醫(yī)療設(shè)備備案與審核制度第一章總則為確保醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性，規(guī)范醫(yī)療設(shè)備的備案與審核工作，提高醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和安全水平，促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的科學(xué)管理和合理使用，特訂立本制度。第二章適用范圍本制度適用于本醫(yī)院（以下簡稱“本院”）內(nèi)全部醫(yī)療設(shè)備的備案與審核工作，包含采購、新設(shè)備引進(jìn)、舊設(shè)備更新等。第三章負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)與職責(zé)第一條設(shè)備管理部門本院設(shè)備管理部門是負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備備案與審核工作的具體執(zhí)行機(jī)構(gòu)。該部門的職責(zé)包含但不限于：履行設(shè)備備案與審核的相關(guān)手續(xù)；組織設(shè)備備案與審核的技術(shù)評估和審核委員會的工作；負(fù)責(zé)設(shè)備備案與審核文件的存檔和管理；監(jiān)督、引導(dǎo)各科室搭配備案與審核工作。第二條技術(shù)評估和審核委員會本院設(shè)立技術(shù)評估和審核委員會，負(fù)責(zé)對醫(yī)療設(shè)備的備案與審核進(jìn)行技術(shù)評估和審核工作。委員會成員由設(shè)備管理部門、醫(yī)療工程部門、臨床科室、醫(yī)療質(zhì)量管理科等相關(guān)部門的代表構(gòu)成。第四章設(shè)備備案與審核流程第一條設(shè)備備案流程科室提出設(shè)備備案申請，包含設(shè)備基本情況、用途、購置和維護(hù)費(fèi)用等信息；設(shè)備管理部門進(jìn)行初步審核，確定是否符合備案條件；若符合備案條件，設(shè)備管理部門將備案申請交由技術(shù)評估和審核委員會進(jìn)行評估；技術(shù)評估和審核委員會對備案申請進(jìn)行技術(shù)評估和審核，審查備案申請料子的真實(shí)性和完整性；技術(shù)評估和審核委員會依據(jù)評估結(jié)果作出備案看法，提交給設(shè)備管理部門；設(shè)備管理部門依據(jù)備案看法，決議是否予以備案；設(shè)備備案完成后，設(shè)備管理部門將備案文件歸檔，并通知申請科室。第二條設(shè)備審核流程科室提出設(shè)備審核申請，包含設(shè)備基本情況、用途、購置和維護(hù)費(fèi)用等信息；設(shè)備管理部門進(jìn)行初步審核，確定是否符合審核條件；若符合審核條件，設(shè)備管理部門將審核申請交由技術(shù)評估和審核委員會進(jìn)行評估；技術(shù)評估和審核委員會對審核申請進(jìn)行技術(shù)評估和審核，審查審核申請料子的真實(shí)性和完整性；技術(shù)評估和審核委員會依據(jù)評估結(jié)果作出審核看法，提交給設(shè)備管理部門；設(shè)備管理部門依據(jù)審核看法，決議是否予以審核通過；設(shè)備審核完成后，設(shè)備管理部門將審核文件歸檔，并通知申請科室。第五章備案與審核的準(zhǔn)則第一條安全性準(zhǔn)則醫(yī)療設(shè)備的備案和審核必需符合國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，保證設(shè)備的安全性，并具備正常的運(yùn)行和工作本領(lǐng)。第二條應(yīng)用性準(zhǔn)則醫(yī)療設(shè)備的備案和審核必需具備良好的應(yīng)用性，能夠滿足醫(yī)院的臨床需求，并確保設(shè)備的有效使用。第三條經(jīng)濟(jì)性準(zhǔn)則醫(yī)療設(shè)備的備案和審核必需基于經(jīng)濟(jì)合理性，包含購置費(fèi)用、維護(hù)費(fèi)用等因素，并能夠?yàn)獒t(yī)院帶來良好的經(jīng)濟(jì)效益。第四條環(huán)境和社會準(zhǔn)則醫(yī)療設(shè)備的備案和審核必需符合環(huán)境保護(hù)和社會道德的要求，不得對環(huán)境造成污染，不得違反相關(guān)倫理原則。第六章備案和審核結(jié)果的處理第一條備案結(jié)果的處理假如備案申請被批準(zhǔn)，設(shè)備管理部門將備案文件歸檔，并通知申請科室進(jìn)行相關(guān)采購工作；假如備案申請被駁回，設(shè)備管理部門將退回備案申請，并告知申請科室理由。第二條審核結(jié)果的處理假如審核申請被批準(zhǔn)，設(shè)備管理部門將審核文件歸檔，并通知申請科室進(jìn)行相關(guān)采購工作；假如審核申請被駁回，設(shè)備管理部門將退回審核申請，并告知申請科室理由。第七章監(jiān)督與評估第一條監(jiān)督機(jī)制設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)對備案和審核的過程進(jìn)行監(jiān)督，確保備案和審核工作的規(guī)范性和公正性。第二條評估制度設(shè)備管理部門定期對已備案和審核的設(shè)備進(jìn)行評估，以確保設(shè)備的安全性、有效性以及使用情況的規(guī)范性。第八章附則第一條本制度的解釋權(quán)設(shè)備管理部門對本制度具有最終解釋權(quán)，可以依據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整和增補(bǔ)。第二條本制度的執(zhí)行時(shí)間本制度自發(fā)布之日起即刻執(zhí)行，有效期為三年，期滿后須按程序進(jìn)行修訂。第三條本制度的貫徹與宣傳設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)本制度的貫徹與宣傳工作，確保本制度被全體醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員熟知并遵守。結(jié)束語本制度的訂立和實(shí)施，將有助于健全醫(yī)療設(shè)備備案與審核機(jī)制，提