醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)估制度1.導(dǎo)言本規(guī)章制度旨在保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，在醫(yī)院內(nèi)建立科學(xué)、規(guī)范、高效的醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)估體系，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用和維護(hù)管理，確保醫(yī)務(wù)人員在工作中使用的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能夠正常、安全地使用。2.適用范圍本制度適用于本醫(yī)院全體醫(yī)務(wù)人員，涉及醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用和維護(hù)管理工作。3.術(shù)語(yǔ)定義醫(yī)療器械：指在臨床醫(yī)療、防備、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、護(hù)理及病愈等過(guò)程中使用的器械、設(shè)備、器具、儀器、料子和其他相關(guān)物品。醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)估：對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查、測(cè)試、評(píng)估和驗(yàn)收的過(guò)程。4.采購(gòu)管理4.1采購(gòu)前評(píng)估在進(jìn)行醫(yī)療器械采購(gòu)之前，負(fù)責(zé)采購(gòu)的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)估，重要包含以下內(nèi)容：—對(duì)醫(yī)療器械的性能、功能、安全性等進(jìn)行全面評(píng)估?！殚嗎t(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和質(zhì)量認(rèn)證文件，核實(shí)其合法性和真實(shí)性。—了解醫(yī)療器械的市場(chǎng)價(jià)格和供應(yīng)商的信譽(yù)情況。4.2采購(gòu)合同醫(yī)療器械采購(gòu)應(yīng)與供應(yīng)商簽訂正式合同，明確以下事項(xiàng)：—采購(gòu)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量和質(zhì)量要求?！t(yī)療器械的價(jià)格及支出方式?！少?gòu)醫(yī)療器械的交貨時(shí)間和地方?！p方的權(quán)責(zé)和違約責(zé)任。4.3采購(gòu)驗(yàn)收采購(gòu)的醫(yī)療器械應(yīng)依照以下程序進(jìn)行驗(yàn)收：—倉(cāng)庫(kù)人員依照合同商定的規(guī)格和數(shù)量，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行外觀檢查和記錄?！t(yī)療器械質(zhì)量掌控人員依據(jù)合同要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查和測(cè)試，確保其性能和功能符合要求?！?yàn)收合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)入庫(kù)，并進(jìn)行相關(guān)記錄?！獙?duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，要求其退換或修復(fù)。5.使用管理5.1醫(yī)療器械注冊(cè)制度醫(yī)療器械的注冊(cè)應(yīng)依照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)的人員須具備相應(yīng)的資質(zhì)和專業(yè)知識(shí)。5.2醫(yī)療器械備案登記制度對(duì)于非一類醫(yī)療器械，應(yīng)進(jìn)行備案登記。備案登記內(nèi)容包含醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠商、負(fù)責(zé)人等信息。5.3醫(yī)療器械發(fā)放與歸還制度醫(yī)療器械的發(fā)放應(yīng)按需求進(jìn)行，并記錄相關(guān)信息，包含使用科室、領(lǐng)用人員、使用時(shí)間等。使用完畢后，應(yīng)及時(shí)歸還，并進(jìn)行檢查和清洗消毒。5.4醫(yī)療器械檢查和維護(hù)制度醫(yī)療器械檢查和維護(hù)應(yīng)依照下列要求進(jìn)行：—建立醫(yī)療器械檢查和維護(hù)清單，明確檢查內(nèi)容和頻次。—專職人員或指定人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的定期檢查和維護(hù)。—對(duì)檢查和維護(hù)情況進(jìn)行記錄，并定期進(jìn)行評(píng)估。5.5醫(yī)療器械故障和事故報(bào)告制度醫(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療器械時(shí)，如發(fā)生故障或事故，應(yīng)立刻向上級(jí)報(bào)告，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。同時(shí)，應(yīng)盡快將相關(guān)情況報(bào)告給醫(yī)療器械質(zhì)控部門。6.處理不合格醫(yī)療器械6.1不合格醫(yī)療器械的處理對(duì)于驗(yàn)收或使用中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)按以下要求進(jìn)行處理：—停止使用不合格醫(yī)療器械，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告給質(zhì)控部門和供應(yīng)商?！_認(rèn)不合格原因，評(píng)估其對(duì)患者和醫(yī)務(wù)人員的風(fēng)險(xiǎn)。—對(duì)涉及安全風(fēng)險(xiǎn)的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)采取相應(yīng)的措施，如封存、退貨、修復(fù)等?！獙?duì)嚴(yán)重不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)向相關(guān)監(jiān)管部門報(bào)告，并按要求銷毀。6.2不合格醫(yī)療器械的記錄和分析對(duì)于不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程和結(jié)果，應(yīng)進(jìn)行記錄，并進(jìn)行分析，包含不合格醫(yī)療器械的類型、原因、數(shù)量、影響范圍等。通過(guò)分析結(jié)果，及時(shí)采取改進(jìn)措施，避開(kāi)仿佛問(wèn)題再次發(fā)生。7.監(jiān)督與考核7.1監(jiān)督檢查醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)估工作應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)督檢查，包含對(duì)采購(gòu)、使用和維護(hù)管理等環(huán)節(jié)的抽查和核查。檢查結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄，并將問(wèn)題整改情況報(bào)告給相關(guān)部門。7.2評(píng)估考核對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)估工作進(jìn)行定期考核和評(píng)估，包含對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)估人員的工作情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)工作表現(xiàn)優(yōu)秀的人員進(jìn)行嘉獎(jiǎng)，對(duì)工作不足的人員進(jìn)行培訓(xùn)和提升。8.懲罰與嘉獎(jiǎng)對(duì)于嚴(yán)重違反醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)估制度的行為，應(yīng)依照相關(guān)法律法規(guī)和內(nèi)部紀(jì)律規(guī)定進(jìn)行懲罰。對(duì)在醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)估工作中表現(xiàn)優(yōu)秀的個(gè)人或單位，應(yīng)進(jìn)行公開(kāi)表?yè)P(yáng)和嘉獎(jiǎng)。9.附則本規(guī)章制度自頒布之日起生效，并適用于全體醫(yī)務(wù)人員。對(duì)于本制度未盡事宜的解釋權(quán)歸本