GMP管理工程學習通超星期末考試章節(jié)答案2024年世界上第一部GMP誕生于

年，

國。

答案:1963;美GMP標準具有強制性，而ISO標準相反。

答案:對檢測部門的人全部具備取樣檢測的權利。

答案:錯質(zhì)量保證是GMP的一部分內(nèi)容。

答案:錯質(zhì)量控制涵蓋了GMP的全部內(nèi)容。

答案:錯直接接觸藥品生產(chǎn)的人員每年要進行至少一次體檢。

答案:對生產(chǎn)負責人可以和質(zhì)量負責人兼任。

答案:錯藥品生產(chǎn)最大的污染物是？

答案:人藥企有哪幾個關鍵人員

答案:企業(yè)負責人;生產(chǎn)管理負責人;質(zhì)量管理負責人;質(zhì)量受權人屏障系統(tǒng)適用于飼育無特定病原體動物。

答案:對潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于---帕斯卡？

答案:10空氣凈化設施主要是為了控制哪幾個環(huán)境因子

答案:溫濕度;壓力;潔凈度;氣流多數(shù)情況下，潔凈區(qū)保持與周圍環(huán)境保持氣壓是正壓還是負壓？但如果是產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應保持相對正壓還是負壓？

答案:正壓;正壓廠房照明的一般要求為

lx，一般溫度控制在

°C，濕度一般控制在

%。

答案:300;18～26;40～65防止昆蟲小動物等進入生產(chǎn)區(qū)的設施有

答案:隔離帶;空氣幕;擋鼠板;滅蟲燈管道的布局避免死角的做法是3-6D法。

答案:對制藥用水和與物料直接接觸的管道最好是316L不銹鋼，使用前根據(jù)需要進行酸洗鈍化。

答案:對制藥用水有哪些？

答案:純化水;注射用水;滅菌注射用水印刷包裝材料的版本變更時，應確保所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。

答案:對切割式標簽應當置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。

答案:對不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。

答案:對制劑產(chǎn)品，經(jīng)預先批準，并對相關的質(zhì)量風險進行充分評估后，可以進行重新加工。

答案:錯物料接收和成品生產(chǎn)后應當及時按待驗管理，直至放行。接收多批次的物料，按批取樣、檢驗、放行。

答案:對藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質(zhì)量標準。藥品上直接印字所用油墨應符合藥品標準要求

答案:錯原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應當進行

。

答案:復驗物料接收和成品生產(chǎn)后應當及時按待驗管理，清潔除塵，放置待驗區(qū)域貼上

色標識。取樣后貼上

色待檢標識并記。檢驗合格換

色合格標識移至合格品區(qū)。

答案:黃;白;綠回收處理后的產(chǎn)品應當按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的--------確定有效期。

答案:生產(chǎn)日期

再驗證是變更驗證的一種情況

答案:錯設備實際生產(chǎn)過程中運行的穩(wěn)定性、可靠性進行確認，屬于運行確認。

答案:錯確認是驗證的一部分

答案:對清潔驗證的取樣方法有：

。

答案:目檢法;棉簽擦拭法棉簽取樣法測量清潔驗證的效果，其中微生物檢驗可接受標準要求：菌落總數(shù)≤

CFU/ml（供試液），化學殘留可接受限度≤

ppm。

答案:50;10關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當定期進行

，確保其能夠達到預期結(jié)果

答案:再驗證對于初次驗證，即對新的無菌工藝進行驗證，每班次應當連續(xù)進行

次合格試驗。無菌工藝應當定期再驗證。培養(yǎng)基模擬灌裝實驗通常應當按照生產(chǎn)工藝每班次

年進行一次，每次至少

批

答案:3;半;一以下哪種做法不符合“最劣工況”理念。

答案:在生產(chǎn)開始前時實施無菌工藝驗證第9號文件第二版本的設備驗證方案”文件的編碼方式：

答案:STP-EV-00902文件管理的要求，下列說法正確的是？

答案:原版文件復制時，不得出現(xiàn)任何差錯，復制的文件應清晰可辨;文件發(fā)放與接收應有相應的記錄，下發(fā)文件有受控編號;文件失效后，要及時撤銷，防止錯誤使用失效版本的文件;對超過保存期限的文件，應填寫銷毀審批表，經(jīng)規(guī)定負責人批準后方可銷毀，并有記錄。為特定硬件、軟件或工作現(xiàn)場能否達到規(guī)定的標準所進行的確認而制定的一個或一套文件屬于

類文件

答案:STP以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批凍干產(chǎn)品。

答案:對注射劑以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

答案:對參數(shù)放行充分克服了

的質(zhì)量控制體系的缺陷。

答案:單純以抽樣檢驗為手段物料供應商，經(jīng)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人等人員審核后進行決定。

答案:錯下列關于持續(xù)穩(wěn)定性考察說法正確的是？

答案:主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品;每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應當考察一個批次，除非當年沒有生產(chǎn);如檢驗項目少于成品質(zhì)量標準所包含的項目，應當說明理由;在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關的穩(wěn)定性問題下面關于質(zhì)量控制實驗室的相關要求說法正確的是？

答案:檢驗人員至少應當具有相關專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核;生測、微生物限度和放射性同位素操作空間要分開;紙質(zhì)原始數(shù)據(jù)要求復核和簽字，并集中歸技術檔案室，保存至有效期后1年。實施召回的過程中，一級召回每

日，二級召回每

日，三級召回每

日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

答案:1;3;7藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在

小時內(nèi)，二級召回在

小時內(nèi)，三級召回在

小時內(nèi)，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

答案:24;48;72委托檢驗或委托生產(chǎn)合同中必須明確受托方的職責有？

答案:委托檢驗合同應當明確規(guī)定受托方有義務接受藥品監(jiān)督管理部