醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定匯報人：wingchun2024-11-11醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定發(fā)布醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定總則醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容要求醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的表述要求醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的符號要求醫(yī)療器械最小銷售單元的要求CATALOGUE目錄醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱使用規(guī)則醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字要求醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容醫(yī)療器械說明書中注意事項的內(nèi)容重復(fù)使用的醫(yī)療器械的處理過程醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有的內(nèi)容CATALOGUE目錄醫(yī)療器械說明書注冊審查要求醫(yī)療器械說明書內(nèi)容不得擅自更改已備案的醫(yī)療器械自行修改規(guī)則違規(guī)處罰措施新規(guī)施行與舊規(guī)廢止CATALOGUE目錄01醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定發(fā)布醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定發(fā)布規(guī)定目的與執(zhí)行機(jī)構(gòu)規(guī)定旨在規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，確保醫(yī)療器械使用的安全，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定，并負(fù)責(zé)監(jiān)督實施。公布與實施日期《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，于2014年6月27日公布，自2014年10月1日起正式實施。02醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定總則規(guī)范對象主要是針對那些在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，明確要求這些器械應(yīng)當(dāng)附有說明書和標(biāo)簽。醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械標(biāo)簽醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定總則是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋產(chǎn)品安全有效的基本信息，指導(dǎo)安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。03醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容要求符合標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號及識別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述?？茖W(xué)真實醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容必須科學(xué)、真實，準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的特性，不得夸大其詞或隱瞞重要信息。完整準(zhǔn)確醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容必須完整、準(zhǔn)確，必須與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致，確保信息的可靠性。規(guī)范用語醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中涉及的疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或規(guī)范的專用詞匯。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容要求04醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的表述要求醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的表述要求規(guī)范化表述醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，不得含有任何形式的歧義或者誤導(dǎo)性內(nèi)容。通俗化表述說明書和標(biāo)簽的語言應(yīng)當(dāng)通俗易懂，避免使用過于專業(yè)或者復(fù)雜的術(shù)語或者詞匯。準(zhǔn)確性表述說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容必須與產(chǎn)品的特性、功能、使用方法等相符合，不得有任何夸大或者虛假的成分。05醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的符號要求醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的符號要求符號顏色需符合標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。自定義符號需描述若使用無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的符號及識別顏色，應(yīng)當(dāng)在說明書中進(jìn)行明確描述。06醫(yī)療器械最小銷售單元的要求醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書，以便使用者了解產(chǎn)品信息。醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書規(guī)定的內(nèi)容使用醫(yī)療器械，確保使用安全有效。說明書與銷售單元遵循說明書醫(yī)療器械最小銷售單元的要求07醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱使用規(guī)則醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱使用規(guī)則醫(yī)療器械名稱規(guī)則醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用通用名稱，遵循國家食品藥品監(jiān)督管理總局的命名規(guī)則，確保名稱的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。注冊證名稱一致名稱位置要求第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱必須與醫(yī)療器械注冊證中的名稱完全一致，確保信息的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。產(chǎn)品名稱必須清晰地標(biāo)示在說明書和標(biāo)簽的顯著位置，以便于使用者快速識別和了解產(chǎn)品信息。08醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字要求醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字要求中文表述為主醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以中文為主，中文的使用應(yīng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。其他文種輔助說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)，確保信息準(zhǔn)確無誤。文字符號需規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。09醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容生產(chǎn)信息生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。注冊信息醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容。產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；注冊人或備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式。030201使用說明安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法。醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容生產(chǎn)日期與配件生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等。其他信息醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；說明書的編制或者修訂日期；其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。10醫(yī)療器械說明書中注意事項的內(nèi)容醫(yī)療器械說明書中注意事項的內(nèi)容產(chǎn)品使用的對象、潛在的安全危害及使用限制、保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施。注意事項必要的監(jiān)測、評估、控制手段，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法。監(jiān)測評估控制使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法，聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項。特殊情況說明在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害，不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當(dāng)注意的事項，根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項。相互干擾危害廢棄處理事項醫(yī)療器械說明書中注意事項的內(nèi)容11重復(fù)使用的醫(yī)療器械的處理過程重復(fù)使用的醫(yī)療器械的處理過程確保使用與安全醫(yī)療器械的使用與處理需要嚴(yán)格遵循說明書中的指導(dǎo)，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性，降低醫(yī)療風(fēng)險，保障患者的生命安全。明確重復(fù)處理過程重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。12醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容產(chǎn)品與廠商信息應(yīng)明確標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格及注冊人/備案人的姓名、住所和聯(lián)系方式。注冊與生產(chǎn)信息需注明醫(yī)療器械注冊證或備案憑證編號，以及生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址和聯(lián)系方式。生產(chǎn)日期與有效期應(yīng)清晰標(biāo)示產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期，確保產(chǎn)品新鮮度和安全性。電源與特性說明對于需要電源供電的醫(yī)療器械，應(yīng)明確標(biāo)注電源連接條件和輸入功率，以及根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)標(biāo)注的圖形、符號和其他相關(guān)內(nèi)容。警示與注意事項標(biāo)簽上應(yīng)包含必要的警示語和注意事項，以提醒使用者注意產(chǎn)品使用中的安全問題和特殊要求。特殊儲存與處理需明確說明產(chǎn)品的特殊儲存、操作條件或說明，如需冷藏、避免震動等，以確保產(chǎn)品性能穩(wěn)定和有效。環(huán)境友好與輻射警示對于使用中對環(huán)境有破壞或負(fù)面影響的醫(yī)療器械，應(yīng)包含警示標(biāo)志或中文警示說明。醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容13醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有的內(nèi)容療效斷言與絕對化語言不得含“療效最佳”等斷言及“最高技術(shù)”等絕對化語言，避免誤導(dǎo)消費者。治愈率與效率說明不得直接或間接地說明治愈率或有效率，以保持公正性和客觀性。產(chǎn)品比較與承諾性語言不得與其他企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行比較，以及含有承諾性語言，如“保險公司保險”等。名義與形象利用不得利用任何單位或個人的名義、形象作證明或推薦，以確保廣告的真實性。誤導(dǎo)性內(nèi)容不得含誤導(dǎo)性說明，如暗示已患疾病或不用會加重病情，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容。禁止其他內(nèi)容不得含有法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容，以確保醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的合法性。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有的內(nèi)容01040205030614醫(yī)療器械說明書注冊審查要求醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，確保說明書內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、完整。提交審查提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊或者備案資料相符合，確保整個注冊或備案過程的一致性和準(zhǔn)確性，避免任何虛假或誤導(dǎo)性的信息。符合注冊資料醫(yī)療器械說明書注冊審查要求15醫(yī)療器械說明書內(nèi)容不得擅自更改醫(yī)療器械說明書內(nèi)容不得擅自更改經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容不得擅自更改，確保信息準(zhǔn)確。不得擅自修改01已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更時，申請人需取得變更文件后，依據(jù)文件自行修改說明書和標(biāo)簽。變更修改02說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化時，應(yīng)向醫(yī)療器械注冊審批部門書面告知，并提交相關(guān)文件。告知更改03審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。更改生效0416已備案的醫(yī)療器械自行修改規(guī)則已備案的醫(yī)療器械自行修改規(guī)則違規(guī)處罰措施說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。備案信息變更已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。17違規(guī)處罰措施對于不符合規(guī)定的說明書和標(biāo)簽，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門將按照《醫(yī)療器械監(jiān)督