制度名稱文件編號(hào)質(zhì)量管理體系文件管理制度FORDYF-QM-001藥品采購質(zhì)量管理制度FORDYF-QM-002藥品收貨驗(yàn)收質(zhì)量管理制度FORDYF-QM-003藥品陳列、檢查及營業(yè)場所設(shè)備管理制度FORDYF-QM-004藥品銷售質(zhì)量管理制度FORDYF-QM-005供貨單位、采購品種的質(zhì)量管理制度FORDYF-QM-006處方藥銷售質(zhì)量管理制度FORDYF-QM-007國家有專門管理要求的藥品管理制度FORDYF-QM-008藥品拆零質(zhì)量管理制度FORDYF-QM-009藥品有效期質(zhì)量管理制度FORDYF-QM-010不合格藥品處理、銷毀管理制度FORDYF-QM-011冷藏藥品管理制度FORDYF-QM-012藥品召回、追回質(zhì)量管理制度FORDYF-QM-013質(zhì)量信息管理制度FORDYF-QM-014質(zhì)量查詢管理制度FORDYF-QM-015藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度FORDYF-QM-016質(zhì)量投訴管理制度FORDYF-QM-017質(zhì)量事故管理制度FORDYF-QM-018藥學(xué)服務(wù)管理制度FORDYF-QM-019人員培訓(xùn)、考核管理制度FORDYF-QM-020記錄和憑證管理制度FORDYF-QM-021***藥店有限公司質(zhì)量體系文件目錄環(huán)境衛(wèi)生、人員健康質(zhì)量管理制度FORDYF-QM-022計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理制度FORDYF-QM-023藥品追溯質(zhì)量管理制度FORDYF-QM-024質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查管理制度FORDYF-QM-025職責(zé)文件編號(hào)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)FORDYF-QD-001質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)FORDYF-QD-002收貨員崗位職責(zé)FORDYF-QD-003驗(yàn)收員崗位職責(zé)FORDYF-QD-004營業(yè)員崗位職責(zé)FORDYF-QD-005養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)FORDYF-QD-006處方審核人員崗位職責(zé)FORDYF-QD-007操作規(guī)程文件編號(hào)藥品采購操作規(guī)程FORDYF-QP-001營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程FORDYF-QP-002藥品銷售操作規(guī)程FORDYF-QP-003處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程FORDYF-QP-004藥品拆零銷售操作規(guī)程FORDYF-QP-005含特殊藥品復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程FORDYF-QP-006計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程FORDYF-QP-007不合格藥品確認(rèn)、處理操作規(guī)程FORDYF-QP-008文件名稱質(zhì)量管理體系文件的管理規(guī)定編號(hào)FORDYF-QM-001起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***質(zhì)量管理體系文件管理制度1.目的規(guī)范本店質(zhì)量管理體系文件的管理。2.適用范圍質(zhì)量管理體系文件的管理及執(zhí)行。3.職責(zé)本店企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容4.1質(zhì)量管理文件的分類。4.1.1質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)性文件和記錄。4.1.2標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等。4.1.3記錄是用以表明本本店質(zhì)量管理運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄和憑證。4.2質(zhì)量管理文件的管理。4.2.1本店應(yīng)貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件。4.2.2本店質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的保管。4.3質(zhì)量管理文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理文件進(jìn)行培訓(xùn)。4.4質(zhì)量管理人員應(yīng)組織質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況的檢查。文件名稱藥品采購質(zhì)量管理制度編號(hào)FORDYF-QM-002起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***藥品采購質(zhì)量管理制度1．目的規(guī)范本店采購環(huán)節(jié)控制管理，保證藥品質(zhì)量。2．適用范圍本店的采購過程。3．職責(zé)3.1本店企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本制度的貫徹落實(shí)與監(jiān)督實(shí)施。3.2本店應(yīng)嚴(yán)格按本制度要求執(zhí)行。內(nèi)容4.1藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購進(jìn)。4.2進(jìn)貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格。4.3購進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨。4.4購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄載明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。4.5票據(jù)和購進(jìn)記錄至少保存5年。4.6購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件隨貨同行，實(shí)行進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。4.7首營企業(yè)與首營品種的審核必須按照“首營企業(yè)與首營品種審批管理制度”的規(guī)定執(zhí)行，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營。4.8購進(jìn)藥品的合同要有明確的的質(zhì)量條款內(nèi)容。文件名稱藥品收貨驗(yàn)收質(zhì)量管理制度編號(hào)FORDYF-QM-003起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***藥品收貨驗(yàn)收質(zhì)量管理制度1．目的保證采購藥品質(zhì)量符合要求，防止不合格藥品流入本店。2．適用范圍本店采購藥品的收貨驗(yàn)收管理全過程。3．職責(zé)3.1本店企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)藥品驗(yàn)收管理制度。3.2收貨員負(fù)責(zé)藥品收貨工作。3.3驗(yàn)收員負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收管理工作。4．內(nèi)容4.1藥店配備的收貨員應(yīng)當(dāng)具有高中或中專文化程度，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，上述崗位人員經(jīng)崗前培訓(xùn)和健康檢查，合格后持證上崗。4.2藥品到貨后，收貨員應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸車輛和運(yùn)輸狀況是否符合條件，核對隨貨同行單、采購訂單、實(shí)物是否一致，做到票、賬、貨相符，核對內(nèi)容包括購貨單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、到貨數(shù)量等，有不一致的不得收貨，同時(shí)與供貨商協(xié)調(diào)解決，直到所有項(xiàng)目一致后方可收貨，否則拒收。4.3驗(yàn)收員對已完成收貨的藥品在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行逐盒驗(yàn)收。4.3.1驗(yàn)收員須查詢到店藥品相應(yīng)批次的藥品檢驗(yàn)報(bào)告，并進(jìn)行確認(rèn)。進(jìn)口品種除查看相應(yīng)批次的藥品檢驗(yàn)報(bào)告或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》外，還需查看進(jìn)口藥品注冊證書。4.3.2驗(yàn)收員在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)藥品包裝、標(biāo)簽有破損、污染的應(yīng)拒收。4.3.3驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理，非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。4.3.4驗(yàn)收進(jìn)口藥品：藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)有中文標(biāo)明藥品名稱、主要成分、注冊證號(hào)，進(jìn)口分裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)有標(biāo)明原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期及國內(nèi)分包裝企業(yè)名稱，并有中文說明書。4.3.5驗(yàn)收員完成驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)至少包括。4.4驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有可疑時(shí)，應(yīng)單獨(dú)存放于待處理藥品區(qū)，立即報(bào)質(zhì)量管理人員確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)為質(zhì)量合格的藥品方可合格驗(yàn)收，如確認(rèn)為質(zhì)量不合格的進(jìn)行拒收。4.5凡驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)通知營業(yè)員放入相應(yīng)陳列區(qū)域，驗(yàn)收員在隨貨同行單上簽字確認(rèn)。隨貨同行單按月裝訂，歸檔保存。文件名稱藥品陳列、檢查及營業(yè)場所設(shè)備管理制度編號(hào)FORDYF-QM-004起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***藥品陳列、檢查及營業(yè)場所設(shè)備管理制度1．目的規(guī)范本店經(jīng)營藥品的陳列、檢查及設(shè)備的管理,保證藥品的質(zhì)量。2．適用范圍本店藥品陳列、檢查的管理及設(shè)施設(shè)備的管理。3．職責(zé)3.1本店企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品陳列、檢查管理制度的貫徹落實(shí)。3.2養(yǎng)護(hù)員相關(guān)責(zé)任3.2.1負(fù)責(zé)藥品的陳列檢查、陳列的指導(dǎo)；3.2.2負(fù)責(zé)營業(yè)場所溫濕度的調(diào)控與記錄；3.2.3負(fù)責(zé)營業(yè)場所質(zhì)量控制設(shè)備檔案的建立及保養(yǎng)檢查。3.3營業(yè)員負(fù)責(zé)嚴(yán)格按制度陳列藥品。3.4質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)計(jì)量設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定。4．內(nèi)容4.1藥品陳列管理的要求4.1.1營業(yè)員應(yīng)按包裝標(biāo)示或《中華人民共和國藥典》儲(chǔ)存要求將藥品分別陳列在常溫區(qū)、陰涼區(qū)中。4.1.2藥品與非藥品，處方藥與非處方藥分開陳列，按藥品的品種、用途分類擺放并設(shè)置明顯標(biāo)志。標(biāo)簽一對一，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。4.1.3處方藥不得采用開架方式陳列。4.1.4外用藥與其他藥分開擺放。4.1.5含特殊藥品復(fù)方制劑陳列在含特殊藥品復(fù)方制劑專柜。不得采用開架自選的方式陳列和銷售，設(shè)置提示牌提醒顧客此類藥品須查驗(yàn)身份證并登記后方能購買且一次不得超過兩個(gè)最小包裝單元。4.1.6拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝、標(biāo)簽和說明書。4.1.7經(jīng)營非藥品的應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有明顯標(biāo)識(shí)。4.2藥品陳列及檢查管理要求4.2.1養(yǎng)護(hù)員對營業(yè)場所不同陳列區(qū)溫濕度進(jìn)行檢查和調(diào)控，保證溫濕度符合藥品陳列要求。溫濕度正常范圍為：常溫區(qū)：10-30℃；陰涼區(qū)：不超過20℃；濕度：35%-75%。常溫區(qū)溫濕度由養(yǎng)護(hù)員檢查并記錄，一天檢查兩次，上下午各一次；陰涼區(qū)溫濕度采取自動(dòng)監(jiān)測記錄，每30min自動(dòng)記錄一次。檢查時(shí)溫濕度出現(xiàn)不在規(guī)定范圍的異常情況時(shí)，應(yīng)立即查明原因并采取拖地、噴灑水、通風(fēng)、開空調(diào)等措施調(diào)控溫濕度到合理范圍。陳列各區(qū)溫濕度異常時(shí)，養(yǎng)護(hù)員采取措施后每2min觀察一次溫濕度變化情況并記錄，如果30min內(nèi)溫濕度仍舊未恢復(fù)到正常范圍立即向質(zhì)量管理人員匯報(bào)。溫濕度數(shù)據(jù)電子記錄數(shù)據(jù)每日導(dǎo)出，并在U盤中進(jìn)行備份。觀察導(dǎo)出后的全天溫濕度變化情況，并總結(jié)規(guī)律以便在容易超出規(guī)定范圍的時(shí)間和區(qū)域加強(qiáng)監(jiān)測。4.2.2按照陳列藥品的質(zhì)量特性及庫存狀態(tài)制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，原則上重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種30天內(nèi)養(yǎng)護(hù)一次，普通品種90天內(nèi)養(yǎng)護(hù)一次。4.2.3對陳列的藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃組織檢查，檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、外觀性狀等，并做好記錄。4.2.4養(yǎng)護(hù)員對陳列藥品中拆零藥品、易變質(zhì)藥品、近效期藥品、擺放時(shí)間超過半年的藥品應(yīng)做好重點(diǎn)檢查養(yǎng)護(hù)并記錄。4.2.5在陳列過程中如發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問題藥品，立即下架放入待處理藥品區(qū)，并及時(shí)向質(zhì)量管理人員匯報(bào)確認(rèn)，確認(rèn)為合格的上架繼續(xù)銷售，確認(rèn)為不合格的放入不合格藥品區(qū)，按《不合格藥品處理、銷毀質(zhì)量管理制度》執(zhí)行。4.2.6養(yǎng)護(hù)員每季度對養(yǎng)護(hù)信息進(jìn)行匯總、分析，并記錄于《養(yǎng)護(hù)信息匯總分析表》。4.3對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用，具體按《藥品有效期質(zhì)量管理制度》執(zhí)行。4.4設(shè)施設(shè)備的管理4.4.1養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對營業(yè)場所內(nèi)質(zhì)量控制設(shè)施設(shè)備建立檔案。4.4.2養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對在檔設(shè)施設(shè)備每月組織檢查保養(yǎng)，溫濕度調(diào)控設(shè)備應(yīng)記錄使用情況。4.4.3質(zhì)量管理員應(yīng)每年對計(jì)量設(shè)備組織校準(zhǔn)或檢定。5．相關(guān)文件5.1《不合格藥品質(zhì)量管理制度》5.2《溫濕度記錄表》5.3《藥品有效期質(zhì)量管理制度》5.4《養(yǎng)護(hù)信息匯總分析表》5.5《設(shè)施設(shè)備檔案》5.6《設(shè)施設(shè)備使用記錄》5.7《計(jì)量器具檔案》文件名稱藥品銷售質(zhì)量管理制度編號(hào)FORDYF-QM-005起草人***文件種類制度類版本號(hào)***審閱人***************批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***藥品銷售質(zhì)量管理制度1．目的為能給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)專業(yè)的服務(wù)。2．適用范圍本店銷售藥品的全過程。3．職責(zé)3.1本店企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥店銷售管理的第一責(zé)任人。3.2質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品銷售過程的質(zhì)量管理。3.3營業(yè)員負(fù)責(zé)嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售質(zhì)量管理制度。4．內(nèi)容4.1本店應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等合法證件。4.2營業(yè)員上崗前必須經(jīng)過培訓(xùn)和體檢，合格后持證上崗。營業(yè)員上崗時(shí)應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。4.3營業(yè)員認(rèn)真執(zhí)行價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)齊全，填寫準(zhǔn)確規(guī)范。4.4銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。4.5銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。4.6銷售處方藥，顧客須憑處方購藥，按照《處方藥銷售質(zhì)量管理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配售藥。4.7執(zhí)業(yè)藥師不在崗執(zhí)業(yè)時(shí)，不得向顧客銷售處方藥及甲類非處方藥，并將“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫不銷售處方藥及甲類非處方藥”標(biāo)識(shí)擺放于顯眼位置。4.8營業(yè)員根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對無誤后，將藥品交與顧客，并開具有藥品名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、規(guī)格、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。4.9不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。4.10銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知藥品有效期。4.11不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售處方藥及甲類非處方藥品。4.12不得在店外進(jìn)行展臺(tái)宣傳的方式銷售藥品。4.13不得開展有超說明書范圍、斷言療效及肯定藥物治療效果的宣傳。4.14處方藥的銷售按《處方藥銷售質(zhì)量管理制度》執(zhí)行。4.15銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)按《含特殊藥品復(fù)方制劑及蛋肽類藥品管理制度》執(zhí)行。4.16銷售拆零藥品，按照《藥品拆零管理制度》執(zhí)行。4.17非本本店人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。5．相關(guān)文件5.1《含特殊藥品復(fù)方制劑及蛋肽類藥品管理制度》5.2《處方藥銷售質(zhì)量管理制度》5.3《拆零藥品銷售質(zhì)量管理制度》文件名稱供貨單位、采購品種的質(zhì)量管理制度編號(hào)FORDYF-QM-006起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***供貨單位、采購品種的質(zhì)量管理制度目的建立供貨單位和采購品種的審核管理制度，規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作。適用范圍適用于本店供貨單位和采購品種的審核工作管理。職責(zé)3.1本店企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥店供貨單位、采購品種的質(zhì)量管理的第一責(zé)任人。3.2采購員是負(fù)責(zé)合法采購的主要人。質(zhì)量管理人員是負(fù)責(zé)審核的關(guān)鍵人。4、內(nèi)容:4.1首營企業(yè)是采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。4.2首次供貨單位必須由采購員填寫“首營企業(yè)審批表”并附相關(guān)資料，會(huì)同質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。并建立首營檔案記錄保存方可從供貨單位進(jìn)貨。4.3對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料確認(rèn)真實(shí)、有效:4.3.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;4.3.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件;4.3.3相關(guān)印章印模、隨貨同行單(票)樣式;4.3.4開戶戶名、開戶銀行及開票賬號(hào);4.3.5加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；4.3.6加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。4.4企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書。4.4.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；4.4.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；4.4.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；如發(fā)票中購銷明細(xì)不能充分體現(xiàn)需附勞務(wù)清單。4.4.4藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；4.4.5藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；4.4.6藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；4.4.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。4.5首營品種:本企業(yè)首次采購的藥品。4.6首營品種必須由采購員填寫“首營品種審批表”并附相關(guān)資料，會(huì)同質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并建立首營檔案記錄保存方可購進(jìn)。4.7對首營品種的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料確認(rèn)真實(shí)、有效:4.7.1《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》，生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址等有變更的還應(yīng)提供《藥品補(bǔ)充申請批件》；4.7.2進(jìn)口藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；4.7.3進(jìn)口分包裝藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊證》和《藥品補(bǔ)充申請批件》；4.7.42020年7月1日后注冊的境外及中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品，收取《藥品注冊證書》；4.7.5藥品說明書、包裝、標(biāo)簽實(shí)樣、備案件復(fù)印件；4.7.6藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；4.7.7委托生產(chǎn)的藥品須提供委托生產(chǎn)證明文件。5.審核無誤的方可采購。供應(yīng)商和產(chǎn)品資料歸入藥品質(zhì)量檔案。文件名稱處方藥銷售質(zhì)量管理制度編號(hào)FORDYF-QM-007起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***處方藥銷售質(zhì)量管理制度1．目的規(guī)范處方藥品銷售。2．適用范圍本店銷售處方藥品的全過程。3．職責(zé)3.1處方審核員對處方藥的銷售過程負(fù)全責(zé)。3.2營業(yè)員負(fù)責(zé)處方藥的調(diào)配。3.3營業(yè)員負(fù)責(zé)處方藥的發(fā)放。4．內(nèi)容4.1處方調(diào)配人員、審核員必須經(jīng)崗前培訓(xùn)和健康體檢，合格后持證上崗。4.2處方審核員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任。4.3無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。4.4營業(yè)員依據(jù)處方內(nèi)容認(rèn)真做好藥品的調(diào)配工作。調(diào)配好后將由該營業(yè)員簽字的處方和藥品交于處方審核員，處方審核員核對無誤并簽字后，交由營業(yè)員。處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。4.5處方審核員對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。4.6營業(yè)員將核對無誤后的藥品交于顧客，并告知用法用量及注意事項(xiàng)。4.7處方藥銷售要留存處方并做好銷售記錄，相關(guān)記錄保存5年備查，顧客必須取回處方的，留存復(fù)印件。文件名稱國家有專門管理要求的藥品管理制度編號(hào)FORDYF-QM-008起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***國家有專門管理要求的藥品管理制度1.目的加強(qiáng)國家有專門管理要求的藥品的管理，防止流入非法渠道。2．適用范圍國家有專門管理要求的藥品的銷售。3．職責(zé)3.1負(fù)責(zé)人是藥店國家有專門管理要求的藥品管理的第一責(zé)任人。3.2質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)國家有專門管理要求的藥品的質(zhì)量管理。3.3營業(yè)員嚴(yán)格按制度執(zhí)行。4．內(nèi)容4.1本店經(jīng)營的國家有專門管理要求的藥品包括含特殊藥品復(fù)方制劑及蛋肽類品種等。4.2含特殊藥品復(fù)方制劑管理4.2.1含特殊藥品復(fù)方制劑包括：含麻黃堿復(fù)方制劑、含地芬諾酯復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、含曲馬多復(fù)方制劑等。4.2.2含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售含特殊藥品復(fù)方制劑必須憑顧客本人身份證銷售。屬于處方藥的按《處方藥銷售質(zhì)量管理制度》執(zhí)行，同時(shí)留存原處方。含特殊藥品復(fù)方制劑每次最多只能銷售2個(gè)最小包裝單元。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑必須做好記錄，內(nèi)容應(yīng)包括銷售日期、藥品名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、顧客姓名及身份證號(hào)等。發(fā)現(xiàn)同一人短期內(nèi)多次頻繁購買該類藥物的應(yīng)拒絕調(diào)配銷售。4.3蛋肽類品種管理4.3.1蛋肽類藥品是指蛋白同化制劑及肽類激素。4.3.2除胰島素外，本店不得經(jīng)營其他蛋白同化制劑或者肽類激素。4.3.3本店經(jīng)營的胰島素應(yīng)由專人管理，并嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)。5．相關(guān)文件《處方藥銷售質(zhì)量管理制度》文件名稱藥品拆零質(zhì)量管理制度編號(hào)FORDYF-QM-009起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***藥品拆零質(zhì)量管理制度1.目的為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。2.適用范圍適用于本本店拆零銷售的藥品。3.職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容4.1拆零銷售藥品是指將最小包裝單元的藥品拆分后予以銷售的藥品。4.2營業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，在上崗前應(yīng)經(jīng)過專門的培訓(xùn)。4.3本店須設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨柜，并配備必要的拆零工具，如托盤、剪刀、藥匙、酒精、手套、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生，防止交叉污染。操作人員不得用手直接接觸藥品。4.4工具使用完后，應(yīng)進(jìn)行清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。4.5拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。4.6對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝、標(biāo)簽和說明書。4.7拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。4.8拆零的藥品銷售時(shí)必須放入拆零藥袋中，標(biāo)明顧客姓名、藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等，并做好拆零藥品記錄，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、上市許可持有人、生產(chǎn)廠家、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。4.9對調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯(cuò)后，將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說明用法、用量、注意事項(xiàng)，并提供藥品說明書的復(fù)印件。5.相關(guān)文件：5.1《藥品拆零銷售操作規(guī)程》5.2《藥品拆零銷售記錄》文件名稱藥品有效期質(zhì)量管理制度編號(hào)FORDYF-QM-010起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***藥品有效期質(zhì)量管理制度1．目的合理控制藥品經(jīng)營過程的管理，防止藥品過期失效，確保藥品質(zhì)量。2．適用范圍本店效期藥品的管理過程。3．職責(zé)3.1養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)每個(gè)月近效期藥品的登記。3.2本店企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織近效期藥品的銷售。4．內(nèi)容4.1本店近效期藥品指距有效期不足6個(gè)月的藥品。4.2藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行合理陳列，按“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則按批號(hào)銷售。4.3養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對近效期藥品加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)檢查管理，每月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)檢查。4.4每月養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對養(yǎng)護(hù)檢查的近效期藥品匯總通知企業(yè)負(fù)責(zé)人組織銷售，并對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。4.5本店企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)積極組織銷售，避免藥品過期失效。及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。4.6銷售近效期藥品時(shí)須向顧客告知有效期。4.7藥品超過有效期的，應(yīng)立即停止銷售，按不合格藥品處理。文件名稱不合格藥品處理、銷毀質(zhì)量管理制度編號(hào)FORDYF-QM-011起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***不合格藥品處理、銷毀質(zhì)量管理制度1．目的為嚴(yán)格不合格藥品的管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入和流出本店，確保消費(fèi)者用藥安全。2．適用范圍本店不合格藥品的管理過程。3．職責(zé)3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人是不合格藥品管理的第一責(zé)任人。3.2質(zhì)量管理人員對不合格藥品管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。4．內(nèi)容4.1不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：4.1.1驗(yàn)收員驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑無法確定其合格與否的藥品，報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)，確認(rèn)為不合格的拒收。4.1.2養(yǎng)護(hù)員在陳列檢查養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑無法確定其合格與否的藥品應(yīng)立即鎖定暫停銷售，將藥品移到待處理區(qū)，填寫《不合格藥品確認(rèn)單》報(bào)質(zhì)量管理人員確認(rèn)。4.1.3其他人員在藥品陳列或銷售過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑無法確定其合格與否的藥品，應(yīng)立即鎖定暫停銷售，將藥品移到待處理區(qū)，填寫《不合格藥品確認(rèn)單》報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)。4.1.4經(jīng)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格藥品的或藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處的不合格藥品的，質(zhì)量管理人員立即在計(jì)算機(jī)中鎖定停止銷售。4.2不合格藥品的確認(rèn)及初步處理：質(zhì)量管理人員確認(rèn)為合格品的，解除鎖定，繼續(xù)銷售；確認(rèn)為不合格品的，質(zhì)量管理人員做不合格登記，并監(jiān)督移到不合格藥品區(qū)。4.3不合格區(qū)藥品應(yīng)按月進(jìn)行報(bào)損銷毀。由質(zhì)量管理人員匯總后統(tǒng)一銷毀。5.相關(guān)文件《不合格藥品確認(rèn)單》文件名稱冷藏藥品管理制度編號(hào)FORDYF-QM-012起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***冷藏藥品管理制度目的為規(guī)范藥店對冷藏藥品購進(jìn)、保存、銷售、養(yǎng)護(hù)的管理制定本制度。2.適用范圍：本店冷藏藥品的管理過程。3.職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥店?duì)I業(yè)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容：冷藏藥品的購進(jìn)及運(yùn)輸4.1冷藏藥品購進(jìn)藥店收貨員必須向配送人員索要的冷藏藥品的“隨貨同行單”和冷藏藥品的運(yùn)輸單。4.2.冷藏藥品運(yùn)輸必須采用專用的冷藏藥品配送車和冷藏藥品保溫箱。4.3冷藏藥品送到藥店時(shí)，必須打印冷藏藥品隨車以及保溫箱的冷藏藥品啟運(yùn)溫度，在途溫度和到貨溫度交藥店收貨員在運(yùn)輸回執(zhí)單簽字確認(rèn)。4.4藥店收貨員在冷藏藥品收貨時(shí)必須核對運(yùn)輸工具和有無保溫箱，同時(shí)要求配送人員打印出冷藏藥品的啟運(yùn)、在途、到貨溫度的小票，收貨員對以上事項(xiàng)確認(rèn)后簽字，并在系統(tǒng)中確認(rèn)。4.5冷藏藥品到貨時(shí)優(yōu)先收貨，冷藏藥品收貨時(shí)除應(yīng)按普通藥品收貨要求操作時(shí)，還應(yīng)按以下要求操作：4.5.1冷藏藥品到貨時(shí)，收貨員應(yīng)對冷藏藥品的運(yùn)輸方式及工具以及運(yùn)輸過程中啟運(yùn)溫度、在途溫度、到貨溫度、運(yùn)輸時(shí)間等內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具和在途溫度與要求不符時(shí)，應(yīng)當(dāng)拒收。同時(shí)將冷藏藥品及時(shí)放入合格藥品冷藏柜，并有明顯標(biāo)識(shí)“冷藏藥品待處理區(qū)”等待溝通，派合格運(yùn)輸車輛將藥品運(yùn)回，做好交接記錄。4.5.2冷藏藥品收貨時(shí)，收貨員核對完運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸溫度、運(yùn)輸時(shí)間等內(nèi)容后，及時(shí)與配送人員辦理簽字，交接手續(xù)。4.5.3冷藏藥品收貨記錄保存5年。4.6冷藏藥品驗(yàn)收4.6.1冷藏藥品驗(yàn)收應(yīng)在收貨15分鐘驗(yàn)收完畢。4.6.2冷藏藥品驗(yàn)收應(yīng)在藥品專用藥品冷藏柜中進(jìn)行。4.6.3冷藏藥品驗(yàn)收完畢后，應(yīng)及時(shí)將藥品放入冷藏柜中合格品區(qū)。4.6.4冷藏藥品驗(yàn)收以上特殊操作外，其余按一般藥品驗(yàn)收規(guī)程操作。4.7冷藏藥品養(yǎng)護(hù)：4.7.1冷藏藥品必須列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。4.7.2冷藏藥品養(yǎng)護(hù)時(shí)必須每天對冷藏柜數(shù)據(jù)進(jìn)行上傳，如發(fā)現(xiàn)報(bào)警必須采取緊急措施是溫度降至正常范圍，并調(diào)整溫度記錄間隔為3分鐘一次，如遇停電必須啟動(dòng)緊急預(yù)案保證冷藏藥品存儲(chǔ)溫濕度在正常范圍內(nèi)。并做好冷藏藥品異地存儲(chǔ)溫濕度記錄。4.7.3冷藏藥品每月養(yǎng)護(hù)兩次。重點(diǎn)檢查溫濕度、藥品效期、藥品質(zhì)量。4.8冷藏藥品銷售和售后4.8.1冷藏藥品銷售時(shí)必須將冷藏藥品放置在有保溫隔熱的包裝袋中，確保顧客購進(jìn)的冷藏藥品在途溫度在2—8℃4.8.2冷藏藥品銷售時(shí)，要告知顧客獎(jiǎng)冷藏藥品放入2-8℃的存儲(chǔ)環(huán)境保存。4.8.3告知顧客保質(zhì)期，在保質(zhì)期內(nèi)使用。4.8.4冷藏藥品銷售時(shí)盡量留存購買者信息，并打印銷售小票。4.8.5是處方藥的必須納入處方藥管理。文件名稱藥品召回、追回質(zhì)量管理制度編號(hào)FORDYF-QM-013起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***藥品召回、追回質(zhì)量管理制度1．目的履行召回義務(wù)，對售出有質(zhì)量疑問的藥品追回防止對顧客健康產(chǎn)生危害。2．適用范圍本店需要召回、追回的藥品管理。3．職責(zé)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)履行本店召回義務(wù)及對售出有質(zhì)量疑問的藥品組織召回。營業(yè)員應(yīng)協(xié)助藥品召回、追回工作。4．內(nèi)容4.1藥品召回4.1.1藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。4.1.2藥品召回分兩類、三級。兩類即主動(dòng)召回和責(zé)令召回。其中，責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。三級是根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度來區(qū)分的。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回可分為不同的等級：一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

三級召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。在接到召回通知后，首先應(yīng)核查有無在售批次的藥品，即時(shí)停售。對收到的召回通知根據(jù)召回級別，對藥品進(jìn)行追回。一級召回應(yīng)在1日內(nèi)完成，二級召回應(yīng)2日內(nèi)完成，三級召回應(yīng)在3日內(nèi)完成。4.1.3藥品召回應(yīng)建立召回記錄，記錄至少保存5年。4.2藥品追回4.2.1藥品追回是指本店對已售出發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品進(jìn)行追回。4.2.2對確定已售出藥品存在質(zhì)量問題應(yīng)立即進(jìn)行追回。4.2.3對實(shí)施召回的藥品應(yīng)立即采取追回措施。4.2.4對外部質(zhì)量信息確定批次藥品存在質(zhì)量問題的，不論供應(yīng)商是否進(jìn)行召回，應(yīng)主動(dòng)將相關(guān)批次藥品進(jìn)行追回，并通知供應(yīng)商處理。4.2.5藥品追回應(yīng)建立追回記錄，記錄至少保存5年。5.相關(guān)文件5.1《藥品召回記錄表》5.2《藥品追回記錄表》文件名稱質(zhì)量信息管理制度編號(hào)FORDYF-QM-014起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***質(zhì)量信息管理制度目的收集處理質(zhì)量信息，對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理做出指導(dǎo)。適用范圍適用于本店質(zhì)量信息的管理。責(zé)任質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容4.1質(zhì)量管理人員為質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。4.2質(zhì)量信息主要包括：4.2.1外部質(zhì)量信息：國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)、行政規(guī)章，地方藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的特殊規(guī)定，各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告通告、抽檢、監(jiān)督檢查通告等。4.2.2內(nèi)部質(zhì)量信息：驗(yàn)收質(zhì)量拒收信息、不合格藥品處理（包括過期處理）信息、藥品召回追回信息、顧客意見簿、藥品質(zhì)量查詢、藥品不良反應(yīng)報(bào)告、藥品質(zhì)量投訴、藥品質(zhì)量事故等方面的信息。4.3質(zhì)量信息的收集方式：4.3.1外部質(zhì)量信息收集主要通過互聯(lián)網(wǎng)收集和上級發(fā)文獲得。4.3.2內(nèi)部質(zhì)量信息通過匯總驗(yàn)收質(zhì)量拒收信息、不合格藥品處理（包括過期處理）信息、藥品召回追回信息、顧客意見簿、藥品質(zhì)量查詢、藥品不良反應(yīng)報(bào)告、藥品質(zhì)量投訴、藥品質(zhì)量事故等方面得出。4.4質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進(jìn)行分析評估，提出處理意見，各崗位人員應(yīng)傳閱執(zhí)行并反饋執(zhí)行情況。4.5質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，并做好記錄。4.6本店員工應(yīng)接受質(zhì)量管理員對質(zhì)量信息的處理意見，并將執(zhí)行情況反饋給質(zhì)量管理員。相關(guān)文件：《質(zhì)量信息收集處理表》文件名稱質(zhì)量查詢管理制度編號(hào)FORDYF-QM-015起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***質(zhì)量查詢管理制度1.目的規(guī)范質(zhì)量查詢工作，完善售后服務(wù)，提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2.適用范圍本店藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量查詢。3.職責(zé)質(zhì)量管理員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容4.1質(zhì)量查詢是指在藥品購進(jìn)、陳列、銷售、售后等環(huán)節(jié)中所產(chǎn)生的質(zhì)量疑問質(zhì)量管理人員不能即時(shí)進(jìn)行處理的，通過向供貨企業(yè)、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、藥品監(jiān)管部門及網(wǎng)站等渠道進(jìn)行查詢解疑的過程。4.2質(zhì)量管理人員在質(zhì)量查詢記錄中體現(xiàn)質(zhì)量疑問的來源、質(zhì)量疑問詳細(xì)情況、查詢?nèi)掌凇⒉樵兊那?、查詢結(jié)果及處理結(jié)果。5.相關(guān)文件《質(zhì)量查詢登記表》文件名稱藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度編號(hào)FORDYF-QM-016起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度1．目的做好藥品不良反應(yīng)的收集、上報(bào)工作，防止不良事件的發(fā)生。2．適用范圍本店銷售藥品的不良反應(yīng)的管理過程。3．職責(zé)3.1營業(yè)員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》的填寫。3.2質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的匯總和及時(shí)上報(bào)。4．內(nèi)容4.1藥品不良反應(yīng)指合格的藥品在正常的用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。它不包括無意或故意的超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。4.2營業(yè)員接到顧客反饋的不良反應(yīng)情況要及時(shí)記錄在《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》中，并向質(zhì)量管理人員報(bào)告詳細(xì)情況。4.3質(zhì)量管理人員接到營業(yè)員反應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，要在一個(gè)工作日內(nèi)赴顧客處了解詳細(xì)情況，包括：藥品品名、規(guī)格、上市許可持有人、廠家、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、購藥顧客等內(nèi)容，核實(shí)情況后上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4.4不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限：4.4.1一般的藥品不良反應(yīng)，一個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員每季度集中上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；4.4.2新的、罕見的藥品不良反應(yīng)，立即上報(bào)質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員經(jīng)過調(diào)查核實(shí)后首先停售發(fā)生不良反應(yīng)的藥品，并立即上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，對于嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)還應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。4.4.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：導(dǎo)死亡或威脅生命的；導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸?。相關(guān)文件《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》文件名稱質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)FORDYF-QM-017起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***質(zhì)量投訴管理制度1.目的加強(qiáng)質(zhì)量投訴工作的管理，規(guī)范售后服務(wù)，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。2.適用范圍本店藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量投訴的受理和處理。3.職責(zé)3.1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴受理及確認(rèn)。3.2本店企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的處理。4.內(nèi)容4.1在接到藥品質(zhì)量投訴時(shí)，首先應(yīng)安撫顧客記錄投訴內(nèi)容，并組織調(diào)查、核實(shí)；經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量合格，告知投訴方，經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問題，為投訴方進(jìn)行退換貨處理。4.2在投訴問題解決過程中不得與顧客因質(zhì)量問題發(fā)生爭執(zhí)，應(yīng)選擇合理解決方案。4.3對于因使用藥品造成事故的質(zhì)量投訴，除按本制度受理外還應(yīng)按《質(zhì)量事故管理制度》執(zhí)行；屬于藥品不良反應(yīng)的按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度》執(zhí)行。5.相關(guān)文件5.1《質(zhì)量事故管理制度》5.2《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》5.3《質(zhì)量投訴調(diào)查處理情況表》文件名稱質(zhì)量事故管理制度編號(hào)FORDYF-QM-018起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***質(zhì)量事故管理制度1.目的提高質(zhì)量意識(shí)，加強(qiáng)防范措施，防止事故的再發(fā)生。2.適用范圍本店對質(zhì)量事故的調(diào)查、報(bào)告和處理。3.職責(zé)3.1本店負(fù)責(zé)事故的調(diào)查、上報(bào)、善后，整改方案的落實(shí)。3.2質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)事故的確認(rèn)和處理，提出整改方案。4.內(nèi)容4.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成本公司經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。4.1.1重大質(zhì)量事故：違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的。由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上的。銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。4.1.2一般質(zhì)量事故：違反進(jìn)貨程序請貨藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上2000元以下的。4.2一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并及時(shí)以書面形式上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。4.3發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。4.4發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。4.5質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)本本店企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。4.6在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。5.相關(guān)文件《質(zhì)量事故處理報(bào)告表》文件名稱藥學(xué)服務(wù)理制度編號(hào)FORDYF-QM-019起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***藥學(xué)服務(wù)管理制度1．目的提高本店人員藥學(xué)服務(wù)水平，保證顧客得到安全、合理的用藥指導(dǎo)。2．適用范圍本店人員藥學(xué)服務(wù)的管理。3．職責(zé)本店人員按本制度執(zhí)行。4．內(nèi)容4.1本店按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，配備相應(yīng)數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師、藥師及相關(guān)藥學(xué)技術(shù)人員，營業(yè)時(shí)間要有執(zhí)業(yè)藥師在崗并佩戴標(biāo)有其姓名、執(zhí)業(yè)類別等內(nèi)容的胸卡。藥師離崗要出示“藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”的告示牌。4.2執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對醫(yī)師處方進(jìn)行審核，確認(rèn)處方的合法性與合理性，審核處方有無配伍禁忌、用法用量、醫(yī)生簽字等內(nèi)容，審核簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。4.3執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)主動(dòng)為顧客提供用藥咨詢和健康咨詢服務(wù)，主動(dòng)了解患者病情、病史、用藥情況、過敏史等，對患者正確使用處方藥、選購和使用非處方藥提供用藥指導(dǎo)，為顧客提供全面合理健康解決方案。對于患者提出有關(guān)藥品和預(yù)防保健方面的問題，應(yīng)當(dāng)給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整地解答。4.4執(zhí)業(yè)藥師針對特殊情況建立顧客檔案，開展用藥回訪，跟蹤顧客用藥后的療效。4.5執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)恪守獨(dú)立執(zhí)業(yè)、履行職責(zé)的原則，拒絕各種不利于患者生命安全或違反法律的購藥要求。4.6藥品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換，以避免非法藥品流入店內(nèi)。4.7在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的意見。4.8銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。4.9銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。4.10出售藥品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)詢病賣藥，防止顧客購藥出錯(cuò)發(fā)生意外，更不得依據(jù)顧客對包裝的描述臆測出售藥品。4.11出售近效期藥品應(yīng)當(dāng)詳細(xì)告知顧客藥品有效期。4.12出售藥品時(shí)應(yīng)主動(dòng)向顧客介紹藥品劑型的使用方法、藥品的使用禁忌等。4.13出售冷藏藥品應(yīng)當(dāng)詳細(xì)告知顧客藥品的保存方法。4.14發(fā)現(xiàn)已售出藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)盡快采取措施追回藥品并做好記錄，問題嚴(yán)重的，還需及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4.15銷售藥品時(shí)，不得以貌取人，親疏有別。4.16合理處理顧客投訴、質(zhì)量事故4.16.1發(fā)生質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故時(shí)，顧客情緒不穩(wěn)定的，要選擇非直接事故人員負(fù)責(zé)接待，以免激化事態(tài)。4.16.2接待人員應(yīng)詳細(xì)了解顧客情況并登記，不得以任何理由與顧客發(fā)生爭執(zhí)，應(yīng)當(dāng)采取合理積極的措施解決問題以達(dá)到顧客的滿意。5.相關(guān)文件：5.1《質(zhì)量投訴調(diào)查處理情況表》5.2《質(zhì)量事故處理報(bào)告表》5.3《顧客滿意度征詢表》文件名稱人員培訓(xùn)、考核管理制度編號(hào)FORDYF-QM-020起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***人員培訓(xùn)、考核管理制度1．目的規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，不斷提高店員藥學(xué)素質(zhì)及崗位能力。2．適用范圍本店員工培訓(xùn)教育工作管理。3．職責(zé)3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)、考核工作的具體安排與落實(shí)。3.2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)擔(dān)當(dāng)培訓(xùn)講師，落實(shí)培訓(xùn)講解。3.2店員必須接受培訓(xùn)并完成考核。4．內(nèi)容4.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)年初制定本店的質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃并監(jiān)督本店落實(shí)培訓(xùn)工作。4.2培訓(xùn)教育分為崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)教育。4.3崗前教育是指上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)不合格的不得上崗。4.4繼續(xù)教育培訓(xùn)應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)制定的培訓(xùn)計(jì)劃組織培訓(xùn)。4.5培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥學(xué)管理法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)等。4.6本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)按計(jì)劃對培訓(xùn)、考核工作作出具體安排與落實(shí)。4.7培訓(xùn)考核工作應(yīng)保留培訓(xùn)記錄，內(nèi)容應(yīng)包括培訓(xùn)計(jì)劃、個(gè)人培訓(xùn)記錄表或培訓(xùn)筆記、培訓(xùn)考核試題。4.8 本店員工必須接受培訓(xùn)并完成考核，否則不予在店從業(yè)，直到考核合格。4.9本店的員工均應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)檔案，內(nèi)容應(yīng)包括：姓名、崗位、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、課時(shí)、考核方式、考核結(jié)果等。5．相關(guān)文件5.1《員工培訓(xùn)記錄表》5.2《員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案》文件名稱記錄和憑證管理制度編號(hào)FORDYF-QM-021起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***記錄和憑證管理制度1．目的保證質(zhì)量管理各項(xiàng)記錄的規(guī)范性、完整性。2．適用范圍本店經(jīng)營過程各項(xiàng)記錄及憑證的管理。3．職責(zé)3.1各崗位記錄、票據(jù)由相應(yīng)崗位人員負(fù)責(zé)完成整理。3.2質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)收集，并分類歸檔、保管。4．內(nèi)容4.1質(zhì)量記錄由各相關(guān)崗位人員填寫，涉及簽署姓名的必須簽全名或蓋章，不能以簡稱代替或忽略。4.2質(zhì)量記錄要字跡清楚、表達(dá)規(guī)范準(zhǔn)確，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，更改處簽名或加蓋本人名章并標(biāo)明更改日期。4.3養(yǎng)護(hù)員每日應(yīng)對溫濕度電子記錄進(jìn)行備份。4.4質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞或丟失，所有記錄保存期限不得少于5年。文件名稱環(huán)境衛(wèi)生、人員健康質(zhì)量管理制度編號(hào)FORDYF-QM-022起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***環(huán)境衛(wèi)生、人員健康質(zhì)量管理制度1．目的保證營業(yè)場所衛(wèi)生清潔，在店人員健康狀況符合從業(yè)要求。2．適用范圍本店環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理。3．職責(zé)3.1本店企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本店環(huán)境衛(wèi)生清潔、人員健康體檢的安排。3.2質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)本店人員健康檔案的建立及環(huán)境衛(wèi)生的監(jiān)督檢查。3.3營業(yè)員負(fù)責(zé)營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生的清潔。4．內(nèi)容4.1環(huán)境衛(wèi)生管理4.1.1本店企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對本店環(huán)境衛(wèi)生清潔的做出日程安排。4.1.2營業(yè)員應(yīng)依據(jù)環(huán)境衛(wèi)生清潔日程對營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生進(jìn)行清潔，保證無死角。每日上崗前應(yīng)對所轄貨架和陳列藥品進(jìn)行清潔,貨架無灰塵、無污跡、陳列藥品應(yīng)陳列整齊，無倒置現(xiàn)象，柜臺(tái)應(yīng)潔凈明亮，藥品陳列應(yīng)規(guī)范有序。4.1.3質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)對環(huán)境衛(wèi)生狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查，保證營業(yè)場所衛(wèi)生清潔。4.2人員健康管理4.2.1本店所有員工上崗前，應(yīng)先在藥監(jiān)部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查，合格后方可上崗。4.2.2本店所有員工應(yīng)每年進(jìn)行健康體檢，健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。4.2.3本店不得留用患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的疾患人員。4.2.4質(zhì)量管理員應(yīng)建立員工個(gè)人健康檔案。員工個(gè)人健康檔案內(nèi)容應(yīng)包括：員工姓名、崗位、體檢時(shí)間、體檢單位、體檢結(jié)論等。檔案至少保存5年。5．相關(guān)文件《員工個(gè)人健康檔案》文件名稱計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理制度編號(hào)FORDYF-QM-023起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理制度1．目的記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，實(shí)施計(jì)算機(jī)控制，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量的可追溯。2．適用范圍適用于本店計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的管理。3．職責(zé)3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人對系統(tǒng)操作權(quán)限的設(shè)定。3.2質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對各崗位人員的系統(tǒng)操作權(quán)限進(jìn)行審核。3.3本店各崗位人員使用授權(quán)的權(quán)限范圍操作系統(tǒng)。3.4營業(yè)員應(yīng)負(fù)責(zé)每日對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。4．內(nèi)容4.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)授予本店各崗位人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。4.2各操作崗位通過授予的操作權(quán)限用戶名和密碼登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)。4.3店員應(yīng)嚴(yán)格控制非操作人員對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用。4.4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，應(yīng)根據(jù)專有用戶名自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入；系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間也應(yīng)有系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。4.5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份，且按日備份數(shù)據(jù)，備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。電子記錄至少保證5年。4.6計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的經(jīng)營和質(zhì)量管理應(yīng)符合：4.7.1依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑等藥品；4.7.2拒絕含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的超數(shù)量銷售；4.7.3每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄；4.7.4對拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄；4.7.5依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃；4.7.6依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對近效期藥品給予警示提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷。文件名稱藥品追溯質(zhì)量管理制度編號(hào)FORDYF-QM-024起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***藥品追溯質(zhì)量管理制度1．目的保證藥品質(zhì)量的安全監(jiān)管，確保藥品可追溯。2．適用范圍本店所經(jīng)營藥品的實(shí)施可追溯管理。3．職責(zé)3.1本店企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立滿足藥品可追溯的藥品追溯體系。3.2本店驗(yàn)收員負(fù)責(zé)入店藥品的驗(yàn)收記錄的準(zhǔn)確完整。4．內(nèi)容4.1本店企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)建立滿足藥品可追溯的藥品追溯體系。4.2驗(yàn)收員負(fù)責(zé)每批次入庫的驗(yàn)收記錄的完成，保證藥品請貨可追溯。4.3本店可通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄及藥品追溯碼系統(tǒng)實(shí)施藥品的可追溯。4.4購買含特殊藥品復(fù)方制劑的顧客，應(yīng)可通過留存的姓名和身份證號(hào)實(shí)施藥品可追溯。4.5執(zhí)業(yè)藥師實(shí)施藥學(xué)跟蹤服務(wù)的，應(yīng)可通過聯(lián)系方式實(shí)施藥品可追溯。文件名稱質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查管理制度編號(hào)FORDYF-QM-025起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查管理制度1．目的確保本店質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，從而保證藥品的質(zhì)量。2．適用范圍本店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查。3．職責(zé)3.1本店企業(yè)負(fù)責(zé)人對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況檢查的組織。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查的開展。4．內(nèi)容4.1檢查質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，可以采用以下三種方式：4.1.1查看原始紙質(zhì)或電子記錄、憑證；4.1.2現(xiàn)場觀察：如各崗位操作，工作環(huán)境衛(wèi)生、現(xiàn)場管理狀況等是否符合制度要求；4.1.3提問或答卷，了解員工對質(zhì)量管理制度的掌握情況及落實(shí)情況。4.2檢查方法4.2.1質(zhì)量管理人員依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表》逐條核對檢查，通過以上三種方式完成。4.2.3質(zhì)量管理員應(yīng)按照表格要求完成檢查記錄。4.3質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查每年應(yīng)組織一次。4.4檢查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)做到三個(gè)堅(jiān)持不放過：堅(jiān)持原因不查清不放過；堅(jiān)持責(zé)任人未受到教育不放過；堅(jiān)持未采取防范措施不放過。5．相關(guān)文件《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表》文件名稱企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)編號(hào)FORDYF-QD-001起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1.目的明確企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任，保障質(zhì)量工作的順利進(jìn)行。2.適用范圍適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)的履行。3.責(zé)任企業(yè)負(fù)責(zé)人對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容4.1組織本店員工貫徹執(zhí)行藥品有關(guān)法律、法規(guī)，確保本店經(jīng)營活動(dòng)合法合規(guī)。4.2支持質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量職權(quán)，保證質(zhì)量工作的順利開展。4.3組織本店員工貫徹執(zhí)行本店質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序，履行質(zhì)量管理職責(zé)。4.4負(fù)責(zé)質(zhì)量活動(dòng)開展的批準(zhǔn)和協(xié)調(diào)。4.5指導(dǎo)培訓(xùn)各崗位人員，保證在崗人員符合上崗要求。4.6組織在店藥品的盤點(diǎn)，保證在店藥品的賬貨相符。4.7創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、設(shè)施條件達(dá)到藥品的儲(chǔ)存陳列要求。4.8負(fù)責(zé)本店環(huán)境衛(wèi)生清潔、人員健康體檢的安排。4.9負(fù)責(zé)組織店內(nèi)近效期藥品的促銷。4.10處理顧客意見和投訴，主持質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決。4.11負(fù)責(zé)建立滿足藥品可追溯的藥品追溯體系。文件名稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)編號(hào)FORDYF-QD-002起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)目的為規(guī)范質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位工作，保證藥品質(zhì)量。適用范圍適用于質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)的履行。責(zé)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容4.1貫徹執(zhí)行藥品相關(guān)法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在本店的施行。4.2負(fù)責(zé)貫徹、指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。4.3負(fù)責(zé)組織建立本店所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。4.4負(fù)責(zé)處理藥品不良反應(yīng)事件。4.5負(fù)責(zé)調(diào)查質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故并協(xié)助處理。4.6組織開展對本店店員的質(zhì)量教育、培訓(xùn)、考核等。4.7負(fù)責(zé)對質(zhì)量不合格藥品、假劣藥品、藥品不良反應(yīng)事件，提出處理意見并對處理過程實(shí)施監(jiān)督。4.8負(fù)責(zé)對藥品驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)的管理。4.9負(fù)責(zé)對各項(xiàng)質(zhì)量記錄審核批準(zhǔn)。4.10負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)藥品經(jīng)營全過程各環(huán)節(jié)操作。4.11負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。4.12指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。文件名稱收貨員崗位職責(zé)編號(hào)FORDYF-QD-003起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***收貨員崗位職責(zé)目的為規(guī)范收貨員崗位工作，保證藥品質(zhì)量。適用范圍適用于收貨員質(zhì)量職責(zé)的履行。責(zé)任收貨員對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容4.1檢查運(yùn)輸車輛和運(yùn)輸狀況是否符合條件，核對隨貨同行單、采購訂單、實(shí)物、是否一致，做到票、賬、貨相符。4.2收貨完成后，將藥品及時(shí)轉(zhuǎn)到待驗(yàn)區(qū)，通知驗(yàn)收人員驗(yàn)收。4.3服從質(zhì)量管理人員的監(jiān)督指導(dǎo)。文件名稱驗(yàn)收員崗位職責(zé)編號(hào)FORDYF-QD-004起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***驗(yàn)收員崗位職責(zé)1.目的為規(guī)范驗(yàn)收員崗位工作，保證藥品質(zhì)量。2.適用范圍適用于驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)的履行。3.責(zé)任驗(yàn)收員對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容4.1對收貨藥品在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行逐盒驗(yàn)收，要做到隨到即驗(yàn)。4.2對驗(yàn)收合格的藥品，辦理上架手續(xù)。4.3對驗(yàn)收不合格的藥品拒收。4.4規(guī)范完成驗(yàn)收記錄。4.5查詢到店藥品的相應(yīng)批次的藥品檢驗(yàn)報(bào)告，并進(jìn)行確認(rèn)。4.6收集驗(yàn)收藥品的信息，積極向質(zhì)量管理人員反饋。4.7服從質(zhì)量管理人員的監(jiān)督指導(dǎo)。文件名稱營業(yè)員崗位職責(zé)編號(hào)FORDYF-QD-005起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***營業(yè)員崗位職責(zé)目的為規(guī)范營業(yè)員崗位工作，保證藥品質(zhì)量。適用范圍適用于營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)的履行。責(zé)任營業(yè)員對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容4.1嚴(yán)格遵守執(zhí)行本店質(zhì)量管理制度及程序，依據(jù)制度要求進(jìn)行藥品銷售調(diào)劑。4.2負(fù)責(zé)本店藥品銷售情況。4.3每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生清潔、陳列整理、效期跟蹤、盤點(diǎn)等作業(yè)。4.4對包裝不符合銷售要求的藥品，及時(shí)匯報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人處理。4.5做好處方藥的調(diào)配工作，對所售藥品做好服務(wù)工作，正確告知顧客藥品用法或服法、注意事項(xiàng)、效期、儲(chǔ)存方法等。4.4協(xié)助養(yǎng)護(hù)人員做好責(zé)任區(qū)內(nèi)藥品的養(yǎng)護(hù)檢查工作。4.5協(xié)助維護(hù)店內(nèi)設(shè)施設(shè)備的保養(yǎng)。4.6收集陳列藥品的信息，積極向質(zhì)量管理人員反饋。4.7服從質(zhì)量管理人員的監(jiān)督指導(dǎo)。文件名稱養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)編號(hào)FORDYF-QD-006起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)目的為規(guī)范養(yǎng)護(hù)員崗位工作，保證藥品質(zhì)量。適用范圍適用于養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)的履行。責(zé)任養(yǎng)護(hù)員對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容4.1嚴(yán)格遵守執(zhí)行養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度及程序。4.2根據(jù)計(jì)算機(jī)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，合理完成在店品種的養(yǎng)護(hù)檢查。對檢查過程中的質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行停售，并通知質(zhì)量管理員處理。4.3依據(jù)制度要求做好溫濕度觀察記錄及異常溫濕度登記處理記錄。4.4負(fù)責(zé)店內(nèi)質(zhì)量控制設(shè)施設(shè)備的登記及維護(hù)保養(yǎng)。4.5負(fù)責(zé)對近效期品種進(jìn)行登記，通知企業(yè)負(fù)責(zé)人組織促銷。4.6每季度末對藥品養(yǎng)護(hù)信息進(jìn)行匯總分析。4.7收集藥品養(yǎng)護(hù)的信息，積極向質(zhì)量管理人員反饋。4.8服從質(zhì)量管理人員的監(jiān)督指導(dǎo)。文件名稱處方審核人員崗位職責(zé)編號(hào)FORDYF-QD-007起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***處方審核人員崗位職責(zé)目的為規(guī)范處方審核員崗位工作，保證藥品質(zhì)量。適用范圍適用于處方審核員質(zhì)量職責(zé)的履行。責(zé)任處方審核員對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容4.1負(fù)責(zé)藥品處方的審核及調(diào)配后的核對，并簽字。4.2負(fù)責(zé)監(jiān)督營業(yè)員憑處方銷售處方藥。4.3對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。4.4營業(yè)時(shí)間佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師職稱等內(nèi)容的胸卡，無故不得擅離職守。4.5為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。4.6對特殊顧客進(jìn)行藥學(xué)跟蹤服務(wù)。4.7協(xié)助調(diào)查藥物反應(yīng)所產(chǎn)生的事件。4.8服從質(zhì)量管理人員的監(jiān)督指導(dǎo)。文件名稱藥品采購操作規(guī)程編號(hào)FORDYF-QP-001起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***藥品采購操作規(guī)程1.目的規(guī)范采購環(huán)節(jié)的操作管理。

2.適用范圍本店藥品采購過程的管理。

3.職責(zé)3.1采購員對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指導(dǎo)監(jiān)督購進(jìn)人員。

4.內(nèi)容4.1采購員按照《藥品采購管理制度》要求，根據(jù)藥品庫存數(shù)量、本店銷售量,季節(jié)和市場動(dòng)態(tài)等情況，依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)內(nèi)容制定采購藥品清單。4.2采購員查驗(yàn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和合格供貨商檔案，按質(zhì)量第一按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購的原則選擇合格供貨商供貨。4.2.1按《藥品采購管理制度》規(guī)定確定供貨單位的合法資格、確定采購藥品的合法性、核實(shí)供貨單位藥品銷售人員合法資格。

4.2.2確定供貨商質(zhì)量信譽(yù)良好，質(zhì)量保證協(xié)議書、采購合同內(nèi)容及有效期符合規(guī)定。4.2.3首營企業(yè)和首營品種按照《供貨單位、采購品種的質(zhì)量管理制度》執(zhí)行。4.3采購員向供貨商進(jìn)行采購征詢，確定供貨商有符合我公司要求的充足貨源。4.4采購員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)制作采購訂單4.4.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)根據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對供貨商資質(zhì)、商品資質(zhì)、銷售人員資質(zhì)、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期進(jìn)行預(yù)警，對于相關(guān)資質(zhì)臨近效期的或過期的，采購員及時(shí)聯(lián)系供貨商重新索取，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)維護(hù)更新。4.4.2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)根據(jù)采購訂單內(nèi)容和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對供貨商資質(zhì)、商品資質(zhì)、銷售人員資質(zhì)、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期、經(jīng)營范圍等不符合規(guī)定的，自動(dòng)拒絕生成采購訂單。4.5符合要求的采購訂單，采購員聯(lián)系供貨商供貨。采購員與供貨商約定送貨時(shí)間、運(yùn)輸工具、在途時(shí)限等內(nèi)容。供貨商委托運(yùn)輸藥品的，向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間、在途時(shí)限等信息。4.6計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄，作為收貨員收貨依據(jù)。采購記錄內(nèi)容包括:藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、生產(chǎn)廠家、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。4.7到貨藥品與隨貨同行單或采購記錄不符的，收貨員按《藥品收貨驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反饋處理并通知采購員。4.8采購員向供貨商索取索發(fā)票，發(fā)票內(nèi)容符合藥品采購管理制度的規(guī)定。文件名稱營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程編號(hào)FORDYF-QP-002起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程1.目的規(guī)范藥品陳列及其檢查環(huán)節(jié)的操作管理。

2.適用范圍本店藥品陳列及陳列檢查的管理。

3.職責(zé)營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。

4.內(nèi)容4.1藥品陳列4.1.1藥品驗(yàn)收完成后，營業(yè)員應(yīng)及時(shí)組織對藥品的上架陳列。4.1.2陳列要求：營業(yè)員應(yīng)按包裝標(biāo)示或《中國藥典》要求將藥品分別陳列在常溫區(qū)、陰涼區(qū)。藥品與非藥品，處方藥與非處方藥分開陳列，按藥品的品種、用途分類擺放并設(shè)置明顯標(biāo)志。標(biāo)簽一對一，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。處方藥不得采用開架方式陳列。外用藥與其他藥分開擺放。含特殊藥品復(fù)方制劑陳列在含特殊藥品復(fù)方制劑專柜。危險(xiǎn)藥品不陳列。非藥品不得陳列到藥品區(qū)。4.2藥品陳列檢查4.2.1養(yǎng)護(hù)員按照計(jì)算機(jī)自動(dòng)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃組織養(yǎng)護(hù)檢查，檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、外觀性狀等并做好記錄。4.2.3養(yǎng)護(hù)員對陳列藥品中拆零藥品、易變質(zhì)藥品、近效期藥品、擺放時(shí)間超過半年的藥品重點(diǎn)檢查養(yǎng)護(hù)并記錄。4.2.4在陳列、養(yǎng)護(hù)過程中如發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問題藥品，立即下架放入待處理藥品區(qū)，并及時(shí)向質(zhì)量管理人員匯報(bào)確認(rèn)，確認(rèn)為合格的上架繼續(xù)銷售，確認(rèn)為不合格的放入不合格藥品區(qū)。文件名稱藥品銷售操作規(guī)程編號(hào)FORDYF-QP-003起草人***文件種類制度類版本號(hào)02審閱人***批準(zhǔn)人***批準(zhǔn)日期***執(zhí)行日期***藥品銷售操作規(guī)程1.目的規(guī)范藥品銷售環(huán)節(jié)的操作管理。

2.適用范圍本店藥品銷售的管理。

3.職責(zé)營業(yè)員、處方審核員、駐店藥師對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。

4.內(nèi)容4.1顧客詢問購藥時(shí)，營業(yè)員根據(jù)藥品的功效詢問顧客患者的癥狀，并正確向顧客說明藥品的治療范圍，保證患者用藥藥病相投。4.2顧客咨詢購藥的，駐店藥師提供藥學(xué)服務(wù)指導(dǎo)。4.3營業(yè)員根據(jù)藥品批號(hào)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行下賬，并開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等。4.4將藥品交給顧客時(shí)，應(yīng)告知藥品的使用期限、用藥禁忌、注意事項(xiàng)。4.5做好銷售記錄，藥品銷售記錄的保存不得少于5年。4.6處方藥銷售4.6．1銷售處方藥時(shí)，有