《口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生規(guī)范第2部分：監(jiān)測技術(shù)與評價方法》編制說明一、目的意義1.背景與現(xiàn)狀分析口腔診療用水通過口腔綜合治療臺水路（DentalUnitWaterlines,DUWLs）輸出到患者口腔內(nèi)，在診療過程中提供沖洗、冷卻等作用。連接在口腔綜合治療臺（DentalChairUnits,DCUs）（簡稱牙椅）上的口腔器械（如超聲潔治器、牙科手機等）同時也與DUWLs相連。因牙科手機在停止工作的瞬間產(chǎn)生負壓，可導(dǎo)致患者口腔內(nèi)的唾液、微生物、切割碎屑、血液等回吸至牙科手機和牙椅水路內(nèi)，造成牙椅管路污染，在牙椅水路管壁上形成生物膜，生物膜的不斷生長、成熟，進一步造成診療用水的持續(xù)性污染，造成不同患者間的潛在交叉感染風險。此外，牙科手機、超聲設(shè)備的使用會產(chǎn)生大量霧化水和氣溶膠，如若診療用水污染，還會形成含有病原微生物的水霧、氣溶膠播散，污染診室周圍環(huán)境、物體表面以及診室空氣，成為微生物傳播的潛在載體。診療用水污染在呼吸道傳染疾病流行期，是導(dǎo)致患者和醫(yī)務(wù)護人員醫(yī)源性交叉感染的重要風險因素，如何科學(xué)、有效地控制口腔治療用水污染已經(jīng)成為一項世界性難題。近年來，已有吉林、天津、北京、浙江、上海、貴州等地發(fā)布了口腔治療臺用水管理推薦性地方標準，然而這些地方性推薦標準并沒有對DUWLs的各種清洗消毒方法和管理要求、監(jiān)測方法、評價方法等設(shè)立統(tǒng)一的標準。中華口腔醫(yī)學(xué)會和中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會于2023年各自頒布了團體標準，盡管該2項團體標準針對上述推薦性地方標準中存在的問題進行了較大的改進和完善，但仍在我省適用性方面存在不足。目前江蘇省對DUWLs的清洗消毒、管理、監(jiān)測和評價要求尚無統(tǒng)一的標準，為了進一步規(guī)范我省口腔診療用水及管路消毒規(guī)范，十分有必要根據(jù)我省實際情況制定江蘇省地方標準《口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生規(guī)范》。2.制定標準的必要性江蘇省疾病預(yù)防控制中心自2006年至今一直開展口腔綜合治療臺水路污染調(diào)查與監(jiān)測工作。通過多年監(jiān)測發(fā)現(xiàn)牙椅手機出水、三用槍出水和漱口出水的微生物嚴重超標，提示DUWLs污染狀況未得到控制。南京醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院于2021年至2023年初，對全省155家三級醫(yī)療機構(gòu)口腔科、44家三級中醫(yī)院口腔科進行調(diào)研時發(fā)現(xiàn)，三級綜合醫(yī)院口腔科、三級中醫(yī)院口腔科普遍存在設(shè)備老舊、醫(yī)護比不足，導(dǎo)致對DUWLs的清潔、消毒工作的忽視；約60%以上三級醫(yī)療機構(gòu)并未將口腔診療用水微生物學(xué)監(jiān)測作為常規(guī)的院感防控監(jiān)測項目；開展監(jiān)測的醫(yī)療機構(gòu)中也普遍存在采樣不規(guī)范、監(jiān)測項目不全、監(jiān)測周期過長等現(xiàn)象。綜上，我省DUWLs管理不規(guī)范、口腔診療用水微生物含量超標、DUWLs污染現(xiàn)狀不受重視的現(xiàn)象普遍存在且嚴重，成為制約我省口腔醫(yī)療質(zhì)量安全提高的重大風險點。省內(nèi)口腔診療用水的合格情況及DUWLs污染治理水平亟待提高，但各級各類口腔醫(yī)療機構(gòu)缺乏專業(yè)型指導(dǎo)意見，對口腔診療用水污染控制的重要性和必要性認識不足。機構(gòu)缺乏對DUWLs污染情況的監(jiān)管、牙椅管路清洗消毒的制度、標準化流程。制定發(fā)布符合我省工作實際的《口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生規(guī)范》對于各級各類醫(yī)療機構(gòu)從事口腔診療服務(wù)的人員在日常工作中規(guī)范、科學(xué)管理DUWLs具有實際指導(dǎo)意義。3.制定標準的可行性本課題組成員吸納了省內(nèi)醫(yī)院感染控制、口腔臨床、疾病預(yù)防控制以及消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)專家和專業(yè)人士的參與，具有較強的實際工作和科研經(jīng)驗。近五年來，本團隊相關(guān)專家持續(xù)關(guān)注此領(lǐng)域，在1）研究ATP生物熒光技術(shù)用于牙科綜合治療臺水路污染監(jiān)測的可行性；2）采用細菌培養(yǎng)技術(shù)與Miseq測序技術(shù)檢測牙科綜合治療臺水路系統(tǒng)中的假單胞菌屬，以綜合評估假單胞菌屬在DUWLs中的污染情況；3）研究牙椅水路以及管路系統(tǒng)的微生物微觀的多樣性等方面有著較為豐富的科研和實踐經(jīng)驗，專家組成員長期關(guān)注DUWLs污染的防控，為更科學(xué)的制定標準奠定了基礎(chǔ)。4.預(yù)期經(jīng)濟和社會效益本標準的建立將填補江蘇省口腔診療用水管理標準的空白，本標準將口腔診療相關(guān)用水與醫(yī)院感染防控緊密結(jié)合，對全省各級各類口腔醫(yī)療機構(gòu)診療用水安全管理予以指導(dǎo)，以診療用水的安全為抓手，進一步降低口腔診療中的交叉感染風險，特別是基層、民營醫(yī)療機構(gòu)。項目有效實施后，能降低因口腔診療用水及牙椅水路污染造成的醫(yī)院感染事件，有助于無傷害化的診療環(huán)境，減少醫(yī)患矛盾，減少環(huán)境污染，保障人民身體健康，社會效益影響深遠；同時能有效降低口腔診療中可能發(fā)生的醫(yī)院感染風險引發(fā)的經(jīng)濟損失，能夠有效降低醫(yī)療資源的浪費，從而節(jié)省大量的人力成本，經(jīng)濟成本，以及誤工成本。二、任務(wù)來源根據(jù)江蘇省醫(yī)療質(zhì)量管理中心辦公室《關(guān)于組織申報2023年度全省衛(wèi)生健康領(lǐng)域地方標準立項工作的通知》（蘇醫(yī)質(zhì)控辦[2023]1號）文件精神，江蘇省口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)質(zhì)量控制中心于2023年初提交申請，經(jīng)江蘇省市場監(jiān)督管理局審核批準，《省市場監(jiān)管局關(guān)于下達2023年度江蘇省地方標準項目計劃的通知》（蘇市監(jiān)標[2023]173號）文件給予立項，標準項目名稱為《口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生管理技術(shù)規(guī)范》（后根據(jù)開題咨詢會專家意見，更名為《口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生規(guī)范》），本標準屬于新制定地方標準。三、編制過程2024.1-2024.2查閱文獻標準2024.2.1開題專家討論等2024.2.23工作組第一次討論2024.2.29工作組第二次討論2024.4.30專家討論2024.5.11-5.27專家函審2024.5.31工作組第三次討論2024.6.11工作組第四次討論2023年8月4日《口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生規(guī)范》項目獲得立項批準，2024年1月至2024年2月進行查閱文獻工作，并與國內(nèi)其他省市已經(jīng)發(fā)布的相關(guān)標準進行匯總研究比較，結(jié)合本省的實際情況初步形成草稿。于2024年2月4日邀請專家進行開題報告，經(jīng)專家一致建議，本標準變更為系列標準，其中第一部分為管理與衛(wèi)生要求，第二部分為監(jiān)測技術(shù)與評價方法，對初期研究結(jié)果進行匯報，會后根據(jù)專家意見進行修訂。期間標準研制組內(nèi)多次組織會議討論，對標準不斷完善。2024年5月11日形成征求意見稿，送專家函審。2024年6月11日工作組對函審專家意見組織工作組全體討論會，再次對標準進行完善，形成送審討論稿。四、主要內(nèi)容本標準第2部分規(guī)定了口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測的監(jiān)測技術(shù)、評價方法與質(zhì)量控制。適用于從事各級各類開展口腔疾病預(yù)防、診斷、治療服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)。1.術(shù)語和定義規(guī)定了菌落總數(shù)的定義為：在一定條件下，經(jīng)一定時間培養(yǎng)后所得1mL水樣中的微生物菌落個數(shù)?？偞竽c菌群的定義為：一群在37℃培養(yǎng)，24h內(nèi)能發(fā)酵乳糖、產(chǎn)酸產(chǎn)氣、需氧和兼性厭氧的革蘭氏陰性無芽孢桿菌。這兩個定義與GB/T5750.12中一致。2.監(jiān)測技術(shù)包括日常監(jiān)測、定期監(jiān)測和應(yīng)急監(jiān)測。日常監(jiān)測項目為消毒劑有效成分含量和消毒器械的主要殺菌因子強度，包括采樣方法和檢測方法。主要依據(jù)WS/T535進行采樣和檢測，對于不適用于WS/T535的其他消毒因子，按照國家相關(guān)標準或規(guī)范方法進行采樣和檢測。定期監(jiān)測：診療用水定期監(jiān)測項目為菌落總數(shù)，水源水定期監(jiān)測項目為菌落總數(shù)、總大腸菌群和大腸埃希氏菌。采集水樣種類包括口腔綜合治療臺水源水（分為集中供水和獨立儲水罐供水）及牙科手機連接管、三用噴槍、潔牙機連接管（若有）和水杯注水器的相應(yīng)出水口。檢測方法分為傾注平皿法和濾膜法，在消毒效果好，水路污染小的情況下宜采用濾膜法。應(yīng)急監(jiān)測包括應(yīng)采樣方法和檢測方法。采樣方法同定期監(jiān)測采樣方法。檢測方法規(guī)定:應(yīng)急監(jiān)測項目為根據(jù)污染情況進行相應(yīng)致病微生物的檢測。致病菌檢測包括銅綠假單胞菌檢測、嗜肺軍團菌檢測、總大腸菌群檢測、大腸埃希氏菌檢測，當發(fā)生疑似發(fā)生與口腔綜合治療臺水路污染相關(guān)的醫(yī)院感染病例時，可進行其他致病菌檢測。3.評價方法包括日常監(jiān)測、定期監(jiān)測和應(yīng)急監(jiān)測。日常監(jiān)測評價：消毒器械的主要殺菌因子強度檢查結(jié)果符合相應(yīng)的標準值者，判定為該檢驗合格。定期檢測評價：符合DB32/T《口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生規(guī)范第1部分管理與衛(wèi)生要求》。應(yīng)急檢測評價：無相應(yīng)目標微生物檢出，判定為該檢驗合格4.質(zhì)量控制對實驗人員、實驗操作和試劑等要素進行了規(guī)定。五、技術(shù)指標確定的依據(jù)研制過程中查閱國內(nèi)外有關(guān)標準、規(guī)范和文獻等相關(guān)資料，對省內(nèi)多家醫(yī)療機構(gòu)進行調(diào)研，征求了醫(yī)療機構(gòu)、檢測機構(gòu)、監(jiān)督機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、相關(guān)地方標準的主要起草人等意見，結(jié)合自身在實際工作中遇到的問題，通過查閱資料，討論論證的方式，對口腔綜合治療臺水路管理與衛(wèi)生要求及監(jiān)測技術(shù)與評價方法進行歸納總結(jié)，形成規(guī)范條款，具有科學(xué)性、實用性和可操作性。在標準研制過程中，與本標準相關(guān)的文件和標準有GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》、GB8538《食品安全國家標準飲用天然礦泉水檢驗方法》、GB/T5750.12《生活飲用水標準檢驗方法微生物指標》、GB/T18204.5《公共場所衛(wèi)生檢驗方法第5部分：集中空調(diào)通風系統(tǒng)》、WS/T535《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)常用消毒劑現(xiàn)場快速檢測方法》、WS/T10009《消毒產(chǎn)品檢測方法》、SN/T5228《出口食品中病原微生物快速篩選方法MALDI-TOFMS法》、DB32/T《口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生規(guī)范第1部分》，消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》。標準引用了GB/T5750.12《生活飲用水標準檢驗方法微生物指標》中菌落總數(shù)和總大腸菌群的定義；參考了WS/T535《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)常用消毒劑現(xiàn)場快速檢測方法》、消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)、WS/T10009《消毒產(chǎn)品檢測方法》中有效成分含量測定方法，并要求試驗所用的試紙應(yīng)滿足《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》；參照了GB8538《食品安全國家標準飲用天然礦泉水檢驗方法》銅綠假單胞菌檢測方法；參照了GB/T18204.5《公共場所衛(wèi)生檢驗方法第5部分：集中空調(diào)通風系統(tǒng)》嗜肺軍團菌檢測檢測方法；參照了GB/T5750.12《生活飲用水標準檢驗方法微生物指標》總大腸菌群檢測方法和大腸埃希氏菌檢測方法；參照了SN/T5228《出口食品中病原微生物快速篩選方法MALDI-TOFMS法》對多種致病菌的快速檢測方法。采樣要求和采樣方法參考了多個標準，包括DB12/T804-2018《口腔綜合治療臺用水微生物標準》、DB31/T1363—2022《口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生管理要求》、DB33/T2307-2021《牙椅水路系統(tǒng)清洗消毒技術(shù)規(guī)范》、DB52/T1696-2022《口腔綜合治療臺水路用水衛(wèi)生管理規(guī)范》、T/WSJD40—2023《口腔綜合治療臺水路清洗消毒技術(shù)規(guī)范》等地方標準和團體標準;細菌菌落總數(shù)檢測參考了GB/T5750.12《生活飲用水標準檢驗方法微生物指標》和DB33/T2307-2021《牙椅水路系統(tǒng)清洗消毒技術(shù)規(guī)范》、YY0793.2-2023《血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第2部分：血液透析和相關(guān)治療用水》和YY0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》。六、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)無重大意見分歧。七、與相關(guān)法律法規(guī)和國家標準的關(guān)系本標準屬于推薦性地方標準，暫無國家標準。本標準以國家法律法規(guī)、團體標準為依托，無與本標準有沖突、矛盾和相關(guān)的強制性（國家、團體、地方）標準，具備協(xié)調(diào)一致性。八、推廣實施建議本標準適用于江蘇省內(nèi)各級各類開展口腔疾病預(yù)防、診斷、治療服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，項目實施后，分部門，分層次進行宣貫，通過各部門系統(tǒng)內(nèi)培訓(xùn)進行宣貫。1.江蘇省衛(wèi)健委、江蘇省市場監(jiān)督管理局等行政部門行文加強醫(yī)療機構(gòu)口腔診療用水及牙椅水路消毒的管理和要求，醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)范要求，做好相關(guān)工作，達到本規(guī)范的要求。2.江蘇省口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)質(zhì)量控制中心組織全省三級醫(yī)療機構(gòu)（包括中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)）的培訓(xùn)、考核、督導(dǎo)；聯(lián)合江蘇13個地市級口腔質(zhì)控中心對全省二級醫(yī)療機構(gòu)進行培訓(xùn)、考核、督導(dǎo)；與江蘇省民營口腔醫(yī)學(xué)會、江蘇省基層特色科室孵化中心、江蘇省基層醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)控中心聯(lián)動，對省內(nèi)基層醫(yī)療機構(gòu)口腔科、民營口腔醫(yī)療機構(gòu)進行培訓(xùn)、考核、督導(dǎo)。3.江蘇省醫(yī)院感染管理質(zhì)控中心組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)，切實有效進行口腔診療用水管理的觀念和意識的宣貫，同時，將醫(yī)療機構(gòu)口腔診療用水微生物指標及牙椅水路消毒維護納入到醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)院感染管理考核指標。4.省市疾控和衛(wèi)生監(jiān)督管理部門從衛(wèi)生監(jiān)督和技術(shù)支持方面，進行宣貫。項目擬通過1-2年時間，在全省范圍內(nèi)各級口腔醫(yī)療機構(gòu)宣貫、考核、督導(dǎo)到位。九、起草單位和起草人起草單位起草人職稱/職務(wù)分工江蘇省疾病預(yù)防控制中心吳曉松主任技師總體設(shè)計、組織協(xié)調(diào)、審核徐燕主任醫(yī)師/黨委副書記、副主任總體設(shè)計、質(zhì)量控制、指導(dǎo)、評估王曉蕾主任技師4監(jiān)測技術(shù)5評價方法6質(zhì)量控制編寫說明、專家意見匯總等沈益鳴主管技師3.1菌落總數(shù)4.2.1定期監(jiān)測采樣要求徐佳南助理研究員3.2大腸菌群參考文獻孫巍主任技師4.1.1日常監(jiān)測采樣方法4.1.2日常監(jiān)測檢測方法范晶晶主管技師1范圍4.2.2．4三用槍出水田野副主任醫(yī)師4.2.2.1集中供水4.2.2．4三用槍出水吳雨晨副主任醫(yī)師1范圍4.1.1日常監(jiān)測采樣方法王福如主任醫(yī)師4.2.2.2獨立儲水罐供水4,2,3，1兩種檢測方法適用條件褚宏亮主任技師4.2.2.5水杯注水