合同編號：__________甲方（承諾方）：_______乙方（受承諾方）：_______鑒于甲方為專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的企業(yè)，乙方為甲方提供醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督、檢驗等服務(wù)，為確保甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合國家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，就甲方在2024年度醫(yī)療器械質(zhì)量承諾事項達(dá)成如下協(xié)議：一、質(zhì)量承諾內(nèi)容1.1甲方承諾在2024年度生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其質(zhì)量符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（YY/T0287-2017）及國家相關(guān)法律法規(guī)的要求。1.2甲方承諾對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保出廠的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效、可靠。1.3甲方承諾在2024年度內(nèi)，其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在市場上不得出現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的重大安全事故。二、質(zhì)量監(jiān)督與檢驗2.1乙方負(fù)責(zé)對甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與檢驗，確保甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.2乙方應(yīng)按照《醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗管理規(guī)范》（YY/T0288-2017）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢，并根據(jù)檢驗結(jié)果提出改進(jìn)意見。2.3乙方應(yīng)在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，及時通知甲方，并協(xié)助甲方分析原因、制定整改措施。三、質(zhì)量改進(jìn)與培訓(xùn)3.1甲方根據(jù)乙方提出的改進(jìn)意見，對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.2甲方應(yīng)定期組織質(zhì)量培訓(xùn)，提高員工對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的認(rèn)識和技能，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定提升。四、保密條款4.1甲乙雙方在履行本協(xié)議過程中，應(yīng)對雙方的商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以保密，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露。五、違約責(zé)任5.1如甲方違反本協(xié)議的質(zhì)量承諾，導(dǎo)致乙方遭受損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。5.2如乙方未按照約定履行質(zhì)量監(jiān)督與檢驗職責(zé)，導(dǎo)致甲方遭受損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。六、爭議解決6.1凡因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議，甲乙雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。6.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。七、其他約定7.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為2024年1月1日至2024年12月31日。7.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（承諾方）：_______乙方（受承諾方）：_______簽訂日期：_______年_______月_______日注意事項：1.甲方作為承諾方，應(yīng)確保其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合國家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不得存在質(zhì)量問題。2.乙方作為受承諾方，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)范對甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量。3.甲乙雙方應(yīng)對合作過程中獲取的商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以保密，不得向第三方披露。4.如甲方違反質(zhì)量承諾，導(dǎo)致乙方遭受損失，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。5.如乙方未履行質(zhì)量監(jiān)督與檢驗職責(zé)，導(dǎo)致甲方遭受損失，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。解決辦法：1.甲乙雙方在履行合同過程中，如發(fā)生爭議，應(yīng)進(jìn)行友好協(xié)商解決。2.若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。關(guān)鍵詞語的法律名詞解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備。2.質(zhì)量承諾：指甲方對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量所作的明確承諾，包括符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、安全有效可靠等。3.質(zhì)量監(jiān)督：指乙方對甲方生產(chǎn)醫(yī)療器械的過程進(jìn)行監(jiān)督，確保其符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。4.質(zhì)量檢驗：指乙方對甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢，以確認(rèn)其是否符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。5.違約責(zé)任：指甲方或乙方未履行合同約定義務(wù)時，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。6.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。7.機(jī)密信息：指除商業(yè)秘密外，合同履行過程中雙方約定的其他需要保密的信息。特殊應(yīng)用場合：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械：甲方承諾所提供的醫(yī)療器械質(zhì)量可靠，乙方負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗，確保其在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的應(yīng)用安全。2.醫(yī)療器械臨床試驗：甲方承諾提供的醫(yī)療器械符合臨床試驗要求，乙方負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，確保試驗過程中的安全性和有效性。3.醫(yī)療器械出口：甲方承諾所生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合目標(biāo)國家的法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，乙方負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械進(jìn)行出口前的質(zhì)量檢驗，確保其在國際市場的安全使用。補(bǔ)充條款：1.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械的情況下，甲方應(yīng)提供詳細(xì)的醫(yī)療器械使用說明和操作培訓(xùn)，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員能夠正確使用。2.在醫(yī)療器械臨床試驗過程中，甲方應(yīng)提供必要的技術(shù)支持和協(xié)助，以便乙方進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和數(shù)據(jù)收集。3.在醫(yī)療器械出口過程中，甲方應(yīng)提供完整的出口報關(guān)手續(xù)和相關(guān)的國際認(rèn)證文件，乙方負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械進(jìn)行最終的檢驗和合格證明。4.在醫(yī)療器械維修服務(wù)中，甲方應(yīng)提供維修記錄和部件更換情況，乙方負(fù)責(zé)對維修后的醫(yī)療器械進(jìn)行全面的質(zhì)量檢查，確保其性能穩(wěn)定。附件列表：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證復(fù)印件2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和備案證明復(fù)印件3.質(zhì)量檢驗報告和合格