醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測制度制度醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測制度一、總則第一條為加強醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測工作，保障醫(yī)療質(zhì)量和用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及相關法律法規(guī)，結合本醫(yī)院實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本醫(yī)院所有藥品使用單位及醫(yī)護人員。第三條本制度遵循以下原則：（一）預防為主，防治結合；（二）及時報告，全程監(jiān)測；（三）科學分析，有效應對；（四）嚴格管理，持續(xù)改進。二、組織機構與職責第四條本醫(yī)院成立藥品不良反應監(jiān)測領導小組，負責藥品不良反應監(jiān)測工作的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。第五條藥品不良反應監(jiān)測領導小組職責：（一）制定藥品不良反應監(jiān)測工作計劃；（二）組織藥品不良反應監(jiān)測培訓和宣傳教育；（三）監(jiān)督藥品不良反應監(jiān)測工作的實施；（四）分析藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)，提出改進措施；（五）定期向相關部門報告藥品不良反應監(jiān)測工作情況。第六條藥品不良反應監(jiān)測辦公室設在藥劑科，負責具體實施藥品不良反應監(jiān)測工作。第七條藥品不良反應監(jiān)測辦公室職責：（一）負責藥品不良反應監(jiān)測工作的日常管理；（二）收集、整理和分析藥品不良反應報告；（三）跟蹤調(diào)查藥品不良反應事件；（四）向藥品不良反應監(jiān)測領導小組報告工作情況；（五）向醫(yī)護人員提供藥品不良反應信息查詢服務。三、監(jiān)測內(nèi)容與方法第八條本醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測內(nèi)容包括：（一）藥品不良反應的病例報告；（二）藥品不良反應因果關系評價；（三）藥品不良反應嚴重程度評價；（四）藥品不良反應分類和評價；（五）藥品不良反應發(fā)生時間、地點、人群和影響因素。第九條藥品不良反應監(jiān)測方法：（一）病例報告法：醫(yī)護人員在診療過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，應及時填寫《藥品不良反應報告表》，向藥品不良反應監(jiān)測辦公室報告；（二）主動監(jiān)測法：藥劑科定期對藥品使用情況進行調(diào)查，收集藥品不良反應信息；（三）網(wǎng)絡監(jiān)測法：利用藥品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)，實時收集和監(jiān)測藥品不良反應信息。四、報告與處理第十條藥品不良反應報告時限：（一）一般藥品不良反應，應在發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)報告；（二）嚴重藥品不良反應，應在發(fā)現(xiàn)后立即報告，并在24小時內(nèi)完成書面報告。第十一條藥品不良反應報告內(nèi)容包括：（一）患者基本信息；（二）藥品使用情況；（三）不良反應發(fā)生時間和癥狀；（四）相關檢查、治療情況；（五）不良反應評價。第十二條藥品不良反應處理流程：（一）藥品不良反應監(jiān)測辦公室收到報告后，應及時核實、登記、分析；（二）對嚴重藥品不良反應，藥品不良反應監(jiān)測辦公室應立即報告藥品不良反應監(jiān)測領導小組；（三）藥品不良反應監(jiān)測領導小組組織相關科室進行會診，評估藥品不良反應因果關系和嚴重程度；（四）根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測領導小組的評估結果，采取相應措施，如調(diào)整用藥方案、停用可疑藥品等。五、監(jiān)督管理第十三條本醫(yī)院對藥品不良反應監(jiān)測工作實施監(jiān)督管理，包括：（一）對藥品不良反應監(jiān)測工作進行定期檢查和評估；（二）對未按規(guī)定報告、處理藥品不良反應的單位和個人進行通報批評；（三）對違反本制度的行為，依法進行處理。六、附則第十四條本制度由藥品不良反應監(jiān)測領導小組負責解釋。第十五條本制度自發(fā)布之日起施行。七、具體實施（一）病例報告及收集1.藥品不良反應監(jiān)測辦公室負責建立藥品不良反應報告系統(tǒng)，并對系統(tǒng)進行維護和更新。2.醫(yī)護人員在使用藥品過程中，如發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)不良反應，應立即填寫《藥品不良反應報告表》，并在24小時內(nèi)將報告表報送至藥品不良反應監(jiān)測辦公室。3.藥品不良反應監(jiān)測辦公室收到報告后，應及時對報告進行登記、分類、整理和分析。（二）信息發(fā)布與培訓1.藥品不良反應監(jiān)測辦公室定期發(fā)布藥品不良反應信息，包括已發(fā)生的藥品不良反應案例、風險提示等。2.藥品不良反應監(jiān)測辦公室定期組織醫(yī)護人員進行藥品不良反應監(jiān)測培訓，提高醫(yī)護人員對藥品不良反應的認識和報告意識。（三）監(jiān)測結果應用1.藥品不良反應監(jiān)測辦公室對監(jiān)測結果進行統(tǒng)計分析，找出藥品不良反應的規(guī)律和趨勢。2.根據(jù)監(jiān)測結果，藥品不良反應監(jiān)測領導小組提出改進措施，如調(diào)整用藥方案、