藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理模擬試題1藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是A對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任B藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查D主動(dòng)接受衛(wèi)生行政部門對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查E對(duì)用戶提出的藥品質(zhì)量問(wèn)題和使用腫出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)做詳細(xì)記錄和調(diào)查處理2藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)文件編制的程序是A起草、審核、批準(zhǔn)及修訂B審核、起草、批準(zhǔn)及會(huì)簽C起草、修訂、審核及批準(zhǔn)D修訂、起草、批準(zhǔn)及下發(fā)E起草、批準(zhǔn)、會(huì)審及頒布3生產(chǎn)文件的編制應(yīng)注意以下內(nèi)容A用詞準(zhǔn)確，通俗易懂B層次清楚C各類技術(shù)參數(shù)要求準(zhǔn)確D用詞準(zhǔn)確，通俗易懂，層次清楚，各類技術(shù)參數(shù)要求準(zhǔn)確E繁簡(jiǎn)適當(dāng)4藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料包裝材料的采購(gòu)應(yīng)A按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)B向經(jīng)質(zhì)量管理部門質(zhì)量審計(jì)合格的供貨單位采購(gòu)

C按計(jì)劃采購(gòu)

D按需求量采購(gòu)

E按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)向經(jīng)質(zhì)量管理部門質(zhì)量審計(jì)合格的供貨單位采購(gòu)

5

藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)

A設(shè)專桂或?qū)?kù)儲(chǔ)存

B設(shè)專人管理

C設(shè)專桂或?qū)?kù)儲(chǔ)存，設(shè)專人管理

D雙人雙鎖管理

E品種、規(guī)格、批號(hào)儲(chǔ)存

6

藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品發(fā)放原則是

A先進(jìn)先出

B后進(jìn)先出

C先進(jìn)后出

D按批號(hào)發(fā)放

E按品種發(fā)放

7

潔凈室（區(qū))的溫度和相對(duì)濕度，一般應(yīng)控制在

A溫度18~240C，相對(duì)濕度55%~75%

B溫度18~260C，相對(duì)濕度45%~65%

C溫度18~240C，相對(duì)濕度45%~65%

D溫度18~260C，相對(duì)濕度35%~55%

E溫度18~280C，相對(duì)濕度55%~75%

8

潔凈室（區(qū))內(nèi)輸送藥液及注射用水的管道，儲(chǔ)罐等的材質(zhì)應(yīng)選用

A鑄鐵制作

B竹木、騰等材質(zhì)制造

C優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材料

D不銹鋼

E優(yōu)質(zhì)低炭不銹鋼

9

對(duì)無(wú)菌作業(yè)區(qū)潔凈工作服的要求

A選用防靜電、耐消毒的長(zhǎng)纖維材質(zhì)

B其式樣能覆蓋全部頭發(fā)、胡須等

C能阻留人體脫落物

醫(yī)學(xué)全在線

D應(yīng)選用防靜電、物纖維脫落、耐消毒的長(zhǎng)纖維材質(zhì)制成，其式樣能覆蓋全部頭發(fā)、

胡須與腳部，并能阻留人體脫落物

E宜選用物纖維脫落的材質(zhì)制作

10

藥品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的生產(chǎn)人員定期體檢，時(shí)間為

A輪流抽檢，每?jī)赡暌淮?/p>

B每年至少體檢兩次

C一年一次

D二年一次

E每年至少體檢一次11

生產(chǎn)用的注射用水的儲(chǔ)存可采用

A800C以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放

B65℃以上保溫，80℃℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放

C4℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或80℃以下存放

D4℃以上保溫，80℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放

E80℃以上保溫，4℃以上保溫循環(huán)或80℃以下存放

12

藥品生產(chǎn)中，清場(chǎng)結(jié)束后發(fā)“清場(chǎng)合格證”的復(fù)查人是

A二段長(zhǎng)

B車間質(zhì)量管理人員

C車間工藝員

D車間技術(shù)員

E廠質(zhì)檢科管理人員

13

進(jìn)入潔凈區(qū)的維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備人員應(yīng)

A可帶隨身物品

B使用擦洗干凈的工具

C不用洗手消毒

D穿適宜的工作服

E不能患有疾病

14

藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定的原則

A符合當(dāng)前頒布的質(zhì)量法規(guī)

B符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

C必須符合質(zhì)量法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求

D符合新版藥典標(biāo)準(zhǔn)的要求

E符合國(guó)際通用藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

15

藥品生產(chǎn)企業(yè)的某批產(chǎn)品共包裝256件，應(yīng)隨機(jī)取樣量為

A10

B15

C16

D17

E18

16

藥品生產(chǎn)企業(yè)的某批產(chǎn)品共包裝484件，應(yīng)隨機(jī)取樣量為

A5

B8

C10

D11

E12

17

醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物必須使用

A經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門認(rèn)證合格的動(dòng)物

B一般動(dòng)物

C農(nóng)舍個(gè)體飼養(yǎng)的動(dòng)物

D企業(yè)自我繁養(yǎng)的動(dòng)物

E未經(jīng)認(rèn)證的有關(guān)部門的動(dòng)物

18

藥品生產(chǎn)企業(yè)的定期自檢是

A檢驗(yàn)及計(jì)量驗(yàn)證

B產(chǎn)品質(zhì)量的自檢

C產(chǎn)品質(zhì)量的驗(yàn)證

D生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證

E企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計(jì)

19

新產(chǎn)品、新型設(shè)備及生產(chǎn)工藝引入應(yīng)采用的驗(yàn)證類型是

A再驗(yàn)證

B前驗(yàn)證

C同步驗(yàn)證

D回顧性驗(yàn)證

E預(yù)確認(rèn)

20

藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原輔料驗(yàn)證工作的主要內(nèi)容是以

A質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為主

B小批量試生產(chǎn)為主

C供貨單位選擇為主

D現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)為主

E樣品檢驗(yàn)為主[B型題]

（21~25題)

A批生產(chǎn)記錄

B批號(hào)

C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

D生產(chǎn)工藝規(guī)程

E潔凈室（區(qū))

21

需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域)

22

規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、

注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程控制的一個(gè)或一套文件

23

經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法

24

用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史

25

一個(gè)批次的待包裝或成品的所有生產(chǎn)記錄

（26~30題)

A粉針劑

B凍干粉針劑

C注射劑

D固體、半固體制劑

E液體制劑

26

在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

27

一灌裝（封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

28

以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

29

以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

醫(yī)學(xué)全在線

30

以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是（31~35題)

A前驗(yàn)證

B同步驗(yàn)證

C回顧性驗(yàn)證

D再驗(yàn)證

E產(chǎn)品驗(yàn)證

31

在特定監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)

32

指一項(xiàng)工藝、一個(gè)過(guò)程、一個(gè)系統(tǒng)、一個(gè)設(shè)備或一種材料經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并在使用一個(gè)階

段以后進(jìn)行的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒(méi)有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗(yàn)證

33

以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)的旨在證實(shí)正式生產(chǎn)工藝條件適用性的驗(yàn)證

34

生產(chǎn)中某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，即從工藝實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中獲得數(shù)據(jù)來(lái)確立

文件的依據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)定要求的活動(dòng)

35

一項(xiàng)工藝、一個(gè)過(guò)程、一個(gè)系統(tǒng)、一個(gè)設(shè)備或一種材料在正式投入使用前進(jìn)行的，

按照設(shè)定的驗(yàn)證方案進(jìn)行的驗(yàn)證

（36~40題)

A潔凈度

B浮游菌

C沉降菌

D單向流（層流)

E動(dòng)態(tài)測(cè)試

36

潔凈室（區(qū))已處于正常狀態(tài)下進(jìn)行的測(cè)試

37

沿著平行流線，以單一通路，以一定流速向單一方向流動(dòng)的氣流

38

可采用自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子，通過(guò)專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長(zhǎng)

條件下繁殖到可見(jiàn)的群落數(shù)

39

懸浮在空氣中的活微生物粒子，可采用專用采樣器收集后，通過(guò)專門的培養(yǎng)基，在

適宜的生長(zhǎng)條件下繁殖到可見(jiàn)的群落數(shù)

40

潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)

[C型題]

（41~45題)

A質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B檢驗(yàn)操作規(guī)程

C兩者均是

D兩者均不是

41

由質(zhì)量管理部門組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行的是

42

一般每隔三至五年進(jìn)行復(fù)審、修訂一次的是

43

其內(nèi)容主要包括：鑒別、檢查項(xiàng)目與限度、用途、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的是

44

其主要內(nèi)容包括：鑒別、檢查項(xiàng)目與限度、檢查操作方法等的是

45

其主要內(nèi)容包括：安全教育、儀器儀表管理等的是

（46~50題)

A純化水

B注射用水

C兩者均是

D兩者均不是

46

內(nèi)包裝材料、容器具的初洗

47

無(wú)菌藥品的配料

48

無(wú)菌藥品內(nèi)包裝材料的初洗

49

非無(wú)菌原料藥的精制

50

直接接觸無(wú)菌藥品的設(shè)備、容器具的最后終洗

[X型題]

51

質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)是

A制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程

B制定取樣和留樣制度

C監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)

D制定試驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法

E審核不合格品處理程序

52

藥品生產(chǎn)企業(yè)除執(zhí)行藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)制定

A成品的企業(yè)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)

B中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

E工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

53

藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)為

A企業(yè)的生產(chǎn)能力

B企業(yè)的技術(shù)水平

C用戶意見(jiàn)和要求

D同類產(chǎn)品的先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)或事物質(zhì)量先進(jìn)水平

E國(guó)內(nèi)外現(xiàn)行藥典

54

藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括

A標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品

B檢定菌

C滴定液

D標(biāo)準(zhǔn)溶液

E標(biāo)化用基準(zhǔn)品

55

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)控主要是

A原輔料、包裝材料、標(biāo)簽的質(zhì)量監(jiān)控

B生產(chǎn)