《醫(yī)療器械注冊(cè)與管理》教學(xué)大綱課程編號(hào)：08180069英文名稱：RegistrationandManagementofMedicalDevices學(xué)分：1學(xué)時(shí)：總學(xué)時(shí)16學(xué)時(shí)，其中理論16學(xué)時(shí)先修課程：生物化學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物儀器分析課程類別：專業(yè)方向課授課對(duì)象：生物科學(xué)專業(yè)教學(xué)單位：生命科學(xué)學(xué)院修讀學(xué)期：第7學(xué)期一、課程描述和目標(biāo)課程的主要任務(wù)是掌握了解醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)和安全要求及其檢測(cè)、醫(yī)療器械的常用理化性能要求及其檢測(cè)、醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)、質(zhì)量管理體系、臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)和不良事件監(jiān)測(cè)，法律法規(guī)等內(nèi)容。通過(guò)小組自主管理式學(xué)習(xí)，培養(yǎng)責(zé)任、質(zhì)量、細(xì)節(jié)和規(guī)范意識(shí)，學(xué)會(huì)有效溝通與合作，培養(yǎng)社會(huì)能力。為學(xué)生職業(yè)的可持續(xù)發(fā)展能力奠定理論基礎(chǔ)，為以后從事相關(guān)的策劃工作與管理工作打好基礎(chǔ)。課程目標(biāo)1：專業(yè)知識(shí)方面，通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，學(xué)生掌握醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程與要求，熟悉營(yíng)銷渠道的類型及懂得如何建立渠道優(yōu)勢(shì)。課程目標(biāo)2：專業(yè)能力方面，具有較強(qiáng)的自主學(xué)習(xí)能力，發(fā)揮創(chuàng)新精神，獨(dú)立通過(guò)不同途徑和方法進(jìn)行查找、收集、整理、分析各類信息，確定營(yíng)銷策劃書(shū)的前瞻性和可行性，具備自我分析、自我營(yíng)銷的能力。課程目標(biāo)3：專業(yè)素養(yǎng)方面，增強(qiáng)學(xué)生的社會(huì)責(zé)任感；培養(yǎng)學(xué)生勤于思考深入研究的習(xí)慣。具有良好的價(jià)值觀，講究職業(yè)道德，以自己的人品、禮儀、信譽(yù)、風(fēng)度和言談舉止贏得顧客的青睞。二、課程目標(biāo)對(duì)畢業(yè)要求的支撐關(guān)系畢業(yè)要求指標(biāo)點(diǎn)課程目標(biāo)支撐強(qiáng)度（H、M、L）3.3系統(tǒng)水平：掌握生物整體水平相關(guān)專業(yè)課程的科學(xué)原理及相關(guān)技能，并能將之應(yīng)用于解決復(fù)雜生命科學(xué)問(wèn)題。課程目標(biāo)1H9.2語(yǔ)言基礎(chǔ)：具備一定的語(yǔ)言能力，能夠用恰當(dāng)?shù)目陬^和書(shū)面表達(dá)方式，與社會(huì)公眾及同行進(jìn)行有效的溝通。課程目標(biāo)2L9.3專業(yè)基礎(chǔ)：了解本專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)的國(guó)內(nèi)外動(dòng)態(tài)和重大問(wèn)題。課程目標(biāo)3M三、教學(xué)內(nèi)容、基本要求與學(xué)時(shí)分配序號(hào)教學(xué)內(nèi)容基本要求及重、難點(diǎn)（含德育要求）學(xué)時(shí)教學(xué)方式對(duì)應(yīng)課程目標(biāo)1第一章：醫(yī)療器械緒論：醫(yī)療器械相關(guān)概念；法律法規(guī)；職能部門(mén)；相關(guān)發(fā)展；標(biāo)準(zhǔn)與分類；命名與注冊(cè)證了解醫(yī)療器械相關(guān)的概念與歷史發(fā)展（中國(guó)的醫(yī)療器械發(fā)展史）；掌握醫(yī)療器械相關(guān)職能部門(mén)與法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、分類、命名與注冊(cè)證知識(shí)2集中講授課程目標(biāo)12第二章：醫(yī)療器械無(wú)菌控制：醫(yī)療器械微生物檢測(cè)；生產(chǎn)環(huán)境無(wú)菌控制；工作人員無(wú)菌控制；醫(yī)療器械常規(guī)滅菌方法了解醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境與工作人員的無(wú)菌控制（疫情醫(yī)護(hù)人員等的職業(yè)奉獻(xiàn)）；掌握醫(yī)療器械微生物檢測(cè)方法與滅菌方法2集中講授課程目標(biāo)1、23第三章：醫(yī)療器械常見(jiàn)理化性能：醫(yī)療器械物理性能要求；醫(yī)療器械化學(xué)性能要求；醫(yī)療器械殘留物檢測(cè)了解醫(yī)療器械常見(jiàn)物理性能要求（唯物主義發(fā)展觀）；掌握醫(yī)療器械常見(jiàn)化學(xué)性能要求；熟練掌握醫(yī)療器械殘留物檢測(cè)以環(huán)氧乙烷為例2集中講授課程目標(biāo)1、2、34第四章：醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)：生物學(xué)評(píng)價(jià)的目的與方式；生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)原則、特點(diǎn)、流程；生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)了解醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的目的與方式，掌握生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)原則、特點(diǎn)、流程；熟練掌握生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)（創(chuàng)新的重要性）2集中講授課程目標(biāo)1、2、35第五章：醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系：質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)；質(zhì)量管理體系的要求；質(zhì)量管理體系的組織建設(shè)了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)；掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求（遵循法律法規(guī)）；熟練掌握質(zhì)量管理體系的組織建設(shè)2集中講授課程目標(biāo)1、2、36第六章：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：臨床試驗(yàn)背景；臨床試驗(yàn)的角色、方案設(shè)計(jì)、文件歸整、數(shù)據(jù)處理了解臨床試驗(yàn)背景、臨床試驗(yàn)的角色；掌握臨床試驗(yàn)的文件歸整、數(shù)據(jù)處理；熟練掌握臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)（以人為本）2集中講授課程目標(biāo)1、2、37第七章：醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)：申報(bào)注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)；申報(bào)注冊(cè)的資料清單；申報(bào)注冊(cè)的流程了解申報(bào)注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)；掌握申報(bào)注冊(cè)的流程；熟練掌握申報(bào)注冊(cè)的資料清單（政府利民政策）2集中講授課程目標(biāo)1、2、38第八章：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：不良事件監(jiān)測(cè)的概念與法律法規(guī)；不良事件監(jiān)測(cè)分級(jí)；不良事件處置了解不良事件監(jiān)測(cè)的概念與法律法規(guī)；掌握不良事件監(jiān)測(cè)分級(jí)；熟練掌握不良事件處置（安全實(shí)驗(yàn)、安全生產(chǎn)）2集中講授課程目標(biāo)1、2、3合計(jì)16四、課程教學(xué)方法如集中講授、小組討論等教學(xué)方式五、學(xué)業(yè)評(píng)價(jià)和課程考核推行多元評(píng)價(jià)，突出“學(xué)生中心、產(chǎn)出導(dǎo)向”，課程考核采用過(guò)程性和結(jié)果性相結(jié)合的方式，總評(píng)成績(jī)由出勤率、平時(shí)作業(yè)、課堂表現(xiàn)、課程論文等四部分組成，具體計(jì)算方法如下：（一）考核方式及具體要求1.課程成績(jī)構(gòu)成與要求課程考核注重形成性和終結(jié)性評(píng)價(jià)相結(jié)合，考核內(nèi)容主要由平時(shí)成績(jī)和課程論文組成。其中平時(shí)成績(jī)包括：出勤率、平時(shí)作業(yè)和課堂表現(xiàn)，均按百分制計(jì)分，其中課程論文成績(jī)占45%、平時(shí)作業(yè)成績(jī)占25%、課堂表現(xiàn)成績(jī)占25%、出勤率成績(jī)占5%。最終課程成績(jī)以分?jǐn)?shù)折算成優(yōu)、良、及格、不及格，四個(gè)等級(jí)評(píng)價(jià)。2.課程目標(biāo)達(dá)成考核與評(píng)價(jià)序號(hào)教學(xué)環(huán)節(jié)課程目標(biāo)1（分值）課程目標(biāo)2（分值）課程目標(biāo)3（分值）合計(jì)1出勤率50052平時(shí)作業(yè)51010253課堂表現(xiàn)51010254課程論文5152545課程目標(biāo)對(duì)應(yīng)分值203545100注：缺課一次扣總評(píng)分?jǐn)?shù)3分。（二）考核與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.平時(shí)成績(jī)考核與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)分值觀測(cè)點(diǎn)90-100分70-89分60-69分0-59分平時(shí)成績(jī)按時(shí)完成，90%以上的作業(yè)內(nèi)容齊全，基本知識(shí)點(diǎn)理解、掌握到位。能夠熟練掌握醫(yī)療器械注冊(cè)與管理的理論知識(shí)。按時(shí)完成，70%以上的作業(yè)內(nèi)容齊全，基本知識(shí)點(diǎn)理解、掌握較到位。能夠較好掌握醫(yī)療器械注冊(cè)與管理的理論知識(shí)。延時(shí)完成，60%以上的作業(yè)內(nèi)容齊全，基本知識(shí)點(diǎn)理解、掌握基本到位。能夠基本掌握醫(yī)療器械注冊(cè)與管理的理論知識(shí)。不交和補(bǔ)交，50%以下的作業(yè)內(nèi)容齊全，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)與管理的基本知識(shí)點(diǎn)理解、掌握有較多的偏差。2.課程論文考核與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)分值觀測(cè)點(diǎn)90-100分70-89分60-69分0-59分課程論文格式規(guī)范，符合課程論文寫(xiě)作要求；內(nèi)容主題明確，符合課程教學(xué)內(nèi)容，有明確的綜合分析論點(diǎn)。參考文獻(xiàn)充分、正文引用恰當(dāng)，文獻(xiàn)引文格式符合文獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)；無(wú)摘錄摘抄痕跡，能恰當(dāng)運(yùn)用自己的語(yǔ)言組織素材，論點(diǎn)正確。熟練掌握運(yùn)用醫(yī)療器械注冊(cè)與管理的知識(shí)。格式符合課程論文寫(xiě)作要求；主題明確，符合課程教學(xué)內(nèi)容，具較好的綜合分析論點(diǎn)。參考文獻(xiàn)充分、正文能夠較好對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行引用，文獻(xiàn)引文格式基本符合科技期刊論文文獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)；正文主題大部分運(yùn)用自己的語(yǔ)言組織素材，論點(diǎn)正確。掌握運(yùn)用醫(yī)療器械注冊(cè)與管理的知識(shí)。格式符合課程論文寫(xiě)作要求；主題基本明確，較符合課程教學(xué)內(nèi)容，具較好的綜合分析論點(diǎn)。參考文獻(xiàn)有，文獻(xiàn)引文格式基本符合科技期刊論文文獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)；正文有部分摘抄，論點(diǎn)分析較清晰。基本掌握運(yùn)用醫(yī)療器械注冊(cè)與管理的知識(shí)。論文格式不符合課程論文要求，能反映部分主題內(nèi)容，論文結(jié)構(gòu)不完整，論點(diǎn)分析不清晰，參考文獻(xiàn)少，正文沒(méi)有引用，格式不完全符合科技論文文獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)。不能掌握運(yùn)用醫(yī)療