二零二四年度藥品研發(fā)合作與許可合同本合同目錄一覽第一條定義與術語1.1合同各方1.2合作藥品1.3研發(fā)階段1.4許可范圍1.5技術資料第二條合作內容2.1研發(fā)計劃2.2研發(fā)任務分配2.3研發(fā)進度安排2.4技術交流與溝通第三條技術研發(fā)成果歸屬3.1知識產(chǎn)權歸屬3.2技術成果的使用權3.3技術成果的轉讓第四條許可使用4.1許可條件4.2許可期限4.3許可費用4.4許可范圍的具體條款第五條技術支持與服務5.1技術支持內容5.2技術服務方式5.3技術服務期限第六條保密義務6.1保密信息范圍6.2保密期限6.3保密義務的例外第七條違約責任7.1違約行為7.2違約責任的具體條款7.3違約賠償?shù)诎藯l爭議解決8.1爭議解決方式8.2爭議解決地點8.3適用法律第九條合同的生效、變更與終止9.1合同生效條件9.2合同變更程序9.3合同終止情形第十條合同的履行10.1履行地點10.2履行期限10.3履行方式第十一條合同的監(jiān)督與檢查11.1監(jiān)督機構11.2檢查方式11.3監(jiān)督報告第十二條附加條款12.1技術培訓12.2產(chǎn)品測試與檢驗12.3合作研發(fā)的后續(xù)支持第十三條合同的附件13.1附件列表13.2附件內容第十四條其他約定14.1雙方的其他約定內容14.2補充協(xié)議第一部分：合同如下：第一條定義與術語1.1合同各方1.1.2甲方應按照合同約定，向乙方支付研發(fā)費用、許可費用等。1.1.3乙方應按照合同約定，提供藥品研發(fā)服務、技術支持等。1.2合作藥品1.2.1本合同項下的合作藥品是指甲方委托乙方研發(fā)的藥品，具體藥品名稱、劑型、規(guī)格等詳見附件。1.2.2合作藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售應符合國家相關法律法規(guī)和政策的要求。1.3研發(fā)階段1.3.1合作藥品的研發(fā)階段分為前期研究、中期試驗和后期臨床試驗三個階段。1.3.2前期研究階段是指對合作藥品進行文獻調研、藥效學研究等。1.3.3中期試驗階段是指對合作藥品進行小批量試制、質量標準制定等。1.3.4后期臨床試驗階段是指對合作藥品進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。1.4許可范圍1.4.1甲方在支付許可費用后，享有在合同約定的許可范圍內使用乙方研發(fā)的技術成果的權利。1.4.2乙方應在合同約定的許可范圍內，向甲方提供技術成果和相關的技術支持。1.4.3許可范圍包括但不限于合作藥品的生產(chǎn)、銷售、使用等。1.5技術資料1.5.1乙方應向甲方提供合作藥品研發(fā)過程中產(chǎn)生的所有技術資料，包括文獻、實驗數(shù)據(jù)、研究報告等。1.5.2技術資料應真實、完整、準確，不得有任何虛假和誤導性內容。1.5.3技術資料的提供應按照甲方的要求及時進行。第八條違約責任8.1違約行為8.1.1甲方未按照合同約定支付研發(fā)費用、許可費用或其他費用，應視為違約。8.1.2乙方未按照合同約定提供技術成果、技術支持或其他服務，應視為違約。8.1.3雙方未按照合同約定履行其他義務，也應視為違約。8.2違約責任的具體條款8.2.1違約方應向守約方支付違約金，違約金的具體數(shù)額為合同金額的10%。8.2.2違約方應承擔因違約所產(chǎn)生的損失賠償責任，損失賠償金額包括但不限于直接損失、間接損失、預期利益等。8.2.3違約方在違約后未能及時糾正違約行為，守約方有權解除合同，并追究違約方的法律責任。8.3違約賠償8.3.1違約方應按照守約方的要求，承擔違約賠償責任。8.3.2違約賠償金額的計算和支付，應根據(jù)合同金額、損失程度、違約程度等因素綜合確定。第九條爭議解決9.1爭議解決方式9.1.1雙方在合同履行過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決。9.1.2若協(xié)商不成，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2爭議解決地點9.2.1爭議解決的地點為合同簽訂地。9.3適用法律9.3.1本合同的訂立、效力、解釋、履行及爭議的解決均適用中華人民共和國法律。第十條合同的履行10.1履行地點10.1.1本合同的履行地點為甲方所在地。10.2履行期限10.2.1雙方應按照合同約定的時間節(jié)點，履行各自的義務。10.3履行方式10.3.1甲方應按照合同約定支付費用，乙方應按照合同約定提供技術成果和服務。第十一條合同的監(jiān)督與檢查11.1監(jiān)督機構11.1.1雙方應設立專門的監(jiān)督機構，負責監(jiān)督合同的履行情況。11.2檢查方式11.2.1雙方應定期進行現(xiàn)場檢查，確保合同的履行符合約定。11.3監(jiān)督報告11.3.1雙方應定期向對方提交履行合同的監(jiān)督報告。第十二條附加條款12.1技術培訓12.1.1乙方應對甲方人員進行技術培訓，確保甲方能夠正確使用和維護合作藥品。12.2產(chǎn)品測試與檢驗12.2.1乙方應按照合同約定，對合作藥品進行測試和檢驗，確保其質量符合標準。12.3合作研發(fā)的后續(xù)支持12.3.1乙方應對合作藥品的市場推廣、銷售等提供必要的支持。第十三條合同的附件13.1附件列表13.1.1附件列表應包括合同附件的名稱、編號、內容等。13.2附件內容13.2.1附件內容應詳細描述合作藥品的研發(fā)計劃、技術要求等。第十四條其他約定14.1雙方的其他約定內容14.1.1雙方在合同履行過程中，如有其他特殊約定，應以書面形式補充記載。14.2補充協(xié)議14.2.1雙方如需對合同進行修改或補充，應簽訂補充協(xié)議，并經(jīng)雙方蓋章確認。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方概念界定1.1本合同所述第三方是指除甲方和乙方之外，與本合同無關的法人、其他組織或個人。1.2第三方介入是指在合同履行過程中，因第三方的原因導致合同雙方無法正常履行合同義務的情況。第二條第三方介入的處理2.1第三方介入導致合同無法履行時，甲方和乙方應立即進行協(xié)商，共同尋求解決方案。2.2甲方和乙方應充分溝通，評估第三方介入對合同履行造成的影響，并根據(jù)實際情況調整合同履行計劃。第三條第三方責任限額3.1第三方對甲方和乙方造成的損失，應由第三方承擔責任。3.2甲方和乙方應盡力避免因第三方介入而導致的損失，并采取適當措施減少損失的發(fā)生。3.3甲方和乙方在遭受第三方介入導致的損失時，應立即通知對方，并提供必要的證明材料。第四條第三方介入的額外條款4.1若第三方介入導致合同無法履行，甲方和乙方應共同協(xié)商，根據(jù)實際情況調整合同履行期限和方式。4.2甲方和乙方應積極應對第三方介入，采取有效措施保障合同的履行。4.3甲方和乙方在合同履行過程中，應遵守國家相關法律法規(guī)，保護知識產(chǎn)權，防止第三方侵權。第五條第三方與其他各方的劃分說明5.1第三方與甲方和乙方在合同履行過程中，應保持獨立性，不直接參與合同的履行。5.2第三方對甲方和乙方不具有合同上的權利和義務，甲方和乙方不對第三方承擔責任。5.3甲方和乙方在履行合同過程中，應嚴格區(qū)分與第三方的業(yè)務往來說明。第六條第三方介入的解決方式6.1甲方和乙方應通過友好協(xié)商，尋求解決第三方介入問題的方法。6.2若協(xié)商不成，甲方和乙方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟，尋求法律途徑解決。第七條第三方介入的后果7.1第三方介入導致合同無法履行時，甲方和乙方應根據(jù)實際情況，考慮解除合同或繼續(xù)履行合同。7.2甲方和乙方在考慮解除合同時，應根據(jù)合同約定和相關法律法規(guī)，確定解除合同的條件和后果。7.3甲方和乙方在考慮繼續(xù)履行合同時，應根據(jù)實際情況，調整合同履行計劃和方式。第八條第三方介入的記錄和報告8.1甲方和乙方應詳細記錄第三方介入的情況，包括但不限于第三方介入的時間、原因、影響等。8.2甲方和乙方應定期向對方報告第三方介入的情況，以便雙方及時了解合同履行狀況。第九條第三方介入的防范措施9.1甲方和乙方應采取適當措施，防范第三方介入的風險。9.2甲方和乙方應加強合同履行過程中的監(jiān)督和檢查，確保合同的正常履行。第十條第三方介入的合同變更10.1甲方和乙方在合同履行過程中，如因第三方介入需要變更合同，應簽訂書面變更協(xié)議，并經(jīng)雙方蓋章確認。第十一條第三方介入的違約責任11.1第三方如違反國家相關法律法規(guī)，導致合同無法履行，應承擔相應的法律責任。第十二條第三方介入的權益保護12.1甲方和乙方應積極維護自身的合法權益，防止第三方侵權。12.2甲方和乙方在遭受第三方介入導致的損失時，應根據(jù)合同約定和相關法律法規(guī)，尋求法律途徑維護權益。第十三條第三方介入的后續(xù)支持13.1甲方和乙方在第三方介入解決后，應繼續(xù)履行合同約定的義務。13.2甲方和乙方應根據(jù)實際情況，提供必要的后續(xù)支持，確保合同的正常履行。第十四條第三方介入的其他約定14.1雙方在其他與第三方介入相關的約定，應以書面形式補充記載。14.2補充協(xié)議應經(jīng)雙方蓋章確認，具有同等法律效力。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：合作藥品研發(fā)計劃詳細描述合作藥品的研發(fā)階段、研發(fā)任務、研發(fā)時間表等。附件2：技術資料清單列舉合作藥品研發(fā)過程中產(chǎn)生的所有技術資料，包括文獻、實驗數(shù)據(jù)、研究報告等。附件3：知識產(chǎn)權證明文件提供合作藥品相關的知識產(chǎn)權證明，如專利證書、商標注冊證書等。附件4：許可使用協(xié)議詳細規(guī)定許可范圍、許可期限、許可費用等條款。附件5：技術支持與服務協(xié)議明確技術支持內容、服務方式、服務期限等。附件6：保密協(xié)議規(guī)定雙方在合作過程中應遵守的保密義務、保密期限等。附件7：違約金計算公式提供違約金的具體計算公式，明確違約金的比例和計算方式。附件8：爭議解決方式說明詳細描述爭議解決的途徑、地點、適用法律等。附件9：合同履行監(jiān)督報告模板提供合同履行監(jiān)督報告的格式和要求，以便雙方定期提交履行報告。附件10：技術培訓方案詳細說明技術培訓的內容、時間、地點等。附件11：產(chǎn)品測試與檢驗方案明確產(chǎn)品測試與檢驗的標準、方法、時間等。附件12：合作研發(fā)的后續(xù)支持協(xié)議規(guī)定合作藥品市場推廣、銷售等后續(xù)支持的具體內容。說明二：違約行為及責任認定：1.甲方未按照合同約定支付研發(fā)費用、許可費用或其他費用。示例：甲方延遲支付費用，導致研發(fā)進度延誤。2.乙方未按照合同約定提供技術成果、技術支持或其他服務。示例：乙方未能按時提供實驗數(shù)據(jù)，影響研發(fā)進度。3.雙方未按照合同約定履行其他義務。示例：雙方未能按照約定時間提交監(jiān)督報告，影響合同履行情況的了解。違約責任的具體認定標準：1.違約方應向守約方支付違約