限制狀態(tài)：受控口非受控□

質(zhì)量手冊

依據(jù)：YY/T0287-2025

文件編號:

編制:

審核:

批準(zhǔn):

2024-08-28發(fā)布2024-08-28實施

**********右附公百發(fā)布

********有限公司文件編號

旗本號01

質(zhì)量手冊

頁次第1頁共102頁

目錄

1.質(zhì)量手冊發(fā)布令..........................................5

2.企業(yè)概況...............................................6

2.1管理者代表任命書........................................................7

2.2質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo).....................................................8

3.圖表...................................................9

3.1組織結(jié)構(gòu)圖..............................................................9

3.2質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)圖....................................................10

3.3質(zhì)量管理體系職能安排圖................................................11

4.質(zhì)量管理體系...........................................12

4.1總要求.................................................................12

4.2文件要求...............................................................13

4.2.1總則................................................................13

4.2.2質(zhì)量手冊...........................................................14

4.2.3醫(yī)療器械文檔.......................................................17

4.2.4文件限制...........................................................19

4.2.5記錄限制...........................................................24

5.管理職責(zé)..............................................26

5.1管理承諾...............................................................26

**科******有限公司士件編號

版本號01

質(zhì)量手冊

而次第2百位102瓦

5.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn).......................................................26

5.3質(zhì)量方針...............................................................27

5.4策劃...................................................................28

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)...........................................................28

542質(zhì)量管理體系策劃....................................................29

5.5職責(zé)、職權(quán)與溝通......................................................30

5.5.1職責(zé)與權(quán)限.........................................................30

552管理者代表..........................................................37

5.5.3內(nèi)部溝通...........................................................38

5.6管理評審...............................................................39

總則.....................................................................39

5.6.2評審輸入和輸出......................................................39

6.資源管理..............................................43

6.1資源供應(yīng)...............................................................43

6.2人力資源...............................................................43

6.3基礎(chǔ)設(shè)施...............................................................45

6.4工作環(huán)境和污染的限制..................................................45

6.4.1工作環(huán)境...........................................................45

6.4.2污染限制...........................................................46

7.產(chǎn)品實現(xiàn)...............................................47

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃.........................................................47

7.2與顧客有關(guān)的過程......................................................48

7.2.1產(chǎn)品要求的確定、評審、溝通.........................................48

**科******有限公司士件編號

版本號01

質(zhì)量手冊

而次第3百位102瓦

7.3設(shè)計和開發(fā).............................................................50

7.3.1總則................................................................50

7.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃.....................................................51

7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入.....................................................51

7.3.4設(shè)計和開發(fā)輸出.....................................................52

7.3.5設(shè)計和開發(fā)評審.....................................................52

7.3.6設(shè)計和開發(fā)驗證.....................................................53

7.3.7設(shè)計和開發(fā)確認(rèn).....................................錯誤!未定義書簽。

7.3.8設(shè)il和開發(fā)的轉(zhuǎn)換...................................................54

7.3.9設(shè)計和開發(fā)更改的限制...............................................55

7.4選購....................................................................56

選購...................................................................過程56

7.4.2選購..............................................................信息61

選購............................................................產(chǎn)品的驗證62

7.5生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)........................................................63

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)限制.................................................63

7.5.2產(chǎn)品的清潔.........................................................65

7.5.3安裝活動...........................................................66

7.5.4服務(wù)活動...........................................................66

7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求.............................................67

7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過程的確認(rèn)...........................................67

7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求..............................68

7.5.8標(biāo)識及追溯性.......................................錯誤!未定義書簽。

7510顧客財產(chǎn)...........................................................71

**科******有限公司士件編號

版本號01

質(zhì)量手冊

而次第4百位102瓦

7.5.11產(chǎn)品防護(hù)...........................................................71

7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的限制...................................................75

8測量、分析和改進(jìn).......................................77

8.1總則...................................................................77

8.2監(jiān)視和測量.............................................................77

8.2.1反饋................................................................77

8.2.2投訴處置...........................................................78

8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告.....................................................80

8.2.4內(nèi)部審核...........................................................81

8.2.5過程監(jiān)視和測量.....................................................84

8.2.6產(chǎn)品監(jiān)視和測量.....................................................86

8.3不合格產(chǎn)品限制........................................................88

8.3.1總則...............................................................88

8.3.2交付前發(fā)覺不合格品的相應(yīng)措施......................................90

8.3.3交付后發(fā)覺不合格品的相應(yīng)措施......................................91

8.3.4返工...............................................................91

8.4數(shù)據(jù)分析...............................................................92

8.5改進(jìn)...................................................................97

8.5.1總則...............................................................97

訂正與預(yù)防措施程序......................................................97

**科******有限公司士件編號

版本號01

質(zhì)量手冊

而次第5百位102瓦

L質(zhì)量手冊發(fā)布令

質(zhì)量手冊發(fā)布令

依據(jù)YY/T0287-2025標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品特性，在管理者代表的組織

下，通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的策劃和建立，編制了本質(zhì)量手冊（包括程序文件），

現(xiàn)予以發(fā)布實施。

本手冊是本企業(yè)質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，具體闡述了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)

量目標(biāo)，描述了質(zhì)量管理體系的范圍、過程和相互作用。是指導(dǎo)企業(yè)建立實施和

保持質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則。企業(yè)全體員工應(yīng)嚴(yán)格遵守執(zhí)行。質(zhì)量手也

從簽署日期起起先實施，

總經(jīng)理:

年月日

********有限公司文件編號

旗本號01

質(zhì)量手冊

頁次第6頁共102頁

2.企業(yè)概況

********有限公司文件編號

旗本號01

質(zhì)量手冊

頁次第7頁共102頁

2.1管理者代表任命書

任命書

為了貫徹執(zhí)行YY/T0287-2025《醫(yī)療器械質(zhì)量管埋體系用于法規(guī)的要求》

標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)督、檢查和考核，特任命同志為本公

司管理者代表，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施，保持和改進(jìn)。

總經(jīng)理:

年月日

********6般公司文件場號

成本號01

及量手捐

頁次第8頁共102頁

2.2質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量方針：

人民健康至上，產(chǎn)品質(zhì)量第

質(zhì)量目標(biāo)：

顧客投訴率＜0.5%：

**********右限公司文件8號

版本學(xué)01

用量手留

的9篇息■102筮

3.圖表

3.1組織結(jié)構(gòu)圖

**********右限公司文件8號

版本學(xué)01

用量手留

*10近410257

3.2質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)圖

********有限公司文件編號

版本號01

質(zhì)量手冊

頁次第11頁共102頁

3.3質(zhì)量管理體系職能安排圖

質(zhì)

生

銷

總

綜

新

管

倉

經(jīng)

技

保

售

合

品

代

職責(zé)部門庫

理

部

部

部

處

過程部

4質(zhì)量管理體系△△OOOOOO

4.2.4文件限制OO△OO△OO

4.2.5記錄限制O△△OOOOO

5.1管理承諾△OOOOOOO

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)△OOOOOOO

5.3質(zhì)量方針△OOOOOOO

5.4策劃△△OOOOOO

5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通△△OOO△OO

5.6管理評審△△OOOOOO

6.1資源供應(yīng)△OOOOOOO

6.2人力資源管理0OOOO△OO

6.3基礎(chǔ)設(shè)施管理0OO△OOOO

6.4工作環(huán)境和污染限制OOO△OOOO

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃OO△OOOO△

7.2與顧客有關(guān)的過程限制OO△O△OOO

7.3設(shè)計和開發(fā)△△OOOOO△

7.4選購OOOOO△OO

7.5生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)OO△△△OOO

7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的限制OO△OOOOO

反饋OOOO△OOO

822投訴處置OO△O△OOO

823向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告△O△O△OOO

8.2.4內(nèi)部審核O△OOOOOO

8.2.5過程監(jiān)視和測量OO△△OOOO

8.2.6產(chǎn)品監(jiān)視和測量OO△△OO△O

8.3不合格產(chǎn)品限制OO△OOOOO

8.3.2交付前不合格品的相應(yīng)措施OO△OOOOO

*******有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01

加本號01

質(zhì)量手冊

第12頁共102頁

0次

8.3.3交付前不合格品的相應(yīng)措施OO△O△O△O

8.4數(shù)據(jù)分析OO△OOOOO

8.5.2訂正與預(yù)防措施程序OO△△OOOO

注：△主要職能。相關(guān)職能

4.質(zhì)量管理體系

4.1總要求

1目的

為建立、實施和保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，對體系過程和相互作用進(jìn)行識別并

形成文件，以實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

2范圍

適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品的質(zhì)量活動限制。

3職責(zé)

3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，配置體系所需資源，批準(zhǔn)和發(fā)

布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。任命管理者代表，負(fù)責(zé)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^

程，并確保質(zhì)量管理體系的有效性狀況得到溝通，按策劃的時間間隔組織實施管

理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)。

3.2管理者代表全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行并監(jiān)督、檢查和考核體系運(yùn)行的符合

性、有效性、定期向總經(jīng)理匯報體系運(yùn)行業(yè)績并提出改進(jìn)措施。

3.3各部門負(fù)責(zé)編制并實施本部門技術(shù)文件。

4工作程序

4.1依據(jù)YY/T0287-2025標(biāo)準(zhǔn)建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并形成文件。

4.2對體系過程和相互作用進(jìn)行識別并明確各過程的輸入與輸出內(nèi)容，配置體系

所需資源。

4.3當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時（如顧客和市場的變更或企業(yè)組織機(jī)構(gòu)有重大調(diào)

整、場地變更等）導(dǎo)致體系不完整，企業(yè)應(yīng)適時進(jìn)行策劃，實行相應(yīng)措施，以保

桿****:?:有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01

加本號01

質(zhì)量手冊

第13頁共102頁

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持體系的完整性。

4.4管理者代表應(yīng)按《企業(yè)管理評審程序》定期組織管理評審對企業(yè)質(zhì)量管理體

系運(yùn)行的符合性有效性進(jìn)行定期審核，并實行相應(yīng)的訂正、預(yù)防和改進(jìn)措施。

5相關(guān)文件和記錄

4.2文件要求

421總貝!!

為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，本公司按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、

YY/T0287-2025《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》要求和標(biāo)準(zhǔn)建立了

文件質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系文件包括有：

質(zhì)量手冊（包含形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)）。

1）程序文件。

2）質(zhì)量限制文件。

3）質(zhì)量記錄等。

4）與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)文件。

本公司質(zhì)量管理體系文件包括有四層次：

第一級質(zhì)量手冊：是本公司質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，對質(zhì)量管理體系做出

規(guī)定，包含公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)所開展的各項質(zhì)量活動的要求作了原則性

規(guī)定。

其次級程序文件：是質(zhì)量手冊的綻開和具體化文件，使得質(zhì)量手冊中原則性

桿****:?:有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01

加本號01

質(zhì)量手冊

第14頁共102頁

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和綱領(lǐng)性的要求得到綻開和落實。

程序文件規(guī)定了執(zhí)行質(zhì)量活動所經(jīng)的途經(jīng)及步驟。依據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理

過程中須要建立的各種工作程序而制定，包含《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所

規(guī)定的各項程序和YY/T0287-2025的相關(guān)要求。

第三級質(zhì)量限制文件（技術(shù)文件）：在沒有文件的規(guī)定就不能保證質(zhì)量的

前提下，木公司運(yùn)用質(zhì)量限制文件詳述如何完成具體的作業(yè)和任務(wù)，包括產(chǎn)品技

術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程和服務(wù)操

作規(guī)程等相關(guān)文件。

第四級質(zhì)量記錄：是用來記錄活動的狀態(tài)和所達(dá)到的結(jié)果，是供應(yīng)產(chǎn)品符

合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。

外來文件：與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)文件。

文件編制原則：

1）文件的編制應(yīng)依據(jù)實際狀況，符合國家法律、法規(guī)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，具有適

用性和可操作性。文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一，不得相互沖突或責(zé)任不清。

2）一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求

可被多于一個文件覆蓋。

3）文件中應(yīng)盡量運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語，如運(yùn)用非標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語或運(yùn)用的術(shù)語與標(biāo)準(zhǔn)術(shù)

語內(nèi)涵不同時，應(yīng)在所涉及的文件中加以定義。

422質(zhì)量手冊

1目的

依據(jù)YY/T0287-2025《醫(yī)療器械質(zhì)量管理休系用于法規(guī)的要求》編制了醫(yī)

療器械《質(zhì)量手冊》并施行。本《質(zhì)量手冊》用于證明我公司有實力穩(wěn)定地供應(yīng)

滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品，及通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合

格的過程而達(dá)到顧客滿足?！顿|(zhì)量手冊》包括了質(zhì)量管理體系所要求的形成文件

的程序。

2范圍

桿****:?:有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01

加本號01

質(zhì)量手冊

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適用于公司對醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存、流通和服務(wù)等過程以

及涉及到的全部部門、場所。

3不適用條款說明

序

刪減或不適用條款刪減或不適用理由

號

本公司產(chǎn)品可干脆運(yùn)用，不

1產(chǎn)品的清潔

涉及產(chǎn)品清潔

27.5.3安裝活動本公司產(chǎn)品不涉及安裝

37.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品

本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品和

47.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求

無菌屏障系統(tǒng)

57.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品不屬于這一類別

4引用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2024

年第64號）。

2）YY/T0287-2025/ISO13485：2024《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的

要求》。

5術(shù)語和定義

本手冊采納YY/T0287-2025標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義。

6手冊的管理

6.1.本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊管理的全部相關(guān)事

宜均由質(zhì)量部統(tǒng)一負(fù)責(zé)、未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊供應(yīng)應(yīng)公司以

外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應(yīng)將手冊交還質(zhì)量部，辦理登記。

6.2手冊持有者應(yīng)妥當(dāng)保管手冊，不得損壞、丟失、隨意涂抹。

6.3在手冊運(yùn)用期間，如有修改建議，各部門及人員應(yīng)匯總看法，剛好反饋到質(zhì)

量部；管理者代表應(yīng)定期組織對手冊的適用性、有效性進(jìn)行評審；必要時應(yīng)對手

桿****:?:有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01

加本號01

質(zhì)量手冊

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冊進(jìn)行修改，執(zhí)行《文件管理程序》的有關(guān)規(guī)定。

序

修改內(nèi)容修改頁修改后版次申請部門/人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)口期

號

7質(zhì)量手冊修改頁

桿****:?:有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01

加本號01

質(zhì)量手冊

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醫(yī)療器械文檔

1目的

對每個醫(yī)療器械類型產(chǎn)品文檔進(jìn)行限制，以確保滿足質(zhì)量體系和法規(guī)的要求。

2范圍

適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、貯存、銷售和運(yùn)用等各階段用涉及

的文檔的管理“

3責(zé)任

3.1質(zhì)量部

1）負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)文檔的建立、更改和歸檔。

2）負(fù)責(zé)編制每?產(chǎn)品文檔清單。

3）負(fù)責(zé)產(chǎn)品文檔的分類管理。

3.2生產(chǎn)部

負(fù)責(zé)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、監(jiān)控記錄的建立和審核。

3.3銷售部

1）負(fù)責(zé)與用戶的溝通。

2）負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品交付后的信息。

3.4綜合處

1）負(fù)責(zé)選購用產(chǎn)品文檔的保存和管理。

2）負(fù)責(zé)供方資料及供應(yīng)產(chǎn)品資料的保存、更新和管理；

3.5研發(fā)部

負(fù)責(zé)收集和管理與醫(yī)療器械有關(guān)的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；

3.6各部門負(fù)責(zé)部門相關(guān)產(chǎn)品文檔的保管。

4內(nèi)容

4.1文檔的分類：

1）主文檔：一個或一個系列成熟產(chǎn)品執(zhí)行程序和規(guī)范所形成的完整記錄，包

括技術(shù)文件、物料文件以及生產(chǎn)和交付運(yùn)用后的反饋信息等。

2）技術(shù)文件：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告、圖紙、工藝文件、技術(shù)方

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加本號01

質(zhì)量手冊

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面的關(guān)規(guī)定和指南;

3）物料文件：物料清單、供需合同等。

4.2醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔的建立

研發(fā)部負(fù)責(zé)設(shè)計開發(fā)或改進(jìn)過程相關(guān)技術(shù)文件的收集、編制、整理，

負(fù)責(zé)定期收集醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對于適用于本公司產(chǎn)晶的法

律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類整理保存。

質(zhì)量部負(fù)責(zé)匯總各部門產(chǎn)生的文件，為每一個產(chǎn)品制作完整的產(chǎn)品主

文檔。

4.2.3檔案管理人員對項目組歸檔的文檔進(jìn)行分類整理.，編制產(chǎn)品文檔清單。

424綜合處負(fù)責(zé)收集物料文件，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)收集生產(chǎn)信息，銷售部公司負(fù)

責(zé)收集產(chǎn)品交付運(yùn)用后的投訴和反饋信息，并剛好反饋給質(zhì)量部，質(zhì)量保證

部對反饋的信息進(jìn)行分析、評價，對須要納入醫(yī)療器械文檔管理的信息，登記在

產(chǎn)品文檔清單中。

4.3依據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成等，醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1）醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括全部的運(yùn)用說明；

2）產(chǎn)品規(guī)范；

3）制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序；

4）測量和監(jiān)視程序；

5）適當(dāng)時，安裝要求；

6）適當(dāng)時，服務(wù)程序。

4.3.1產(chǎn)品規(guī)范，可包括：

1）適用的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（可列出適用標(biāo)準(zhǔn)清單）；

2）適用的法律、法規(guī)（可列出適用法律、法規(guī)清單）；

3）產(chǎn)品技術(shù)要求/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

432制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序，可包括：

1）產(chǎn)品圖紙：包裝材料圖紙、工藝流程圖等；

2）工藝文件：生產(chǎn)工藝、包裝工藝、技術(shù)要求、檢驗工藝等；

3）產(chǎn)品物料清單：原輔料單、包裝材料單等;

桿****:?:有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01

加本號01

質(zhì)量手冊

第19頁共102頁

______________I頁0次

4）物料的供需合同、供應(yīng)商的資質(zhì)證明資料等。

4.3.3測量和監(jiān)視程序，可包括：

I）原輔料檢驗規(guī)程；

2）過程監(jiān)控規(guī)程；

3）成品檢驗規(guī)程。

4.4醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔的管理

4.4.1對于本廠醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)為每個型號的產(chǎn)品建立一份醫(yī)療器械文檔清單，

清單中注明文件的名稱、頁數(shù)、歸檔日期、保管部門等。

4.4.2對于客戶定制的產(chǎn)品，定制產(chǎn)品的文檔單獨(dú)管理時，應(yīng)依據(jù)4.4.1的規(guī)定

建立醫(yī)療器械文檔清單。定制產(chǎn)品的文檔與本廠產(chǎn)品合并歸檔時，可在相應(yīng)產(chǎn)品

各型號的文檔清單中注明依據(jù)客戶要求更改和替代的文件，如修改說明書、物料

清單等。

4.4.3產(chǎn)品文檔清單也是醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔歷史記錄。清單中的文檔變更時，應(yīng)

在文件名稱對應(yīng)的“備注”欄內(nèi)標(biāo)識出變更、作廢或銷毀日期，更新或增加的文

件名稱則相應(yīng)添加在清單中。

4.4.4醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔的變更、作廢或銷毀限制，執(zhí)行《文件管理程序》。

5相關(guān)文件和記錄

4.2.4文件限制

1目的

對公司質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行限制，確保相關(guān)部門運(yùn)用和保持有效版本。

2范圍

適用于質(zhì)量體系文件的限制（包括外來文件）。

3職責(zé)

3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊。

3.2管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊。

3.3各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、運(yùn)用和保管。

3.4質(zhì)量部負(fù)貨公司文件的統(tǒng)一管理、統(tǒng)一發(fā)放。

桿****:?:有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01

加本號01

質(zhì)量手冊

第20頁共102頁

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3.5質(zhì)量部負(fù)責(zé)體系文件管理并定期組織有關(guān)部門/人員對文件進(jìn)行評審。

3.6各部門對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。

4內(nèi)容

4.1文件的分類

本公司質(zhì)量體系文件分為四級，分別為：質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量限制文

件（包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操

作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件）、質(zhì)量記錄。

4.2文件的編號

a）質(zhì)量手冊編碼：KYQX-ZLSC-01

--------------版本號

質(zhì)量手冊縮寫

-------------------------康業(yè)醫(yī)療器械

b）其他文件編碼

本公司除質(zhì)量手冊之外質(zhì)量體系其他文件的編碼格式如下：

XX-XX-XXX（-XXX-）-XXXo

字母除公認(rèn)的英文縮寫（如SMP、SOP）外，其它均為漢語拼音字母詞頭縮寫;

用表示“和”或“與”。

J.R-SMP-XXXXX文件■機(jī)構(gòu)與人員■管理標(biāo)準(zhǔn)/XXXXX

J.R-SOP-XXXXX文件■機(jī)構(gòu)與人員?工作標(biāo)準(zhǔn)/XXXXX

J.R-JB-XXXXX文件-機(jī)構(gòu)與人員-技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/XXXXX

J.R-JL-XXXXX文件-機(jī)構(gòu)與人員-記錄/XXXXX

桿****:?:有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01

加本號01

質(zhì)量手冊

第21頁共102頁

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第一部分：表示企業(yè)代號，即QX代表醫(yī)療器械。

其次部分：表示文件的編號分類，用字母表示，如J.R（機(jī)構(gòu)與人員），SC

（生產(chǎn)管理），ZL（質(zhì)量管理）等。

第三部分：用字母表示，對其次部分進(jìn)行再分類，如TB（圖表），SMP（管

理標(biāo)準(zhǔn)），JL（記錄），SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）等；SC?JL表示生產(chǎn)管理中的記錄

亞項，即生產(chǎn)管理■記錄。

第四部分：用字母表示，是對第三部分進(jìn)行的再分類，如ZL-ZB-BC表示質(zhì)

量管理中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)亞項項下的包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項，即質(zhì)量管理-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-包裝

材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第五部分：用三個數(shù)字表示，是文件經(jīng)過以上三次分類后獲得的編號，這三

個數(shù)字表示文件的流水號，如ZL-ZB-YF-015表示質(zhì)量管理中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)亞項下原

輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項的第十五號文件。

c）外來文件不對其重新編號，利用其本身的文件編號。

d）質(zhì)量體系文件代碼注釋：

桿****:?:有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01

加本號01

質(zhì)量手冊

第22頁共102頁

頁次

代碼含義代碼含義代碼含義

QX醫(yī)療器械JG機(jī)構(gòu)QJ清潔驗證

J.R機(jī)構(gòu)與人員RY人員GW工序（崗位）

C.S廠房與設(shè)施JL記錄QC清場

SB設(shè)備JB技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)BZ包裝

WL物料SS設(shè)施YF原輔料

WS衛(wèi)生JY檢驗ZC中間產(chǎn)品

YZ驗證CS廠房設(shè)施ZB質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

WJ文件GY工藝驗證BC包裝材料

SC生產(chǎn)管理XN性能驗證CP成品

ZL質(zhì)量管理SMP標(biāo)準(zhǔn)管理程序YS工藝用水

X.S銷售與收回SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZK質(zhì)量限制

T.B投訴與不良反應(yīng)報告ZZ職責(zé)GL管理

S.K設(shè)計和開發(fā)TB圖表FF方法

GY工藝SBQ設(shè)備清潔WD穩(wěn)定

FX風(fēng)險FA方案BG報告

4.3文件的起草

質(zhì)量手冊由質(zhì)量部組織編寫，相關(guān)部門進(jìn)行評審，管理者代表最終審核，總經(jīng)理

批準(zhǔn)。

質(zhì)量體系程序文件、質(zhì)量限制文件（包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)

程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件）、質(zhì)

量記錄由各職能部門組織編寫、相關(guān)部門及質(zhì)量部評審、審核，管理者代表或主

管副總批準(zhǔn)。

桿****:?:有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01

加本號01

質(zhì)量手冊

第23頁共102頁

0次

433文件的發(fā)布應(yīng)得到評審和管理者代表批準(zhǔn)，以確保其相宜性和充分性。公司

也可以依據(jù)須要對文件進(jìn)行定期評審，以確定文件是否須要更新，假如文件發(fā)生

修改，即必需再次進(jìn)行評審。

4.4文件的修訂、新增、銷毀。

4.4.1修訂文件起草人應(yīng)依據(jù)《變更管理程序》，填寫《變更申請表》，經(jīng)管理者

代表批準(zhǔn)后，嚴(yán)格執(zhí)行變更程序，同時依據(jù)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行評審、審核、生效等工

作，做好《文件分發(fā)復(fù)制回收記錄》，并對修訂后的文件進(jìn)行培訓(xùn)，填寫相關(guān)培

訓(xùn)記錄。

4.4.2新增文件起草人需填寫《文件新增申請表》，由部門主管和管理者代表批準(zhǔn)

后，依據(jù)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行評審、審核、生效等工作，同時對新增的文件進(jìn)行培訓(xùn)，

填寫相關(guān)培訓(xùn)記錄。

4.4.3文件銷毀：文件按變更申請內(nèi)容修訂后，原文件撤銷，填寫《文件分發(fā)復(fù)制

回收記錄》，收回加蓋“受控”章的舊版文件，將加蓋“受控”章的舊版文件依

據(jù)規(guī)定進(jìn)行銷毀處理（作廢的原版文件加蓋“作廢”紅色印章，由質(zhì)量部存檔，

單獨(dú)存放，永久保存），做好銷毀處理記錄，嚴(yán)格執(zhí)行文件規(guī)定，不得在工作現(xiàn)

場出現(xiàn)舊版文件，以免與現(xiàn)行文件混淆。

4.5文件的評審、審核及批準(zhǔn)

4.5.1文件起草結(jié)束，由質(zhì)量部和各相關(guān)部門進(jìn)行評審、審核，審核時留意文件內(nèi)

容、格式是否與相關(guān)法規(guī)和文件相符；同己生效的其他文件是否有相悖的內(nèi)容；

是否符合現(xiàn)行《文件設(shè)計管理程序》中的相關(guān)要求。

4.5.2審核通過后的文件由管理者代表或主管副總批準(zhǔn)后生效，生效后的原版文件

交由質(zhì)量部存檔，分發(fā)至相關(guān)部門的復(fù)印