一、工作簡況1、任務(wù)來源硫酸軟骨素鈉系自動物軟骨組織提取制得的硫酸化鏈狀粘多糖鈉鹽，由Ⅱ型膠原蛋白纖維、氨基葡聚糖（GAGs）組成，是關(guān)節(jié)軟骨緩沖和潤滑的關(guān)鍵物質(zhì)?；诹蛩彳浌撬剽c獨(dú)特性能，其已被廣泛應(yīng)用在醫(yī)藥、保健品、膳食補(bǔ)充劑、美容等多個(gè)領(lǐng)域。龐大的老年人口規(guī)模、日益增長的保健需求，為硫酸軟骨素鈉市場發(fā)展提供了廣闊空間。目前全球的硫酸軟骨素鈉的需求量大概在2500噸/年，中國的產(chǎn)量和銷量能占到整個(gè)份額的90%左右。2022年上半年國內(nèi)共計(jì)出口硫酸軟骨素鈉共約1819噸，金額約10333萬美元，出口量同比上漲6.23%，出口金額同比上漲22.41%。我國硫酸軟骨素鈉的生產(chǎn)歷史已有50余年，國內(nèi)硫酸軟骨素鈉的廠家眾多，產(chǎn)業(yè)主要集中在山東、江蘇、四川等地，除滿足國內(nèi)市場需求外，大部分用于出口。與巨大的市場規(guī)模形成強(qiáng)烈反差，國內(nèi)硫酸軟骨素鈉生產(chǎn)企業(yè)70%以上為規(guī)模較小的民營企業(yè)，其不具備原料藥生產(chǎn)資質(zhì)。產(chǎn)品大多數(shù)通過貿(mào)易商出口至北美市場，用于膳食補(bǔ)充劑的加工生產(chǎn)。相當(dāng)一部分是加工硫酸軟骨素鈉的小企業(yè)甚至小作坊，加工工藝落后，給周邊環(huán)境帶來了極大的污染。同時(shí)也造成產(chǎn)品質(zhì)量低下，良莠不齊。經(jīng)查詢，硫酸軟骨素鈉未有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及地方標(biāo)準(zhǔn)，與之有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)有GB/T20365-2006《硫酸軟骨素和鹽酸氨基葡萄糖含量的測定液相色譜法》、NY/T3906-2021《硫酸軟骨素用原料》、T/CBPIA0003—2022《硫酸軟骨素裂解酶活力的測定分光光度法》等是對硫酸軟骨素的檢測方法及原料要求標(biāo)準(zhǔn)，對硫酸軟骨素鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目前處于缺失的狀態(tài)。標(biāo)準(zhǔn)的缺失，造成無標(biāo)可依、無標(biāo)可用，不利于市場亂象的改善。為滿足市場需求和企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)需要，進(jìn)一步保證產(chǎn)品的質(zhì)量與安全，依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《國務(wù)院關(guān)于深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》等文件的要求，中國保健協(xié)會食物營養(yǎng)與安全專業(yè)委員會特組織有關(guān)技術(shù)人員制定了《硫酸軟骨素鈉》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，作為企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存和銷售的依據(jù)。2、標(biāo)準(zhǔn)起草單位和起草人起草單位：嘉興恒杰生物制藥股份有限公司、山東廣昊生物制品有限公司、福建恒杰生物科技有限公司、浙江工業(yè)大學(xué)、嘉興海關(guān)綜合技術(shù)服務(wù)中心、中國保健協(xié)會食物營養(yǎng)與安全專業(yè)委員會。主要起草人：朱美紅、羅程、王伙根、朱美紅、劉文明、錢佳旦、張照照、蘇為科、張萌萌、孫莉。3、標(biāo)準(zhǔn)編制過程2022年9月，中國保健協(xié)會食物營養(yǎng)與安全專業(yè)委員會通過企業(yè)調(diào)研，了解企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)情況，并組織收集、整理相關(guān)《硫酸軟骨素鈉》的標(biāo)準(zhǔn)化資料、專業(yè)文獻(xiàn)等，經(jīng)成分分析、研討、論證后編寫完成《硫酸軟骨素鈉》團(tuán)標(biāo)立項(xiàng)申請書及標(biāo)準(zhǔn)框架相關(guān)內(nèi)容，并向中國保健協(xié)會提出標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請。2022年12月16日，工作組邀請7位相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜乙则v訊會議的形式召開立項(xiàng)評估會，一致通過該標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，并建議在標(biāo)準(zhǔn)范圍中增加硫酸軟骨素鈉的原料和工藝描述，理化指標(biāo)中增加殘留溶劑具體品種，以及增加保質(zhì)期的規(guī)定。2022年12月22日，中國保健協(xié)會正式發(fā)布了《硫酸軟骨素鈉》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)通知，并在全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺進(jìn)行公示。2022年12～2023年2月，依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《國務(wù)院關(guān)于深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》等文件的要求，按照中國保健協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序組織有關(guān)技術(shù)人員成立標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，通過相關(guān)信息化手段進(jìn)行多次內(nèi)容討論和交流，并向相關(guān)單位和專家咨詢，在廣泛聽取各方意見和充分論證的基礎(chǔ)上，對標(biāo)準(zhǔn)初稿進(jìn)行了完善和修改。經(jīng)專家確認(rèn)后，作為征求意見稿公開征求意見。二、編制原則和主要內(nèi)容1、編制原則在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則編寫，主要遵循以下原則：（1）協(xié)調(diào)性：保證文件與國內(nèi)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。（2）規(guī)范性：嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草，保證標(biāo)準(zhǔn)的編寫質(zhì)量。（3）適用性：結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)管理實(shí)踐和產(chǎn)品實(shí)際特性，制定出適應(yīng)市場需要的產(chǎn)品具體質(zhì)量要求。2、主要技術(shù)內(nèi)容確定依據(jù)2.1范圍本文件規(guī)定了硫酸軟骨素鈉的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于以豬、牛、雞、鯊魚等動物軟骨組織為原料，經(jīng)預(yù)處理、酶解、過濾、純化、沉淀、干燥、粉碎、包裝等工藝制成的硫酸軟骨素鈉產(chǎn)品。2.2感官《中華人民共和國藥典》中對感官的規(guī)定為：本品為白色或類白色粉末；無臭；有引濕性。本文件根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際特點(diǎn)，將感官要求設(shè)置為：白色或類白色粉末，無臭味。2.2理化指標(biāo)項(xiàng)目的確定經(jīng)查詢國內(nèi)外尚無硫酸軟骨素鈉的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)相關(guān)文獻(xiàn)有《中華人民共和國藥典》。本文件參考《中華人民共和國藥典》的規(guī)定，結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際特點(diǎn)，設(shè)置了：鑒別、硫酸軟骨素鈉含量、含氮量、pH、氯化物、硫酸鹽、殘留溶劑（乙醇）、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、比旋光度等?xiàng)目。2.3理化指標(biāo)參數(shù)的確定2.3.1鑒別本文件參考《中華人民共和國藥典》設(shè)置了色譜圖鑒別、紅外光譜法鑒別、鈉鹽鑒別等項(xiàng)目，項(xiàng)目要求為通過規(guī)定的試驗(yàn)。檢驗(yàn)方法按照《中華人民共和國藥典》（2020年版）中通則0512、通則0402、通則0301規(guī)定的方法進(jìn)行測定。2.3.2比旋光度本文件按照實(shí)際檢測值，設(shè)置陸生動物比旋光度：-20°至-32°。海洋動物比旋光度：-12°至-23°。按照《中華人民共和國藥典》中通則0621規(guī)定的方法進(jìn)行測定。2.3.3硫酸軟骨素鈉含量本文件參考《中華人民共和國藥典》設(shè)置了硫酸軟骨素鈉含量(以干基計(jì))/%≥90.0。檢驗(yàn)方法按照GB/T20365規(guī)定的方法進(jìn)行測定。2.3.4含氮量本文件參考《中華人民共和國藥典》設(shè)置了含氮量(以干基計(jì))/%：2.5～3.5。檢驗(yàn)方法按照《中華人民共和國藥典》（2020年版）中通則0704規(guī)定的方法進(jìn)行測定。2.3.5pH本文件參考《中華人民共和國藥典》設(shè)置了pH:6.0～7.0。檢驗(yàn)方法按照《中華人民共和國藥典》（2020年版）或GB5009.239規(guī)定的方法進(jìn)行測定，其中《中華人民共和國藥典》（2020年版）為仲裁法。2.3.6氯化物、硫酸鹽本文件參考《中華人民共和國藥典》設(shè)置了氯化物/%≤0.5。硫酸鹽/%≤0.24。檢驗(yàn)方法按照《中華人民共和國藥典》（2020年版）中通則0801和通則0802規(guī)定的方法進(jìn)行測定。2.3.7殘留溶劑本文件按照實(shí)際檢測值，設(shè)置殘留溶劑（乙醇）/%≤0.5。檢驗(yàn)方法按照《中華人民共和國藥典》（2020年版）通則0861第一法或GB5009.262規(guī)定的方法進(jìn)行測定，其中《中華人民共和國藥典》（2020年版）通則0861第一法為仲裁法。2.3.8干燥失重本文件參考《中華人民共和國藥典》設(shè)置了干燥失重/%≤10.0。檢驗(yàn)方法按照《中華人民共和國藥典》（2020年版）中通則0831或GB5009.3規(guī)定的方法進(jìn)行測定，其中《中華人民共和國藥典》（2020年版）中通則0831為仲裁法。2.3.9熾灼殘?jiān)疚募⒖肌吨腥A人民共和國藥典》設(shè)置了熾灼殘?jiān)?%：20.0～30.0。檢驗(yàn)方法按照《中華人民共和國藥典》（2020年版）中通則0841規(guī)定的方法進(jìn)行測定。2.4污染物限量本文件參照GB16740-2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》的規(guī)定，設(shè)置了污染物指標(biāo)，詳見表2.4表2.4污染物限量項(xiàng)目指標(biāo)鉛(以Pb計(jì))/(mg/kg)≤2.0總砷(以As計(jì))/(mg/kg)≤1.0總汞（以Hg計(jì)）/(mg/kg)≤0.32.5微生物限量本文件參照GB16740-2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》的規(guī)定，設(shè)置了微生物限量，詳見表2.5表2.5微生物限量項(xiàng)目指標(biāo)菌落總數(shù)/(CFU/g)≤30000大腸菌群/(MPN/g)≤0.92霉菌和酵母/(CFU/g)≤50金黃色葡萄球菌≤0/25g沙門氏菌≤0/25g三、標(biāo)準(zhǔn)中如果涉及專利，應(yīng)有明確的知識產(chǎn)權(quán)說明本文件不涉及專利及知識產(chǎn)權(quán)問題。四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)情況，與國際、國內(nèi)同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況本文件為首次自主制定，不涉及國際國外標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)情況。本文件涉及到的相關(guān)文獻(xiàn)有：GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB2761食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中真菌毒素限量GB2762食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量GB4789.2食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)菌落總數(shù)測定GB4789.3食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)大腸菌群計(jì)數(shù)GB4789.4食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)沙門氏菌檢驗(yàn)GB4789.10食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)GB4789.15食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)霉菌和酵母計(jì)數(shù)GB5009.3食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中水分的測定GB5009.11食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中總砷及無機(jī)砷的測定GB5009.12食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中鉛的測定GB5009.17食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中總汞及有機(jī)汞的測定GB5009.262食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中溶劑殘留量的測定GB5009.239食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品酸度的測定GB7718食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則GB/T9724化學(xué)試劑pH值測定通則GB/T9741化學(xué)試劑灼燒殘?jiān)鼫y定通用方法GB14881食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范GB/T20365硫酸軟骨素和鹽酸氨基葡萄糖含量的測定液相色譜法GB28050食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則GB31621食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品經(jīng)營過程衛(wèi)生規(guī)范JJF1070定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則本文件與國行標(biāo)指標(biāo)對比見附錄A。五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本文件與相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，沒有沖突。六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)本文件在制定過程中無重大分歧。七、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議本文件發(fā)布后，應(yīng)向相關(guān)企業(yè)進(jìn)行宣傳、貫徹，推薦執(zhí)行該文件。八、其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)無。表1與國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的對比一覽表項(xiàng)目本標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國藥典》備注感官要求白色或類白色粉末，無臭味。本品為白色或類白色粉末；無臭；有引濕性鑒別色譜圖鑒別通過試驗(yàn)通過試驗(yàn)紅外光譜法鑒別通過試驗(yàn)通過試驗(yàn)鈉鹽鑒別通過試驗(yàn)通過試驗(yàn)比旋光度陸生動物-20°至-32°-25°至-32°海洋動物-12°至-23°——硫酸軟骨素鈉含量(以干基計(jì))/%≥90.090.0～105含氮量(以干基計(jì))/%2.5～3.52.5～3.5pH6.0～7.06.0～7.0氯化物/%≤0.5≤0.5硫酸鹽/%≤0.24≤0.24殘留溶劑（乙醇）/%≤0.5——干燥失重/%≤10.0≤10.0熾灼殘?jiān)?%20.0～30.020.0～30.0表1與國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的對比一覽表（續(xù)）項(xiàng)目本標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國藥典》備注鉛(以Pb計(jì))/(mg/kg)≤2.0≤2.0總砷(以As計(jì))/(mg/kg)≤1.0≤1.0總汞（以Hg計(jì)）/(mg/kg)≤0.3≤0.3菌落總數(shù)/(CFU/g)≤30000≤30000大腸菌群/(MPN/g)