醫(yī)療器械廣告審查辦3.23醫(yī)療器械廣告審查辦法第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械廣告管理，保證醫(yī)療器械廣告的真實(shí)性和合法性，根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《廣告法》）、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及國(guó)家有關(guān)廣告、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)定，制定本辦法。第二條通過(guò)一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱(chēng)、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)的廣告無(wú)需審查，但在宣傳時(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。第三條申請(qǐng)審查的醫(yī)療器械廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過(guò)審查：（一）《廣告法》；（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；（三）《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》；（四）國(guó)家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。第四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)的醫(yī)療器械廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。第六條醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。代辦人應(yīng)當(dāng)熟悉國(guó)家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。第七條申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理人所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出；如果該產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)有組織機(jī)構(gòu)的，則向該組織機(jī)構(gòu)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。第八條申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械廣告審查表》，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫(yī)療器械廣告電子文件，同時(shí)提交以下真實(shí)、合法、有效的證明文件：（一）申請(qǐng)人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（二）申請(qǐng)人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件；準(zhǔn)的序號(hào)?！耙暋薄奥暋薄拔摹贝碛糜趶V告媒介形式的分類(lèi)代號(hào)。第二十八條本辦法自2009年5月20日起施行。1