DB32TheStandardizedSpecificationofC江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I II IV 1 1 14處方審核規(guī)則建立 3 34.2處方審核規(guī)則的循證資料 3 3 7 7 7 8 8 8 8 8 8 9 20 21 22 25 26 本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起本文件主要起草人：彭婕、葛衛(wèi)紅、張海霞、吳曉燕、確保安全用藥是患者十大安全目標之一，而合理用藥對確保安全用藥具有重要意義。2007年，我國衛(wèi)生部頒布的《處方管理辦法》（衛(wèi)生部具處方”。但是，傳統(tǒng)的人工處方審核模式制約了處方審核的有效開展，門急診調(diào)劑藥師在患者取藥時2018年6月，國家衛(wèi)健委頒布的《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14號）第六條規(guī)1計算機輔助人工處方審核標準化工作規(guī)范本文件適用于已開展或擬開展計算機輔助人工處方審核的醫(yī)2計算機輔助人工處方審核computeraidedpre再次復核簽名確認signdoctor’sownnametoinsisthisoriginalpr國際疾病分類InternationalClassificationofDiseases,ICD特性，將疾病分類、編碼的方法。目前國際通用的第10次修訂版本，被稱為ICD清除出去，這個被清除了的內(nèi)生肌酐的血漿毫升數(shù)，被稱為內(nèi)生肌酐清除率。內(nèi)生肌酐清除率可采用血清肌酐(μmol/L）血清肌酐(μmol/L）4處方審核規(guī)則建立4.1必需的患者臨床信息3靜脈置管記錄等數(shù)據(jù)進行有效整合，使得處方審核系統(tǒng)可進行智能審核或藥師可進行人工審核。必4.2處方審核規(guī)則的循證資料4.3處方審核規(guī)則處方審核系統(tǒng)根據(jù)藥品說明書中的適應證信息，設置與該藥品對應的可能診斷（ICD-10）。醫(yī)師藥物單次劑量、給藥頻次藥物配制濃度審核4給藥途徑予以警示，并注明藥品說明書中載明的給藥途徑用藥療程審核數(shù)。對于用藥天數(shù)超過療程未停止的醫(yī)囑予以與處方審核系統(tǒng)中設置的用藥療程進行比對，對于超過療程的藥物日劑量計算方法：處方劑量=該患者當前處方中同種藥物的劑量藥物周期內(nèi)累積劑量計算方法：周期內(nèi)累積劑量=周期內(nèi)該患者所有處方中同種藥物的日劑量之5的藥物及輔料進行比對，若相符，則系統(tǒng)產(chǎn)生“具有相互作用”的警示4.3.7藥物、食物過敏史及需行皮試藥物的審核處方審核系統(tǒng)根據(jù)藥品說明書中“禁忌”或“注意事項”中的過敏原信息，設置與該過敏原對應的藥6則選擇不同的用法用量，給予不同肝功能狀態(tài)下的藥物劑量或是否禁用的推薦處方審核系統(tǒng)根據(jù)藥品說明書中特殊人群用藥信息，設置妊娠/哺乳狀態(tài)下禁忌使用的藥品。醫(yī)師開具處方時，系統(tǒng)自動獲取患者的診斷及妊娠/哺乳狀態(tài)，判斷患者是否存在妊娠，若存在，則將處方老年人年齡界限(≥60歲）參照世界衛(wèi)生組織按聯(lián)合國區(qū)域劃分的亞太地區(qū)老年人定義設置。4.3.12兒童患者用藥審核者年齡界限。藥品說明書中未明確寫明不宜使用的兒童年齡時，兒童年齡界限(≤14歲）參照2013年4.3.13性別用藥審核規(guī)則4.3.14藥品限量審核處方審核系統(tǒng)根據(jù)國家法規(guī)、醫(yī)保規(guī)定及醫(yī)院管理規(guī)定設的藥品數(shù)量與系統(tǒng)設置的數(shù)量最大限量進行比對，若大于最大限量，則予以警示。案例見附4.3.15給藥時機警示74.4警示級別建立原則溶媒、PH值等信息）不一致時，應及時按照最新版藥品說明書更新處方審核系統(tǒng)中的相應規(guī)則。案例最新版藥品說明書可在國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站的“中國上市藥品目錄集”中查詢，網(wǎng)址自定義處方審核規(guī)則，即將醫(yī)療機構(gòu)合理用藥相關(guān)管理規(guī)定設置成處方審核規(guī)則。各醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)臨床診療指南進行超說明書用藥備案，并對審核規(guī)則進行維8給藥途徑、累積劑量、療程、給藥時機、藥物相互作用、重復用藥、腎功能不全、肝功能不全、妊娠/處方審核需具備的兩個必需因素為1）計算機輔助藥師進行處方審核2）收費前完成處方審為“禁用”級別的處方，系統(tǒng)設置自動攔截，醫(yī)師必須修改處方；對于系統(tǒng)判斷為“請醫(yī)師復核并簽名確認或拒絕并必須修改處方兩種方式。醫(yī)師名確認使用原治療方案的處方，在系統(tǒng)中予以記錄2）醫(yī)師更改原治療方案，修改后的處方將作為新處方重新進入步驟一進行審核。藥師退回的處方，若醫(yī)師不采取計算機輔助人工處方審核流程見附錄H之圖9從事處方審核的藥師，應a)取得藥師及以上藥學專業(yè)技術(shù)職務任c）負責麻醉藥品、精神藥品、抗菌藥物、抗腫瘤藥物處方審核的藥師還應當接受相關(guān)培訓并考核從事處方審核系統(tǒng)規(guī)則制定和維護的藥師，應滿a)二級及以上醫(yī)院，取得中級及以上藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格；其他醫(yī)院，取得藥師及以上藥a)熟悉《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》、《醫(yī)療機構(gòu)處方點評b)熟悉臨床藥物治療學、臨床藥代動力學、循c)熟悉并能夠快速檢索臨床診療指南、藥物相互作用及其臨床意義、藥物配伍禁忌；作規(guī)程中建立的標準，進行處方合理性判斷。操作規(guī)程應對人工審核處方的標準做如下規(guī)該指標用于評估每位處方審核藥師在一個評價周期內(nèi)人工審核處審核處方數(shù)量=一個評價周期內(nèi)每位藥師審核處方的處方干預率=一個評價周期內(nèi)該藥師干預的處方數(shù)量÷該評價周期內(nèi)該藥師審核的處方總數(shù)量不包括藥師退回后醫(yī)師進行再次復核簽名確認干預處方的醫(yī)師采納率=一個評價周期內(nèi)醫(yī)師采納該藥師意見的處方數(shù)量÷該評價周期內(nèi)該藥師干平均審核時長=一個評價周期內(nèi)藥師審核每張?zhí)幏胶馁M的時長總和÷該評價周期內(nèi)該藥師審核處方人工審核正確率=一個評價周期內(nèi)該藥師審核的處方中被評價為人工審核正確的處方數(shù)量÷該評價處方合理率=一個評價周期內(nèi)被評價為合理的處方數(shù)÷該評價周期內(nèi)意屏蔽患者敏感信息如姓名、身份證號碼、醫(yī)療信息不支持導出及拷貝；處方審核系統(tǒng)的統(tǒng)計分析功能不支持導出處方醫(yī)生姓處方醫(yī)師、住院醫(yī)囑開始時間、住院醫(yī)囑停止血脂、血糖、患者基因型檢測結(jié)果、血藥濃度以格列齊特緩釋片為例，其說明書中適應證為“單用飲食控制、運動治療和減輕糖水平的成人2型糖尿病患者”。因此，處方審核系統(tǒng)設置與格列齊特緩釋片對應的可能診斷為2型糖尿能診斷進行比對，若不符，則系統(tǒng)彈出警示“本品適用于2型糖尿病射液處方時，系統(tǒng)首先自動獲取患者診斷，與其設置的禁忌癥進行比對，若相符，則警示“高鉀者禁用”。其次，系統(tǒng)自動獲取患者最近一次檢驗結(jié)果中的血清鉀離子濃度，若高于正常上限，藥頻次應≤2次。醫(yī)師開具塞來昔布膠囊處方時，系統(tǒng)自動獲取患者診斷，當患者診斷符合系統(tǒng)設以注射用亞胺培南西司他丁鈉為例，其說明書中規(guī)定每500mg亞胺培南需加入100ml溶媒稀釋、配亞胺培南計）用100ml溶媒溶解后靜脈滴注。”置，當維生素B12注射液給藥途徑不為肌肉注射時予以警示。醫(yī)師開具維生素B12注射液處方時，系統(tǒng)自動獲取處方中該藥物的給藥途徑，與系統(tǒng)設置的“肌肉注射”進行比對，若不符，則彈出警示“給藥途起止時間、計算用藥天數(shù)，若用藥天數(shù)＞10天，彈出警示“療程不適宜，本品一個療程為1以前列地爾注射液為例，其說明書推薦用法用量為“成人一日一次，1-2ml(前列地爾5-10μg)+10ml生理鹽水(或5％的葡萄糖)緩慢靜注，或直接入小壺緩慢靜脈的溶媒品種，與系統(tǒng)設置的5%葡萄糖注射液進行比對，若不符，則彈出警示“本品只能用5以丙戊酸鈉與碳青霉烯類藥物相互作用為例，注射用亞胺培南西司他丁鈉說明書“藥物相互作用”項下載明“合并碳青霉烯類用藥，包括亞胺培南，患者接受丙戊酸鈉或雙丙戊酸鈉會導致丙戊酸鈉濃度降低。因為藥物相互作用，丙戊酸鈉濃度會低于治療范圍，因此癲癇發(fā)作的風險增加”。當患者已在使用注射用亞胺培南西司他丁鈉，醫(yī)師再為其開具丙戊酸鈉時，系統(tǒng)即彈出“丙戊酸鈉與碳青霉烯類藥物產(chǎn)生相互作用，使丙戊酸鈉血藥濃度降低，注意監(jiān)測丙戊酸鈉血藥濃度，避免同時使用”的警示。若患B.10重復用藥審核案例以非甾體抗炎藥物為例，根據(jù)2015年《普外科圍手術(shù)期疼痛處理專家共識》建議同時使用兩種或兩種以上的非甾體抗炎藥物”。因此，處方審核系統(tǒng)設置，當患者已在使用一種非甾體進行比對，塞來昔布與之相符，彈出警示“磺胺過敏患者禁用塞來B.12腎功能不全患者用藥審核案例鈉舒巴坦鈉6g/天（2:1頭孢哌酮/舒巴坦，即頭孢哌酮4g，舒巴坦2g），該劑量下的給藥頻次為每12B.13肝功能不全患者用藥審核案例3倍以上），應該中止服藥”。因此，處方審核系統(tǒng)設置，當患者丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶水平≥3倍上限時予統(tǒng)設置的檢驗正常范圍的3倍上限比對，當≥3倍上限時，彈出警示“患者肝功能不全，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移動。分娩前及分娩時用藥可導致新生兒肌張力較弱，應禁用”。因此，處方審核系統(tǒng)設置，當處方審核系統(tǒng)設置，當患者年齡≥80歲時予以警示。醫(yī)師開具注射用阿替普酶處者年齡信息，若≥80歲，警示“本品不能用于80歲以上的急性腦卒中老核系統(tǒng)設置，當患者年齡≤14歲時，肌肉注射地西泮注射液予以警示。醫(yī)師開具地西B.17性別用藥審核案例方時，系統(tǒng)自動獲取患者性別信息，與系統(tǒng)設置進行比對，若相符，則彈出警示“本品不適用B.18藥品限量審核超過15日常用量。處方審核系統(tǒng)設置門急診處方在癌痛診斷下，開具鹽酸羥考酮緩釋片10m量的最大限量為醫(yī)師開具該藥物的每日用藥數(shù)量的15倍。醫(yī)師開具鹽酸羥考酮緩釋片10mg系統(tǒng)設置的數(shù)量最大限量進行比對，若大于最大限量，則予以警B.19給藥時機警示當醫(yī)師開具鹽酸帕洛諾司瓊注射液時，系統(tǒng)自動警示醫(yī)師該藥適宜的給藥時機為“化療前約視同合理，僅對該條醫(yī)囑中可能用醫(yī)師填寫開方理由，藥醫(yī)囑中藥物使用方式在醫(yī)學理論上是不被如果使用則可能發(fā)生較嚴重的藥品不良事件，提醒醫(yī)師存在問系統(tǒng)設置自動攔截，阻醫(yī)囑中藥物使用方式在醫(yī)學理論上是被禁發(fā)生致死性或嚴重危及生命的藥物不良事明“本品老年患者每天劑量不應超過40mg”。處方審核軟件根據(jù)該藥品說明書制定老年頻次，計算該患者注射用泮托拉唑鈉的日劑量，對日劑量超過40mg/日的處方警示“每天給藥劑量不合注射用鹽酸吉西他濱，藥品說明書的適應證為“用于治療中、晚期非小細胞肺癌；晚期或已該適應證下給藥途徑為“靜脈滴注”。醫(yī)院泌尿外科專業(yè)申請了該藥品的超說明書用藥備案“復發(fā)型非肌層浸潤性膀胱癌”，給藥途徑為“膀胱灌注化療”，本申請通過醫(yī)院藥事管理辦公室批注射用紫杉醇脂質(zhì)體30mg/支，該藥品說明書中【注解和稀釋，不可用生理鹽水或其他溶液溶解、稀釋，以免發(fā)生脂質(zhì)體聚集”。若處方開具該藥品與5%溶媒”（不推薦使用），但不產(chǎn)生醫(yī)師端的攔截。本規(guī)則后經(jīng)升級，調(diào)整級別為攔截（禁用），使得醫(yī)后再修改處方耽誤患者用藥；同時也避免了臨床反復出現(xiàn)此類不適宜處方、增加藥師審核工作量。曾復發(fā)潰瘍/出血的患者”。藥師審方時發(fā)現(xiàn)，醫(yī)師為一名診鮮益母草膠囊0.4g/粒，適應證為“活血調(diào)經(jīng)”，其【禁忌癥】項下注明“孕婦禁用”。處方診斷“胚胎枯萎”，系統(tǒng)識別“胚胎”，判斷患者為孕婦，警示“孕婦禁用”。診斷“胚胎枯萎”實際為患者因胚胎枯萎(資料性)圖H.1計算機輔助人工處方審核流程否是步驟一：系統(tǒng)審核階段，以實線箭頭“審方建立標準操作規(guī)程，當審核藥師遇到處方審核系統(tǒng)產(chǎn)生這樣的警示時，應收集患者“a）”中所述臨床資料，按照“b）”中處方合理性判斷標準決定是否干預該a)收集患者臨床資料：近期血清總膽紅素、血清白蛋白、凝血酶原時間、是否存在肝性腦?。凹墑e）、是否存在腹水（及程度）；對上述臨床資料進行肝功能Child-Tu不全的患者禁用脂肪乳類藥物”收集患者臨床資料：近期血清總膽紅素、血清白進行肝功能Child-Turcotte-Pu是否>35血清總膽紅素(μmol/L）>51.3>60無一位因“化膿性關(guān)節(jié)炎”入院行“左膝關(guān)節(jié)清創(chuàng)+間隔墊置入術(shù)”的患者，術(shù)后使用利伐沙班片10mg每日一次，同時合并使用利福平膠囊0.45g每日一次。處方審核藥師在審核該患者利伐沙班的根據(jù)處方審核標準操作規(guī)程，藥師在判斷藥物相互作用是否具有臨床意義時，應（1）參考藥品說明書中關(guān)于藥物相互作用臨床意義的相關(guān)說明2）在Lexicomp醫(yī)藥信息數(shù)據(jù)庫中檢索兩種藥物相互作用的分級和臨床意義描述。對Lexico修改；對Lexicomp藥物相互作用分級為“治療監(jiān)護”（C級）和