JJF1112計量檢測體系

確認規(guī)范理解計量檢測體系培訓教程1編輯pptJJF1112-2003《計量檢測體系確認規(guī)范》2003年4月15日國際標準化組織正式法律了ISO10012:2003《測量管理體系》國際標準；我國標準化行政管理部門等同轉換為國家標準GB/T19022-2003；本規(guī)范部分涵蓋了GB/T19022-2003/ISO10012:2003《測量管理體系測量過程和測量設備的要求》標準的全部要求；本規(guī)范在2004年04月01日施行，在我省于2004年07月01日開始實施。2編輯ppt計量檢測體系是以企業(yè)計量管理工作為核心的重要標準保證測量設備和測量過程滿足顧客、組織和法律法規(guī)對計量的要求是2000版ISO9000族國際標準保留的唯一支持性標準3編輯ppt目的和作用要求企業(yè)建立一個有效的計量檢測體系，以便使計量檢測體系在實現(xiàn)產品質量目標中起著重要的保證作用。要求該體系能夠保證測量設備和測量過程滿足它們的預期用途。計量檢測體系是通過控制測量設備和測量過程，把影響產品質量的測量結果因不準確測量造成的風險降低到最小程度。計量檢測體系所采用的方法是：從基本的測量設備的檢定（驗證）到測量過程的統(tǒng)計控制技術。4編輯ppt使用情況＊顧客在規(guī)定所要求的產品時；＊組織在規(guī)定所提供的產品時；＊立法和執(zhí)法機構有要求時；＊對計量檢測體系進行確認和評審時。企業(yè)有責任決定哪些具體的計量檢測體系要求可以被作為該企業(yè)整個質量體系的一部分。5編輯ppt1.范圍本規(guī)范規(guī)定了建立檢測體系的確認要求和確認方法。組織將計量檢測體系作為整個管理體系一部分并需要證實其具有能力滿足顧客、組織和法律法規(guī)的計量要求時，可應用本規(guī)范。本規(guī)范的要求是通用的，旨在適用于各種類型、提供不同產品和具有一定規(guī)模的組織，并滿足組織生產經(jīng)營、質量管理、環(huán)境管理、能源管理和職業(yè)健康安全等各項活動對計量的要求。組織可以根據(jù)其產品和管理的特點，選擇計量檢測體系的管理范圍和管理程度。

6編輯ppt2.規(guī)范性引用文件在制定本規(guī)范時，參考了下列標準或規(guī)范的條文內容。在公布時，還指出了這些條文的有效版本。所有標準和規(guī)范都會被修訂，使用本規(guī)范的各方應盡可能采用這些標準和規(guī)范的最新版本。

GB/T19000-2000質量管理體系基礎和術語GB/T19022-2000測量管理體系測量過程和測量設備的要求GB/T19011-2003質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南JJF1001-1998通用計量術語和定義7編輯ppt3.術語和定義本規(guī)范應用上述引用文獻中給出的和下述的術語和定義。8編輯ppt3.1計量檢測體系/測量管理體系

計量檢測體系：為確保滿足顧客、組織和法律法規(guī)的計量要求而必須的一組相關的或相互作用的與計量法制、技術能力和質量管理有關的要素。測量管理體系：為完成計量確認并持續(xù)控制測量過程所必須的一組相互關聯(lián)體或相互作用的要素。

注：在本規(guī)范中，計量檢測體系要求覆蓋了測量管理要求，因此用“計量檢測體系”代替“測量管理體系”。9編輯ppt3.2計量檢測體系確認

質量技術監(jiān)督部門對一個組織的計量檢測體系滿足顧客要求、組織和法律法規(guī)的計量要求作出的一種正式承認的程序。10編輯ppt3.3測量過程

確定量值的一組操作。在本規(guī)范中，術語“測量過程”適用于計量檢定、校準和實際的測量活動（如產品的設計、生產、檢測和檢驗；整個組織管理過程中的經(jīng)營管理、能源管理、安全防護和環(huán)境檢測等活動）。11編輯ppt3.4測量設備

measuringequipment

實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準樣品（標準物質）或輔助設備或他們的組合。12編輯ppt3.4計量特性

metrologicalcharacteristic

影響測量結果的可區(qū)分的特征。

注1：測量設備通常有若干個計量特性。

注2：計量特性可作為校準的對象。13編輯ppt3.5計量確認

metrologicalconfirmation

為確保測量設備符合預期使用要求所需要的一組操作。

注1：計量確認通常包括：校準和驗證、各種必要的調整或維修及隨后的再校準、與設備預期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。

注2：只有測量設備己被證實適合于預期使用并形成文件，計量確認才算完成。

注3：預期使用要求包括:測量范圍、分辨率、最大允許誤差等。注4：計量確認要求通常與產品要求不同，并不在產品要求中規(guī)定。

注5：圖2給出了計量確認過程框圖。

14編輯ppt3.6計量職能

metrologicalfunction

組織中負責確定并實施計量檢測體系的行政和技術的計量職能。15編輯ppt規(guī)范理解16編輯ppt4．計量法制要求

4.1體系應符合《中華人民共和國計量法》以及相關的法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的要求。下列要求是按現(xiàn)行的計量法律法規(guī)提出的，其隨后如有修訂，則按修訂后的要求實施。4.2計量單位組織從事下列活動，應當使用國家發(fā)動計量單位：a)制發(fā)公文、統(tǒng)計報表；b)生產、銷售產品，標注產品標識，編制產品使用說明書；c)制定標準、規(guī)范、規(guī)程、技術文件；d)出具檢定、校準、檢驗、測量數(shù)據(jù)；e)國家規(guī)定應使用法定計量單位的其他活動。17編輯ppt4．計量法制要求4.3計量人員從事計量檢定的人員應持有相應的有效證件。4.4計量標準組織用于計量檢定和（或）校準的最高計量標準器應經(jīng)相關的質量技術監(jiān)督部門按JJF1033-2001《計量標準考核規(guī)范》要求考核合格后投入使用。18編輯ppt4．計量法制要求

4.5強制檢定組織的最高計量標準器具和用于貿易結算、醫(yī)療衛(wèi)生、安全防護和環(huán)境監(jiān)測并列入強制檢定目錄的工作計量器具應按規(guī)定實施強制檢定。4.6特定要求4.6.2從事定量包裝商品生產的組織應遵守《定量包裝商品計量監(jiān)督規(guī)定》。4.6.3從事零售商品銷售的組織應遵守《零售商品稱重計量監(jiān)督規(guī)定》19編輯ppt4．技術能力要求5.1總則體系的計量檢測能力和檢測水平應滿足顧客、組織和法律法規(guī)對計量的要求。5.2檢測能力計量檢測能力應滿足以下要求：a)質量管理對過程和產品的監(jiān)視和測量的要求；b)環(huán)境管理對環(huán)境監(jiān)視和測量的要求；c)職業(yè)健康安全管理對職業(yè)健康安全的監(jiān)視和測量的要求；d)經(jīng)營管理、能源管理和安全生產管理等對測量設備和測量過程的要求。

20編輯ppt5．技術能力要求5.3檢測水平需要時，計量檢測水平應該滿足以下要求：a)采用先進的計量檢測技術和測量設備以滿足組織的生產、經(jīng)營和管理對計量檢測的要求；b)采用計算機信息技術管理計量檢測體系和計量檢測數(shù)據(jù)。21編輯ppt6．質量管理要求6.1總要求

計量檢測體系應保證滿足規(guī)定的計量要求。

（指南：規(guī)定的計量要求從產品要求導出。測量設備和測量過程都需要這些要求。要求可表示為最大允許誤差、允許不確定度、測量范圍、穩(wěn)定性、分辨力、環(huán)境條件或操作者技能要求。）組織應規(guī)定屬本標準所確定的測量設備和測量過程，在確定計量檢測體系的范圍和內容時，應考慮由于不符合計量要求而帶來的風險和后果。計量檢測體系由設計的測量過程控制、測量設備的計量確認（圖2）和必要的支持過程構成。計量檢測體系內的測量過程應受控（見7.2）。計量檢測體系內所有的測量設備應經(jīng)確認（見7.1）計量檢測體系應按照組織制定的程序更改。22編輯ppt6．質量管理要求對所有的測量設備都應被計量確認。也就是說所有的測量設備都應通過校準或檢定〔驗證〕、各種必要的調整或維修及隨后的再校準、與設備預期使用的計量要求相比較以及所要求的封印或標簽等方式進行管理；對重要的測量過程應加以監(jiān)控，并保證長期處于受控狀態(tài)，哪些測量過程需要受控應由企業(yè)作出明確規(guī)定。對測量設備的計量確認和測量過程的受控程度應能保證測量設備和測量過程滿足規(guī)定的計量要求。23編輯ppt6.2．管理職責

6.2.1計量職能組織應規(guī)定計量職能。組織的最高管理者應確保必要的資源以建立和保持計量職能。（指南：計量職能可能是一個單獨的部門或分布在整個組織中。）計量職能的管理者應建立計量檢測體系，形成文件，并加以保持和持續(xù)進其有效性。24編輯ppt6.2．管理職責6.2.2以顧客為關注焦點計量職能的管理者應確保：（a）確定顧客的測量要求并轉化為計量要求；（b）計量檢測體系滿足顧客的計量要求；（c）能證明符合顧客規(guī)定的要求。

25編輯ppt6.2．管理職責

6.2.3質量目標計量職能的管理者應為計量檢測體系制定可測量質量目標。應規(guī)定測量過程的性能判定客觀準則、程序及其控制。（指南：在不同的組織層次，這種質量目標的例子有----不會因不正確的測量而拒收合格的產品或接受不合格品；----測量過程失控的發(fā)現(xiàn)不超過一天；----按照允許的時間完成所有的計量確認；----不存在不清晰的主要是確認記錄；----控制定的計劃完成所有技術培訓項目；----測量設備的停機時間減少到規(guī)定的百分比。）26編輯ppt6.2．管理職責

6.2.4管理評審組織的最高管理者應按照計劃的時間間隔系統(tǒng)地評審計量檢測體系，以保證其持續(xù)的充分性、有效性和適應性。最高管理者應確保評審計量檢測體系所需的必要資源。計量職能的管理者應利用管理評審的結果對體系進行必要的修正，包括改進測量過程（見第6.5條款）和評審質量目標。應酬記錄所有的評審結果和采取的所有措施。27編輯ppt6.2．管理職責企業(yè)應建立計量管理機構，規(guī)定計量部門的職能，以保證計量控制體系的貫徹實施，這是加強企業(yè)計量工作必不可少的先決條件。計量職能不單是指計量職能部門的職能，還包括整個企業(yè)涉及計量有關的職能。28編輯ppt6.2．管理職責

企業(yè)最高領導應承擔以下職責：1．應為建立和維護企業(yè)計量職能提供必要的人力、物力、財力和其他相關條件，這些條件統(tǒng)稱為“資源”。2．企業(yè)最高領導應在計劃的時間間隔系統(tǒng)地組織評審計量檢測體系，以保證它被連續(xù)有效的執(zhí)行并滿足需要。在評審計量檢測體系時，企業(yè)最高領導應保證提供所需要的設備、設施、人員以及文件資料等條件。計量檢測體系的管理評審的計劃和安排應納人企業(yè)的文件中。29編輯ppt6.2．管理職責

企業(yè)計量職能部門應承擔以下職責：l．首先應該建立和制定維持并不斷改進計量檢測體系的文件。2．計量檢測體系應該滿足顧客對計量的要求。3．制定計量檢測體系的工作質量目標。4．根據(jù)管理評審的結果，分析和糾正發(fā)現(xiàn)的問題。

30編輯ppt6.2．管理職責

制定質量目標的例子，如：a）體系保證不會因為自身測量不準確而拒絕接受供應方提供的材料、原料或產品等；b）體系應該通過一天以上的監(jiān)測來監(jiān)督測量過程是否失控；c）體系能夠按規(guī)定的周期和時間完成所有的校準、檢定或驗證等確認工作；d）體系保證確認的記錄清楚和不能隨意涂改；e）體系制定并實施改善員工技術能力的培訓計劃；f）體系保證不使用未經(jīng)確認的測量設備；g）體系制定了如何減少測量設備的停機時間的有效措施。31編輯ppt6.3資源管理

6.3.l人力資源

6.3.1.1人員的職責計量職能的管理者應規(guī)定計量檢測體系中所有人員的職責,并形成文件。(指南：這些職責可用機構框圖、崗位描述和工作指導書或程序來規(guī)定。本標準不排除在計量活動中使用外部的專門人材。)

32編輯ppt6.3.l人力資源

6.3.1.1能力和培訓計量職能的管理者確保計量檢測體系有關人員具有可證明的能力,以執(zhí)行分配的任務。應規(guī)定所要求的專門技能.計量職能的管理者應確保提供培訓，以滿足已識別的需要,保存培訓活動的記錄。員工應認識到他們所承擔的職責，清楚他們的活動對計量檢測體系有效性和產品質量的影響。33編輯ppt6.3.l人力資源6.3.1.2能力和培訓〈指南：可通過教育、培訓和經(jīng)驗來獲得能力，并通過測試和觀察其表現(xiàn)來證明?！诞斒褂孟略谂嘤栔械膯T工時，應進行充分和適宜的監(jiān)督。34編輯ppt6.3.2信息資源

6.3.2.1程序計量檢測體系的程序應形成必要詳細的文件，并經(jīng)確認，以確保正確執(zhí)行以及實施的一致性和測量結果的有效性。制定新的程序或更改現(xiàn)有程序應經(jīng)授權批準并受控。程序應現(xiàn)行有效，需要時可獲得和提供。(指南：技術程序的依據(jù)可以是已發(fā)布的標準測量方法或顧客、設備制造者的書面文件。）35編輯ppt6.3.2信息資源

6.3.2.2軟件測量過程和結果計算中所用的軟件應形成文件，并經(jīng)識別和受控，以確保持續(xù)使用的適宜性。軟件及其任何修改在啟用前應進行測試和（或）確認，并經(jīng)批準和存檔。測試應在必要的范圍內進行，以確保測量結果有效。

36編輯ppt6.3.2信息資源6.3.2.2軟件<指南：軟件可以有幾種形式，如固化的（內置的），可編程的或成品供應的軟件包。成品供應的軟件可以不要求測試。測試可能包括：病毒檢查，用戶算法程序檢查，或必要時為達到要求的測量結果而做的組合。軟件配置的控制可幫助保持使用軟件的測量過程的完整和有效。通過自制件進行存檔，非現(xiàn)場保存或采取其他保護程序的手段，保證其可獲得和必要的可追溯性。>

37編輯ppt6.3.2信息資源

6.3.2.3記錄應保存計量檢測體系運行所需信息的記錄。應有形成文件的程序以確保記錄的標識、儲存、保護、檢索、保存期限和處置。<指南：記錄的例子如確認結果、測量結果、采購、操作數(shù)據(jù)、不合格數(shù)據(jù)、顧客抱怨、培訓、資格或其他支持測量過程的歷史數(shù)據(jù)。>

38編輯ppt6.3.2信息資源

6.3.2.4標識應清楚地標識計量檢測體系中所用的測量設備和技術程序，可以單獨地或集體地標識.應有設備計量確認狀態(tài)的標識，已確認用于某個特定的測量過程或某些過程的設備應清楚地標識或受控，以防止未授權使用。計量檢測體系中所用的設備應與其他設備清楚地區(qū)分。39編輯ppt6.3.3物質資源

6.3.3.1測量設備在計量檢測體系中應提供并標識滿足規(guī)定的計量要求所需的所有測量設備。測量設備在確認有效前應處于有效的校準狀態(tài)。測量設備應在受控的或已知滿足需要的環(huán)境中使用，以確保有效測的量結果。用于監(jiān)測和記錄影響量的測量設備應包括在計量檢測體系內。計量職能的管理者應建立、保持和使用形成文件的程序來接收、處置、搬運、貯存和發(fā)放測量設備，以防誤用、錯用、損壞和改變其計量特性。納入或撤出計量檢測體系中的測量設備應有處理程序。

40編輯ppt6.3.3物質資源6.3.3.1測量設備<指南：由于計量要求的不同，測量設備能被確認用于某些特定的測量過程，而不被確認用于其他測量過程。測量設備的計量要求可以從產品的規(guī)定要求或被校準、難和確認的設備的規(guī)定要求中導出。最大允許誤差可通過參考測量設備制造者公開的規(guī)范或由計量職能來設定。測量設備的校準也可由負責計量確認的計量職能以外的組織進行。標準樣品（標準物質）的特性可滿足校準要求。>41編輯ppt6.3.3物質資源

6.3.3.1測量設備的保存和維護計量職能的管理者應制定、使用并即時更新文件化的程序來接收、交接、搬運、保存和處置測量設備，以防誤用、錯用、損壞和改變其計量特性。應有程序處置從計量檢測體系中排除的測量設備。42編輯ppt6.3.3物質資源

6.3.3.2環(huán)境計量檢測體系覆蓋的測量過程有效運行所要求的環(huán)境條件應形成文件。應監(jiān)視和記錄影響測量的環(huán)境條件。根據(jù)環(huán)境條件所進行的修正應予記錄并用于測量結果。<指南：影響測量結果的環(huán)境條件包括溫度、溫度變化率、濕度、照明、振動、灰塵量、清潔度、電磁干擾和其它因素。設備制造者為正確使用其設備，通常提供設備規(guī)范，它給出測量范圍、最大負載、環(huán)境條件限制等。43編輯ppt6.3.4外部供方計量職能的管理者應對外部供方為計量檢測體系提供的產品和服務提出要求并形成文件。應根據(jù)外部供方滿足文件規(guī)定要求的能力對其進行評價和選擇。應規(guī)定選擇、監(jiān)視和評價的準則并形成文件，并記錄評價結果。應保存外供產品或服務的記錄。<指南：如果利用外部實驗室進行檢測或校準服務，供方應能按實驗室標準，如ISO／IEC17025證明其技術能力。由外部供方提供的產品和服務需按規(guī)定的要求進行驗證。>44編輯ppt6

資源在本標準中它包括人力資源、信息資源（如，程序、軟件、記錄、標識）、物質資源（如，測量設備、環(huán)境條件）和外部服務。45編輯ppt

信息資源的管理要求

信息資源包括：程序、軟件、記錄、標識等。（l）對程序的要求。程序是指“為進行某項活動和過程所規(guī)定的途徑”。(2）對軟件的要求。46編輯ppt

信息資源的管理要求軟件包括：生產加工中進行測量用的軟件和測量結果計算中數(shù)據(jù)處理用的軟件。(3）對記錄的要求。企業(yè)應建立并保存為運行計量檢測體系所要求的信息的記錄。應有一個文件化的程序以保證記錄能被恰當?shù)木幪?、儲存、防護、檢索和處置，并有合適的保存期限。（4）對標識的要求。對計量檢測體系的過程要素應清楚地標識出來，這種標識可以是單獨的或整體的標識。47編輯ppt

物質資源的管理要求

物質資源主要包括測量設備和環(huán)境設施(l）對測量設備的要求a．對測量設備的配備要求。b．對測量設備的溯源和監(jiān)控要求。C.對測量設備的保存和維護要求。(2）對環(huán)境條件的要求48編輯ppt

6.4.1.1總則

應設計并實施計量確認（見圖2和附錄A），以確保測量設備的計量特性滿足測量過程的要求。計量確認包括測量設備校準和測量設備驗證。<指南：如果測量設備已處于有效的校準狀態(tài)，不必重新校準；計量確認程序應當包括驗證測量不確定度和（或）測量設備誤差在計量要求規(guī)定的允許限內的方法。>測量設備的操作者就得到與測量設備計量確認狀態(tài)有關的信息，包括所有限制和特殊要求。測量設備的計量特性應適宜其預期用途。

6.4計量確認和測量過程的實現(xiàn)

6.4.1計量確認49編輯ppt

6.4.1.1總則<指南：測量設備的特性的例子包括：——（測量）范圍——偏移——重復性——穩(wěn)定性一一滯后——漂移一一影響量——分辨率——鑒別率閥——誤差一一死區(qū)>50編輯ppt

測量設備的計量特性是影響測量不確定度的因素（見6.4.3.1)，它可以與計量確認中的計量要求直接比較以實現(xiàn)計量確認。應當避免使用計量特性的定性表述術語，如“測量設備所要求的準確度”。6.4.1.1總則51編輯ppt6.4.1計量確認

6.4.1.2計量確認間隔用于確定或改變計量確認間隔的方法應用程序文件表述。計量確認間隔應經(jīng)評審，必要時進行調整以確保持續(xù)符合規(guī)定的計量要求。<指南：可利用以前確認的歷史數(shù)據(jù)和先進的知識和技術確定計量確認間隔。在確定是否修改計量確認間隔時，利用測量過程統(tǒng)計控制技術的記錄是有用的。校準間隔可與計量確認間隔相等（見OIMLD10）>每次對不合格的測量設備進行維修、調整或修改時，應評審其計量確認間隔。52編輯ppt6.4.1計量確認

6.4.1.3設備調整控制已被確認的測量設備上，對影響其性能的調整裝置進行封印或采取其它保護措施，以防止未經(jīng)授權的改變。封印或保護裝置的設計和實話應保證一旦改變將會被發(fā)現(xiàn)。計量確認過程程序應包括當封印或保護裝置被發(fā)現(xiàn)損壞、破損、轉移或丟失時應采取的措施。

53編輯ppt6.4.1計量確認

6.4.1.3設備調整控制<指南：封印的要求不適用于那些不需要外部參照物而由使用者自己調整的裝置，如調零裝置。防止對軟件或固件進行示授權改變所用的寫保護技術應當予以特別注意。對什么樣的測量設備應當封印，對需要封印的調整或控制裝置以及封印材料，如標簽、封料、線材、油漆等諸方面的事宜通常是留給計量職能決定，計量職能在執(zhí)行封印程序時應當形成文件。不是所有測量設備都需要封印。>54編輯ppt6.4.1計量確認

6.4.1.4計量確認過程記錄適用時，計量確認過程的記錄應注明日期并由授權人審查結果的正確性。應保持并可獲得這些記錄。<指南：記錄最短的保存時間決定于許多工作因素，包括顧客的要求、法律法規(guī)要求和制造者的責任有關測量標準的記錄在案可能需要永久保存。計量確認過程記錄應證明每臺測量設備是否滿足規(guī)定的計量要求。>55編輯ppt6.4.1計量確認

6.4.1.4計量確認過程記錄需要時，記錄應包括：（a）設備設計者的表述和唯一標識、型號、系列號等；（b）完成計量確認的日期；（C）計量確認結果；（d）規(guī)定的計量確認間隔；（e）計量確認程序的標識（見6.2.1)；（f）規(guī)定的最大允許誤差；（g）相關的環(huán)境條件和必要的修正說明；（h）設備校準引入的測量不確定度；56編輯ppt6.4.1計量確認

6.4.1.4計量確認過程記錄（i）維護的詳細情況，如調整、維修和修改等；（j）使用限制；（k）執(zhí)行計量確認的人員的標識；（l）對信息記錄正確性負責的人員標識；（m）校準證書和報告以及其它相應文件的唯一性標識（如編號）；（n）校準結果的溯源性的證據(jù)；（o）預期使用的計量要求；（p）調整、修改或維修后的校準結果以及要求時的調整、修改或維修前的校準結果。57編輯ppt6.4.1計量確認

<指南：校準結果的記錄應當能夠證明所有測量的溯源性，而且能夠在接近原來的條件下能復現(xiàn)校準結果。在某些情況下，校準證書或報告中包括驗證結果，用于說明設備符合（或不符合）規(guī)定要求。記錄可以是接待室的、打印的或縮微膠卷，也可以是電磁記憶裝置或其他數(shù)據(jù)媒質。最大允許誤差可由計量職能確定或參照測量設備制造者公布的規(guī)范確定。>計量職能應確保只有經(jīng)授權的人員才允許形成、修改、出具和刪除記錄。58編輯ppt6.4.1計量確認

<指南:記錄可以是手寫的，打印的或縮微膠卷，也可以是電磁記憶裝置或其它媒體。記錄的最低保存時間決定于許多因素，這包括顧客的要求、法津、法規(guī)的要求、制造廠的信譽等。涉及測量標準的記錄可能需要長期保存。>59編輯ppt“過程”的概念及理解要點

過程Process一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織為了增值，通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的產品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程通常稱之為‘特殊過程’。60編輯ppt過程是一個系統(tǒng)的活動由輸入、輸出、資源和活動（程序）構成了一組相互關聯(lián)和相互作用的要素?！斑^程”的三要素是輸人、輸出和活動。將輸入轉化為輸出的條件是資源，轉化的動因是依靠活動、活動可以通過程序來實現(xiàn)。通常一個過程的輸出可能是下一個過程的輸入每一單個測量活動都可以看成是一個測量過程，許多單個的測量過程也可以構成整體的測量過程。61編輯ppt過程的實現(xiàn)應該產生增值把一項活動看成輸入到輸出的全過程，我們就會注重這個過程中發(fā)生的問題，可以及時地糾正，最大效益地利用資源，這樣高效益的活動將會產生增值。另外，我們在設計和建立過程時都應注意如何充分利用資源，并將可能產生的輸出和輸入進行比較，選用輸出大于輸入的過程，改進那些沒有直接增值或者沒有間接過程。如果每個過程都能夠增值，企業(yè)才能產生最大的效益。過程的輸出可以是定量的，即可通過測量獲得如質量目標的實現(xiàn)情況可以通過對生產過程的輸出進行測量得到。產品的質量情況可以通過對加工過程的輸出產品進行測量定量地反應出來。62編輯ppt“過程方法”的概念及理解要點定義指出：企業(yè)系統(tǒng)地識別并管理所采用的過程以及過程的相互作用稱為“過程方法”。63編輯ppt“過程方法”首先需要識別“過程”例如，來料檢驗如果被視為一個過程，則輸入應為一組待檢的物料，輸出應為測試結果，通常以書面報告形式給出。該過程的資源應包括：合格的檢驗員、檢驗活動所需的檢測設備儀器、以及判斷用的依據(jù)文件，這一過程的活動應是對物料進行檢驗并判定合格與否的一系列有序的工作，并將這些活動制定出程序，加以實施。將期望的結果定為輸出64編輯ppt利用“過程方法”對“過程”進行管理對過程進行管理包括確定每個過程的關鍵活動，編制有效的程序，明確職責和權限、制定充分利用資源的措施、測量、分析和改進等。對特殊過程的管理包括過程的確認、過程鑒定、人員資格和設備能力鑒定、過程方法和程序、記錄及再確認的要求等。識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用的“過程”65編輯ppt測定和評估“過程”的能力通過如對設備能力的評定、人員資格的鑒定、獲得數(shù)據(jù)和信息的能力分析、過程滿足規(guī)定要求的程度評審、輸出與輸入效益的比較等方法進行。評估盡可能采用定量的測量方法，充分利用測量數(shù)據(jù)及收集的信息?！癙DCA”方法可適用于所有過程66編輯ppt計量確認過程

把計量確認活動作為一個“過程”來對待。用“過程方法”對計量確認工作進行管理。計量確認過程有兩個輸人：即使用者的計量要求和測量設備的特性；有一個輸出，即測量設備的確認狀態(tài)。（1）使用者的計量要求。計量要求是把相應生產過程的技術規(guī)定轉化為測量要求，包括被測量的技術規(guī)范，產品是否符合顧客要求的驗證規(guī)范，生產過程控制產生的測量要求、對產品技術指標的要求等。使用中的計量要求可以用最大允許誤差或操作限制等方式表述。

67編輯ppt（2）測量設備的特性。測量設備的特性是由校準（或幾次校準）和／或測試決定的。不僅取決于制造廠商標明的測量設備的技術指標，而更應取決于對設備的校準過程。對測量設備進行校準，校準過程的輸入是測量設備、測量標準和說明環(huán)境條件的程序，輸出是校準結果。校準結果反映出測量設備的特性。（3）校準后，在設備使用前，將計量要求與測量設備的特性進行比較，如果測量設備的特性中的誤差小于計量要求的最大允許誤差，說明設備符合要求，能夠被確認使用，否則就必須采取改進措施。這種比較，常常被稱之為驗證。（4）驗證過程的結果及校準證書或測試報告應編人驗證文件。確認過程的最后階段是在設備上標出確認狀態(tài)的標識，例如標簽、標志等。68編輯ppt建立“計量確認過程”的要求

企業(yè)應正確設計并執(zhí)行計量確認過程，以保證測量設備能滿足測量過程的計量要求。每個確認過程，都要對測量設備的計量特性與計量要求進行比較。確認程序應包括為滿足計量要求所需要的允許測量不確定度和（或）設備的測量誤差。69編輯ppt對確認間隔的要求

從上一次計量確認過程到下一次計量確認過程之間的時間間隔稱為確認間隔。決定確認間隔或者改變確認間隔的方法應該用程序文件規(guī)定下來。確認間隔應定期評審，必要時進行調整以保證持續(xù)地符合規(guī)定的計量要求。采用以前獲得的數(shù)據(jù)和先進的知識技術，如測量過程統(tǒng)計控制技術得到的記錄對決定是否修改確認間隔是有用的。70編輯ppt對測量設備的計量特性的要求

測量設備的計量特性是指：影響測量結果的可區(qū)分的特征。測量設備通常有若干個計量特性。計量特性是通過校準得到的。測量設備的特性與測量設備確認狀態(tài)有關。測量設備的計量特性包括所有的限制和專門的要求，對設備的使用者來說應隨時可供使用。測量設備的計量特性應與其預期用途適應。71編輯ppt對測量設備的計量特性的要求如：——（測量）范圍——偏離——重復性——穩(wěn)定性——滯后——漂移——影響量的效應——分辨率——鑒別率閾——誤差——死區(qū)72編輯ppt對測量設備的調整裝置的控制要求

在已被確認的測量設備中，如果對調整裝置的顯示部分進行調整將會影響其性能，要進行鉛封或采取其它保護措施，以防止未經(jīng)授權調整。鉛封或保護裝置應設計并安放成這樣一種形式，即一旦改動將被發(fā)現(xiàn)。在確認過程的程序文件中應包括當鉛封或保護裝置被發(fā)現(xiàn)損壞或破損時應采取的行動。鉛封的要求不適用于那些不需要外部參與而由使用者自己調整的裝置，如調零裝置。73編輯ppt對確認過程記錄的要求

確認過程應有記錄以說明獲得確認結果的條件并作為確認證據(jù)。這類記錄應由授權人審查批準，并簽署名字和日期以證明確認結果的正確性。應保存確認過程涵蓋的所有有關的測量設備的記錄，這些記錄應證明所用的測量設備的每項都滿足在確認該設備過程中規(guī)定的計量要求。應能提供校準證書或報告和其它的有關信息（如調整和修理記錄）。74編輯ppt對確認過程記錄的要求記錄應包括：（a）設備的描述，制造廠的唯一標識、型號、系列號等（b）進行確認和完成確認的日期（c）確認結果（d）規(guī)定的確認間隔（e）確認程序編號（f）規(guī)定的最大允許誤差（g）相應的環(huán)境條件和必要的修正說明（h）校準中所用的設備的不確定度和他們的累計影響75編輯ppt對確認過程記錄的要求（i）維護，如調整、修理和修改等的詳細情況（j）使用限制（k）執(zhí)行確認的人員的標識（l）負責對記錄進行正確性審查的人員的標識（l）負責對記錄進行正確性審查的人員的標識（m）校準證書和其它相應文件的唯一性標識（如證書編號）（n）校準結果的溯源性（o）預期使用要求（p）要求的測量不確定度（q）調整和修理前（有要求時）、后的校準結果。76編輯ppt對確認過程記錄的要求應記錄校準結果以便證明所有測量的淵源性，而且在接近原來的條件下能復現(xiàn)校準結果。當由第二方或第三方進行校準時，確認體系應保證第二方或第三方也能做到這一點。在某些情況下，驗證結果包括：說明校準報告中測量設備的計量特性是否符合（或不符合）指定的計量要求。在分析以前的校準結果和評審一些類似儀器的校準結果時，應用適當?shù)慕y(tǒng)計技術能有助于估計累計不確定度。計量職能的管理者應保證只有授權的人員才允許編寫、修改、出具和刪除這種記錄。記錄可以是手寫的，打印的或縮微膠卷，也可以是電磁記憶裝置或其它媒質。記錄的最低保存時間決定于許多因素，這包括顧客的要求、法律、法規(guī)的要求、制造廠的信譽等。涉及測量標準的記錄可能需要長期保存。77編輯ppt6.4.2測量過程

6.4.2.1總則應對作為計量檢測體系組成部分的測量過程進行策劃、確認、實施、形成文件和加以控制。應識別和考慮影響測量過程的影響量。每一個測量過程的完整規(guī)范應包括有有關設備的標識、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力和影響測量結果可靠性的其他因素。測量過程控制應根據(jù)形成文件的程序進行。。<指南：一個測量過程可能限于使用單臺測量設備。測量過程可能要求數(shù)據(jù)修正，例如由于環(huán)境條件進行的修正。>78編輯ppt6.4.2測量過程

6.4.2.2測量過程設計

應根據(jù)顧客的、組織的、法定的和規(guī)章規(guī)定的要求。為了滿足這些規(guī)定要求而設計的測量過程應形成文件，并確認有效，必要時，征得顧客同意。對每一測量過程，應識別有關的過程要素和控制。要素和控制限的選擇要與不符合規(guī)定的要求時引起的風險相稱。這些過程要素和控制應包括操作者、設備、環(huán)境條件影響量和應用方法的影響。

79編輯ppt6.4.2測量過程

6.4.2.1總則<指南：在規(guī)定測量過程時，可能有必要確定：------確保產品質量所需的測量------測量方法；------規(guī)定進行測量所需要的設備；------執(zhí)行測量人員的要求的技能和資格?？赏ㄟ^與其他已確認有效的過程結果比較，與其他測量方法的結果比較或通過過程牲的連續(xù)分析方法來確認有效的測量過程。>測量過程應設計成能防止出現(xiàn)錯誤的測量結果，并確保能迅速檢測出存在的問題和及時采取糾正措施。80編輯ppt<指南：在測量過程上花費的力量應與測量過程對組織的最終產品質量測量的重要性相匹配，例如：高級別的測量過程控制對哪些包含有嚴格要求或復雜環(huán)節(jié)的測量過程，對保證生產安全的測量及由于測量結果不正確會在后來引起高的花費的測量來說是合適的。而對要求不嚴的產品的簡單測量，最低的過程控制就足夠。這時過程控制的程序可能就是測量設備及其應用這種最普通的表格，諸如用手動測量工具測量機械零件。影響量對測量過程的影響應被量化，這可能既要為此設計并進行專門實驗和調查。當這不可能時，應利用設備制造廠提供的數(shù)據(jù)、規(guī)范和警示。>81編輯ppt應確定做為某種預期用途的測量過程所要求的性能特性<指南：特性的例子包括——測量不確定度一一穩(wěn)定性一一最大允許誤差——重復性——復現(xiàn)性一一操作者的技能水平其它特性對于某些測量過程可能重要。>

82編輯ppt6.4.3.2測量過程的實現(xiàn)

測量過程應在設計的受控條件下實現(xiàn)，以滿足計量要求。受控條件應包括：a）使用經(jīng)確認的設備；b）應用經(jīng)確認有效的測量程序；c）可獲得了所要求的信息資源；d）保持所要求的環(huán)境條件；e）使用具備能力的人員；f）合適的結果報告方式；g）按規(guī)定實話監(jiān)視；83編輯ppt6.4.2.4測量過程的記錄

計量職能應保存記錄以證明測量過程符合要求，記錄內容包括：（a）實施的測量過程的完事表述,包括所用的全部要素(例如操作者、測量設備或核查標準）和相關的操作條件。（b）從測量過程控制系統(tǒng)獲得的有關數(shù)據(jù)，包括有關測量不確定度信息（c）由于測量過程控制數(shù)據(jù)的結果而采取的措施（d）進行每個測量過程控制活動的日期（e）有關的驗證文件和標識（f）負責提供記錄信息的人員標識（g）人員能力（要求的和實際具備的）

指南：對測量過程控制中所用的可消耗性物品，記錄批號就足夠了。計量職能應保證只有授權的人員才能形成、修改、出具和刪除這些記錄。84編輯ppt對測量過程實施的要求對哪些測量過程需要進行控制應明確的規(guī)定出來，形成文件并確認有效。制定出這些測量過程的完整的規(guī)范，包括所有有關測量設備編號、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者的能力和所有其它影響測量可靠性的因素，測量過程控制應根據(jù)文件化的程序進行。測量過程可能使用簡單的測量設備，也可能使用復雜的測量設備。測量過程可能要求數(shù)據(jù)修正，如由于環(huán)境條件的影響而產生的數(shù)據(jù)修正。

85編輯ppt對測量過程實施的要求在規(guī)范測量過程時，可能要做以下工作：（a）為保證產品質量確定哪些測量是必需進行的；（b）為執(zhí)行測量確定測量方法；（C）選定進行測量所需要的測量設備；（d）確定進行測量所需要人員的素質和技能；（e）確保整個測量工作（設備、操作和計算、人員等）已有規(guī)定；（f）確保指派講解和操作測量的人員己了解規(guī)定的測量工作；（g）驗證有關人員具備所要求的技能（培訓和評定）；（h）驗證測量設備滿足規(guī)定的要求（證明有效/檢定）；（i）驗證測量設備在計劃的時間間隔仍能滿足要求（校準和證明有效/檢定）；（j）驗證正在執(zhí)行的測量在計劃的時間間隔被正確地執(zhí)行（統(tǒng)計分析、能力比對等）。86編輯ppt對測量過程控制記錄的要求

企業(yè)應保存并維護測量過程控制的記錄以證明測量過程符合要求，記錄內容包括：（a）對計量檢測體系的實施狀況的完整描述，包括對所有的要素及其唯一性描述。例如，操作者、使用的測量設備、核查標準、設備唯一性標識和相應的操作條件；（b）從測量控制系統(tǒng)獲得的有關數(shù)據(jù)，包括有關測量不確定度；（c）根據(jù)測量過程控制數(shù)據(jù)的結果而采取的措施；（d）進行每個測量過程控制活動的日期；（e）有關的驗證和其它文件的編號；（f）負責提供記錄的有關人員的標識；（g）對人員素質的要求和實際情況。計量功能應保證只有授權的人員才能編寫、修改、頒發(fā)和刪除這些記錄。87編輯ppt6.4.3測量不確定度和溯源性

6.4.3.1測量不確定度

計量檢測體系包含的每個測量過程都應考慮測量不確定度（見6.2.1）。應記錄不確定度的估算。測量不確定度分析應在測量設備確認和在測量過程的有效性確認前完成。對所有已知的測量變量的誤差源的估算控制應形成文件。<指南：在測量不確定度指南（GUM）中給出了用于綜合不確定度要素及提供結果時所涉及的概念和所用的方法。其它的文件和可接受的方法也可使用。>

88編輯ppt6.4.3測量不確定度和溯源性

6.4.3.1測量不確定度<指南：有可能某些不確定度要素與其它要素比較起來是較小的，從技術和經(jīng)濟方面來說仔細地確定它們是不可取的。如果是這種情況，應把這種決定和其理由記錄下來。在所有這些情況下，為確定和記錄測量不確定度所做的努力應與測量對組織的最終產品的質量的重要性相匹配。確定不確定度過程的記錄可采取對類似型式的測量設備給予一個通用的陳述，并帶有每個獨立的測量過程所特有的變化的說明。測量過程的不確定度應考慮測量設備校準的不確定度。在分析以前的校準結果和評價幾種類似的測量設備的校準結果時適當?shù)夭捎媒y(tǒng)計技術有助于測量不確定度的評價。>89編輯ppt6.4.3.2溯源性計量職能的管理者應確保所有測量結果都能溯源到SI單位標準。對SI單位的應通過相應基準或自然常數(shù)實現(xiàn)，自然常數(shù)的值與SI單位的關系是已知的，并被國際計量大會和國際計量委員會推薦。在合同情況下，使用公認的標準只有在雙方同意且不存在SI單位或不存在已被承認的自然常數(shù)時才使用。測量結果的溯源記錄應根據(jù)計量檢測體系、顧客或法律法規(guī)要求的期限予以保存。90編輯ppt6.4.3.2溯源性<指南：溯源通常是通過其本身溯源到國家測量標準的可靠的校準實驗室來實現(xiàn)。例如，符合ISO/IEC17025要求的實驗室可以認為是可靠的。國家計量研究機構對國家測量標準和它們的溯源負責，包括國家測量標準保存在其他機構而不是國家計量研究機構的情況。測量結果也可以通過該種測量的外國計量研究機構溯源。有證標準樣品（有證標準物質）可認為是參考標準。>91編輯ppt對測量不確定度的要求

一切測量結果都不可避免地具有不確定度?！稖y量不確定度表示指南》（以下簡稱GUM）是由國際標準化組織（ISO）計量技術顧問組第三工作組（ISO／TAG4／WG3）起草，于1993年以7個國際組織的名義聯(lián)合發(fā)布，這7個組織是國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）、國際計量局（BIPM）、法制計量組織（OIML）、國際理論化學與應用化學聯(lián)合會（IUPAC）、國際理論物理與應用物理聯(lián)合會（IUPAP）、國際臨床化學聯(lián)合會（IFC）。92編輯ppt對測量不確定度的要求本標準指出測量不確定度對各種測量和測量中所用到的各種數(shù)據(jù)具有普遍適用性。該標準要求計量檢測體系中包含的每個測量過程都應考慮測量不確定度。應對不確定度的評估予以記錄。測量不確定度分析應在測量設備確認和在測量過程的有效性確認前完成。對所有已知的測量變量的誤差源的估算控制應形成文件。如果，有些影響不確定度的要素比其它影響不確定度的要素要小得多，從技術和經(jīng)濟方面考慮沒有必要仔細地評估它們，在這種情況下，應當把這種決定及其理由記錄下來。在所有情況下，為評估和記錄測量不確定度所做的努力應與測量對企業(yè)最終產品質量的重要性相匹配。評估不確定度過程的記錄可采?。簩ο嚓P測量設備先給予一個通用的陳述,然后針對每個獨立的測量過程的特有變化加以說明。評估測量不確定度時，應考慮因測量設備校準帶來的不確定度。93編輯ppt6.5計量檢測體系分析和改進

6.5.1總則計量職能應策劃和實施所需的對計量檢測體系的監(jiān)視、分析和改進，以：（a）確保計量檢測體系符合本標準。（b）持續(xù)改進計量檢測體系。94編輯ppt6.5計量檢測體系分析和改進

6.5.2.1總則計量職能應利用審核、監(jiān)視和其他適用技術以確定計量檢測體系的適宜性和有效性。

6.5.2.2顧客滿意

計量職能應就顧客的計量要求是否已滿足來監(jiān)視有關顧客滿意的信息應規(guī)定獲得和使用信息的方法.95編輯ppt6.5.2審核和監(jiān)視

6.5.2.3計量檢測體系審核

計量職能應策劃并進行計量檢測體系審核，以確保其持續(xù)有效地實施和符合規(guī)定要求。審核的結果應報告給組織的管理層中受影響的部分。應記錄計量檢測體系的審核結果和體系的所有更改。組織應確保立即采取行動以消除檢查到的不合格及其原因。96編輯ppt6.5.2審核和監(jiān)視

6.5.2.3計量檢測體系審核<指南:

計量檢測體系審核可以作為組織管理體系審核的一部分進行。ISO19011提供了體系審核可由組織計量職能、合同方或第三方人員進行審核員不應審核負責的區(qū)域。>97編輯ppt6.5.2審核和監(jiān)視

6.5.2.4計量檢測體系的監(jiān)視

在構成計量檢測體系的各個過程中，應監(jiān)視計量確認和測量過程。監(jiān)視應按照形成文件的程序和確定的時間間隔進行。監(jiān)視應包括確定手忙腳亂的方法，方法中兇手統(tǒng)計技術和它們的使用范圍。通過確保迅速發(fā)現(xiàn)存在的問題和及時采取糾正措施，計量檢測體系監(jiān)視應能提供防止偏離要求的機制。這各監(jiān)視應與不符合規(guī)定要求所門生和風險相匹配。98編輯ppt6.5.3不合格控制

6.5.3.1不合格計量檢測體系計量職能應確保發(fā)現(xiàn)任何不合格并立即采取措施。<指南：應當標識不合格要素以防止疏忽使用。在實施糾正措施前，可以采取臨時措施（如相關工作計劃）。>

99編輯ppt已知任何測量過程已產生或懷疑產生不正確的測量結果,應進行適當?shù)臉俗R,并停止使用直到已采取了適合的措施.如果已識別一個不合格的測量過程,其使用者應確定潛在的后果,進行必要的糾正,并采取必要的糾下措施.由于不合格而是晚必某個測量過程,在使用前應進行有效確認.6.5.3不合格控制

6.5.3.2不合格測量過程

100編輯ppt6.5.3不合格控制

6.5.3.2不合格測量過程

<