11.040.10CCS

C

4532 DB

32/T

4227—2022高流量呼吸濕化治療儀臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范

quality

control

of

ventilatory

high

therapy

practice 江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)

布DB

32/T

4227—2022 前 言

...........................................................................

II1

范圍

................................................................................

12

規(guī)范性引用文件

......................................................................

13

術(shù)語(yǔ)和定義

..........................................................................

14

技術(shù)管理

............................................................................

24.1

通用要求

........................................................................

24.2

人員要求

........................................................................

25

臨床使用要求與管理

..................................................................

25.1

使用操作管理

....................................................................

25.2

狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理

....................................................................

35.3

應(yīng)急處置管理

....................................................................

36

質(zhì)量檢測(cè)

............................................................................

36.1

質(zhì)量檢測(cè)周期

....................................................................

36.2

質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容

....................................................................

37

維護(hù)保養(yǎng)

............................................................................

47.1

清潔消毒

........................................................................

47.2

............................................................................

58

檔案管理

............................................................................

58.1

檔案內(nèi)容

........................................................................

58.2

檔案來(lái)源

........................................................................

6附 錄 A （規(guī)范性）

高流量呼吸濕化治療儀質(zhì)量檢測(cè)方法................................

7附 錄 B （資料性）

高流量呼吸濕化治療儀質(zhì)量檢測(cè)記錄................................

9附 錄 C （資料性）

高流量呼吸濕化治療儀清潔、消毒、保養(yǎng)記錄.......................

11DB

32/T

4227—2022 本文件按照GB/T

—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本文件起草單位：江蘇省婦幼保健院、江蘇省人民醫(yī)院、南京醫(yī)科大學(xué)、徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、費(fèi)雪派克醫(yī)療保?。◤V州）有限公司。向南、何偉、孫小磊、趙蕾、陶元娟、彭澎、謝信榮。IIDB

32/T

4227—20221范圍保養(yǎng)。本文件適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用高流量呼吸濕化治療儀的安全管理與質(zhì)量控制。2 規(guī)范性引用文件文件。GB/T

4999 麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語(yǔ)GB

9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備

第1部分：基本安全和基本性能的通用要求WS/T

醫(yī)療器械安全管理

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求3 術(shù)語(yǔ)和定義GB/T

4999、ISO

中界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1高流量呼吸濕化治療儀

high

flow

equipment

with

持續(xù)氣流的醫(yī)用電氣設(shè)備。3.2濕化器

humidifier以霧化，或蒸汽，或兩者混合形式增加吸入氣體水分的醫(yī)用電氣設(shè)備。3.3吸氣流量

rate單位時(shí)間內(nèi)患者吸入的混合氣體體積。3.4吸氣氧濃度

flow

oxygen

，2患者吸入的混合氣體中，氧氣所占的體積百分比。DB

32/T

4227—20224技術(shù)管理4.1 通用要求4.1.1 醫(yī)療器械管理部門主要要求包括：a)

具有經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)療器械管理人員；b)

負(fù)責(zé)高流量呼吸濕化治療儀維護(hù)、維修及性能檢測(cè)等安全管理工作；c)

制定高流量呼吸濕化治療儀安全控制計(jì)劃和管理制度；d)

制定高流量呼吸濕化治療儀質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范；e)

制定高流量呼吸濕化治療儀應(yīng)急預(yù)案和院內(nèi)調(diào)配制度；f)

協(xié)調(diào)確保高流量呼吸濕化治療儀使用的配套設(shè)施、環(huán)境要求等符合設(shè)備制造廠商產(chǎn)品說(shuō)明書要求或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；g)

收集高流量呼吸濕化治療儀安全與質(zhì)量控制信息、不良事件及醫(yī)療器械使用安全事件，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理組織提交評(píng)價(jià)報(bào)告并提出改進(jìn)意見。4.1.2 使用科室主要要求包括：a)

具有經(jīng)培訓(xùn)合格的使用人員；b)

具有符合

9706.1

的供電設(shè)施和技術(shù)條件；c)

具備符合使用高流量呼吸濕化治療儀要求的場(chǎng)所及配套設(shè)施；d)

具備應(yīng)急搶救患者的能力；e)

具備高流量呼吸濕化治療儀日常保養(yǎng)能力；f)

遵循醫(yī)院感染控制規(guī)程，減少交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。4.2 人員要求4.2.1 醫(yī)療器械管理部門人員主要要求包括：a)

具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景；b)

應(yīng)充分了解高流量呼吸濕化治療儀的用途、工作原理、性能特點(diǎn)和操作流程；c)

應(yīng)掌握高流量呼吸濕化治療儀的維修、保養(yǎng)及性能檢測(cè)方法和流程。4.2.2 使用人員主要要求包括：a)

具備基本執(zhí)業(yè)醫(yī)師或護(hù)士證書（或等效使用資質(zhì)）；b)

掌握高流量呼吸濕化治療儀的用途、使用場(chǎng)景和適用人群；c)

掌握高流量呼吸濕化治療儀的基本工作原理、性能特點(diǎn)及常用參數(shù)的設(shè)定；d)

掌握高流量呼吸濕化治療儀日常保養(yǎng)與消毒處理流程；e)

掌握高流量呼吸濕化治療儀使用前的檢查步驟，能對(duì)使用中的設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行判斷并做出相應(yīng)處理；f)

了解高流量呼吸濕化治療儀對(duì)患者的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并能做出正確處理。5 臨床使用要求與管理5.1 使用操作管理5.1.1 并形成文件向相關(guān)部門及人員傳達(dá)。DB

32/T

4227—20225.1.2 使用人員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作高流量呼吸濕化治療儀。5.1.3應(yīng)建立高流量呼吸濕化治療儀使用操作交接班制度，對(duì)患者診斷、基本情況及其變化、注意事項(xiàng)等進(jìn)行交接。5.1.4 使用高流量呼吸濕化治療儀后，應(yīng)在使用登記本上填寫治療時(shí)間和相關(guān)記錄。5.2 狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理5.2.1狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含：a)

“正?！睜顟B(tài)標(biāo)識(shí)；b)

“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí)；c)

“停用”狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5.2.2 狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)符合下列要求：a)

“正?！睜顟B(tài)標(biāo)識(shí)包含“檢測(cè)日期”、“有效日期”、“檢測(cè)人”和“設(shè)備號(hào)”，卡底顏色應(yīng)為綠色；b)

“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含“故障日期”、“粘貼人”和“設(shè)備號(hào)”，卡底顏色應(yīng)為黃色：c)

“停用”狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含“停用日期”、“檢測(cè)人”和“設(shè)備號(hào)”，卡底顏色應(yīng)為紅色。5.2.3 狀態(tài)標(biāo)識(shí)尺寸規(guī)格、字體字號(hào)及效果圖可參照

654。5.3 應(yīng)急處置管理5.3.1 高流量呼吸濕化治療儀出現(xiàn)報(bào)警時(shí)，使用人員應(yīng)立即判斷報(bào)警原因，并有針對(duì)性地進(jìn)行處理，消除相關(guān)報(bào)警。同時(shí)監(jiān)測(cè)患者呼吸指標(biāo)和生命體征的改變，保障患者安全。5.3.2 在通過(guò)處理仍無(wú)法消除報(bào)警時(shí)，應(yīng)停止使用，可根據(jù)需要啟動(dòng)應(yīng)急方案和緊急調(diào)配備用設(shè)備。5.3.3 高流量呼吸濕化治療儀出現(xiàn)故障且無(wú)法繼續(xù)使用時(shí)，使用人員應(yīng)將故障設(shè)備從診療區(qū)域撤離，并粘貼（或懸掛）“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí)，及時(shí)向醫(yī)療器械管理部門報(bào)修。6 質(zhì)量檢測(cè)6.1 質(zhì)量檢測(cè)周期6.1.1 定期質(zhì)量檢測(cè)商的產(chǎn)品說(shuō)明書決定檢測(cè)周期。6.1.2 不定期質(zhì)量檢測(cè)出現(xiàn)下列情況之一的高流量呼吸濕化治療儀應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)：a)

設(shè)備維修后；b)

使用科室或使用人員反映設(shè)備有部分參數(shù)不準(zhǔn)確或功能不正常時(shí)。6.2 質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容6.2.1 外觀檢查DB

32/T

4227—2022高流量呼吸濕化治療儀的外觀檢查應(yīng)包含下列內(nèi)容：a)

表面干凈整潔，不應(yīng)有影響使用的破損；b)

顯示屏幕正常；c)

各功能按鍵和控制旋鈕反應(yīng)靈敏；d)

外置回路和各連接部件完好；e)

氧氣流量表完好；f)

電源線完好。6.2.2 性能檢測(cè)6.2.2.1 吸氣流量檢測(cè)高流量呼吸濕化治療儀吸氣流量按30

、40

、50

，誤差應(yīng)在范圍內(nèi)。帶有兒童模式的高流量呼吸濕化治療儀使用兒童專用管路，吸氣流量按2

、10

、20

，誤差應(yīng)在±10%或±1

范圍內(nèi)。6.2.2.2 氧濃度檢測(cè)在吸氣流量設(shè)置為40

0

、10

、20

、30

流量呼吸濕化治療儀測(cè)得的氧濃度示值與實(shí)測(cè)氧濃度的絕對(duì)誤差應(yīng)在±5%范圍內(nèi)。6.2.3 安全報(bào)警測(cè)試6.2.3.1電源丟失提示供電電源丟失時(shí)，高流量呼吸濕化治療儀應(yīng)發(fā)出提示電源丟失的提示。6.2.3.2呼吸管路未連接報(bào)警呼吸管路未連接時(shí)，高流量呼吸濕化治療儀應(yīng)發(fā)出提示呼吸管路未連接的報(bào)警。6.2.3.3氣路堵塞報(bào)警氣路堵塞時(shí)，高流量呼吸濕化治療儀應(yīng)發(fā)出提示氣路堵塞的報(bào)警。6.2.3.4 氧濃度過(guò)高報(bào)警吸氣氧濃度超出95%時(shí)，高流量呼吸濕化治療儀應(yīng)發(fā)出提示氧濃度過(guò)高的報(bào)警。6.2.3.5 缺少濕化水報(bào)警當(dāng)濕化器中的濕化水不足時(shí)，高流量呼吸濕化治療儀應(yīng)發(fā)出提示缺少濕化水的報(bào)警。6.2.4質(zhì)量檢測(cè)方法應(yīng)參照附錄A進(jìn)行操作，檢測(cè)記錄的原始表格可參考附錄B。7 維護(hù)保養(yǎng)7.1 清潔消毒DB

32/T

4227—20227.1.1 普通環(huán)境7.1.1.1 使用科室應(yīng)督促使用人員在使用完高流量呼吸濕化治療儀后對(duì)設(shè)備表面進(jìn)行全面清潔并記錄，記錄表格可參考附錄

C。7.1.1.2 如有臟污，宜使用制造商推薦的清潔劑將柔軟紗布進(jìn)行浸泡，擰干后進(jìn)行擦拭清潔，擦試時(shí)不應(yīng)使液體進(jìn)入機(jī)器內(nèi)部，具體可參考產(chǎn)品說(shuō)明書。7.1.1.3 使用科室應(yīng)根據(jù)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒要求和產(chǎn)品說(shuō)明書進(jìn)行消毒并記錄，記錄表格可參考附錄C。7.1.2 高危感染環(huán)境7.1.2.1 在高危感染環(huán)境下使用高流量呼吸濕化治療儀，應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染控制管理要求定期進(jìn)行清潔、消毒。消毒前，需對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面的清潔，以確保消毒效果。7.1.2.2 用于傳染病患者，如新冠病毒感染者等的高流量呼吸濕化治療儀，在使用后應(yīng)立即進(jìn)行清潔和消毒。連續(xù)多日使用，應(yīng)至少每日進(jìn)行一次清潔、消毒。7.2 保養(yǎng)7.2.1 醫(yī)療器械管理部門應(yīng)督促使用科室對(duì)高流量呼吸濕化治療儀進(jìn)行日常保養(yǎng)。使用科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理部門提供的清單進(jìn)行日常保養(yǎng)并記錄，記錄表格可參考附錄

C。7.2.2 為保證高流量呼吸濕化治療儀的安全使用和正常運(yùn)行，還應(yīng)定期進(jìn)行預(yù)防性檢查，主要包含下列內(nèi)容：a)

檢查設(shè)備完整性；b)

檢視機(jī)械性損傷；c)

清潔設(shè)備；d)

更換可能損壞的部件；e)

報(bào)警功能檢查；f)

及時(shí)更換臟污的進(jìn)氣口過(guò)濾棉。8 檔案管理8.1 檔案內(nèi)容高流量呼吸濕化治療儀的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容：a)

合格證或出廠檢驗(yàn)報(bào)告；b)

安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；c)

產(chǎn)品說(shuō)明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南；d)

使用記錄；e)

清潔、消毒記錄；f)

質(zhì)量檢測(cè)記錄；g)

維修記錄；h)

預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)記錄；i)

培訓(xùn)記錄。DB

32/T

4227—20228.2 檔案來(lái)源高流量呼吸濕化治療儀的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜從下列來(lái)源獲得：a)

合格證或出廠檢驗(yàn)報(bào)告在設(shè)備安裝時(shí)由設(shè)備制造廠商提供；b)

安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理部門在設(shè)備驗(yàn)收合格后出具；c)

產(chǎn)品說(shuō)明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南由設(shè)備制造廠商隨設(shè)備提供；d)

使用記錄由設(shè)備使用人員使用設(shè)備時(shí)填寫；e)

清潔、消毒記錄由設(shè)備使用人員清潔、消毒設(shè)備時(shí)填寫；f)

質(zhì)量檢測(cè)記錄由醫(yī)療器械管理部門人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)后出具；g)

維修記錄由醫(yī)療器械管理部門人員維修設(shè)備后填寫；h)

預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)記錄由醫(yī)療器械管理部門人員或廠家工程師對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)后出具；i)

培訓(xùn)記錄由培訓(xùn)人員填寫，并由被培訓(xùn)人員簽字確認(rèn)。DB

32/T

4227—2022

附 錄 A（規(guī)范性）高流量呼吸濕化治療儀質(zhì)量檢測(cè)方法A.1 所需設(shè)備氣流分析儀。A.2 質(zhì)量檢測(cè)方法A.2.1 外觀檢查執(zhí)行下列操作，記錄檢查結(jié)果：j)

檢查設(shè)備表面是否干凈整潔，有無(wú)影響使用的破損；k)

檢查顯示屏幕是否正常；l)

檢查各功能按鍵和控制旋鈕反應(yīng)是否靈敏；m)

檢查外置回路和各連接部件是否完好；n)

檢查氧氣流量表是否完好；o)

檢查電源線是否完好。A.2.2 性能檢測(cè)A.2.2.1 性能檢測(cè)接法吸氣流量與氧濃度，如圖所示。圖A.1

性能檢測(cè)接法示意圖A.2.2.2吸氣流量檢測(cè)將吸氣流量分別設(shè)置為30

L/min、40

L/min、50

，讀取高流量呼吸濕化治療儀顯示的吸氣流式，使用兒童專用管路，將吸氣流量分別設(shè)置為2

L/min、10

L/min、20

，讀取高流量呼吸濕化治療儀顯示的吸氣流量示值與氣流分析儀顯示的吸氣流量實(shí)測(cè)值并記錄。A.2.2.3 氧濃度檢測(cè)將吸氣流量設(shè)置為40

0

L/min、10

L/min、20

L/min、30

L/min，讀取高流量呼吸濕化治療儀顯示的氧濃度示值與氣流分析儀顯示的氧濃度實(shí)測(cè)值并記錄。A.2.3 安全報(bào)警測(cè)試A.2.3.1 電源丟失提示將電源接頭從電源插座上拔下，模擬電源丟失的故障，觀察高流量呼吸濕化治療儀是否發(fā)出提示。DB

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4227—2022A.2.3.2呼吸管路未連接報(bào)警脫開呼吸管路，模擬