醫(yī)療器械通用知識(shí)測試題（附答案）一、單選題（共72題，每題1分，共72分）1、椎骨形態(tài)上屬于（）。A、長骨B、短骨C、扁骨D、不規(guī)則骨正確答案：D答案解析：骨骼分長骨、短骨、扁骨和不規(guī)則骨。長骨主要部分在四肢；短骨主要包括腕骨、跗骨；扁骨主要包括顱頂骨、額骨、顳骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不規(guī)則骨主要包括椎骨、含氣骨。2、（）是為評(píng)定計(jì)量器具的計(jì)量特性，確定其是否符合法定要求所進(jìn)行的全部工作(JJF1001-1998)。A、計(jì)量B、器具C、測量D、檢定正確答案：D3、關(guān)節(jié)的主要結(jié)構(gòu)不包括（）。A、關(guān)節(jié)面B、關(guān)節(jié)囊C、關(guān)節(jié)頭D、關(guān)節(jié)腔正確答案：C答案解析：關(guān)節(jié)的主要結(jié)構(gòu)：關(guān)節(jié)面、關(guān)節(jié)囊、關(guān)節(jié)腔。4、境內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的備案部門為（）。A、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門B、臨床試驗(yàn)申辦者所在地省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門C、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門D、臨床試驗(yàn)申辦者所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D5、尺寸?40+0.014?0.010?40?0.010+0.014\phi40_{-0.010}^{+0.014}中的尺寸公差是（）。A、0.024B、Φ40.014C、Φ39.990D、Φ40正確答案：A6、氣體在某液體界面上擴(kuò)散時(shí)，兩個(gè)區(qū)域之間的（）差越大，擴(kuò)散速度相對(duì)越快。A、密度B、濃度C、分壓D、壓力正確答案：C7、骨折時(shí)（）對(duì)骨的再生和愈合起重要作用。A、骨質(zhì)B、骨骺C、骨髓D、骨膜正確答案：D答案解析：骨膜含有豐富的血管、神經(jīng)，起營養(yǎng)作用；并有成骨細(xì)胞，在生長發(fā)育期間，它可以造骨，使骨逐漸變粗，骨折時(shí)對(duì)骨的再生和愈合起重要作用。8、能激活胃蛋白酶原，使之轉(zhuǎn)變成胃蛋白酶的是（）。A、鹽酸B、胃蛋白酶原C、粘液D、粘蛋白正確答案：A答案解析：胃腺主要由下列數(shù)種細(xì)胞構(gòu)成：（1）胃酶細(xì)胞（又稱主細(xì)胞），分泌胃蛋白酶原，后者在胃酸（通常所稱的胃酸即指鹽酸而言）的作用下變?yōu)榫哂谢钚缘奈傅鞍酌?；?）鹽酸細(xì)胞（又稱壁細(xì)胞），體積較胃酶細(xì)胞大，而數(shù)量較胃酶細(xì)胞少，主要分泌鹽酸；（3）粘液細(xì)胞，分泌粘液和黏蛋白，在賁門及幽門部的腺體只能分泌粘液。9、骨松質(zhì)主要分布于（）。A、骨的外層B、骨干C、短骨內(nèi)部D、骨的中心正確答案：C答案解析：骨質(zhì)分骨密質(zhì)和骨松質(zhì)，骨密質(zhì)堅(jiān)硬，位于骨外層及長骨的骨干；骨松質(zhì)呈蜂窩狀，由互相交錯(cuò)的骨小梁構(gòu)成，分布在骨骺或短骨內(nèi)部。10、受理第一類醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品備案的部門是（）。A、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門C、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門D、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B11、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，（）。A、控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器帆B、銷毀已到設(shè)計(jì)壽命的醫(yī)療器械C、報(bào)廢不再使用的醫(yī)療器械D、控制和收回已到設(shè)計(jì)好命的醫(yī)療器械正確答案：A12、某凹球面鏡的曲率半徑是40cm，一物體放在該凹面鏡前40cm處，則所成的像位于該面鏡（）處。A、前20cmB、前10cmC、前無窮遠(yuǎn)D、前40cm正確答案：D答案解析：根據(jù)計(jì)算公式：1u+1v=2r=1f1u+1v=2r=1f\frac{1}{u}+\frac{1}{v}=\frac{2}{r}=\frac{1}{f}物距u取40，半徑r取40，則有140+1v=240140+1v=240\frac{1}{40}+\frac{1}{v}=\frac{2}{40}可求出v=40，因此選D13、足部的附骨形態(tài)上屬于（）。A、長骨B、短骨C、扁骨D、不規(guī)則骨正確答案：B答案解析：骨骼分長骨、短骨、扁骨和不規(guī)則骨。長骨主要部分在四肢；短骨主要包括腕骨、跗骨；扁骨主要包括顱頂骨、額骨、顳骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不規(guī)則骨主要包括椎骨、含氣骨。14、（）具有法制性，也是國家對(duì)測量工作實(shí)施的一種監(jiān)督。A、計(jì)量B、測量C、校準(zhǔn)D、檢定正確答案：D15、下列說法錯(cuò)誤的是（）。A、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確B、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容必須使用中文C、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的文字、符號(hào)、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范D、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容不能附加其他文種正確答案：D16、計(jì)量認(rèn)證是依據(jù)（）。A、《中華人民共和國計(jì)量法》B、CNASC、CMAD、地方法規(guī)正確答案：A17、以哺乳類骨骼肌細(xì)胞為例，正常時(shí)細(xì)胞內(nèi)K+濃度大約為細(xì)胞外的（）。A、10倍B、40倍C、30倍D、20倍正確答案：C18、醫(yī)療器械最終產(chǎn)品在進(jìn)行任何生物學(xué)試驗(yàn)之前應(yīng)考慮材料的（）。A、適用性B、來源C、滅菌方式D、化學(xué)表征正確答案：D19、下腔靜脈系（）。A、收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血B、收集腹部、盆部、下肢部靜脈血C、收集心臟的靜脈血液D、收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對(duì)臟器的血液正確答案：B答案解析：體循環(huán)靜脈可分三大系統(tǒng)，上腔靜脈、下腔靜脈和心靜脈。上腔靜脈：收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血回到心臟的管道。下腔靜脈：收集腹部、盆部、下肢部靜脈血回到心臟的管道。門靜脈：主要收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對(duì)臟器的血液回流的管道。心靜脈：收集心臟的靜脈血液管道。20、責(zé)令召回是藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)療器城生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，責(zé)令（）。A、醫(yī)療器械使用單位召回醫(yī)療器械的行為B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的行為C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)回收醫(yī)療器桃的行為D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)召回醫(yī)療器械的行為正確答案：B21、主細(xì)胞分泌（）。A、胃蛋白酶原B、鹽酸C、粘液D、粘蛋白正確答案：A答案解析：胃腺主要由下列數(shù)種細(xì)胞構(gòu)成：（1）胃酶細(xì)胞（又稱主細(xì)胞），分泌胃蛋白酶原，后者在胃酸的作用下變?yōu)榫哂谢钚缘奈傅鞍酌?；?）鹽酸細(xì)胞（又稱壁細(xì)胞），體積較胃酶細(xì)胞大，而數(shù)量較胃酶細(xì)胞少，主要分泌鹽酸；（3）粘液細(xì)胞，分泌粘液和黏蛋白，在賁門及幽門部的腺體只能分泌粘液。22、工業(yè)生產(chǎn)中應(yīng)用最普遍的摩擦帶是（）。A、Ⅴ帶B、O形帶C、平型帶D、齒式帶正確答案：A23、一般成年女子的肺活量約為（）。A、2500～3500毫升B、3500～4500毫升C、4000～4500毫升D、5000～5500毫升正確答案：A答案解析：潮氣量：平和呼吸時(shí)每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mL。補(bǔ)吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補(bǔ)吸氣量約為2000mL。補(bǔ)呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平均補(bǔ)呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL，成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）=潮氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量+殘氣量24、國家實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度的醫(yī)療器械為（）。A、第一類醫(yī)療器械B、第三類醫(yī)療器械C、第二類醫(yī)療器械D、部分第三類醫(yī)療器械正確答案：D25、（）闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。A、環(huán)境手冊(cè)B、計(jì)量手冊(cè)C、實(shí)驗(yàn)手冊(cè)D、質(zhì)量手冊(cè)正確答案：D26、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式（）。A、來取悅用戶的行為B、掩蓋缺陷的行為C、來挽回面子的行為D、消除缺陷的行為正確答案：D27、骨密質(zhì)主要分布于（）。A、骨的外層B、骨骺C、短骨內(nèi)部D、骨的中心正確答案：A答案解析：骨質(zhì)分骨密質(zhì)和骨松質(zhì)，骨密質(zhì)堅(jiān)硬，位于骨外層及長骨的骨干；骨松質(zhì)呈蜂窩狀，由互相交錯(cuò)的骨小梁構(gòu)成，分布在骨骺或短骨內(nèi)部。28、101.3kPa的1L的N2和3L的H2混合，若混合氣體的壓強(qiáng)保持不變，那么混合氣體的體積必為（）。A、1LB、3LC、2LD、4L正確答案：D29、關(guān)于平面鏡，說法正確的是（）。A、平面鏡對(duì)虛物所成的像是虛像B、平面鏡不能成實(shí)像C、平面鏡對(duì)實(shí)物所成的像是虛像D、平面鏡對(duì)實(shí)物所成的像是實(shí)像正確答案：C30、下列那一項(xiàng)技術(shù)中不會(huì)有離子輻射的危險(xiǎn)是（）。A、伽瑪?shù)禕、計(jì)算機(jī)斷層掃描技術(shù)C、X射線技術(shù)D、磁共振正確答案：D31、一般情況下，螺紋緊固件中的螺紋結(jié)構(gòu)是（）。A、單線的梯形螺紋B、雙線的梯形螺紋C、單線的普通螺紋D、雙線的普通螺紋正確答案：C32、疏松結(jié)締組織的主要細(xì)胞成份是（）。A、肥大細(xì)胞B、巨噬細(xì)胞C、脂肪細(xì)胞D、成纖維細(xì)胞正確答案：D33、在一封閉容器中盛有1mol氦氣（視作理想氣體），這時(shí)壓強(qiáng)決定于（）。A、質(zhì)量m與溫度TB、體積VC、溫度TD、體積V與溫度T正確答案：D34、一般成人潮氣量平均約為（）。A、500毫升B、900毫升C、1000毫升D、2000毫升正確答案：A答案解析：潮氣量：平和呼吸時(shí)每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mL。補(bǔ)吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補(bǔ)吸氣量約為2000mL。補(bǔ)呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平均補(bǔ)呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL，成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）=潮氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量+殘氣量35、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行（）。A、監(jiān)督管理的活動(dòng)B、審查許可的管理活動(dòng)C、監(jiān)督檢查的管理活動(dòng)D、審查、許可和監(jiān)督管理的活動(dòng)正確答案：D36、下列敘述正確的是（）。A、用正投影法得到的圖形能反映物體的真實(shí)大小B、中心投影法的投影線與投影面垂直C、正投影法的投影線與投影面傾斜D、用中心投影法得到的圖形能反映物體的真實(shí)大小正確答案：A37、（）指任何一個(gè)測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的量值，都應(yīng)通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈與國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來。A、溯源性B、統(tǒng)一性C、法制性D、準(zhǔn)確性正確答案：A38、構(gòu)成醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)的兩部分是（）。A、第一部分安全通用要求和第二部分安全專用要求B、第一部分通用要求和第二部分專用要求C、第一部分安全基本要求和第二部分安全特殊要求D、第一部分基本要求和第二部分特殊要求正確答案：A39、長方體的投影為（）。A、等腰三角形B、圓形C、長方形D、橢圓形正確答案：C40、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械（）。A、經(jīng)批準(zhǔn)后可重復(fù)使用B、可重復(fù)使用C、不得重復(fù)使用D、經(jīng)適當(dāng)處理證明安全有效后可重復(fù)使用正確答案：C41、安全標(biāo)準(zhǔn)一般均為（）。A、國際性標(biāo)準(zhǔn)B、彈性標(biāo)準(zhǔn)C、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)D、優(yōu)先標(biāo)準(zhǔn)正確答案：C42、可見輪廓線應(yīng)畫成（）。A、細(xì)虛線B、粗實(shí)線C、細(xì)點(diǎn)劃線D、細(xì)實(shí)線正確答案：B43、經(jīng)營企業(yè)必須將無菌器械購銷記錄及有效證件保存到產(chǎn)品有效期滿后（）。A、五年B、三年C、二年D、一年正確答案：C44、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為（）。A、一年B、兩年C、三年D、五年正確答案：D答案解析：根據(jù)2017年版《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（現(xiàn)行有效）：

第十七條《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行審核后，認(rèn)為符合條件的，予以換發(fā)新證；認(rèn)為不符合條件的，發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說明理由，原《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回并公告注銷。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。45、門靜脈系（）。A、收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血B、收集腹部、盆部、下肢部靜脈血C、收集心臟的靜脈血液D、收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對(duì)臟器的血液正確答案：D答案解析：體循環(huán)靜脈可分三大系統(tǒng)，上腔靜脈、下腔靜脈和心靜脈。上腔靜脈：收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血回到心臟的管道。下腔靜脈：收集腹部、盆部、下肢部靜脈血回到心臟的管道。門靜脈：主要收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對(duì)臟器的血液回流的管道。心靜脈：收集心臟的靜脈血液管道。46、激光安全的基本原則是絕對(duì)不能直視（）。A、激光束，尤其是原光束，但可以看反射鏡反射的激光東B、激光束，但可以看原光束和反射鏡反射的激光束C、激光儀，及反射鏡反射的激光束D、激光束，尤其是原光束，也不看反射鏡反射的激光束正確答案：D47、一般成年男子的肺活量約為（）。A、2500～3500毫升B、3500～4500毫升C、4000～4500毫升D、5000～5500毫升正確答案：B答案解析：潮氣量：平和呼吸時(shí)每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mL。補(bǔ)吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補(bǔ)吸氣量約為2000mL。補(bǔ)呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平均補(bǔ)呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL，成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）=潮氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量+殘氣量48、保護(hù)接地就是將（）。A、儀器高壓電部分接地B、設(shè)備風(fēng)扇接地C、儀器金屬外殼等容易接觸的導(dǎo)體接地D、儀器的附件接地正確答案：C49、下列有關(guān)上皮組織說法錯(cuò)誤的是（）。A、密集的上皮細(xì)胞排列整齊B、上皮組織有豐富的血管C、細(xì)胞間質(zhì)少D、具有極性正確答案：B50、下列有關(guān)氣管的說法不正確的是（）。A、位于食管前方B、左支氣管粗短，右支氣管細(xì)長C、自內(nèi)向外由粘膜層、粘膜下層和外膜三層組成D、在胸骨角水平分為左右支氣管正確答案：B答案解析：氣管位于食管前方，呈后面略扁的圓筒形。在胸骨角水平分為左右支氣管。左支氣管細(xì)長，右支氣管粗短。氣管和支氣管的壁自內(nèi)向外由粘膜層、粘膜下層和外膜三層組成。51、感覺神經(jīng)是（）。A、將中樞發(fā)出的神經(jīng)沖動(dòng)傳至外周效應(yīng)器的神經(jīng)纖維B、將外周感受器發(fā)生的神經(jīng)沖動(dòng)傳至中樞的神經(jīng)纖維C、支配內(nèi)臟、心血管和腺體的神經(jīng)纖維D、支配骨骼肌的神經(jīng)纖維正確答案：B答案解析：傳入神經(jīng)（又稱感覺神經(jīng)）：將外周感受器發(fā)生的神經(jīng)沖動(dòng)傳至中樞的神經(jīng)纖維。傳出神經(jīng)（又稱運(yùn)動(dòng)神經(jīng)）：將中樞發(fā)出的神經(jīng)沖動(dòng)傳至外周效應(yīng)器的神經(jīng)纖維。傳出神經(jīng)分為支配骨骼肌的軀體運(yùn)動(dòng)神經(jīng)和支配內(nèi)臟、心血管和腺體的自主神經(jīng)。自主神經(jīng)又分為交感神經(jīng)和副交感神經(jīng)。52、食物在小腸內(nèi)停留的時(shí)間一般為（）。A、3～8小時(shí)B、5～10小時(shí)C、4～6小時(shí)D、2～6小時(shí)正確答案：A53、微電擊（或稱弱電擊）是微小電流直接進(jìn)入臟器，然后流出體外而引起的電擊，造成危險(xiǎn)的電流強(qiáng)度大于（）。A、10毫安B、100毫安C、100微安D、10微安正確答案：D54、某公司為保護(hù)環(huán)境研制了易降解的避孕套，對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)安全評(píng)價(jià)試驗(yàn)時(shí)無需進(jìn)行（）。A、遺傳毒性試驗(yàn)B、致敏試驗(yàn)C、刺激試驗(yàn)D、生物降解試驗(yàn)正確答案：D答案解析：避孕套是表面（粘膜）接觸器械（持久接觸，>30d），需要進(jìn)行致敏試驗(yàn)、刺激試驗(yàn)和遺傳毒性試驗(yàn)。生物降解試驗(yàn)是人體內(nèi)會(huì)降解的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行的。55、下列描述正確的是（）。A、辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告B、注冊(cè)檢驗(yàn)樣品可直接進(jìn)行臨床試驗(yàn)C、境內(nèi)申請(qǐng)人的注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品可自行抽取后送至食品藥品監(jiān)督管理部門檢驗(yàn)D、同注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，需要進(jìn)行每一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)正確答案：A答案解析：根據(jù)2014年版《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》：第二十三條申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。第二十四條申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)品或者參考品。境內(nèi)申請(qǐng)人的注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽取。第二十七條同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)。56、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)（）。A、直接就地銷毀B、可進(jìn)行換貨處理C、立即封存D、需立即作退貨處理正確答案：C57、舒張壓正常范圍（）。A、90～139毫米汞柱B、60～89毫米汞柱C、30～40毫米汞柱D、不超過140毫米正確答案：B答案解析：動(dòng)脈血壓在心室收縮時(shí)升高，其最高值稱為心縮壓或收縮壓；心室舒張時(shí)血壓下降，其最低值稱為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓之差稱為脈壓。正常人的血壓隨性別和年齡而異，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范圍，收縮壓為90～139mm汞柱，舒張壓為60~89mm汞柱。脈壓為30~40mm汞柱。收縮壓持久超過140mm汞柱或舒張壓持久超過90mm汞柱，則可能是高血壓。58、機(jī)件的內(nèi)外結(jié)構(gòu)均需表達(dá)，而又不對(duì)稱時(shí)應(yīng)采用（）。A、半剖視圖B、局部剖視圖C、全剖視圖D、基本視圖正確答案：B59、脊髓有31個(gè)脊髓節(jié)，其中胸段（）。A、8節(jié)B、12節(jié)C、5節(jié)D、1節(jié)正確答案：B答案解析：脊神經(jīng)共31對(duì)，與每一對(duì)脊神經(jīng)相連的一段脊髓，稱為脊髓節(jié)。因此，脊髓有相應(yīng)的31個(gè)脊髓節(jié)，其中頸段8節(jié)，胸段12節(jié)，腰段5節(jié)，骶段5節(jié)，尾段1節(jié)。頸髓C8節(jié)、胸髓T12節(jié)、腰髓L5節(jié)、骶髓S5節(jié)、尾髓Co1節(jié)。C8，T12，L5，S5，Co1共31個(gè)節(jié)段。60、受理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的部門是（）。A、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門C、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門D、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A61、進(jìn)行臨床試用的醫(yī)療器械是（）。A、市場上未出現(xiàn)過的醫(yī)療器械B、安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械C、市場上已有同類產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械正確答案：A答案解析：根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）：第五條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中未提及相關(guān)內(nèi)容。62、液體食物在胃內(nèi)僅停留（）。A、5分鐘B、30分鐘C、1-2小時(shí)D、2-3小時(shí)正確答案：A答案解析：液體食物在胃內(nèi)僅停留5分鐘左右，糖類約停留1~2小時(shí)，蛋白質(zhì)約停留2~3小時(shí)，脂肪完全排空則需4~5小時(shí)以上。63、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更的情況是（）。A、境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更B、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成發(fā)生變化C、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化D、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生改變正確答案：A64、進(jìn)口醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的備案部門為（）。A、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門B、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門C、代理人所在地省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門D、代理人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D65、電磁干擾（EMI：ElectromagneticInterference）是指任何能中斷、阻礙、降低或限制電子設(shè)備有效性能的（）。A、紅外線B、微波C、X射線和γ（伽瑪）射線D、電磁能量正確答案：D66、反映齒輪承受能力大小的參數(shù)是（）。A、齒數(shù)B、齒高C、模數(shù)D、壓力角正確答案：C答案解析：齒輪的模數(shù)m越大，齒輪的輪齒就大，齒輪能承受的的力量就大。67、（）特點(diǎn)主要表現(xiàn)在：1、由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門強(qiáng)制實(shí)行。2、檢定機(jī)構(gòu)由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門指定。3、檢定周期，由檢定機(jī)構(gòu)根據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程確定。A、法則檢定B、強(qiáng)制檢定C、非強(qiáng)制檢定D、授權(quán)檢定正確答案：B68、單純擴(kuò)散和易化擴(kuò)散的共同特點(diǎn)是（）。A、物質(zhì)分子或離子都是順濃度差和順電位差移動(dòng)B、主動(dòng)性C、需要中介D、需要細(xì)胞另外供能正確答案：A69、畫相互旋合的內(nèi)、外螺紋旋合部分時(shí)，應(yīng)該（）。A、大徑畫成細(xì)實(shí)線，小徑畫成粗實(shí)線B、大徑畫成粗實(shí)線，小徑畫成粗實(shí)線C、大徑畫成細(xì)實(shí)線，小徑畫成細(xì)實(shí)線D、大徑畫成粗實(shí)線，小徑畫成細(xì)實(shí)線正確答案：D70、具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械為（）。A、第一類醫(yī)療器械B、第三類醫(yī)療器械C、第四類醫(yī)療器械D、第二類醫(yī)療器械正確答案：D71、神經(jīng)系統(tǒng)的基本結(jié)構(gòu)和功能單位是（）。A、大腦B、小腦C、中腦D、神經(jīng)元正確答案：D72、心臟正常起搏點(diǎn)是（）。A、竇房結(jié)B、結(jié)間束C、房室交界區(qū)D、浦肯野纖維正確答案：A答案解析：正常情況下，竇房結(jié)的自律性最高，它自動(dòng)產(chǎn)生的興奮向外擴(kuò)布，依次激動(dòng)心房肌、房室交界、房室束、心室內(nèi)傳導(dǎo)組織和心室肌，引起整個(gè)心臟興奮和收縮?？梢姡]房結(jié)是主導(dǎo)整個(gè)心臟興奮和跳動(dòng)的正常部位，故稱為正常起搏點(diǎn)。二、多選題（共28題，每題1分，共28分）1、淋巴系統(tǒng)組成有（）。A、毛細(xì)淋巴管B、淋巴管C、淋巴結(jié)D、毛細(xì)血管正確答案：ABC答案解析：淋巴系統(tǒng)由毛細(xì)淋巴管、淋巴管及淋巴結(jié)所組成。心血管系統(tǒng)由心臟、動(dòng)脈、毛細(xì)血管及靜脈組成。2、標(biāo)注零件圖的尺寸時(shí)應(yīng)做到（）。A、正確B、合理C、完整D、清晰正確答案：ABCD3、計(jì)量的內(nèi)容也在不斷地?cái)U(kuò)展和充實(shí)，通?？筛爬榱鶄€(gè)方面：（）物理常量、材料與物質(zhì)特性的測定；不確定度、數(shù)據(jù)處理與測量理論及其方法。A、計(jì)量管理，包括計(jì)量保證與計(jì)量監(jiān)督等。B、量值傳遞與量值溯源，包括檢定、校準(zhǔn)、測試、檢驗(yàn)與檢測；C、計(jì)量器具（或測量儀器），包括實(shí)現(xiàn)或復(fù)現(xiàn)計(jì)量單位的計(jì)量基準(zhǔn)；D、計(jì)量單位與單位制；正確答案：ABCD4、下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存的期限描述正確的是（）。A、應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年B、無有效期的，不得少于5年C、植入類醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存D、植入類醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄不得少于10年正確答案：ABC答案解析：教材參考答案為ABC（1）根據(jù)2014年版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。（2）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（已失效）：第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。（3）根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第三十八條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。銷售記錄包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào)。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號(hào)或者備案編號(hào)等。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。5、大腸和小腸在外觀上的重要區(qū)別是有（）。A、結(jié)腸帶B、結(jié)腸袋C、腸脂垂D、闌尾正確答案：ABC答案解析：結(jié)腸帶指在大腸(除直腸、肛管和闌尾)腸壁上，由腸壁的縱行肌增厚形成的3條帶狀樣結(jié)構(gòu)，沿大腸的縱軸平行排列均匯集于闌尾根部，稱結(jié)腸帶。結(jié)腸帶是識(shí)別大腸和小腸的重要結(jié)構(gòu)之一。結(jié)腸袋指在大腸(除直腸、肛管和闌尾)，由橫溝隔開向外膨出的囊狀突起。此現(xiàn)象系因結(jié)腸帶短于結(jié)腸而造成，結(jié)腸袋是識(shí)別大腸和小腸的重要結(jié)構(gòu)之一。腸脂垂為結(jié)腸帶附近漿膜下脂肪局部聚集所形成的許多大小不等、形態(tài)各異的突起。多見于盲腸和乙狀結(jié)腸，在腸道外科手術(shù)中常作為辨認(rèn)結(jié)腸的標(biāo)志。6、心血管各部血壓的（）是血液循環(huán)流動(dòng)的首要條件。A、一致性B、壓力差異C、周期性變化D、壓力梯度正確答案：BD7、計(jì)量管理是計(jì)量活動(dòng)中以（）計(jì)量行為為目的的活動(dòng)。A、加強(qiáng)B、提高C、控制D、規(guī)范正確答案：CD8、根據(jù)ISO15189對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（medicallaboratory)或臨床實(shí)驗(yàn)室（clinicallaboratory）定義為：以（）或（）為目的，對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。A、評(píng)估人體健康B、診斷C、預(yù)防D、治療人體疾病正確答案：ABCD9、記錄為（）或（）提供客觀證據(jù)的文件。A、未完成的活動(dòng)B、結(jié)果C、達(dá)到的結(jié)果D、已完成的活動(dòng)正確答案：CD10、肺的呼吸部主要組成（）。A、呼吸性細(xì)支氣管B、導(dǎo)管部C、肺泡D、肺間質(zhì)正確答案：AC答案解析：肺實(shí)質(zhì)由導(dǎo)管部（支氣管樹）、呼吸部（主要是肺泡）、肺間質(zhì)（肺小葉間和肺泡間的結(jié)締組織）組成的。肺的呼吸部位包括呼吸性細(xì)支氣管，肺泡管，肺泡囊，肺泡。11、在選擇輻射源的安裝位置時(shí)，應(yīng)考慮（）。A、輻射源的種類B、可能影響該輻射源的安全和安保的因素C、考慮了影響因素后工程設(shè)計(jì)上的可行性D、可能影響該輻射源引起職業(yè)照射和公眾照射的因素正確答案：BCD12、軀干骨包括（）。A、股骨B、胸骨C、肋骨D、椎骨正確答案：BCD13、當(dāng)最終產(chǎn)品投放市場后，在什么情況下要對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)（）。A、制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時(shí)B、產(chǎn)品工藝改變時(shí)C、有跡象表明產(chǎn)品用于人體時(shí)會(huì)產(chǎn)生副作用時(shí)D、儲(chǔ)存期內(nèi)產(chǎn)品發(fā)生變化時(shí)正確答案：ABCD答案解析：產(chǎn)品在投放市場后，在下列情況下還需要考慮重新進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)：（1）制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時(shí)；（2）產(chǎn)品配方、工藝、初級(jí)包裝或滅菌改變時(shí)；（3）儲(chǔ)存期內(nèi)最終產(chǎn)品中的任何變化；（4）產(chǎn)品用途改變時(shí)；（5）有跡象表明產(chǎn)品用于人體會(huì)產(chǎn)生副作用時(shí)。需要注意的是，重新評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)當(dāng)盡量利用臨床評(píng)價(jià)信息、臨床研究信息以及臨床不良事件信息來進(jìn)行。14、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）。A、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明B、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件C、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄D、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件正確答案：ACD答案解析：（1）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（已失效）：第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第八條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）其他證明材料。（2）根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。第十條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交下列資料：（一）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；（四）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；（五）主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；（六）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；（八）經(jīng)辦人授權(quán)文件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。15、無菌器械經(jīng)營企業(yè)不得（）。A、經(jīng)營一類醫(yī)療器械B、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C、經(jīng)營無產(chǎn)品合格證的無菌器械D、向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械正確答案：BCD答案解析：根據(jù)2000年版《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》（現(xiàn)已失效）：第十三條

生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：（一）偽造或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件；（二）出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件；（三）違反規(guī)定采購零部件或產(chǎn)品包裝；（四）偽造或變?cè)焐a(chǎn)購銷票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號(hào)；（五）對(duì)不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理；（六）擅自增加產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格；（七）企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；（八）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。16、決定心輸出量的因素有（）。A、心動(dòng)周期B、心室肌收縮力C、回心血量D、心率正確答案：BCD答案解析：心輸出量（每分輸出量）=每博輸出量×心率。決定心輸出量的因素為每博輸出量和心率，而每搏輸出量又決定于心室肌收縮力和回心血量。17、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，醫(yī)護(hù)工作者在診斷患者時(shí)使用（）。A、心電圖機(jī)B、X線機(jī)C、血壓計(jì)D、腦電圖機(jī)正確答案：ABCD18、上皮組織的功能有（）。A、保護(hù)B、分泌C、排泄D、吸收正確答案：ABCD19、醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容一般應(yīng)當(dāng)包括（）。A、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)C、產(chǎn)品特約經(jīng)銷商D、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋正確答案：ABD答案解析：根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（現(xiàn)行有效）：第十條醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（四）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；（十三）說明書的編制或者修訂日期；（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。20、關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰的是（）。A、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的B、未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的C、未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的D、轉(zhuǎn)讓或者捐贈(zèng)在用醫(yī)療器械的正確答案：ABC答案解析：根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第二十七條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：（一）使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的。第二十八條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰：（一）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的；（二）轉(zhuǎn)讓或者捐贈(zèng)過期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。第二十九條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：（一）未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度，未查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)，或者未真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況的；（二）未按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄的；（三）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；（四）未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資