執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考試題庫

單選題（共60題）

1、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到

“四查十對"查藥品

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】D

2、國家基本藥物遴選原則是

A.臨床常用、價格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場供應(yīng)充足

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

C.保證品種和質(zhì)量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于

管理

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保

障、臨床首選和基本能夠配備

【答案】D

3、制定醫(yī)療保險相關(guān)部門規(guī)章并組織實施的部門是

A.市場監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障主管部門

C.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

D.人力資源和社會保障部門

【答案】B

4、中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗收人員的資質(zhì)要求是（）

A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管

理工作經(jīng)歷

C.具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)枝術(shù)職稱

【答案】C

5、以下情形應(yīng)按假藥論處的是

A.未注明生產(chǎn)批號的藥品

B.未注明有效期的藥品

C.使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥

生產(chǎn)的

D.以他種藥品冒充此種藥品

【答案】C

6、（2017年真題）對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優(yōu)化，且具

有明顯臨床優(yōu)勢的，中國境內(nèi)外均未上市的藥品屬于（）

A.仿制藥

B.進口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊

分類

【答案】D

7、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安

全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情

形，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是

A.造成重度殘疾的

B.造成5人以上輕度殘疾的

C.造成輕傷或者重傷的

D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的

【答案】C

8、湖北諾盛醫(yī)藥有限公司于2014年1月15日至7月7日，從南京星

銀藥業(yè)集團有限公司購進該公司生產(chǎn)的復(fù)方磷酸可待因口服溶液共

186.325萬瓶；未建立真實完整的購進驗收入庫記錄；采取現(xiàn)金交易,

且未開具銷售票據(jù)，未收集客戶資質(zhì)證明，未建立完整的客戶檔案，

致使購進的186,325萬瓶復(fù)方磷酸可待因口服溶液去向不明。

A.未從定點生產(chǎn)企業(yè)購進

B.現(xiàn)金交易

C.未建立銷售檔案

D.未核實資質(zhì)文件和采購人員身份證明

【答案】A

9、（2018年真題）某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售該冒充品

應(yīng)（）

A.按假藥論處

B.認(rèn)定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認(rèn)定為假藥

【答案】D

10、在藥品經(jīng)營過程中，最具特點的職業(yè)道德要求是

A.依法促銷，誠信推廣

B.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，實事求是

C.保護環(huán)境，規(guī)范包裝

D.團結(jié)協(xié)作，尊重同仁

【答案】A

n、藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、

銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相

關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】A

12、屬于第二類精神藥品的是查看材料ABCD

A.曲馬多

B.美沙酮

C.胰島素

D.哌醋甲酯

【答案】A

13、藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括

A.藥品的通用名稱

B.咨詢熱線、咨詢電話

C.忠告語

D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

【答案】B

14、《反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定“侵犯商業(yè)秘密的，由監(jiān)督檢查部門責(zé)令

停止違法行為，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處

五十萬元以上三百萬元以下的罰款”，這屬于

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】D

15、準(zhǔn)備出庫銷售應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理

【答案】A

16、A市人民醫(yī)院，國家三級甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精

神藥品購用印鑒卡》。注冊在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處

方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患

者開具抗菌藥物。

A.輕度感染

B.局部感染

C.嚴(yán)重感染

D.預(yù)防感染

【答案】C

17、非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據(jù)是

A.專屬性

B.經(jīng)濟性

C.安全性

D.給藥途徑

【答案】C

18、甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復(fù)方甘草片的行為，不符

合規(guī)定的是（）。

A.乙從甲購進并銷售給丙

B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進并銷售給乙

C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進并銷售給醫(yī)療機構(gòu)

D.乙從甲購進并銷售給零售藥店

【答案】A

19、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息

服務(wù)資格證書》的有效期為

A.6個月

B.12個月

C.3年

D.5年

【答案】D

20、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標(biāo)

簽標(biāo)明的適應(yīng)癥為"治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性

感染等〃。國家藥品監(jiān)督管理部門在審核該藥品注冊時，核準(zhǔn)的藥品標(biāo)

準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是"治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。

A.活性成分（化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量）、嚴(yán)重不良

反應(yīng)輔料名稱

B.所有的藥味、嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料名稱

C.活性成分（化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量）、全部輔料

名稱

D.所有的藥味、全部輔料名稱

【答案】C

21、境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品注冊類別

是（）

A.4類

B.2類

C.3類

D.1類

【答案】C

22、乙藥品零售企業(yè)出售了數(shù)量嚴(yán)重短缺的冬蟲夏草，且拒不賠償，

此行為侵犯消費者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】D

23、屬于第二類精神藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.司可巴比妥

D.麥角新堿

【答案】A

24、2019年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的甲藥品零售

企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥

品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化

學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證。

同時，發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，系從區(qū)域性藥品批

發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶。所經(jīng)營的醫(yī)療器械系

從只生產(chǎn)該類醫(yī)療器械的我國乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購。

A.醫(yī)療器械注冊證，國家藥品監(jiān)督管理局

B.醫(yī)療器械注冊證，省級藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療器械備案憑證，國家藥品監(jiān)督管理局

D.醫(yī)療器械備案憑證，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】D

25、我國現(xiàn)行基本藥物制度中規(guī)定基本藥物報銷的比例是

A.30%

B.50%

C.80%

D.100%

【答案】D

26、開展藥品、醫(yī)療器械的上市后安全性評價工作的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心

【答案】C

27、具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物

A.限制使用級抗菌藥物

B.特殊使用級藥物

C.初級抗菌藥物

D.非限制使用級抗菌藥物

【答案】B

28、《藥品經(jīng)營許可證》正本和副本有效期為

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

【答案】B

29、申請事項不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，行政機關(guān)負(fù)有

A.告知義務(wù)

B.當(dāng)場更正

C.受理申請

D.一次性告知

【答案】A

30、根據(jù)《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理

的公告》，不得實行備案管理的是（）

A.由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑

B.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑

D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒

【答案】D

31、關(guān)于保健食品的說法，錯誤的是（）。

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機體功能作用

B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

C.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

D.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用

【答案】D

32、我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.進口藥品的境外制藥廠商

C.藥品研發(fā)機構(gòu)

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】C

33、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以

A.直接在所在省、市的藥品生產(chǎn)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

B.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D.經(jīng)注冊后，在注冊地以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】D

34、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是

A.黃黃

B.黃柏

C.黃苓

D.羚羊角

【答案】D

35、下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識的是

A.麻醉藥品和精神藥品

B.外用藥品和非處方藥

C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑

D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品

【答案】C

36、關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員配備要求的說法，錯誤的是

A.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)

藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品管理、處方審核和調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥以及

不良反應(yīng)信息收集與報告等工作

C.藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的

藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗

D.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，不得銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】D

37、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營

企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)可不從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進的藥品是

A.新生物制劑

B.未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

C.實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

D.麻醉藥品

【答案】B

38、根據(jù)《中華人民共和國刑法》，違反國家規(guī)定買賣《藥品經(jīng)營許可

證》，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處（）

A.5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.管制

C.拘役

D.沒收財產(chǎn)

【答案】A

39、原料藥的標(biāo)簽可以不標(biāo)注

A.藥品名稱

B.規(guī)格

C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

D.運輸注意事項

【答案】B

40、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求急診處方不得超

過

A.1日常用量

B.2日常用量

C.3日常用量

D.7日常用量

【答案】C

41、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存

的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509〃更改為“150706〃并出廠銷

售。另有某醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際

情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患

者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未

收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認(rèn)定為〃對人體健康造成嚴(yán)

重危害〃。

A.生產(chǎn)假藥

B.銷售假藥

C.銷售劣藥

D.生產(chǎn)劣藥

【答案】C

42、根據(jù)中共中央、國務(wù)院發(fā)布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，

我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則不包括

A.堅持以人為本

B.堅持立足國際

C.堅持公平與效率統(tǒng)一

D.堅持統(tǒng)籌兼顧

【答案】B

43、（2018年真題）根據(jù)《處方管理辦法》的〃四查十對〃原則查用藥

合理性，對（）

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】A

44、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的是

A.藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員

C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員

D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】D

45、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》分布區(qū)域縮小，資源處于衰

竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃苓

D.甘草

【答案】D

46、藥品批發(fā)企業(yè)對進貨情況進行質(zhì)量評審的周期是

A.1年

B.5年

C.3年

D.4年

【答案】A

47、經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財產(chǎn)

安全危險的處理不恰當(dāng)?shù)氖?/p>

A.應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報告

B.應(yīng)當(dāng)立即告知消費者

C.應(yīng)當(dāng)繼續(xù)銷售，待相關(guān)行政部門要求停止銷售后召回

D.采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服

務(wù)等措施

【答案】C

48、《印鑒卡》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】C

49、某醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照《中醫(yī)藥法》規(guī)定

備案，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其違法行為作出的認(rèn)定是

A.按生產(chǎn)假藥處罰

B.按生產(chǎn)劣藥處罰

C.按無證生產(chǎn)處罰

D.按未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》處罰

【答案】A

50、負(fù)責(zé)藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審

查和監(jiān)督處罰的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.新聞宣傳部門

D.新聞出版廣電部門

【答案】A

51、衛(wèi)生部部務(wù)會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》

（衛(wèi)生部令第79號）是

A.行政法規(guī)

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.地方政府規(guī)章

【答案】B

52、醫(yī)療器械從一級召回、二級召回到三級召回的變化趨勢是

A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重

B.由低風(fēng)險到高風(fēng)險

C.由資源稀缺到資源相對豐富

D.由有效到無效

【答案】A

53、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用

藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)

查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要

是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當(dāng)事的獸藥

店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將

其作為藥品進行參照管理

D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】D

54、A市人民醫(yī)院，國家三級甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精

神藥品購用印鑒卡》。注冊在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處

方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患

者開具抗菌藥物。

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動有開具麻醉藥品

和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲具有高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方

資格

C.甲應(yīng)通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類

精神藥品的處方資格

D.甲應(yīng)經(jīng)A市人民醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后，方可授予麻醉藥品和第一類

精神藥品的處方資格

【答案】D

55、屬于第一類精神藥品的是

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

【答案】D

56、標(biāo)注有"免疫規(guī)劃〃專有標(biāo)識的是

A.非免疫規(guī)劃疫苗

B.國家免疫規(guī)劃疫苗

C.頭抱菌素類抗菌藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】B

57、根據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，調(diào)入醫(yī)療保險

目錄的藥品需要滿足的條件不包括

A.調(diào)入目錄的西藥和中藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家

藥監(jiān)局注冊上市的藥品

B.優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性

病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等

C.根據(jù)藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進行分類，組織專家按

類別評審

D.對同類藥品按照藥物經(jīng)濟學(xué)原則進行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證

明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種

【答案】A

58、可以申報醫(yī)療機構(gòu)制劑的是

A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

B.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方止咳糖漿

C.本院招標(biāo)采購中標(biāo)產(chǎn)品但市場供應(yīng)不足的低價藥

D.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿

【答案】D

59、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品

B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的效期

D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

【答案】A

60、國家基本藥物的遴選原則不包括

A.質(zhì)量穩(wěn)定

B.安全有效

C.價格合理

D.使用方便

【答案】A

多選題（共45題）

1、藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)含有的內(nèi)容有

A.生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名

B.生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期

C.適應(yīng)證或功能主治

D.規(guī)格、用法用量

【答案】ABCD

2、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥管理的規(guī)

定，中藥經(jīng)營的原則要求為

A.少環(huán)節(jié)、多形式

B.統(tǒng)一、開放

C.渠道清晰

D.行為規(guī)范

【答案】ACD

3、下列屬于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行的監(jiān)督檢查的有

A.申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的檢查

B.必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包材等生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者

其他委托機構(gòu)開展的延伸檢查

C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況的合規(guī)檢查

D.對上市后中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包

裝材料和容器等供應(yīng)商或者生產(chǎn)商開展的延伸檢查

【答案】CD

4、使用非處方藥專有標(biāo)識時（）

A.藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷

B.藥品的說明書、標(biāo)簽可以單色印刷

C.藥品標(biāo)簽和內(nèi)包裝、中包裝必須按規(guī)定色標(biāo)要求印刷

D.藥品標(biāo)簽上非處方藥專有標(biāo)識的下方必須標(biāo)示“甲類〃或"乙類〃字樣

【答案】AC

5、不得列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍內(nèi)的有

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.蛋白同化制劑

【答案】ABCD

6、（2020年真題）國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上,

實行動態(tài)管理。在此過程中調(diào)整品種和數(shù)量的因素包括（）

A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價

C.我國疾病譜變化

D.基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

【答案】ABCD

7、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括

A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

B.生物制品

C.抗生素原料藥及其制劑

D.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑

【答案】ABCD

8、關(guān)于藥物的臨床試驗敘述正確的是

A.須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

B.臨床試驗分為I、n、m、iv期

C.新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進行I、n、in期臨床試驗

D.in期為治療作用確證階段

【答案】ABCD

9、某藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存和養(yǎng)護中采取的措施符合要求的有

A.藥品與非藥品分開存放

B.外用藥與其他藥品分開存放

C.中藥材和中藥飲片分庫存放

D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放

【答案】ABCD

10、（2017年真題）《"十三五〃國家藥品安全規(guī)劃》確定的到2020年

完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標(biāo)和任務(wù)包括（）

A.所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.實施執(zhí)業(yè)藥師國家資格互認(rèn)，完善國際執(zhí)業(yè)藥師交流

C.健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強化繼續(xù)教育與實訓(xùn)培養(yǎng)

D.所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】ACD

n、有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑零售的管理，說法正確的是

A.復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，

嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售

B.銷售含可待因復(fù)方口服液體制劑時，必須憑醫(yī)療機構(gòu)使用精神藥品

專用處方開具的處方銷售

C.復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片應(yīng)同含麻黃堿類復(fù)方制劑一并設(shè)置專

柜，由專人管理、專冊登記

D.復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片專冊登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、

銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼

【答案】ABC

12、根據(jù)黨中央、國務(wù)院關(guān)于加快社會信用體系建設(shè)的要求，充分運

用監(jiān)管手段，發(fā)揮各級藥品監(jiān)督管理部門在藥品市場信用體系建設(shè)中

的推動、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用，引導(dǎo)并推動藥品市場信用體系建設(shè)

健康發(fā)展，國家對藥品、醫(yī)療器械實行藥品安全信用分類管理的機構(gòu)

包括

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

C.藥品研制單位

D.醫(yī)療機構(gòu)

【答案】ABC

13、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》關(guān)于藥品令售企業(yè)各類人員配備和資

格要求的說法，正確的有

A.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資

格

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營

質(zhì)量管理工作經(jīng)歷中藥采購人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷

C.中藥采購人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以

上專業(yè)技術(shù)職稱

D.企業(yè)法法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

【答案】ACD

14、有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的零售管理的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記

C.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝

D.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類

復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)拒絕銷售，經(jīng)處方醫(yī)師重新簽名確認(rèn)后方可銷售

【答案】CD

15、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》適用于

A.麻醉藥品藥用原植物的種植

B.麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理

C.麻醉藥品和精神藥品的實驗研究

D.麻醉藥品的合成

【答案】ABC

16、國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有

A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價

B.國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估

C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

D.我國疾病譜的變化

【答案】ABCD

17、（2020年真題）根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》，下列關(guān)于

基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進的說法，正確的有（）

A.基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)，基本醫(yī)

療衛(wèi)生服務(wù)由國家免費提供

B.公民是自己健康的第一責(zé)任人，應(yīng)樹立和踐行對自己健康負(fù)責(zé)的健

康管理理念

C.國家建立健康教育制度，保證公民獲得健康教育的權(quán)利，提高公民

的健康素養(yǎng)

D.醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)應(yīng)堅持以人民為中心，為人民健康服務(wù)，衛(wèi)生

健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心轉(zhuǎn)變

【答案】BCD

18、醫(yī)療單位應(yīng)加強對麻醉藥品的管理，要有

A.專人負(fù)責(zé)

B.專柜加鎖

C.專用賬冊

D.專用處方

【答案】ABCD

19、醫(yī)師開具處方時可以使用的是

A.藥品通用名稱

B.復(fù)方制劑藥品名稱

C.藥品商品名稱

D.新活性化合物的專利藥品名稱

【答案】ABD

20、藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營

的藥品范圍，可以給予該企業(yè)的處罰有

A.責(zé)令停業(yè)整頓

B.并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

C.依法予以取締，沒收藥品和違法所得

D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

【答案】BCD

21、有關(guān)上市許可人制度的說法，正確的有

A.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申

請人

B.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及

藥品批準(zhǔn)文號的，可以成為藥品上市許可持有人

C.藥品上市許可持有人，必須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生

產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品

D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，需要進行進行藥品技術(shù)審

評、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗

【答案】AB

22、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說法，正確的有

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為5年

B.因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)

C.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動

【答案】ABCD

23、有關(guān)仿制藥一致性評價的說法，正確的有

A.仿制藥一致性評價不強調(diào)處方工藝與原研藥品一致

B.仿制藥一致性評價強調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致

C.已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市，可以不開

展質(zhì)量一致性評價

D.仿制藥在完成臨床試驗后，應(yīng)報送臨床試驗報告

【答案】ABD

24、不適用行政處罰簡易程序的是

A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

B.吊銷許可證或者執(zhí)照

C.對公民處以50元以上罰款的行政處罰

D.對法人或者其他組織處以1000元以上罰款的行政處罰

【答案】ABCD

25、根據(jù)2016年3月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方

案的公告》，化學(xué)藥品新注冊分類中按照新藥程序申報的是

A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥

B.境內(nèi)外均未上市的改良型新藥

C.境內(nèi)申請人仿制境外上市境內(nèi)未上市原研藥品的藥品

D.境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市

【答案】AB

26、取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的必備條件包括

A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的.專職從事麻醉藥品和第

一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度

【答案】ABCD

27、藥品生產(chǎn)管理文件包括

A.生產(chǎn)工藝規(guī)程

B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程

C.批生產(chǎn)記錄

D.批檢驗記錄

【答案】AC

28、個人發(fā)現(xiàn)藥品引起新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可向

A.經(jīng)治醫(yī)師報告

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)報告

C.藥品經(jīng)營企業(yè)報告

D.所在地的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告

【答案】ABCD

29、根據(jù)新《藥品管理法》，有關(guān)藥品生產(chǎn)管理的說法，正確的有

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)重新申請藥品GMP認(rèn)

證

B.藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定

C.藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力

D.主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證

機關(guān)注銷

【答案】BCD

30、中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】ABCD

31、記錄保存至超過疫苗有效期2年的有

A.生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄

B.批發(fā)企業(yè)的購銷記錄

C.疾病預(yù)防控制機構(gòu)的購進記錄

D.疾病預(yù)防控制機構(gòu)的分發(fā)、供應(yīng)記錄

【答案】ABCD

32、根據(jù)《處方管理辦法》，藥師不得調(diào)劑的處方有

A.不規(guī)范的處方

B.不能判定其合法性的處方

C.住院醫(yī)師開具限制使用級抗菌藥物

D.住院醫(yī)師為自己開具麻醉藥品處方

【答案】ABCD

33、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)

A.對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

報告

B.建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息

C.建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性

D.對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的

藥品

【答案】BCD

34、消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品

的

A.產(chǎn)地、生產(chǎn)者

B.用途、性能、規(guī)格

C.主要成分

D.生產(chǎn)日期、有效期限

【答案】ABCD

35、國家基本藥物采購管理的主要措施包括

A.實行藥品分類采購

B.開展用量大、臨床必需的基本藥物品種定點生產(chǎn)

C.堅持質(zhì)量優(yōu)先，價格合理

D.加強對藥品價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查

【答案】ACD

36、GMP中關(guān)于制藥用水的說法正確的是

A.制藥用水至少應(yīng)當(dāng)是飲用水

B.純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用50冤以上保溫循環(huán)

C.應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄

D.制藥用水符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求

【答案】ACD

37、按《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》，【注意事項】

項下應(yīng)列的內(nèi)容包括

A.需要慎用的情況

B.影響藥物療效的因素

C.用