醫(yī)療器械通用知識考試題與參考答案

一、單選題（共72題，每題1分，共72分）

1、“接地”就是把目標元件用一根接地電線與地接起來，使其相關部位

的O。

A、電位為零

B、電場為零

C、電壓為零

D、電流為零

正確答案：A

2、電磁干擾的傳播途徑包括（）。

A、擴散、耦合、輻射

B、傳導、耦合、擴散

C、傳導、耦合、輻射

D、傳導、擴散、輻射

正確答案：C

3、標準按照使用范圍劃分不包括（）。

A、通用標準

B、國際標準

C、國家標準

D、企業(yè)標準

正確答案：A

4、腎臟的結構和功能的基本單位（）。

A、腎小球

B、腎單位

C、腎錐體

D、腎小管

正確答案：B

答案解析：腎實質(zhì)主要是由腎單位和間質(zhì)構成的，腎單位是腎臟的結構

和功能的基本單位，每個腎單位由腎小球和腎小管兩部分組成。

5、竇性心動過緩是指在安靜狀態(tài)下成年人心跳每分鐘（）。

A、少于50次

B、少于60次

C、少于75次

D、少于80次

正確答案：B

答案解析：正常成年人在安靜狀態(tài)下，心率平均約75次/min,生理變動

范圍在60^100次/min之間。每分鐘在100次以上稱為竇性心動過速，少

于60次稱為竇性心動過緩。

6、心臟正常起搏點是（）。

A、竇房結

B、結間束

C、房室交界區(qū)

D、浦肯野纖維

正確答案：A

答案解析：正常情況下，竇房結的自律性最高，它自動產(chǎn)生的興奮向外

擴布，依次激動心房肌、房室交界、房室束、心室內(nèi)傳導組織和心室肌,

引起整個心臟興奮和收縮?？梢?，竇房結是主導整個心臟興奮和跳動的

正常部位，故稱為正常起搏點。

7、風險概念的兩個組成部分是（）。

A、損害發(fā)生的次數(shù)和損害的現(xiàn)象

B、損害發(fā)生的方式和損害的程度

C、損害發(fā)生的時間和損害的形式

D、損害發(fā)生的概率和損害的后果

正確答案：D

8、一般適用于外形比較簡單、內(nèi)部結構較為復雜機件的表達方法是（）。

A、基本視圖

B、全剖視圖

C、局部剖視圖

D、半剖視圖

正確答案：B

9、下列屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項變更的是（）。

A、庫房地址的變更

B、質(zhì)量管理人員的變更

C、企業(yè)負責人的變更

D、法定代表人的變更

正確答案：A

10、（）特點主要表現(xiàn)在：1、由質(zhì)量技術監(jiān)督部門強制實行。2、檢定機

構由質(zhì)量技術監(jiān)督部門指定。3、檢定周期，由檢定機構根據(jù)計量檢定規(guī)

程確定。

A、非強制檢定

B、授權檢定

C、強制檢定

D、法則檢定

正確答案：C

11、椎骨形態(tài)上屬于（）。

A、長骨

B、短骨

C、扁骨

D、不規(guī)則骨

正確答案：D

答案解析：骨骼分長骨、短骨、扁骨和不規(guī)則骨。長骨主要部分在四肢;

短骨主要包括腕骨、附骨；扁骨主要包括顱頂骨、額骨、顆骨、蝶骨、

枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不規(guī)則骨主要包括椎骨、含氣骨。

12、舒張壓正常范圍（）。

A、90?139毫米汞柱

B、60?89毫米汞柱

C、30?40毫米汞柱

D、不超過140毫米

正確答案：B

答案解析：動脈血壓在心室收縮時升高，其最高值稱為心縮壓或收縮壓;

心室舒張時血壓下降，其最低值稱為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓

之差稱為脈壓。正常人的血壓隨性別和年齡而異，一般男性高于女性、

老年高于幼年。其正常范圍，收縮壓為90?139mm汞柱，舒張壓為

60~89mm汞柱。脈壓為30~40mm汞柱。收縮壓持久超過140mm汞柱或舒張

壓持久超過90mm汞柱，則可能是高血壓。

13、脊髓有31個脊髓節(jié)，其中頸段（）。

A、8節(jié)

B、12節(jié)

C、5節(jié)

D、1節(jié)

正確答案：A

答案解析：脊神經(jīng)共31對，與每一對脊神經(jīng)相連的一段脊髓，稱為脊髓

節(jié)。因此，脊髓有相應的31個脊髓節(jié)，其中頸段8節(jié)，胸段12節(jié)，腰

段5節(jié)，舐段5節(jié),尾段1節(jié)。頸髓C8節(jié)、胸髓T12節(jié)、腰髓L5節(jié)、

舐髓S5節(jié)、尾髓Col節(jié)。C8,T12,L5,S5,Col共31個節(jié)段。

14、構成醫(yī)用電氣設備安全標準的兩部分是（）。

A、第一部分安全基本要求和第二部分安全特殊要求

B、第一部分基本要求和第二部分特殊要求

C、第一部分通用要求和第二部分專用要求

D、第一部分安全通用要求和第二部分安全專用要求

正確答案：D

15、心縮壓（）0

A、心室收縮時動脈血壓最高值

B、心室舒張時血壓最低值

C、心房收縮時動脈血壓最高值

D、心房舒張時動脈血壓最高值

正確答案：A

答案解析：動脈血壓在心室收縮時升高，其最高值稱為心縮壓或收縮壓;

心室舒張時血壓下降，其最低值稱為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓

之差稱為脈壓。正常人的血壓隨性別和年齡而異，一般男性高于女性、

老年高于幼年。其正常范圍，收縮壓為90?139mm汞柱，舒張壓為

60~89mm汞柱。脈壓為30~40mm汞柱。收縮壓持久超過140mm汞柱或舒張

壓持久超過90mm汞柱，則可能是高血壓。

16、下腔靜脈系（）。

A、收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血

B、收集腹部、盆部、下肢部靜脈血

C、收集心臟的靜脈血液

D、收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對臟器的血液

正確答案：B

答案解析：體循環(huán)靜脈可分三大系統(tǒng)，上腔靜脈、下腔靜脈和心靜脈。

上腔靜脈：收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血回到心臟的管道。

下腔靜脈：收集腹部、盆部、下肢部靜脈血回到心臟的管道。門靜脈：

主要收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對臟器的血液回流的管道。心靜脈：

收集心臟的靜脈血液管道。

17、人體最重要的物質(zhì)轉運形式是O。

A、主動轉運

B、易化擴散

C、單純擴散

D、入胞和出胞

正確答案：A

18、M20X1.5表示（）o

A、公稱直徑為20、螺距為1.5,旋向為左旋的普通細牙螺紋

B、公稱直徑為20,螺距為1.5,旋向為左旋的普通粗牙螺紋

C、公稱直徑為20,螺距為1.5,旋向為右旋的普通粗牙螺紋

D、公稱直徑為20,螺距為1.5,旋向為右旋的普通細牙螺紋

正確答案：D

答案解析：特征代號+公稱直徑X螺距+旋向-中徑公差帶代號+頂徑公差

帶代號-旋合長度代號特征代號：M（普通螺紋，分粗牙和細牙）、G（管

螺紋中的非螺紋密封）、R（或Rc、Rp,管螺紋中的用螺紋密封）、Tr（梯

形螺紋）、B（鋸齒形螺紋）；螺距：粗牙普通螺紋螺距不標注；旋向：右

旋不標注，左旋為LH；旋合長度代號：短：S,中：N,長：L,N時不標

注。

19、從防護的角度來說，絕緣、接地和間距是防止（）的安全措施

A、間接接觸電擊

B、電磁場傷害

C、電離輻射

D、直接接觸電擊

正確答案：D

20、應用部分可用于接觸心臟的場合的設備類型是（）。

A、B型

B、C型

C、BF型

D、CF型

正確答案：D

21、（）指單獨地連同輔助設備一起用以進行測量的器具。

A、測量儀器

B、輔助儀器

C、計量儀器

D、學習儀器

正確答案：A

22、食物在小腸內(nèi)停留的時間一般為（）。

A、5?10小時

B、4?6小時

C、2?6小時

D、3?8小時

正確答案：D

23、關于平面鏡，說法正確的是（）。

A、平面鏡對實物所成的像是虛像

B、平面鏡對實物所成的像是實像

C、平面鏡對虛物所成的像是虛像

D、平面鏡不能成實像

正確答案：A

24、畫外螺紋時，應該（）。

A、大徑畫成細實線，小徑畫成粗實線

B、大徑畫成粗實線，小徑畫成細實線

C、大徑畫成粗實線，小徑畫成粗實線

D、大徑畫成細實線，小徑畫成細實線

正確答案：B

25、骨密質(zhì)主要分布于（）。

A、骨的外層

B、骨髓

C、短骨內(nèi)部

D、骨的中心

正確答案：A

答案解析：骨質(zhì)分骨密質(zhì)和骨松質(zhì)，骨密質(zhì)堅硬，位于骨外層及長骨的

骨干；骨松質(zhì)呈蜂窩狀，由互相交錯的骨小梁構成，分布在骨箭或短骨

內(nèi)部。

26、根據(jù)防電擊的程度分類：將醫(yī)學儀器分為B型（B代表Body,軀體）、

BF型（F表示Floating,絕緣）和CF型（C代表Cardiac,心臟），確定

設備與人體接觸狀況和不同的使用場合所需的（）。

A、設備類型

B、設備型號

C、設備產(chǎn)地

D、設備形狀

正確答案：A

27、一般成人補吸氣量平均約為（）。

A、500毫升

B、900毫升

C、1000毫升

D、2000毫升

正確答案：D

答案解析：潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平

均約為500mLo補吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般

成人平均補吸氣量約為2000mLo補呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力

量呼出之氣量，一般成人平均補呼氣量約為900mLo殘氣量：在盡最大努

力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮

氣量+補吸氣量+補呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成

年男子約為3500~4500mL,成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）

=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量+殘氣量

28、感覺神經(jīng)是（）。

A、將中樞發(fā)出的神經(jīng)沖動傳至外周效應器的神經(jīng)纖維

B、將外周感受器發(fā)生的神經(jīng)沖動傳至中樞的神經(jīng)纖維

C、支配內(nèi)臟、心血管和腺體的神經(jīng)纖維

D、支配骨骼肌的神經(jīng)纖維

正確答案：B

答案解析：傳入神經(jīng)（又稱感覺神經(jīng)）：將外周感受器發(fā)生的神經(jīng)沖動傳

至中樞的神經(jīng)纖維。傳出神經(jīng)（又稱運動神經(jīng)）：將中樞發(fā)出的神經(jīng)沖動

傳至外周效應器的神經(jīng)纖維。傳出神經(jīng)分為支配骨骼肌的軀體運動神經(jīng)

和支配內(nèi)臟、心血管和腺體的自主神經(jīng)。自主神經(jīng)又分為交感神經(jīng)和副

交感神經(jīng)。

29、具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有

效的醫(yī)療器械為（）。

A、第四類醫(yī)療器械

B、第三類醫(yī)療器械

C、第二類醫(yī)療器械

D、第一類醫(yī)療器械

正確答案：B

30、下列哪種實驗動物不是植入試驗中的常用動物（）。

A、小鼠

B、狗

C、免

D、猴子

正確答案：D

答案解析：教材參考答案為A。根據(jù)GB/T16886.6《醫(yī)療器械生物學評

價第6部分：植入后局部反應試驗》附錄中皮下植入、肌肉植入和骨植

入的試驗方法介紹時，有提到小鼠（皮下組織植入）、狗（骨植入）、兔

（皮下組織植入、肌肉植入、骨植入），但是均沒有提及猴子。

31、單極胸導聯(lián)時V4位置O。

A、胸骨右緣，第四肋間

B、胸骨左緣，第四肋間

C、V2與V4連線的中點

D、左鎖骨中線，第五肋間

正確答案：D

答案解析：VI位置：胸骨右緣，第四肋間；V2位置：胸骨左緣，第四肋

間；V3位置：V2與V4連線的中點；V4位置：左鎖骨中線，第五肋間；

V5位置：左腋前線，與V4同一水平V6位置：左腋中線，與V4同一水平;

V7位置：左腋后線，與V4同一水平。

32、大動脈又稱（）。

A、彈性動脈

B、高壓動脈

C、阻力動脈

D、肌性動脈

正確答案：A

33、二氧化碳在血液中運輸量最大的有（）。

A、物理溶解

B、化學結合

C、擴散

D、滲透

正確答案：B

答案解析：教材參考答案為Ao二氧化碳和氧在血液中的運輸都有物理溶

解和化學結合兩種形式。氧氣絕大部分依靠紅細胞中氧與血紅蛋白結合

的化學結合形式運輸。二氧化碳在水中溶解能力比氧大，但溶解于血液

的二氧化碳只占全部運輸二氧化碳約7虬二氧化碳主要以碳酸氫鹽的形

式在血漿中運輸。

34、()使左心室的間斷射血變?yōu)閯用}內(nèi)的連續(xù)血流。

A、靜脈血管

B、彈性貯器血管

C、動脈血管

D、毛細血管

正確答案：B

35、舒張壓()0

A、心室收縮時動脈血壓最高值

B、心室舒張時血壓最低值

C、心房收縮時動脈血壓最高值

D、心房舒張時動脈血壓最高值

正確答案：B

答案解析：動脈血壓在心室收縮時升高，其最高值稱為心縮壓或收縮壓;

心室舒張時血壓下降，其最低值稱為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓

之差稱為脈壓。正常人的血壓隨性別和年齡而異，一般男性高于女性、

老年高于幼年。其正常范圍，收縮壓為90?139mm汞柱，舒張壓為

60~89mm汞柱。脈壓為30~40mm汞柱。收縮壓持久超過140mm汞柱或舒張

壓持久超過90mm汞柱，則可能是高血壓。

36、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督管理機關為()。

A、縣級以上衛(wèi)生行政部門

B、縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

C、縣級以上工商行政管理部門

D、縣級以上媒體監(jiān)管部門

正確答案：C

37、一般成人補呼氣量平均約為()。

A、500毫升

B、900毫升

C、1000毫升

D、2000毫升

正確答案：B

答案解析：潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平

均約為500mLo補吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般

成人平均補吸氣量約為2000mLo補呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力

量呼出之氣量，一般成人平均補呼氣量約為900mLo殘氣量：在盡最大努

力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮

氣量+補吸氣量+補呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成

年男子約為3500~4500mL,成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）

=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量+殘氣量

38、在使用中對射線的安全措施主要是輻射源的隔離（如防護墻和鉛衣）

和（）。

A、15%

B、10%

C、屏蔽

D、有效的管理

正確答案：D

39、下列屬于無源器械的是（）。

A、臨床檢驗儀器設備

B、醫(yī)療器械消毒滅菌設備

C、獨立軟件

D、醫(yī)用敷料

正確答案：D

答案解析：根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》：第三條本規(guī)則有關用

語的含義是：（二）無源醫(yī)療器械不依靠電能或者其他能源，但是可以通

過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（三）有源醫(yī)療

器械任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能

量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

40、闊肌多分布在（）。

A、四肢

B、軀干深部

C、胸壁、腹壁

D、眼裂、口裂等孔裂四周

正確答案：C

答案解析：長肌：多分布在四肢，收縮時可引起大幅度的運動。短肌：

多分布在軀干深部，收縮時運動幅度小，有利于穩(wěn)定關節(jié)。闊?。憾喾?/p>

布在胸壁、腹壁，收縮時除引起軀干的運動外，對內(nèi)臟器官起保護、支

持作用。輪匝?。悍植荚谘哿?、口裂等孔裂四周，有關閉孔裂的作用。

41、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的有效期為（）。

A、一年

B、兩年

C、三年

D、五年

正確答案：D

答案解析：根據(jù)2017年版《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》（現(xiàn)行有

效）：第十七條《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有

效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的，持證單位應當在有效

期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格

證書》。原發(fā)證機關進行審核后，認為符合條件的，予以換發(fā)新證；認為

不符合條件的，發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說明理由，原《互聯(lián)網(wǎng)藥品

信息服務資格證書》由原發(fā)證機關收回并公告注銷。省、自治區(qū)、直

轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人的申請，應當在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信

息服務資格證書》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作

出決定的，視為準予換證。

42、電擊是指超過一定數(shù)量的電流通過人體而引起的（）。

A、各種皮膚傷害

B、各種內(nèi)臟傷害

C、各種外力傷害

D、各種電傷害

正確答案：D

43、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N

售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修

理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方

式（）。

A、掩蓋缺陷的行為

B、來取悅用戶的行為

C、消除缺陷的行為

D、來挽回面子的行為

正確答案：C

44、入射X射線光子和原子內(nèi)一個軌道電子發(fā)生相互作用，光子損失一

部分能量，波長變長，并改變運動方向，電子獲得反沖，這個過程稱為

A、康普頓效應

B、電子對效應

C、光電效應

D、多普勒效應

正確答案：A

45、骨松質(zhì)主要分布于（）。

A、骨的外層

B、骨干

C、短骨內(nèi)部

D、骨的中心

正確答案：C

答案解析：骨質(zhì)分骨密質(zhì)和骨松質(zhì)，骨密質(zhì)堅硬，位于骨外層及長骨的

骨干；骨松質(zhì)呈蜂窩狀，由互相交錯的骨小梁構成，分布在骨髓或短骨

內(nèi)部。

46、電磁干擾（EMI：Electromagneticlnterference）是指任何能中斷、

阻礙、降低或限制電子設備有效性能的（）。

A、X射線和y（伽瑪）射線

B、紅外線

C、微波

D、電磁能量

正確答案：D

47、101.3kPa的1L的N2和3L的H2混合，若混合氣體的壓強保持不變,

那么混合氣體的體積必為（）。

A、3L

B、2L

C、1L

D、4L

正確答案：D

48、食物透過消化管的管壁進入血液和淋巴的過程稱為（）。

A、化學性消化

B、排泄

C、吸收

D、機械性消化

正確答案：C

49、下列哪項不是IS010993-10:2010給出的用于測定醫(yī)療器械是否造成

皮膚致敏的試驗方法（）。

A、小鼠局部淋巴結試驗（LLNA）

B、豚鼠封閉貼敷試驗

C、皮膚點刺試驗

D、豚鼠最大劑量試驗（GPMT）

正確答案：C

答案解析:根據(jù)GB/T16886.10-2017（ISO10993-10:2010）《醫(yī)療器械

生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》：目前有三種測定化學物

潛在皮膚致敏性的動物試驗，其中包括兩個豚鼠試驗和一個小鼠試驗。

迄今為止，用于檢驗皮膚致敏反應最常用的兩個方法是豚鼠最大劑量試

驗（GPMT）和封閉式貼敷試驗（Buehler試驗）。最大劑量試驗為最敏感

的方法，封閉式貼敷試驗適用于局部應用產(chǎn)品。國際已接受小鼠局部淋

巴結試驗（LLNA）作為豚鼠試驗的唯一替代試驗用于檢驗單一化學物，

并且目前為化學物的首選測定法。

50、單純擴散和易化擴散的共同特點是（）。

A、物質(zhì)分子或離子都是順濃度差和順電位差移動

B、主動性

C、需要中介

D、需要細胞另外供能

正確答案：A

51、關于X射線的產(chǎn)生，下述哪項不正確（）。

A、電子群的高速由陰極向陽極行進

B、絕大部分（99%以上）動能轉變?yōu)閄射線

C、高速電子流突然受到阻擋可產(chǎn)生

D、同時產(chǎn)生了大量的熱能

正確答案：B

答案解析：約現(xiàn)以下的電子動能換成成了X射線，其余99%以上則轉換

為熱能。

52、在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示

等信息的文字說明及圖形、符號的是（）。

A、醫(yī)療器械圖文

B、醫(yī)療器械包裝標識

C、醫(yī)療器械說明書

D、醫(yī)療器械標簽

正確答案：D

53、肺活量等于三者的總和，即補吸氣量+補呼氣量+（）o

A、潮氣量

B、殘氣量

C、肺總量

D、解剖無效腔

正確答案：A

答案解析：潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平

均約為500mLo補吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般

成人平均補吸氣量約為2000mLo補呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力

量呼出之氣量，一般成人平均補呼氣量約為900mLo殘氣量：在盡最大努

力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮

氣量+補吸氣量+補呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成

年男子約為3500~4500mL,成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）

=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量+殘氣量

54、下列有關上皮組織說法錯誤的是（）。

A、上皮組織有豐富的血管

B、細胞間質(zhì)少

C、密集的上皮細胞排列整齊

D、具有極性

正確答案：A

55、左、右鎖骨下動脈主要供應（）。

A、下肢

B、頭部

C、上肢

D、胸腔

正確答案：C

56、醫(yī)用X射線包含較多的軟X射線，相對硬X射線，說法正確的是（）。

A、波長長，穿透強,吸收強，故危害大

B、波長短，穿透強,吸收強，故危害更大

C、波長長，穿透弱,吸收強，故危害大

D、波長長，穿透弱,吸收弱，故危害更小

正確答案：C

答案解析：軟X射線，波長長，穿透弱，吸收強，故危害更大。

57、光的（）等實驗表明光具有波動性，（）實驗表明是橫波。

A、干涉和偏振、衍射

B、偏振、干涉和衍射

C、干涉和衍射、偏振

D、衍射和偏振、干涉

正確答案：C

58、下列關于醫(yī)療器械通用名稱的相關描述錯誤的是（）。

A、醫(yī)療器械通用名稱命名應使用中文

B、同品種醫(yī)療器械使用相同的通用名稱

C、醫(yī)療器械通用名稱可以作為商標注冊

D、醫(yī)療器械通用名稱中不得含有型號或規(guī)格

正確答案：C

答案解析：根據(jù)2015年版《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥

品監(jiān)督管理總局令第19號）：第四條醫(yī)療器械通用名稱應當使用中文，

符合國家語言文字規(guī)范。第五條具有相同或者相似的預期目的、共同技

術的同品種醫(yī)療器械應當使用相同的通用名稱。第七條醫(yī)療器械通用名

稱除應當符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外，不得含有下列內(nèi)容：（一）型號、

規(guī)格；第八條根據(jù)《中華人民共和國商標法》第十一條第一款的規(guī)定，

醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標注冊。

59、心肌各傳導興奮速度最慢的是O。

A、竇房結

B、結間束

C、房室交界區(qū)

D、浦肯野纖維

正確答案：C

答案解析：浦肯野纖維的傳導速度最快（4m/s）,心室肌較慢（lm/s）,

房室交界區(qū)最慢（平均0.05m/s）。

60、單層柱狀上皮主要分布于（）。

A、皮膚表面、口腔

B、胃腸道表面

C、呼吸道表面

D、輸尿管、膀胱

正確答案：B

61、一般成年男子的肺活量約為（）。

A、2500?3500毫升

B、3500?4500毫升

C、4000?4500毫升

D、5000?5500毫升

正確答案：B

答案解析：潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平

均約為500mLo補吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般

成人平均補吸氣量約為2000mLo補呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力

量呼出之氣量，一般成人平均補呼氣量約為900mLo殘氣量：在盡最大努

力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮

氣量+補吸氣量+補呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成

年男子約為3500~4500mL,成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）

=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量+殘氣量

62、一般情況下，螺紋緊固件中的螺紋結構是（）。

A、雙線的普通螺紋

B、單線的梯形螺紋

C、單線的普通螺紋

D、雙線的梯形螺紋

正確答案：C

63、單極胸導聯(lián)時V2位置（）。

A、胸骨右緣，第四肋間

B、胸骨左緣，第四肋間

C、V2與V4連線的中點

D、左鎖骨中線，第五肋間

正確答案：B

答案解析：VI位置：胸骨右緣，第四肋間；V2位置：胸骨左緣，第四肋

間；V3位置：V2與V4連線的中點；V4位置：左鎖骨中線，第五肋間；

V5位置：左腋前線，與V4同一水平V6位置：左腋中線，與V4同一水平;

V7位置：左腋后線，與V4同一水平。

64、收縮壓是指（）收縮，產(chǎn)生的血壓。

A、動脈

B、心房

C、靜脈

D、心室

正確答案：D

65、醫(yī)療計量是現(xiàn)代計量科學技術中（）學科的一個分支，它是現(xiàn)代醫(yī)

學發(fā)展的一個重要基礎。

A、法制計量

B、技術計量

C、科技計量

D、溯源計量

正確答案：A

66、中樞神經(jīng)系統(tǒng)包括腦和（）。

A、脊髓

B、自主神經(jīng)

C、脊神經(jīng)

D、腦神經(jīng)

正確答案：A

67、每分鐘腎小球濾過率平均為（）。

A、100毫升

B、125毫升

C、200毫升

D、150毫升

正確答案：B

68、批準并發(fā)給第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的部門是O。

A、國務院衛(wèi)生行政主管部門

B、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門

C、省級衛(wèi)生行政主管部門

D、省級食品藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：D

69、圖紙的基本幅面有（）。

A、2種

B、3種

C、4種

D、5種

正確答案：D

答案解析：AO、Al、A2、A3、A4共5種.

70、強度為10的單能X射線穿透厚度為L的物質(zhì)后的強度衰減為0.810,

若再穿過同樣厚度的物質(zhì)，其強度變?yōu)椋ǎ?/p>

A、0.6410

B、0.410

C、0.610

D、0.3610

正確答案：A

71、氣體與液體表面接觸時，氣體分子溶解于液體的速度，與溶解在液

體中的氣體分子逸出的速度相等時，液體中的氣體（）就與液體上方的

氣體對應值。

A、濃度

B、密度

C、壓力

D、分壓

正確答案：D

72、O是中國合格評定國家認可委員會的縮寫。

A、CNAS

B、CNAN

C、CNAY

D、CNAU

正確答案：A

二、多選題（共28題，每題1分，共28分）

1、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》應當提交的資料包括（）。

A、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

B、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件

C、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

D、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證

明復印件

正確答案：ACD

答案解析：（1）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（已

失效）：第四條按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管

理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第八條從事第三類醫(yī)療器械

經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出

申請，并提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照復印件；（二）法定代表人、企

業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（三）組

織機構與部門設置說明；（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（五）經(jīng)營場

所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議

（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；（六）經(jīng)營設施、設備目錄；（七）經(jīng)

營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本

情況介紹和功能說明；（九）經(jīng)辦人授權證明；（十）其他證明材料。（2）

根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第四條按

照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第三類醫(yī)療器

械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療

器械不需要許可和備案。第十條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企

業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交

下列資料：（一）法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人身份證明、學

歷或者職稱相關材料復印件；（二）企業(yè)組織機構與部門設置；（三）醫(yī)

療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；（四）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面

圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件；（五）主要經(jīng)營設施、設備目錄;

（六）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（七）信息管理系統(tǒng)基

本情況；（八）經(jīng)辦人授權文件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應當確保提交

的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

2、副鼻竇包括（）o

A、上頜竇

B、額竇

C、蝶竇

D、篩竇

正確答案：ABCD

答案解析：鼻是呼吸道的起始部分，也是嗅覺器官。它分為外鼻、鼻腔、

副鼻竇三部分。副鼻竇是位于鼻腔周圍的顱骨內(nèi)含空氣的空腔，共四對,

即上頜竇、額竇、蝶竇、篩竇。

3、技術要求包括（）。

A、加工尺寸

B、尺寸公差與形位公差

C、表面粗糙度

D、熱處理及表面處理

正確答案：BCD

4、下列敘述正確的有（）。

A、左視圖表達了物體的高度和寬度

B、俯視圖反映了物體的寬度和長度

C、俯視圖反映了物體的高度和長度

D、主視圖反映了物體的高度和長度

正確答案：ABD

5、肺的呼吸部主要組成O。

A、呼吸性細支氣管

B、導管部

C、肺泡

D、肺間質(zhì)

正確答案：AC

答案解析：肺實質(zhì)由導管部（支氣管樹）、呼吸部（主要是肺泡）、肺間

質(zhì)（肺小葉間和肺泡間的結締組織）組成的。肺的呼吸部位包括呼吸性

細支氣管，肺泡管，肺泡囊，肺泡。

6、下列企業(yè)應當建立銷售記錄制度的是（）。

A、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)

B、從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

C、從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)

D、從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)

正確答案：BC

答案解析：教材參考答案為ABC（1）根據(jù)2014年版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量

管理規(guī)范》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第九條企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍

和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查

驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器

械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄（包括采購

記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械

批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓

勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。進貨查驗記錄和銷售記錄

應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入

類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械

經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。（2）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)

督管理辦法》（已失效）：第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)

行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三

類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄

和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),

其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售

記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。

植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。鼓勵其他醫(yī)療

器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。（3）根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)

督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第三十八條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批

發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。

銷售記錄信息應當真實、準確、完整和可追溯。銷售記錄包括：（一）醫(yī)

療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、

金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、

銷售日期；（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許

可證編號或者備案編號。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),

銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關許可證明文

件編號或者備案編號等。銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年;

沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應當永久保存。

7、大部分醫(yī)療器械召回產(chǎn)品的處理召回可以通過技術性手段完成，不僅

包括收回、銷毀，還包括（）。

A、軟件升級

B、檢查

C、開發(fā)新產(chǎn)品

D、保修

正確答案：AB

8、醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容一般應當包括（）。

A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格

B、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號

C、產(chǎn)品特約經(jīng)銷商

D、醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋

正確答案：ABD

答案解析：根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》

（現(xiàn)行有效）：第十條醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)

品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式

及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系

方式；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證

編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、

住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（四）醫(yī)療器

械注冊證編號或者備案憑證編號；（五）產(chǎn)品技術要求的編號；（六）產(chǎn)

品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項、

警示以及提示的內(nèi)容；（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自

行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；（九）產(chǎn)品維護和保

養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失

效日期；（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更

換方法的說明等；（十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容

的解釋；（十三）說明書的編制或者修訂日期；（十四）其他應當標注的

內(nèi)谷。

9、粘液細胞分泌（）。

A、胃蛋白酶原

B、鹽酸

C、粘液

D、粘蛋白

正確答案：CD

答案解析：胃蛋白酶原由胃酶細胞（又稱主細胞）分泌；鹽酸由鹽酸細

胞（又稱壁細胞）分泌。

10、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當提交的材料有（）。

A、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

B、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄

C、質(zhì)量手冊和程序文件及工藝流程圖

D、經(jīng)辦人授權證明

正確答案：ABCD

答案解析：（1）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（已

作廢）：第八條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在

地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以

下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照復印件；（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械

的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；（三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證

明復印件；（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印

件；（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；（六）

生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的

證明文件復印件；（七）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；（八）質(zhì)量手冊

和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）經(jīng)辦人授權證明；（十一）其他證

明資料。（2）根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）:

第十條在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當向所在地省、

自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交下列材料：（一）

所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術要求復印件；（二）法定代表人

（企業(yè)負責人）身份證明復印件；（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、

學歷、職稱相關材料復印件；（四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學

歷、職稱一覽表；（五）生產(chǎn)場地的相關文件復印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要

求的，還應當提交設施、環(huán)境的相關文件復印件；（六）主要生產(chǎn)設備和

檢驗設備目錄；（七）質(zhì)量手冊和程序文件目錄；（八）生產(chǎn)工藝流程圖；

（九）證明售后服務能力的相關材料；（十）經(jīng)辦人的授權文件。申請人

應當確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。相關材料可

以通過聯(lián)網(wǎng)核查的，無需申請人提供。

11、防范和控制生物危害必須通過O。

A、監(jiān)控手段

B、計量手段

C、技術手段

D、管理手段

正確答案：CD

12、應注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形有（）。

A、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請換證的

B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法

取得聯(lián)系的

C、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的

D、擅自變更質(zhì)量管理人員的

正確答案：AB

答案解析：（1）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（已

失效）：第二十條因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當依照

本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應當申請注銷

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設立的，應當申請辦理

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。第二十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)

規(guī)定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設區(qū)的

市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并

在網(wǎng)站上予以公布。第三十九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許

可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門

公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)

營備案信息中予以標注，并向社會公告。（2）根據(jù)2022年版《醫(yī)療器

械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第二十條有下列情形之一的，由

原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并予以公告：（一）主動申請

注銷的；（二）有效期屆滿未延續(xù)的；（三）市場主體資格依法終止的；

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證依法被吊銷或者撤銷的；（五）法律、法規(guī)規(guī)

定應當注銷行政許可的其他情形。

13、激光光學諧振腔的作用是使激光（）。

A、方向性好

B、頻率單一

C、相干性好

D、頻率可調(diào)節(jié)

正確答案：ABC

14、下列說法正確的有（）。

A、細胞膜是一種具有特殊結構和功能的半透膜

B、細胞膜以脂質(zhì)雙分子層為基本結構

C、細胞膜可分為內(nèi)、外兩層結構

D、細胞膜具有一定程度的流動性

正確答案：ABD

答案解析：細胞膜可分為內(nèi)、中、外三層結構。

15、光在界面上的反射，正確的有（）。

A、入射角等于反射角

B、光由光密媒質(zhì)射向光疏媒質(zhì)，反射角大于入射角

C、入射線、反射線各界面法線在同一平面內(nèi)，關于法線對稱

D、光由光疏媒質(zhì)射向光密媒質(zhì)，反射角大于入射角

正確答案：AC

答案解析：任何時候，入射角始終等于反射角。光由光疏媒質(zhì)射向光密

媒質(zhì)時，折射角小于入射角。光由光密媒質(zhì)射向光疏媒質(zhì)時，折射角大

于入射角（折射角為90時的入射角稱為臨界角）。

16、易化擴散包括（）。

A、葡萄糖和氨基酸“載體”為中介通過細胞膜

B、K順著濃度梯度以“通道”為中介通過細胞膜

C、鈉泵轉運Na+、K+

D、內(nèi)分泌腺細胞分泌的激素

正確答案：AB

答案解析：鈉泵轉運Na+、K+屬于主動轉運；內(nèi)分泌腺細胞分泌的激素屬

于出胞作用。

17、彈性貯器血管使（）。

A、左心室的連續(xù)血流變?yōu)閯用}內(nèi)的間斷射血

B、使每個心動周期中動脈血壓的變動幅度遠小于左心室內(nèi)壓的變動幅度

C、左心室的間斷射血