B細胞表位預測最新文檔(可以直接使用，可編輯最新文檔，歡迎下載）

B細胞表位預測對于多種免疫學研究是必不可少的。針對不同的蛋白，應選擇不同的方法。一般來說，蛋白質的C端具有較好的親水性、表面可及性和柔性，所以是很好的抗原決定簇區(qū)域。本課題選用的蛋白質C-末端序列標簽都是唯一的、或是其家族中的幾個成員所共有的。在人蛋白質中，約81%的蛋白質其C末端的5個氨基酸殘基的小肽是該蛋白質所特有的，制備針對蛋白質C末端小肽的抗體，常常能得到特異性識別該全蛋白的抗體。另外，蛋白的二級結構是B細胞表位計算機預測的重要參數(shù)之一，β轉角為凸出結構，多出現(xiàn)在蛋白質抗原表面，有利于與抗體結合，較可能成為抗原表位。而α螺旋和β折疊結構規(guī)則不易變形，較難結合抗體，一般不作為抗原表位。含有5個以上的氨基酸殘基的轉角又常稱為環(huán)(loop)。以往的研究表明，蛋白表面的loop區(qū)可能為功能性抗體的識別位點，特異性好，可及性強。本課題選用的HPO、G-CSF、HSA空間結構已明確，所以直接選擇loop區(qū)或無規(guī)卷曲作為B細胞表位。舉例：人Pif1基因編碼至少兩種蛋白亞型，分子量分別為74kDa和80kDa，與酵母具有高度的同源性，α型和β型Pif1只有C末端不同[20]，其余部分完全相同，并且二者的C末端在蛋白數(shù)據(jù)庫中都是唯一的，選擇α型和β型的C末端作為B細胞表位，既滿足特異性的需要，也能區(qū)分亞型。GPAA1是一種跨膜蛋白，原核表達非常困難，形成包涵體，且包涵體難以溶解和復性。對這一類型的蛋白，非常適合選擇其特有的B細胞表位免疫動物，來最終制備識別全蛋白質的抗體。ABCpred是基于人工神經(jīng)網(wǎng)絡模型的線性B細胞表位預測工具，該系統(tǒng)檢驗了源于Bcipep數(shù)據(jù)庫的700個非冗余B細胞表位和源于Swiss-Prot數(shù)據(jù)庫的700個長度為10~20個氨基酸的隨機選擇多肽，準確率近66%。Bepipred結合隱馬爾科夫模型和親水性參數(shù)評分預測線性B細胞表位，AROC評分達到0.671。將兩種預測方法得到的預測結果進行比較，其共有的預測表位是真正B細胞表位的幾率更大，如果能進一步結合蛋白質二級結構預測結果，就可以選出可信度更高的B細胞表位。如何選擇有效的B細胞表位是能否實現(xiàn)無完整蛋白質抗原條件下抗體制備的關鍵。2、對于B細胞表位的選擇，對于已有空間結構信息的蛋白質抗原，直接選擇蛋白分子表面的loop區(qū)或無規(guī)卷曲區(qū)域的小肽序列作為候選B細胞表位；對于缺乏空間結構信息的蛋白質抗原，需要根據(jù)蛋白質抗原的特點具體分析。若蛋白質抗原C末端的序列親水性好，可以選擇C末端的6～10個氨基酸的序列作為候選B細胞表位，并且最好該序列為該蛋白質所特有；也可采用B細胞表位預測程序進行分析，選擇不同程序預測的共有B細胞表位；對于同源性很高的家族蛋白，根據(jù)序列比對結果選擇差異較大的區(qū)域，并且所選序列應該符合B細胞表位的特征?；谝陨显瓌t，本實驗選擇了10個蛋白的14個表位，并對其中的12個表位進行了驗證。3、對于B細胞表位的選擇，（1）對于空間結構已知的蛋白質，直接選擇蛋白分子表面的loop區(qū)或無規(guī)卷曲區(qū)域的小肽序列。（2）對于空間結構未知的蛋白質，可采用以下策略進行選擇：A：若蛋白質C末端序列的親水性好，可以選擇C末端的6～10氨基酸的序列作為候選B細胞表位，最好該序列為該蛋白質所特有?？刹捎肧IBBLASTNetworkService（://expasy.ch/tools/blast/）的BLAST軟件進行比對，數(shù)據(jù)庫選擇homosapiens；B：采用B細胞表位預測程序ABCpred和BepiPred等進行表位預測，選擇不同程序預測的共有B細胞表位；C：對于同源性很高的蛋白質，首先根據(jù)序列比對結果選擇差異較大的區(qū)段，并且所選序列應該符合B細胞表位的特征。4、二級結構預測分別應用EX-PASY服務器(://expasy.org/tools)上的GOR4[4]、HNN(HierarchicalNeuralNetworkmeth-od)、SOPMA、nnPredict[UniversityofCaliforniaatSanFrancisco(UCSF)]等方法。親水性、柔韌性、表面可能性和抗原表位預測應用DNAstar軟件的子程序Protean,采用Hopp-Woods和Kyte-Doolittle方案預測氨基酸的親水性[5,6],采用Karplus-Schultz和Emini方案預測柔韌性及表面可能性[7,8],采用Jameson-Wolf方案[9]和吳氏抗原指數(shù)法[10]預測潛在的B細胞抗原表位。5、對獲取序列的生物信息學處理分析使用DNASTAR軟件分析獲取的序列,結合NCBI上的BLAST尋找最匹配的短序列。用全部和部分肽序列查詢各國專利數(shù)據(jù)庫:://appft1.uspto.gov/netahtml/PTO/search-adv.ht/://freepatentsonline.com/5194592.htm/://stcsm.gov.cn/resource/data/zhuanl.iasp#1使用蛋白質在線分析工具分析多肽的疏水性、PI值、穩(wěn)定性:://expasy.org/://rcsb.org/pdb/cgi/explore.cg?ipdbId=1fi6://rcsb.org/pdb/search/searchSequence.do://expasy.org/sitemap.html://expasy.org/tools/#translate://expasy.org/tools/blast/常用數(shù)據(jù)庫和預測工具：名稱網(wǎng)址說明ABCpred

人工神經(jīng)網(wǎng)絡線性B細胞表位預測工具AgAbDb

1.70.51:8080/agabdb2/抗原-抗體共結晶結構的分子相互作用數(shù)據(jù)庫AntiJen

B細胞表位定量結合數(shù)據(jù)庫Bcipep

B細胞表位數(shù)據(jù)庫Bepipred

基于序列的線性表位預測工具CEP

基于結構的連續(xù)性和非連續(xù)性表位預測工具DiscoTope

基于序列/結構的非連續(xù)性表位預測工具Epitome

抗原-抗體相互作用殘基數(shù)據(jù)庫HIVdatabase

HIV免疫表位數(shù)據(jù)庫IEDB

T細胞和B細胞表位數(shù)據(jù)庫含陰性數(shù)據(jù)IEDBB-cell

基于序列的線性表位預測工具epitopetools6、B細胞表位預測的方法及應用線性表位的預測方法B細胞表位的預測方法主要集中于線性表位，在二十世紀七、八十年代發(fā)展起來的大量的預測B細胞表位的算法都是基于蛋白質序列。這些算法包括：⑴蛋白質的親水性算法(Hydrophilicity)：認為蛋白質各氨基酸殘基可分為親水殘基和疏水殘基兩類。在機體內，疏水性殘基一般被埋在蛋白內部，而親水性殘基位于蛋白質表面，因此，蛋白的親水部位與蛋白抗原表位有著密切的聯(lián)系。Hopp-Woods(HoopTPetal.,1981)算法為最常用的。⑵可及性算法(Accessibility)：常用的有Janin可及性參數(shù)，即指蛋白質抗原中氨基酸殘基被溶劑分子接觸的可能性(RudolphRetal.,1990)。它反映了蛋白質抗原各個氨基酸殘基的分布情況。⑶蛋白質可塑性算法(Flexibility)：此算法認為蛋白質抗原構象的多肽鏈骨架具有一定程度的活動性，活動性強的氨基酸殘基即可塑性大，易形成抗原表位(KarplusPAetal.,1985)。⑷蛋白質二級結構預測算法(Secondarystructure)：該算法認為蛋白質二級結構與蛋白質表位的分布關系密切。α螺旋、β折疊化學鍵鍵能比較高，形態(tài)固定，常處于蛋白質內部，難以與抗體嵌合，而β轉角和無規(guī)則卷曲多處于蛋白質的表面，結構松散，易展示在蛋白質表面，有利于與抗體嵌合，成為抗原表位的可能性大(來魯華,1993)。⑸蛋白質抗原性算法(Antigenicity)：Welling(WellingGW.,1985)通過對20個已研究得很透的蛋白質的69個連續(xù)位點的606個氨基酸統(tǒng)計分析，用各氨基酸殘基在已知B細胞表位中出現(xiàn)的百分率與其通常在蛋白質中出現(xiàn)的百分率比值的對數(shù)建立了抗原性刻度，并以此計算蛋白中各亞序列的抗原性。這些方法的代表軟件有PEOPLE(AlixAJetal.,1999)、PREDITOP(PellequerJLetal.,1993)、BEPITOPE(OdoricoMetal.,2003)、Bcepred(SahaSetal.,2004)等。但是最近Blythe及Flower(BlytheMJetal.,2005)對氨基酸的性質與線性表位的關系做了一個評估，結果表明基于氨基酸序列信息來預測線性表位，即使很好的結合了氨基酸的各種性質，其預測結果僅略強于隨機預測。近年來，一些應用隱形馬爾可夫模型(HMM)、人工神經(jīng)網(wǎng)絡(ANN)、支持向量機算法(SVM)及其他技術的機器研究方法(PonomarenkoJVetal.,2007)已經(jīng)被引入來預測B細胞表位，取得了較好的結果。代表軟件有ABCpred(SahaSetal.,2006)、BepiPred(LarsenJEetal.,2006)、APP(ChenJetal.,2007)等。ABCpred采用人工神經(jīng)網(wǎng)絡來預測線性表位，從Bcipep和SwissProt數(shù)據(jù)庫中提取非冗余的表位肽和非表位肽作為訓練集，采用5-折交叉驗證，預測敏感性約為67%，特異性約為64%。BepiPred結合氨基酸的性質（親水性、柔韌性、可及性、極性、暴露表面、轉角）和隱形馬爾可夫模型來預測線性表位，預測結果表明，同那些僅依賴于氨基酸性質的預測方法相比，BepiPred預測結果的準確性有一定程度的提高。Chenetal.(2007)發(fā)現(xiàn)氨基酸通常成對出現(xiàn)在抗原表位的頻率要比其出現(xiàn)在非表位肽段的頻率高，基于此，并聯(lián)合支持向量機算法建立了APP方法。應用此方法在872個表位肽和872個非表位肽數(shù)據(jù)集中，采用5-折交叉驗證，預測準確度為71%。YasserEL-Manzalawy(EL-ManzalawyYetal.,2021)等采用同一數(shù)據(jù)集對這三種方法進行比較，結果表明ABCpred預測表位的準確性略高于BepiPred及APP。構象表位的預測方法目前，絕大多數(shù)B細胞表位預測方法都是基于蛋白質的一級或二級結構的，但這些方法只能用來預測由連續(xù)的氨基酸殘基構成的線性表位，而基于蛋白質的三級結構來預測構象表位的方法比較少，這是因為各種抗原的構象表位可獲得的數(shù)據(jù)要遠遠少于線性表位，并且到目前為止，幾乎沒有哪個抗原的所有的表位都能夠徹底的研究清楚(HasteAndersenPetal.,2006)?；诘鞍踪|三級結構來預測構象表位的方法CEP(Kulkarni-KaleUetal.,2005)(ConformationalEpitopePrediction)：這是第一個以抗原蛋白的三級結構PDB文件作為輸入條件，以構象性表位預測為主要目的的網(wǎng)上免費服務軟件。它提供了一個預測構象表位的web界面，這種方法除了能夠預測構象表位，同時也能預測線性表位。它主要根據(jù)氨基酸殘基的溶劑可及性及空間距離截值來預測表位，其公布的預測精度達75%。DiscoTope(HasteAndersenPetal.,2006)：是通過蛋白質三級結構數(shù)據(jù)來預測構象表位的一種新方法，這種方法通過對X射線晶體衍射確定的76個抗原抗體復合物所組成的構象表位數(shù)據(jù)集進行大量統(tǒng)計度量、空間特征分析和表面可及性計算，對B細胞構象性表位進行預測，最終對組成蛋白序列的每個氨基酸打分，通過分值來反映某一氨基酸成為表位的可能性，并提供了閾值來確定組成表位的氨基酸殘基。預測蛋白質與蛋白質相互作用位點的方法除以上兩種方法之外，還有最近發(fā)展起來的一些預測蛋白質與蛋白質相互作用位點的方法。由于抗原抗體之間的相互作用屬于蛋白質與蛋白質之間相互作用中的一種，因此，可以參這些方法來預測B細胞表位。分子對接：主要用來研究分子間的相互作用與識別，進而預測復合物結構。常用的分子對接軟件有ZDOCK(ChenRetal.,2003)、DOT(ShoichetBKetal.,1991)、DOCK(MandellJGetal.,2001)、ClusPro(ComeauSRetal.,2004)等。其中ClusPro是一個提供網(wǎng)上服務的分子對接軟件，其能夠根據(jù)形狀互補快速的篩選ZDOCK和DOT程序產(chǎn)生的對接結果，并對對接結果聚類，根據(jù)聚類情況對對接結果打分，最終返回10個得分最高的對接結果，再根據(jù)這些對接結果來確定蛋白質相互作用的位點。PPI-Pred(BradfordJRetal.,2005)(protein-proteininterfaceprediction)將支持向量機的方法同曲面分析結合在一起預測蛋白質相互作用位點。ProMate(NeuvirthHetal.,2004)(Predictingthelocationofpotentialprotein-proteinbindingsitesforunboundproteins)是將一些蛋白質相互作用界面的重要性質綜合起來預測蛋白質相互作用位點。這些性質包括：結合位點通常偏向位于β片層及非結構的鏈；芳香族氨基酸的側鏈常會參與蛋白質與蛋白質的相互作用；疏水氨基酸和極性氨基酸常聚集在蛋白質與蛋白質相互作用的界面；以及在晶體結構中結合位點的周圍有更多的水分子與之結合。Ponomarenko和Bourne采用以上幾種方法預測構象表位并使用同一評估體系對其進行了比較，結果表明，這些方法的準確性均未超過40%，如果用ROC(Relativeoperatingcharacteristic)曲線下面積的值來評估這些方法，則DiscoTope，和PPI-PRED的值大約是0.6，ClusPro的值高于0.65，但未超過0.7，而其它的方法接近于隨機預測。盡管這些年來B細胞表位預測的方法得到了一定的發(fā)展和應用，但這些研究方法還存在一定的問題。首先，所有預測表位的方法都缺乏標準的ROC(SwetsJAetal.,1988)評估，這使得各種預測方法的結果難以比較與評估；其次，大多數(shù)預測線性表位的方法都具有一定的局限性，它們僅僅是根據(jù)少數(shù)的幾個表位的特征（氨基酸的性質，殘基的表面可及性，空間分布，分子間接觸）來預測表位，而最近對各種線性表位預測方法進行評估的結果表明，僅根據(jù)氨基酸的性質來預測線性表位的方法并不可靠。要想提高預測的準確性，需將更多表位區(qū)別于非表位的特征結合起來預測；最后，目前預測表位的方法大多數(shù)是針對于線性表位的，而據(jù)研究表明(BarlowDJetal.,1986)90%以上的表位為構象表位，因此在進一步完善線性B細胞表位預測研究的基礎上，從蛋白質的三級結構入手，深入對構象性B細胞表位預測算法與程序的研究。同時，我們也相信隨著PDB數(shù)據(jù)庫中抗原抗體復合物的增加，能夠對各種抗原的構象表位進行更廣泛的分析，人們對蛋白質抗原表位的研究將更加透徹。以上都是前輩們總結的，我只是借平臺和同我一樣迷茫的人們一起分享，希望有助于解決問題。但有一點，大多數(shù)軟件預測得到的是線性表位，需要構像表位，最好結合噬菌體肽庫篩選。B細胞表位預測最新文檔(可以直接使用，可編輯最新文檔，歡迎下載）選擇抗原多肽有如下基本原則：1、盡可能是在蛋白表面2、保證該段序列不形成α-helix3、N，C端的肽段比中間的肽段更好4、避免蛋白內部重復或接近重復段的序列5、避免同源性太強的肽段6、交聯(lián)可以交聯(lián)在N、C兩端，選擇依據(jù)就是交聯(lián)在對產(chǎn)生抗體不太重要的一端7、序列中不能有太多的Pro，但有一兩個Pro有好處，可以使肽鏈結構相對穩(wěn)定一些，對產(chǎn)生特異性抗體有益。另外在序列長度方面建議抗原多肽的序列控制在8-20個氨基酸殘基之間，太短，就有因為多肽太特殊、所產(chǎn)生的抗體與天然蛋白之間的親和力（結合能力）不夠強的風險，同樣，如果長度超過20，將有可能引入二級結構，所產(chǎn)生的抗體失去特異性的可能，而且肽鏈越長，通常合成難度增大，成本高。干細胞臨床研究管理辦法（試行）第一章總則第一條為規(guī)范和促進干細胞臨床研究，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。第二條本辦法適用于在醫(yī)療機構開展的干細胞臨床研究。

干細胞臨床研究指應用人自體或異體來源的干細胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預防或治療的臨床研究。體外操作包括干細胞在體外的分離、純化、培養(yǎng)、擴增、誘導分化、凍存及復蘇等。第三條干細胞臨床研究必須遵循科學、規(guī)范、公開、符合倫理、充分保護受試者權益的原則。第四條開展干細胞臨床研究的醫(yī)療機構（以下簡稱機構）是干細胞制劑和臨床研究質量管理的責任主體。機構應當對干細胞臨床研究項目進行立項審查、登記備案和過程監(jiān)管，并對干細胞制劑制備和臨床研究全過程進行質量管理和風險管控。第五條國家衛(wèi)生計生委與國家食品藥品監(jiān)管總局負責干細胞臨床研究政策制定和宏觀管理，組織制定和發(fā)布干細胞臨床研究相關規(guī)定、技術指南和規(guī)范，協(xié)調督導、檢查機構干細胞制劑和臨床研究管理體制機制建設和風險管控措施，促進干細胞臨床研究健康、有序發(fā)展;共同組建干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會，為干細胞臨床研究規(guī)范管理提供技術支撐和倫理指導。

省級衛(wèi)生計生行政部門與省級食品藥品監(jiān)管部門負責行政區(qū)域內干細胞臨床研究的日常監(jiān)督管理，對機構干細胞制劑和臨床研究質量以及風險管控情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題和存在風險時及時督促機構采取有效處理措施;根據(jù)工作需要共同組建干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會。第六條機構不得向受試者收取干細胞臨床研究相關費用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告。第二章機構的條件與職責第七條干細胞臨床研究機構應當具備以下條件：

（一）三級甲等醫(yī)院，具有與所開展干細胞臨床研究相應的診療科目。

（二）依法獲得相關專業(yè)的藥物臨床試驗機構資格。

（三）具有較強的醫(yī)療、教學和科研綜合能力，承擔干細胞研究領域重大研究項目，且具有來源合法，相對穩(wěn)定、充分的項目研究經(jīng)費支持。

（四）具備完整的干細胞質量控制條件、全面的干細胞臨床研究質量管理體系和獨立的干細胞臨床研究質量保證部門；建立干細胞制劑質量受權人制度；具有完整的干細胞制劑制備和臨床研究全過程質量管理及風險控制程序和相關文件（含質量管理手冊、臨床研究工作程序、標準操作規(guī)范和試驗記錄等）；具有干細胞臨床研究審計體系，包括具備資質的內審人員和內審、外審制度。

（五）干細胞臨床研究項目負責人和制劑質量受權人應當由機構主要負責人正式授權，具有正高級專業(yè)技術職稱，具有良好的科研信譽。主要研究人員經(jīng)過藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）培訓，并獲得相應資質。機構應當配置充足的具備資質的人力資源進行相應的干細胞臨床研究，制定并實施干細胞臨床研究人員培訓計劃，并對培訓效果進行監(jiān)測。

（六）具有與所開展干細胞臨床研究相適應的、由高水平專家組成的學術委員會和倫理委員會。

（七）具有防范干細胞臨床研究風險的管理機制和處理不良反應、不良事件的措施。第八條機構學術委員會應當由與開展干細胞臨床研究相適應的、具有較高學術水平的機構內外知名專家組成，專業(yè)領域應當涵蓋臨床相關學科、干細胞基礎和臨床研究、干細胞制備技術、干細胞質量控制、生物醫(yī)學統(tǒng)計、流行病學等。

機構倫理委員會應當由了解干細胞研究的醫(yī)學、倫理學、法學、管理學、社會學等專業(yè)人員及至少一位非專業(yè)的社會人士組成，人員不少于7位，負責對干細胞臨床研究項目進行獨立倫理審查，確保干細胞臨床研究符合倫理規(guī)范。第九條機構應當建立干細胞臨床研究項目立項前學術、倫理審查制度，接受國家和省級干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會的監(jiān)督，促進學術、倫理審查的公開、公平、公正。第十條機構主要負責人應當對機構干細胞臨床研究工作全面負責，建立健全機構對干細胞制劑和臨床研究質量管理體制機制；保障干細胞臨床研究的人力、物力條件，完善機構內各項規(guī)章制度，及時處理臨床研究過程中的突發(fā)事件。第十一條干細胞臨床研究項目負責人應當全面負責該項研究工作的運行管理；制定研究方案，并嚴格執(zhí)行審查立項后的研究方案，分析撰寫研究報告；掌握并執(zhí)行標準操作規(guī)程；詳細進行研究記錄；及時處理研究中出現(xiàn)的問題，確保各環(huán)節(jié)符合要求。第十二條干細胞制劑質量受權人應當具備醫(yī)學相關專業(yè)背景，具有至少三年從事干細胞制劑（或相關產(chǎn)品）制備和質量管理的實踐經(jīng)驗，從事過相關產(chǎn)品過程控制和質量檢驗工作。質量受權人負責審核干細胞制備批記錄，確保每批臨床研究用干細胞制劑的生產(chǎn)、檢驗等均符合相關要求。第十三條機構應當建立健全受試者權益保障機制，有效管控風險。研究方案中應當包含有關風險預判和管控措施，機構學術、倫理委員會對研究風險程度進行評估。對風險較高的項目，應當采取有效措施進行重點監(jiān)管，并通過購買第三方保險，對于發(fā)生與研究相關的損害或死亡的受試者承擔治療費用及相應的經(jīng)濟補償。第十四條機構應當根據(jù)信息公開原則,按照醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)要求，公開干細胞臨床研究機構和項目有關信息，并負責審核登記內容的真實性。第十五條開展干細胞臨床研究項目前，機構應當將備案材料（見附件1）由省級衛(wèi)生計生行政部門會同食品藥品監(jiān)管部門審核后向國家衛(wèi)生計生委與國家食品藥品監(jiān)管總局備案。

干細胞臨床研究項目應當在已備案的機構實施。第三章研究的立項與備案第十六條干細胞臨床研究必須具備充分的科學依據(jù)，且預防或治療疾病的效果優(yōu)于現(xiàn)有的手段；或用于尚無有效干預措施的疾病，用于威脅生命和嚴重影響生存質量的疾病，以及重大醫(yī)療衛(wèi)生需求。第十七條干細胞臨床研究應當符合《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的要求。干細胞制劑符合《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》的要求。

干細胞制劑的制備應當符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）的基本原則和相關要求，配備具有適當資質的人員、適用的設施設備和完整的質量管理文件，原輔材料、制備過程和質量控制應符合相關要求，最大限度地降低制備過程中的污染、交叉污染，確保持續(xù)穩(wěn)定地制備符合預定用途和質量要求的干細胞制劑。第十八條按照機構內干細胞臨床研究立項審查程序和相關工作制度，項目負責人須提交有關干細胞臨床研究項目備案材料（見附件2），以及干細胞臨床研究項目倫理審查申請表（見附件3）。第十九條機構學術委員會應當對申報的干細胞臨床研究項目備案材料進行科學性審查。審查重點包括：

(一)開展干細胞臨床研究的必要性；

(二)研究方案的科學性；

(三)研究方案的可行性；

(四)主要研究人員資質和干細胞臨床研究培訓情況；

(五)研究過程中可能存在的風險和防控措施；

(六)干細胞制劑制備過程的質控措施。第二十條機構倫理委員會應當按照涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法相關要求，對干細胞臨床研究項目進行獨立倫理審查。第二十一條審查時，機構學術委員會和倫理委員會成員應當簽署保密協(xié)議及無利益沖突聲明，須有三分之二以上法定出席成員同意方為有效。根據(jù)評審結果，機構學術委員會出具學術審查意見，機構倫理委員會出具倫理審查批件（見附件4）。第二十二條機構學術委員會和倫理委員會審查通過的干細胞臨床研究項目，由機構主要負責人審核立項。第二十三條干細胞臨床研究項目立項后須在我國醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)如實登記相關信息。第二十四條機構將以下材料由省級衛(wèi)生計生行政部門會同食品藥品監(jiān)管部門審核后向國家衛(wèi)生計生委與國家食品藥品監(jiān)管總局備案：

機構申請備案材料誠信承諾書；

（二）項目立項備案材料（見附件2）；

（三）機構學術委員會審查意見；

（四）機構倫理委員會審查批件；

（五）所需要的其他材料。第四章臨床研究過程第二十五條機構應當監(jiān)督研究人員嚴格按照已經(jīng)審查、備案的研究方案開展研究。第二十六條干細胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、準確的語言告知供者和受試者所參與的干細胞臨床研究的目的、意義和內容，預期受益和潛在的風險，并在自愿原則下簽署知情同意書，以確保干細胞臨床研究符合倫理原則和法律規(guī)定。第二十七條在臨床研究過程中，所有關于干細胞提供者和受試者的入選和檢查，以及臨床研究各個環(huán)節(jié)須由操作者及時記錄。所有資料的原始記錄須做到準確、清晰并有電子備份，保存至臨床研究結束后30年。第二十八條干細胞的來源和獲取過程應當符合倫理。對于制備過程中不合格及臨床試驗剩余的干細胞制劑或捐贈物如供者的胚胎、生殖細胞、骨髓、血液等，必須進行合法、妥善并符合倫理的處理。第二十九條對干細胞制劑應當從其獲得、體外操作、回輸或植入受試者體內，到剩余制劑處置等環(huán)節(jié)進行追蹤記錄。干細胞制劑的追蹤資料從最后處理之日起必須保存至少30年。第三十條干細胞臨床研究結束后，應當對受試者進行長期隨訪監(jiān)測，評價干細胞臨床研究的長期安全性和有效性。對隨訪中發(fā)現(xiàn)的問題，應當報告機構學術、倫理委員會，及時組織進行評估鑒定，給予受試者相應的醫(yī)學處理，并將評估鑒定及處理情況及時報告省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。第三十一條在項目執(zhí)行過程中任何人如發(fā)現(xiàn)受試者發(fā)生嚴重不良反應或不良事件、權益受到損害或其他違背倫理的情況，應當及時向機構學術、倫理委員會報告。機構應當根據(jù)學術、倫理委員會意見制訂項目整改措施并認真解決存在的問題。第三十二條在干細胞臨床研究過程中，研究人員應當按年度在我國醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)記錄研究項目進展信息。

機構自行提前終止臨床研究項目，應當向備案部門說明原因和采取的善后措施。第五章研究報告制度第三十三條機構應當及時將臨床研究中出現(xiàn)的嚴重不良反應、差錯或事故及處理措施、整改情況等報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。第三十四條嚴重不良事件報告:

(一)如果受試者在干細胞臨床研究過程中出現(xiàn)了嚴重不良事件，如傳染性疾病、造成人體功能或器官永久性損傷、威脅生命、死亡，或必須接受醫(yī)療搶救的情況，研究人員應當立刻停止臨床研究，于24小時之內報告機構學術、倫理委員會，并由機構報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。

(二)發(fā)生嚴重不良事件后，研究人員應當及時、妥善對受試者進行相應處理，在處理結束后15日內將后續(xù)工作報告機構學術、倫理委員會，由機構報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門，以說明事件發(fā)生的原因和采取的措施。

(三)在調查事故原因時，應當重點從以下幾方面進行考察：干細胞制劑的制備和質量控制，干細胞提供者的篩查記錄、測試結果，以及任何違背操作規(guī)范的事件等。第三十五條差錯報告:

(一)如果在操作過程中出現(xiàn)了違背操作規(guī)程的事件，事件可能與疾病傳播或潛在性的傳播有關，或可能導致干細胞制劑的污染時，研究人員必須在事件發(fā)生后立即報告機構學術、倫理委員會，并由機構報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。

(二)報告內容必須包括：對本事件的描述，與本事件相關的信息和干細胞制劑的制備流程，已經(jīng)采取和將要采取的針對本事件的處理措施。第三十六條研究進度報告:

(一)凡經(jīng)備案的干細胞臨床研究項目，應當按年度向機構學術、倫理委員會提交進展報告，經(jīng)機構審核后報國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。

(二)報告內容應當包括階段工作小結、已經(jīng)完成的病例數(shù)、正在進行的病例數(shù)和不良反應或不良事件發(fā)生情況等。第三十七條研究結果報告:

(一)各階段干細胞臨床研究結束后，研究人員須將研究結果進行統(tǒng)計分析、歸納總結、書寫研究報告，經(jīng)機構學術、倫理委員會審查，機構主要負責人審核后報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。

(二)研究結果報告應當包括以下內容：

1.研究題目；

2.研究人員名單；

3.研究報告摘要；

4.研究方法與步驟；

5.研究結果；

6.病例統(tǒng)計報告；

7.失敗病例的討論；

8.研究結論；

9.下一步工作計劃。第六章專家委員會職責第三十八條國家干細胞臨床研究專家委員會職責：按照我國衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展要求，對國內外干細胞研究及成果轉化情況進行調查研究，提出干細胞臨床研究的重點領域及監(jiān)管的政策建議；根據(jù)我國醫(yī)療機構干細胞臨床研究基礎，制訂相關技術指南、標準、以及干細胞臨床研究質量控制規(guī)范等；在摸底調研基礎上有針對性地進行機構評估、現(xiàn)場核查，對已備案的干細胞臨床研究機構和項目進行檢查。

國家干細胞臨床研究倫理專家委員會職責：主要針對干細胞臨床研究中倫理問題進行研究，提出政策法規(guī)和制度建設的意見；根據(jù)監(jiān)管工作需要對已備案的干細胞臨床研究項目進行審評和檢查，對機構倫理委員會審查工作進行檢查，提出改進意見；接受省級倫理專家委員會和機構倫理委員會的咨詢并進行工作指導；組織倫理培訓等。第三十九條省級干細胞臨床研究專家委員會職責：按照省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門對干細胞臨床研究日常監(jiān)管需要，及時了解本地區(qū)干細胞臨床研究發(fā)展狀況和存在問題，提出政策建議，提供技術支撐；根據(jù)監(jiān)管工作需要對機構已備案的干細胞臨床研究項目進行審查和檢查。

省級干細胞臨床研究倫理專家委員會職責：主要針對行政區(qū)域內干細胞臨床研究中的倫理問題進行研究；推動行政區(qū)域內干細胞臨床研究倫理審查規(guī)范化；并根據(jù)監(jiān)管工作需要對行政區(qū)域內機構倫理委員會工作進行檢查，提出改進意見；接受行政區(qū)域內機構倫理委員會的咨詢并提供工作指導；對從事干細胞臨床研究倫理審查工作的人員進行培訓。第四十條國家和省級干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會應當對機構學術、倫理審查情況進行監(jiān)督檢查。學術方面的檢查主要包括以下內容：

（一）機構的執(zhí)業(yè)許可、概況、相應專業(yè)科室的藥物臨床試驗機構資格及衛(wèi)生技術人員和相關技術能力與設施情況。

（二）機構學術委員會組成、標準操作規(guī)范。

（三）承擔國家級干細胞相關研究情況。

（四）對以下內容的審查情況：

1.干細胞臨床研究負責人、主要臨床研究人員的情況，參加干細胞臨床試驗技術和相關法規(guī)培訓的情況等；

2.研究方案的科學性、可行性；

3.防范干細胞臨床研究風險的管理機制和處理不良反應事件的措施；

4.干細胞臨床研究管理制度和標準操作規(guī)程的制定；

5.按照《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》的要求對干細胞制劑的質量管理、評價標準和相應的設備設施管理情況。

（五）學術審查程序是否合理。

（六）有無利益沖突。

（七）其他有關事宜。倫理方面的檢查主要包括以下內容：

（一）機構倫理委員會組成、標準操作規(guī)范；

（二）研究項目倫理審查過程和記錄，包括風險/受益評估及對策等；

（三）對知情同意書的討論和批準的樣本；

（四）倫理審查程序的合理性；

（五）有無利益沖突；

（六）其他有關事宜。第四十一條省級干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會應當對行政區(qū)域內機構開展的干細胞臨床研究項目建立從立項審查、備案到過程管理、報告審議等全過程督導、檢查制度。第四十二條省級干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會應當對機構提交的嚴重不良事件報告、差錯或事故報告和處理措施等及時分析，提供咨詢意見，對機構整改情況進行審評；重大問題的整改情況可提請國家干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會進行審評。第四十三條國家和省級干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會應當對已備案的干細胞臨床研究項目進行定期評估、專項評估等，并對國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門所開展的專項檢查、隨機抽查、有因檢查等提供技術支撐。第七章監(jiān)督管理第四十四條省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門應當對醫(yī)療機構所開展的干細胞臨床研究項目進行定期監(jiān)督檢查、隨機抽查、有因檢查等，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時提出處理意見。第四十五條省級衛(wèi)生計生行政部門會同食品藥品監(jiān)管部門應當于每年3月31日前向國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局報送年度干細胞臨床研究監(jiān)督管理工作報告。第四十六條國家或省級干細胞臨床研究專家委員會對已備案的機構和項目進行現(xiàn)場核查和評估，并將評估結果公示。第四十七條國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)需要，對已備案的干細胞臨床研究機構和項目進行抽查、專項檢查或有因檢查，必要時對機構的干細胞制劑進行抽樣檢定。第四十八條機構對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題須進行認真整改，并形成整改報告于檢查后3個月內報送檢查部門。第四十九條機構中干細胞臨床研究有以下情形之一的，省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門將責令其暫停干細胞臨床研究項目、限期整改，并依法給予相應處理。

（一）機構干細胞臨床研究質量管理體系不符合要求；

（二）項目負責人和質量受權人不能有效履行其職責；

（三）未履行網(wǎng)絡登記備案或紙質材料備案；

（四）不及時報告發(fā)生的嚴重不良反應或不良事件、差錯或事故等；

（五）擅自更改臨床研究方案；

（六）不及時報送研究進展及結果；

（七）對隨訪中發(fā)現(xiàn)的問題未及時組織評估、鑒定，并給予相應的醫(yī)學處理；

（八）其他違反相關規(guī)定的行為。第五十條機構管理工作中發(fā)生下列行為之一的，國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局將責令其停止干細胞臨床研究工作，給予通報批評，進行科研不端行為記錄，情節(jié)嚴重者按照有關法律法規(guī)要求，依法處理。

（一）整改不合格；

（二）違反科研誠信和倫理原則；

（三）損害供者或受試者權益；

（四）向受試者收取研究相關費用；

（五）非法進行干細胞治療的廣告宣傳等商業(yè)運作；

（六）其他嚴重違反相關規(guī)定的行為。第五十一條按照本辦法完成的干細胞臨床研究,不得直接進入臨床應用。第五十二條未經(jīng)干細胞臨床研究備案擅自開展干細胞臨床研究，以及違反規(guī)定直接進入臨床應用的機構和人員，按《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療機構管理條例》等法律法規(guī)處理。第八章附則第五十三條本辦法不適用于已有規(guī)定的、未經(jīng)體外處理的造血干細胞移植，以及按藥品申報的干細胞臨床試驗。依據(jù)本辦法開展干細胞臨床研究后，如申請藥品注冊臨床試驗，可將已獲得的臨床研究結果作為技術性申報資料提交并用于藥品評價。第五十四條本辦法由國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局負責解釋。第五十五條本辦法自發(fā)布之日起施行。同時，干細胞治療相關技術不再按照第三類醫(yī)療技術管理。

附件：1.干細胞臨床研究機構備案材料

2.干細胞臨床研究項目備案材料

3.干細胞臨床研究項目倫理審查申請表

4.干細胞臨床研究項目倫理審查批件江蘇省電力公司集中規(guī)模招標采購營銷組物資固化技術規(guī)范書電能計量箱80A三相2表位單相3表位不銹鋼金屬計量箱，戶內(10GH-500116190-00025)招標文件2021年4月電能計量箱通用技術規(guī)范電能計量箱采購技術規(guī)范使用說明1、本物資采購標準技術規(guī)范分為標準技術規(guī)范通用部分和標準技術規(guī)范專用部分。2、項目單位根據(jù)需求選擇所需設備的技術規(guī)范。技術規(guī)范通用部分條款、專用部分標準技術參數(shù)表和使用條件表固化的參數(shù)原則上不能更改。3、項目單位應按實際要求填寫專用技術規(guī)范中的相應內容。4、投標方逐項響應技術規(guī)范專用部分中的相應內容。投標方逐項響應技術規(guī)范專用部分中的相應內容時，如有偏差除填寫“投標方技術偏差表”外，必要時應提供證明參數(shù)優(yōu)于招標方要求的相關試驗報告。5、技術規(guī)范范本的頁面、標題等均為統(tǒng)一格式，不得隨意更改。目錄1范圍12規(guī)范性引用文件13術語和定義14計量箱分類25計量箱規(guī)格及型號26產(chǎn)品要求37試驗128檢驗規(guī)則189標志、包裝、貯存、運輸、質保期19附錄A22附錄B23電能計量箱技術標準范圍本標準規(guī)定了用電計量箱的結構和制造要求、試驗方法以及選用、安裝與驗收要求等。本標準適合于江蘇省內額定電壓為交流230V、400V、頻率50Hz、進線電流不超過250A的低壓居民用戶用電計量箱。低壓非居民用戶用電計量箱可參照執(zhí)行。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T1040.2塑料拉伸性能的測定第2部分：模塑和擠塑塑料的試驗條件GB/T1043.1塑料簡支梁沖擊性能的測定第1部分：非儀器化沖擊試驗GB/T1447纖維增強塑料拉伸性能試驗方法GB1732漆膜耐沖擊性測定法GB1733漆膜耐水性測定法GB1734漆膜耐汽油性測定法GB/T4208外殼防護等級（IP代碼）GB7251.1低壓成套開關設備和控制設備第1分:型式試驗和部分型式試驗成套設備GB7251.3低壓成套開關設備和控制設備第3部分：對非專業(yè)人員可進入場地的低壓成套開關設備和控制設備-配電板的特殊要求GB7251.5低壓成套開關設備和控制設備第5部分:對公用電網(wǎng)動力配電成套設備的特殊要求GB/T9286色漆和清漆漆膜的劃格試驗GB/T9341塑料彎曲性能的測定GB10963.1電氣附件家用及類似場所用過電流保護斷路器第1部分：用于交流的斷路器GB/T13384機電產(chǎn)品包裝通用技術條件GB/T18663.1-2021電子設備機械結構公制系列和英制系列的試驗第1部分:機柜、機架、插箱和機箱的氣候、機械試驗及安全要求GB/T20218-2006電器設備外殼對外界機械碰撞的防護等級（IK代碼）GB/T20641-2006低壓成套開關設備和控制設備空殼體的一般要求GB/T22636門扇尺寸、直角度和平面度檢測方法GB/T25293電工電子設備機柜機械門鎖DGJ32/J11居住區(qū)供電設施建設標準術語和定義下列術語和定義適用于本標準。用電計量箱（以下簡稱計量箱）electricitymeasuringbox電力用戶低壓計量的專用箱，用于安裝電能表、互感器、用電信息采集終端等計量設備及相關附件。單表位計量箱singleepitopemeasuringbox用于計量點分散設置的計量箱，只安裝單只電能表和相關附件設備。多表位計量箱multipleepitopemeasuringbox用于計量點集中設置的計量箱，能安裝多只電能表和相關附件設備?；ジ衅魇接嬃肯鋓nstrumenttransformertypemeasuringbox用于安裝電能表和互感器等設備的計量箱。進線室lineroom計量箱內安裝進線開關、進線母排等設備的獨立空間。計量室measuringroom計量箱安裝電能表部件，包含安裝公用計量電能表、電能信息低壓采集器的獨立空間。出線室outletchamber計量箱安裝分路出線部件，包含出線斷路器、接地排的獨立空間?；ジ衅魇襥nstrumenttransformerroom安裝互感器的專用空間。低壓采集器low-voltageacquisitionunit用于采集多個電能表電能信息,并可與集中器交換數(shù)據(jù)的設備。計量箱分類依照所安裝電能表數(shù)量和規(guī)格，分為單相單表位計量箱、三相單表位計量箱、多表位單相電能表計量箱、多表位三相電能表計量箱及互感器式計量箱等五大類。依照制造材料，分為金屬計量箱和塑料計量箱。依照安裝環(huán)境，分為戶內式和戶外式計量箱。依照安裝方式，計量箱安裝結構型式：懸掛式、嵌入式、落地式、電桿式。計量箱規(guī)格及型號規(guī)格以所安裝電能表規(guī)格劃分：單表位單相計量箱：電壓：220V，額定最大電流（Imax）：20A、40A、60A、80A、100A；出線開關電流大于60A時，應采用帶分勵脫扣的小型斷路器。單表位三相計量箱：電壓：380V，額定最大電流（Imax）：20A、40A、60A、80A、100A；出線開關電流大于60A時，應采用帶分勵脫扣的塑殼斷路器。多表位計量箱：電壓：380V，額定最大電流（Imax）：20A、40A、60A、80A；出線開關電流大于為60A時，應采用帶分勵脫扣的小型斷路器。單表位三相計量箱進線電流大于100A時，應采用互感器式計量箱，其出線開關應采用帶分勵脫扣的塑殼斷路器。型號5.2.1單表位計量箱型號編制5.2.2多表位計量箱型號編制注：型號中未標注安裝方式（戶內、戶外、懸掛、嵌入及進出線方式），在訂貨時加以說明。產(chǎn)品要求使用條件6.1.1周圍空氣溫度（-25～+60）℃。6.1.2海拔安裝地點的海拔不超過2000m。6.1.3大氣條件:6.1.3.1戶內的大氣條件：空氣清潔,在最高溫度為＋40℃時,其相對濕度不得超過50%。在較低溫度時,允許有較大的相對濕度。例如:＋20℃時相對濕度為90%。但應考慮到由于溫度的變化,有可能會偶然地產(chǎn)生適度的凝露。6.1.3.2戶外的大氣條件：最高溫度為＋25℃時,相對濕度短時可高達100%。6.1.4污染等級選取GB7251.1規(guī)定的用于污染等級為3級的環(huán)境。6.1.5安裝地點環(huán)境墻面、電桿、落地等場所安裝；外磁場：5倍地磁場，任何方向；地震烈度：8度；地面風力：8級。結構設計要求6.2.1材料要求6.2.1.1計量箱箱體制作材料及厚度要求按表1選用。對于箱體材料采用不銹鋼制作的,應采用非導磁不銹鋼板，箱體外表面應有保護涂覆層，箱體內部構件應采用鍍鋁鋅鋼板制作。6.2.1.2箱體外殼表面顏色：色卡號PANTONE:CoolGray1U。表1箱體材料材料名稱主要技術參數(shù)單表位表箱材料厚度(mm)集中表箱及其他表箱材料厚度(mm)不銹鋼304C≤0.08Cr18.0～20.0Ni8.00～10.50屈服強度（N/mm2）≥205抗拉強度≥520延伸率（%）≥40硬度HB≤187HRB≤90HV≤200密度7.93g·cm-3比熱c(20℃)0.502J·(g·C)-1熱導率λ/W(m·℃)-1(在下列溫度/℃)2010050012.116.321.4線脹系數(shù)α/(10-6/℃)(在下列溫度間/℃)20～10020～20020～30020～40016.016.817.518.1電阻率0.73Ω·mm2·m-1熔點1398～1420℃1.21.5ABS

PA-765B

拉伸強度：＞40Mpa；彎曲強度：＞56Mpa；彎曲彈性模量：＞2100Mpa；懸臂梁有缺口沖擊強度：9kJ/m2；密度：1.18-1.21g/m3；熱變形溫度（1.82Mpa）：不小于70℃；阻燃性（垂直燃燒）：＂V-O。33.5～4聚碳酸酯（PC）拉伸強度：≥60Mpa斷裂伸長率：（60～80）%懸臂梁無缺口沖擊強度：≥50kJ/m2熱變形溫度：（120～130）℃濁度：≤1%2.536.2.1.3金屬計量箱安裝板采用厚度為2mm的鍍鋁鋅鋼板DC51D+AZ制作。6.2.2單表位計量箱結構要求采用通用結構設計，即懸掛式、嵌入式、電桿式整體結構一致，通過配置相應附件，實現(xiàn)不同環(huán)境與安裝方式的安裝。塑料計量箱按戶外安裝設計，適用懸掛式、電桿式安裝。金屬計量箱適用懸掛式、嵌入式、電桿式安裝，通過加裝防雨帽實現(xiàn)戶外安裝。單表位計量箱內部開關元件為品字形排列:電能表在中間上方，進線開關在電能表左下方，進線開關左側應留不小于6cm的進線通道，進線開關的出線端要并接采集器的電源線；出線開關在電能表右下方；采集器在電能表左側預留安裝位置和TH35安裝軌，采集器左側加裝2只采集器電源端子并加裝固定端子；在出線開關附近還裝設有接地母排。單表位單相計量箱進出線方式為下進下出。表前裝設隔離開關，操作手柄不外露；表后裝設斷路器，操作手柄外露。單表位三相計量箱表前表后均裝設塑殼斷路器；表前塑殼斷路器操作手柄不外露；表后塑殼斷路器操作手柄外露。單表位計量箱出線開關帶有可供用戶加鎖的防護門。單表位計量箱殼體與相鄰電能表邊沿距離≥40mm；單表位表位計量箱門（蓋）與電能表屏垂直表面間隙＞10mm。電能表與開關之間的凈距≥60mm。箱體底面應設置直徑11mm的敲落孔，以便敷設485通信線，還應設置有直徑為38、50mm的敲落孔，供進出線使用。表箱進線孔附近設有固定電纜的抱箍。單表位單相計量箱觀察窗有效觀察尺寸不小于180（寬）×130（高）；單表位三相計量箱觀察窗有效觀察尺寸不小于200（寬）×180（高），觀察窗應能夠滿足清楚看到采集器和電能表標牌的全部內容。觀察窗上安裝與觀察窗尺寸相同的不透明保護門，以防陽光直射電能表。金屬計量箱門及鉸鏈采用內嵌式門結構，開啟角大于90°。金屬計量箱門應采用兩道折邊工藝。出線開關操作手柄采用門中門結構對開關進行防護，但門中門結構必須采取可靠的防雨措施，確保雨水不會流入開關及計量箱內。金屬計量箱防雨帽應采用裝配式結構，同時應考慮防止雨水沿防雨帽邊沿流入箱內措施。戶外安裝時，由表箱制造廠負責裝配好防雨帽出廠。金屬結構件連接不應通過在鋼板上鉆孔攻絲方式作為螺紋連接。計量箱兩側面設有外凸式防水防異物插入的散熱孔或百葉窗，對金屬計量箱，離百葉窗后1.5～2cm，在箱內應裝設防異物插入隔板及防蟲爬入不銹鋼網(wǎng)，隔板要比百葉窗周邊大出3cm以上，同時應保存百葉窗上下空氣流動。計量箱防護等級不低于IP34D。金屬計量箱外殼有采集終端通訊天線引出的結構裝置，并安裝在計量室門鉸鏈側。金屬計量箱外殼涂層涂敷表面應進行工藝處理，涂裝前應清除雜質、酸洗、清洗，進行磷化與鈍化處理。對塑料單表位計量箱宜采用盒蓋式門板，計量箱兩側面設有防水防異物插入及防蟲爬入的散熱孔。電能表箱采用鎖體具備鉛封功能，鎖眼有防雨護蓋的A705-16鉛封鎖。表箱制造廠還應滿足有用戶需要安裝不銹鋼掛鎖鎖扣的要求。單表位計量箱外形尺寸見表2，本條款未說明的其它要求見附錄結構示意圖。表2單表位計量箱外形尺寸結構示意圖號表箱簡要說明表箱外形尺寸寬×高×深(mm)圖D.1金屬單表位單相計量箱260×430×120圖D.2金屬單表位三相計量箱380×680×150圖D.3塑料單表位單相計量箱260×430×120圖D.4塑料單表位三相計量箱380×680×150圖D.5電桿安裝金屬單表位計量箱示意圖6.2.3金屬多表位計量箱結構要求金屬多表位計量箱原則上采用模塊化結構設計，即進線室、計量室、出線室為通用模塊，通過組合實施不同規(guī)格集中計量箱。安裝方式有懸掛式、嵌入式、落地式，安裝于戶外采用懸掛式、落地式，并加裝防雨帽。金屬多表位計量箱分6、9、12、15、18表位五種規(guī)格。通常，進線室在計量室左邊，出線室在計量室下方，對于用戶有其他排列形式需求的，由用戶與表箱制造廠協(xié)商解決。對于戶內安裝的金屬多表位計量箱可以滿足上下進線，同時也可以滿足上出線、下出線要求；對于戶外安裝金屬多表位計量箱滿足下進線、下出線要求；嵌入式金屬多表位計量箱與同類型金屬多表位計量箱尺寸相同，邊框部件比箱體長寬尺寸每邊超出2～3cm。進線室由進線總開關、采集裝置組成，內裝開關操作手柄均不外露；進線室內設有不小于12cm的電纜進線通道。計量室內安裝電能表（含公用計量電能表）。出線室裝設出線斷路器，其操作手柄外露，并帶有防護門。電能表相鄰邊沿水平間隔≥30mm，垂直間隔≥100mm；計量箱殼體與相鄰電能表邊沿距離≥60mm；多表位計量箱門與電能表標牌垂直表面間隙≥10mm。箱體上下面應設置直徑為80或100mm的敲落孔，供進線使用；同時還應設置不小于表位數(shù)直徑為38mm的出線孔；箱體底面應設置直徑11mm的敲落孔，以便敷設485通信線。表箱進線孔附近設有固定電纜的抱箍。金屬多表位計量箱應有相應緊湊的拼裝結構措施。金屬多表位計量箱進線室、表計室、出線室模塊之間采用拉鉚螺母和螺釘進行連接，對于需要走線處開長腰園走線孔，長腰園走線孔用橡膠密封膠條進行密封，拼裝后的箱體平面高低差不超過±1mm。金屬多表位計量箱防雨帽應采用整體式裝配結構。線槽采用分隔式線槽，分別敷設電源導線、通信線、控制線，其空間與所敷設導線數(shù)量相匹配。線槽防護蓋應有可靠的固定措施。線槽不應變形彎曲，斷面整齊。多表位計量箱應有與電能表安裝位置對應的透明觀察窗、戶號標記槽；觀察窗大小應能滿足對電能表、采集設備銘牌查看。多表位計量箱應在表箱的表前分開關、掛表處、出線開關上粘貼號碼，以用作表示三者之間一一對應的邏輯關系，另附戶號（房號）標識隨計量箱出廠。多表位計量箱采用鎖體具備鉛封功能，鎖眼有防雨護蓋的A705-3鉛封鎖。對長度超出1m的門，兩端還應加裝704-3螺釘鎖。表箱制造廠還應滿足有用戶需要安裝不銹鋼掛鎖鎖扣的要求。對于戶外落地式金屬多表位計量箱采用整體制作方式。戶外落地式金屬多表位計量箱進線室設在箱體左側面，并留出進線電纜通道。計量室、出線室為雙面布置，采用前后門雙面開啟；出線室裝設出線斷路器，其操作手柄外露，并帶有加鎖防護門。戶外落地式金屬多表位計量箱采用底座安裝方式安裝，底座由40×60槽鋼制作，表面作熱鍍鋅處理。制造廠供貨時應配套供應底座及供緊固底座用的螺釘、平墊、彈簧墊和螺母。金屬多表位計量箱其他要求與6.2.2條款中f)～i)要求相同。金屬多表位計量箱外形尺寸見表3，本條款未說明的其它要求見附錄結構示意圖。表3金屬多表位計量箱外形尺寸結構示意圖號表箱簡要說明表箱外形尺寸寬×高×深(mm)圖D.6單相12表位金屬計量箱1200×1200×180圖D.7單相15表位金屬計量箱1350×1200×180圖D.8三相2表位單相9表位金屬計量箱1350×1200×180圖D.9三相2表位單相12表位金屬計量箱1500×1200×180圖D.10三相4表位單相6表位金屬計量箱1350×1200×180圖D.11三相4表位單相9表位金屬計量箱1500×1200×180圖D.12三相6表位單相3表位金屬計量箱1500×1200×180圖D.13單相18表位金屬計量箱1500×1200×180圖D.14單相6表位金屬計量箱800×1200×180圖D.15單相9表位金屬計量箱950×1200×180圖D.16三相2表位金屬計量箱800×1200×180圖D.17三相4表位金屬計量箱950×1200×180圖D.18三相1表位單相2表位金屬計量箱800×1200×180圖D.19三相2表位單相3表位金屬計量箱950×1200×180圖D.20金屬多表位單相12～18表位落地式計量箱750×1500×400圖D.21金屬多表位三相8～12表位落地式計量箱750×1600×400圖D.22光纖接入箱與多表位計量箱安裝示意圖6.2.4塑料多表位計量箱結構要求塑料多表位計量箱采用模塊化結構設計，即進線室通用；計量室、出線室分為6、9兩種通用模塊，通過組合實施不同規(guī)格集中計量箱，適用于戶內懸掛安裝。塑料多表位計量箱分6、9、12、15、18表位五種規(guī)格。通常，進線室在計量室左邊，出線室在計量室上方，對于用戶有其他排列形式需求的，由用戶與表箱制造廠協(xié)商解決。塑料多表位計量箱可滿足上下進線，同時也可以滿足上出線、下出線要求。塑料多表位計量箱門及鉸鏈采用內嵌式門結構，開啟角大于90°。塑料多表位計量其他要求與6.2.3條款中6.2.3.2～6.2.3.4以及3.2.3.6～3.2.3.8要求相同。塑料多表位計量箱只適用于戶內明裝安裝，其防護等級為IP30。塑料多表位計量箱外形尺寸見表4，本條款未說明的其它要求見附錄結構示意圖。表4塑料多表位計量箱外形尺寸結構示意圖號表箱簡要說明表箱外形尺寸寬×高×深(mm)圖D.23單相6表位塑料計量箱800×1200×180圖D.24單相9表位塑料計量箱950×1200×180圖D.25三相2表位塑料計量箱800×1200×180圖D.26三相4表位塑料計量箱950×1200×180圖D.27三相1表位單相2表位塑料計量箱800×1200×180圖D.28三相2表位單相3表位塑料計量箱950×1200×180圖D.29單相12表位塑料計量箱1250×1200×180圖D.30單相15表位塑料計量箱1400×1200×180圖D.31單相18表位塑料計量箱1550×1200×180圖D.32三相2表位單相9表位塑料計量箱1400×1200×180圖D.33三相2表位單相12表位塑料計量箱1550×1200×180圖D.34三相4表位單相6表位塑料計量箱1550×1200×180圖D.35三相4表位單相9表位塑料計量箱1550×1200×180圖D.36三相6表位單相3表位塑料計量箱1550×1200×1806.2.5互感器式計量箱結構要求互感器式計量箱結構要求如下：互感器式計量箱宜采用整體結構設計。箱內應具有相對獨立的進線室、互感器室、計量室、出線室。進線室滿足總開關安裝要求，進線開關不外露；進線室留有不小于12cm的電纜通道；互感器室應滿足三只電流互感器安裝要求，箱門可設相應互感器觀察窗；計量室應滿足1只三相電能表、試驗接線盒、載波采集器、采集器電源接線端子和固定端子的安裝要求；應有與電能表安裝位置對應的透明觀察窗、戶號標記槽；觀察窗大小應能滿足對電能表、采集設備銘牌查看；出線室滿足出線開關、零地母排安裝要求，出線開關手柄外露，但有客戶加鎖裝置?；ジ衅魇接嬃肯涑ジ衅骷半娔鼙硗?，由表箱制造廠安裝其他全部電氣元器件及導線。采用通用結構設計，即懸掛式、嵌入式、電桿式整體結構一致，通過配置相應附件，實現(xiàn)不同環(huán)境與安裝方式的安裝。電桿式、落地式互感器計量箱宜采用前后門結構形式，互感器室位于箱體后部；懸掛式、嵌入式所有電氣部件安裝在同一面，采用單門結構。對于落地式以及前后開門的互感器式計量箱可考慮背后進線。落地式雙面開啟互感器式計量箱采用底座安裝方式安裝，底座由40×60槽鋼制作，表面作熱鍍鋅處理。制造廠供貨時應配套供應底座及供緊固底座用的螺釘、平墊、彈簧墊和螺母。計量箱內電能表安裝尺寸、間隔滿足電能表安裝、線路布線等需求：電能表相鄰邊沿水平間隔≥30mm，垂直間隔≥90mm；金屬殼體與相鄰電能表邊沿距離≥60mm；計量箱門與電能表屏垂直表面間隙≥10mm。互感器式計量箱其他要求與6.2.2條款中6.2.2.6～6.2.2.9要求相同?；ジ衅魇接嬃肯渫庑纬叽缫姳?，本條款未說明的其它要求見附錄結構示意圖。表5互感器式計量箱外形尺寸結構示意圖號表箱簡要說明表箱外形尺寸寬×高×深(mm)圖D.37互感器式計量箱700×900×200圖D.38電桿安裝式雙面開門互感器式計量箱600×800×400圖D.39落地式雙面開啟互感器式計量箱600×1000×400圖D.40懸掛式不帶互感器的2表位5A三相計量箱600×700×200計量箱的電氣性能要求計量箱的電氣保護主要考慮計量箱內部保護以及減少故障發(fā)生時對其他用戶的影響，也要考慮故障處理、輪換、增容等日常維護工作檢修人員的方便和安全。箱內電氣規(guī)格應按相應負荷電流選用。6.3.1電氣保護6.3.1.1對于單表位單相計量箱，表前應安裝隔離開關，表后安裝小型斷路器;對于單表位三相計量箱,表前表后均安裝塑殼斷路器。6.3.1.2對于多表位計量箱裝設塑殼斷路器作為進線總開關，表后為小型斷路器。對于多表位計量箱中的直接式三相電能表，接入三相電能表的零線僅接入一根作采樣用；另外從進線零線母排接一根電纜直接接到出線零線母排上去。6.3.1.3單相應采用兩極斷路器，分斷電流不小于6kA。多表位計量箱三相采用三極斷路器，80A及以下宜采用小型斷路器，分斷電流不小于6kA；塑殼斷路器采用三極塑殼斷路器，分斷能力不小于25kA。小型斷路器應符合GB10963.1標準要求，隔離開關應符合GB/T14048.3標準要求，塑殼斷路器應符合GB/T14048.2標準要求。6.3.2采集裝置的設置6.3.2.1電能表、采集器、采集終端之間RS485通訊線采用銅質多股屏蔽導線截面積為0.5mm2，通訊線連接頭應套上1.0mm2管形預絕緣端頭，電能表連接通訊線采用紅（＋）、藍（－）雙色線。6.3.2.2對于單體表箱：直接接入式單表位計量箱在箱內應預設安裝采集器的導軌、RS485接線端子、220V采集器電源接線端子和固定端子。接線端子支持標準導軌安裝方式宜采用免螺絲壓扣式端子。計量箱內485通信線應預敷設至電能表接線處；并設置通信線接線端子（即通常所說的二次線端子）；采集器電源從進線開關下樁頭引入采集器電源端子上端。6.3.2.3對于多表位計量表箱：多表位計量箱進線室中放置采集終端或者采集器。采集終端所用的工作電源從計量箱進線總開關下樁頭處引出至6A小型斷路器上樁頭；采集終端6A小型斷路器右側應安裝RS485接線端子和固定端子。計量箱內應預設電能表RS485通訊接線并預敷設至電能表接線處，RS485接線端子的通訊出線在電能表接線處同色線合并接入管形預絕緣端頭內，采用手拉手總線方式連接（即采用采用菊花鏈路方式）多表位計量表箱放置采集器時需按照單體表箱使用辦法加裝電源接線端子和固定端子。多表位計量表箱的采集終端和采集器電源取自進線總開關下方的6A小型斷路器。6.3.2.4互感器式計量箱采用單表配置，表計右側加裝采集器。采集器布線規(guī)則按照單體表箱使用辦法加裝電源接線端子和固定端子。采集終端和采集器電源取自進線開關下方U相和零排。6.3.3光纜接入箱的設置6.3.3.1對于需要光纖接入的用戶，多表位計量箱可以選裝光纜接入箱。表箱為金屬，應選用金屬光纜接入箱；表箱為塑料，應選用塑料光纜接入箱。光纜接入箱中可安裝ONU設備，光纖熔接盒并預留光纜盤繞位置。光纖接入箱通常安裝在多表位計量箱進線室左側，具體參見附錄結構示意圖D22。6.3.3.2光纜接入箱的光纜由下部進線，盤繞后在光纜熔接盒中與尾纖熔接。然后通過跳線與ONU設備連接，ONU設備通過RJ45網(wǎng)絡線與采集終端連接從而實現(xiàn)電力光纖到戶組網(wǎng)。光纜接入箱中光纜無特殊要求使用4芯單模光纜，熔接盒使用8口，法蘭盤使用優(yōu)質陶瓷芯的，ONU設備使用4口。6.3.4箱內導線應采用BV或RV分色銅線，分戶導線規(guī)格不得小于表6規(guī)定。表6導線規(guī)格額定電流（A）導線面積（mm2）額定電流（A）導線面積（mm2）40及以下10160506316180、200、22550×280～1002525070×212535二次導線電壓2.5電流4通訊電纜與控制回路導線通訊電纜：RS485通訊線采用銅質多股屏蔽導線截面積為0.5mm2控制回路導線：≥0.75mm26.3.4.2導線絕緣電壓應不低于計量箱額定絕緣電壓；導線截面積滿足額定電流及溫升要求；保護導線還應滿足導通電阻要求。6.3.4.3箱內絕緣銅導線規(guī)格不應小于10mm2；互感器式計量箱二次電流線應采用4mm2分色絕緣銅導線，電壓線應采用2.5mm2分色絕緣銅導線，并套有打印的號碼管；金屬材料箱門與主接地點保護連接線應采用不小于10mm2的銅編織線。箱內布線規(guī)則開關位置的指示和操作方向應上為“合”，下為“分”。三相輸入電源導線與端子按相序左（上）中（中）右（下）排列；箱內導線顏色：U相（線）黃色、V相（線）綠色、W相（線）紅色、N線藍色、PE線黃綠雙色。通訊線采用屏蔽導線，與強電分開敷設，通訊接線需采用單點接地方式分路布線與電能表接線順序相一致，進、出線電能表導線應考慮相線、零線同一途徑敷設，以減少導線電流產(chǎn)生磁場；箱內走線橫平豎直，走線槽蓋板應有防脫落措施。計量箱內應單獨設置相應母線排、零線排、PE保護排。箱體進線處應設有主接地螺栓。母排及出線端子座絕緣材料應有足夠的絕緣性能和機械強度，母排設有總進線連接螺栓；電氣性能滿足母線額定電流及溫升要求。多表位計量箱進線總開關的分線母排應采用封閉式分線母排，封閉式零線母排和接地母排，并應帶有透明防護蓋，并可聯(lián)接25mm2BV銅線，每個線頭應用兩個緊定螺釘緊固，確保連線安全、可靠、方便。封閉式進線分線母排、接地母排、零排應分別設有總進線連接螺栓。具有不同電位的組裝端子應保證其爬電距離、電氣間隙要求。對于金屬多表位計量箱進線總開關、互感器式計量箱進線開關進線端，必須由表箱制造廠安裝連接銅排以方便電纜管形銅端頭施工接入；同時應在這些金屬計量箱的塑殼斷路器安裝板上局部敷設環(huán)氧絕緣布板；其面積應大于斷路器及進出線母排面積，環(huán)氧絕緣布板厚度不小于3毫米。對于采用計量箱內出線開關電流大于60A時，應采用應采用帶分勵脫扣的小型斷路器或塑殼斷路器。分勵脫扣控制線應預敷設至電能表接線處；亦可根據(jù)需方需要，把分勵脫扣控制線敷設至二次線接線端子，以供需要時連接。表箱生產(chǎn)廠應在供貨時征詢需方分勵脫扣連接方式意見。二次線接線端子應支持標準導軌安裝方式，并宜采用免螺絲壓扣式端子。電源總進線用大寫的英文字母U、V、W，中性線的接線端子標明字母N，保護線的接線端子標明字母PE，出線應有相應的編號標志。導線的連接采取相應防護措施，確保無裸露帶電部位，如采用透明防護蓋措施等。電能表進出線導線采用長度為20mm的管型預絕緣端頭壓接處理；25mm2導線采用搪錫處理。計量箱應采用帶有預留接表線刻度的絕緣掛表架；箱內接表導線預留高度至刻度；預留接表導線以掛表架中心線為基準對稱分布。對于安裝在金屬計量箱的絕緣掛表架，還應設置有絕緣板，確保在意外狀態(tài)下帶電導線不會發(fā)生對地短路現(xiàn)象。計量箱內25mm2及以上的導線連接，必須采用管型銅端頭。接線端子、固定導體的螺釘、外部的或內部的導體，不應與接線端子蓋接觸；導線緊固點無線皮被壓現(xiàn)象。試驗計量箱必須通過國家強制性產(chǎn)品認證。本標準規(guī)定的試驗項目與強制認證試驗相同時，以強制認證試驗為準，其它試驗按本標準執(zhí)行。試驗方法、設備，應盡量是現(xiàn)行標準中規(guī)范的試驗方法、設備。除特殊規(guī)定外，試驗、測量應在正常環(huán)境條件下進行。被試樣品狀態(tài)與相應試驗要求一致。一般檢查7.1.1對計量箱結構與外觀進行檢查：外觀及涂層平整應無脫層、氣泡、流痕、劃痕或凹凸不平等缺陷；標識、警示語、銘牌、電氣圖，應清晰、牢固、內容正確完整；計量箱活動件、連接件，功能正常無缺陷；檢查計量箱內電纜、電氣線路、通訊線路、電氣標識：電氣裝置排列及布線整齊、牢固、美觀；機械、電氣連接牢靠，接觸良好；導線規(guī)格、顏色符合要求；兩個接線端之間的連接導線無中間接頭；檢查接線正確性，不應有差錯；電氣標識應齊全、清晰、正確；接線端頭規(guī)范，端頭進行搪錫或壓接處理，連接后無多余裸露導體部分；電源線、信號線、光纜應有獨立的進線孔，避免相互干擾；7.1.2檢查電能表、互感器、天線等安裝定位措施，應有效；7.1.3檢查計量箱包裝內資料、附件，應完整。性能試驗7.2.1絕緣材料性能試驗7.2.1.1熱穩(wěn)定性試驗對計量箱非金屬材料外殼及計量箱內所有絕緣材料部件進行該項試驗。試驗依據(jù)GB/T20641-2006中9.8.1的規(guī)定進行。試驗結果：被試品應沒有粘連、變形及破裂和損壞等現(xiàn)象。7.2.1.2耐熱性試驗非金屬材料計量箱外殼、安裝板、連接件進行該試驗。試驗依據(jù)GB/T20641-2006中9.8.2的規(guī)定進行。試驗結果：耐熱試驗后，測量球的壓痕直徑不得超過2mm。7.2.1.3耐受非正常發(fā)熱和火焰危險的能力試驗對非金屬材料外殼及計量箱內所有絕緣材料部件進行該項試驗。試驗依據(jù)GB/T20641-2006中9.8.3的規(guī)定進行。絕緣材料外殼采用切割方法提取最薄處樣品，其它部件采用整體樣品。灼熱絲頂端的溫度如下:——用于載流部件的絕緣支撐與防護件:(960士15)℃;——絕緣材料箱殼及箱內所有其他絕緣材料的部件:(650士15)℃.試驗結果:在使用灼熱絲期間和之后使用30s之內，應觀察試樣以及試樣下面的鋪底層，并記錄試樣起燃的時間和火焰熄滅的時間。如果:——沒有明顯的火焰和持續(xù)不斷的亮光或樣機的火焰或亮光在灼熱絲移開30s之內熄滅;——鋪于底層的絹紙不起燃，松木板無燒焦現(xiàn)象則認為能夠耐受灼熱絲試驗。7.2.1.4耐老化試驗戶外安裝的非金屬材料計量箱及涂敷化學材料的金屬計量箱外殼應進行該試驗。試驗依據(jù)GB/T20641-2006中9.11的規(guī)定?？蛇M行樣品試驗。試驗結果：非金屬材料抗彎度和擺錘沖擊強度減少不大于30%；金屬殼體防護層至少保留50%；樣品無破裂和損壞；金屬材料計量箱漆膜附著力、抗沖擊力性能不應有變化。7.2.1.5耐電痕化指數(shù)測定試驗非金屬材料計量箱外殼應進行該