《化妝品用人參皂苷原料》編制說明

一、工作簡況

1、任務(wù)來源

2024年1月29日，中國國際科技促進(jìn)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會發(fā)布《關(guān)于開展<化妝品用人

參皂苷原料>團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)通知》(【2023】中科促標(biāo)字第0108號)，同意本標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，項(xiàng)

目計(jì)劃編號CI2024048。

2、項(xiàng)目的重要性和必要性

基于人參皂苷在化妝品行業(yè)廣泛應(yīng)用前景，研究人參皂苷原料制備工藝，提高人參皂

苷的使用價(jià)值具有重要意義。但目前在化妝品領(lǐng)域，并未有專門針對人參皂苷的質(zhì)量評價(jià)

標(biāo)準(zhǔn)，不能對不同工藝制備的原料進(jìn)行準(zhǔn)確評判。因此急需制定化妝品用的人參皂苷原料

評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以保證準(zhǔn)確評價(jià)不同種類的人參皂苷類原料，為原料的創(chuàng)新應(yīng)用提供了政策支

持。

擬提案文件適用于作為化妝品原料的人參皂苷質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)，對原料中的有效成分進(jìn)

行準(zhǔn)確的質(zhì)量分析，解決原料中人參皂苷種類模糊不清、皂苷含量標(biāo)定不準(zhǔn)確、檢測誤差

大的問題。該項(xiàng)目落實(shí)后，不僅是針對常見的人參皂苷類原料質(zhì)量進(jìn)行規(guī)定，還包括通過

工藝創(chuàng)新獲得的稀有人參皂苷原料質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范化管理。明確提出各類皂苷的檢測方法。

對原料中安全性指標(biāo)，比如重金屬、微生物、農(nóng)殘等進(jìn)行要求，以及理化指標(biāo)也進(jìn)行相應(yīng)

的規(guī)定。結(jié)合《化妝品原料技術(shù)規(guī)范》要求，以及人參皂苷原料的特殊性，對人參皂苷類

原料進(jìn)行專項(xiàng)管理規(guī)定，保障消費(fèi)者更全面更準(zhǔn)確地規(guī)范化使用原料。

另外本團(tuán)隊(duì)從2014年開始，一直致力于人參皂苷類轉(zhuǎn)化工藝開發(fā)及相關(guān)檢測研究，開

發(fā)出一系列稀有人參皂苷轉(zhuǎn)化工藝，已經(jīng)達(dá)到百公斤級量產(chǎn)水平，在人參皂苷原料質(zhì)量檢

測及方法開發(fā)方面積累了大量經(jīng)驗(yàn)。具有專業(yè)的設(shè)備及人員保障項(xiàng)目順利實(shí)施。

3、與其他標(biāo)準(zhǔn)的對比關(guān)系

隨著人參皂苷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，截止2023年，國際上出臺了多種人參皂苷相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，例

如西班牙制定的“Cosmeticrawmaterials.Plantsextracts.Determinaciónof

saponinsinplantsextractbythinlayerchromatography”、中國制定的國家標(biāo)準(zhǔn)

《GB/T41726-2022人參單體皂苷鑒定及檢測方法》、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《T/CNHFA001-2021人

參稀有皂苷的含量測定》、《T/ZHCA106-2023人參提取物稀有人參皂苷Rh2》等。標(biāo)準(zhǔn)

制定的內(nèi)容主要集中在人參皂苷含量的檢測方法、人參提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（涉及個別人參皂

苷），沒有專門制定的化妝品用人參皂苷原料相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2

4、起草單位

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位有：西安巨子生物基因技術(shù)股份有限公司、西北大學(xué)、陜西省藥品技

術(shù)審評中心、西安交通大學(xué)、陜西微生物研究所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人有：

5、標(biāo)準(zhǔn)編制過程

5.1起草階段

5.1.1標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)

2023年10月成立了標(biāo)準(zhǔn)編制工作組，2023年11月召開了項(xiàng)目啟動會，截止2024年1月

召開了2次技術(shù)交流會，確定了工作計(jì)劃，分解了起草工作任務(wù)。

5.1.2收集有關(guān)資料

2023年9-10月查詢收集國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)文獻(xiàn)、有關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

5.1.3標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)

2023年12月向中國國際科技促進(jìn)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會提出立項(xiàng)申請。2024年1月29日，

本標(biāo)準(zhǔn)通過立項(xiàng)并公告公示。

5.1.4形成標(biāo)準(zhǔn)草案

主要由標(biāo)準(zhǔn)編制工作組相關(guān)人員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)總體設(shè)計(jì)和起草《化妝品用人參皂苷原料》

文本。

5.2征求意見階段

2024年3月，本標(biāo)準(zhǔn)由中國國際科技促進(jìn)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會在全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平

臺，面向社會進(jìn)行公開征求意見。同時由標(biāo)準(zhǔn)編制工作組組織向相關(guān)機(jī)構(gòu)、單位進(jìn)行定向

征求意見。

5.3審查階段

5.4報(bào)批階段

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則、主要內(nèi)容及其確定依據(jù)，修訂標(biāo)準(zhǔn)時，還包括修訂前后

技術(shù)內(nèi)容的對比

1、標(biāo)準(zhǔn)的編寫原則

本標(biāo)準(zhǔn)的編制過程遵循“先進(jìn)性、適用性、可操作性、實(shí)用性、規(guī)范性”五大基本原

則，嚴(yán)格按照GB/T1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》、GB/T20000《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南》、GB/T

20001《標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則》、GB/T20002《標(biāo)準(zhǔn)中特定內(nèi)容的起草》和衛(wèi)生部《化妝品安全

技術(shù)規(guī)范》的要求，以優(yōu)先考慮消費(fèi)者健康與安全為宗旨，開展人參皂苷原料認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的

3

編制工作。

2、提出本標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)

目前國內(nèi)沒有人參皂苷類化妝品用原料的法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)是在衛(wèi)生部發(fā)

布的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版基礎(chǔ)上，結(jié)合《中華人民共和國藥典》2020年版，

參考T/CNHFA001-2021《人參稀有皂苷的含量測定》等標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，并根據(jù)起草單位已有

研究成果進(jìn)行編制的。

3、制定本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)

本標(biāo)準(zhǔn)的牽頭起草單位西安巨子生物基因技術(shù)股份有限公司，以合成生物學(xué)技術(shù)平臺

為基礎(chǔ)，擁有高活性天然產(chǎn)物生物制造技術(shù)及相關(guān)研究平臺，尤其是人參皂苷相關(guān)研究成

果以處于世界領(lǐng)先水平、現(xiàn)已申請多項(xiàng)相關(guān)的發(fā)明專利，有效授權(quán)發(fā)明專利18項(xiàng)，其中5

件專利申請授權(quán)國際專利。稀有人參皂苷的創(chuàng)制與應(yīng)用被技術(shù)專家鑒定為“國際領(lǐng)先水

平”。相關(guān)研究成果獲得2021年陜西省科學(xué)技術(shù)獎技術(shù)發(fā)明一等獎。公司榮獲國家技術(shù)發(fā)

明獎、中國專利金獎、全國創(chuàng)新爭先獎、中國石油和化工聯(lián)合會技術(shù)發(fā)明一等獎、陜西省

科學(xué)技術(shù)一等獎等榮譽(yù)，獲得國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程、國家“863”計(jì)劃、國家“十

五”重大攻關(guān)計(jì)劃、國家科技部創(chuàng)新基金等多個項(xiàng)目支持，核心產(chǎn)品被評為“國家重點(diǎn)新

產(chǎn)品”。公司目前已建設(shè)了天然產(chǎn)物車間，實(shí)現(xiàn)稀有人參皂苷噸級/年量產(chǎn)水平，針對人

參皂苷類化妝品，創(chuàng)立了“欣苷”品牌。研發(fā)團(tuán)隊(duì)在人參皂苷類原料和產(chǎn)品的質(zhì)量評價(jià)及

使用方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。

4、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定人參皂苷原料用于化妝品的使用范圍、最高使用量以及檢測項(xiàng)目、技術(shù)要

求和檢測方法，其中檢測項(xiàng)目涵蓋感官指標(biāo)、理化指標(biāo)（粒度、水分、總灰度、溶解度）、

鑒別、含量測定、微生物指標(biāo)以及有害物質(zhì)及添加劑；針對原料還進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)和穩(wěn)定

性驗(yàn)證的規(guī)定；針對原料出廠規(guī)定了標(biāo)簽標(biāo)識信息、包裝運(yùn)輸及貯存條件。

5、實(shí)際應(yīng)用效果

標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際應(yīng)用效果主要可以包括兩部分內(nèi)容：一是評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)自身的水平，包括標(biāo)準(zhǔn)的

規(guī)范性、合法性、適用性、可操作性、先進(jìn)性，即標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的基礎(chǔ)理論、工藝水平及多

方面的適應(yīng)程度。二是評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施產(chǎn)生的效果，即經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。

在標(biāo)準(zhǔn)自身水平方面，目前國內(nèi)沒有人參皂苷類化妝品用原料的法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，

本標(biāo)準(zhǔn)是在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》、《中華人民共和國藥典》等多個法律法規(guī)基礎(chǔ)上綜

合制定的，具有規(guī)范性、合法性、適用性、可操作性、先進(jìn)性等?？蛇m用于對市場上的相

4

關(guān)原料及產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制與評價(jià)。

在評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施產(chǎn)生的效果方面，使原料中人參皂苷類別、含量、安全性及其他理化

指標(biāo)明確化，杜絕各企業(yè)對其原料混淆消費(fèi)者視聽，進(jìn)行夸大宣傳，從而規(guī)范了市場秩序。

該標(biāo)準(zhǔn)落地實(shí)現(xiàn)后，將有利于人參皂苷類相關(guān)原料的各質(zhì)量指標(biāo)清晰化管理，為其他植物

來源的化妝品原料規(guī)范化管理提供模板，有利于促進(jìn)該行業(yè)的健康發(fā)展，創(chuàng)造出一定的經(jīng)

濟(jì)效益。

三、試驗(yàn)驗(yàn)證的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益、社會效

益和生態(tài)效益

1、主要試驗(yàn)或驗(yàn)證的分析

本標(biāo)準(zhǔn)涉及原料的定義、感官指標(biāo)、理化指標(biāo)（包括粒度、水分、總灰分、溶解度、

鑒別、含量測定、微生物指標(biāo)、有害物質(zhì)及添加劑）、毒理學(xué)、穩(wěn)定性、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)

輸及儲存等相關(guān)規(guī)定。其中感官指標(biāo)、粒度、水分、總灰分指標(biāo)實(shí)驗(yàn)方法和檢測規(guī)則參照

《中華人民共和國藥典》（2020年版）編制；鑒別、含量測定參考《中華人民共和國藥典》

（2020年版）和T/CNHFA001-2021《人參稀有皂苷的含量測定》相關(guān)內(nèi)容編制；微生物

指標(biāo)、有害物質(zhì)及添加劑、毒理學(xué)參照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）編制；標(biāo)簽

參照GB/T191-2008《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》編制。其中部分技術(shù)參數(shù)結(jié)合不同標(biāo)準(zhǔn)共同制

定，如下表所示：

表1指標(biāo)制定依據(jù)

項(xiàng)目要求指標(biāo)制定依據(jù)優(yōu)勢

定義人參皂苷/《中華人民共和國藥典》中對人參總皂本標(biāo)準(zhǔn)包括了參科

苷的定義類植物中所有人參

稀有人參/《人參稀有皂苷的含量測定》中對天然皂苷的種類

皂苷不存在或含量極少的人參皂苷定義

感官性狀粉末、液體化妝品原料目錄中人參、西洋參類原料包括了液體、固體

指標(biāo)具有粉末、液體兩種劑型兩種劑型，結(jié)合人

氣味具有特殊氣味人參、西洋參等原料的特有氣味參、西洋參植物類

色澤白色、淡黃色至黃通過提取、分離純化、精制等工藝，植原料的經(jīng)過不同加

色；無色/淡黃色/物類原料所具有的普遍色澤工工藝所呈現(xiàn)的不

黃色/褐色/深褐色同色澤氣味

溶解度對供試品在水、醇常見人參皂苷,例如人參皂苷Rg1、Rb1、為原料使用者提供

類、油酯中的溶解Rd等易溶于多種溶劑；稀有人參皂苷難使用方式的參考依

程度進(jìn)行表征和闡溶于水據(jù)

述

鑒別特征圖譜參照《人參稀有皂苷的含量測定》方法鑒別方法可鑒別出

常見人參皂苷、稀

有人參皂苷

含量測定法1：紫外定量法法1參照《中華人民共和國藥典》“人對于人參皂苷種類

5

理化法2：液相色譜定量參總皂苷”含量測定方法較多，統(tǒng)計(jì)困難的

指標(biāo)法2參照《人參稀有皂苷的含量測定》原料可用紫外定量

方法法標(biāo)定，對于標(biāo)志

性人參皂苷成分突

出的原料可用液相

法進(jìn)行準(zhǔn)確定量。

2、預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果

人參皂苷種類繁多，不同人參皂苷具有不同功效，目前以人參皂苷為標(biāo)志性成分的原

料在化妝品領(lǐng)域已使用多年，但各廠家檢測人參皂苷的方法多種，差異較大，皂苷種類也

沒有對應(yīng)的鑒別要求，導(dǎo)致市場上原料質(zhì)量參差不齊，主要原因是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)對其原料

進(jìn)行質(zhì)量規(guī)定。該項(xiàng)目主要涉及建立法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，對人參皂苷類化妝品原料進(jìn)行規(guī)范化管理。

使原料中人參皂苷類別、含量、安全性及其他理化指標(biāo)明確化，杜絕各企業(yè)對其原料混淆

消費(fèi)者視聽，進(jìn)行夸大宣傳。隨著目前行業(yè)中對人參皂苷檢測手段更加成熟準(zhǔn)確，涵蓋范

圍更廣泛，并結(jié)合《化妝品原料技術(shù)規(guī)范》相關(guān)要求，建立適合人參皂苷類化妝品原料的

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具有必要性及可行性。該項(xiàng)目落地實(shí)現(xiàn)后，將有利于人參皂苷類相關(guān)原料的各質(zhì)

量指標(biāo)清晰化管理，為其他植物來源的化妝品原料規(guī)范化管理提供模板，有利于促進(jìn)該行

業(yè)的健康發(fā)展，創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益。

該項(xiàng)目是在《中華人民共和國藥典》、《人參稀有皂苷的含量測定》、《化妝品原料

技術(shù)規(guī)范》等現(xiàn)行的法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，提供的作為化妝品用人參

皂苷類原料的評價(jià)方法和要求，有利于完善人參皂苷類化妝品原料的質(zhì)量體系。

3、真實(shí)性驗(yàn)證

無。

四、與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的對比情況，或者與測試的國外樣品、

樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況

本文件為首次自主制定，不涉及國際國外標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)情況。

五、以國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國際國外標(biāo)

準(zhǔn)，并說明未采用國際標(biāo)準(zhǔn)的原因

無。

六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

1.本