共6頁第PAGE4共6頁第4頁起草審閱審核批準日期日期日期日期編號：HK-SOP-ZL-017-01藥品儲存、運輸過程中突發(fā)事故應急處置預案頒發(fā)部門質量管理部生效日期分發(fā)部門復印號一、目的：為確保藥品的質量在進、銷、存各個環(huán)節(jié)都能得到有效控制，保證人民群眾用藥安全有效，針對公司現(xiàn)有調節(jié)溫度的設施設備，解決冷藏藥品在儲存和運輸過程中突發(fā)的不可抗拒的異常情況，特制訂本制度。二、依據：依據：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規(guī)范》（2012年修訂）等相關法律法規(guī)。三、適應范圍：適用于本公司所經營的藥品在儲存、運輸過程中突發(fā)事件的應急處理。四、責任：1、部員負責送貨途中藥品突發(fā)事件的處置、報告；2、儲運部保管員負責日常藥品儲存過程中突發(fā)事件的處置、報告；3、儲運部車輛駕駛員負責送貨途中車輛的維修養(yǎng)護和突發(fā)事件的處置、報告；4、人事行政部設備維修員負責倉庫、備用發(fā)電機組、電器線路等維修、養(yǎng)護，以及發(fā)電機組的運行操作；5、儲運部主任負責及時處置、上報各種突發(fā)事件；6、信息中心負責突發(fā)停電事件的計算機系統(tǒng)數據存貯、保管、數據修復；7、質量管理部負責監(jiān)督突發(fā)事件處置結果和藥品質量情況的評估、確認。五、內容：1、定義：藥品儲存、運輸過程中突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生火災、水災、停電、溫度調節(jié)設備設施故障無法控制溫濕度、冷庫運行故障、冷藏運輸車輛故障、藥品冷藏保溫箱溫控故障等，可能會影響到儲存藥品、運輸藥品質量以及計算機系統(tǒng)運行、數據存貯的突發(fā)事件。2、應急處置小組組成及職責2.1公司應急領導小組組成組長:公司總經理；副組長：公司質量負責人組員：各位副總經理以及采購部、業(yè)務部、儲運部、人事行政部、質量管理部等部門負責人為組員；公司應急領導小組下設辦公室，設在公司質量管理部。2.2應急領導小組的職責是：2.2.1修訂公司藥品突發(fā)事件應急處理預案；2.2.2研究制定公司藥品突發(fā)事件應急處理公司措施和程序；2.2.3負責指揮公司藥品突發(fā)事件應急處理工作，確保應急處理工作快速有效開展，控制危害擴大，最大限度的減少損失；2.2.4負責公司藥品突發(fā)事件應急處理專業(yè)隊伍的建設和培訓；2.2.5負責對藥品儲運突發(fā)事故的上報、調查取證和查處工作；2.2.6負責制定和落實藥品儲運突發(fā)事故再發(fā)生的預防措施；2.2.7負責應急處置物資的配備和維護；2.2.8負責對倉庫日常安全的例行檢查，排除儲存安全隱患。2.3辦公室的職責：2.3.1綜合協(xié)調公司藥品突發(fā)事件的預警和日常監(jiān)督管理工作；2.3.2綜合協(xié)調公司藥品突發(fā)事件信息的收集、分析、評估工作；2.3.3負責對管理藥品突發(fā)事件的調查，必要時協(xié)助有關部門實施控制；2.3.4組織實施應急領導小組的各項指令，提出應急處理建議和應急處理措施，協(xié)助解決應急處理中的具體問題；2.3.5負責管理藥品突發(fā)事件應急處理的總結報告。3、應急預案3.1火災3.1.1發(fā)現(xiàn)火情后，第一目擊人應立即向儲運應急小組報告，儲運部經歷視情況判斷是否撥打119求助；3.1.2應急小組迅速組織人員利用倉庫現(xiàn)有滅火器撲救，轉移存放的物資、同時切斷可燃物燃燒路線，阻止火勢蔓延；3.1.3如火勢較大，應急小組應組織人員、撤離至安全區(qū)域，加強現(xiàn)場警戒，杜絕閑雜人員進入。同時派專人引導消防車輛，以保證消防車輛快速到達現(xiàn)場；3.1.4火情解除后，應急小組要迅速清理現(xiàn)場，對庫存物資進行盤點，核實損失，向公司應急領導小組遞交書面的總結報告；3.1.5積極做好恢復重建工作。3.2水災3.2.1發(fā)現(xiàn)水情，立即向儲運部經理報告；3.2.2水情小，僅是管道、墻體滲水，立即對儲存區(qū)進行調整，將物資轉移到安全地區(qū)；3.2.3水情嚴重，應立即切斷總電源，再對物資進行安全轉移；3.2.4應急小組組織調查水害原因，清理水害現(xiàn)場，制定實施糾正預防措施；3.2.5應急小組對庫存物資進行盤點，核實損失，向公司應急領導小組遞交書面的總結報告。3.3盜竊事件3.3.1發(fā)生盜竊事件，倉管員應保護好現(xiàn)場，并立即向儲運部經理報告；3.3.2應急小組立即對倉庫物品進行清查，向常務副總報告，并積極配合有關部門做好調查取證工作；3.3.3質管部負責向藥監(jiān)局備案，財務部負責向稅務局備案。3.4斷電3.4.1倉管員撥打國家電網電話服務熱線95598查詢停電性質；3.4.2普通藥品儲存應急處置

3.4.2.1倉庫保管員要嚴格按照《藥品儲存?zhèn)}庫溫濕度調節(jié)操作規(guī)程（HK-SOP-CY-011-00）》操作，保證倉庫溫濕度符合要求。定時間到達送貨目的地的，要及時和收貨人取得聯(lián)系，說明原因，要求等候；3.6.2.4.2如遇中途臨時停車，應將車輛停放在陰涼背光處并掌握好時間，被免陽光長時間暴曬，提高車箱內溫度，影響藥品質量；3.6.2.4.3如果車輛出現(xiàn)故障、制冷系統(tǒng)異?；蚱渌闆r導致的異常情況，需要維修的，業(yè)務員要立即通知儲運部主任，說明情況，要求另派車輛運輸，并采取以下措施：3.6.2.4.3.1盡可能保證制冷系統(tǒng)運行，嚴密監(jiān)控冷藏箱的溫度顯示是否正常（2-8℃），維護冷藏箱溫度穩(wěn)定；3.6.2.4.3.2報告質量管理部，由質量管理部負責人聯(lián)系冷鏈運輸聯(lián)盟單位，派冷藏車進行轉移交接，接轉的車輛到達指定地點后，員應將冷藏藥品立即轉至接轉車輛上，將藥品送至目的地。3.6.2.5儲運部負責人接到冷藏運輸車輛故障通知后，要立即安排裝載有保溫箱的其他車輛進行轉運；3.6.2.6冷藏車在維修、停車、等候等過程中，必須對車廂的溫度進行實時監(jiān)測，確保溫度符合要求。3.2.6.7員如實填寫突發(fā)事件記錄，連同運輸全過程導出的溫度記錄，一并交質量管理部審核、評估藥品質量。

3.7藥品遺失（直送）3.7.1一旦確認丟失時間，藥品送貨員應立即向儲運部經理報告；3.7.2儲運部組織清點庫存，確認藥品是否遺留在倉庫；藥品送貨員回憶藥品可能遺落的地方，并立即返回客戶處查詢。3.7.3藥品送貨員對藥品丟失事件作出書面報告，包括丟失藥品信息、藥品價值、發(fā)現(xiàn)時間、事故原因分析、采取的措施等；3.7.4儲運部制定預防措施，向公司申請對客戶藥品進行補發(fā)；3.7.5向公司質量管理部遞交書面的總結報告。3.8藥品破損3.8.1應急小組調查藥品破損原因，分清責任，制定預防措施；3.8.2根據業(yè)務員與客戶的協(xié)商結果，倉庫對破損藥品進行補發(fā)或貨款抵扣。3.9隨貨文件丟失3.9.1應急小組調查票據丟失原因，分清責任，制定預防措施；3.9.2倉庫重新準備缺失的文件，拍照后將電子版發(fā)給客戶；3.9.3補寄缺失的隨貨文件。4、應急反映程序4.1儲運突發(fā)事故發(fā)生后，第一發(fā)現(xiàn)人應首先采取緊急措施開展先期處置，并及時向應急小組報告。4.2應急小組迅速組織人員開展救援活動，同時做好應急處置現(xiàn)場記錄。4.3重大事故（事件）在事發(fā)后10分鐘內向公司領導報告。4.4突發(fā)事故應急處置結束后，應急小組應迅速清理現(xiàn)場，核實損失情況。協(xié)助有關部門進行調查、取證和理賠工作，迅速恢復正常工作秩序。應急小組提出整改建議，防止此類事故再次發(fā)生。5、應急保障措施5.1通信保障：應急小組組長、副組長電話必須保證全天24小時通訊暢通。5.2物資保障：倉庫內應配備必要的應急救援物品，并定期檢查和維護，確保應急處置工作有效開展。5.3合同約定：和業(yè)務相關單位簽訂冷藏藥品應急保障協(xié)議，保證冷藏藥品質量安全。6、宣傳教育6.1每年至少組織倉庫及相關部門工作人員進行一次法律法規(guī)和應急知識的學習，提高應急處置能力。6.2培訓與演練每年至少組織倉庫及相關部門工作人員進行一次應急救援技能培訓，熟悉預案操作程序和處置方法，每年至少組織一次預案演練，檢查預案培訓效果，提高應急救援人員的應急處置能力。6.3獎勵與責任倉庫應急領導小組對在應急救援行動中表現(xiàn)突出、消除了重大險情的個人提出獎勵建議；對相關責任人的責任