GBT190042000

引言

0.1總則

采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織最高管理者的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織

質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用

的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基

礎(chǔ)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。

組織的目的是：

——識(shí)別并滿足其顧客和其他相關(guān)方（組織內(nèi)人員、功放、所有者、社

會(huì)）的需求和期望，以獲得競(jìng)爭(zhēng)收益，并以有效和高效的方式實(shí)現(xiàn)；

——實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)和能力。

質(zhì)量管理原則的應(yīng)用不僅可為組織帶來直接受益，而且也對(duì)成本和風(fēng)險(xiǎn)

的管理起著重要重用。考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理對(duì)組織、顧客和其他相

關(guān)方都很重要，關(guān)于組織整體業(yè)績(jī)的這些考慮可影響：

——顧客的忠誠(chéng)；

——業(yè)務(wù)的保持和擴(kuò)展；

——營(yíng)運(yùn)結(jié)果，如收入和市場(chǎng)份額；

——對(duì)市場(chǎng)機(jī)會(huì)的靈活與快速反應(yīng)；

——成本和周轉(zhuǎn)期（通過有效和高效地利用資源達(dá)到）；

——對(duì)最好地達(dá)到預(yù)期結(jié)果的過程的整合；

——通過提高組織能力獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；

——員工了解并推動(dòng)實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)和參與持續(xù)改進(jìn)：

——相關(guān)方對(duì)組織有效性和效率的信心，這可由該組織的業(yè)績(jī)、產(chǎn)品壽

命周期以及信譽(yù)所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益來證實(shí)；

一一通過優(yōu)化成本和資源以及靈活快速地共同適應(yīng)市場(chǎng)的變化，為組織

及其創(chuàng)造價(jià)值的能力。

0.2過程方法

本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性和效率時(shí)，采

用過程方法，通過滿足相關(guān)方要求，增強(qiáng)相關(guān)方滿意。

為使組織有效和高效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過

使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過程。通常，一個(gè)過程的

輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。

組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理,

可稱之為“過程方法”。

過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組

合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。

過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：

a)理解并滿足要求；

b)需要從增值的角度考慮過程；

c)獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；

d)給予客觀測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程。

圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4?8章中所提出

的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，相關(guān)方起著重要作用;

對(duì)相關(guān)方滿意的監(jiān)視要求對(duì)相關(guān)方有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受信

息進(jìn)行評(píng)價(jià)。圖1的模式?jīng)]有詳細(xì)地反映各過程。

圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式

0.3與GB/T19001的關(guān)系

GB/T19001和GB/T19004己制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，

他們互相補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具

有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。

GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)

證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系

的有效性。

與GB/T19001相比，GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了

指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)

于最高管理者希望通過追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001要求的那些組

織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證和合同不是GB/T19004的目的。

GB/T19001的實(shí)施指南。

2引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。

本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各

方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（idtIS09000:2000）

3術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。

本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前使用的情

況：

供方一一組織一一顧客（相關(guān)方）

在本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)工

4質(zhì)量管理體系

4.1體系和過程的管理

成功地領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)作一個(gè)組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對(duì)其進(jìn)行管理。實(shí)

施并保持一個(gè)通過考慮相關(guān)方的需求，從而持續(xù)改進(jìn)組織業(yè)績(jī)有效性和效率

的管理體系可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。

最高管理者應(yīng)當(dāng)通過以下途徑建立一個(gè)以顧客為導(dǎo)向的組織：

a）確定體系和過程，這些體系和過程能得到準(zhǔn)確地理解以及有效和高

效地管理和改進(jìn)；

b）確保過程有效和高效地運(yùn)行并受控，并確保具有用于確定組織良好

業(yè)績(jī)的測(cè)量方法和數(shù)據(jù)C

建立一個(gè)以顧客為導(dǎo)向的組織所需開展的活動(dòng)可包括：

一一確定并推動(dòng)那些能導(dǎo)致組織業(yè)績(jī)改進(jìn)的過程；

——連續(xù)地收集并使用過程數(shù)據(jù)和信息；

——引導(dǎo)組織進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)；

——使用適宜的方法評(píng)價(jià)過程改進(jìn)，如自我評(píng)定和管理評(píng)審。

附錄A和附錄B分別給出了自我評(píng)定和持續(xù)改進(jìn)的過程的示例。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

4質(zhì)量管理體系

4.1總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保

持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

組織應(yīng)：

a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；

b）確定這些過程的順序和相互作用；

c）確保為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。

d）確?？梢曰虻帽匾馁Y源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些

過程的監(jiān)視；

e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；

f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持

續(xù)改進(jìn)。

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。

針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)

其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。

注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和洪4量有關(guān)的過程。

4.2文件

管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系以及支持組織過程有效

和高效運(yùn)行所需的文件，包括相關(guān)記錄。

文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)當(dāng)滿足合同、法律、法規(guī)要求以及顧客和其他相關(guān)

方的需求和期望，并要與組織相適應(yīng)。文件可以采取適合組織需求的任何形

式或媒體。

為使文件滿足相關(guān)方的需求和期望，管理者應(yīng)當(dāng)考慮：

——顧客和其他相關(guān)方的合同要求；

——采用的國(guó)際、國(guó)家、區(qū)域和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

——相關(guān)的法律法規(guī)要求；

——組織的決定；

——與組織能力發(fā)展相關(guān)的外部信息來源；

一一與相關(guān)方的需求和期望有關(guān)的信息。

管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)照下述準(zhǔn)則，就組織的有效性和效率對(duì)文件的制定、使用

和控制進(jìn)行評(píng)價(jià)；

——功能性（如處理速度）；

——便于使用；

——所需的資源；

——方針和目標(biāo)；

——與管理知識(shí)相關(guān)的當(dāng)前和未來的要求；

——文件體系的水平對(duì)比；

——組織的顧客、供方和其他相關(guān)方所使用的接口。

管理者應(yīng)當(dāng)依據(jù)組織有關(guān)溝通的原則，確保組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方能

得到相應(yīng)的文件。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

4.2文件要求

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b）質(zhì)量手冊(cè)

c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序；

d）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；

e

注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。

注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

組織的規(guī)模和活動(dòng)類型：

過程及其相互作用的匆雜程度；

人員的能力。

注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括；

a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）

b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

因編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的所需的控制：

a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件的是充分與適應(yīng)的；

b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；

e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；

f）確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；

g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留左費(fèi)文件時(shí)，對(duì)

這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。

記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的

標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期和處置所需的控制。

4.3質(zhì)量管理原則的應(yīng)用

成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對(duì)其進(jìn)行管理。本

標(biāo)準(zhǔn)提供的管理指南以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。

這些原則是為最高管理者制定的，以使最高管理者領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改

進(jìn)。這些質(zhì)量管理原則已融入本標(biāo)準(zhǔn)，它們是:

a）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧

客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。

b）領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分

參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。

c）全員參與

各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組

織帶來收益。

d）過程方法

將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)

果。

e）管理的系統(tǒng)方法

將相互聯(lián)系的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助丁?組織提高實(shí)

現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率，

f）持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。

g）基于事實(shí)的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。

h）與供方互利的關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。

組織成功地運(yùn)用八項(xiàng)管理原則將使相關(guān)方獲益，如：提高投資回報(bào)、創(chuàng)

造價(jià)值和增加穩(wěn)定性。

5管理職責(zé)

5.1通用指南

5.1.1引言

最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和積極參與，對(duì)建立并保持有效和高效的

質(zhì)量管理體系使所有相關(guān)方獲益是必不可少的。為使組織和相關(guān)方獲益，有

必要確立、保持并提高顧客的滿意程度。最高管理者應(yīng)當(dāng)考慮以下活動(dòng)：

——符合組織宗旨的設(shè)想、方針和戰(zhàn)略目標(biāo)；

——通過實(shí)例引導(dǎo)組織，以促進(jìn)其人員間的相互信任；

——就組織在質(zhì)量前質(zhì)量管理體系方面的方向和價(jià)值觀進(jìn)行溝通；

——參與改進(jìn)項(xiàng)目，尋求新的方法、問題的解決辦法以及開發(fā)新產(chǎn)品；

——直接獲得有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性和效率方面的反饋；

——識(shí)別能使組織增值的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程；

——識(shí)別影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程有效性和效率的支持過程；

——營(yíng)造鼓勵(lì)組織內(nèi)人員參與和發(fā)展的環(huán)境；

一一提供支持組織戰(zhàn)略計(jì)劃實(shí)現(xiàn)所必需的結(jié)構(gòu)和資源。

最高管理者還應(yīng)當(dāng)規(guī)定組織業(yè)績(jī)的測(cè)量方法，以便確定是否達(dá)到了所策

劃的目標(biāo)。

這些方法包括：

——財(cái)務(wù)測(cè)量；

——整個(gè)組織過程業(yè)績(jī)的測(cè)量；

——外部測(cè)量，如水平對(duì)比和第三方評(píng)價(jià)；

對(duì)顧客、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方滿意程度的評(píng)定;

對(duì)顧客和其他相關(guān)方對(duì)產(chǎn)品性能的感受的評(píng)定；

對(duì)管理者已識(shí)別的其它成功因素的測(cè)量。

從這些測(cè)量和評(píng)定所獲得的信息應(yīng)當(dāng)作為管理評(píng)審的輸入，從而確保通

過質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)來推動(dòng)組織業(yè)績(jī)的改進(jìn)。

5.1.2需考慮的事項(xiàng)

在建立、實(shí)施和管理組織的質(zhì)量管理體系時(shí)，管理者應(yīng)當(dāng)考慮4.3條款

所概述的質(zhì)量管理原則，

基于這些原則，最高管理者應(yīng)當(dāng)證實(shí)其在以下活動(dòng)中的領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)這

些活動(dòng)的承諾：

一一除了了解顧客的要求外，還要了解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望；

——宣傳方針和目標(biāo)，以提高組織內(nèi)人員的意識(shí)、能動(dòng)性并鼓勵(lì)參與；

——將持續(xù)改進(jìn)作為組織的過程的目標(biāo)；

——策劃組織的未來并管理變更；

一—確定使相關(guān)方滿意的框架并予以溝通。

除了漸進(jìn)的或連續(xù)的持續(xù)改進(jìn)之外，最高管理者還應(yīng)當(dāng)考慮將過程的突

破性更改作為組織業(yè)績(jī)改進(jìn)的一-種手段。在更改期間，管理者應(yīng)當(dāng)采取措施

確保提供為保持質(zhì)量管理體系的功能所需的資源和溝通。

最高管理者應(yīng)當(dāng)識(shí)別組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，這些過程與組織的成功直接

相關(guān)。最高管理者還應(yīng)當(dāng)識(shí)別影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的有效性和效率或影響相關(guān)

方的需求和期望的支持過程。

管理者應(yīng)當(dāng)確保過程都以有效和高效的網(wǎng)絡(luò)方式運(yùn)作。管理者還應(yīng)當(dāng)分

析和優(yōu)化過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程）的相互作用。

管理者應(yīng)當(dāng)考慮

——確保對(duì)過程的順序和相互作用進(jìn)行設(shè)計(jì)，從而有效和高效地達(dá)到預(yù)

期結(jié)果；

——確保對(duì)過程輸入、活動(dòng)和輸出作用明確規(guī)定并予以控制；

——對(duì)輸入和輸出進(jìn)行監(jiān)視，以便驗(yàn)證各過程是相互聯(lián)系的，并有效和

高效地運(yùn)行；

——對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和管理，并把握業(yè)績(jī)改進(jìn)的機(jī)會(huì)；

——對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以促進(jìn)過程的持續(xù)改進(jìn)；

——確定過程的負(fù)責(zé)人并賦予他們充分的職責(zé)和權(quán)限；

——對(duì)每個(gè)過程進(jìn)行管理，以實(shí)現(xiàn)過程目標(biāo)；

——相關(guān)方的需求和期望。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

5管理職責(zé)

5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)

其有效性的承諾提供證據(jù)：

a）向組織傳大滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；

b）制定質(zhì)量方針；

c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；

d）進(jìn)行管理評(píng)審；

e）確保資源的獲得。

5.2相關(guān)方的需求和期望

5.2.1總則

每個(gè)組織都有相關(guān)方，而每個(gè)相關(guān)方都有各自的需求和期望。組織的相

關(guān)方包括：

——顧客和最終使用者：

——組織內(nèi)人員；

——所有者和（或）投資者（如股東、個(gè)人或團(tuán)體，包括公共部門，他

們對(duì)組織有著利害關(guān)系）；

——供方和合作者；

一一社會(huì)，即受組織或其產(chǎn)品影響的團(tuán)體和公眾。

5.2.2需求和期望

組織的成功取決于是否能理解并滿足現(xiàn)有及潛在顧客和最終使用者的

當(dāng)前和未來的需求和期望，以及是否能理解和考慮其他相關(guān)方的當(dāng)前和未來

的需求和期望。

為了理解和滿足相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)當(dāng)：

一一識(shí)別相關(guān)方并始終兼顧它們的需求和期望；

——將已識(shí)別的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求；

——在整個(gè)組織內(nèi)溝通這些要求；

——注重過程改進(jìn)，以確保為已識(shí)別的相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值。

為了滿足顧客和最終使用者的需求和期望，組織的管理者應(yīng)當(dāng)：

——理解顧客的需求和期望，包括潛在顧客的需求和期望；

——為顧客和最終使用者確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性；

——識(shí)別并評(píng)定組織在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)能力；

一一識(shí)別市場(chǎng)機(jī)會(huì)、劣勢(shì)及未來競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)。

與組織的產(chǎn)品有關(guān)的顧客和最終使用者的需求和期望可包括：

——符合性；

——可信性：

——可用性；

——交付能力；

——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的活動(dòng)；

——價(jià)格和壽命周期的費(fèi)用；

——產(chǎn)品安全性；

——產(chǎn)品責(zé)任；

——環(huán)境影響。

組織應(yīng)當(dāng)識(shí)別其人員在得到承認(rèn)、工作滿意和個(gè)人發(fā)展等方面的需求和

期望。對(duì)他們的這種關(guān)心有助于確保最大程度地調(diào)動(dòng)其人員的參與意設(shè)和能

動(dòng)性。

組織應(yīng)當(dāng)對(duì)滿足已識(shí)別的所有者和投資者的需求和期望的財(cái)務(wù)及其他

結(jié)果作出規(guī)定。

組織的管理者應(yīng)當(dāng)考慮與其供方建立合作關(guān)系的潛在利益，以便為雙方

創(chuàng)造價(jià)值。合作關(guān)系應(yīng)當(dāng)基于共同的戰(zhàn)略、共享知識(shí)和利潤(rùn)以及共同承擔(dān)損

失。在建立合作關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)：

——識(shí)別可作為潛在合作者的主要供方和其他組織；

——對(duì)顧客的需求云口期望共同達(dá)成清楚一致的理解；

——對(duì)合作者的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解；

一一建立確保持續(xù)合作機(jī)會(huì)的目標(biāo)。

在考慮與社會(huì)的關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)：

——表明對(duì)衛(wèi)生和安全的責(zé)任；

——考慮對(duì)環(huán)境的影響，包括節(jié)約能源和保護(hù)自然資源：

——識(shí)別適用的法律法規(guī)要求；

——識(shí)別其產(chǎn)品、過程和活動(dòng)對(duì)社會(huì)、尤其是對(duì)社會(huì)所產(chǎn)生的實(shí)際影響

及潛在影響。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

5.2.3法律法規(guī)要求

管理者應(yīng)當(dāng)確保組織具有適用于其產(chǎn)品、過程和活動(dòng)的法律法規(guī)要求方

面的知識(shí)，并應(yīng)當(dāng)將這些要求作為質(zhì)量管理體系的要素之一。管理者還應(yīng)當(dāng)

考慮:

——倡導(dǎo)在職業(yè)道德的規(guī)范下，有效和高效地遵守當(dāng)前和預(yù)期的要求；

——高于法律法規(guī)要求而給相關(guān)方帶來的收益；

——組織在保護(hù)社區(qū)利益方面所起的作用。

5.3質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量方針作為領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)的一種手段。

組織的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)是其總方針和戰(zhàn)略的組成部分，并與其保持一致。

在制定質(zhì)量方針時(shí)，最高管理者應(yīng)當(dāng)考慮：

為使組織成功，將來所需進(jìn)行的改進(jìn)的程度和類型;

——預(yù)期或期望的顧客滿意程度；

一一組織內(nèi)人員的發(fā)展；

——其他相關(guān)方的需求和期望；

——超出GB/T19001要求所需的資源；

——供方和合作者的潛在貢獻(xiàn)。

可用于改進(jìn)的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)：

——與最高管理者對(duì)組織未來的設(shè)想和戰(zhàn)略相一致；

——使質(zhì)量目標(biāo)在整個(gè)組織內(nèi)都能得到理解和貫徹落實(shí)；

一一表明最高管理者對(duì)質(zhì)量以及為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)提供足夠資源的承諾；

——在最高管理者的明確領(lǐng)導(dǎo)下，有助于促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量的承諾;

一一包括與顧客和其他相關(guān)方需求和期望滿意程序相關(guān)的持續(xù)改進(jìn)；

——以有效的方式表述，以高效的方式溝通。

質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)像其他經(jīng)營(yíng)方針一樣定期進(jìn)行評(píng)審。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系耍求

5.3質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a）與組織的宗旨相適用；

b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

組織的戰(zhàn)略策劃和質(zhì)量方針為確立質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。最高管理者應(yīng)

當(dāng)建立能導(dǎo)致組織業(yè)績(jī)改進(jìn)的目標(biāo)。這些目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是可測(cè)量的，以便管理者

進(jìn)行有效和高效地評(píng)審，在建立這些目標(biāo)時(shí)，管理者還應(yīng)當(dāng)考慮：

——組織以及所處市場(chǎng)的當(dāng)前和未來需求：

——管理評(píng)審的相關(guān)結(jié)果；

——現(xiàn)有的產(chǎn)品性能和過程業(yè)績(jī)；

——相關(guān)方的滿意程度；

——自我評(píng)定結(jié)果；

——水平對(duì)比，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析，改進(jìn)的機(jī)會(huì)；

——達(dá)到目標(biāo)所需的資源。

質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)以組織內(nèi)人員都能對(duì)其實(shí)現(xiàn)作出貢獻(xiàn)的方式加以溝通。質(zhì)

量目標(biāo)的展開職責(zé)應(yīng)

當(dāng)予以規(guī)定。目標(biāo)應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)地評(píng)審并在必要時(shí)進(jìn)行修訂。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

5.4策劃

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)

包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容［見7.la］。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)

量方針保持一致。

5.4.2質(zhì)量策劃

管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)組織的質(zhì)量策劃負(fù)責(zé)。這種策劃應(yīng)當(dāng)注重對(duì)有效和高效地

實(shí)現(xiàn)與組織戰(zhàn)略相一致的質(zhì)量目標(biāo)及要求所需的過程作出規(guī)定。

有效和高效策劃的輸入包括:

一一組織的戰(zhàn)略；

——已確定的組織目標(biāo)；

——已確定的顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；

——對(duì)法律法規(guī)要求的評(píng)價(jià)；

——對(duì)產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)；

——對(duì)過程性能數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)；

——過去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；

——已顯示的改進(jìn)機(jī)會(huì)；

——相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估及減輕的數(shù)據(jù)。

組織的質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下方面來確定所需的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支

持過程：

——組織所需的技能和知識(shí)；

——實(shí)施過程改進(jìn)計(jì)劃的職責(zé)和權(quán)限；

一—所需的資源，如資金和基礎(chǔ)設(shè)施；

一一評(píng)價(jià)組織業(yè)績(jī)改進(jìn)成果的指標(biāo)；

——改進(jìn)的需求，包括方法和工具改進(jìn)的需求；

——文件的需求，包括記錄的需求。

管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量策劃的輸出進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以確保組織過程的有效

性和效率。

最高管理者應(yīng)確保：

a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。

b）在對(duì)質(zhì)量管理體的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完

整性。

5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限

為了實(shí)施并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系，最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)職責(zé)和

權(quán)限作出規(guī)定并進(jìn)行溝通。

組織的所有人員都應(yīng)當(dāng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限，從而使他們能夠?yàn)閷?shí)現(xiàn)質(zhì)

量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)，并使他們樹立參與意識(shí)，提高能動(dòng)性并作出承諾。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

5.5.2管理者代表

最高管理者應(yīng)當(dāng)指定一名管理者代表并賦予權(quán)限，以使其能對(duì)質(zhì)量管理

體系進(jìn)行管理、監(jiān)視、評(píng)價(jià)和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系有效和高效地運(yùn)行

并得到改進(jìn)。管理者代表應(yīng)當(dāng)將有關(guān)質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理者報(bào)

告，并與顧客和其他相關(guān)方進(jìn)行溝通。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)

具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；

b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；

C）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5.5.3內(nèi)部溝通

組織的管埋者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實(shí)施一個(gè)有效和高效的過程，以便溝通質(zhì)量方

針、要求、目標(biāo)及完成狀況。溝通這些信息有助于組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)，并有

助于組織內(nèi)人員直接參與質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。管理者應(yīng)當(dāng)積極鼓勵(lì)組織內(nèi)人員

進(jìn)行反饋和溝通，并將其作為一種使其人員充分參與的手段。

溝通活動(dòng)可包括：

一一在工作區(qū)域內(nèi)由管理者引導(dǎo)的溝通；

——小組簡(jiǎn)要情況介紹會(huì)或其他會(huì)議，如成績(jī)表彰會(huì)；

——布告欄、內(nèi)部刊物和（或）雜志；

——聲像和電子媒體，如電子郵件和網(wǎng)址；

——組織內(nèi)人員的調(diào)查表和建議書。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體

系的有效性進(jìn)行溝通。

5.6管理評(píng)審

5.6.1總則

最高管理者應(yīng)當(dāng)開展管理評(píng)審活動(dòng)，使其不僅限于對(duì)質(zhì)量管理體系的有

效性和效率進(jìn)行驗(yàn)證，且應(yīng)擴(kuò)展為在整個(gè)組織范圍內(nèi)對(duì)體系效率進(jìn)行評(píng)價(jià)的

過程。受到最高管理者領(lǐng)導(dǎo)作用激勵(lì)的管理評(píng)審應(yīng)當(dāng)成為交換新觀念、對(duì)輸

入進(jìn)行開放式的討論和評(píng)價(jià)的平臺(tái)。

為使管理評(píng)審給組織帶來增值，最高管理者應(yīng)當(dāng)通過系統(tǒng)的基于質(zhì)量管

理原則的評(píng)審，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程的業(yè)績(jī)進(jìn)行控制。評(píng)審的頻次應(yīng)當(dāng)視

組織的需求而定。評(píng)審過程的輸入應(yīng)當(dāng)導(dǎo)致超越質(zhì)量管理體系有效性和效率

的輸出。評(píng)審的輸出應(yīng)當(dāng)提供用于組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)策劃的數(shù)據(jù)。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

5.6管理評(píng)審

最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適

應(yīng)性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)的變更

的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

5.6.2評(píng)審輸入

為了評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的效率和有效性，評(píng)審的輸入應(yīng)當(dāng)考慮顧客和其

他相關(guān)方，并應(yīng)當(dāng)包括：

一一質(zhì)量目標(biāo)和改進(jìn)活動(dòng)的狀況和結(jié)果；

——管理評(píng)審措施項(xiàng)目的狀況；

——審核和組織自我評(píng)定的結(jié)果；

——相關(guān)方滿意程度的反饋，甚至可能是他們提出的觀點(diǎn)；

——與市場(chǎng)有關(guān)的因素，如技術(shù)、研究和開發(fā)以及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的業(yè)績(jī)等；

——水平對(duì)比活動(dòng)的結(jié)果；

——供方的業(yè)績(jī)；

一一新的改進(jìn)機(jī)會(huì)；

——不合格的過程和產(chǎn)品的控制；

——市場(chǎng)評(píng)估及戰(zhàn)略；

一一戰(zhàn)略合作活動(dòng)的狀況；

——質(zhì)量活動(dòng)的經(jīng)濟(jì)效果；

——可能影響組織的其他因素，如財(cái)務(wù)、社會(huì)或環(huán)境條件以及相關(guān)法律

法規(guī)的變化等。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a）審核結(jié)果；

b）顧客反饋；

c）過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；

d）預(yù)防和糾正措施的狀況；

e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；

f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g）改建的建議。

5.6.3評(píng)審輸出

通過擴(kuò)展管理評(píng)審的范圍，使之超越對(duì)質(zhì)量管理體系的驗(yàn)證，最高管理

者可將管理評(píng)審的輸出作為過程改進(jìn)的輸入。最高管理者也可將評(píng)審過程作

為識(shí)別組織業(yè)績(jī)改進(jìn)機(jī)會(huì)的強(qiáng)有力工具。評(píng)審計(jì)劃應(yīng)當(dāng)有利于及時(shí)為組織的

戰(zhàn)略策劃方案提供數(shù)據(jù)c經(jīng)過選擇的輸出應(yīng)當(dāng)加以傳達(dá)，以便向組織內(nèi)人員

表明管理評(píng)審過程如何導(dǎo)致使組織獲益的新目標(biāo)。

為了提高效率，其他的輸出可包括:

——產(chǎn)品和過程的業(yè)績(jī)目標(biāo)；

——組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)目標(biāo)；

一一對(duì)組織結(jié)構(gòu)和資源的適宜性的評(píng)價(jià)；

——營(yíng)銷、產(chǎn)品以及使顧客和其他相關(guān)方滿意的戰(zhàn)略和切入點(diǎn)；

——針對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)所制定的預(yù)防和減少損失的計(jì)劃；

——有關(guān)組織未來需求的戰(zhàn)略策劃信息。

評(píng)審記錄應(yīng)當(dāng)充分，以便追溯和促進(jìn)對(duì)管理評(píng)審過程自身的評(píng)價(jià)，從而

確保其持續(xù)有效性和為組織增值。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括與以下有關(guān)方面有關(guān)的任何決定和措施；

a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；

b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

c）資源需求。

6資源管理

6.1通用指南

6.1.1引言

最高管理者應(yīng)當(dāng)確保識(shí)別并獲得實(shí)施組織戰(zhàn)略和實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必需

的資源。這包括運(yùn)行和改進(jìn)質(zhì)量管理體系以及使顧客和其他相關(guān)方滿意所需

的資源，它們可以是人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方和合作者、自

然資源以及財(cái)務(wù)資源。

6.1.2需考慮的事項(xiàng)

為改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)，管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)資源作如下考慮：

——針對(duì)機(jī)會(huì)和約束條件，有效、高效并及時(shí)地提供資源；

——有形資源，如已改進(jìn)的實(shí)現(xiàn)和支持設(shè)施；

一一無形資源，如知識(shí)財(cái)產(chǎn)；

——鼓勵(lì)開展創(chuàng)新性持續(xù)改進(jìn)所需的資源和機(jī)制；

——組織結(jié)構(gòu)，包括項(xiàng)目和矩陣管理的需求；

——信息管理和技術(shù)：

——通過注重培訓(xùn)、教育和學(xué)習(xí)來提高組織內(nèi)人員的能力；

——培養(yǎng)組織未來管理人員的領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)和形象；

——自然資源的使用和資源對(duì)環(huán)境的影響；

——對(duì)未來的資源需求進(jìn)行策劃。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

6資源管理

6.1資源提供

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；

b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。

6.2人員

6.2.1人員的參與

管理者應(yīng)當(dāng)通過人員的參與和支持來提高組織（包括質(zhì)量管理體系）的

有效性和效率。為了有助于實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)改進(jìn)的目標(biāo)，組織應(yīng)當(dāng)通過以下活動(dòng)鼓

勵(lì)其人員的參與和發(fā)展：

提供繼續(xù)培訓(xùn)，并進(jìn)行個(gè)人發(fā)展的策劃;

明確各自的職責(zé)和權(quán)限；

——確立個(gè)人和團(tuán)隊(duì)的目標(biāo)，對(duì)過程業(yè)績(jī)進(jìn)行管理并對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)；

一一促進(jìn)人員參與與目標(biāo)的確立和決策；

——對(duì)工作成績(jī)給予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)；

——促進(jìn)開放式的雙向信息交流；

——對(duì)其人員的需求進(jìn)行連續(xù)評(píng)審：

——?jiǎng)?chuàng)造條件以鼓勵(lì)創(chuàng)新；

——確保團(tuán)隊(duì)工作有效；

——就建議和意見進(jìn)行溝通；

——對(duì)人員的滿意程度進(jìn)行測(cè)量；

——了解人員加入前離開組織的原因。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

6.2人力資源

基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)

是能夠勝任的。

6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)

管理者應(yīng)當(dāng)確保組織具備有效和高效運(yùn)行所需的能力。管理者還應(yīng)當(dāng)考

慮對(duì)組織當(dāng)前和預(yù)期的能力需求與現(xiàn)有的能力進(jìn)行比較分析。

對(duì)能力需求的考慮包括以下來源：

——與戰(zhàn)略和運(yùn)行計(jì)劃以及目標(biāo)有關(guān)的未來需求；

——預(yù)期的管理者吳口勞動(dòng)力的后繼需求；

一一組織的過程、工具和設(shè)備的變化；

——對(duì)執(zhí)行規(guī)定活動(dòng)的人員的個(gè)人能力的評(píng)價(jià)；

——對(duì)組織及其相關(guān)方有影響的法律法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)。

教育和培訓(xùn)需求的策劃應(yīng)當(dāng)考慮因組織過程的性質(zhì)、人員的發(fā)展階段以

及組織文化而引起的變化。

目標(biāo)是使組織內(nèi)人員具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，而這些知識(shí)和技能與經(jīng)驗(yàn)

相結(jié)合將提高他們的能力。

教育和培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)滿足要求和滿足顧客和其他相關(guān)方需求和期望的

重要性。教育和培訓(xùn)還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)未能滿足這些要求而對(duì)組織和其人員所造

成后果方面的意識(shí)的教育。

為了支持組織目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和人員的發(fā)展，對(duì)教育和培訓(xùn)的策劃應(yīng)當(dāng)考

慮：

——人員的經(jīng)驗(yàn)；

——隱含的和明示的知識(shí)；

——領(lǐng)導(dǎo)作用和管理藝術(shù)；

——策劃和改進(jìn)的工具；

——團(tuán)隊(duì)的建設(shè)；

一一問題的解決能力；

——溝通的技巧；

——文化和社會(huì)習(xí)俗；

——市場(chǎng)方面的知識(shí)以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；

——?jiǎng)?chuàng)造和革新。

為促使人員積極參與，教育和培訓(xùn)還應(yīng)當(dāng)包括：

——組織的未來設(shè)想；

——組織的方針和目標(biāo)；

一一組織的變化和發(fā)展；

——改進(jìn)過程的提出和實(shí)施；

——從創(chuàng)造和革新中獲益；

——組織對(duì)社會(huì)的影響：

——對(duì)新人員的入門培訓(xùn)方案；

——對(duì)已受過培訓(xùn)的人員的定期再培訓(xùn)方案。

培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括：

——培訓(xùn)目標(biāo)；

——培訓(xùn)方案和方法；

——培訓(xùn)所需的資源；

——確定培訓(xùn)所必須的內(nèi)部支持；

——針對(duì)人員能力的提高來評(píng)價(jià)培訓(xùn)；

——測(cè)量培訓(xùn)的有效性和對(duì)組織的影響。

管理者應(yīng)當(dāng)按照對(duì)組織有效性和效率的期望及影響來評(píng)價(jià)所提供的教

育和培訓(xùn)，并將此作為改進(jìn)將來培訓(xùn)計(jì)劃的手段。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

組織應(yīng)：

a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；

b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；

c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；

d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)

量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);

e

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

管理者在考慮相關(guān)方需求和期望的同時(shí):應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的基

礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括工廠、車間、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、信息和通訊

技術(shù)以及運(yùn)輸設(shè)施等。

確定有效和高效地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所必需的基礎(chǔ)設(shè)施的過程應(yīng)當(dāng)包括：

a）根據(jù)諸如目標(biāo)、功能、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更

新等方面的情況來提供基礎(chǔ)設(shè)施；

b）制定并實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)方法，以確?；A(chǔ)設(shè)施持續(xù)滿足組

織的需求；這些方法應(yīng)當(dāng)根據(jù)每個(gè)基礎(chǔ)設(shè)施單元的重要性和用途，規(guī)定其維

護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行驗(yàn)證的類型與頻次；

c）對(duì)照相關(guān)方的需求和期望，對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行評(píng)價(jià)；

d）考慮因基礎(chǔ)設(shè)施而引起的環(huán)境問題，如：環(huán)境的保護(hù)、污染，自然

資源的浪費(fèi)和再循環(huán)等,

不可控制的自然現(xiàn)象會(huì)影響基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施計(jì)劃應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)相關(guān)風(fēng)

險(xiǎn)的識(shí)別和減輕，并應(yīng)當(dāng)包括保護(hù)相關(guān)方利益的戰(zhàn)略。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所必需的基礎(chǔ)措施。適用

時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；

b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；

c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。

6.4工作環(huán)境

管理者應(yīng)當(dāng)確保工作環(huán)境對(duì)人員的能動(dòng)性、滿意程度和業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的

影響，以提高組織的業(yè)績(jī)。營(yíng)造適宜的工作環(huán)境，如人的因素和物的因素的

組合，應(yīng)當(dāng)考慮：

——?jiǎng)?chuàng)造性的工作方法和更多的參與機(jī)會(huì)，以發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能；

——安全規(guī)則和指南，包括防護(hù)設(shè)備的使用；

——人類工效；

一一工作場(chǎng)所的位置；

一一與社會(huì)的相互影響；

一一便于組織內(nèi)人員開展工作；

——熱度、濕度、光線、空氣流動(dòng)；

——衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動(dòng)和污染。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

6.4工作環(huán)境

組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

6.5信息

為了進(jìn)行信息轉(zhuǎn)換以及組織知識(shí)方面的持續(xù)發(fā)展，管理者應(yīng)當(dāng)將數(shù)據(jù)作

為一種基礎(chǔ)資源，這對(duì)以事實(shí)為依據(jù)作出決策以及激勵(lì)人員進(jìn)行創(chuàng)新也是必

不可少的。為了對(duì)信息進(jìn)行管理，組

織應(yīng)當(dāng)：

——識(shí)別信息的需求；

——識(shí)別并獲得內(nèi)部和外部的信息來源；

——將信息轉(zhuǎn)換為對(duì)組織有用的知識(shí)；

——利用數(shù)據(jù)、信息和知識(shí)來確定并實(shí)現(xiàn)組織的戰(zhàn)略和目標(biāo)；

——確保適宜的安全性和保密性；

——評(píng)估因使用信息所獲得的收益，以便對(duì)信息和知識(shí)的管理進(jìn)行改

進(jìn)。

6.6供方及合作關(guān)系

管理者應(yīng)當(dāng)與供方即合作者建立合作關(guān)系，推動(dòng)和促進(jìn)交流，共同提高

增值過程的有效性和效率。組織通過處理好與供方和合作者的關(guān)系，可獲得

各種增值機(jī)會(huì)，如：

——優(yōu)化供方和合作者的數(shù)量；

——在雙方組織的合適層次上雙向溝通，從而促進(jìn)問題的迅速解決，避

免因延識(shí)破或爭(zhēng)議造成費(fèi)用的損失；

——在確認(rèn)供方的過程能力方面與其合作；

——對(duì)供方交付合格產(chǎn)品的能力進(jìn)行監(jiān)視，以便取消重復(fù)驗(yàn)證；

——鼓勵(lì)供方實(shí)施業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)方案并參與其他聯(lián)合改進(jìn)的啟動(dòng)；

——讓供方參與組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)，共享知識(shí)，并有效和高效地改

進(jìn)合格產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和交付過程；

——讓合作者參與采購(gòu)需求的識(shí)別及合作戰(zhàn)略的開發(fā)；

——對(duì)供方和合作者作出的努力和成就進(jìn)行評(píng)價(jià)并能予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)。

6.7自然資源

管理者應(yīng)當(dāng)考慮影響組織業(yè)績(jī)的自然資源的可獲得性。組織通常不能直

接控制這些資源，但它們卻可能對(duì)組織的結(jié)果產(chǎn)生重要的正面或負(fù)面影響。

組織應(yīng)當(dāng)制定計(jì)劃或應(yīng)急計(jì)劃，以確保能得到或替代這些資源，從而預(yù)防對(duì)

組織'業(yè)績(jī)的負(fù)面影響或?qū)⑵錅p至最小。

6.8財(cái)務(wù)資源

資源管理應(yīng)當(dāng)包括確定財(cái)務(wù)資源需求和確定財(cái)務(wù)資源來源的活動(dòng)。財(cái)務(wù)

資源的控制應(yīng)當(dāng)包括將資金的實(shí)際使用情況與計(jì)劃相比較的活動(dòng)，以及采取

必要的措施。

管理者應(yīng)當(dāng)策劃、提供并控制為實(shí)施和保持一個(gè)有效和高效的質(zhì)量管理

體系以及實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的財(cái)務(wù)資源。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮開發(fā)具有創(chuàng)新

性的財(cái)務(wù)方法，以支持云口鼓勵(lì)組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)。

提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率可對(duì)組織的財(cái)務(wù)結(jié)果產(chǎn)生積極影響，如：

a）在組織內(nèi)部，減少過程和產(chǎn)品故障，或減少材料和時(shí)間的浪費(fèi)；

b）在組織外部，減少產(chǎn)品故障，降低因擔(dān)保而引起的賠償費(fèi)用，以及

減小因失去顧客和市場(chǎng)所付出的代價(jià)。

提出這些問題的報(bào)告可以為確定效果差或效率低的活動(dòng)、以及采取適宜

的改進(jìn)措施提供一種手段。

與質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和與產(chǎn)品符合性有關(guān)的活動(dòng)的財(cái)務(wù)報(bào)告應(yīng)當(dāng)用于

管理評(píng)審。

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1通用指南

7.1.1引言

最高管理者應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程以及相關(guān)的過程網(wǎng)絡(luò)有效和

高效地運(yùn)行，從而使組織具備滿足相關(guān)方的能力。產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程使組織獲

得增值的產(chǎn)品。產(chǎn)品的支持過程對(duì)組織

也是必要的，它們間接產(chǎn)生增值。

任何過程都是具有輸入和輸出的一系列相關(guān)的活動(dòng)或一項(xiàng)活動(dòng)。管理者

應(yīng)當(dāng)對(duì)所要求的過程輸出作出規(guī)定，并確定為有效和高效地實(shí)現(xiàn)這些輸出所

必需的輸入和活動(dòng)。

過程的相互關(guān)系可能是復(fù)雜的，它們將形成一個(gè)過程網(wǎng)絡(luò)。為了確保組

織有效和高效地動(dòng)作，管理者應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到一個(gè)過程的輸出可以成為某一個(gè)或

更多其他過程的輸入。

7.1.2需考慮的事項(xiàng)

將過程理解為?系列的活動(dòng)有助于管理者確定過程的輸入。輸入經(jīng)確

定，則過程所要求的活動(dòng)、措施和資源即可確定，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出。

過程和輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為整個(gè)組織內(nèi)持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)并

追求卓越的過程的輸入，組織的過程的持續(xù)改進(jìn)將提高質(zhì)量管理體系的有效

性和效率以及組織的業(yè)績(jī)。附錄B表述了“持續(xù)改進(jìn)的過程”，它有助于組

織確定對(duì)過程的有效性利效率進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)時(shí)所需采取

的措施。

過程應(yīng)當(dāng)形成文件，其文件化的程度要足以支持組織的有效和高效運(yùn)

作。與過程有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)有助于：

——對(duì)過程重要特征的識(shí)別和溝通；

一一過程操作的培訓(xùn)；

——在團(tuán)隊(duì)和工作組中共享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；

——過程的分析、評(píng)審和改進(jìn)。

組織應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員在過程中所起的作用進(jìn)行評(píng)價(jià)，以便：

——確保人員的健康和安全；

——確保人員具備必需的技能；

——支持對(duì)過程的協(xié)調(diào)；

——在過程分析中提供來自其人員方面的輸入；

——激勵(lì)人員進(jìn)行創(chuàng)新。

推動(dòng)組織業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)當(dāng)注重提高過程的有效性和效率，并應(yīng)當(dāng)將

此作為獲取有益結(jié)果

的手段。更有效且效率更高的過程可通過諸如增加的收益、顧客滿意程度的

提高、資源利用的改善云口浪費(fèi)的減少等可測(cè)量的結(jié)果來體現(xiàn)。

7.1.3過程的管理

管理者應(yīng)當(dāng)識(shí)別實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求所需的過程。

為了確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)，組織應(yīng)當(dāng)考慮相關(guān)的支持過程以及預(yù)期的輸出、過

程的步驟、活動(dòng)、流程、控制手段、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和

其他資源。

組織應(yīng)當(dāng)對(duì)包括下述內(nèi)容的運(yùn)作計(jì)劃作出規(guī)定，以便對(duì)過程進(jìn)行管理：

輸入和輸出要求（如規(guī)范和資源）;

過程中的活動(dòng)；

——過程和產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)；

一一過程的分析，包括可信性；

——風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估和減輕；

——過程改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施；

——對(duì)過程和產(chǎn)品更改的控制。

支持過程可包括：

——信息的管理；

——人員的培訓(xùn)；

——與財(cái)務(wù)有關(guān)的活動(dòng)；

——基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)和服務(wù)的保持；

——工業(yè)安全和（或）防護(hù)設(shè)備的使用；

——營(yíng)銷。

過程方法應(yīng)當(dāng)確保對(duì)過程的輸入作出規(guī)定并予以記錄，以便為確定輸出

的驗(yàn)證和確認(rèn)要求奠定基礎(chǔ)。輸入可來白組織內(nèi)外。組織可與受影響的內(nèi)外

各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求。由未經(jīng)充分評(píng)價(jià)的活動(dòng)而導(dǎo)出的

輸入則應(yīng)當(dāng)通過隨后的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。組織應(yīng)當(dāng)識(shí)別產(chǎn)品和過

程的重要或關(guān)鍵特征，以便制定有效和高效的計(jì)劃來控制和監(jiān)視過程內(nèi)的活

動(dòng)。

需考慮的輸入的事項(xiàng)可包括：

——人員的能力；

——文件；

——設(shè)備的能力和監(jiān)視；

衛(wèi)生、安全和工作環(huán)境。

已對(duì)照過程輸入要求（包括驗(yàn)收準(zhǔn)則）加以驗(yàn)證的過程輸出應(yīng)當(dāng)考慮顧

客和其他相關(guān)方的需求卻期望。就驗(yàn)證的目的而言，輸出應(yīng)當(dāng)根據(jù)輸入要求

和驗(yàn)收準(zhǔn)則予以記錄和評(píng)價(jià)。這種評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)確定在提高過程的有效性和效率

方面必需采取的糾正措施、預(yù)防措施或可能的改進(jìn)。產(chǎn)品的驗(yàn)證可在運(yùn)行過

程中進(jìn)行，以便識(shí)別變差。

組織的管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)過程業(yè)績(jī)進(jìn)行定期評(píng)審，以確保過程與運(yùn)行計(jì)劃相

一致。

這種評(píng)審的內(nèi)容可包括：

——過程的可靠性加重復(fù)性；

——對(duì)潛在不合格的識(shí)別及預(yù)防；

——設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入和輸出的充分性；

——輸入和輸出與策劃目標(biāo)的一致性；

——改進(jìn)的潛力；

——未解決的問題C

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管

理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。

在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b）針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

C）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接受

準(zhǔn)則；

d

策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。

注1：對(duì)于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)

量計(jì)劃。

注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。

管理者應(yīng)當(dāng)確保對(duì)產(chǎn)品的確認(rèn)能證實(shí)產(chǎn)品滿足顧客和其他相關(guān)方的需

求和期望。確認(rèn)活動(dòng)可包括建立模型、模擬和試用，以及顧客和其他相關(guān)方

參與的評(píng)審。

需考慮的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

——質(zhì)量方針和目標(biāo)；

——設(shè)備的能力或鑒定；

——產(chǎn)品的生產(chǎn)條件；

——產(chǎn)品的使用或應(yīng)用；

一一產(chǎn)品的處置；

一一產(chǎn)品的壽命周期；

——產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響；

——使用自然資源（包括材料和能源）所產(chǎn)生的影響。

組織應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔對(duì)過程進(jìn)行確認(rèn)，以確保及時(shí)地對(duì)影響過程

的更改作出反應(yīng)，尤其應(yīng)當(dāng)注意具有以下特點(diǎn)的過程的確認(rèn)：

——具有高價(jià)值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品；

一一僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足；

不可重復(fù)的過程；

無法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。

組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效卻高效地控制更改的過程，以確保產(chǎn)品或過程的更改

對(duì)組織有利并能滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)當(dāng)對(duì)更改進(jìn)行識(shí)別、記錄、

評(píng)價(jià)、評(píng)審和控制，以便了解更改對(duì)其他過程以及顧客和其他相關(guān)方的需求

和期望的影響。

組織應(yīng)當(dāng)記錄和傳達(dá)任何影響產(chǎn)品特性的過程更改，以保持產(chǎn)品的符合

性并為采取糾正措施或改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)提供信息。組織還應(yīng)當(dāng)明確更改的權(quán)

限，以確保對(duì)更改進(jìn)行控制。

組織應(yīng)當(dāng)在任何相關(guān)的更改后，對(duì)以產(chǎn)品形式存在的輸出進(jìn)行確認(rèn)，從

而確保更改達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。

可考慮使用模擬技術(shù)為預(yù)防過程故障或失效制定計(jì)劃。

應(yīng)當(dāng)通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來評(píng)價(jià)過程中可能產(chǎn)生的故障和失效及其影響。評(píng)價(jià)

結(jié)果應(yīng)當(dāng)用來確定并實(shí)施預(yù)防措施，以減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法

可包括：

一一故障模式和影響分析；

——故障樹分析；

——關(guān)聯(lián)圖；

——模擬技術(shù)；

——可靠性預(yù)計(jì)。

7.2與相關(guān)方有關(guān)的過程

管理者應(yīng)當(dāng)確保組織對(duì)與其顧客和其他相關(guān)方相互認(rèn)可的有效和高效

的溝通過程作出規(guī)定。組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施和保持這樣的過程，以確保充分理解相

關(guān)方的需求和期望，并將其轉(zhuǎn)化為組織的要求。這些過程應(yīng)當(dāng)包括對(duì)相關(guān)信

息的識(shí)別和評(píng)審，并使顧客和其他相關(guān)方積極參與。

相關(guān)過程的信息可包括：

——顧客或其他相關(guān)方的要求；

——市場(chǎng)調(diào)研，包括行業(yè)和最終使用者的數(shù)據(jù)；

——合同要求；

——競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析；

——水平對(duì)比；

——法律法規(guī)要求的過程。

組織應(yīng)當(dāng)在表示同意之前充分理解顧客或其他相關(guān)方對(duì)過程的要求。這

種理解和其影響應(yīng)當(dāng)為參與者共同接受。

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7.2與顧客有關(guān)的過程

組織應(yīng)確定：

a）顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動(dòng)的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;

c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；

d）組織確定的任何附加要求。

組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承

諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），

并應(yīng)確保：

a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。

若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求

進(jìn)行確認(rèn)。

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員

知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如在網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能

是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行

評(píng)審。

組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排；

a）產(chǎn)品信息；

b）問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；

c）顧客反饋，包括顧客抱怨。

7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.1通用指南

最高管理者應(yīng)當(dāng)確保組織對(duì)所必需的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程作出規(guī)定，并鄧以

實(shí)施和保持，從而有效卻高效地顧客和其他相關(guān)方的需求和期望作出反應(yīng)。

在設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品或過程時(shí)，管理者應(yīng)當(dāng)確保組織不僅要考慮它們的基

本性能和功能，而且還要考慮影響滿足顧客和其他相關(guān)方所期望的產(chǎn)品和過

程業(yè)績(jī)的所有因素，如：組織應(yīng)當(dāng)考慮壽命周期、安全和衛(wèi)生、可試驗(yàn)性、

可使用性、易用性、可信性、耐久性、人類工效、環(huán)境、產(chǎn)品處置和已識(shí)別

的風(fēng)險(xiǎn)。

管理者還有責(zé)任確保采取措施識(shí)別和減輕對(duì)組織的產(chǎn)品和過程的使用

者存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品或過程中有可能出現(xiàn)的故障或失

效及其影響。這種評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)用來確定和實(shí)施預(yù)防措施，從而減輕已識(shí)別

的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法可包括：

——設(shè)計(jì)故障模式和影響分析；

——故障樹分析；

——可靠性預(yù)計(jì)；

一一關(guān)聯(lián)圖；

——排序技術(shù)；

——模擬技術(shù)。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)沖和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。

a）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；

b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有

效的溝通，并明確職責(zé)分工。

隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí);策劃的輸出應(yīng)予更新。

7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出

組織應(yīng)當(dāng)對(duì)影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)以及促進(jìn)有效和高效的過程業(yè)績(jī)的過

程的輸入加以識(shí)別，以滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。這些外部的需

求和期望與組織內(nèi)部的需求和期望都應(yīng)當(dāng)適合于轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的

輸入要求。輸入可包括：

a）外部輸入，如：

——顧客或市場(chǎng)的需求和期望；

——其他相關(guān)方的需求和期望；

——供方的貢獻(xiàn)；

——來自使用者以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入；

一一相關(guān)法律法規(guī)要求的變化；

——國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；

——行業(yè)規(guī)范。

b）內(nèi)部輸入，如：

——方針和目標(biāo)；

——組織內(nèi)人員的需求和期望，包括來自過程輸出接受者的需求和期

望；

一一技術(shù)開發(fā)；

——對(duì)完成設(shè)計(jì)和開發(fā)的人員應(yīng)當(dāng)具備的能力的要求；

——從以往經(jīng)驗(yàn)獲得的反饋信息；

——現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的記錄和數(shù)據(jù)；

——其他過程的輸出。

c）對(duì)確定產(chǎn)品或過程的安全性和適當(dāng)功能以及維護(hù)保養(yǎng)至關(guān)重要的特

性的輸入，如:

——運(yùn)行、安裝和應(yīng)用；

一一貯存、搬運(yùn)和交付；

——物理參數(shù)和環(huán)境；

——產(chǎn)品處置的要求。

基于最終使用者和直接顧客的需求和期望的評(píng)估而獲得的與產(chǎn)品有關(guān)

的輸入很重要。這種輸入應(yīng)當(dāng)以能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效和高效的驗(yàn)證和確認(rèn)的方

式來表達(dá)。

輸出應(yīng)當(dāng)包括能按已策劃的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的信息。設(shè)計(jì)和開發(fā)的

輸出可包括：

——證實(shí)將過程輸入與過程輸出相比較的數(shù)據(jù)；

——產(chǎn)品規(guī)范，包括驗(yàn)收準(zhǔn)則；

——過程規(guī)范；

——材料規(guī)范；

——試驗(yàn)規(guī)范；

——培訓(xùn)要求；

一一使用者和消費(fèi)者的信息；

——采購(gòu)要求；

——鑒定試驗(yàn)報(bào)告C

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)對(duì)照輸入進(jìn)行評(píng)審，以便提供輸出是否有效和高效

地滿足了過程和產(chǎn)品要求的客觀證據(jù)。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

a）功能和性能要求；

b）適用的法律、法規(guī)要求；

c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；

d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。

應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清

楚，并且不能自相矛盾。

設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提

出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：

a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；

b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；

c）包括或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則；

d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審

最高管理者應(yīng)當(dāng)確保指派適宜的人員管理和實(shí)施系統(tǒng)的評(píng)審，以便確定

是否達(dá)到了設(shè)計(jì)和開發(fā)目標(biāo)。這樣的評(píng)審可在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的選定階段以

及結(jié)束時(shí)進(jìn)行。

評(píng)審的內(nèi)容可包括：

——輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)；

一一已策劃的設(shè)計(jì)前開發(fā)過程的進(jìn)展情況；

——滿足驗(yàn)證和確認(rèn)的目標(biāo)；

——評(píng)價(jià)產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式；

一一產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)；

——在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程期間對(duì)更改及其影響的控制；

——問題的識(shí)別和糾正；

——設(shè)計(jì)和開發(fā)過程改進(jìn)的機(jī)會(huì)；

——產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的潛在影響。

組織應(yīng)當(dāng)在適宜階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出以及過程進(jìn)行評(píng)審，以滿足顧

客和組織中接受過程輸出的人員的需求和期望。此外，組織還應(yīng)當(dāng)考慮其他

相關(guān)方的需求和期望。

設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出驗(yàn)證活動(dòng)可包括：

——將輸入要求與過程的輸出進(jìn)行比較；

——采用比較的方法，如采用可替代的設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)算方法；

——對(duì)照類似的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)；

——試驗(yàn)、模擬或試用，以驗(yàn)證輸出符合特定的輸入要求；

——對(duì)照以往的過程經(jīng)驗(yàn)所吸取的教訓(xùn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不合格和不足之

外。

設(shè)計(jì)和開發(fā)過程輸出的確認(rèn)對(duì)于顧客、供方、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方

是否樂于接受和使用組織的產(chǎn)品非常重要。

受影響的各方參與評(píng)審，可使實(shí)際使用者通過以下方式對(duì)輸出作出評(píng)

價(jià)：

——建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計(jì)確認(rèn)；

——軟件安裝或使用前的輸出確認(rèn)；

——廣泛采用前的服務(wù)確認(rèn)。

為了對(duì)產(chǎn)品的未來應(yīng)用提供信任，可能需要對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出進(jìn)行部

分確認(rèn)。

組織應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)獲得足夠的數(shù)據(jù)，以便對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的方

法和決策進(jìn)行評(píng)審。

對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)方法的評(píng)審應(yīng)當(dāng)包括：

——過程和產(chǎn)品的改進(jìn)；

——輸出的可用性；

一一過程和評(píng)審記錄的適宜性；

——故障的調(diào)查活動(dòng)；

——未來的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

b）識(shí)別任何問題并提出必耍的措施；

應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更

改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審

應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

7.4采購(gòu)

7.4.1采購(gòu)過程

組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)確保對(duì)評(píng)價(jià)和控制采購(gòu)產(chǎn)品的有效和高效的采

購(gòu)過程作出規(guī)定并予以實(shí)施，從而確保采購(gòu)的產(chǎn)品能滿足組織以及相關(guān)方的

需求和要求。

組織應(yīng)當(dāng)考慮在與供方溝通時(shí)使用電子媒體，以便使溝通要求最佳化。

為了確保有效和高效地實(shí)現(xiàn)組織的業(yè)績(jī)，管理者應(yīng)當(dāng)確保在確定采購(gòu)過

程時(shí)考慮以下活動(dòng)：

——及時(shí)、有效和準(zhǔn)確地識(shí)別需求和采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)范；

——評(píng)價(jià)采購(gòu)產(chǎn)品的成本，考慮采購(gòu)產(chǎn)品的性能、價(jià)格和交付情況；

——組織對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的需求和準(zhǔn)則；

——獨(dú)特的供方過程；

——考慮合同的管理，包括供方和合作者的協(xié)議；

一一對(duì)不合格采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行更換的保證；

——物流要求；

——產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性；

——產(chǎn)品的防護(hù)；

——文件，包括記錄；

——對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品偏離要求的控制；

——進(jìn)入供方的現(xiàn)場(chǎng)；

一一產(chǎn)品的交付、安裝或應(yīng)用的歷史；

——供方的開發(fā)；

——識(shí)別并減輕與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

組織應(yīng)當(dāng)與供方共同制定對(duì)供方過程的要求和產(chǎn)品規(guī)范，以利用供方的

知識(shí)使組織獲益。組織還應(yīng)當(dāng)吸收供方參加與其產(chǎn)品相關(guān)的采購(gòu)過程，以提

高組織采購(gòu)過程的有效性和效率。這也有助于組織對(duì)庫(kù)存量的控制和獲取。

組織應(yīng)當(dāng)規(guī)定有關(guān)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證、溝通和對(duì)不合格作出反應(yīng)等方面的

記錄的需求，以便證實(shí)其符合規(guī)范的要求。

7.4.2控制供方的過程

組織應(yīng)當(dāng)建立有效加高效的過程，以識(shí)別采購(gòu)材料的可能的來源，開發(fā)

現(xiàn)有的供方或合作者，以及評(píng)價(jià)他們提供所需產(chǎn)品的能力，從而確保整個(gè)采

購(gòu)過程的有效性和效率V

控制供方過程的輸入可包括?：

——對(duì)供方相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的評(píng)價(jià)；

——供方與其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比的業(yè)績(jī)；

一一對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況及對(duì)問題的處理情況的評(píng)審；

——對(duì)供方的管理體系的審核和對(duì)其有效和高效地按期提供所需產(chǎn)品

的潛在能力的評(píng)價(jià)；

——檢查供方有關(guān)顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù)；

——對(duì)供方的財(cái)務(wù)狀況進(jìn)行評(píng)定，以確信供方在整個(gè)預(yù)期供貨及合作期

間的履約能力；

——供方對(duì)尋價(jià)、報(bào)價(jià)和招投標(biāo)的反應(yīng)；

一一供方的服務(wù)、安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績(jī)；

——供方對(duì)相關(guān)法律、法規(guī)要求的意識(shí)和遵守情況；

——供方的物流能力，包括場(chǎng)地和資源；

——供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會(huì)認(rèn)可的情況。

管理者應(yīng)當(dāng)考慮在供方未能履約時(shí)保持組織業(yè)績(jī)以及使相關(guān)方滿意的

措施。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

7.4采購(gòu)

組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制

的類型和程度取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：

a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；

b）人員資格的要求；

c）質(zhì)量管理體系要求。

在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。

組織應(yīng)確保并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定

的采購(gòu)要求。

當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)

擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方

7.5生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作

7.5.1運(yùn)作和實(shí)現(xiàn)

最高管理者應(yīng)當(dāng)深化對(duì)實(shí)現(xiàn)過程的控制，以便做到既符合要求，又使相

關(guān)方獲益。這可通過提高實(shí)現(xiàn)過程以及相關(guān)支持過程的有效性和效率來實(shí)

現(xiàn)，如：

——減少浪費(fèi)；

——人員的培訓(xùn)；

一一信息的溝通和記錄；

——供方能力的開發(fā)；

——基礎(chǔ)設(shè)施的改善；

一一問題的預(yù)防；

——加工方法和過程投入產(chǎn)出比；

——監(jiān)視方法。

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7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)

包括：

a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；

c）使用適宜的設(shè)備；

d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；

e）實(shí)時(shí)監(jiān)視和測(cè)量；

f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組

織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)時(shí)確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問

題才現(xiàn)實(shí)的過程。

確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括：

a）為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；

b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；

c）使用特定的方法和程序；

d

e）在確認(rèn)。

7.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性

組織可建立超出要求的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的過程，以便收集能用于改

進(jìn)的數(shù)據(jù)。

標(biāo)識(shí)和可追溯性的需求可能來自：

——產(chǎn)品的狀況，包括部件；

——過程的狀況及其能力；

——業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)的水平對(duì)比，如營(yíng)銷；

——合同要求，如產(chǎn)品的召回能力；

——相關(guān)的法律法規(guī)要求；

——預(yù)期的使用或應(yīng)用；

——危險(xiǎn)材料；

——減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。

組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。

注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。

7.5.3顧客財(cái)產(chǎn)

組織應(yīng)當(dāng)明確在其控制下的與顧客和其他相關(guān)方所擁有的財(cái)產(chǎn)和其他

貴重物品有關(guān)的職責(zé)，以保護(hù)這些財(cái)產(chǎn)的價(jià)值。

這類財(cái)產(chǎn)可包括：

——顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件；

——顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品；

——顧客直接提供的包裝材料；

——服務(wù)作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料；

——代表顧客所提供的服務(wù)，如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方；

——顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括規(guī)范、圖樣和專利方面的信息。

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注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

7.5.4產(chǎn)品防護(hù)

管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實(shí)施產(chǎn)品的搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)和交付的過程，

以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程前最終交付時(shí)損壞、變質(zhì)或誤用。在確定和實(shí)施有效

和高效的過程以保護(hù)采購(gòu)材料時(shí)，管理者應(yīng)當(dāng)吸收供方和合作者參加。

管理者應(yīng)當(dāng)考慮因產(chǎn)品性質(zhì)所引起的任何特殊要求的需求。這些恃殊要

求可能與軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料、要求具備特殊技能的人員提供服務(wù)、

安裝或應(yīng)用的產(chǎn)品、以及與獨(dú)特的或不可替代的產(chǎn)品或材料有關(guān)。

管理者應(yīng)當(dāng)確定在產(chǎn)品整個(gè)壽命周期防止其損壞、變質(zhì)或誤用，維護(hù)產(chǎn)

品所需的資源。組織應(yīng)當(dāng)與所涉及到的相關(guān)方就保護(hù)產(chǎn)品在整個(gè)壽命周期的

預(yù)期用途所需資源和方法方面的信息進(jìn)行溝通。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防

護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)

品的組成部分。

7.6測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制

管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實(shí)施有效和高效的測(cè)量和監(jiān)視過程，包括產(chǎn)品的過程

的驗(yàn)證和確認(rèn)的方法和裝置，以確保顧客和其他相關(guān)方滿意。這些過程包括

調(diào)查、模擬以及其他測(cè)量和監(jiān)視活動(dòng)。

為了獲得可信的數(shù)據(jù)，測(cè)量和監(jiān)視過程應(yīng)當(dāng)包括對(duì)裝置是否適用的確

認(rèn)，對(duì)裝置是否保持適宜的準(zhǔn)確度并符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)，以及識(shí)別裝置狀

態(tài)的手段。

為了對(duì)過程的輸出進(jìn)行驗(yàn)證，組織應(yīng)當(dāng)考慮消除過程中潛在錯(cuò)誤的手

段，如“防錯(cuò)”，從而將測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制需求減到最小，為相關(guān)方增

值。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制

組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并已與監(jiān)視和測(cè)量的要求

相一致的方式實(shí)施。

為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：

a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或

在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)