甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024版國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)委托合同書版B版本合同目錄一覽1.定義與術(shù)語(yǔ)解釋1.1臨床試驗(yàn)1.2委托方1.3受托方1.4國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)1.5合同書版B版2.合同主體2.1委托方的權(quán)利與義務(wù)2.2受托方的權(quán)利與義務(wù)3.臨床試驗(yàn)內(nèi)容3.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)范圍3.3試驗(yàn)藥物3.4試驗(yàn)方案4.臨床試驗(yàn)的實(shí)施4.1試驗(yàn)時(shí)間表4.2試驗(yàn)地點(diǎn)4.3試驗(yàn)人員4.4數(shù)據(jù)管理5.臨床試驗(yàn)的監(jiān)督與質(zhì)量控制5.1監(jiān)督機(jī)制5.2質(zhì)量控制措施5.3審計(jì)與檢查6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)與技術(shù)秘密6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.2技術(shù)秘密保護(hù)7.費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用預(yù)算7.2費(fèi)用支付方式7.3費(fèi)用調(diào)整8.合同的生效、變更與終止8.1合同生效條件8.2合同變更8.3合同終止9.違約責(zé)任9.1委托方的違約責(zé)任9.2受托方的違約責(zé)任10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)11.適用法律11.1合同適用的法律11.2法律變更影響12.保密條款12.1保密義務(wù)12.2保密期限13.強(qiáng)制性條款13.1強(qiáng)制性法律規(guī)定13.2強(qiáng)制性行業(yè)規(guī)范14.其他條款14.1合同的完整性與優(yōu)先權(quán)14.2通知與送達(dá)14.3合同的副本第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語(yǔ)解釋1.1臨床試驗(yàn)為本合同所述的臨床試驗(yàn)，是指在符合相關(guān)法律法規(guī)及倫理要求的條件下，為評(píng)估藥物或治療方法的療效、安全性、劑量反應(yīng)關(guān)系等，而在多個(gè)中心進(jìn)行的、由委托方和受托方共同實(shí)施的科學(xué)實(shí)驗(yàn)。1.2委托方委托方是指與受托方簽訂本合同，并承擔(dān)本合同項(xiàng)下臨床試驗(yàn)相關(guān)義務(wù)的自然人、法人或其他組織。1.3受托方受托方是指與委托方簽訂本合同，并承擔(dān)本合同項(xiàng)下臨床試驗(yàn)相關(guān)義務(wù)的自然人、法人或其他組織。1.4國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)1.5合同書版B版為本合同的版本，其中包含本合同的全部條款、附件及任何修訂。第二條合同主體2.1委托方的權(quán)利與義務(wù)（1）提供試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)方案及相關(guān)資料；（2）對(duì)受托方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督；（3）按本合同約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用；（4）對(duì)試驗(yàn)結(jié)果承擔(dān)責(zé)任。2.2受托方的權(quán)利與義務(wù)（1）按照委托方的要求，組織實(shí)施臨床試驗(yàn)；（2）確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；（3）向委托方報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果；（4）對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)責(zé)任。第三條臨床試驗(yàn)內(nèi)容3.1試驗(yàn)?zāi)康脑敿?xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?，包括研究問題、研究假設(shè)、主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)等。3.2試驗(yàn)范圍詳細(xì)描述試驗(yàn)范圍，包括試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)對(duì)象、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、治療方案等。3.3試驗(yàn)藥物詳細(xì)描述試驗(yàn)藥物的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)等信息。3.4試驗(yàn)方案提供完整的試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)步驟、時(shí)間表、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。第四條臨床試驗(yàn)的實(shí)施4.1試驗(yàn)時(shí)間表提供詳細(xì)的時(shí)間表，包括各階段的起止日期、各中心的入組和完成時(shí)間等。4.2試驗(yàn)地點(diǎn)列出所有試驗(yàn)地點(diǎn)，包括名稱、地址、聯(lián)系方式等。4.3試驗(yàn)人員列出所有參與試驗(yàn)的人員，包括主要研究者、研究助理、統(tǒng)計(jì)分析人員等。4.4數(shù)據(jù)管理詳細(xì)描述數(shù)據(jù)管理的方法和流程，包括數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、備份、分析和報(bào)告等。第五條臨床試驗(yàn)的監(jiān)督與質(zhì)量控制5.1監(jiān)督機(jī)制建立監(jiān)督機(jī)制，包括定期會(huì)議、報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)等，以確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。5.2質(zhì)量控制措施制定質(zhì)量控制措施，包括試驗(yàn)方案的培訓(xùn)、數(shù)據(jù)核查、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制等。5.3審計(jì)與檢查定期進(jìn)行內(nèi)部和外部審計(jì)，以確保試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性。第六條知識(shí)產(chǎn)權(quán)與技術(shù)秘密6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬明確試驗(yàn)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬，包括專利權(quán)、著作權(quán)等。6.2技術(shù)秘密保護(hù)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中涉及的技術(shù)秘密進(jìn)行保護(hù)，包括保密協(xié)議、保密措施等。第八條費(fèi)用與支付8.1費(fèi)用預(yù)算受托方應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)方案和時(shí)間表，制定詳細(xì)的費(fèi)用預(yù)算，包括人力成本、物資費(fèi)用、差旅費(fèi)、審計(jì)費(fèi)等，并提交委托方審批。8.2費(fèi)用支付方式委托方應(yīng)按照受托方提交的費(fèi)用預(yù)算和實(shí)際支出，通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬或其他雙方約定的方式，分期支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。8.3費(fèi)用調(diào)整如因試驗(yàn)方案調(diào)整、試驗(yàn)進(jìn)度變化等原因?qū)е沦M(fèi)用發(fā)生變動(dòng)，受托方應(yīng)向委托方提出費(fèi)用調(diào)整申請(qǐng)，雙方協(xié)商一致后進(jìn)行調(diào)整。第九條合同的生效、變更與終止9.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，同時(shí)附帶的附件和補(bǔ)充協(xié)議亦視為合同的一部分，與合同具有同等法律效力。9.2合同變更任何一方如需變更合同內(nèi)容，應(yīng)書面通知對(duì)方，經(jīng)雙方協(xié)商一致并簽署書面協(xié)議后生效。9.3合同終止第十條違約責(zé)任10.1委托方的違約責(zé)任如委托方未能按約定支付費(fèi)用、提供試驗(yàn)藥物或試驗(yàn)方案等，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法正常進(jìn)行，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。10.2受托方的違約責(zé)任如受托方未能按約定完成試驗(yàn)、違反數(shù)據(jù)保護(hù)和保密義務(wù)等，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法正常進(jìn)行或試驗(yàn)結(jié)果失真，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第十一條爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式雙方發(fā)生合同爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至仲裁委員會(huì)進(jìn)行仲裁。11.2仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)仲裁地點(diǎn)應(yīng)為雙方約定的地點(diǎn)，仲裁機(jī)構(gòu)為雙方約定的仲裁委員會(huì)。第十二條適用法律12.1合同適用的法律本合同適用中華人民共和國(guó)法律，除非法律另有規(guī)定。12.2法律變更影響如法律變更導(dǎo)致合同內(nèi)容違法或無(wú)法履行，雙方應(yīng)協(xié)商一致，根據(jù)變更后的法律調(diào)整合同相應(yīng)內(nèi)容。第十三條保密條款13.1保密義務(wù)雙方對(duì)在合同執(zhí)行過(guò)程中獲得的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他保密信息承擔(dān)保密義務(wù)。13.2保密期限保密義務(wù)自合同生效之日起計(jì)算，至合同終止或履行完畢后五年內(nèi)有效。第十四條強(qiáng)制性條款14.1強(qiáng)制性法律規(guī)定雙方均應(yīng)遵守中華人民共和國(guó)法律、法規(guī)和政策，不得違反強(qiáng)制性法律規(guī)定。14.2強(qiáng)制性行業(yè)規(guī)范雙方應(yīng)遵守相關(guān)行業(yè)的強(qiáng)制性規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，確保試驗(yàn)的質(zhì)量和安全。第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)范圍、藥物信息、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃等。2.附件二：臨床試驗(yàn)時(shí)間表提供試驗(yàn)各階段的起止日期、各中心的入組和完成時(shí)間等詳細(xì)時(shí)間表。3.附件三：試驗(yàn)藥物說(shuō)明書詳細(xì)描述試驗(yàn)藥物的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、成分、藥理作用等。4.附件四：試驗(yàn)地點(diǎn)清單列出所有試驗(yàn)地點(diǎn)的名稱、地址、聯(lián)系方式等詳細(xì)信息。5.附件五：試驗(yàn)人員名單列出所有參與試驗(yàn)的人員的姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式等詳細(xì)信息。6.附件六：費(fèi)用預(yù)算明細(xì)表詳細(xì)列出各項(xiàng)費(fèi)用的預(yù)算金額、支出明細(xì)、支付方式等。7.附件七：保密協(xié)議明確雙方對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中獲得的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他保密信息的保密義務(wù)。8.附件八：質(zhì)量控制計(jì)劃詳細(xì)描述試驗(yàn)質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)核查流程、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等。9.附件九：審計(jì)與檢查計(jì)劃列出內(nèi)部和外部審計(jì)的時(shí)間表、審計(jì)內(nèi)容、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。10.附件十：知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議明確試驗(yàn)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、使用權(quán)、許可權(quán)等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.委托方違約行為及責(zé)任未能按約定支付費(fèi)用：委托方應(yīng)承擔(dān)遲延支付違約金，具體金額根據(jù)遲延支付的天數(shù)計(jì)算。提供虛假藥物或方案：委托方應(yīng)承擔(dān)因此導(dǎo)致的所有損失，包括但不限于受托方的經(jīng)濟(jì)損失、試驗(yàn)延誤等。2.受托方違約行為及責(zé)任未能按約定完成試驗(yàn)：受托方應(yīng)承擔(dān)遲延完成試驗(yàn)的違約金，具體金額根據(jù)遲延完成的天數(shù)計(jì)算。違反數(shù)據(jù)保護(hù)和保密義務(wù)：受托方應(yīng)承擔(dān)因此導(dǎo)致的所有損失，包括但不限于委托方的商業(yè)秘密泄露、試驗(yàn)數(shù)據(jù)丟失等。示例說(shuō)明：若委托方未能在約定時(shí)間內(nèi)支付試驗(yàn)費(fèi)用，導(dǎo)致受托方無(wú)法按計(jì)劃進(jìn)行試驗(yàn)，則構(gòu)成委托方違約。受托方有權(quán)根據(jù)遲延支付的天數(shù)計(jì)算違約金，并要求委托方支付因此產(chǎn)生的其他損失，如受托方的人員成本、試驗(yàn)材料浪費(fèi)等。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗(yàn)：指為評(píng)估藥物或治療方法的療效、安全性、劑量反應(yīng)關(guān)系等，在多個(gè)中心進(jìn)行的科學(xué)實(shí)驗(yàn)。3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：包括專利權(quán)、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)等，指對(duì)某一創(chuàng)造性的成果依法