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藥品說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定1、藥品說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)要求★★★

藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容①藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味②注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)③藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)，藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明應(yīng)當(dāng)采用專(zhuān)業(yè)詞匯的內(nèi)容①藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)疾病名稱(chēng)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)名詞、藥品名稱(chēng)、臨床檢驗(yàn)名稱(chēng)和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專(zhuān)用詞匯②度量衡單位應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定2、藥品說(shuō)明書(shū)修改要求★★

修改說(shuō)明書(shū)的兩種情形主動(dòng)修改責(zé)令修改藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后在安全性和有效性方面出現(xiàn)的問(wèn)題，需要對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出修改申請(qǐng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)說(shuō)明書(shū)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)通知責(zé)任藥品說(shuō)明書(shū)獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門(mén)，并按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽藥品生產(chǎn)企業(yè)是責(zé)任主體藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)或者未將藥品不良反應(yīng)在

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