ICST/CAMSXXXXX—20XX

CCS

CPASEGP×××—××××

醫(yī)療機(jī)構(gòu)特種設(shè)備使用合規(guī)管理要求

Compliancemanagementrequirementsofthespecialequipmentinmedical

institutions

（征求意見稿）

××××-××-××發(fā)布××××-××-××實(shí)施

發(fā)布

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)特種備使用合規(guī)管理要求

1范圍

本文件規(guī)定了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特種設(shè)備（注1-1）的管理、與設(shè)備相關(guān)的外部環(huán)境、安全標(biāo)志、

合格供方的評(píng)價(jià)、安全與節(jié)能技術(shù)檔案、事故與應(yīng)急管理、雙重預(yù)防機(jī)制等方面合規(guī)管理的基本

要求?？叼B(yǎng)中心、養(yǎng)老院、醫(yī)療或療養(yǎng)會(huì)所等使用特種設(shè)備的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可參照本文件執(zhí)行。

注1-1：《特種設(shè)備安全法》所稱特種設(shè)備，是指對(duì)人身和財(cái)產(chǎn)安全有較大危險(xiǎn)性的鍋爐、壓力容器（含氣

瓶）、壓力管道、電梯、起重機(jī)械、客運(yùn)索道、大型游樂(lè)設(shè)施、場(chǎng)（廠）內(nèi)專用機(jī)動(dòng)車輛，以及法律、行政法規(guī)

規(guī)定適用該法的其他特種設(shè)備。

本文件適用于《特種設(shè)備目錄》范圍內(nèi)的鍋爐、壓力容器、壓力管道、電梯、起重機(jī)械及場(chǎng)

（廠）內(nèi)專用機(jī)動(dòng)車輛和安全附件（注1-2）使用的合規(guī)管理要求，涉及的特種設(shè)備清單參見附

錄A。對(duì)于《特種設(shè)備目錄》范圍以外的設(shè)備，也可以參照本文件進(jìn)行管理。

注1-2：安全附件隨設(shè)備管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引

用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修

改單）適用于本文件。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第57號(hào)特種設(shè)備安全監(jiān)督檢查辦法

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第74號(hào)特種設(shè)備使用單位落實(shí)使用安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定

TSG08—2017特種設(shè)備使用管理規(guī)則

TSG21固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程

TSG24氧艙安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程

TSG51起重機(jī)械安全技術(shù)規(guī)程

TSG81場(chǎng)（廠）內(nèi)專用機(jī)動(dòng)車輛安全技術(shù)規(guī)程

TSGT5002電梯維護(hù)保養(yǎng)規(guī)則

GB17907機(jī)械式停車設(shè)備通用安全要求

GB/T33942特種設(shè)備事故應(yīng)急預(yù)案編制導(dǎo)則

GB/T34146電梯、自動(dòng)扶梯和自動(dòng)人行道運(yùn)行服務(wù)規(guī)范

GB50016建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范

GB50751醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范

T/CPASEGT007特種設(shè)備事故隱患分類分級(jí)

T/CPASEGT011特種設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管控導(dǎo)則

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

1

CPASEGP×××—××××

3.1

醫(yī)療機(jī)構(gòu)medicalinstitution

從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救

站等機(jī)構(gòu)。

3.2

主要負(fù)責(zé)人personinchargeoftheenterprise

是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人、法定代表委托人或者實(shí)際控制人。

3.3

特種設(shè)備安全總監(jiān)（安全管理負(fù)責(zé)人）safetydirectorofspecialequipment(personin

chargeofthesafetymanagement)

是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理層中負(fù)責(zé)特種設(shè)備使用安全的管理人員。

3.4

特種設(shè)備安全員（安全管理員）personinchargeofthesafety

是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)具體負(fù)責(zé)特種設(shè)備使用安全的檢查人員。

3.5

合規(guī)管理compliancemanagement

醫(yī)療機(jī)構(gòu)以有效管控合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)為目的，按照必須執(zhí)行的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、政策文件，以及

自我承諾遵守的標(biāo)準(zhǔn)、安全管理制度（含企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），在醫(yī)療機(jī)構(gòu)特種設(shè)備使用過(guò)程中所開展的

制度（體系）建設(shè)、流程管理、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別管控、合規(guī)管理評(píng)價(jià)等有組織、有計(jì)劃的管理活動(dòng)。

3.6

特種設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估specialequipmentriskassessment

以誘發(fā)特種設(shè)備事故的各種因素為依據(jù)，以影響因素發(fā)展成各類事故的可能性為條件，以事

故后果造成的綜合損失為評(píng)估指標(biāo)，對(duì)各類特種設(shè)備的安全程度做出風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)的活

動(dòng)。

3.7

特種設(shè)備事故應(yīng)急預(yù)案specialequipmentemergencyplan

為有效預(yù)防和控制特種設(shè)備可能發(fā)生的事故，最大程度減少特種設(shè)備事故發(fā)生的可能性及其

可能造成損害而預(yù)先制定的工作方案。

3.8

特種設(shè)備事故應(yīng)急演練specialequipmentemergencyexercise

針對(duì)特種設(shè)備可能發(fā)生的事故場(chǎng)景，依據(jù)特種設(shè)備事故應(yīng)急預(yù)案而模擬開展的應(yīng)急活動(dòng)。

3.9

特種設(shè)備的生產(chǎn)productionofspecialequipment

包括特種設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝、改造、修理。

3.10

維護(hù)保養(yǎng)maintenance

設(shè)備清潔、潤(rùn)滑、調(diào)整、緊固、防腐，及時(shí)更換不符合要求的易損件，保持零件、附件等完

整無(wú)缺，保證設(shè)備正常的運(yùn)行狀況。

3.11

2

CPASEGP×××—2023

修理repair

以不改變?cè)O(shè)備的原有功能為原則，對(duì)部件、元件的更換、修復(fù)等活動(dòng)。

3.12

重大修理overhaul

對(duì)承壓類設(shè)備的主要受壓元件、機(jī)電類設(shè)備主要受力結(jié)構(gòu)件或者控制裝置的更換、矯形、挖

補(bǔ)，以及采取焊接等手段進(jìn)行修補(bǔ)等對(duì)設(shè)備的安全性能會(huì)產(chǎn)生影響的修理工作。

3.13

改造modification

改變?cè)O(shè)備（醫(yī)療器械除外）結(jié)構(gòu)、參數(shù)、功能或用途等活動(dòng)。

4.總則

4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)特種設(shè)備使用的合規(guī)管理包括但不限于以下方面：

a）建立并且有效實(shí)施特種設(shè)備安全管理制度和高耗能特種設(shè)備節(jié)能管理制度，以及操作規(guī)程；

b）設(shè)置特種設(shè)備安全管理機(jī)構(gòu)（達(dá)到條件的）；

c）配備特種設(shè)備安全總監(jiān)（以下簡(jiǎn)稱“安全總監(jiān)”）、特種設(shè)備安全員（以下簡(jiǎn)稱“安全員”）

和各類作業(yè)人員；

d）按相關(guān)規(guī)定履行義務(wù)，配合并接受特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門及行政主管部門的監(jiān)督檢查；

e）按相關(guān)規(guī)定接受或開展與特種設(shè)備相關(guān)的檢驗(yàn)檢測(cè)、安全評(píng)估或鑒定等工作；

f）保證特種設(shè)備安全、節(jié)能必要的投入；

g）滿足安全管理要求（特種設(shè)備安全例會(huì)、日常巡檢、隱患排查治理、應(yīng)急演練等）。

4.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)確定責(zé)任部門或人員負(fù)責(zé)特種設(shè)備日常安全管理工作，及時(shí)識(shí)別和獲取相應(yīng)特種設(shè)

備的法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)淮的有效版本，參見附錄B，編制合規(guī)義務(wù)清單并持續(xù)更新。

4.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全特種設(shè)備安全管理制度及操作規(guī)程，并將合規(guī)義務(wù)清單中的要求融入其中，

傳達(dá)培訓(xùn)并落實(shí)執(zhí)行到位。安全管理制度應(yīng)包括但不限于以下方面：

a）特種設(shè)備安全管理機(jī)構(gòu)（需要設(shè)置時(shí)）和相關(guān)人員崗位職責(zé)；

b）特種設(shè)備安全管理人員與作業(yè)人員管理和培訓(xùn)制度；

c）特種設(shè)備的購(gòu)置、安裝、使用、改造、修理、報(bào)廢等管理制度；

d）特種設(shè)備使用登記、定期檢驗(yàn)管理制度；

e）特種設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、定期自行檢查和有關(guān)記錄制度；

f）特種設(shè)備操作規(guī)程（按設(shè)備種類（臺(tái)））及運(yùn)行記錄制度；

g）安全與節(jié)能技術(shù)檔案管理制度；

h）應(yīng)急救援演練制度；

i）特種設(shè)備隱患排查治理和事故處理制度；

j）貫徹執(zhí)行特種設(shè)備安全監(jiān)察和相關(guān)安全技術(shù)規(guī)范的制度，應(yīng)包括：安全例會(huì)、相關(guān)方（合格

供方）、備品備件、安全設(shè)備設(shè)施與安全標(biāo)志標(biāo)識(shí)等其他管理制度，或在上述制度中進(jìn)行規(guī)

定。

4.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備安全總監(jiān)、安全員等特種設(shè)備安全管理人員；醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用10臺(tái)以上（含10

臺(tái)）特種設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置特種設(shè)備安全管理機(jī)構(gòu)（注4-1）。

注4-1特種設(shè)備安全管理機(jī)構(gòu)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)中承擔(dān)特種設(shè)備安全管理職責(zé)的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)。

3

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4.5特種設(shè)備安全管理機(jī)構(gòu)應(yīng)履行相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的職責(zé)，在安全總監(jiān)的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助主要負(fù)責(zé)

人推動(dòng)、監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)特種設(shè)備合規(guī)管理。其他業(yè)務(wù)部門應(yīng)履行其在特種設(shè)備安全使用合規(guī)管理中的

相應(yīng)責(zé)任。

4.6主要負(fù)責(zé)人是醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理第一責(zé)任人，對(duì)特種設(shè)備使用安全負(fù)全責(zé)，建立并落實(shí)醫(yī)療機(jī)

構(gòu)特種設(shè)備使用安全主體責(zé)任的長(zhǎng)效機(jī)制。主要負(fù)責(zé)人承擔(dān)包括但不限于以下職責(zé)：

a）貫徹落實(shí)國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)要求；

b）組織制定并實(shí)施本單位規(guī)章制度，建立健全并落實(shí)全員安全責(zé)任制，推進(jìn)安全管理規(guī)范化、

標(biāo)準(zhǔn)化與信息化建設(shè)；

c）組織制訂并實(shí)施本單位安全工作計(jì)劃（含安全培訓(xùn)計(jì)劃），保證安全投入的有效實(shí)施；

d）任命安全總監(jiān)和安全員，并支持和保障安全總監(jiān)、安全員開展特種設(shè)備使用安全管理工作。

4.7安全總監(jiān)應(yīng)協(xié)助主要負(fù)責(zé)人做好特種設(shè)備安全管理工作，直接對(duì)主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，承擔(dān)包括但

不限于下列職責(zé)：

a）組織宣傳、貫徹特種設(shè)備有關(guān)法律、法規(guī)和安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

b）組織制定本單位特種設(shè)備使用安全管理制度，督促落實(shí)特種設(shè)備使用安全責(zé)任制，開展安全

合規(guī)管理；

c）接受和配合有關(guān)部門開展特種設(shè)備安全監(jiān)督檢查及檢驗(yàn)、定期檢驗(yàn)和事故調(diào)查等工作，如實(shí)

提供有關(guān)材料；

d）定期召開安全例會(huì)，落實(shí)特種設(shè)備安全工作；

e）對(duì)安全員進(jìn)行安全教育和技術(shù)培訓(xùn)，監(jiān)督、指導(dǎo)安全員做好相關(guān)工作；

f）組織開展特種設(shè)備使用安全風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理評(píng)價(jià)工作，督促落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控措施；

g）組織并落實(shí)安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控和隱患排查治理雙重預(yù)防工作機(jī)制，督促、檢查本單位特種設(shè)

備安全工作，及時(shí)消除事故隱患；

h）組織制定特種設(shè)備事故應(yīng)急專項(xiàng)預(yù)案，組織并開展應(yīng)急演練；

i）落實(shí)特種設(shè)備安全事故報(bào)告義務(wù)，發(fā)生特種設(shè)備事故時(shí)，應(yīng)及時(shí)、如實(shí)報(bào)告事故情況，采取

措施防止事故擴(kuò)大；

j）當(dāng)安全員報(bào)告特種設(shè)備存在事故隱患應(yīng)當(dāng)停止使用時(shí)，立即作出停止使用特種設(shè)備的決定，

并且及時(shí)報(bào)告本單位主要負(fù)責(zé)人；

k）履行特種設(shè)備監(jiān)督管理部門規(guī)定和本單位要求的其他特種設(shè)備使用安全管理職責(zé)。

4.8醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位特種設(shè)備情況，配備足夠數(shù)量的安全員，并逐臺(tái)落實(shí)安全員。安全員

按照職責(zé)要求，對(duì)安全總監(jiān)或單位主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，承擔(dān)下列職責(zé)：

a）建立健全特種設(shè)備安全與節(jié)能技術(shù)檔案，并辦理本單位特種設(shè)備使用登記；

b）按類別（臺(tái)）制定特種設(shè)備的操作規(guī)程；

c）參與或組織對(duì)特種設(shè)備作業(yè)人員，進(jìn)行教育和培訓(xùn)，監(jiān)督、指導(dǎo)作業(yè)人員做好相關(guān)工作；

d）編制特種設(shè)備自行檢測(cè)和定期檢驗(yàn)計(jì)劃，督促落實(shí)特種設(shè)備自行檢測(cè)、定期檢驗(yàn)和后續(xù)整改

等工作；

e）監(jiān)督作業(yè)人員正確操作和維護(hù)保養(yǎng)特種設(shè)備；

f）對(duì)特種設(shè)備進(jìn)行日常巡檢，監(jiān)督檢查特種設(shè)備作業(yè)人員到崗值守、巡回檢查等工作情況，糾

正和制止作業(yè)人員的違章行為；

g）發(fā)現(xiàn)特種設(shè)備事故隱患，立即進(jìn)行處理，情況緊急時(shí)，可以決定停止使用特種設(shè)備，并且及

4

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時(shí)報(bào)告本單位安全管理負(fù)責(zé)人；

h）按照規(guī)定報(bào)告特種設(shè)備事故，參加特種設(shè)備事故救援，協(xié)助進(jìn)行事故調(diào)查和善后處理；

i）履行其他特種設(shè)備使用安全管理職責(zé)。

4.9醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，配備特種設(shè)備作業(yè)人員，特種設(shè)備作業(yè)人員應(yīng)持證上崗，并

承擔(dān)下列職責(zé)：

a）嚴(yán)格執(zhí)行特種設(shè)備有關(guān)安全管理制度，按照操作規(guī)程進(jìn)行操作；

b）按照規(guī)定及時(shí)填寫設(shè)備運(yùn)行和交接班等記錄；

c）參加安全教育和技能培訓(xùn)；

d）對(duì)特種設(shè)備進(jìn)行經(jīng)常性維護(hù)保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理，并且作出記錄；

e）作業(yè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)事故隱患或者其他不安全因素，應(yīng)當(dāng)立即采取緊急措施，并且按照規(guī)定的程

序向特種設(shè)備安全總監(jiān)和單位負(fù)責(zé)人報(bào)告；

f）參加應(yīng)急演練，掌握相應(yīng)的應(yīng)急處置技能。

4.10醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)屬于不同部門、科室管理的特種設(shè)備，應(yīng)明確各崗位職責(zé)分工，做好協(xié)調(diào)、交接

工作，做好記錄，確保特種設(shè)備各環(huán)節(jié)處于管控狀態(tài)。

4.11醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立特種設(shè)備安全管理人員及作業(yè)人員的管理臺(tái)賬，根據(jù)業(yè)務(wù)需求和崗位職責(zé)制

定培訓(xùn)大綱，按培訓(xùn)計(jì)劃或方案，定期進(jìn)行安全教育和技能培訓(xùn)及考核，使其具有正確作業(yè)的能力、

識(shí)別管控安全風(fēng)險(xiǎn)的能力、發(fā)現(xiàn)處理異常情況的能力與應(yīng)急處置能力。安全教育和技能培訓(xùn)應(yīng)滿足但

不限于以下要求：

a）每年應(yīng)對(duì)特種設(shè)備作業(yè)人員開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，學(xué)時(shí)應(yīng)不少于相關(guān)法規(guī)要求；

b）作業(yè)人員經(jīng)培訓(xùn)后，方可安排上崗；

c）對(duì)培訓(xùn)計(jì)劃、實(shí)施等進(jìn)行質(zhì)量管控；保存培訓(xùn)、考核記錄；

d）對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估并不斷改進(jìn)。

4.12醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立合規(guī)管理情況的反饋接收與處理渠道。

4.13醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合安全檢查、隱患排查等工作，對(duì)本單位合規(guī)管理情況進(jìn)行經(jīng)常性的抽查，對(duì)

特種設(shè)備合規(guī)管理情況每年至少進(jìn)行一次全面完整的檢查。合規(guī)管理檢查表參見附錄C。

4.14醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)合規(guī)管理檢查結(jié)果，對(duì)管理制度、操作規(guī)程等進(jìn)行修改完善，持續(xù)改進(jìn)，并

及時(shí)委托第三方對(duì)特種設(shè)備管理進(jìn)行分級(jí)評(píng)價(jià)，分級(jí)評(píng)價(jià)方法及內(nèi)容要求參見附錄D。

5設(shè)備管理

5.1購(gòu)置

5.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)購(gòu)置取得許可生產(chǎn)的特種設(shè)備，不得購(gòu)置超過(guò)設(shè)計(jì)使用年限以及國(guó)家明令淘汰

或已經(jīng)報(bào)廢的特種設(shè)備。

5.1.2實(shí)施制造監(jiān)督檢驗(yàn)的特種設(shè)備（如鍋爐、壓力容器等）應(yīng)經(jīng)特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢驗(yàn)并出

具《特種設(shè)備制造監(jiān)督檢驗(yàn)證書》，不實(shí)施制造監(jiān)督檢驗(yàn)的特種設(shè)備（如、電梯、起重機(jī)械等）應(yīng)具

有《特種設(shè)備型式試驗(yàn)證書》。

5.1.3醫(yī)用氧艙的生產(chǎn)單位除應(yīng)滿足本文件5.1.1和5.1.2條款要求外，還應(yīng)取得三類醫(yī)療器械生產(chǎn)

許可證和所生產(chǎn)銷售的醫(yī)用氧艙產(chǎn)品的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

5.1.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置進(jìn)口特種設(shè)備時(shí)，應(yīng)要求供應(yīng)方提供特種設(shè)備制造單位的許可證、設(shè)計(jì)文件、

出廠資料、進(jìn)口特種設(shè)備安全性能監(jiān)督檢驗(yàn)證書或型式試驗(yàn)證書。

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5.1.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置的進(jìn)口特種設(shè)備，應(yīng)要求供應(yīng)方提供中文版的安裝和使用維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明書、

產(chǎn)品銘牌、安全警示標(biāo)志及其說(shuō)明文件。

5.2安裝

5.2.1特種設(shè)備的安裝單位應(yīng)具有相應(yīng)生產(chǎn)許可資質(zhì)。

5.2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)要求施工單位在特種設(shè)備安裝前向負(fù)責(zé)特種設(shè)備安全監(jiān)督管理的部門辦理安裝告

知手續(xù)，向特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理安裝監(jiān)督檢驗(yàn)手續(xù)。

5.2.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求施工單位在特種設(shè)備安裝竣工后，于三十日內(nèi)移交相關(guān)技術(shù)資料和文件，

并及時(shí)存檔。

5.2.4醫(yī)用氧艙安裝調(diào)試完成后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與施工單位共同完成試運(yùn)行并組織開展驗(yàn)收工作。

5.3使用登記

5.3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在特種設(shè)備投入使用前或者投入使用后三十日內(nèi)辦理使用登記手續(xù)。

5.3.2不實(shí)施安裝監(jiān)督檢驗(yàn)的特種設(shè)備：

a）壓力容器安裝完成后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在壓力容器投入使用前或者投入使用后三十日內(nèi)辦理使

用登記手續(xù)；

b）叉車在首次投入使用前，應(yīng)當(dāng)向特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)首次檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后，辦理使用登

記手續(xù)；

c）氣瓶由充裝單位辦理使用登記手續(xù)。

5.3.3符合下列條件之一的特種設(shè)備，不需要辦理使用登記：

a）D級(jí)鍋爐；

b）移動(dòng)式空氣壓縮機(jī)的儲(chǔ)氣罐；

c）簡(jiǎn)單壓力容器；

d）呼吸器用氣瓶、非重復(fù)充裝氣瓶。

5.3.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立特種設(shè)備臺(tái)賬并持續(xù)更新。

5.3.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采取租賃或者承包的方式使用醫(yī)用氧艙，并應(yīng)加強(qiáng)對(duì)租賃的特種設(shè)備的管理，

明確安全責(zé)任的承擔(dān)方及義務(wù)。

5.4定期自行檢查

5.4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立特種設(shè)備定期自行檢查制度，規(guī)范自行檢查行為。按相應(yīng)技術(shù)規(guī)范要求，

結(jié)合本單位特種設(shè)備的特點(diǎn)，制定個(gè)性化的自行檢查作業(yè)指導(dǎo)文件，并根據(jù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)新要求等

進(jìn)行有針對(duì)性的動(dòng)態(tài)更新和持續(xù)優(yōu)化。

5.4.2自行檢查作業(yè)指導(dǎo)文件及其記錄表單應(yīng)全面完整且便于追溯，作業(yè)人員應(yīng)按照自行檢查計(jì)

劃和作業(yè)指導(dǎo)文件要求，做好自行檢查工作，不應(yīng)擅自變更內(nèi)容，不應(yīng)漏項(xiàng)；使用的檢測(cè)儀器，

應(yīng)在計(jì)量檢定或校準(zhǔn)有效期內(nèi)。

5.4.3自行檢查以宏觀（目測(cè)、耳聽）檢查為主，配合操作、測(cè)試、試驗(yàn)等手段。自行檢查的項(xiàng)

目、內(nèi)容、要求、方法及檢查周期（日、周、月、季度、年等），可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照相應(yīng)的特種設(shè)

備安全技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品使用維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明及本文件附錄E制定，并持續(xù)更新。

5.4.3.1鍋爐

鍋爐自行檢查項(xiàng)目，主要包括：操作空間和承重裝置、鍋爐本體和鍋爐范圍內(nèi)管道、安全附

件及儀表、安全保護(hù)裝置、水處理設(shè)備等，蒸汽鍋爐自檢項(xiàng)目示例參見表E.1。

5.4.3.2壓力容器

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壓力容器自行檢查項(xiàng)目，主要包括：壓力容器本體、安全附件、儀表等，滅菌鍋?zhàn)詸z項(xiàng)目示

例參見表E.2。

5.4.3.3醫(yī)用氧艙

醫(yī)用氧艙自行檢查項(xiàng)目，主要包括：艙體、艙內(nèi)物料、壓力調(diào)節(jié)及呼吸氣系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、

艙內(nèi)環(huán)境調(diào)節(jié)系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、安全附件與安全保護(hù)裝置及儀表等，醫(yī)用空氣加壓氧艙自檢項(xiàng)目

示例參見E.3。

5.4.3.4壓力管道

壓力管道自行檢查項(xiàng)目，主要包括：壓力管道本體、安全附件、儀表等，氧氣管道自檢項(xiàng)目

示例參見表E.4。

5.4.3.5電梯

電梯自行檢查項(xiàng)目，主要包括：機(jī)房、井道、轎廂、底坑和自動(dòng)扶梯的出入口、機(jī)身、扶手

帶、開機(jī)試運(yùn)行、安全保護(hù)裝置及對(duì)維保單位維護(hù)保養(yǎng)工作的監(jiān)督、確認(rèn)等，乘客電梯自檢項(xiàng)目

示例參見表E.5。

5.4.3.6機(jī)械式停車設(shè)備

機(jī)械式停車設(shè)備自行檢查項(xiàng)目，主要包括：作業(yè)環(huán)境和外觀、金屬結(jié)構(gòu)、主要零部件、安全

保護(hù)和防護(hù)裝置、停車設(shè)備噪聲、設(shè)備升降和運(yùn)行機(jī)構(gòu)等，機(jī)械式停車設(shè)備自檢項(xiàng)目?jī)?nèi)容，參見

表E.6。

5.4.3.7叉車

叉車自行檢查項(xiàng)目，主要包括：外觀、燈光電氣、動(dòng)力系統(tǒng)、傳動(dòng)系統(tǒng)、行駛系統(tǒng)等，叉車

自檢項(xiàng)目?jī)?nèi)容，參見表E.7。

5.4.5特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范對(duì)自行檢查有特殊規(guī)定的從其規(guī)定。

5.5維護(hù)保養(yǎng)

5.5.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立特種設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，按計(jì)劃開展維護(hù)保養(yǎng)工作，并加強(qiáng)對(duì)維護(hù)保養(yǎng)過(guò)

程中人員和工作質(zhì)量的管控。

5.5.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以特種設(shè)備生產(chǎn)單位的產(chǎn)品質(zhì)量保證期的售后服務(wù)代替維護(hù)保養(yǎng)工作。

5.5.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照安全技術(shù)規(guī)范，結(jié)合特種設(shè)備使用維護(hù)說(shuō)明書，有針對(duì)性地制定維護(hù)保養(yǎng)

作業(yè)指導(dǎo)文件，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)更新和持續(xù)優(yōu)化。

5.5.4開展維護(hù)保養(yǎng)工作，應(yīng)當(dāng)配備具有相應(yīng)能力（資質(zhì)）的作業(yè)人員、必備工具和儀器設(shè)備。

需要具備專業(yè)資質(zhì)的，應(yīng)取得相應(yīng)證書。需定期計(jì)量檢定或校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，應(yīng)在有效期內(nèi)。

5.5.5作業(yè)人員應(yīng)按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)文件，主動(dòng)、規(guī)范開展維護(hù)保養(yǎng)工作，不得擅自

變更或漏項(xiàng)。

5.5.6維護(hù)保養(yǎng)作業(yè)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)做好現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)的安全防護(hù)工作，現(xiàn)場(chǎng)安全防護(hù)包括但不限于

以下要求：

a）確認(rèn)維護(hù)保養(yǎng)作業(yè)區(qū)域安全條件，在作業(yè)地點(diǎn)和鄰近區(qū)域設(shè)置安全警示標(biāo)志；

b）涉及動(dòng)火、用電、登高及有限空間危險(xiǎn)作業(yè)時(shí)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全防護(hù)裝備，明確安全監(jiān)護(hù)

人員，并采取可靠的聯(lián)絡(luò)方式；

c）對(duì)電氣系統(tǒng)及電器元器件部位維護(hù)保養(yǎng)時(shí)，應(yīng)斷開主開關(guān)，采取上鎖掛牌等防觸電措施；

d）在自然光線不足區(qū)域作業(yè)時(shí)，應(yīng)保證足夠的光照度；

e）現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)完成后，應(yīng)及時(shí)拆除臨時(shí)設(shè)備設(shè)施，清理現(xiàn)場(chǎng)，并恢復(fù)設(shè)備正常運(yùn)行功能。

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5.5.7醫(yī)用氧艙維護(hù)保養(yǎng)每月至少一次，維護(hù)保養(yǎng)人員應(yīng)持有“氧艙維護(hù)保養(yǎng)（R3）”作業(yè)人員

證，維護(hù)保養(yǎng)項(xiàng)目和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)不低于使用維護(hù)說(shuō)明書的要求。

5.5.8電梯維護(hù)保養(yǎng)單位應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)電梯安裝（含修理）許可，維護(hù)保養(yǎng)工作應(yīng)當(dāng)滿足TSG

T5002以及電梯產(chǎn)品安裝使用維護(hù)說(shuō)明書的要求。

5.5.9除電梯以外其它特種設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身能力條件，自行或委托有

能力的專業(yè)維護(hù)保養(yǎng)單位進(jìn)行。

5.5.10實(shí)行委托維護(hù)保養(yǎng)的，雙方應(yīng)簽訂維保合同。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量進(jìn)行事前、事

中和事后控制。

5.5.11醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)處理維護(hù)保養(yǎng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的異常情況，保證在用特種設(shè)備始終處于正常

使用狀態(tài)，并做好記錄。

5.5.12維護(hù)保養(yǎng)過(guò)程中應(yīng)留存全面、準(zhǔn)確的記錄，便于追溯。對(duì)存在的問(wèn)題、隱患除文字記載

外，還應(yīng)留存影像資料。

5.5.13特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范對(duì)維護(hù)保養(yǎng)有特殊規(guī)定的從其規(guī)定。

5.6定期檢驗(yàn)檢測(cè)

5.6.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照安全技術(shù)規(guī)范的要求，在特種設(shè)備定期檢驗(yàn)、檢測(cè)周期有效期屆滿前一

個(gè)月，向特種設(shè)備檢驗(yàn)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出定期檢驗(yàn)、檢測(cè)的申請(qǐng)，并且做好相關(guān)的準(zhǔn)備工作。

5.6.2鍋爐和壓力容器定期檢驗(yàn)完成后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行管路連接、密封、附件(含零部件、

安全附件、安全保護(hù)裝置、儀器儀表等)和內(nèi)件安裝、試運(yùn)行等工作，并且對(duì)其安全性負(fù)責(zé)。

5.6.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將定期檢驗(yàn)提出的隱患問(wèn)題列出清單，按照規(guī)定期限及時(shí)整改。

5.7改造及修理

5.7.1特種設(shè)備的改造及修理單位應(yīng)具有相應(yīng)生產(chǎn)許可資質(zhì)。

5.7.2特種設(shè)備改造及修理前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照本文5.2.2要求辦理施工告知和監(jiān)督檢驗(yàn)手續(xù)。

5.7.3醫(yī)用氧艙屬于醫(yī)療器械，不得改變?cè)性O(shè)計(jì)，其修理應(yīng)符合TSG24的規(guī)定。

5.7.4特種設(shè)備改造及修理竣工后，施工單位應(yīng)當(dāng)按本文5.2.3條款要求，辦理相關(guān)技術(shù)資料和

文件交接手續(xù)。

5.8移裝、停用、啟用、延用、報(bào)廢

5.8.1特種設(shè)備移裝前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照本文5.2.2要求辦理施工告知和監(jiān)督檢驗(yàn)手續(xù)，并辦理

使用登記變更。

5.8.2特種設(shè)備擬停用1年以上時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在停用后30日內(nèi)告知登記機(jī)關(guān)。重新啟用前，

應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行自行檢查，到登記機(jī)關(guān)辦理啟用手續(xù)；超過(guò)定期檢驗(yàn)有效期的，還應(yīng)申報(bào)定

期檢驗(yàn)。

5.8.3特種設(shè)備達(dá)到設(shè)計(jì)使用年限，需繼續(xù)使用的，應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

的要求，進(jìn)行檢驗(yàn)或者安全評(píng)估，合格后由醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理負(fù)責(zé)人（安全總監(jiān)）同意、主要負(fù)

責(zé)人批準(zhǔn)，并辦理使用登記變更手續(xù)。

5.8.4對(duì)存在嚴(yán)重事故隱患，無(wú)改造、修理價(jià)值的特種設(shè)備，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以報(bào)廢，辦理

注銷手續(xù)。

5.8.5特種設(shè)備報(bào)廢后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取必要措施消除特種設(shè)備的使用功能，防止被再次使用。

5.9醫(yī)用氧艙

5.9.1氧氣供應(yīng)源

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5.9.1.1醫(yī)用氧艙應(yīng)使用醫(yī)用氧氣，并應(yīng)設(shè)置醫(yī)用氧氣的供應(yīng)源。

5.9.1.2醫(yī)用氧氣供應(yīng)源包括：醫(yī)用瓶裝氧氣、液態(tài)氧和醫(yī)用分子篩制氧機(jī)。

5.9.1.3醫(yī)用氧氣供應(yīng)源范圍包括：氧氣瓶?jī)?chǔ)存間、氧氣匯流排、液氧儲(chǔ)罐等，控制要求參見

附錄F。

5.9.2醫(yī)用分子篩制氧機(jī)

5.9.2.1采用醫(yī)用分子篩制氧機(jī)供應(yīng)源產(chǎn)生的氧氣的品質(zhì)應(yīng)滿足國(guó)家有關(guān)管理部門的規(guī)定。

5.9.2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)不應(yīng)將醫(yī)用分子篩制氧機(jī)生產(chǎn)出的氧氣充裝到醫(yī)用氧氣瓶中。

5.9.2.3醫(yī)用分子篩制氧機(jī)供應(yīng)源的組成及要求應(yīng)滿足GB50751的規(guī)定。

5.9.3醫(yī)用分子篩制氧機(jī)供應(yīng)源應(yīng)設(shè)置應(yīng)急備用氣源。

5.9.4醫(yī)用氧艙與其他醫(yī)療器械用氧共用醫(yī)用氧氣供應(yīng)源時(shí)，應(yīng)能同時(shí)保證用氧的供應(yīng)參數(shù)。

5.9.5醫(yī)用氧艙呼吸氣系統(tǒng)

5.9.5.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)用氧氣瓶和液氧儲(chǔ)罐的使用管理規(guī)定及操作規(guī)程，對(duì)其操作人員應(yīng)

進(jìn)行安全教育培和操作技能培訓(xùn)。

5.9.5.2醫(yī)用氧艙呼吸氣系統(tǒng)采用的醫(yī)用氧氣供應(yīng)源應(yīng)滿足本文附錄F的要求。

5.9.5.3醫(yī)用氧艙呼吸氣系統(tǒng)操作控制要求參見附錄G。

5.9.6醫(yī)用氧艙的過(guò)渡艙

5.9.7醫(yī)用氧艙的過(guò)渡艙宜參照附錄H進(jìn)行操作。

6與設(shè)備相關(guān)的外部環(huán)境

6.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的特種設(shè)備與周邊建筑物及其他設(shè)備設(shè)施之間應(yīng)有足夠的安全距離或采取可靠

的安全防護(hù)措施，并符合相關(guān)規(guī)范對(duì)特種設(shè)備安全使用、檢驗(yàn)檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)、改造、修理等過(guò)

程中的安全防護(hù)的要求。

6.2醫(yī)用氧艙氧氣瓶?jī)?chǔ)存間、液氧儲(chǔ)罐區(qū)及周邊區(qū)域內(nèi)應(yīng)嚴(yán)禁明火、嚴(yán)禁堆放易燃和可燃物以及

易產(chǎn)生靜電的物質(zhì)。排氧放散口應(yīng)處在空曠區(qū)域且高于地面3m及以上，周邊不應(yīng)存在油脂污染源。

6.3氧氣瓶?jī)?chǔ)存間和液氧儲(chǔ)罐的防火間距應(yīng)符合GB50016的規(guī)定。

6.4電梯設(shè)備的維修空間、機(jī)房、通道、轎廂內(nèi)的照明和通風(fēng)等安全、衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)滿足GB/T

34146的規(guī)定。

6.5起重機(jī)械運(yùn)動(dòng)部分的防護(hù)及與建筑物、設(shè)施、輸電線等固定物的安全距離，應(yīng)符合相應(yīng)安全

技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，通道、平臺(tái)、梯子和欄桿，應(yīng)符合TSG51的要求。

7安全標(biāo)志

7.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)特種設(shè)備種類和使用環(huán)境及場(chǎng)所，設(shè)置明顯的安全標(biāo)志。

7.2特種設(shè)備的安全標(biāo)志包括但不限于：安全警示標(biāo)志、安全標(biāo)牌、安全使用說(shuō)明以及注意事項(xiàng)

等。

7.3安全標(biāo)志應(yīng)采取通俗易懂簡(jiǎn)捷的圖形（表）、文字等形式。

7.4安全標(biāo)志的內(nèi)容、設(shè)置位置、表達(dá)形式等應(yīng)符合相應(yīng)的特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范的要求。

7.5特種設(shè)備出現(xiàn)異常情況需要緊急處理時(shí)，處理現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)按規(guī)定做好安全防護(hù)并設(shè)置安全警示標(biāo)

志。

7.6醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)不定期對(duì)特種設(shè)備的安全標(biāo)志進(jìn)行檢查和維護(hù)，發(fā)現(xiàn)有缺失、變形、破損、變色

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或被遮擋的，應(yīng)及時(shí)修復(fù)或更換，確保安全標(biāo)志始終處于完好狀態(tài)。

8合格供方的評(píng)價(jià)

8.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜建立對(duì)特種設(shè)備合格供方進(jìn)行評(píng)價(jià)的制度，建立合格供方名錄。

8.2應(yīng)對(duì)從事特種設(shè)備制造、安裝、改造、修理、維護(hù)保養(yǎng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、安全評(píng)價(jià)等活動(dòng)的合格

供方及其作業(yè)人員是否取得國(guó)家有關(guān)法定的資格進(jìn)行確認(rèn)，并選擇具備資質(zhì)的合格供方。

8.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)位應(yīng)對(duì)合格供方的活動(dòng)實(shí)施有效管理，并對(duì)其開展的特種設(shè)備相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和

檢查，包括其人員和作業(yè)活動(dòng)。

8.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜定期或者不定期組織相關(guān)人員或委托第三方對(duì)特種設(shè)備服務(wù)的合格供方進(jìn)行評(píng)價(jià)。

8.5特種設(shè)備合格供方的評(píng)價(jià)辦法參見附錄J。

9安全與節(jié)能技術(shù)檔案

9.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立特種設(shè)備安全與節(jié)能技術(shù)檔案，并及時(shí)補(bǔ)充完善檔案內(nèi)容。

9.2安全與節(jié)能技術(shù)檔案的保存、借閱、增補(bǔ)等管理工作，應(yīng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的規(guī)定

執(zhí)行。檔案保存期限應(yīng)符合相關(guān)安全技術(shù)規(guī)范的要求。

9.3安全與節(jié)能技術(shù)檔案包括但不限于以下內(nèi)容：

a）使用登記證、使用登記表；

b）設(shè)計(jì)資料和文件（設(shè)計(jì)圖樣、強(qiáng)度計(jì)算書（必要時(shí)）、安全泄放量計(jì)算、安裝、使用維護(hù)說(shuō)

明書等）；

c）制造資料和文件（竣工圖樣、產(chǎn)品合格證明、產(chǎn)品質(zhì)量證明文件、特種設(shè)備生產(chǎn)許可證（復(fù)

印件）、特種設(shè)備制造監(jiān)督檢驗(yàn)證書、型式試驗(yàn)證書等）；

d）安裝、改造和修理方案、圖樣、施工質(zhì)量證明書、特種設(shè)備安裝、改造和重大修理監(jiān)督檢驗(yàn)

證書、驗(yàn)收/調(diào)試報(bào)告；

e）操作和運(yùn)行記錄、巡檢記錄及定期自行檢查（日常、定期、臨時(shí)性）記錄（報(bào)告）；

f）定期檢驗(yàn)、檢測(cè)報(bào)告以及整改處理情況的資料；

g）維護(hù)保養(yǎng)、檢修、更換零部件記錄；

h）安全附件及儀表的校驗(yàn)、檢定證書；

i）運(yùn)行故障或者異常情況的應(yīng)急措施和處理情況記錄；

j）應(yīng)急預(yù)案及演練記錄；

k）事故記錄及事故處理報(bào)告等；

l）鍋爐能效測(cè)試報(bào)告。

9.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)除應(yīng)建立設(shè)備安全與節(jié)能技術(shù)檔案外，還應(yīng)保存以下資料：

a）特種設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管控清單和隱患排查治理資料；

b）安全總監(jiān)、安全員提出的意見建議、報(bào)告及主要負(fù)責(zé)人批復(fù)和問(wèn)題整改落實(shí)等履職情況的記

錄；

c）安全檢查記錄、安全隱患排查治理報(bào)告、定期安全例會(huì)紀(jì)要；

d）相關(guān)作業(yè)人員資質(zhì)證書及培訓(xùn)、考核記錄；

e）醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要保存的資料。

9.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在本單位質(zhì)量管理體系中對(duì)相關(guān)記錄的填寫、審核做出規(guī)定，確保記錄的真實(shí)性、

10

CPASEGP×××—2023

可靠性、規(guī)范性。

10事故與應(yīng)急管理

10.1應(yīng)急預(yù)案

10.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)特種設(shè)備的安全特性和種類，編制應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)急預(yù)案應(yīng)覆蓋本單位使

用的所有類別的特種設(shè)備。預(yù)案的格式、內(nèi)容參照GB/T33942執(zhí)行。

10.1.2應(yīng)急預(yù)案的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估應(yīng)根據(jù)特種設(shè)備的特點(diǎn)及危險(xiǎn)特性、使用環(huán)境、人力資源、

管理架構(gòu)等開展，對(duì)本單位涉及的所有特種設(shè)備種類、類別、品種進(jìn)行充分的危險(xiǎn)因素辨識(shí)，對(duì)

常見事故的特征或現(xiàn)象進(jìn)行描述，并進(jìn)行后果預(yù)測(cè)及原因分析，提出處置及預(yù)防措施，醫(yī)用氧艙

的處置措施參見附錄K。

10.1.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是應(yīng)急管理第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)組織建立應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，擔(dān)任特種設(shè)

備應(yīng)急總指揮。

10.1.4應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)的職責(zé)包括但不限于：

a）建立健全應(yīng)急組織體系與應(yīng)急協(xié)同機(jī)制；

b）建立健全應(yīng)急管理制度與應(yīng)急預(yù)案；

c）檢查應(yīng)急日常工作；

d）配置、管理應(yīng)急物資、裝備；

e）指揮現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置與救援；

f）組織應(yīng)急演練與總結(jié)；

g）配合事故調(diào)查。

10.1.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備數(shù)量足夠的各類應(yīng)急人員。指揮、操作、服務(wù)、醫(yī)護(hù)、檢修、安保等各

類應(yīng)急人員應(yīng)定期進(jìn)行培訓(xùn)與考核，熟悉應(yīng)急職責(zé)、流程與處置方法。

10.1.6醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)應(yīng)急預(yù)案和實(shí)際應(yīng)急工作需要，配備滿足要求的應(yīng)急裝備與物資，進(jìn)行

經(jīng)常性檢查與維護(hù)保養(yǎng)，確保處于良好狀態(tài)。

10.1.7應(yīng)急預(yù)案印發(fā)后，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定組織培訓(xùn)和演練，并適時(shí)對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行更新和修訂，

保持應(yīng)急預(yù)案的持續(xù)改進(jìn)。

10.2應(yīng)急演練

10.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜根據(jù)本單位實(shí)際情況，與當(dāng)?shù)貙I(yè)應(yīng)急救援力量建立應(yīng)急聯(lián)動(dòng)機(jī)制，定期開

展聯(lián)合演練。

10.2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年至少組織1次特種設(shè)備應(yīng)急演練。應(yīng)急演練項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)不同種類特種設(shè)備

的應(yīng)急處置方案變換設(shè)置。當(dāng)出現(xiàn)安全責(zé)任事故應(yīng)急處置有缺陷、特種設(shè)備停運(yùn)一年及以上、管

理團(tuán)隊(duì)重組等情況時(shí)，應(yīng)專門組織應(yīng)急演練。

10.2.3應(yīng)急演練應(yīng)從實(shí)戰(zhàn)角度出發(fā)，組織相關(guān)員工與本單位救援隊(duì)伍（必要時(shí)聯(lián)合專業(yè)救援隊(duì)

伍、外協(xié)救援團(tuán)隊(duì)）共同參與，達(dá)到檢驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案（適宜性、有效性和可行性）、鍛煉應(yīng)急隊(duì)伍、

提高應(yīng)急技能、普及應(yīng)急知識(shí)、有效實(shí)施救援的目的。

10.2.4應(yīng)急演練過(guò)程應(yīng)采用文字、拍照、攝像等方式記錄并存檔，應(yīng)急演練記錄見GB/T

33942—2017附錄D。

10.2.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)應(yīng)急演練效果進(jìn)行評(píng)估，以改進(jìn)應(yīng)急管理工作。

10.3事故管理

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CPASEGP×××—××××

10.3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全包括但不限于事故分級(jí)、應(yīng)急救援、報(bào)告、調(diào)查、認(rèn)定、處理、恢

復(fù)、事故隱患整改、事故臺(tái)賬及統(tǒng)計(jì)分析等內(nèi)容的事故管理機(jī)制并有效運(yùn)行。

10.3.2發(fā)生特種設(shè)備事故時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取應(yīng)急措施，組織應(yīng)急處置或

救援，保護(hù)事故現(xiàn)場(chǎng)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)特種設(shè)備監(jiān)管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管部門并積極配合調(diào)查。

10.3.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)事故響應(yīng)及時(shí)性、應(yīng)急處置有效性、事故上報(bào)及時(shí)性、調(diào)查處理準(zhǔn)確性、

統(tǒng)計(jì)分析、吸取教訓(xùn)與整改、資料歸檔與保管等方面的情況進(jìn)行檢查分析和總結(jié)評(píng)估，改進(jìn)事故

管理工作。

10.4安全責(zé)任保險(xiǎn)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜根據(jù)本單位安全管理水平和風(fēng)險(xiǎn)程度投保安全責(zé)任保險(xiǎn)。

11雙重預(yù)防機(jī)制

11.1雙重預(yù)防體系

11.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、實(shí)施、保持并持續(xù)改進(jìn)特種設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控和隱患排查治理雙重預(yù)

防工作體系。在建設(shè)、實(shí)施、保持雙重預(yù)防體系過(guò)程中，應(yīng)確保滿足相關(guān)法律法規(guī)以及政府文件

的要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)雙重預(yù)防體系的建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)承擔(dān)最終責(zé)任。

11.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定雙重預(yù)防體系培訓(xùn)計(jì)劃（明確學(xué)時(shí)、培訓(xùn)內(nèi)容、參加人員、考核方式、

獎(jiǎng)懲等），分層次、分階段組織全員培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)束應(yīng)進(jìn)行考核，考核結(jié)果記入培訓(xùn)檔案。

11.1.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔，對(duì)雙重預(yù)防體系開展檢查評(píng)審，以確保其持續(xù)滿足適宜

性、充分性和有效性，檢查評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的可能性以及對(duì)雙重預(yù)防體系目標(biāo)和指標(biāo)等進(jìn)行

修改的需求，并保存評(píng)審記錄，及時(shí)對(duì)雙重預(yù)防體系進(jìn)行更新。

11.2風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控

11.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)T/CPASEGT011實(shí)施特種設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控。

11.2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從特種設(shè)備全生命周期各階段和環(huán)節(jié)，基于特種設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)防控的動(dòng)態(tài)管

理機(jī)制，對(duì)設(shè)備、場(chǎng)地環(huán)境、建（構(gòu)）筑物、管理、業(yè)務(wù)活動(dòng)等方面進(jìn)行全面風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估，

確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，制定管控措施，形成《特種設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)管控清單》。

11.2.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在內(nèi)、外部相關(guān)方建立風(fēng)險(xiǎn)管控溝通機(jī)制，確保風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)管控責(zé)任部門和責(zé)

任人等及時(shí)獲取最新風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控清單，并適時(shí)開展培訓(xùn)和考核。

11.2.4當(dāng)組織架構(gòu)、場(chǎng)地環(huán)境、建（構(gòu)）筑物、設(shè)備設(shè)施、業(yè)務(wù)活動(dòng)或現(xiàn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大

變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)重新開展風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別評(píng)估，調(diào)整管控措施。

11.2.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜通過(guò)安全管理信息系統(tǒng)或設(shè)備自檢維護(hù)系統(tǒng)，對(duì)故障、事故、安全檢查問(wèn)題

等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，找出安全風(fēng)險(xiǎn)的動(dòng)態(tài)分布特征及趨勢(shì)，并實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)預(yù)警。

11.3隱患排查治理

11.3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)TSG08—2017及相關(guān)特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，健全安全檢查巡查

機(jī)制，壓實(shí)部門責(zé)任，使隱患排查治理工作系統(tǒng)化、常態(tài)化、規(guī)范化、重點(diǎn)化。

11.3.2安全檢查巡查應(yīng)檢查風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控的實(shí)施情況，還應(yīng)排查落實(shí)安全管理責(zé)任、實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)

管理、執(zhí)行操作規(guī)程和勞動(dòng)紀(jì)律等方面存在的缺陷，以及同類設(shè)備表現(xiàn)出的隱患。安全檢查巡查

包括：定期安全檢查、專項(xiàng)安全檢查、綜合性安全檢查以及特定情況與時(shí)段的臨時(shí)性檢查等。醫(yī)

療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)情況適時(shí)開展相應(yīng)種類的安全檢查巡查，定期安全檢查、專項(xiàng)安全檢查、綜合性安

全檢查宜制定檢查項(xiàng)目表。

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CPASEGP×××—2023

11.3.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)特種設(shè)備安全檢查巡查的類別、范圍、對(duì)象與重點(diǎn)、內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)、周期、

流程、人員、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后的整改閉環(huán)情況等管理要求做出明確規(guī)定。

11.3.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定年度特種設(shè)備安全檢查巡查計(jì)劃。檢查巡查計(jì)劃至少應(yīng)包括內(nèi)容（設(shè)備）、

檢查巡查人、時(shí)間、要求等。年度特種設(shè)備安全檢查巡查計(jì)劃由安全員編制，安全總監(jiān)審核，主

要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

11.3.5特種設(shè)備事故隱患分為嚴(yán)重事故隱患、較大事故隱患、一般事故隱患，隱患的分類分級(jí)

按照T/CPASEGT007進(jìn)行，排查出的隱患應(yīng)形成清單。

11.3.6醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)特種設(shè)備存在一般事故隱患及較大事故隱患時(shí)，應(yīng)采取防范措施，及時(shí)消

除事故隱患；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重事故隱患時(shí)，應(yīng)立即停止使用存在嚴(yán)重事故隱患的特種設(shè)備，安全總監(jiān)應(yīng)

立即組織分析研判，采取處置措施，消除嚴(yán)重事故隱患。

11.3.7醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法自主查清特種設(shè)備故障或異常、確定安全隱患的，應(yīng)委托有能力的單位進(jìn)

行全面檢查（檢驗(yàn)）。

11.3.8隱患排查治理應(yīng)實(shí)現(xiàn)隱患發(fā)現(xiàn)、隱患治理、整改驗(yàn)收、效果跟蹤的閉環(huán)管理，建立隱患

排查治理臺(tái)賬。

11.3.9醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極運(yùn)用信息化技術(shù)開展隱患排查治理工作。

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CPASEGP×××—××××

附錄A

（資料性）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)管理涉及的特種設(shè)備清單

依據(jù)《特種設(shè)備安全法》、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》和《特種設(shè)備目錄》醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)管理

涉及的特種設(shè)備清單如下：

A.1鍋爐

A.1.1用于消毒的承壓蒸汽鍋爐

A.1.2用于采暖的承壓熱水鍋爐

A.2壓力容器

A.2.1固定式壓力容器（如：儲(chǔ)氣罐、過(guò)濾器、低溫液氧儲(chǔ)罐、滅菌鍋、消毒柜、蒸煮鍋等）

A.2.2氣瓶（如：氧氣瓶、氮?dú)馄?、空氣瓶、低溫絕熱氣瓶、液化石油氣鋼瓶等）

A.2.3氧艙（如：醫(yī)用氧氣加壓氧艙、醫(yī)用空氣加壓氧艙）

A.3壓力管道

A.3.1工業(yè)管道（如：氧氣、氮?dú)?、蒸汽管道、高溫（超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)沸點(diǎn)）熱水管道等）

A.3.2公用管道（如：燃?xì)夤艿?、熱力管道?/p>

A.4電梯

A.4.1曳引與強(qiáng)制驅(qū)動(dòng)電梯：（如：曳引驅(qū)動(dòng)乘客電梯、曳引驅(qū)動(dòng)或強(qiáng)制驅(qū)動(dòng)載貨電梯）

A.4.2液壓驅(qū)動(dòng)電梯（如：液壓乘客電梯、液壓載貨電梯）

A.4.3自動(dòng)扶梯與自動(dòng)人行道

A.4.4其他類型電梯（如：雜物電梯）

A.5起重機(jī)械

A.5.1門式起重機(jī)（如：通用門式起重機(jī)、電動(dòng)葫蘆門式起重機(jī)）

A.5.2機(jī)械式停車設(shè)備

A.6場(chǎng)（廠）內(nèi)專用機(jī)動(dòng)車輛

A.6.1機(jī)動(dòng)工業(yè)車輛（叉車）

根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特點(diǎn)，對(duì)于一些在《特種設(shè)備目錄》適用范圍以外的設(shè)備，可參照特種設(shè)備進(jìn)

行管理。

《特種設(shè)備目錄》適用范圍內(nèi)的安全附件隨設(shè)備進(jìn)行管理，不再單獨(dú)列出。

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CPASEGP×××—××××

附錄B

（資料性）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)管理涉及的特種設(shè)備主要法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)管理涉及的特種設(shè)備主要法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)清單見表B.1。

表B.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)管理涉及的特種設(shè)備主要法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)清單

序

類別發(fā)布號(hào)/標(biāo)準(zhǔn)號(hào)名稱備注

號(hào)

1法律主席令第四號(hào)中華人民共和國(guó)特種設(shè)備安全法強(qiáng)制性

2國(guó)務(wù)院令第149號(hào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例強(qiáng)制性

行政

3國(guó)務(wù)院令第373號(hào)特種設(shè)備安全監(jiān)察條例強(qiáng)制性

法規(guī)

4國(guó)務(wù)院令第739號(hào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例強(qiáng)制性

5國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法強(qiáng)制性

6國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法強(qiáng)制性

7國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第50號(hào)特種設(shè)備事故報(bào)告和調(diào)查處理規(guī)定強(qiáng)制性

8國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第57號(hào)特種設(shè)備安全監(jiān)督檢查辦法強(qiáng)制性

特種設(shè)備生產(chǎn)單位落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管

9國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第73號(hào)強(qiáng)制性

部門理規(guī)定

規(guī)章特種設(shè)備使用單位落實(shí)使用安全主體責(zé)任監(jiān)督管

10國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第74號(hào)強(qiáng)制性

理規(guī)定

國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第

11特種設(shè)備作業(yè)人員監(jiān)督管理辦法強(qiáng)制性

140號(hào)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第

12醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法強(qiáng)制性

18號(hào)

質(zhì)檢總局關(guān)于修訂《特種設(shè)備目

13特種設(shè)備目錄強(qiáng)制性

錄》的公告

14TSG03—2015特種設(shè)備事故報(bào)告和調(diào)查處理導(dǎo)則強(qiáng)制性

15TSG07—2019特種設(shè)備生產(chǎn)和充裝單位許可規(guī)則強(qiáng)制性

16TSG08—2017特種設(shè)備使用管理規(guī)則強(qiáng)制性

安全

17技術(shù)TSG11—2020鍋爐安全技術(shù)規(guī)程強(qiáng)制性

規(guī)范

18TSG21—2016固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程（含修改單）強(qiáng)制性

19TSG23—2021氣瓶安全技術(shù)規(guī)程強(qiáng)制性

20TSG24—2015氧艙安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程強(qiáng)制性

15

CPASEGP×××—××××

序

類別發(fā)布號(hào)/標(biāo)準(zhǔn)號(hào)名稱備注

號(hào)

21TSG51—2023起重機(jī)械安全技術(shù)規(guī)程強(qiáng)制性

22TSG81—2022場(chǎng)（廠）內(nèi)專用機(jī)動(dòng)車輛安全技術(shù)規(guī)程強(qiáng)制性

23TSG91—2021鍋爐節(jié)能環(huán)保技術(shù)規(guī)程強(qiáng)制性

24TSGD0001—2009壓力管道安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程—工業(yè)管道強(qiáng)制性

25TSGR0005—2011移動(dòng)式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程強(qiáng)制性

26TSGT5002—2017電梯維護(hù)保養(yǎng)規(guī)則強(qiáng)制性

27TSGT7001—2023電梯監(jiān)督檢驗(yàn)和定期檢驗(yàn)規(guī)則強(qiáng)制性

28TSGT7008—2023電梯自行檢測(cè)規(guī)則強(qiáng)制性

29TSGZ6001—2019特種設(shè)備作業(yè)人員考核規(guī)則強(qiáng)制性

30TSGZF001—2006安全閥安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程強(qiáng)制性

31GB/T150壓力容器推薦性

32GB2894安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則強(qiáng)制性

33GB/T3811起重機(jī)設(shè)計(jì)規(guī)范推薦性

34GB/T5972起重機(jī)鋼絲繩保養(yǎng)、維護(hù)、檢驗(yàn)和報(bào)廢推薦性

35GB6067.1起重機(jī)械安全規(guī)程第1部分：總則強(qiáng)制性

電梯制造與安裝安全規(guī)范第1部分：乘客電梯和

36GB/T7588.1—2020推薦性

載貨電梯

電梯制造與安裝安全規(guī)范第2部分：電梯部件的

37GB/T7588.2—2020推薦性

設(shè)計(jì)原則、計(jì)算和檢驗(yàn)

醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能

38GB9706.1強(qiáng)制性

的通用要求

國(guó)家

39標(biāo)準(zhǔn)GB/T12130—2020氧艙推薦性

40GB12158防止靜電事故通用導(dǎo)則強(qiáng)制性

41GB/T12241安全閥一般要求推薦性

42GB/T12243彈簧直接載荷式安全閥推薦性

43GB/T17268—2020工業(yè)用非重復(fù)充裝焊接鋼瓶推薦性

44GB17907機(jī)械式停車設(shè)備通用安全要求強(qiáng)制性

45GB/T18442.1～7固定式真空絕熱深冷壓力容器推薦性

46GB/T19624在用含缺陷壓力容器安全評(píng)定推薦性

16

CPASEGP×××—2023

序

類別發(fā)布號(hào)/標(biāo)準(zhǔn)號(hào)名稱備注

號(hào)

47GB/T20801.1～6壓力管道規(guī)范工業(yè)管道推薦性

48GB/T24159焊接絕熱氣瓶推薦性

49GB/T28053—2011呼吸器用復(fù)合氣瓶推薦性

50GB/T28054鋼質(zhì)無(wú)縫氣瓶集束裝置推薦性

51GB3096聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性

52GB/T32566不銹鋼焊接氣瓶推薦性

53GB/T33145—2023大容積鋼質(zhì)無(wú)縫氣瓶推薦性

54GB/T33942—2017特種設(shè)備事故應(yīng)急預(yù)案編制導(dǎo)則推薦性

電梯、自動(dòng)扶梯和自動(dòng)人行道

55G