醫(yī)療器械風險評估管理制度合同編號：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________一、評估內容1.1甲方委托乙方對其生產的醫(yī)療器械進行風險評估，包括但不限于產品設計、生產、運輸、儲存、使用等環(huán)節(jié)。1.2乙方應根據(jù)國家相關法律法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)標準，對甲方的醫(yī)療器械進行全面、客觀、公正的風險評估。二、評估時間及進度2.1乙方應在合同簽訂后____個工作日內制定詳細的評估計劃，并提交甲方審核。2.2乙方應按照評估計劃進行工作，并在合同約定的時間內完成評估報告。三、評估報告3.1乙方應向甲方提供書面評估報告，報告應包括評估目的、評估依據(jù)、評估方法、評估結果、風險控制建議等內容。3.2乙方應保證評估報告的真實性、準確性、完整性，并對報告中的結論承擔法律責任。四、費用及支付4.1甲方應支付乙方評估費用，具體金額及支付方式詳見附件一。4.2甲方應在乙方完成評估報告后____個工作日內支付評估費用。五、保密條款5.1雙方應對在合作過程中獲取的對方商業(yè)秘密、技術秘密等保密信息予以保密，未經(jīng)對方同意不得向第三方披露。5.2本保密條款在合同終止后繼續(xù)有效。六、違約責任6.1任何一方違反本合同的約定，導致合同無法履行或造成對方損失的，應承擔違約責任，向對方支付違約金，并賠償損失。七、爭議解決7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。8.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.附件一：評估費用明細表2.附件二：醫(yī)療器械風險評估標準和方法3.附件三：評估報告格式要求4.附件四：保密協(xié)議5.附件五：風險控制措施實施指南二、違約行為及認定：1.甲方未按約定時間支付評估費用；2.乙方未按約定時間完成評估報告；3.乙方未保證評估報告的真實性、準確性、完整性；4.雙方未履行保密義務，泄露對方商業(yè)秘密、技術秘密等；5.任何一方單方面解除合同或違反合同約定導致合同無法履行。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病，對人體具有直接或者間接作用的產品。2.風險評估：指對醫(yī)療器械在設計、生產、運輸、儲存、使用等環(huán)節(jié)可能存在的風險進行識別、評價和控制的過程。3.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權利人采取保密措施的技術信息和經(jīng)營信息。4.技術秘密：指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權利人采取保密措施的技術信息。5.違約金：指一方違反合同約定，應向對方支付的賠償金。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方未按約定時間支付評估費用：乙方應及時與甲方溝通，催促支付，如甲方仍不支付，可依法保留追究法律責任的權利。2.乙方未按約定時間完成評估報告：乙方應加快工作進度，如無法按時完成，應提前與甲方溝通，協(xié)商延期。3.乙方未保證評估報告的真實性、準確性、完整性：乙方應加強內部質量控制，確保評估報告的質量，如出現(xiàn)問題，應及時更正并向甲方道歉。4.泄露對方商業(yè)秘密、技術秘密等：違約方應承擔相應的法律責任，賠償對方損失，必要時可簽訂補充協(xié)議加強保密措施。5.任何一方單方面解除合同或違反合同約定導致合同無法履行：守約方有權要求違約方承擔違約責任，支付違約金，并賠償損失。五、所有應用場景：1.醫(yī)療器械生產企業(yè)需要對產品進行風險評估；2.醫(yī)療器械生產企業(yè)需要第三方專業(yè)機構提供風險評估服務；3.醫(yī)療器械生產企業(yè)與第三方專業(yè)機構就風險評估事項達