藥品安全信息與品種檔案管理藥品安全信息與品種檔案管理知識(shí)要點(diǎn)1.藥品用藥安全信息（1）上市藥品信息公開與查詢（2）藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度（3）藥品投訴舉報(bào)途徑和舉報(bào)人信息保密2.藥品品種檔案管理（1）藥品品種檔案主要內(nèi)容（2）藥品品種檔案管理方式藥品安全信息與品種檔案管理一、藥品信息公開應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以公開為常態(tài)，不公開為例外。信息公開要及時(shí)、準(zhǔn)確、公正、公平、合法、便民、全面、客觀。保障公民的知情權(quán)、參與權(quán)、表達(dá)權(quán)和監(jiān)督權(quán)。藥品信息查詢途徑登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站公告通告、法規(guī)文件、飛行檢查、產(chǎn)品召回查詢：藥品、醫(yī)療器械、化妝品廣告、虛假?gòu)V告企業(yè)名錄互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)、網(wǎng)上藥店執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)人員

信息化標(biāo)準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)藥品(165028)國(guó)產(chǎn)藥品商品名(7100)中藥提取物備案公示(4177)進(jìn)口藥品(3735)進(jìn)口藥品商品名(6176)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單(1974)藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)備案情況公示(243185)藥品注冊(cè)相關(guān)專利信息公開公示(1935)藥品注冊(cè)批件發(fā)送信息(4348)藥品生產(chǎn)企業(yè)(8134)GMP認(rèn)證(16424)批準(zhǔn)的藥包材(5819)藥品信息公開項(xiàng)目（2020.07）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(533051)GSP認(rèn)證(402802)中藥保護(hù)品種(204)國(guó)家基本藥物（2018年版）(685)中國(guó)上市藥品目錄集麻醉藥品和精神藥品品種目錄(386)OTC化學(xué)藥品說明書范本(1198)OTC中藥說明書范本(4713)非處方藥遴選及轉(zhuǎn)換目錄數(shù)據(jù)庫(kù)-化學(xué)藥品(1115)非處方藥遴選及轉(zhuǎn)換目錄數(shù)據(jù)庫(kù)-中藥(3928)藥品出口銷售證明(3820)藥品信息公開項(xiàng)目（2020.07）二、藥品信用檔案國(guó)家對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位實(shí)行藥品安全信用分類管理。記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、

違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新。對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。藥品安全信用等級(jí)分為：守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級(jí)三、實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度第一百零七條國(guó)家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度國(guó)家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大

藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一

公布的其他信息由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息和重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的，也可以由有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息禁止散布虛假信息公布藥品安全信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、全面，并進(jìn)行必要的說明，避免誤導(dǎo)。

任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假藥品安全信息。違反本法規(guī)定，編造、散布虛假藥品安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰。四、藥品咨詢投訴舉報(bào)——12315第一百零六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的電子郵件地址、電話，接受咨詢、投訴、舉報(bào)，并依法及時(shí)答復(fù)、核實(shí)、處理。對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào)，按照有關(guān)規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)

舉報(bào)人保護(hù)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)舉報(bào)人的信息予以保密，保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益。舉報(bào)人舉報(bào)所在單位的，該單位不得以解除、變更勞動(dòng)合同或者其他方式對(duì)舉報(bào)人進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)。整合原工商、質(zhì)監(jiān)、藥監(jiān)部門的投訴舉報(bào)《市場(chǎng)監(jiān)督管理投訴舉報(bào)處理暫行辦法》國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第20號(hào)2019年11月30日統(tǒng)一投訴舉報(bào)電話——12315舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局財(cái)政部《食品藥品違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法》（食藥監(jiān)稽〔2017〕67號(hào)修訂）福建省食品藥品監(jiān)督管理局省財(cái)政廳《福建省食品藥品違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法》（閩食藥監(jiān)稽〔2017〕9號(hào)修訂）——獎(jiǎng)勵(lì)金額最低200元，最高50萬元藥品包裝及標(biāo)簽管理藥品包裝及標(biāo)簽管理知識(shí)要點(diǎn)1.藥品包裝、說明書和標(biāo)簽基本要求（1）藥品包裝、說明書和標(biāo)簽的界定和要求（2）藥品說明書、標(biāo)簽印制和文字表述要求（3）藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求（4）外用藥品的標(biāo)識(shí)2.藥品標(biāo)簽管理規(guī)定（1）藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示的內(nèi)容（2）同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定（3）藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定藥品內(nèi)、外包裝物（小包裝、中包裝、大包裝）藥品內(nèi)、外標(biāo)簽藥品說明書藥品標(biāo)識(shí)物：《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定第二十五條……國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，

對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)；

對(duì)藥品的標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。第一百二十五條……藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。不得使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書。直接接觸藥品的包裝材料和容器第四十六條

直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。藥品包裝要求第四十八條

藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。

即：與所包裝的藥品相適應(yīng)舉例：茵膽平肝膠囊（內(nèi)含豬膽膏，易吸潮）藥品膠囊→→鋁箔→→塑料袋→→紙盒→→透明塑料紙發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝

在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)附注藥品包裝要有標(biāo)簽和說明書第四十九條

藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽、說明書需要注明的內(nèi)容標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識(shí)。需要印有規(guī)定標(biāo)志的藥品麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。附注：藥品包裝管理的部門規(guī)章1、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》

（局令第13號(hào)）

（2004-07-20）2、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

（局令第24號(hào)）

（2006-03-15）三個(gè)重要的規(guī)范性文件關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]202號(hào)）關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]283號(hào)）關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則的通知（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]540號(hào)）藥品標(biāo)簽的主要內(nèi)容藥品通用名稱、成份、性狀、規(guī)格上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期適應(yīng)癥或者功能主治用法、用量禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、貯藏外標(biāo)簽內(nèi)容：全部?jī)?nèi)標(biāo)簽內(nèi)容：紅色超藥品法規(guī)定：黑色藥品的內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱規(guī)格產(chǎn)品批號(hào)有效期——避免誤用藥品、誤用劑量、誤用過期藥品附注：藥品說明書所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，為假藥。一般情況下，假的藥品包裝，即可以認(rèn)定為假藥。因?yàn)檎嫠幉豢赡苡眉俚陌b。違反常規(guī)的事物背后常常隱藏著陰謀。藥品的特殊包裝以下藥品應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)志麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品外用藥品非處方藥（甲類、乙類）國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗藥品的商標(biāo)

——注冊(cè)商標(biāo)所有人可以在其不同類別的多種藥品包裝上，使用同一商標(biāo)同時(shí)對(duì)其注冊(cè)商標(biāo)具有：①獨(dú)占使用權(quán)②禁止他人使用權(quán)③轉(zhuǎn)讓權(quán)④許可使用權(quán)舉例：莫言醉商標(biāo)冠生園商標(biāo)

Trump商標(biāo)特別要求藥品名稱按以下順序列出：通用名稱商品名稱（字體大小不得大于通用名稱的1/2）英文名稱漢語拼音使用注冊(cè)商標(biāo)的，印在標(biāo)簽的邊角；

商標(biāo)含文字的，字體大小不得大于通用名稱的1/4藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，

其標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。藥品說明書管理藥品說明書管理的知識(shí)要點(diǎn)（1）說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求（2）藥品說明書的修改要求（3）化學(xué)藥品、生物制品、中藥處方藥說明書的規(guī)范格式（4）化學(xué)藥品、中成藥非處方藥說明書的規(guī)范格式

《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定第二十五條……國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，

對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)；

對(duì)藥品的標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。第一百二十五條……藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。不得使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書。藥品說明書的內(nèi)容1.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出“全部”活性成份或者組方中的“全部”中藥藥味。2.注射劑和非處方藥：還應(yīng)當(dāng)列出所用的“全部”輔料名稱。3.藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。修改說明書的有關(guān)規(guī)定1.主動(dòng)修改：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的“安全性、有效性”情況，需要對(duì)藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。2.被動(dòng)修改：根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，“國(guó)藥監(jiān)局”也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。藥品說明書的編寫要點(diǎn)1.藥品說明書可以幫助患者了解藥品的主要成分、適應(yīng)癥、用法用量、副作用、貯藏條件及注意事項(xiàng)。2.如果是處方藥，僅憑說明書還難以全面了解、正確使用該藥品，病人切不可憑借一份處方藥說明書擅自“對(duì)號(hào)入座”、亂用藥，必須在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用?！咎崾尽?jī)H處方藥有的內(nèi)容：（1）孕婦及哺乳期婦女用藥；（2）兒童用藥；（3）老年用藥；（4）臨床試驗(yàn)；（5）藥理毒理。藥品說明書的格式和書寫要求1.“核準(zhǔn)和修改日期”：核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁(yè)左上角?！咀ⅰ啃薷娜掌谖挥诤藴?zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書寫。2.“特殊藥品、非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)”等專用標(biāo)識(shí)（如有的話）在說明書首頁(yè)右上方標(biāo)注。3.“說明書標(biāo)題”“XXX說明書”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。4.“警示語”是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)?！咎崾尽坑性摲矫鎯?nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明三個(gè)重要的規(guī)范性文件關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]202號(hào)）關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]283號(hào)）關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則的通知（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]540號(hào)）藥品說明書的內(nèi)容除了上述藥品標(biāo)簽內(nèi)容以外，尚包含有：核準(zhǔn)和修改日期，專用標(biāo)識(shí)，警示語藥品包裝，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，作用類別（非處方藥）

孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗(yàn)藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)（處方藥）等內(nèi)容

藥品廣告管理藥品廣告管理知識(shí)要點(diǎn)1.藥品廣告的審查和發(fā)布（1）藥品廣告的界定和內(nèi)容準(zhǔn)則（2）藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布要求（3）藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容要求（4）不得做廣告的藥品（5）藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)管理要求2.藥品廣告的檢查（1）藥品廣告檢查內(nèi)容和方式（2）未經(jīng)審查發(fā)布廣告和違法發(fā)布廣告的處罰《中華人民共和國(guó)廣告法》

1994年10月27日通過2015年4月24日修訂2018年10月26日修正《廣告法》第十五條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械和治療方法，不得作廣告。前款規(guī)定以外的處方藥，只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告。第十六條

醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容：

（一）表示功效、安全性的斷言或者保證

（二）說明治愈率或者有效率

（三）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較

（四）利用廣告代言人作推薦、證明

（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容藥品廣告的內(nèi)容不得與國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書不一致，并應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)。處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”（忠告語）非處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”（忠告語）第十七條、第十八條除醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能，并不得使用醫(yī)療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語。保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本品不能代替藥物”附注：201912國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第21號(hào)規(guī)定：顯著標(biāo)明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”第十九條

廣播電臺(tái)、電視臺(tái)、報(bào)刊音像出版單位、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)提供者不得以介紹健康、養(yǎng)生知識(shí)等

形式變相發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告。第三十八條

廣告代言人在廣告中對(duì)商品、服務(wù)作推薦、證明，應(yīng)當(dāng)依據(jù)事實(shí)，符合本法和有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定，并不得為其未使用過的商品或者未接受過的服務(wù)作推薦、證明。不得利用不滿十周歲的未成年人作為廣告代言人。

對(duì)在虛假?gòu)V告中作推薦、證明受到行政處罰未滿三年的

自然人、法人或者其他組織，不得利用其作為廣告代言人。第四十六條

發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查的其他廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門（即廣告審查機(jī)關(guān)）對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。第六十二條

廣告代言人有下列情形之一的，由工商行政管理部門沒收違法所得，并處違法所得一倍以上二倍以下的罰款：

（一）違反本法規(guī)定，在醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告中作推薦、證明的；

（二）違反本法規(guī)定，在保健食品廣告中作推薦、證明的

（三）違反本法規(guī)定，為其未使用過的商品或者未接受過的服務(wù)作推薦、證明的；

（四）明知或者應(yīng)知廣告虛假仍在廣告中對(duì)商品、服務(wù)作推薦、證明的。第六十五條違反本法規(guī)定，隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)廣告審查的，廣告審查機(jī)關(guān)不予受理或者不予批準(zhǔn)，予以警告，一年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人的廣告審查申請(qǐng)。以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得廣告審查批準(zhǔn)的，廣告審查機(jī)關(guān)予以撤銷，處十萬元以上二十萬元以下的罰款，三年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人的廣告審查申請(qǐng)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定：藥品廣告審查第八十九條藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)（即：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門）未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。（備注：僅宣傳藥品名稱的，無需審查）《藥品管理法》第九十條

藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容

藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。

（備注：含軍隊(duì)的名義或者形象）

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。部門規(guī)章藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第21號(hào)）（2019-12-24）

藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號(hào)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式2020年3月1日起

X藥廣審（視）第000000-00000號(hào)X藥廣審（聲）第000000-00000號(hào)X藥廣審（文）第000000-00000號(hào)

X——各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱前6個(gè)“0”代表有效期截止的年月日后5個(gè)“0”代表省局當(dāng)年批準(zhǔn)的廣告流水號(hào)

藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期與其注冊(cè)證書的有效期一致歸納：辦理藥品廣告發(fā)布的程序發(fā)布藥品廣告（非處方藥）→→向藥品生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品代理人）等廣告主所在地的省藥監(jiān)局申報(bào)、取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)→→向藥品廣告發(fā)布范圍管轄的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門申報(bào)、獲得批準(zhǔn)→→通過大眾傳播媒介，如電視、廣播、報(bào)刊和戶外廣告等發(fā)布藥品廣告經(jīng)授權(quán)同意作為申請(qǐng)人的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)提交合法的授權(quán)文件；委托代理人進(jìn)行申請(qǐng)的，還應(yīng)當(dāng)提交委托書和代理人的主體資格相關(guān)材料。經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查通過并向社會(huì)公開的藥品廣告，可以依法在全國(guó)范圍內(nèi)發(fā)布。處方藥僅限于指定的醫(yī)藥專業(yè)刊物上介紹，不含面向大眾的科普刊物。藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法

——以國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

（必須標(biāo)明藥品通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、OTC標(biāo)識(shí)、禁忌、不良反應(yīng)等）

審查通過的廣告內(nèi)容，不得進(jìn)行剪輯、拼接、修改。

——不得含有虛假的內(nèi)容

（不得含有說明書以外的理論、觀點(diǎn)等內(nèi)容）不得含有表示功效的斷言或者保證

——沒有一種藥品能夠保證100%療效不得利用公眾信任的形象或者患者，進(jìn)行藥品廣告宣傳。

——臨床診療需辯證施治、因人而異其他不得在藥品廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容明示或者暗示可以治療所有疾病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需。引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會(huì)患某種疾病或者加重病情安全、安全無毒副作用、或者毒副作用小，明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證。含有“熱銷、搶購(gòu)、試用”“家庭必備、免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送”等誘導(dǎo)性內(nèi)容，“評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)”等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容，“無效退款、保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證性內(nèi)容，慫恿消費(fèi)者任意、過量使用藥品。含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療咨詢電話、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。違法廣告1.由縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依據(jù)《廣告法》進(jìn)行行政處罰，并依法通過國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會(huì)公示。2.由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。3.予以國(guó)家或者省級(jí)公告，并列入藥品虛假?gòu)V告企業(yè)名錄。4.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理知識(shí)要點(diǎn)1.提供互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的基本要求（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的界定和分類（2）申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的條件和審批2.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的發(fā)布內(nèi)容要求《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（SFDA局令第9號(hào)）

（2004-07-08）（2017-11-21修正）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)，分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。

經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在向國(guó)務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)許可證或者辦理備案手續(xù)（也就是ICP備案）之前，

按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。

有效期屆滿前６個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》《藥品管理法》有關(guān)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的規(guī)定第六十一條

藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。

具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品

疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類

易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品

不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案要求第六十二條藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)管理要求第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。

第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)疏于管理第一百三十一條違反本法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，→→責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，→→責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款藥品價(jià)格管理藥品價(jià)格管理知識(shí)要點(diǎn)藥品價(jià)格管理的政策規(guī)定（1）我國(guó)藥品價(jià)格管理模式（2）實(shí)行藥品市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)應(yīng)當(dāng)遵循的原則（3）藥品經(jīng)營(yíng)者遵守藥品價(jià)格管理的規(guī)定（4）醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的制度藥品價(jià)格管理的法律依據(jù)：《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》藥品價(jià)格管理的政策規(guī)定：1.《推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見》（發(fā)改價(jià)格[2015]904號(hào)）2.

《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》

（醫(yī)保發(fā)[2019]67號(hào)）我國(guó)藥品價(jià)格的管理模式2018年3月以后醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目與麻醉精神藥品價(jià)格的定價(jià)部門

（含國(guó)內(nèi)外藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)）——國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、藥品價(jià)格的監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法

——國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局全國(guó)價(jià)格舉報(bào)管理信息系統(tǒng)，現(xiàn)在統(tǒng)一為12315

國(guó)家醫(yī)療保障局

醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)司擬訂藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策并組織實(shí)施，建立價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度擬訂藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)、配送及結(jié)算管理政策并監(jiān)督實(shí)施，推進(jìn)招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)建設(shè)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局

價(jià)格監(jiān)督檢查和反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)局

（規(guī)范直銷與打擊傳銷辦公室）

擬訂有關(guān)價(jià)格收費(fèi)監(jiān)督檢查、反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的制度措施、規(guī)則指南。組織實(shí)施商品價(jià)格、服務(wù)價(jià)格以及國(guó)家機(jī)關(guān)、事業(yè)性收費(fèi)的監(jiān)督檢查工作組織指導(dǎo)查處價(jià)格收費(fèi)違法違規(guī)行為和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。承擔(dān)監(jiān)督管理直銷企業(yè)、直銷員及其直銷活動(dòng)和打擊傳銷工作。

藥品價(jià)格的種類：政府指導(dǎo)價(jià)（麻精藥品最高限價(jià)）市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品定價(jià)的依據(jù)：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本/社會(huì)平均成本市場(chǎng)供求狀況同時(shí)考慮社會(huì)承受能力藥品定價(jià)的原則：公平、合理誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符藥品價(jià)格管理規(guī)定醫(yī)藥企業(yè)：合理定價(jià)、明碼標(biāo)價(jià)禁止暴利、價(jià)格壟斷、哄抬價(jià)格和價(jià)格欺詐等行為公立醫(yī)院、醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)院：取消藥品加成（中藥飲片除外）實(shí)施藥品、耗材零差率發(fā)揮醫(yī)保對(duì)藥品價(jià)格引導(dǎo)作用。深化藥品集中帶量采購(gòu)制度改革，堅(jiān)持“帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤、招采合一”的方向，促使藥品價(jià)格回歸合理水平。案例：2020年執(zhí)行的醫(yī)保藥品目錄2019年，經(jīng)過專家評(píng)審，確定了128個(gè)擬談判的藥品，均為臨床價(jià)值較高但價(jià)格相對(duì)較貴的獨(dú)家產(chǎn)品。在確認(rèn)企業(yè)的談判意向后，按相關(guān)程序組織開展談判，將談判成功的納入目錄。

（最終確定119個(gè)藥品作為新增談判品種。此外，2017年談判的準(zhǔn)入藥品中有31個(gè)需要再次談判確定能否續(xù)約，合計(jì)150個(gè)談判品種）2019年11月28日國(guó)家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會(huì)宣布參與談判的150個(gè)藥品中，97個(gè)藥品談判成功其中：70個(gè)為新增藥品，平均降幅60.7%

27個(gè)為續(xù)約藥品，價(jià)格平均降幅為26.4%——這些藥品都已納入2019年版醫(yī)保目錄乙類報(bào)銷范圍，有效期2年。難得之處此次談判成功的藥品多為近年來新上市具有具體較高臨床價(jià)值的藥品，主要是2017年-2018年獲批上市的新藥。其中基本藥物，抗癌藥，罕見病用藥，慢性病用藥（涉及糖尿病、乙肝、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等）以及兒童藥是談判重點(diǎn)，分別有5個(gè)、22個(gè)、7個(gè)、14個(gè)、4個(gè)的藥品談判成功。發(fā)揮醫(yī)保的“超級(jí)買家”作用一直以來，醫(yī)保基金貢獻(xiàn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)60%以上的收入，國(guó)家醫(yī)保局成立以后，醫(yī)保更成了超級(jí)買家。通過發(fā)揮醫(yī)保部門“戰(zhàn)略購(gòu)買者”作用，以量換價(jià)推動(dòng)藥費(fèi)大幅降價(jià)，很多全球知名的重磅藥都給出了“平民價(jià)”，進(jìn)口藥品基本都給出了全球最低價(jià)（價(jià)格保密）此次談判的協(xié)議有效期截至2021年12月31日醫(yī)保局承諾兩年內(nèi)不再納入新的藥品有效期內(nèi)，如有同通用名藥物（仿制藥）上市，醫(yī)保部門將根據(jù)仿制藥價(jià)格水平調(diào)整該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)，也可以將該通用名納入集中采購(gòu)范圍。如出現(xiàn)國(guó)家重大政策調(diào)整或藥品市場(chǎng)實(shí)際價(jià)格明顯低于現(xiàn)行支付標(biāo)準(zhǔn)的，國(guó)家醫(yī)保局將與企業(yè)協(xié)商重新制定支付標(biāo)準(zhǔn)并另行通知。有效期滿后，國(guó)家醫(yī)保部門將按照醫(yī)保有關(guān)規(guī)定調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)?；鸷蛡€(gè)人負(fù)擔(dān)藥費(fèi)的總和）

藥企向全國(guó)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)院、藥店供應(yīng)藥品時(shí)，價(jià)格不能超過醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(2019年10月20日)《意見》明確提出：——研究取消中藥飲片加成相關(guān)工作（

目前加成在15%～25%之間）《藥品管理法》有關(guān)藥品價(jià)格的規(guī)定第八十四條國(guó)家完善藥品采購(gòu)管理制度，對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處價(jià)格壟斷、哄抬價(jià)格等藥品價(jià)格違法行為，

維護(hù)藥品價(jià)格秩序。合理定價(jià)、明碼標(biāo)價(jià)第八十五條依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，

制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為。如實(shí)提供價(jià)格監(jiān)測(cè)資料第八十六條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料。提供價(jià)格清單、公示常用藥品價(jià)格第八十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，

按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)知識(shí)要點(diǎn)（1）不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的界定（2）不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為：混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售、詆毀商譽(yù)行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的界定（3）不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的法律責(zé)任《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》1993年9月2日通過，2017年11月4日修訂，2019年4月23日修正。為保障社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，鼓勵(lì)和保護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)，制止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，保護(hù)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者的合法權(quán)益，制定本法。不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的界定本法所稱的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，是指經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，違反本法規(guī)定，擾亂市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，損害其他經(jīng)營(yíng)者或者消費(fèi)者的合法權(quán)益的行為。本法所稱的經(jīng)營(yíng)者，是指從事商品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者提供服務(wù)的自然人、法人和非法人組織。不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為一、混淆行為（例如：“稻香村”與“稻香春”）二、商業(yè)賄賂行為三、虛假宣傳和虛假交易行為（例如：“刷單炒信”）四、侵犯商業(yè)秘密五、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售（最高獎(jiǎng)的金額超過五萬元）六、詆毀商譽(yù)行為七、互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為一、混淆行為（一）擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)；（二）擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡(jiǎn)稱、字號(hào)等）、社會(huì)組織名稱（包括簡(jiǎn)稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等）；（三）擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁(yè)等；（四）其他足以引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的混淆行為。二、商業(yè)賄賂行為

經(jīng)營(yíng)者不得采用財(cái)物或者其他手段賄賂下列單位或者個(gè)人，以謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)：（一）交易相對(duì)方的工作人員；（二）受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人；（三）利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人。經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中，可以以明示方式向交易相對(duì)方支付折扣，或者向中間人支付傭金。經(jīng)營(yíng)者向交易相對(duì)方支付折扣、向中間人支付傭金的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營(yíng)者也應(yīng)當(dāng)如實(shí)入賬。經(jīng)營(yíng)者的工作人員進(jìn)行賄賂的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為經(jīng)營(yíng)者的行為；但是，經(jīng)營(yíng)者有證據(jù)證明該工作人員的行為與為經(jīng)營(yíng)者謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)無關(guān)的除外。附：藥品管理法有關(guān)規(guī)定

（禁止商業(yè)賄賂）第八十八條禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。（即：禁止藥企、醫(yī)院給予或收受回扣）禁止給予或收受不正當(dāng)利益禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、

藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員，以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益。注解：

——現(xiàn)在禁止在藥品購(gòu)銷中賬內(nèi)外給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。1、以前，帳外叫“回扣”，帳內(nèi)叫“讓利”2、非法利益——即：目的在于影響其藥品采購(gòu)或者藥品處方行為的不正當(dāng)利益例如：財(cái)物（含有價(jià)證券、貴重禮品）娛樂消費(fèi)參觀旅游禁止商業(yè)賄賂1、禁止商業(yè)賄賂

——依照《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》

由各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門行使行政處罰權(quán)2、行賄方：

——罰款、沒收違法所得

——吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照→→吊銷藥品批準(zhǔn)文件、許可證

——追究刑事責(zé)任受賄方將承擔(dān)以下法律責(zé)任：1、內(nèi)部懲戒→→行政處分包括：警告、記過、記大過、延緩職稱評(píng)聘、降級(jí)、降職、撤職、開除留用、開除公職2、行政處罰→→沒收違法所得，吊銷執(zhí)業(yè)證書3、追究刑事責(zé)任→→判刑（受賄罪）藥企、醫(yī)院在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣

或者藥企給予藥品使用相關(guān)人員不當(dāng)利益《藥品管理法》第一百四十一條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，→→→由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款；→→情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證。向國(guó)家工作人員行賄藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄的，→→對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥企人員收受不當(dāng)利益第一百四十二條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中

收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，→→沒收違法所得，依法給予處罰；→→情節(jié)嚴(yán)重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員收受不當(dāng)利益醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，→→由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；→→情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其執(zhí)業(yè)證書。不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為三、虛假宣傳和虛假交易行為經(jīng)營(yíng)者不得對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。經(jīng)營(yíng)者不得通過組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳。例如：“刷單炒信”四、侵犯商業(yè)秘密

經(jīng)營(yíng)者不得采用下列手段侵犯商業(yè)秘密：

（一）以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子侵入或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密；（二）披露、使用或者允許他人使用以前項(xiàng)手段獲取的權(quán)利人的商業(yè)秘密；（三）違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密；（四）教唆、引誘、幫助他人違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密。經(jīng)營(yíng)者以外的其他自然人、法人和非法人組織實(shí)施前款所列違法行為的，視為侵犯商業(yè)秘密。第三人明知或者應(yīng)知商業(yè)秘密權(quán)利人的員工、前員工或者其他單位、個(gè)人實(shí)施本條第一款所列違法行為，仍獲取、披露、使用或者允許他人使用該商業(yè)秘密的，視為侵犯商業(yè)秘密。商業(yè)秘密——是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。案例《競(jìng)業(yè)限制與保密協(xié)議》（上崗前）

2017年5月，貴陽(yáng)警方刑拘老干媽公司賈姓前員工，涉案千萬元（可判處3~7年有期徒刑）《不競(jìng)爭(zhēng)協(xié)議》（離職前）2017年4月，搜狐公司向馬姓前女員工索賠近五千萬元。五、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行有獎(jiǎng)銷售不得存在下列情形：（一）所設(shè)獎(jiǎng)的種類、兌獎(jiǎng)條件、獎(jiǎng)金金額或者獎(jiǎng)品等有獎(jiǎng)銷售信息不明確，影響兌獎(jiǎng)；（二）采用謊稱有獎(jiǎng)或者故意讓內(nèi)定人員中獎(jiǎng)的欺騙方式進(jìn)行有獎(jiǎng)銷售；（三）抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額超過五萬元。六、詆毀商譽(yù)行為

經(jīng)營(yíng)者不得編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)。七、互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為經(jīng)營(yíng)者不得利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實(shí)施下列妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為：（一）未經(jīng)其他經(jīng)營(yíng)者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)；（二）誤導(dǎo)、欺騙、強(qiáng)迫用戶修改、關(guān)閉、卸載其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)；（三）惡意對(duì)其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實(shí)施不兼容；（四）其他妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的法律責(zé)任經(jīng)營(yíng)者違反本法規(guī)定，給他人造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益受到不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為損害的，可以向人民法院提起訴訟。因不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為受到損害的經(jīng)營(yíng)者的賠償數(shù)額，按照其因被侵權(quán)所受到的實(shí)際損失確定；實(shí)際損失難以計(jì)算的，按照侵權(quán)人因侵權(quán)所獲得的利益確定。經(jīng)營(yíng)者惡意實(shí)施侵犯商業(yè)秘密行為，情節(jié)嚴(yán)重的，可以在按照上述方法確定數(shù)額的一倍以上五倍以下確定賠償數(shù)額。賠償數(shù)額還應(yīng)當(dāng)包括經(jīng)營(yíng)者為制止侵權(quán)行為所支付的合理開支。消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)知識(shí)要點(diǎn)1.法律適用2.消費(fèi)者的權(quán)益：

安全保障權(quán)、真情知悉權(quán)、自主選擇權(quán)、公平交易權(quán)、獲取賠償權(quán)、結(jié)社權(quán)、知識(shí)獲取權(quán)、受尊重權(quán)、監(jiān)督批評(píng)權(quán)3.經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)4.消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù)措施5.爭(zhēng)議的解決途徑和特別規(guī)則《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

1993年10月31日通過2009年8月27日第一次修正2013年10月25日第二次修正315保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益標(biāo)志法律適用消費(fèi)者為生活消費(fèi)需要購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)，其權(quán)益受本法保護(hù)。（含農(nóng)民購(gòu)買直接用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的生產(chǎn)資料）經(jīng)營(yíng)者為消費(fèi)者提供其生產(chǎn)、銷售的商品或者提供服務(wù)，應(yīng)當(dāng)遵守本法。消費(fèi)者的權(quán)益安全保障權(quán)（人身財(cái)產(chǎn)安全不受損害）真情知悉權(quán)

（消費(fèi)者有權(quán)知悉商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等）自主選擇權(quán)（自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利）公平交易權(quán)（雙方的交易應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則，消費(fèi)者有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為）獲取賠償權(quán)（消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利）結(jié)社權(quán)（消費(fèi)者享有依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)組織的權(quán)利，例如：消費(fèi)者協(xié)會(huì)）知識(shí)獲取權(quán)（消費(fèi)者享有獲得有關(guān)消費(fèi)和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)方面的知識(shí)的權(quán)利，消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)努力掌握所需商品或者服務(wù)的知識(shí)和使用技能，正確使用商品，提高自我保護(hù)意識(shí)）受尊重權(quán)（消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利，享有個(gè)人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利）監(jiān)督批評(píng)權(quán)（消費(fèi)者有權(quán)檢舉、控告侵害消費(fèi)者權(quán)益的行為和國(guó)家機(jī)關(guān)及其工作人員在保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作中的違法失職行為，有權(quán)對(duì)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作提出批評(píng)、建議）經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)履行法定義務(wù)接受消費(fèi)者的監(jiān)督保障消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全提供真實(shí)全面的信息，明碼標(biāo)價(jià)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記向消費(fèi)者出具發(fā)票等購(gòu)貨憑證或者服務(wù)單據(jù)保證其提供的商品或者服務(wù)的質(zhì)量履行“三包”（包修、包換、包退）不得利用格式條款并借助技術(shù)手段強(qiáng)制交易不得搜查消費(fèi)者，侵犯消費(fèi)者人身自由提供規(guī)范的網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)保證消費(fèi)者個(gè)人信息安全，不得信息騷擾經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)履行法定義務(wù)，同時(shí)按照約定履行義務(wù)，不得設(shè)定不公平、不合理的交易條件，不得強(qiáng)制交易。接受消費(fèi)者的監(jiān)督

保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，立即報(bào)告和告知，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施。提供信息，向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳。應(yīng)當(dāng)明碼標(biāo)價(jià)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記向消費(fèi)者出具發(fā)票等購(gòu)貨憑證或者服務(wù)單據(jù)應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限。

經(jīng)營(yíng)者提供的商品或者服務(wù)不符合質(zhì)量要求的，消費(fèi)者可以依照國(guó)家規(guī)定、當(dāng)事人約定退貨，或者要求經(jīng)營(yíng)者履行更換、修理等義務(wù)。沒有國(guó)家規(guī)定和當(dāng)事人約定的，消費(fèi)者可以自收到商品之日起七日內(nèi)退貨。七日后符合法定解除合同條件的，消費(fèi)者可以及時(shí)退貨，不符合法定解除合同條件的，可以要求經(jīng)營(yíng)者履行更換、修理等義務(wù)。經(jīng)營(yíng)者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購(gòu)等方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，且無需說明理由。經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中使用格式條款的，應(yīng)當(dāng)以顯著方式提請(qǐng)消費(fèi)者注意商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價(jià)款或者費(fèi)用、履行期限和方式、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等與消費(fèi)者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容，并按照消費(fèi)者的要求予以說明。經(jīng)營(yíng)者不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式，作出排除或者限制消費(fèi)者權(quán)利、減輕或者免除經(jīng)營(yíng)者責(zé)任、加重消費(fèi)者責(zé)任等對(duì)消費(fèi)者不公平、不合理的規(guī)定，不得利用格式條款并借助技術(shù)手段強(qiáng)制交易。經(jīng)營(yíng)者不得對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行侮辱、誹謗，不得搜查消費(fèi)者的身體及其攜帶的物品，不得侵犯消費(fèi)者的人身自由。采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購(gòu)等方式提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，以及提供證券、保險(xiǎn)、銀行等金融服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式、商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價(jià)款或者費(fèi)用、履行期限和方式、安全注意事