2023年藥事管理與法規(guī)真題答案（題庫

版）

L（共用題干）

甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號，乙為B

省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)，丙為C

省廣告公司，業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計與平面媒體、視頻媒體的廣告投

放，為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告，丙為

甲設(shè)計小柴胡沖劑廣告時,邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻

中介紹說明書中標(biāo)識的功能主治。禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。

⑴丙將小柴胡沖劑廣告設(shè)計完成后，甲擬提出藥品廣告發(fā)布申請，負(fù)

責(zé)受理該申請并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號的是（）o

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.B省藥品監(jiān)督管理部門

C.C省藥品監(jiān)督管理部門

D.D省藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】：

申請廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)

提出。因此答案選A。

⑵上述信息中的小柴胡廣告內(nèi)容，不符合藥品廣告管理要求的是（）。

A.宣傳功能主治

B.說明禁忌癥

C.利用丁醫(yī)師名義和形象作證明

D.含有藥品不良反應(yīng)信息

【答案】：C

【解析】：

藥品的廣告的科學(xué)性要求，不得出現(xiàn)的情形包括使用科研單位、學(xué)術(shù)

機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等

的名義或者形象作推薦、證明，C選項錯誤，因此答案選C。

⑶甲取得藥品廣告批準(zhǔn)文號后，擬將廣告發(fā)布范圍擴大至C省，其正

確的做法是（）。

A.向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請，獲得批準(zhǔn)后，即可發(fā)布

B.向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件井提交材料，當(dāng)場備案后，

即可發(fā)布

C.向C省新聞宣傳部門辦理備案，待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機構(gòu)

物認(rèn)后，即可發(fā)布

D.向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)

機構(gòu)確認(rèn)后，即可發(fā)布

【答案】：C

【解：

異地發(fā)布廣告的管理：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機構(gòu)所

在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)

布地廣告審查機關(guān)辦理查案。因此答案選C。

2.關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的有（）。

A.根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分

為處方藥和非處方藥

B.根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類

C.非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批和發(fā)布

D.各省可以根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)調(diào)整乙類非

處方藥目錄

【答案】:A|B|C

【解析】：

D項，非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)

整。各省不得調(diào)整。

3.（共用題干）

某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人

員對處方進(jìn)行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用

量。藥品零售企業(yè)有同類藥品藥品，藥品適應(yīng)癥與治療目標(biāo)相符，價

格相對便宜。

⑴根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于該藥品零售企業(yè)能否直接替換同類藥

品的說法正確的是（）o

A.為顧客著想，可以在得到顧客同意的前提下，調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配

藥品

B.如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師，則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷，屬于可直

接調(diào)配的情形

C.在做好記錄并開展處方點評的前提下可調(diào)配處方

D.相應(yīng)情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配

【答案】：D

【解析】：

非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字，不得調(diào)配處方以外的藥品。因此答案選D。

⑵根據(jù)《處方管理辦法》，對背景材料中處方未注明用法用量的情形,

定性正確的是（）o

A.屬于不規(guī)范處方

B.屬于用藥不適宜處方

C.屬于超常處方

D.屬于合格處方

【答案】：A

【解析】：

處方的規(guī)范性審核包括：藥品劑量、規(guī)格、用法、用量準(zhǔn)確清楚，不

得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句等。所以處方中未注明用

法用量的情形，屬于不規(guī)范處方。

4.（共用備選答案）

A.1年

B.3年

C.4年

D.5年

⑴執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為（）o

【答案】：D

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。持證者須在有效期滿三十日前向所在地

注冊管理機構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。

⑵廣告批準(zhǔn)文號有效期為（）。

【答案】：A

【解析】：

廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢。

5.應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的是（）。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)

C.國家藥品檢驗機構(gòu)

D.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》第101條規(guī)定，國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政

府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果；公告

不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。

6.（共用題干）

A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標(biāo)示

為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗

膠囊等8種產(chǎn)品，共6000盒，這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了

適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)

文號。

A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn)，B省的大眾生物科技有限公司是兩年前

開辦的新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，法定代表人

是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥，經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行

銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分

別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室。供就診患者使用。村衛(wèi)生室

醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

⑴根據(jù)背景材料，關(guān)于B省大眾生物科技有限公司涉嫌產(chǎn)品和行為的

定性，正確的是（）o

A.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥

B.涉嫌偽造變造許可證，涉事產(chǎn)品為假藥

C.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥

D.涉嫌無證經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥

【答案】：C

【解析】：

B企業(yè)沒有生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證生產(chǎn)經(jīng)營藥品，符合按假藥

論處的情形“依法應(yīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口、生產(chǎn)”。

⑵關(guān)于涉案的村醫(yī)張某應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任的說法，正確的是（）。

A.如果沒有對患者造成人體傷害，張某無需承擔(dān)法律責(zé)任

B.張某應(yīng)當(dāng)被處罰款，沒收違法所得

C.張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還成當(dāng)處以行政拘留

D.張某應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任

【答案】：D

【解析】：

張某行為屬于銷售假藥給患者，應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任。

⑶根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對劉某除追究法律責(zé)任之外,

還應(yīng)給予從業(yè)資格限制。從業(yè)資格限制要求是（）o

A.10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

B.5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動

C.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

D.5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)

【答案】：C

【解：

劉某無證生產(chǎn)經(jīng)營假藥，其直接負(fù)責(zé)的主管人員與其他直接責(zé)任人員

10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

7.（共用題干）

A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥

公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計的與A制藥公司

同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽中假冒了A制藥公司

的注冊商標(biāo)，同時做了宣傳和廣告。

⑴在不正當(dāng)競爭行為中，B制藥公司假冒注冊商標(biāo)的行為應(yīng)定性為

（）。

A.混淆行為

B.限制競爭行為

C.詆毀商譽行為

D.侵犯商業(yè)秘密行為

【答案】：A

【解析】：

混淆行為是指經(jīng)營者在經(jīng)營活動中采取不實手段對自己的商品或者

服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾，或者不當(dāng)利用他人的知識產(chǎn)權(quán)推銷

自己的商品或者服務(wù)，使消費者產(chǎn)生誤解的行為。其行為包括：①假

冒他人的注冊商標(biāo)；②與知名商品相混淆；③擅自使用他人的企業(yè)名

稱或者姓名，引人誤認(rèn)為是他人的商品；④在商品上偽造或者冒用認(rèn)

證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，偽造產(chǎn)地，對商品質(zhì)量作引人誤解的

虛假表示。

⑵關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊商標(biāo)的說法，正確的是（）。

A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊的商

標(biāo)

B.藥品不能申請注冊商標(biāo)

C.藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上

D.注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第二十七條規(guī)定，“藥品說明

書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管

理局批準(zhǔn)的商品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)

簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字

體的四分之一?！?/p>

⑶如果上述信息中的B企業(yè)的藥品廣告批準(zhǔn)文號屬于提供虛假材料

申請而取得，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號，同時還

應(yīng)（）。

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

【答案】：A

【解：

根據(jù)《中華人民共和國廣告法》第六十五條規(guī)定，對提供虛假材料申

請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)

不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。對提供虛假材料申請藥品廣告

審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤

銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申

請。

8.下列違反藥品廣告申請和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責(zé)任屬于3

年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請的是（）。

A.甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳的

B,丙現(xiàn)的企業(yè)提供虛假材料申請刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告

批準(zhǔn)文號，事后被藥品廣告審查機關(guān)發(fā)

C.乙企業(yè)異地發(fā)布已被注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的諾氟沙星膠囊廣告

的

D.丁企業(yè)提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批,在受理審查

中被藥品廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)的

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第二十三條規(guī)定：對提供虛假材料申請藥品廣

告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該

企業(yè)該品種的廣告審批申請。對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取

得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品

廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

9.根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)該標(biāo)明的是（）。

A.藥品金額

B.臨床診斷

C.藥品名稱

D.藥品性狀

E.用法用量

【答案】：B

【解析】：

處方前記包括醫(yī)療機構(gòu)的名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診

或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等。

10.某網(wǎng)站以發(fā)布“促進(jìn)女性排卵，幫助生雙胞胎”信息等方式推廣

銷售處方藥枸椽酸氯米芬片。關(guān)于本事件相關(guān)法律問題的說法，正確

的有（）o

A.網(wǎng)站不能在網(wǎng)上向個人消費者銷售處方藥

B.網(wǎng)站涉及以虛假信息非法銷售處方藥的違法活動

C.公眾應(yīng)憑醫(yī)師處方通過正規(guī)渠道購買該處方藥

D.對這類處方藥，患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下正確使用

E.網(wǎng)站應(yīng)經(jīng)藥品廣告審批部門批淮后才能在網(wǎng)站上推廣該處方藥

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)、

批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。處方藥、

非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品和禮品銷售等銷售方式，暫不

允許采用網(wǎng)上銷售方式。

11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回計劃包括的內(nèi)容有（）。

A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量

B.召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等

C.召回信息的公布途徑與范圍

D.召回的預(yù)期效果

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

召回計劃的主要內(nèi)容包括：①藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量（一

級銷售明細(xì)單）；②召回措施的具體內(nèi)容（包括實施的組織、召回的

范圍和時限等）；③召回信息的公布途徑與范圍（企業(yè)對外網(wǎng)站、報

紙、電臺、電視等媒體）；④召回的預(yù)期效果（根據(jù)擬召回與可召回

比例得出，部分/基本/徹底消除安全隱患）；⑤藥品召回后的處理措

施（如：外包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，可經(jīng)重新檢驗，確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)后，進(jìn)行返工；藥品濃度、純度等內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的,

應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀）；⑥聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式

（為實現(xiàn)有效召回，對于全國范圍性的召回，可提供各省或主要地區(qū)

的召回聯(lián)系人及聯(lián)系方式）。

12.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗

收的說法，錯誤的是（）。

A.對同一批號的藥品，驗收抽樣時應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小

包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗收，驗收合格

盡快送入冷庫

D,冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、

運輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收

【答案】：C

【解析】：

冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。

13.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）關(guān)

于GAP說法，正確的有（）o

A.從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)必須通過GAP認(rèn)證并取得GAP證書

B.GAP適用于中藥材（包括植物藥和動物藥）生產(chǎn)全過程

C.實施GAP有利于促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化

D.GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：B|C|D

【解析】：

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodAgriculturalPractice,GAP）是中

藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材

（含植物、動物藥）的全過程。其制定目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證

中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。A項，GAP認(rèn)證是非強制性

的，采取自愿原則。

【說明】2016年2月3日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項國務(wù)院部門

行政許可事項的決定》（國發(fā)（2016）10號），規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)

質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證。

14.根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知》，關(guān)于藥品經(jīng)營

企業(yè)中藥飲片管理要求的說法，錯誤的是（）。

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝

D.中藥飲片發(fā)運包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志

【答案】：B

【解析】：

藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求如下：①嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片

半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為；②嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從

事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動；③嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備

飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。

15.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的

職責(zé)包括（）o

A.確定本醫(yī)療機構(gòu)的用藥目錄和處方集

B.執(zhí)行本醫(yī)療機構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度

C.統(tǒng)一采購供應(yīng)本醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品

D.組織專家評估本醫(yī)療機構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性

E.指導(dǎo)本醫(yī)療機構(gòu)臨床各科室合理用藥

【答案】：A|D|E

【解析】：

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條的規(guī)定，藥事管理與藥物治療

學(xué)委員會（組）的職責(zé)包括：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)

法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，

并監(jiān)督實施；②制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；③推動

藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，

監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合

理用藥；④分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并

提供咨詢與指導(dǎo)；⑤建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的

新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；⑥

監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨

床使用與規(guī)范化管理；⑦對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)

章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。

16.（共用備選答案）

A.藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

E.新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

⑴藥品說明書未載明的不良反應(yīng)，屬于（）。

【答案】：B

【解析】：

新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已

有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述

不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

⑵導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于（）o

【答案】：D

【解：

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①

導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的

或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時間

延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情

況的。

⑶發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照（）o

【答案】：B

【解析】：

新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已

有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述

不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

⑷導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于（）。

【答案】：D

【解析】：

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①

導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的

或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時間

延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情

況的。

17.藥品作為特殊商品的特征包括（）o

A.專屬性

B.時限性

C.兩重性

D.質(zhì)量的重要性

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

藥品作為特殊商品的特征包括：專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性和時

限性。A項，藥品的專屬性表現(xiàn)在對癥治療，患什么病用什么藥。B

項，時限性：人們只有防病治病時才需要用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企

業(yè)平時應(yīng)有適當(dāng)數(shù)量的生產(chǎn)和儲備，只能藥等病，不能病等藥；藥品

均有有效期。C項，藥品的兩重性是指藥品有防病治病的一面，也有

不良反應(yīng)的另一面。D項，質(zhì)量的重要性的體現(xiàn)：藥品與人們的生命

有直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為重要。

18.（共用備選答案）

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

根據(jù)《處方管理辦法》

⑴哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^（）o

【答案】：E

【解析】：

《處方管理辦法》第二十三條規(guī)定：哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時\

每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。

⑵為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖椋ǎ﹐

【答案】：A

【解析】：

《處方管理辦法》第二十三條規(guī)定：為門（急）診患者開具的麻醉藥

品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧俊?/p>

⑶為門診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）。

【答案】：D

【解析】：

《處方管理辦法》第二十三條規(guī)定：為門（急）診患者開具的麻醉藥

品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

⑷為門診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏?/p>

超過（）。

【答案】：B

【解：

《處方管理辦法》第二十四條規(guī)定：為門（急）診癌癥疼痛患者和中、

重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)?/p>

方不得超過3日常用量。

19.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

服務(wù)的說法，錯誤的是（）o

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)

網(wǎng)交易服務(wù)

B.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)

之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)

C.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印

制，有效期為五年

D.申請向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥

品零售連鎖企業(yè)

E.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書號碼

【答案】：B

【解析】：

2017年9月29日，《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國

發(fā)（2017）46號）發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三

方）審批的行政許可事項（即國務(wù)院將三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)

審批事項都取消了），同時明確國家藥品監(jiān)管部門通過以下措施加強

事中事后監(jiān)管。

20.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，下列可以申報醫(yī)療

機構(gòu)制劑的是（）o

A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

B.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑

C.本院招標(biāo)采購中標(biāo)產(chǎn)品但市場供應(yīng)不足的低價藥

D.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿

E.本院臨床需要但市場上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方止咳糖

漿

【答案】：D

【解析】：

《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》第十四條規(guī)定，有下列情形

之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：①市場上已有供應(yīng)的品種；②

含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；③除變態(tài)反應(yīng)

原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符

合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

21.（共用題干）

某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，

祛風(fēng)除濕；用于風(fēng)濕痹痛，手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部

門批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周

后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨

病康復(fù)，行動自如”等廣告內(nèi)容。

⑴對上述信息中的藥品廣告內(nèi)容的定性，正確的是（）o

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥

C.含有不科學(xué)的、表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

【答案】：C

【解：

藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情

形：①表示功效、安全性的斷言或者保證的；利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科

研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

②說明治愈率或者有效率的。③與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較

的。④違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的。⑤

含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗

示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的。⑥含有明示

或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的。⑦含有明示

或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助

提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內(nèi)容的。⑧其他

不科學(xué)的用語或者表示，如“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”“最先進(jìn)制法”

等。⑨非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學(xué)知識的缺乏，使用公眾

難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對藥品功效與

安全性的誤解。⑩利用廣告代言人作推薦、證明。本題廣告內(nèi)容屬于

“含有不科學(xué)的、表示功效的斷言和保證”。

（2）對上述信息中的違法藥品廣告行為，藥品廣告審查部門應(yīng)采取的措

施，不包括（）o

A.撤銷廣告批準(zhǔn)文號

B.責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售

D.責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事

【答案】：B

【解析】：

CD兩項，對任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥

品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部

門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，

同時責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。

A項，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理

部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文

號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

⑶對上述信息中的違法廣告，在規(guī)定的時間內(nèi)廣告審查部門不再受理

該企業(yè)該品種的廣告審查申請，這個規(guī)定的時間指的是()o

A.6個月

B.12個月

C.18個月

D.24個月

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第二十條規(guī)定：篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)

行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)

布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批

申請。

22.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，特殊使用級抗菌藥物可以

()。

A.在門診使用

B.在村衛(wèi)生室使用

C.在局部感染時使用

D.在免疫功能低下時使用

E.在搶救生命垂?；颊邥r使用

【答案】：E

【解析】：

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第二十八條規(guī)定：因搶救生命垂危的

患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。

23.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)

文號有效期為（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》第三十一條規(guī)定：醫(yī)療

機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申

請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申

請，報送有關(guān)資料。

24.以下哪項內(nèi)容為《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的執(zhí)業(yè)藥師

服務(wù)水平顯著提高的發(fā)展目標(biāo)？（）

A.所有零售藥店實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

B.醫(yī)院藥房實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

C.零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

D.零售藥店、醫(yī)院藥房與藥廠全部實現(xiàn)生產(chǎn)或經(jīng)營期間時有執(zhí)業(yè)藥師

指導(dǎo)

【答案】：A

【解析】：

2017年2月14日，國務(wù)院發(fā)布《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，確

定執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高的發(fā)展目標(biāo)，要求到2020年，每萬人

口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資

格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

25.進(jìn)口藥品的企業(yè)應(yīng)向哪個部門備案（）。

A.省藥品監(jiān)督管理部門

B.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.海關(guān)

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)

口，并由進(jìn)口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，未按照

規(guī)定報備的，責(zé)令改正給予警告，逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書。

26.（共用備選答案）

A.可采用商品名

B.應(yīng)當(dāng)按照通用名

C.應(yīng)當(dāng)單獨開具處方

D.一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫

⑴醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品（）o

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱

購進(jìn)藥品。

⑵藥品劑量與數(shù)量（）o

【答案】：D

【解析】：

藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫。藥品劑量應(yīng)當(dāng)使用法定劑量單

位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（ug）、納克（ng）為單位；

容量以升（L）、毫升（ml）為單位；中藥飲片以克（g）為單位。片

劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以

支、瓶為單位；軟膏及乳膏劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單

位，應(yīng)當(dāng)注明含量；中藥飲片以劑為單位。

⑶中藥飲片（）o

【答案】：C

【解析】：

西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑恢兴庯嬈瑧?yīng)

當(dāng)單獨開具處方。

27.藥品質(zhì)量特性不包括（）。

A.安全性

B.經(jīng)濟性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

【答案】：B

【解析】：

藥品質(zhì)量特性主要表現(xiàn)以下4個方面：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均

一，性。

28.某縣醫(yī)院配制的醫(yī)院制劑A,很受患者歡迎，該醫(yī)院可以采取的服

務(wù)方式是（）。

A,將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)

B.在醫(yī)院的網(wǎng)站進(jìn)行廣告宣傳

C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售該醫(yī)院制劑

D.將A的價格與其他藥品一起進(jìn)行公示

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十四條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)

配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑

廣告。

29.按照《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》對非處方藥專有標(biāo)識

的使用，錯誤的是（）。

A.紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標(biāo)識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指示性標(biāo)志

D.綠色專有標(biāo)識用于經(jīng)營非處方藥企業(yè)的指示性標(biāo)識

【答案】：C

【解析】：

非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處

方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。

30.（共用備選答案）

A.商務(wù)部

B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生健康委員會

⑴承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是

（）o

【答案】：C

【解析】：

工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)

扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作。

⑵負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門是（）。

【答案】：A

【解析】：

商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)

展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策。

⑶負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（）o

【答案】：D

【解析】：

衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。

【說明】原B項為國家食品藥品監(jiān)督管理總局。原D項為國家衛(wèi)生與

計劃生育委員會，后于2018年取消，新設(shè)立國家衛(wèi)生健康委員會。

31.根據(jù)《藥品管理法實施條例》，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項

是（）。

A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請

B,直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄

C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求

D.醫(yī)院制劑直接接觸藥品的容器

E.中藥飲片的包裝容器

【答案】：D

【解析】：

《藥品管理法實施條例》第四十六條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用

的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合

《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄

市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

32.（共用備選答案）

A.非限制使用級抗菌藥物

B.特殊使用級抗菌藥物

C.限制使用級抗菌藥物

D.越級使用抗菌藥物

⑴預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選（）。

【答案】：A

⑵嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染方可選用（）o

【答案】：C

⑶不得在門診使用的抗菌藥物是（）o

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指征。預(yù)

防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物；嚴(yán)

重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物

敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物不得在

門診使用，臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)

抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處

方權(quán)醫(yī)師開具處方。

⑷因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以（）。

【答案】：D

【解析】：

因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越

級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指征，并應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補辦越

級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

33.（共用備選答案）

A.簡易程序

B.一般程序

C.聽證程序

D.復(fù)議程序

E.處理程序

⑴行政機關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當(dāng)事人有權(quán)要求進(jìn)

行的程序是（）。

【答案】：C

【解：

《行政處罰法》第四十二條規(guī)定：行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷

許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事

人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽

證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機關(guān)組織聽證的費用。

⑵行政機關(guān)對公民或法人當(dāng)場作出的數(shù)額較小的罰款,適用的程序是

（）o

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《行政處罰法》對簡易程序的規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據(jù),

對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或

者警告的行政處罰的，適用簡易程序，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。

34.（共用備選答案）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

根據(jù)《處方管理辦法》

⑴兒科處方保存（）o

【答案】：A

⑵醫(yī)療用毒性藥品處方保存（）o

【答案】：B

⑶麻醉藥品處方保存（）o

【答案】：C

【解析】：

處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒

科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存

期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

35.（共用備選答案）

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素制劑

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

⑴藥品零售企業(yè)不得銷售的是（）o

【答案】：B

【解析】：

A型肉毒毒素為醫(yī)療用毒性藥品，零售藥店不得零售A型肉毒毒素制

劑。

⑵藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是（）o

【答案】：D

【解析】：

除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激

素。

36.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行

政許可的事項是（）。

A.開辦藥物研究機構(gòu)

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】：

我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項目有：藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)

形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；藥品經(jīng)

營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；藥品上市許可，表現(xiàn)

形式為頒發(fā)藥品注冊證書；國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許

可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。因此答案選A。

37.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條

件包括（）o

A.獲得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德

C.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作

D.有兩年以上的藥學(xué)實踐經(jīng)驗

E.所在單位考核同意

【答案】:A|B|C|E

【解析】：

《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第十三條規(guī)定：申請注冊者，必須同

時具備下列條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；②遵紀(jì)守法，遵守

藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄；③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗

位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意。

38.（共用備選答案）

A.市（地）級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

B.國家市場監(jiān)督管理總局

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級市場監(jiān)督管理部門

E.國家藥品監(jiān)督管理局

⑴藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其批準(zhǔn)注冊

部門是（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十三條規(guī)定：藥品生產(chǎn)

企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保

障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。

⑵醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其批準(zhǔn)

部門是（）o

【答案】：c

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十六條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)

配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說

明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、

自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

⑶制定藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制規(guī)定的部門是（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十五條規(guī)定：藥品包裝、

標(biāo)簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督

管理部門的規(guī)定印制。藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

門的規(guī)定。

⑷組織制定和公布直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求與標(biāo)

準(zhǔn)的部門是（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十三條規(guī)定：直接接觸

藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。

39.（共用備選答案）

A.阿普噗侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013

年版）》

⑴屬于第一類精神藥品的是（）。

【答案】：C

【解析】：

第一類精神藥品包括：①司可巴比妥；②氯胺酮；③哌醋甲酯；④丁

丙諾啡；⑤Y-羥丁酸；⑥馬口引味；⑦三哇侖。

⑵屬于第二類精神藥品的是（）。

【答案】：A

【解析】：

第二類精神藥品包括巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯

硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普噗侖、

艾司噗侖、咪達(dá)嘎侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、嚶

毗坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克?。òㄆ潲}、異構(gòu)物和單方制劑）、

布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、

扎來普隆、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片。

⑶屬于麻醉藥品的是（）o

【答案】：D

【解析】：

麻醉藥品包括可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、

地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎

啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替咤、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、

福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、罌粟稈

濃縮物（包括罌粟殼提取物、提取物粉）、罌粟殼。

40.（共用備選答案）

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告

⑴提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布（）o

【答案】：D

（2）提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布（）。

【答案】：D

【解析】：

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類，但兩者均不得發(fā)布

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)

療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。但可發(fā)布經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，且廣告要

注明廣告審查批準(zhǔn)文號。

41.（共用備選答案）

A.本企業(yè)首次采購的藥品

B.銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配備藥品的過程

C.采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)

D.本企業(yè)已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，而是從供貨單位直接發(fā)送到

購貨單位的行為

⑴首營品種是指（）。

【答案】：A

⑵藥品直調(diào)是指（）o

【答案】：D

⑶首營企業(yè)是指（）o

【答案】：C

42.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方大青

葉合劑”獲批為國家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。關(guān)于復(fù)方大青

葉合劑的中藥品種保護(hù)的說法，正確的有（）。

A.復(fù)方大青葉合劑為中藥一級保護(hù)品種

B.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以申請延長保護(hù)期限

C.擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處

D.這6家企業(yè)必須是中國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)

【答案】:B|C|D

【解析】：

A項，復(fù)方大青葉合劑是中藥二級保護(hù)品種。

43.藥師不得調(diào)劑的處方有（）。

A.不規(guī)范的處方

B.不能判定其合法性的處方

C.沒有醫(yī)師簽名的處方

D.用藥嚴(yán)重不合理的處方

E.醫(yī)師為自己開具的麻醉藥品處方

【答案】:A|B|C|D|E

【解：

藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。藥師

應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)

重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并

應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品

處方權(quán)后，方可在本機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不

得為自己開具該類藥品處方。

44.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)當(dāng)報告所發(fā)現(xiàn)藥品

不良反應(yīng)的主體是（）o

A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機構(gòu)、疾控中心

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)

c.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究機構(gòu)

D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、新藥研發(fā)機構(gòu)

E.醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品檢驗機構(gòu)

【答案】：B

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第三條規(guī)定：國家實行藥品不

良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、

藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

45.（共用備選答案）

A.首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

⑴注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管

理）的是（）o

【答案】：C

【解析】：

目前國家對體外診斷試劑的注冊管理分為兩類，其中用于血源篩查和

采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診

斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

⑵參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品安全監(jiān)督管理部門注冊

的是（）o

【答案】：B

【解析】：

《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對

待，規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應(yīng)當(dāng)

提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)

充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告

適用《中華人民共和國廣告法》和其他法律、行政法規(guī)關(guān)于藥品廣告

管理的規(guī)定。

⑶屬于特殊食品，應(yīng)報國家藥品監(jiān)督管理局備案的是（）o

【答案】：A

【解析】：

國家對保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食

品實行嚴(yán)格監(jiān)督管理。首次進(jìn)口的保健食品中屬于補充維生素、礦物

質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品

應(yīng)當(dāng)報省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口的

保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品。

46.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，下列說法錯誤的是

（）o

A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報告該藥品的所有不良反應(yīng)

B.非新藥監(jiān)測期內(nèi)報告其他國產(chǎn)藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的新的和

嚴(yán)重的不良反應(yīng)

D.進(jìn)口滿5年的藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十條：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國

產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和

嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)

口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

47.（共用備選答案）

A.石斛

B茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

國家重點保護(hù)的野生藥材物種實行三級管理

⑴作為一級保護(hù)野生藥材的是（）o

【答案】：C

【解析】：

一級保護(hù)藥材包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

⑵作為二級保護(hù)野生藥材的是（）。

【答案】：D

【解析】：

二級保護(hù)藥材包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、始

蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、薪蛇、蛤蛤、甘草、黃連、人參、杜仲、

厚樸、黃柏、血竭。

48.（共用備選答案）

A.繼續(xù)使用并通知供應(yīng)商

B.立即停止使用并主動召回

C.及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告

D.立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報告

⑴醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)的醫(yī)院制劑在使用過程中出現(xiàn)新的不良反應(yīng),應(yīng)采取

的措施是（）o

【答案】：C

【解析】：

《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十一條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品

不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機構(gòu)臨床科

室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患

者，立即向藥學(xué)部門報告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國

家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告藥品不良反應(yīng)，用藥錯誤和藥品損害事件

應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。

（2）醫(yī)療機構(gòu)在使用某企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶吟注射液時發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在

玻璃屑，應(yīng)采取的措施是（）。

【答案】：D

【解析】：

《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第二十二條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)

應(yīng)當(dāng)加強對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止

使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。

在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機構(gòu)不得擅自處理。醫(yī)療機

構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企

業(yè)或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。需要召回的，

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。

49.（共用題干）

某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)

方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷

售。另有某醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際

情況，仍為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查,

該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到藥品造成

的健康損害的報告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害二

⑴上述信息中的更改生產(chǎn)批號的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為（）。

A.假藥

B.按劣藥論處

C.劣藥

D.按假藥論處

【答案】：B

【解：

不注明或者更改生產(chǎn)批號的，按劣藥論處。

（2）根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是（）o

A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪

B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪

【答案】：B

【解析】：

生產(chǎn)、銷售劣藥，如果對人體健康未造成嚴(yán)重危害的，不構(gòu)成生產(chǎn)、

銷售劣藥罪，但如其銷售金額在5萬元以上，根據(jù)刑法第一百四十二

條的規(guī)定，應(yīng)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。

⑶關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)

任的說法，正確的是（）。

A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生

產(chǎn)、經(jīng)營活動

B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任

【答案】：D

【解析】：

生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標(biāo)準(zhǔn)為：①偽劣產(chǎn)品銷售金額五

萬元以上的；②偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額十五萬元以上的；③偽

劣產(chǎn)品銷售金額不滿五萬元，但將已銷售金額乘以三倍后，與尚未銷

售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計十五萬元以上的。該生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥

品的金額為10萬元，已達(dá)到立案標(biāo)準(zhǔn)。

⑷上述信息中的醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為（）o

A.生產(chǎn)假藥

B.銷售假藥

C.銷售劣藥

D.生產(chǎn)劣藥

【答案】：C

【解析】：

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效

期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸

藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香

料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。丁某明知該批

藥品被更改生產(chǎn)批號，仍為該科室購買并給患者使用，其行為可認(rèn)定

為銷售劣藥。

50.（共用題干）

2015年6月250,國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售

使用酮康噗口服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康

理口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

⑴上述信息中的藥品有效期為"2016年6月”。對2015年6月1日

至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是（）。

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期

B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期

D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期

【答案】：C

【解析】：

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到

月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

⑵該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康唾口服制

劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康嗖片的處理，錯誤的是（）。

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用

D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】：

應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報

告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。

⑶如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康喋片，應(yīng)該按（）o

A.銷售劣藥處理

B.未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C.銷售假藥處理

D.無證經(jīng)營處理

【答案】：C

【解析】：

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)

定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依

照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使

用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥

所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。因此題干所述情形應(yīng)

按銷售假藥處理。

51.某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購進(jìn)的降糖藥質(zhì)量可

疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對該批藥品的最佳處理方式是

()o

A.要求供貨單位盡快換貨

B.將余下藥品退回供貨單位

C.因為沒有被確認(rèn)為假藥，可以繼續(xù)使用

D.在退貨的同時，及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

E.不能退、換貨，及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】：

《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》第一條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以維護(hù)患

者和公眾的生命安全和健康利益為最高行為準(zhǔn)則，因此發(fā)現(xiàn)可疑藥物

時，為確保其不危害患者和公眾的生命安全和健康利益，要在退貨的

同時，及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

52.依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)首營品種系指()。

A.國內(nèi)首次進(jìn)口的藥品

B.國內(nèi)首次上市的藥品

C.當(dāng)?shù)厥状紊鲜械乃幤?/p>

D.本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品

【答案】：D

【解析】：

首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（本企業(yè)首次

采購的藥品）。首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系

的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。

53.《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反

應(yīng)時，應(yīng)該（）。

A.立即銷毀

B.記錄新的不良反應(yīng)

C.向藥品監(jiān)督管理局報告

D.保留相關(guān)病歷

E.保留相關(guān)檢驗、檢查報告

【答案】：C

【解析】：

《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》第三十五條規(guī)定：配制和使

用制劑的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑不良反應(yīng)，并按照國家藥品監(jiān)督

管理局的有關(guān)規(guī)定報告和處理。

54.（共用備選答案）

A.4類

B.2類

C.3類

D.1類

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》的藥品注冊

分類

⑴境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品注冊類別

是（）o

【答案】：c

⑵在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、

適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注將類別是（）。

【答案】：B

【解析】：

按仿制藥申報的注冊類別：①境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市

原研藥品的藥品注冊類別是3