2023醫(yī)療器械經(jīng)菅管理辦法考試題庫及參考答案1、在中國從導(dǎo)醫(yī)療器械活動及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。(A)

★★題庫在手，逢考無憂**A、境內(nèi),經(jīng)營；B、境外'經(jīng)營；

溫?提示：同學(xué)們，經(jīng)過一段時間的學(xué)習(xí)，你一定積累了很多知識，現(xiàn)在清C、境外'生產(chǎn)；D、境內(nèi)'生產(chǎn)

認(rèn)真'仔細(xì)地完成這張題庫吧,加油！

一、判斷題(每靦5分，共15分)2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》是2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第

1、醫(yī)療器械批發(fā)是指，將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單號令公布.根據(jù)年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改

位或者亙接銷售給消費者的經(jīng)營行為。(X)部分規(guī)章的決定》修訂。⑴)

A、8號、2014年；B、18號'2017年；

C、68號,2014年；D、8號'2017年

2、醫(yī)儒械經(jīng)營1k業(yè)應(yīng)建立覆蓋質(zhì)量管理鈕程的經(jīng)舍驕圾并做好相關(guān)記錄

包裝經(jīng)營條件榷營行為持續(xù)符合要求。(V)

3、負(fù)責(zé)全國丟療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作的是。(A)

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局；

保證醫(yī)療器械售后的安全使用。(V)B、總局醫(yī)疔器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心；

C、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心；

4、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，D、中國醫(yī)疔器械行業(yè)協(xié)會

銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件經(jīng)營范圍通亍核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療

融銷售硝真實'等去。(V)4、醫(yī)療器確費綱險程度,經(jīng)營實施分類管理,經(jīng)營第類醫(yī)療器械不需許可和備案、

經(jīng)營第類醫(yī)療器械實^備案管理、經(jīng)營第類醫(yī)療器械實行許可管理。(A)

5、昆械備20150002號”、"滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2640769號”都是A、一、二、三；B、二、一、三；

第二類醫(yī)療器械-(X)C、三、二、一；D、一、二和三、

二、單項選擇題(每題3分，共15題45分)5、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為年.(D)

A、2；B、3；9、國家對醫(yī)療器械實行^類管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條洌》規(guī)定把醫(yī)療器械

C?4；D、5分為類。（0

A、1類；8、2類；

6、第三類醫(yī)疔器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面C、3類；0、4類

報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)

營。（X）10、第三類新版捌訪靖限期限息（O

A、一年；B、二年；Av1年；氏2年；

C、三年；D、五年C、5年；入無限期

7、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企11、第一類醫(yī)療器械備案憑畸有限腳跟。（D）

業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期前個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延Av1年；8、2年；

續(xù)申請.（B）C、5年；0、無限期

A、3；B、6；

C、12；D、2412、第類醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)在有效期屆滿個

月前向原注卅部門提出延續(xù)注冊的申請.（B）

8、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在備案，經(jīng)監(jiān)管部（,陰所提交蝴市核A、1、2、3；B、2、3、6；

通過后，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》?<C）C、2、3、3；D、2、3、12

A、省食品藥品監(jiān)督管理局；13、醫(yī)療器楂經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查臉制度，進(jìn)貨查驗記錄和銷售

B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局；記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年，無有效期的不得少于年，植入類醫(yī)療

C、所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理局；潴械應(yīng)當(dāng)保存。（A）

D、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心A、2、5、永久；8、1、3、5；

C、2、5、5；D、八3、永久

B、經(jīng)營、貯存場所；

14、第三魅療翻嵯企1幽徽醫(yī)療瑞姬營質(zhì)量第翱宛進(jìn)彳詮項目自查，于C、貯存條件；

每年向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。(D)D、質(zhì)量窗物1度；

A、第3個月；B、第6個月；E、專業(yè)指導(dǎo),技術(shù)培"I和售后服務(wù)求力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)職稱。

C、第9個月；D、年底

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上載明有以下事項：許可證編號、、、企業(yè)負(fù)

15、偽造、變造,買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、、庫房地址,發(fā)證部門、發(fā)證日期、。(ABDE)

上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以下罰款，(B)A、企業(yè)名稱；B、法定代表人；

A、5000元；B、1萬元；B'質(zhì)量負(fù)責(zé)人；D、經(jīng)營范圍；E、有效期

C、3萬；D、5萬

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員t雎醫(yī)療器機(jī)應(yīng)提供加^本企1L公章的授權(quán)書，授權(quán)

二、不定項選擇地(每題4分，共10題40分：書應(yīng)當(dāng)硼的內(nèi)容包括：授權(quán)銷售的'、，注明銷售人員的號碼；(ABCD)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械聲品的行為，包括、、貯A、品種；3、地域；

存、'運輸、'服務(wù)等。C、期限；。、身份證

CABCD)

A、采購；B、驗收；5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)或者、無合格廁文件以及、、海嫩醫(yī)療器械。

C、銷售;D、售后(ABCD)

A、注冊；3、備案；

2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的以下條件：C、過期；D、失效

(ABCDE)

A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量人員，質(zhì)量管理人員用那個具有國家認(rèn)可的相關(guān)6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行蹴記瑞帔從事第

專業(yè)學(xué)萬或職稱；

類、第三耀療器項跋業(yè)務(wù)以及第類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記

錄制度"(ACD)10、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX

A、進(jìn)貨；B、一類；號。其中：(ABCD)

C、二類；D、三類A、第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；