2024年醫(yī)療器械安全及使用等知識

試題與答案

一、選擇題

1、在對醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部

門認(rèn)為涉及()的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

A、商業(yè)利益

B、公共利益

C、經(jīng)濟(jì)利益

D、企業(yè)利益

正確答案：B

2、第0類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。

A、三

B、二

C、一

D、以上全部

正確答案：C

3、企業(yè)委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配

送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，()承擔(dān)質(zhì)量管理

責(zé)任。()

A、委托方

B、委托和受委托方共同

C、受委托方

D、監(jiān)管機(jī)構(gòu)

正確答案：A

4、醫(yī)療器械注冊證遺失的,注冊人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指

定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿()個(gè)月后，

向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)。

A、4

B、1

C、3

D、2

正確答案：B

5、醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管

理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)()。

A、立即停止生產(chǎn)活動

B、立即采取整改措施

C、向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)管部門報(bào)告

D、不影響醫(yī)療器械安全、有效的，無需采取措施

正確答案：B

6、對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的

醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行()，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)

下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會

同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

A、轉(zhuǎn)讓

B、銷毀

C、研制

D、進(jìn)口

正確答案：C

7、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定:借助手術(shù)全部

或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞

神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械,包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性

使用無菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等,被稱為()。

A、非接觸人體器械

B、侵入器械

C、接觸人體器械

D、植入器械

正確答案：B

8、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置

展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)

展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)

畫面清晰，容易辨識。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案

憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應(yīng)當(dāng)以()形式展示。

相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新展示內(nèi)容。()

A、數(shù)據(jù)連接

B、復(fù)印件

C、照片

D、文本

正確答案：D

9、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定：醫(yī)療器械預(yù)期的

連續(xù)使用時(shí)間在30日(含)以上的屬于()醫(yī)療器械。

A、長期

B、短期

C、連續(xù)使用時(shí)間

D、暫時(shí)

正確答案：A

10、植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)。。

A、不得少于5年

B、長期保存

C、永久保存

D、有效期后2年

正確答案：C

11、按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十六條規(guī)定，受理

注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后。個(gè)工

作日內(nèi)作出決定。

420

B、40

C、10

D、30

正確答案：A

12、存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：()o

A、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全

的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品

B、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的

產(chǎn)品

C、不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能

存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品

D、以上都是

正確答案：D

13、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購管理，建立()審核制

度,對供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià),確保采購產(chǎn)品符合法定要求。

A、客戶

B、物料

C、供應(yīng)商

D、銷售商

正確答案：C

14、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日

起()工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

A、5個(gè)

B、9個(gè)

C、7個(gè)

D、3個(gè)

正確答案：D

15、按照J(rèn)JF1001-1998《通用計(jì)量術(shù)語及定義》，測量被定

義為()。

A：以確定量值為目的的一組操作

B：定量地表示比較的結(jié)果

C：獲得有適當(dāng)不確定度的測量結(jié)果

D：確定被測的量的量值

正確答案：A

16、醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人），應(yīng)當(dāng)具

有保證醫(yī)療器械安全有效的（）能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器

械不良事件監(jiān)測體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下

簡稱監(jiān)測機(jī)構(gòu)）直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。（）

X、風(fēng)險(xiǎn)防控

B、質(zhì)量管理

C、監(jiān)測管理

D、完善提高

正確答案：B

17、在對醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理

部門認(rèn)為涉及O的，應(yīng)當(dāng)向社會公告,并舉行聽證。

X、經(jīng)濟(jì)利益

B、公共利益

C、企業(yè)利益

D、商業(yè)利益

正確答案：B

18、因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請注銷（）。

4法人代表

B、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

C、營業(yè)執(zhí)照

D、經(jīng)營場所

正確答案：B

19、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出準(zhǔn)予經(jīng)營許

可的書面決定，并于()個(gè)工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營

企業(yè)許可證》。

45

B、7

C、10

D、15

正確答案：C

20、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回

應(yīng)當(dāng)在()日內(nèi)，二級召回應(yīng)當(dāng)在()日內(nèi)，三級召回應(yīng)當(dāng)在()

日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

O

A、137

B、1510

C、3710

D、357

正確答案：A

21、食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)制定檢查方案,

明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況,將檢查結(jié)果書面告知被檢

查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)0,并實(shí)施跟蹤檢查。

A、明確監(jiān)督人員名單

B、明確整改內(nèi)容

C、明確整改內(nèi)容以及整改期限

D、明確整改期限

正確答案：C

22、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起()

對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求

開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時(shí)間不算入審核時(shí)限。

460個(gè)工作日內(nèi)

B、30個(gè)工作日內(nèi)

C、15個(gè)工作日內(nèi)

D、7個(gè)工作日內(nèi)

正確答案：B

23、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，

并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于()前

向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

A、年底

B、9月份

C、6月份

D、3月份

正確答案：A

24、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由（）制定、調(diào)整并公

布。

A、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門

B、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門

C、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門

D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

正確答案：D

25、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委

托生產(chǎn)的，（）對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

A、委托方

B、受托方

C、生產(chǎn)方

D、以上

正確答案：A

26、醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械,或者

未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，由縣級以上人

民政府()部門處罰。

A、衛(wèi)生主管

B、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的

C、環(huán)保

D、醫(yī)療保障

正確答案：A

27、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)向所

在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，省級食品藥品監(jiān)督管

理部門應(yīng)當(dāng)在備案后()個(gè)工作日內(nèi)向社會公開相關(guān)備案信

息。

41

B、3

C、5

D、7

正確答案：D

28、評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的0

A、預(yù)期目的

B、結(jié)構(gòu)特征

C、使用方法

D、以上都包含

正確答案：D

29、醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管

理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)()。

A、立即采取整改措施

B、立即停止生產(chǎn)活動

C、向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)管部門報(bào)告

D、不影響醫(yī)療器械安全、有效的，無需采取措施

正確答案：A

30、企業(yè)委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服

務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，()承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。

0

A、受委托方

B、委托方

C、委托和受委托方共同

D、監(jiān)管機(jī)構(gòu)

正確答案：B

31、醫(yī)療器械通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過()個(gè)特征

詞組成。

A、二

B、三

C、四

D〉五

正確答案：B

32、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入()醫(yī)療器械的原始

資料,并確保信息具有可追溯性。

A、第一類

B、第二類

C、第三類

D、以上都是

正確答案：C

33、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，通過牽拉、撐

開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體、

可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作

用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器

械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械)，其分

類應(yīng)不低于()。

A、第一類

B、第二類

C、第三類

D、第二類或第三類

正確答案：B

34、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療

器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿0前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療

器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。

A、12個(gè)月

B、6個(gè)月

C、3個(gè)月

D、2個(gè)月

正確答案：B

35、無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱發(fā)生變更時(shí)，需經(jīng)下列哪

一部門批準(zhǔn)（）0

A：縣級（食品）藥品監(jiān)督管理部門

B：國務(wù)院（食品）藥品監(jiān)督管理部門

C：省級工商行政管理部門

D：市級（食品）藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：B

36、足部的附骨形態(tài)上屬于（）。

A：長骨

B：短骨

C：扁骨

D：不規(guī)則骨

正確答案：B

37、經(jīng)營企業(yè)必須將無菌器械購銷記錄及有效證件保存到產(chǎn)

品有效期滿后OO

A：五年

B：三年

C：一年

D：二年

正確答案：D

38、對于可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備必須配有壓力釋放裝置,并且

壓力釋放裝置必須盡可能地靠近Oo

A：外部

B：壓力容器或系統(tǒng)中受它保護(hù)的部件

C：操作位置

D：開關(guān)裝置

正確答案：B

39、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請登記事項(xiàng)變更的情況是0。

A：進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生改變

B：產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化

C：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成發(fā)生變化

D：境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更

正確答案：D

40、骨的結(jié)構(gòu)不包括()o

A：骨質(zhì)

B：骨甑

C：骨髓

D：骨膜

正確答案：B

41、在激光的使用中對眼睛的防護(hù)主要采用()o

A：穿防護(hù)服

B：戴防護(hù)帽

C：建隔禺墻

D：戴防護(hù)眼鏡

正確答案：D

42、測量的目的是O。

A：確定被測的對象

B：確定被測的物

C：確定被測的人

D：確定被測的量的量值

正確答案：D

43、三尖瓣是0。

A：右房室瓣

B：左房室瓣

C：主動脈瓣

D：肺動脈瓣

正確答案：A

44、中等速度的步行約可增加心輸出量的()o

A：20%

B：30%

C：50%

D：70%

正確答案：C

45、下列關(guān)于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的注冊描述正確的是()。

A：校準(zhǔn)品、質(zhì)控品必須單獨(dú)申請注冊，不能與配合使用的

體外診斷試劑合并申請注冊

B：與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按

第二類產(chǎn)品進(jìn)行注冊

C：與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、

質(zhì)控品單獨(dú)申請注冊時(shí)，按第三類產(chǎn)品進(jìn)行注冊

D：多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，可按其中的任一類別進(jìn)行注冊

正確答案：B

46、醫(yī)療器械標(biāo)簽可不含有()o

A：醫(yī)療器械注冊證書編號或者備案憑證編號

B：產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍

C：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格

D：生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期

正確答案：B

47、在權(quán)衡患者受益和與高水平的健康與安全保障相一致時(shí),

任何與醫(yī)療器械使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)都必須是()o

A：可以接受的

B：可以消除的

C：可以避免的

D：可以規(guī)避的

正確答案：A

48、短肌多分布在()。

A：四肢

B：軀干深部

C：胸壁、腹壁

D：眼裂、口裂等孔裂四周

正確答案：B

49、要求工作可靠，且兩軸中心距較大、平均傳動比準(zhǔn)確或

工作溫度較高、有油污等惡劣環(huán)境宜采用()o

A：鏈條傳動

B：蝸輪蝸桿傳動

C：皮帶傳動

D：齒輪傳動

正確答案：A

50、二氧化碳在血液中運(yùn)輸量最大的有()o

A：物理溶解

B：化學(xué)結(jié)合

C：擴(kuò)散

D：滲透

正確答案：B

51、。闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的

文件。

A：質(zhì)量手冊

B：環(huán)境手冊

C：實(shí)驗(yàn)手冊

D：計(jì)量手冊

正確答案：A

52、在電離輻射作用下，機(jī)體的反應(yīng)程度取決于電離輻射的

種類、劑量、照射條件以及()。

A：時(shí)間

B：濕度

C：溫度

D：機(jī)體的敏感性

正確答案：D

53、光的0等實(shí)驗(yàn)表明光具有波動性，()實(shí)驗(yàn)表明是橫波。

A：干涉和衍射、偏振

B：衍射和偏振、干涉

C：偏振、干涉和衍射

D：干涉和偏振、衍射

54、0是依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和國際規(guī)范開展自愿

性認(rèn)可工作。

A：計(jì)量認(rèn)證

B：環(huán)境認(rèn)證

C：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

D：質(zhì)量認(rèn)證

正確答案：C

55、宏電擊是較強(qiáng)的電流由體外經(jīng)皮膚流進(jìn)體內(nèi)臟器，再流

出體外引起的電擊，造成危險(xiǎn)的電流強(qiáng)度大于()。

A：10毫安

B：100毫安

C：100微安

D：10微安

正確答案：A

56、一般成人潮氣量平均約為()o

A：500毫升

B：900毫升

C：loOo毫升

D：2000毫升

正確答案：A

57、大動脈又稱O。

A：阻力動脈

B：肌性動脈

C：高壓動脈

D：彈性動脈

正確答案：D

58、下列說法錯(cuò)誤的是()o

A：所有的醫(yī)療器械都應(yīng)該附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識，三

者缺一不可

B：醫(yī)療器械說明書應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備

案

C：經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的

內(nèi)容不得擅自更改

D：已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中內(nèi)容發(fā)生變化的，備案

人可自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容

正確答案：A

59、O確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以

及這些安排是否有效地實(shí)施并能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)所作的系

統(tǒng)的和獨(dú)立的檢查。

A：質(zhì)量認(rèn)證

B：質(zhì)量學(xué)習(xí)

C：質(zhì)量保證

D：質(zhì)量審核

正確答案：D

60、進(jìn)行醫(yī)療器械的生物安全性評價(jià)試驗(yàn)時(shí)優(yōu)先考慮()o

A：刺激試驗(yàn)

B：體外試驗(yàn)

C：動物試驗(yàn)

D：植入試驗(yàn)

正確答案：B

61、下列不屬于醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的是()o

A：GB9706.1

B：GB3087

C：YY0505

D：IEC62353

正確答案：B

62、心率生理變動范圍是()o

A：60~75次/分

B：60~80次/分

C：60~90次/分

D：60~100次/分

正確答案：D

63、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請?jiān)S可事項(xiàng)變更的情況是0。

A：注冊人名稱發(fā)生改變

B：進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生改變

C：注冊人住所發(fā)生改變

D：生產(chǎn)企業(yè)代理人發(fā)生改變

正確答案：B

64、進(jìn)行臨床試用的醫(yī)療器械是()o

A：市場上未出現(xiàn)過的醫(yī)療器械

B：安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械

C：市場上已有同類產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械

D：第三類醫(yī)療器械

65、《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》是從何時(shí)開始實(shí)

施的()O

A：2009年

B：20n年

C：2013年

D：2015年

正確答案：B

66、畫內(nèi)螺紋時(shí)，應(yīng)該()o

A：大徑畫成細(xì)實(shí)線,小徑畫成細(xì)實(shí)線

B：大徑畫成細(xì)實(shí)線,小徑畫成粗實(shí)線

C：大徑畫成粗實(shí)線,小徑畫成粗實(shí)線

D：大徑畫成粗實(shí)線,小徑畫成細(xì)實(shí)線

正確答案：B

67、只表達(dá)零件的外部結(jié)構(gòu)的表達(dá)方法為()。

A：基本視圖

B：半剖視圖

C：局部剖視圖

D：全剖視圖

68、醫(yī)療器械注冊證的有效期為()o

A：五年

B：三年

C：因類別而定

D：四年

正確答案：A

69、變移上皮主要分布于()o

A：輸尿管、膀胱

B：呼吸道表面

C：皮膚表面、口腔

D：胃腸道表面

正確答案：A

70、在醫(yī)療器械安全性評估中安全的等級分為()o

A：絕對安全、相對安全及描述安全

B：相對安全、有條件安全及記述安全

C：絕對安全、有條件安全及記述安全

D：無條件安全、有條件安全及徹底安全

正確答案：C

71、腎臟的結(jié)構(gòu)和功能的基本單位()。

A：腎小球

B：腎單位

C：腎錐體

D：腎小管

正確答案：B

73、機(jī)械性消化是由()o

A：運(yùn)動系統(tǒng)來完成

B：消化管的運(yùn)動來完成

C：消化腺所分泌的消化酶來完成

D：牙齒來完成

正確答案：B

74、風(fēng)險(xiǎn)分析的目的是()o

A：風(fēng)險(xiǎn)控制

B：風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)嫁

C：風(fēng)險(xiǎn)比較

D：風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避

75、下列屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更的是

A：企業(yè)名稱的變更

B：經(jīng)營場所的變更

C：法定代表人的變更

D：質(zhì)量管理人員的變更

正確答案：B

76、光的顏色由光的0決定。（2021年考題）

A：振幅

B：強(qiáng)度

C：波長

D：頻率

正確答案：D

77、制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施的部門是

O

A：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

B：國務(wù)院衛(wèi)生行政管理部門

C：國務(wù)院工商行政管理部門

D：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

正確答案：A

78、關(guān)節(jié)的主要結(jié)構(gòu)不包括O。

A：關(guān)節(jié)面

B：關(guān)節(jié)囊

C：關(guān)節(jié)頭

D：關(guān)節(jié)腔

正確答案：C

79、可見輪廓線應(yīng)畫成()o

A：細(xì)虛線

B：細(xì)實(shí)線

C：細(xì)點(diǎn)劃線

D：粗實(shí)線

正確答案：D

80、當(dāng)事人對醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)

結(jié)論之日起()內(nèi)提出復(fù)檢申請。

A、7個(gè)工作日

B、15日

C、7日

D、15個(gè)工作日

正確答案：A

81、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)

名義從事的醫(yī)療器械購銷行為0。

A、不承擔(dān)法律責(zé)任

B、承擔(dān)法律責(zé)任

C、承擔(dān)連帶責(zé)任

D、承擔(dān)部分法律責(zé)任

正確答案：B

82、氣體在某液體界面上擴(kuò)散時(shí)，兩個(gè)區(qū)域之間的。差越

大，擴(kuò)散速度相對越快。

A：分壓

B：濃度

C：密度

D：壓力

正確答案：A

83、原則上不屬于抽樣范圍的()。

A：無抽檢方案所列產(chǎn)品

B：用于科學(xué)研究非銷售的

C：產(chǎn)品為企業(yè)僅用于出口的

D：標(biāo)有“試制”、“樣品”等字樣的

正確答案：ABCD

84、下列情形中，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療

器械飛行檢查的是Oo

A：投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)

險(xiǎn)的

B：生產(chǎn)企業(yè)直接銷售所生產(chǎn)的產(chǎn)品的

C：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的

D：企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的

正確答案：ACD

85、省、自洽區(qū)、直轄市及較大市人大或其常務(wù)委員會制定

的地方性計(jì)量規(guī)章，目前與醫(yī)學(xué)計(jì)量有關(guān)的有：0

A：?JJF（浙）1015-2008呼吸機(jī)》計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范于2008-

01-14批準(zhǔn),2008-02-01實(shí)施。

B：?JJG（京）26-1998無創(chuàng)血壓（示波法）監(jiān)護(hù)儀》計(jì)量

檢定規(guī)程。

C：?JJG（魯）54-2000超短波治療機(jī)》計(jì)量檢定規(guī)程2000-

01-27發(fā)布,2000-05-01實(shí)施。

D：?JJG（蘇）71-2007醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（MRI）?計(jì)

量檢定規(guī)程。

正確答案：ABCD

86、一張完整的零件圖，應(yīng)包括的基本內(nèi)容有（）o

A：表達(dá)零件大小的一組尺寸

B：明細(xì)欄

C：技術(shù)要求

D：表達(dá)零件結(jié)構(gòu)的一組視圖

正確答案：ACD

87、影響靜脈回流的因素有()o

A：心肌收縮力

B：體位

C：骨骼肌的擠壓作用

D：呼吸運(yùn)動

正確答案：ABCD

88、風(fēng)險(xiǎn)概念具有兩個(gè)組成部分()o

A：損害的持續(xù)時(shí)間

B：損害的強(qiáng)度

C：損害發(fā)生的概率

D：損害的后果

正確答案：CD

87、典型的心電圖有O。

A：P波

B：Q波

C：R波

D：S波

正確答案：ABCD

88、醫(yī)療器械召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括()o

A：召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息

B：召回的要求

C：存在缺陷醫(yī)療器械的研發(fā)人員名單

D：召回醫(yī)療器械的處理方式

正確答案：ABD

89、體循環(huán)靜脈可分()o

A：上腔靜脈系

B：門靜脈系

C：下腔靜脈系

D：心靜脈系

正確答案：ACD

90、無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括()。

A：產(chǎn)品名稱

B：生產(chǎn)批號

C：滅菌批號

D：產(chǎn)品有效期

正確答案：ABCD

91、X射線的基本作用有（）。

A：熒光作用

B：電離作用

C：穿透作用

D：感光作用

正確答案：ABCD

92、目前醫(yī)院已經(jīng)列入強(qiáng)檢的醫(yī)用設(shè)備有O。

A：血壓表（計(jì)）

B：醫(yī)用CR、DR系統(tǒng)（數(shù)字X光機(jī)）

C：醫(yī)用CT機(jī)

D：分光光度計(jì)

正確答案：ABCD

93、下列對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備要求描述正確的是0。

A：企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工

藝裝備

B：企業(yè)無需配備計(jì)量器具

C：企業(yè)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定

用途

D：企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備

正確答案：ACD

94、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想是()o

A：強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械是隨機(jī)失效的風(fēng)險(xiǎn)管理

B：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理就是將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的

水平

C：風(fēng)險(xiǎn)的客觀性和普遍性

D：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械生命居周期的各個(gè)階

段

正確答案：ABCD

95、氧在血液中的運(yùn)輸形式有()o

A：物理溶解

B：化學(xué)結(jié)合

C：擴(kuò)散

D：滲透

正確答案：AB

96、對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以

OO

A：按有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)晶注

冊

B：依據(jù)分類規(guī)則自行判斷產(chǎn)品類別并按該類別申請備案或

申請

C：依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向有關(guān)部門申請類別確認(rèn)

后再申請備案或申請

D：按照不低于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的要求直接申請產(chǎn)

品注冊

正確答案：AC

97、腦和脊髓的被膜有O。

A：硬膜

B：蛛網(wǎng)膜

C：軟膜

D：腦膜

正確答案：ABC

98、腎對鉀鹽排出的規(guī)律O。

A：多進(jìn)多排

B：少進(jìn)少排

C：不進(jìn)也排

D：多進(jìn)少排

正確答案：AB

99、醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容

主要包括Oo

A：產(chǎn)品使用的對象

B：產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對操作者、使用者

的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施

C：必要的監(jiān)測、評估、控制手段

D：潛在的安全危害及使用限制

正確答案：ABCD

100、大部分醫(yī)療器械召回產(chǎn)品的處理可以通過技術(shù)性手段

完成，不僅包括收回、銷毀，還包括（）o

A：替換

B：修理

C：警示

D：報(bào)損

正確答案：ABC

IOK長骨可分為Oo

A：骨干

B：關(guān)節(jié)面

C：骨一

D：關(guān)節(jié)

正確答案：AC

102、生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn)主要用于評價(jià)醫(yī)療器械或材料對

哪些方面有潛在影響()o

A：生殖功能

B：嬰兒成長

C：胎兒

D：胚胎發(fā)育

正確答案：ACD

103、下列有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的說法正確的是()o

A：第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證

書中的產(chǎn)品名稱一致

B：醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯

著位置

C：醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱

D：醫(yī)療器城產(chǎn)品名稱可以由生產(chǎn)企業(yè)自行命名

正確答案：ABC

104、醫(yī)用器械的總體安全包括()o

A：醫(yī)療設(shè)備的安全

B：醫(yī)療器械的醫(yī)用房間內(nèi)的設(shè)施安全

C：使用過程的安全

D：醫(yī)療器械的生產(chǎn)安全

正確答案：ABC

105、激光具有。等特點(diǎn)。

A：方向性好

B：相干性好

C：局亮度

D：單色性好

正確答案：ABCD

106、生物材料和人工器官與人體組織或血液相接觸，并可

能長期留在人體內(nèi)產(chǎn)品有O。

A：人工心臟瓣膜

B：人工關(guān)節(jié)

C：人工乳房

D：人工晶體

正確答案：ABCD

107、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員

應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)有()o

A：負(fù)責(zé)企業(yè)所有管理制度的制定和監(jiān)督執(zhí)行

B：負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核

C：組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告

D：負(fù)責(zé)貨物的庫房管理

正確答案：BC

108、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件是O。

A：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生

產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員

B：有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度

C：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力

D：符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求

正確答案：ABCD

109、以下幾類產(chǎn)品申請注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)的是()。

A：第一類體外診斷試劑

B：第二類體外診斷試劑

C：第三類體外診斷試劑

D：所有體外診斷試劑

正確答案：BC

110、對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷

試劑，申請人可以（）。

A：直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊

B：依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總

局申請類別確認(rèn)后，再申請

C：向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

D：向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部

門申請產(chǎn)品注冊

正確答案：AB

HK醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有（）。

A：“療效最佳”等表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容

B：與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的內(nèi)容

C：產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍的內(nèi)容

D：使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病的表述

正確答案：ABD

112、測量系統(tǒng)指組裝起來以進(jìn)行特定測量的全套測量儀器和

其他設(shè)備。它可以包含O,固定安裝的測量系統(tǒng)稱為測量裝置。

A：人員和化學(xué)試劑

B：化學(xué)試劑

C：人員

D：實(shí)物量具

正確答案：BD

113、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)

定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明()o

A：受托方的企業(yè)名稱

B：委托生產(chǎn)合同編號

c：受托方的生產(chǎn)地址

D：受托方的生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號

正確答案：ACD

114、工業(yè)生產(chǎn)中應(yīng)用最普遍的摩擦帶是()o

A：。形帶

B：平型帶

C：V帶

D：齒式帶

正確答案：C

H5、《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》于0起實(shí)施。

A：2019年12月10日

B：2020年3月10日

C：2021年5月10日

D：2022年3月10日

正確答案：B

116、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)()的醫(yī)療器械

經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

A、全國

B、二類

C、本行政區(qū)域

D、縣級以下

正確答案：C

117、根據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)中

對醫(yī)療器械安全的定義，安全是指()o

A：免除于不可預(yù)知的損害風(fēng)險(xiǎn)

B：免除于所有的損害風(fēng)險(xiǎn)

C：免除于不可接受的損害風(fēng)險(xiǎn)

D：免除于任何的損害風(fēng)險(xiǎn)

正確答案：C

118、0是法制計(jì)量管理的重要工作內(nèi)容之一。

A：環(huán)境認(rèn)證

B：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

C：計(jì)量認(rèn)證

D：質(zhì)量認(rèn)證

正確答案：C

119、一般情況下，螺紋緊固件中的螺紋結(jié)構(gòu)是()o

A：雙線的普通螺紋

B：雙線的梯形螺紋

c：單線的普通螺紋

D：單線的梯形螺紋

正確答案：C

120、下列哪種實(shí)驗(yàn)動物不是植入試驗(yàn)中的常用動物()o

A：小鼠

B：狗

C：免

D：猴子

正確答案：D

121、醫(yī)學(xué)上用到的電離輻射主要有()。

A：X光和激光

B：X射線和Y（伽瑪）射線

C：X射線和Y射線

D：紅外線和微波

正確答案：B

122、M20XL5表示0

A：公稱直徑為20、螺距為1.5,旋向?yàn)樽笮钠胀?xì)牙螺

紋

B：公稱直徑為20,螺距為1.5,旋向?yàn)樽笮钠胀ù?/p>

牙螺紋

C：公稱直徑為20,螺距為1.5,旋向?yàn)橛倚钠胀ù盅缆菁y

D：公稱直徑為20,螺距為1.5,旋向?yàn)橛倚钠胀?xì)牙螺紋

正確答案：D

123、壁細(xì)胞分泌0。

A：胃蛋白酶原

B：鹽酸

C：粘液

D：粘蛋白

正確答案：B

124、為減少動物消耗，最大限度地利用動物資源可將不同試

驗(yàn)項(xiàng)目在同一動物上進(jìn)行，下列哪些試驗(yàn)可同時(shí)進(jìn)行0。

A：植入性試驗(yàn)與慢性毒試驗(yàn)

B：細(xì)胞毒性與全身毒性試驗(yàn)

C：皮膚致敏與細(xì)胞毒性

D：血液相容性與致敏

正確答案：A

125、若激光器的工作物質(zhì)為半導(dǎo)體，采用。方法激勵(lì)發(fā)

光。

A：注入大電流

B：強(qiáng)光照射

C：輝光放電

D：化學(xué)反應(yīng)

正確答案：A

126、我國計(jì)量立法的基本原則之一是“統(tǒng)一立法、

O”。

A：區(qū)別管理

B：加強(qiáng)管理

C：認(rèn)真管理

D：統(tǒng)一管理

正確答案：A

127、能激活胃蛋白酶原，使之轉(zhuǎn)變成胃蛋白酶的是()。

A：鹽酸

B：胃蛋白酶原

C：粘液

D：粘蛋白

正確答案：A

128、醫(yī)療器械最終產(chǎn)品在進(jìn)行