河北省地方計量技術(shù)規(guī)范2018-03-09發(fā)布2018—04—09實施河北省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布JJF（冀）3002－2018醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificMedicalMagneticResonancJJF（冀）3002－2018JJF（冀）3002－2018 III 12引用文件 13術(shù)語和計量單位 13.1術(shù)語 13.1.1信噪比signaltonoiseratio 13.1.2影像均勻性imageuniformity 23.1.3線性linearity 23.1.4空間分辨力spatialresolution 23.1.5低對比分辨力lowcontrastresolution 23.1.6層厚slicethickness 23.1.7縱橫比verticaltohorizontalratio 23.2計量單位 24概述 25計量特性 35.1主磁場 35.2信噪比 35.3影像均勻性 45.4空間線性 45.5空間分辨力 45.6低對比分辨力 45.7層厚 45.8縱橫比 46校準(zhǔn)條件 56.1環(huán)境條件 56.2掃描條件 56.3主標(biāo)準(zhǔn)器和測量設(shè)備 56.4通用技術(shù)要求 57校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法 57.1校準(zhǔn)項目 57.2校準(zhǔn)方法 67.2.1主磁場強(qiáng)度 67.2.2信號噪聲比 67.2.2.1一次掃描法 67.2.2.2二次掃描法 67.2.3影像均勻性 77.2.4空間線性 77.2.5空間分辨力 87.2.6低對比分辨力 87.2.7層厚 87.2.8縱橫比 88校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) 99復(fù)校時間間隔 9附錄A主磁場強(qiáng)度校準(zhǔn)結(jié)果不確定度分析 附錄B校準(zhǔn)原始記錄格式 12附錄C校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式（第2頁） 14附錄D醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)計量性能檢測模體 本規(guī)范依據(jù)國家計量技術(shù)規(guī)范JJF1071-2010《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJFJJF（冀）3002-20181醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)YY0319-2008醫(yī)用電器設(shè)備第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)YY/T0482—2010醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像WS/T263—2006醫(yī)用磁共振成像（MRI）設(shè)備影像質(zhì)量檢測與評NEMA-MS1-2008診斷磁共振成像中的信號噪聲比的測定（DeterminatioNEMA-MS3-2008診斷磁共振成像中的圖像均勻性的測定（DeterminationofImUniformityinDiagnostJJF（冀）3002-20182任何圖像系統(tǒng)的圖像中出現(xiàn)的幾何變形的程度對于已知位置的偏移或圖像中任意處兩點(diǎn)之間距離測量值子核，引起氫原子核共振，并吸收能量。在停止射頻脈沖原子核按特定頻率發(fā)出射電信號，被體外的接用磁共振成像系統(tǒng)主要由可變磁場或固定磁場3床等組成(見圖1)。5計量特性5.1主磁場新安裝或更換主磁體的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)且不低于以下要求：主磁場強(qiáng)度1.0T及以上的磁共振成像系統(tǒng)磁場強(qiáng)度相對偏差應(yīng)在±2%以內(nèi)；主磁場強(qiáng)度1.0T以下的磁共振成像系統(tǒng)磁場強(qiáng)度相對偏差應(yīng)在±3%以內(nèi)。使用中的磁共振成像系統(tǒng)，其主磁場強(qiáng)度相對偏差不大于±5%以內(nèi)。5.2信噪比矢狀面、橫斷面和冠狀面在校準(zhǔn)時至少做一個面上的信噪比校準(zhǔn)。1.0T以下的磁共振成像系統(tǒng)信噪比應(yīng)大于50;1.5T的磁共振成像系統(tǒng)信噪比應(yīng)大于150;3.0T磁共振成像系統(tǒng)信噪比應(yīng)大于200。JJF（冀）3002-201843.0T頭部掃描的有效視野為250mm，選在有效視野不小于250mm時，1.0T以下的磁共振成像系統(tǒng)的空間線性變化應(yīng)小于矢狀面、橫斷面和冠狀面在校準(zhǔn)時至少做一在有效視野為250mm時，圖像模體的圓截面的縱方向與橫方向之比在90110％之JJF（冀）3002-20185環(huán)境溫度：18℃~22℃表1校準(zhǔn)項目序號校準(zhǔn)項目計量特性條款校準(zhǔn)方法條款1主磁場強(qiáng)度5.17.2.12信號噪聲比5.27.2.23影像均勻性5.37.2.34空間線性5.47.2.45空間分辨力5.57.2.56低對比分辨力5.67.2.67層厚5.77.2.78縱橫比5.87.2.8JJF（冀）3002-201861）ET--主磁場強(qiáng)度的相對誤差，%； 所得圖像的中心選取方形或圓形的感興區(qū)，面積在(1～2)cm2之間（大約包含100個像素點(diǎn)）。測量感興區(qū)內(nèi)的信號平均值及標(biāo)準(zhǔn)偏差。在SB——背景區(qū)域信號強(qiáng)度平均值；SD——正方形中心區(qū)域信號強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差。JJF（冀）3002-20187到第三幅圖像。通過公式（3）計算得到二次攝影信噪比,SNR:S——第一次掃描所得圖像中央?yún)^(qū)域ROI內(nèi)的信號強(qiáng)度的平均值；D——兩幅圖像相減得到的第三幅圖像（差值圖像）的中央?yún)^(qū)域thtt對充滿均勻液體的模體進(jìn)行掃描影像均勻性信噪比插件獲得圖像見（附錄D圖4在感興區(qū)里選取1個感興趣區(qū)中心區(qū)域和8個邊緣區(qū)域做為測量感興區(qū)。8個邊緣感分別按下式計算圖像的均勻性Uthttth+ttD0——實際尺寸，單位mm；JJF（冀）3002-20188最大線對數(shù)。必要時可對局部圖像進(jìn)行簡單放6.0，10.0)mm?？咨罘謩e為：(0.5，0.75，1.0，2.0)mm。調(diào)節(jié)窗寬和窗位使圖像細(xì)節(jié)最對模體的層厚層面進(jìn)行掃描獲得圖像(見附錄D傾斜板的圖像剛剛消失，此時的窗位記為傾斜板像的信號強(qiáng)度值）。測量傾斜板圖像附近背景的值和背景信號強(qiáng)度值的一半，測量圖像中四個傾4L——測量的四個斜板尺寸之和，單位mm。式中:JJF（冀）3002-20189h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)對被校樣品的抽樣程序進(jìn)j)本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；n)校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等p)未經(jīng)實驗室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲JJF（冀）3002-2018B——磁感應(yīng)強(qiáng)度標(biāo)稱值，可看成一個常數(shù)，單位TB0——磁感應(yīng)強(qiáng)度測量值，單位T數(shù)學(xué)模型各項獨(dú)立，則數(shù)學(xué)模型各項獨(dú)立，則JJF（冀）3002-2018表1不確定度分量匯總表不確定度來源νi00.1135%190.025%1502+2合成相對合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的有效自由度νef為:擴(kuò)展不確定度U=2.22814×0.11623%=0.2558%證書編號：被校儀器信息委托單位名稱委托單位地址委托儀器名稱生產(chǎn)單位規(guī)格型號儀器編號標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備信息標(biāo)準(zhǔn)器名稱型號編號準(zhǔn)確度等級、最不確定度證書編號本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性說明：技術(shù)依據(jù)：校準(zhǔn)地點(diǎn)：備注：校準(zhǔn)日期：校準(zhǔn)人員：核驗人員：線圈頭線圈掃描矩陣256×256掃描序列采集矩陣256×256TR時間500ms有效視野（FOV）250mmTE時間30ms層厚5.0mm平均采集次數(shù)（NSA）2層間隔————校準(zhǔn)項目標(biāo)稱值（T）實測值（T）平均值（T）相對誤差%123測試項目橫斷面矢狀面冠狀面影像均勻性（%）空間線性（%）縱橫比（%）層厚（mm）低對比分辨力證書編號XXXXXX-XXXX校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)授權(quán)說明校準(zhǔn)環(huán)境條件及地點(diǎn)：溫度℃地點(diǎn)相對濕度%其它校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)文件（代號、名稱校準(zhǔn)所使用的主要測量標(biāo)準(zhǔn)：名稱測量范圍不確定度/準(zhǔn)確度等級檢定/校準(zhǔn)證書編號證書有效期至注：1.XXXXX僅對加蓋“XXXXX校準(zhǔn)專用章”的完整證書負(fù)責(zé)。2.本證書的校準(zhǔn)結(jié)果僅對所校準(zhǔn)的對象有效。3.未經(jīng)實驗室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)印證書。線圈頭線圈掃描矩陣256×256掃描序列采集矩陣256×256TR時間500ms有效視野（FOV）250mmTE時間30ms層厚5.0mm平均采集次數(shù)（NSA）2層間隔————校準(zhǔn)項目標(biāo)稱值（T）實測值（T）平均值（T）相對誤差%123測試項目橫斷面矢狀面冠狀面影像均勻性（%）空間線性（%）縱橫比（%）層厚（mm）低對比分辨力JJF(冀)3002-2018附錄D醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)計量性能檢測模體2模體掃描示意圖正確校準(zhǔn)