JJF(陜)084-2022生命體征模擬儀校準規(guī)范2022-11-16發(fā)布2023-02-16實施JJF(陜)084－2022CalibrationSpecificationfCalibrationSpecificationfJJF(陜)084－2022 （1） （1） （1） （1） （1） （1） （1） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （3） （3） （3） （9） （9） （10） （10） （11） （14） （17） （21） （23）Ⅰ本規(guī)范校準方法及計量特性等參考了JJF1470－2014《多參數(shù)生理模擬儀校準規(guī)范》、JJF1542－2015《血氧飽和度模擬儀校準規(guī)范》、JJF1626－2017《血壓模擬器校準規(guī)范》、Ⅱ生命體征模擬儀校準規(guī)范生命體征模擬儀Vitalsigns生命體征模擬儀主要作為計量標準器用于多參數(shù)監(jiān)護儀的校準。通過內(nèi)部數(shù)模轉(zhuǎn)換器產(chǎn)生各種波形和電信號，模擬人體心電生理參數(shù)；通過內(nèi)置壓力發(fā)生和測量裝置實現(xiàn)示波法原理人體血壓生理參數(shù)的模擬；通過調(diào)節(jié)光學模擬指對紅光和紅外光的吸收比率，模擬光透射通過人手指后光衰減情況?；谝陨显砜蓪崿F(xiàn)對多參數(shù)監(jiān)護儀心電、血壓、血氧飽和度、參考波形（方波信號）頻率范圍0.2~2.5）Hz，最大允1心電信號范圍30~300）次/min，最大允許誤差為±（示值至少應(yīng)滿足（0.0~53.3）kPa[(0.0血氧飽和度值示值誤差絕對值在75%～100%測量范圍內(nèi)不大于注：以上指標不用于合格性判別，僅供參考。2表1測量標準及其他設(shè)備序號儀器設(shè)備名稱技術(shù)指標用途1數(shù)字多用表心電模擬功能校準2數(shù)字示波器頻率測量范圍為(0～100)Hz，最大允許誤差：±0.1%3差分放大器增益可設(shè)置為1000倍增益準確度：±0.3%共模抑制比：大于89dB頻帶寬度：不小于4kHz4數(shù)字壓力計壓力測量范圍：至少滿足(0.0~60)kPa[(0.0~451.2)mmHg]最大允許誤差：±0.025kPa/（0.2mmHg）血壓模擬功能校準5壓力發(fā)生裝置壓力的發(fā)生范圍：不小于60kPa(451.2mmHg)6壓力轉(zhuǎn)換器壓力范圍：至少滿足(0.0~34.5)kPa[(0.0~259.4)mmHg]最大允許誤差：±0.0345kPa(±0.3mmHg)電壓輸出范圍：0V~5V7金屬容器容量：500mL，最大允許誤差：±5%8血氧飽和度模擬儀校準裝置血氧飽和度值：35%~100%，最大允許誤差：±0.5%脈搏頻率值：30次/min~300次/min，最大允許誤差不大于±0.3次/min血氧模擬功能校準注：允許使用準確度滿足要求的其它校準設(shè)備。模擬血壓范圍、血壓示值重復(fù)性、血氧飽和度（34設(shè)置被校設(shè)備的心電信號(方波信號和正弦波信號)輸出頻率2Hz,被校設(shè)備的輸出幅按公式(1)計算心電信號幅度測量值、按公式(2)計算示值誤差。置。JJF(陜)084－2022f100%（3）f0—心電信號頻率標稱值，Hz；f—心電信號頻率測量值，Hz。設(shè)置被校設(shè)備的心電信號（方波信號）輸出幅值為1mV，頻率分設(shè)置被校設(shè)備的心電信號的輸出幅度為1mV、心率分別為30次/min、60次/min、100），的幅度盡量接近滿屏，測量其頻率，按公式(4)計算心電信號心率測量值、按公式（5）計算HR=f×60（4）HR—心電信號心率測量值，次/min；f—數(shù)字多用表/示波器上信號頻率測量值，Hz。HRHR0-HR（5）HR—心電信號心率示值誤差，次/min；5JJF(陜)084-20226HR。一心電信號心率標稱值，次/min;HR—心電信號心率測量值，次/min。7.2.4靜態(tài)壓力范圍及示值誤差校準開始前用膠管把被校設(shè)備與金屬容器、數(shù)字壓力計及壓力發(fā)生裝置連接起來組成校準系統(tǒng)(如圖3所示)圖3靜態(tài)壓力校準連接示意圖將被校設(shè)備設(shè)置為壓力計模式，由壓力發(fā)生裝置對整個校準系統(tǒng)加壓至被校設(shè)備靜態(tài)壓力范圍上限進行兩次預(yù)壓試驗。7.2.4.1靜態(tài)壓力測量范圍使用壓力發(fā)生裝置對被校設(shè)備按出廠使用說明書加壓至上限，目測檢查靜態(tài)壓力測量范圍，符合本規(guī)范5.4的要求。7.2.4.2靜態(tài)壓力示值誤差在規(guī)定的靜態(tài)壓力范圍內(nèi)選擇校準點不少于5個(不含零點),盡可能在測量范圍內(nèi)均勻分布。調(diào)節(jié)壓力發(fā)生裝置，將壓力加壓至上限點，待穩(wěn)定后讀取數(shù)字壓力計與被校設(shè)備壓力示值，按照以上方法，依次從高到低逐點減壓至下限，再從下限點逐點增壓至上限，按公式(6)計算靜態(tài)壓力示值誤差。式中：△p一靜態(tài)壓力示值誤差，kPa;JJF(陜)084-20227p—被校設(shè)備靜態(tài)壓力測量值，kPa;P?一標準壓力計壓力值，kPa。7.2.5模擬血壓范圍通過目測方式檢查，被校設(shè)備的模擬血壓應(yīng)有新生兒模式和成人模式，且應(yīng)至少覆蓋本規(guī)范第5.6條模擬血壓范圍。用膠管把被校設(shè)備與壓力轉(zhuǎn)換器、壓力發(fā)生裝置、數(shù)字壓力計連接起來，再將壓力轉(zhuǎn)換器與數(shù)字示波器相連組成校準系統(tǒng)。(如圖4所示)被校設(shè)備設(shè)置成人模式下血壓(收縮壓/舒張壓)校準點：34.0kPa/26.0kPa,新生兒模式下血壓(收縮壓/舒張壓)校準點：16.0kPa/13.3kPa,脈率80次/min。數(shù)字壓力計為壓力控制模式，選擇合適的壓力范圍(至少覆蓋從收縮壓到舒張壓范圍),壓力逐漸增加(或減少),此期間在示波器上可以觀察到對應(yīng)不同壓力產(chǎn)生的脈搏波形，且波形幅值呈現(xiàn)由“小一大一小”變化規(guī)律，則滿足本規(guī)范第5.6條模擬血壓收縮壓、舒張壓低限的范圍要求。對成人模式下血壓(收縮壓/舒張壓)校準點：6.7kPa/4.0kPa,新生兒模式下血壓(收縮壓/舒張壓)校準點：4.0kPa/1.3kPa,脈率80次/min。數(shù)字壓力計為壓力控制模式，選擇合適的壓力范圍(至少覆蓋從收縮壓到舒張壓范圍),在示波器上能觀察到對應(yīng)不同壓力產(chǎn)生的脈搏波形，且波形幅值呈現(xiàn)由“小一大一小”變化規(guī)律，則滿足本規(guī)范第5.6條模擬血壓收縮壓、舒張壓低限的范圍要求。7.2.6血壓示值重復(fù)性如圖4所示建立校準系統(tǒng)。被校設(shè)備設(shè)置成人模式下血壓(收縮壓/舒張壓/平均壓)校準點：20.0kPa/13.3kPa/15.5kPa,JJF(陜)084－2022待波形顯示一屏時，將屏幕凍結(jié)，通過示波器自動測量功能分別記錄10個脈搏波形（7）hmax—10個模擬脈搏波中偏離h值最大的脈搏波幅值，mV；SS(pip)2（8））；pi—10個模擬脈搏波各幅值對應(yīng)的壓力值，kPa（mmHg根據(jù)實際需要，可以適當增加校準壓力點的數(shù)量，計算結(jié)果應(yīng)滿足本規(guī)范第5.7條的要將被校設(shè)備調(diào)為泄漏測試模式，同時關(guān)閉壓力通道，泄漏測試壓力設(shè)為53.3kPa，保壓校準前，應(yīng)按說明書將被校設(shè)備調(diào)整至正常狀態(tài)，設(shè)置患者型為“正常成人校準時，如圖5所示使用校準裝置的標準指夾夾住模擬儀的光學模擬指，并按照被校設(shè)89備R值曲線的類型，設(shè)置校準裝置的R值曲線。校準時，可按實際需求確定校準NECOLLOR、BCI和MASIMO中任意一條或多條R值曲線的血氧飽和度示值誤差。通常情況，上述三條R值曲線應(yīng)用范圍最為廣泛。血氧飽和度值校準點至少應(yīng)包括70%、75%、80%、85%、90%、95%、100%,由于不同類型模擬儀R值曲線測量范圍不同，因此，可根據(jù)模擬儀自身輸出范圍確定具體校準點。每個校準點待示值穩(wěn)定后連續(xù)測量10次，取其平均值作為該校準點的測量值。測量值與血氧飽和度模擬儀校準裝置的標準值之差即為示值誤差。光學模擬指光學模擬指標準指夾模擬儀O計算機7.2.9脈搏頻率值示值誤差校準前，應(yīng)按說明書將被校設(shè)備調(diào)整至正常狀態(tài)，設(shè)置患者型為“正常成人”,血氧飽和度值設(shè)為95%。校準方法參考7.2.8。脈搏頻率值校準點至少應(yīng)包括30次/min、60次/min、90次/min、120次/min、180次/min、250次/min。不同類型模擬儀脈搏頻率的測量范圍不同，可根據(jù)模擬儀自身輸出范圍確定具體校準點。每個校準點待示值穩(wěn)定后連續(xù)測量10次，取其平均值作為該校準點的測量值。測量值與血氧飽和度模擬儀校準裝置的標準值之差即為示值誤差。8校準結(jié)果表達8.1校準結(jié)果處理經(jīng)校準的生命體征模擬儀出具校準證書，校準證書應(yīng)符合JJF1071—2010中5.12的要求，并給出各校準項目名稱和測量結(jié)果以及擴展不確定度。校準原始記錄(推薦)格式見附錄A,JJF(陜)084－2022復(fù)校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定，送客戶名稱校準地址設(shè)備名稱校準日期型號/規(guī)格設(shè)備制造廠設(shè)備編號依據(jù)文件校準溫度/℃濕度/（%RH）使用的計量標準器具名稱編號測量范圍準確度等級/最大允許誤差/測量不確定度度證書編號有效日期校準數(shù)據(jù)心電模擬信號（正弦波）校準項目標稱值實測值示值誤差U（k=2）心電信號幅度1.0mV1.5mV2.0mV心電信號頻率5Hz50Hz60Hz100Hz心電模擬信號（方波）校準項目標稱值實測值示值誤差U（k=2）心電信號幅度1.0mV1.5mV2.0mV心電信號頻率0.2Hz0.5Hz2.0Hz2.5Hz心率30次/min60次/min100次/min200次/min300次/min血壓模擬信號校準項目靜態(tài)壓力范圍靜態(tài)壓力/kPa（mmHg）標準壓力值實測值示值誤差PU（k=2）第一次讀數(shù)第二次讀數(shù)模擬血壓范圍血壓示值重復(fù)性/血壓設(shè)定值1收縮壓：舒張壓：平均壓:2收縮壓：舒張壓：平均壓:氣密性血氧飽和度模擬儀信號單位：%血氧飽和度值測量值均值示值誤差70759095血氧飽和度模擬儀信號單位：次/min脈搏頻率測量值均值示值誤差306090250校準員：核驗員：校準日期b）實驗室的名稱和地址；）；），g)進行校準的日期，如果與校準結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)說明被h)如果與校準結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)對被校樣品的抽樣程序進j)本次校準所用測量標準的溯源性及有效性說明；p）未經(jīng)校準實驗室書面批準，不得部分復(fù)制校準證書的聲明。證書編號：XXXX-XXXX校準結(jié)果1.心電信號幅度標稱值實測值示值誤差不確定度U（k=2）1.0mV1.5mV2.0mV2.心電信號頻率標稱值實測值示值誤差不確定度U（k=2）5Hz50Hz60Hz100Hz3.心率標稱值實測值示值誤差不確定度U（k=2）30次/min60次/min100次/min200次/min300次/min4.靜態(tài)壓力范圍：5.靜態(tài)壓力示值誤差標準壓力值實測值示值誤差不確定度U（k=2）6.模擬血壓范圍：7.血壓示值重復(fù)性/血壓設(shè)定值/kPa變動性1收縮壓舒張壓平均壓2收縮壓舒張壓平均壓8.氣密性：9.血氧飽和度值校準點示值誤差（%）不確定度校準點示值誤差（%）//10.脈搏頻率校準點（次/min）示值誤差（次/min）不確定度校準點（次/min）示值誤差（次/min）306090250其他參考波形的幅度及頻率校準結(jié)果的測量不確定HxHx——心電信號幅度測量值，mV；K——差分放大器增益為1000倍時校準值。C.1.3.1波形幅度測量重復(fù)性引入的標準不確定度分量uA（H）測量值(H)/V0.99880.99780.99890.99890.99880.99790.99790.99850.99850.9984(HiH)2n1C.1.3.2數(shù)字多用表測量幅度準確度引入的標準不確定度分量uB1（H）uB1rC.1.3.3數(shù)字多用表測量分辨力引入的標準不確定度分量uB2（H）布，即uB2C.1.3.4差分放大器放大增益不準引入的標準不確定度分量uB3（k）（H）uB1r（H）uB3r（k） ucrur(H)u1r(H)u3r(k)0.13%模擬信號進行校準，給出60次/min心率點校準結(jié)果測量不確定度評定的示例。HRf60HR—心電信號心率測量值，次/min；f—示波器上心電信號頻率的測量值，Hz。示波器測量的頻率值是由心電信號的一個心動周期（時間間隔）T通過內(nèi)部計算得到的，f，NT為心電信號的一個心動周期測心電信號的一個心動周期測量數(shù)據(jù)點數(shù)NT誤差引入的標C.2.4.1頻率值測量重復(fù)性引入測量值(f)/Hz0.99uAr(f)