項(xiàng)目9片劑制備【學(xué)習(xí)目標(biāo)】1．掌握片劑的概念、特點(diǎn)、處方組成、制備方法；片劑輔料的分類及常用輔料

的種類、性質(zhì)、特點(diǎn)、用途。2．熟悉片劑的制備工藝過程、質(zhì)量要求及質(zhì)量檢查方法；片劑的包衣的種類、

一般過程及包衣的目的；壓片過程出現(xiàn)的問題及解決辦法。3．了解片劑的種類、特點(diǎn)、應(yīng)用。【知識(shí)圖譜】任務(wù)9.1片劑工藝制備【任務(wù)描述】

片劑系指原料藥物或與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑，是臨床上品種多、產(chǎn)量大、用途廣，使用和貯運(yùn)方便，質(zhì)量穩(wěn)定劑型之一。本任務(wù)主要是學(xué)習(xí)片劑的定義、特點(diǎn)、分類、處方組成和制備方法，按照片劑的生產(chǎn)工藝流程，完成片劑制備?！局R(shí)準(zhǔn)備】

定義：片劑系指原料藥物與適宜的輔料經(jīng)混勻壓制而成的圓形或異性片狀的固體制劑

9.1.1基礎(chǔ)知識(shí)【知識(shí)準(zhǔn)備】

優(yōu)點(diǎn)：

①

便于生產(chǎn)機(jī)械化、自動(dòng)化程度高，產(chǎn)量大，成本較低

②

劑量準(zhǔn)確，含量差異小

③

體積小，接觸面積小，因而在貯存期間質(zhì)量穩(wěn)定，保存時(shí)間長、服用、

攜帶、運(yùn)輸和貯存等方便

④

片劑經(jīng)包衣后，可改善其缺點(diǎn)，適用于多種治療用藥的需要9.1.1基礎(chǔ)知識(shí)【知識(shí)準(zhǔn)備】

不足：

①

幼兒及昏迷患者不易吞服

②

貯存過程中往往變硬、崩解時(shí)間延長

③

片劑的制備中一般需加入賦形劑，并經(jīng)過壓縮成型，會(huì)影響其溶出度及

生物利用度9.1.1基礎(chǔ)知識(shí)【知識(shí)準(zhǔn)備】片劑的分類：9.1.1基礎(chǔ)知識(shí)口服用片劑包衣片泡騰片分散片口崩片咀嚼片緩釋片控釋片雙層片素片外包衣膜，包衣物料不同分為糖衣片、薄膜衣片與腸溶衣片含有泡騰崩解劑，遇水時(shí)產(chǎn)生大量CO2使片劑快速崩解，奏效快遇水迅速崩解均勻分散，可咀嚼或含服，服用方便、吸收快口腔內(nèi)崩解或溶解，胃腸道副作用小，具靶向效應(yīng)加入蔗糖、薄荷等調(diào)整口味，并利于崩解困難的藥物吸收緩慢地非恒速釋放藥物，血藥濃度較平穩(wěn)，藥物作用時(shí)間長緩慢恒速釋放藥物，血藥濃度平穩(wěn)，藥物作用時(shí)間長由兩層或多層組成，可避免復(fù)方制劑不同藥物之間的配伍變化，或達(dá)到緩釋、控釋的效果【知識(shí)準(zhǔn)備】片劑的分類：9.1.1基礎(chǔ)知識(shí)口腔用片劑舌下片口含片口腔貼片置于舌下使用，藥物通過口腔黏膜的快速吸收而發(fā)揮速效作用，可避免肝臟對(duì)藥物的首過作用含在頰腔內(nèi)緩緩溶解而發(fā)揮治療作用的壓制片，常用于口腔及咽喉疾病的治療貼于口腔黏膜或口腔內(nèi)患處，有足夠黏著力長時(shí)間固定在黏膜釋藥的片劑，可避肝臟首過作用，吸收快且速效，局部用藥劑量小，副作用少，維持藥效長，又便于中止給藥【知識(shí)準(zhǔn)備】片劑的分類：9.1.1基礎(chǔ)知識(shí)外用片劑可溶片陰道用片臨用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片劑，可溶片溶解于水中，溶液可呈輕微乳光，供外用、含漱等用直接用于陰道內(nèi)產(chǎn)生局部作用的壓制片，起局部消炎殺菌作用【知識(shí)準(zhǔn)備】輔料：即賦形劑，為生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所加入的賦形劑和添加劑9.1.2常用輔料潤滑劑潤濕劑

粘合劑稀釋劑

吸收劑崩解劑硬脂酸、滑石粉、聚乙二醇、微粉硅膠淀粉漿、阿拉伯膠漿纖維素衍生物聚乙二醇淀粉、糊精、糖粉干燥淀粉、羧甲基淀粉鈉【知識(shí)準(zhǔn)備】9.1.3工藝流程【任務(wù)實(shí)施】9.1.3工藝流程壓片技術(shù)與操作過程【任務(wù)實(shí)施】9.1.4物料準(zhǔn)備主藥與輔料經(jīng)粉碎、過篩、干燥等加工處理再混合易受潮結(jié)塊的原、輔料先干燥再粉碎過篩【任務(wù)實(shí)施】9.1.5制濕顆粒將混勻的藥物與輔料置于高速攪拌制粒機(jī)盛料缸內(nèi)，攪拌混合均勻加入適量的潤濕劑或黏合劑，繼續(xù)混勻，制成軟材通過適宜的篩網(wǎng)制成濕顆?！救蝿?wù)實(shí)施】9.1.6干燥濕顆粒整粒后進(jìn)行干燥除去水分，以防止結(jié)塊或受壓變形干燥的方法有箱式干燥、流化床干燥、噴霧干燥、微波干燥等【任務(wù)實(shí)施】9.1.7整粒對(duì)干燥后顆粒進(jìn)行處理，使干顆粒大小一致小劑量制備通過過篩來整粒大生產(chǎn)時(shí)采用整粒機(jī)等設(shè)備進(jìn)行操作【任務(wù)實(shí)施】9.1.8混合對(duì)于制劑處方中含有的崩解劑、潤滑劑，應(yīng)先干燥過篩，再將崩解劑及潤滑劑與干顆粒一起加入混合器中進(jìn)行混合。對(duì)于制劑處方中含有的揮發(fā)油，可加在潤滑劑與顆?；旌虾蠛Y出的部分顆粒中，或直接加入干顆粒中篩出的部分細(xì)粉中，再與全部干顆粒混勻；對(duì)于固體揮發(fā)性藥物，可將其溶于適量乙醇，或與其他成分混合研磨共熔后再加入干顆粒中混勻【任務(wù)實(shí)施】9.1.9壓片對(duì)于濕、熱穩(wěn)定的藥物適宜采用濕法制粒壓片對(duì)于水、熱不穩(wěn)定，吸濕性或采用直接壓片法流動(dòng)性差的藥物適宜采用干法制粒壓片對(duì)于濕、熱不穩(wěn)定且劑量小的藥物適宜采用空白顆粒壓片或粉末直接壓片對(duì)于結(jié)晶性或顆粒性且流動(dòng)性、可壓性好的藥物適宜采用結(jié)晶直接壓片壓片前要先對(duì)混合后顆粒進(jìn)行片重的計(jì)算，后根據(jù)片重選擇沖模大小，根據(jù)包衣與否選擇沖模類型。經(jīng)調(diào)試后可進(jìn)行大規(guī)模壓片【任務(wù)實(shí)施】9.1.10壓片過程中容易出現(xiàn)的問題及解決辦法片劑在制備過程中出現(xiàn)裂片、松片、黏沖、崩解遲緩、片重差異超限、含量均勻度超限、變色與色斑、麻點(diǎn)與迭片等問題。藥物因素顆粒因素水分機(jī)械因素環(huán)境因素【知識(shí)總結(jié)】1.片劑系指原料藥物或與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。2.片劑便于生產(chǎn)機(jī)械化、自動(dòng)化程度高，產(chǎn)量大，成本較低；劑量準(zhǔn)確，含量差異??；體積小，

接觸面積小，因而在貯存期間質(zhì)量穩(wěn)定，保存時(shí)間長、服用、攜帶、運(yùn)輸和貯存等方便；經(jīng)包

衣后，可改善其缺點(diǎn)，適用于多種治療用藥的需要。3.片劑以口服普通片為主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、

陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片、腸溶片與