QC技能競賽復(fù)習(xí)測試卷含答案單選題（總共40題）1.QA專員電子數(shù)據(jù)定期巡查頻次____(1分)A、1次/周B、1次/月C、2次/月D、1次/三月答案：C解析：

暫無解析2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心,堅持風(fēng)險管理、_______、社會共治的原則,建立科學(xué)、嚴格的監(jiān)督管理制度,全面提升藥品質(zhì)量,保障藥品的安全、_______、可及。(1分)A、全程管控、有效B、安全管理、可靠C、嚴格監(jiān)控、療效D、質(zhì)量把控、有效答案：A解析：

暫無解析3.生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的___。(1分)A、使用范圍B、量程C、刻度D、范圍答案：A解析：

暫無解析4.當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進行時,注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動。避免劇烈活動散發(fā)過多的()。(1分)A、塵埃B、纖毛C、微粒和纖毛D、微粒和微生物答案：D解析：

暫無解析5.劇毒品(固體)有效期和開瓶后使用期限為______(1分)A、6年,6年B、8年,6年C、8年,8年D、8年,5年答案：C解析：

暫無解析6.QC主管負責(zé)硬件的運行狀態(tài)和設(shè)備外觀檢查,周期為____,并填寫“服務(wù)器巡檢記錄”(1分)A、:每月一次B、:每周一次C、:每月兩次D、:每月三次答案：B解析：

暫無解析7.原料藥質(zhì)量標準應(yīng)對雜質(zhì)進行控制其雜質(zhì)不包括()(1分)A、有機雜質(zhì)B、無機雜質(zhì)C、殘留溶劑D、澄清度答案：D解析：

暫無解析8.經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進行(),符合要求后方可用于生產(chǎn)。(1分)A、再檢查B、再確認C、再試生產(chǎn)D、再清潔答案：B解析：

暫無解析9.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后________計劃,主動開展藥品上市后研究,對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證,加強對已上市藥品的持續(xù)管理。(1分)A、偏差管理B、藥品不良反應(yīng)管理C、投訴管理D、風(fēng)險管理答案：D解析：

暫無解析10.服務(wù)器巡檢周期____負責(zé)檢查硬盤內(nèi)存容量,周期為每月一次(1分)A、:主管B、:QC經(jīng)理C、:QAD、:IT答案：D解析：

暫無解析11.生產(chǎn)藥品,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對供應(yīng)_______等的供應(yīng)商進行審核,保證購進、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。(1分)A、原料輔料B、中間產(chǎn)品C、成品D、原料答案：A解析：

暫無解析12.《取樣管理規(guī)程》規(guī)定有特殊溫度要求的物料或產(chǎn)品取樣后,取樣樣品立即放入加冰袋保護的樣品轉(zhuǎn)運容器,并轉(zhuǎn)移至QC實驗室樣品接收柜內(nèi),轉(zhuǎn)運時間不得超過()。(1分)A、:10分鐘B、:20分鐘C、:30分鐘D、:60分鐘答案：C解析：

暫無解析13.非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合的質(zhì)量標準為()(1分)A、工藝用水B、飲用水C、純化水D、注射用水答案：C解析：

暫無解析14.凡屬原始數(shù)據(jù)錯誤等,由____負責(zé)(1分)A、檢驗者B、審核人C、復(fù)核者D、檢驗者和審核人答案：A解析：

暫無解析15._______依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。(1分)A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、藥品上市許可持有人D、藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：

暫無解析16.無菌藥品以下操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域進行的是()(1分)A、產(chǎn)品灌裝B、產(chǎn)品配制C、物料準備D、A.B和C.答案：D解析：

暫無解析17.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保:生產(chǎn)管理和________活動符合本規(guī)范的要求。(1分)A、質(zhì)量管理B、質(zhì)量控制C、產(chǎn)品質(zhì)量D、產(chǎn)品實現(xiàn)答案：B解析：

暫無解析18.無菌藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備主要是()(1分)A、滅菌柜B、工藝用水系統(tǒng)C、空氣凈化系統(tǒng)D、A.B和C.答案：D解析：

暫無解析19.()應(yīng)當(dāng)證明廠房,設(shè)施,設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準(1分)A、:設(shè)計確認B、:安裝確認C、:運行確認D、:性能確認答案：D解析：

暫無解析20.從事藥品生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,取得_______。(1分)A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營許可證》C、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D、GSP證書答案：A解析：

暫無解析21.檢驗記錄復(fù)核、審核結(jié)束后,均在原始檢驗記錄上簽字。凡屬計算錯誤等,應(yīng)由____負責(zé)(1分)A、檢驗者B、審核人C、復(fù)核者D、檢驗者和審核人答案：C解析：

暫無解析22.質(zhì)量風(fēng)險管理是在()中采用前瞻或回顧的方式,對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。(1分)A、整個產(chǎn)品生命周期B、產(chǎn)品研發(fā)階段C、產(chǎn)品生產(chǎn)過程中D、產(chǎn)品上市銷售后答案：A解析：

暫無解析23.《傳遞窗標準操作規(guī)程》規(guī)定,從低凈化級別向高凈化級別傳遞物品時,如果傳遞過程中需要使用到紫外燈,傳遞方先按紫外燈“開燈”按鈕,待紫外燈亮后,開始計時,消毒時間為(),關(guān)閉紫外燈,接收方在傳遞方關(guān)閉紫外燈后方可取物品。(1分)A、:10分鐘B、:20分鐘C、:30分鐘D、:50分鐘答案：C解析：

暫無解析24.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),注射用水可采用℃以上保溫循環(huán)。()(1分)A、65B、85C、80D、70答案：D解析：

暫無解析25.藥品上市許可持有人是指取得_______的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。(1分)A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品注冊證書C、GMP證書D、GSP證書答案：B解析：

暫無解析26.國家建立_______制度,對藥品不良反應(yīng)及及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制。(1分)A、藥物警戒B、藥品追溯C、藥品上市許可持有人D、藥品安全的責(zé)任答案：A解析：

暫無解析27.空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)自凈____min,待取樣間環(huán)境溫度、濕度達到要求后方可取樣(1分)A、:30minB、:60minC、:120minD、:180min答案：A解析：

暫無解析28.C.級潔凈區(qū)對工作服及人員著裝要求正確的是()(1分)A、將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋,應(yīng)當(dāng)戴口罩。應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服。B、將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。C、將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋,應(yīng)當(dāng)戴口罩。應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服,并穿鞋套工作服應(yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒。D、將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋,應(yīng)當(dāng)戴口罩。應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服,并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?。工作服?yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒。答案：D解析：

暫無解析29.所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查,以確保與訂單一致,并確認供應(yīng)商已經(jīng)__批準。(1分)A、質(zhì)量管理部門B、生產(chǎn)部門C、生產(chǎn)管理負責(zé)人D、質(zhì)量管理負責(zé)人E、質(zhì)量授權(quán)人答案：A解析：

暫無解析30.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置()妥善存放(1分)A、密閉區(qū)域B、一般區(qū)域C、專門區(qū)域D、顯著區(qū)域答案：C解析：

暫無解析31.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)()批準,并有記錄。(1分)A、質(zhì)量受權(quán)人B、生產(chǎn)管理負責(zé)人C、質(zhì)量管理負責(zé)人D、企業(yè)負責(zé)人答案：C解析：

暫無解析32.在同一個水源,同一個時間采取幾個水樣時,用做()的水樣應(yīng)先取。(1分)A、:電導(dǎo)率B、:TOCC、:微生物檢查D、:不揮發(fā)物答案：C解析：

暫無解析33.藥品應(yīng)當(dāng)符合_______。(1分)A、國家藥品標準B、省藥品標準C、直轄市藥品標準D、自治區(qū)藥品標準答案：A解析：

暫無解析34.應(yīng)當(dāng)對原料藥生產(chǎn)所需的每批物料至少做一項試驗為()(1分)A、含量B、水分C、性狀D、鑒別答案：D解析：

暫無解析35.物料必須從()批準的供應(yīng)商處采購。(1分)A、供應(yīng)管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、質(zhì)量管理部門D、財務(wù)管理部門答案：C解析：

暫無解析36.分析員的用戶變更需經(jīng)____審批,QA專員的用戶變更需經(jīng)QA經(jīng)理審批,其他角色的用戶變更需經(jīng)____審批(1分)A、:QC經(jīng)理,質(zhì)量負責(zé)人B、:質(zhì)量負責(zé)人,部門經(jīng)理C、:QC經(jīng)理,部門經(jīng)理答案：A解析：

暫無解析37.分析儀器工作站所依附的計算機應(yīng)設(shè)置系統(tǒng)屏保,屏保時間不超過____分鐘(1分)A、:1B、:2C、:3D、:4答案：C解析：

暫無解析38.電子賬戶連續(xù)輸入錯誤____次,賬戶立即被鎖定。(1分)A、:3B、:4C、:5D、:6答案：C解析：

暫無解析39.計算機系統(tǒng)的使用必須遵循“一人一用戶一密碼”的原則,密碼設(shè)置應(yīng)滿足密碼的復(fù)雜性要求,長度不得小于____個字符(包括數(shù)字和字母),并定期更換密碼(____個月更換一次),使用者必需登錄自己的用戶。(1分)A、:8,2B、:6,1C、:6,2D、:6,3答案：C解析：

暫無解析40.除另有規(guī)定外,[貯藏]項未規(guī)定貯存溫度的一般系指?(1分)A、陰涼處B、涼暗處C、常溫D、冷處答案：C解析：

暫無解析多選題（總共30題）1.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備以下_______條件(1分)A、有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。答案：ABCD解析：

暫無解析2.檢驗報告單審核內(nèi)容包括（）(1分)A、對照質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程審核檢驗項目是否齊全，檢驗方法是否正確B、檢驗人、復(fù)核人簽名是否齊全C、如發(fā)生OOS，發(fā)起OOS即可，填寫OOS編號無需完成調(diào)查D、檢驗申請單、廠家檢驗報告單、取樣方案及記錄（如適用）、檢驗記錄、相關(guān)的圖譜是否齊全答案：ABD解析：

暫無解析3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托____________、______________的質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。(1分)A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、醫(yī)藥公司D、藥品研制機構(gòu)答案：AB解析：

暫無解析4.以下_______為國家藥品標準？(1分)A、中華人民共和國藥典B、國際藥典C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的標準D、企業(yè)內(nèi)控標準答案：AC解析：

暫無解析5.藥品上市許可持有人必須具備的能力有_______。(1分)A、生產(chǎn)管理能力B、質(zhì)量管理能力C、風(fēng)險防控能力D、責(zé)任賠償能力答案：BCD解析：

暫無解析6.應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息的企業(yè)有_______藥品管理法總則。(1分)A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機構(gòu)答案：ABCD解析：

暫無解析7.強降解試驗條件通常包括（）(1分)A、氧化降解試驗；B、光降解試驗C、酸降解試驗D、堿降解試驗E、加速試驗答案：ABCD解析：

暫無解析8.以下滿足手動積分條件（）(1分)A、儀器的低分離度或低響應(yīng)時，如果分析成分濃度太低，自動積分無法積分或積分錯誤B、軟件積分的局限性，如由于軟件閾值的設(shè)置導(dǎo)致峰未積分，軟件錯誤（峰未積分或錯誤識別峰）。C、由于樣品母體的干擾導(dǎo)致的復(fù)雜色譜：如裂峰、目標雜質(zhì)同時洗脫、峰嚴重拖尾等D、檢測結(jié)果或分離度不符合標準規(guī)定答案：ABCD解析：

暫無解析9.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行____、_____、_____和_____。(1分)A、檢測B、監(jiān)測C、識別D、.評估E、控制答案：BCDE解析：

暫無解析10.QC電子數(shù)據(jù)的審核人員有（）(1分)A、檢驗第二人B、QC主管C、QAD、IT人員答案：ABCD解析：

暫無解析11.從事藥品研制活動，應(yīng)當(dāng)遵守_______規(guī)范。(1分)A、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案：AB解析：

暫無解析12.應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其()和()。(1分)A、適宜性B、有效性C、通用性D、適用性答案：BD解析：

暫無解析13.下列屬于在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有（）。(1分)A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥C、生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥D、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果答案：ABCD解析：

暫無解析14.穩(wěn)定性考察箱短信報警，通知對象為（）。(1分)A、QC經(jīng)理B、ITC、QC主管D、穩(wěn)定性管理員答案：CD解析：

暫無解析15.除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外，下列屬于按照《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定責(zé)令限期改正，給予警告的有（）。(1分)A、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)未遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品上市許可持有人未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品受托生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案：ABCD解析：

暫無解析16.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)（）。(1分)A、配備具有資質(zhì)的管理人員B、建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系C、具備疫苗生產(chǎn)、檢驗必需的廠房設(shè)施設(shè)備D、具備生產(chǎn)出符合注冊要求疫苗的能力答案：ABCD解析：

暫無解析17.驗證的意義是（）(1分)A、降低偏差風(fēng)險；B、降低生產(chǎn)缺陷成本；C、應(yīng)對藥品監(jiān)管部門的檢查；D、證明生產(chǎn)工藝處于受控狀態(tài)；答案：ABD解析：

暫無解析18.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的______或者______等。(1分)A、企業(yè)B、個人C、藥品研制機構(gòu)D、醫(yī)療機構(gòu)答案：AC解析：

暫無解析19.藥品，是指用于（）、（）、（）人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。(1分)A、治療B、預(yù)防C、診斷D、調(diào)節(jié)答案：ABC解析：

暫無解析20._______、________、________和________應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。(1分)A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機構(gòu)E、藥品研制機構(gòu)答案：ABCD解析：

暫無解析21.分析員憑檢驗記錄至QC樣品管理員處領(lǐng)用樣品并登記樣品接收及分發(fā)記錄，分析員在使用樣品前，應(yīng)核對樣品標簽上的（）、（）與（）一致性、（）的正確性。(1分)A、名稱B、批號C、批檢驗記D、貯存條件答案：ABCD解析：

暫無解析22.下面對微生物實驗人員管理描述正確的有(1分)A、微生物實驗室操作人員不得留長指甲，進入潔凈室內(nèi)不得涂化妝品，不得戴手表、項鏈等個人物品B、患有感冒、枯草熱、皮疹疾病的人員不得進入微生物室C、人員進入潔凈區(qū)內(nèi)時，前后兩門不得同時開啟，避免污染氣流混入潔凈級別高的區(qū)域D、非本公司經(jīng)過更衣確認的人員不得進入潔凈區(qū)，對必須進入的外來人員需經(jīng)QC負責(zé)人批準方可進入，并需專人進行更衣指導(dǎo)或監(jiān)督，并穿戴指定的參觀服E、凡是實驗過程中發(fā)生的一切偏差及異常均須及時向QC負責(zé)人報告，并予以記錄，采取相應(yīng)的糾偏措施。答案：ABCDE解析：

暫無解析23.以下行為為文件管理的不規(guī)范行為（）(1分)A、使用已撤銷文件B、文件上存在涂改C、將文件放在工作時能隨時查閱的地方D、擅自銷毀文件答案：ABD解析：

暫無解析24.系統(tǒng)審計追蹤審核內(nèi)容包括（）(1分)A、系統(tǒng)時間B、時區(qū)C、賬戶權(quán)限答案：ABC解析：

暫無解析25.應(yīng)當(dāng)對潔凈區(qū)的環(huán)境進行監(jiān)測，監(jiān)測的項目主要有（）(1分)A、沉降菌B、浮游菌C、表面微生物D、懸浮粒子答案：ABCD解析：

暫無解析26.序列及方法核對內(nèi)容有（）(1分)A、序列運行是否正常B、是否存在重復(fù)進樣測試（預(yù)測試）C、進樣程序是否符合文件要求D、方法調(diào)用是否正確E、方法及序列設(shè)置是否正確答案：ABCD解析：

暫無解析27.控制菌檢查用培養(yǎng)基的適用性檢查項目包括（）(1分)A、促生長能力B、抑制能力C、指示特性檢查答案：ABC解析：

暫無解析28.分析用試液每周檢查內(nèi)容有（）(1分)A、標簽是否完整B、溶液是否有沉淀現(xiàn)象、是否失效等C、近效期的溶液從現(xiàn)場撤下或處理D、做好“試液定期檢查記錄”答案：ABCD解析：

暫無解析29.電子數(shù)據(jù)審核范圍包括（）(1分)A、液相色譜B、氣相色譜C、紅外光譜儀D、紫外分光光度計E、LC-MS答案：ABCDE解析：

暫無解析30.委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人應(yīng)至少具備_______條件。(1分)A、有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境C、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員D、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備E、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求答案：ACE解析：

暫無解析判斷題（總共30題）1.取樣件數(shù)可參考ISO2859-1《計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》的要求計算取樣。()(1分)A、正確B、錯誤答案：A解析：

暫無解析2.培訓(xùn)考核合格后新增上崗賬戶時，培訓(xùn)賬戶可以繼續(xù)使用()(1分)A、正確B、錯誤答案：B解析：

培訓(xùn)考核合格后新增上崗賬戶時，培訓(xùn)賬戶不可以繼續(xù)使用3.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行。(1分)A、正確B、錯誤答案：A解析：

暫無解析4.藥品上市許可持有人必須主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息。（）(1分)A、正確B、錯誤答案：A解析：

暫無解析5.OOS結(jié)果被確認，該批次產(chǎn)品應(yīng)被判定不合格，但在OOS的調(diào)查結(jié)束前，必須擴展到其他批次或其他產(chǎn)品的可能與該失敗結(jié)果有關(guān)的調(diào)查()(1分)A、正確B、錯誤答案：A解析：

暫無解析6.QA人員每三個月對QC所有設(shè)備用電腦進行計算機系統(tǒng)安全性設(shè)置檢查，并填寫“計算機系統(tǒng)安全性設(shè)置及檢查記錄”()(1分)A、正確B、錯誤答案：A解析：

暫無解析7.含量測定對照品和樣品用同樣的積分條件。()(1分)A、正確B、錯誤答案：A解析：

暫無解析8.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證。（）(1分)A、正確B、錯誤答案：A解析：

暫無解析9.取樣后應(yīng)及時轉(zhuǎn)移，其轉(zhuǎn)移過程應(yīng)能防止污染，不得影響樣品質(zhì)量。()(1分)A、正確B、錯誤答案：A解析：

暫無解析10.物料的轉(zhuǎn)運，必須有物料狀態(tài)標識，做到有物必有卡、定置存放、標識醒目。(1分)A、正確B、錯誤答案：A解析：

暫無解析11.在制定、修訂、審核、審查時，所有涉及人員保證文件不得外泄，在文件批準、生效后，電子文檔應(yīng)及時刪除不得備份，最終電子文檔由文件管理員保管。(1分)A、正確B、錯誤答案：A解析：

暫無解析12.取樣人員對取樣時發(fā)現(xiàn)的異?，F(xiàn)象必須保持警惕。任何可疑跡象均應(yīng)詳細記錄在取樣記錄上。()(1分)A、正確B、錯誤答案：A解析：

暫無解析13.帶有計時功能的設(shè)備、計算機、計量器具、鐘表等時鐘應(yīng)執(zhí)行QA-02-024《時鐘校準操作規(guī)程》定期進行校準，檢驗時間均使用經(jīng)校準后的時鐘進行記錄。()(1分)A、正確B、錯誤答案：A解析：

暫無解析14.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。（）(1分)A、正確B、錯誤答案：A解析：

暫無解析15.原料藥前期生產(chǎn)的中間控制嚴格程度可較低，越接近最終工序（如分離和純化）中間控制應(yīng)越嚴格。（）(1分)A、正確B、錯誤答案：A解析：

暫無解析16.GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的最高要求。(1分)A、正確B、錯誤答案：B解析：

GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的最低要求17.計算應(yīng)根據(jù)結(jié)果的精密度要求的有效數(shù)字位數(shù)進行，即原始記錄的有效數(shù)字應(yīng)與儀器、計量設(shè)備的精度相同或再估計一位，如萬分之一天平記錄到小數(shù)點后第四位，滴定管均可估計一位()(1分)A、正確B、錯誤答案：A解析：

暫無解析18.比旋度、熔點、凝點等具體數(shù)據(jù)的項目：報告有效數(shù)字應(yīng)與標準規(guī)定的有效數(shù)字位數(shù)一致，如比旋度標準規(guī)定為-108～-113°，實測為-111.6°，報告應(yīng)填寫為-112°。()(1分)A、正確B、錯