醫(yī)療器械使用風險與責任豁免協(xié)議合同編號：__________甲方（醫(yī)療機構）：名稱：____________________法定代表人：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________乙方（使用者）：名稱：____________________法定代表人：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________一、引言1.協(xié)議背景本協(xié)議旨在明確在醫(yī)療器械使用過程中，雙方的權利、義務以及可能面臨的風險和責任。醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械在醫(yī)療過程中的應用日益廣泛。但是醫(yī)療器械的使用并非毫無風險，為了保障使用者的安全和權益，同時也為了明確醫(yī)療機構的責任，特訂立本協(xié)議。2.協(xié)議目的本協(xié)議的目的是通過明確雙方的責任和義務，合理分配醫(yī)療器械使用過程中的風險，保證醫(yī)療器械的安全、有效使用，減少潛在的糾紛和損失。二、定義與解釋1.相關術語定義（1）“醫(yī)療器械”：指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。（2）“使用者”：指依據(jù)本協(xié)議使用醫(yī)療器械的個人或單位。（3）“醫(yī)療機構”：指提供醫(yī)療器械使用培訓、指導、質量檢測與維護等服務的醫(yī)療單位。2.解釋規(guī)則本協(xié)議的解釋應遵循以下規(guī)則：（1）本協(xié)議的標題僅為方便閱讀而設，不應影響協(xié)議條款的解釋。（2）除非上下文另有明確規(guī)定，本協(xié)議中使用的詞語應具有其通常的含義。（3）如果本協(xié)議的條款存在歧義，應按照公平、合理的原則進行解釋。三、醫(yī)療器械描述1.醫(yī)療器械名稱本協(xié)議所涉及的醫(yī)療器械名稱為：____________________2.型號規(guī)格該醫(yī)療器械的型號規(guī)格為：____________________3.主要功能該醫(yī)療器械的主要功能為：____________________四、使用風險告知1.潛在風險概述（1）醫(yī)療器械在使用過程中可能存在操作不當導致的傷害風險。（2）醫(yī)療器械本身可能存在質量缺陷或故障，引發(fā)意外情況。（3）長期使用醫(yī)療器械可能對使用者的身體產(chǎn)生一定的副作用。2.風險發(fā)生可能性（1）操作不當導致傷害的風險發(fā)生可能性取決于使用者的操作技能和經(jīng)驗。（2）醫(yī)療器械質量缺陷或故障的風險發(fā)生可能性受到生產(chǎn)工藝、質量控制等因素的影響。（3）長期使用醫(yī)療器械產(chǎn)生副作用的風險發(fā)生可能性與醫(yī)療器械的特性和使用者的個體差異有關。3.風險可能導致的后果（1）操作不當可能導致使用者身體受傷，嚴重情況下可能危及生命。（2）醫(yī)療器械質量缺陷或故障可能導致治療效果不佳，甚至加重病情。（3）長期使用醫(yī)療器械產(chǎn)生的副作用可能影響使用者的生活質量。五、使用者的責任與義務1.正確使用醫(yī)療器械的義務（1）使用者應嚴格按照醫(yī)療器械的使用說明書進行操作，不得擅自改變操作方法。（2）使用者應在使用醫(yī)療器械前，認真閱讀使用說明書，了解醫(yī)療器械的功能、操作方法、注意事項等內(nèi)容。（3）使用者應在醫(yī)療機構的指導下，進行醫(yī)療器械的操作培訓，保證具備正確使用醫(yī)療器械的能力。2.定期檢查與維護的責任（1）使用者應按照醫(yī)療器械的使用說明書要求，定期對醫(yī)療器械進行檢查和維護，保證醫(yī)療器械的功能良好。（2）使用者應在發(fā)覺醫(yī)療器械存在異常情況時，及時停止使用，并通知醫(yī)療機構進行維修。（3）使用者應妥善保管醫(yī)療器械，避免醫(yī)療器械受到損壞、丟失或被盜。3.遵守使用說明書的要求（1）使用者應嚴格遵守醫(yī)療器械使用說明書中的各項要求，包括使用方法、使用頻率、使用環(huán)境等。（2）使用者不得超范圍使用醫(yī)療器械，不得將醫(yī)療器械用于未經(jīng)批準的用途。（3）使用者應在醫(yī)療器械的有效期內(nèi)使用醫(yī)療器械，不得使用過期的醫(yī)療器械。六、醫(yī)療機構的責任與義務1.提供培訓與指導的義務（1）醫(yī)療機構應向使用者提供醫(yī)療器械的操作培訓和指導，保證使用者能夠正確、安全地使用醫(yī)療器械。（2）醫(yī)療機構應制定詳細的培訓計劃和教材，內(nèi)容包括醫(yī)療器械的操作方法、注意事項、維護保養(yǎng)等。（3）醫(yī)療機構應安排專業(yè)人員對使用者進行培訓和指導，并對使用者的學習情況進行考核和評估。2.設備質量檢測與維護的責任（1）醫(yī)療機構應定期對醫(yī)療器械進行質量檢測，保證醫(yī)療器械的功能符合相關標準和要求。（2）醫(yī)療機構應建立醫(yī)療器械質量檢測檔案，記錄醫(yī)療器械的檢測情況和結果。（3）醫(yī)療機構應根據(jù)醫(yī)療器械的使用情況和維護要求，定期對醫(yī)療器械進行維護和保養(yǎng)，保證醫(yī)療器械的正常運行。3.及時處理故障與問題的責任（1）醫(yī)療機構應在接到使用者關于醫(yī)療器械故障或問題的報告后，及時安排專業(yè)人員進行檢查和維修。（2）醫(yī)療機構應建立醫(yī)療器械故障處理應急預案，保證在醫(yī)療器械出現(xiàn)故障時能夠及時、有效地進行處理。（3）醫(yī)療機構應對醫(yī)療器械故障的原因進行分析和總結，采取措施避免類似故障的再次發(fā)生。七、風險承擔與豁免1.使用者對已知風險的承擔使用者明確知曉醫(yī)療器械使用過程中可能存在的風險，并愿意自行承擔這些風險。使用者理解并同意，在按照使用說明書正確使用醫(yī)療器械的情況下，仍然可能發(fā)生不可預見的風險，對此使用者將自行承擔相應的后果。2.特定情況下的責任豁免范圍（1）如果醫(yī)療器械的故障或問題是由于不可抗力因素導致的，醫(yī)療機構將不承擔相應的責任。不可抗力因素包括但不限于自然災害、戰(zhàn)爭、行為等。（2）如果使用者未按照使用說明書的要求正確使用醫(yī)療器械，導致醫(yī)療器械出現(xiàn)故障或問題，醫(yī)療機構將不承擔相應的責任。（3）如果醫(yī)療器械的故障或問題是由于使用者自行拆卸、修理或改裝醫(yī)療器械導致的，醫(yī)療機構將不承擔相應的責任。八、賠償與補償1.責任范圍內(nèi)的賠償方式（1）如果醫(yī)療機構在提供醫(yī)療器械使用培訓、指導、質量檢測與維護等服務過程中存在過錯，導致使用者遭受損失，醫(yī)療機構應承擔相應的賠償責任。賠償方式包括但不限于支付賠償金、修復醫(yī)療器械、更換醫(yī)療器械等。（2）如果使用者在使用醫(yī)療器械過程中因醫(yī)療機構的過錯導致身體受到傷害，醫(yī)療機構應按照相關法律法規(guī)的規(guī)定，承擔相應的醫(yī)療費用、誤工費、護理費、殘疾賠償金、精神損害撫慰金等賠償責任。2.補償?shù)臈l件與限制（1）如果使用者在使用醫(yī)療器械過程中，因不可預見的原因導致醫(yī)療器械損壞，但使用者能夠證明自己已經(jīng)盡到了合理的注意義務，醫(yī)療機構可以根據(jù)實際情況，給予使用者一定的補償。（2）補償?shù)慕痤~應根據(jù)醫(yī)療器械的損壞程度、使用者的實際損失等因素進行確定，補償金額不得超過醫(yī)療器械的實際價值。（3）使用者應在醫(yī)療器械損壞后的一定期限內(nèi)，向醫(yī)療機構提出補償申請，并提供相關的證明材料。逾期未提出申請的，視為放棄補償權利。九、保險與保障1.相關保險的要求（1）醫(yī)療機構應按照相關法律法規(guī)的規(guī)定，為醫(yī)療器械購買相應的保險，以保障使用者的合法權益。（2）保險的范圍應包括醫(yī)療器械的質量問題、使用過程中的意外等。（3）醫(yī)療機構應在本協(xié)議簽訂后，及時將保險合同的相關信息告知使用者。2.保險責任的界定（1）在保險期間內(nèi)，如果醫(yī)療器械發(fā)生保險合同約定的保險，保險公司應按照保險合同的約定，承擔相應的賠償責任。（2）醫(yī)療機構應協(xié)助使用者向保險公司提出理賠申請，并提供相關的證明材料。（3）如果保險公司拒絕理賠或未能按照保險合同的約定進行理賠，醫(yī)療機構應承擔相應的責任。十、協(xié)議的變更與解除1.變更的條件與程序（1）本協(xié)議的變更應經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。（2）如果法律法規(guī)或政策發(fā)生變化，導致本協(xié)議的部分條款無法履行，雙方應根據(jù)法律法規(guī)或政策的要求，對本協(xié)議進行相應的變更。（3）如果醫(yī)療器械的使用情況發(fā)生變化，需要對本協(xié)議的相關條款進行調整，雙方應及時協(xié)商，并簽訂書面協(xié)議。2.解除的情形與后果（1）如果一方違反本協(xié)議的約定，另一方有權解除本協(xié)議，并要求違約方承擔相應的違約責任。（2）如果醫(yī)療器械因質量問題或其他原因被召回，本協(xié)議自動解除，雙方應按照相關法律法規(guī)的規(guī)定，處理善后事宜。（3）如果本協(xié)議解除，雙方應相互返還因本協(xié)議而取得的財產(chǎn)，無法返還的，應按照市場價格進行賠償。十一、保密條款1.保密信息的范圍（1）本協(xié)議的內(nèi)容以及雙方在履行本協(xié)議過程中知悉的對方的商業(yè)秘密、技術秘密等信息，均屬于保密信息。（2）保密信息還包括與醫(yī)療器械相關的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等方面的信息。2.保密義務的期限雙方的保密義務自本協(xié)議生效之日起開始，至本協(xié)議終止后______年內(nèi)仍然有效。十二、法律適用與爭議解決1.適用的法律本協(xié)議的簽訂、履行、變更和解除等事宜，均適用中華人民共和國法律。2.爭議解決的方式（1）雙方在履行本協(xié)議過程中如發(fā)生爭議，應首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院提起訴訟。（2）在爭議解決期間，雙方應繼續(xù)履行本協(xié)議中除爭議事項以外的其他條款。十三、通知與送達1.通知的方式與要求（1）雙方之間的通知應以書面形式發(fā)出，包括但不限于信函、傳真、郵件等。（2）通知的送達地址以本協(xié)議中雙方約定的地址為準。如一方變更地址，應提前______天書面通知對方，否則視為未變更。2.送達的認定（1）通知以信函方式發(fā)出的，以郵戳日期為送達日期；以傳真方式發(fā)出的，以傳真發(fā)送成功的日期為送達日期；以郵件方式發(fā)出的，以郵件發(fā)送成功的日期為送達日期。（2）如果通知被退回或無法送達，視為通知未發(fā)出，發(fā)送方應重新發(fā)送通知。十四、其他條款1.協(xié)議的完整性本協(xié)議構成雙方之間關于醫(yī)療器械使用風險與責任豁免的完整協(xié)議，取代雙方之前的任何口頭或書面協(xié)議。