歡迎來到《藥事管理與法規(guī)》課堂復習?現(xiàn)行《中國藥典》是哪一部？?藥品標準物質(zhì)由哪些？?藥品標準體系有哪些標準組成？標準品、對照品、對照藥材、對照提取物1.該執(zhí)法人員依據(jù)什么判定它是假藥？

2.你認為應(yīng)該如何處罰該單位呢？某市藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的藥品某乳膏的包裝印字、色澤與正品不一致，即對該乳膏進行了抽樣檢驗，經(jīng)檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。同時將樣品寄至生產(chǎn)該藥品的廠家，請該公司質(zhì)量部進行確認，但該公司質(zhì)量部確認該乳膏為假冒產(chǎn)品。于是，食品藥品監(jiān)督管理局的執(zhí)法人員判斷該藥品是假藥，雖然銷售金額只有8000元，但仍給予處罰?！景咐?】

思考：如何判定兩者是劣藥，通報后怎樣處罰？【案例2】江西省藥品監(jiān)督局在2023年監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)了生產(chǎn)、銷售假劣藥企業(yè)，并發(fā)布了2023年第1期藥品監(jiān)督抽檢公告：黑龍集百泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的乳酸菌素片(規(guī)格為每片重0.2克，批號為201004)因抽檢不合格被列為“劣藥”，不合格項目為“重量差異”。標示為湖北金龍藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的烏雞白鳳丸(批號為20200902)被抽檢項目“裝量差異”不合格。§2.1藥品標準管理

§2.2國家基本藥物制度§2.3藥品管理法概述§2.4處方藥和非處方藥分類管理

§2.5藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理

和藥品召回第二章

藥品監(jiān)督管理目錄§2.3藥品管理法概述第二章

藥品監(jiān)督管理課程內(nèi)容為什么要制定《藥品管理法》？《藥品管理法》是否一直不變？《藥品管理法》對哪些藥事有規(guī)定？《藥品管理法》適用于哪些組織？為何要頒布《藥品管理法》？什么是假藥、劣藥？課程要求掌握

了解

藥品管理法的修訂；熟悉

藥品管理立法的框架；藥品管理法的適用范圍；假藥和劣藥的判定與處罰；藥品管理法的立法宗旨；藥品管理法頒布的意義；一、《藥品管理法》的立法宗旨A.加強藥品監(jiān)督管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D.保護和促進公眾健康——《藥品管理法》1條靈魂、核心?為什么要制定《藥品管理法》？123二、《藥品管理法》的修訂456屆人大會7次會議通過1984.92001.22013.122015.42019.89屆人大會20次會議第一次修訂12屆人大會6次會議第一次修正12屆人大會14次會議第二次修正

13屆人大會12次會議第二次修訂123國務(wù)院公布《條例》2002.82016.122019.3國務(wù)院第一次修訂國務(wù)院第二次修訂4？?《藥品管理法》是否一直不變？《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》細化、更具操作性（一）總則（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（三）藥品經(jīng)營企業(yè)管理

（四）醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理（五）藥品管理

（六）藥品包裝的管理（七）藥品價格和廣告管理（八）藥品監(jiān)督（九）法律責任（十）附則三、《藥品管理法》的框架第一章總則第二章藥品研制和注冊第三章藥品上市許可持有人第四章藥品生產(chǎn)第五章藥品經(jīng)營第六章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理第七章藥品上市后管理第八章藥品價格和廣告第九章藥品儲備和供應(yīng)第十章監(jiān)督管理第十一章法律責任第十二章附則（一）總則（1-15條，共15條）

（二）藥品研制和注冊（16-29條，共14條）包括：藥品管理法立法的宗旨；適用范圍；我國發(fā)展藥品的方針；藥品監(jiān)督管理體制；藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置等包括：新藥研制的導向；藥品研制及臨床、非臨床試驗的要求；注冊申請要求及審批要求；藥品標準；通用名稱要求（三）藥品上市許可持有人（30-40條，共11條）（四）藥品生產(chǎn)（41-50條，共10條）包括：上市許可持有人的要求；上市許可持有人轉(zhuǎn)讓包括：從事藥品生產(chǎn)活動的程序；條件；藥品生產(chǎn)活動應(yīng)遵守的規(guī)定；藥品包裝管理要求；從事生產(chǎn)經(jīng)營活動人員健康要求。（五）藥品經(jīng)營（51-68條，共18條）包括：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件和程序藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守的規(guī)定進口藥品管理（六）醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理（69-76條，共8條）包括：對醫(yī)療機構(gòu)藥劑技術(shù)工作人員的要求、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品要求、用藥原則；配制制劑的要求（七）藥品上市后管理（77-83條，共7條）包括：上市后的風險管理；上市后生產(chǎn)過程中變更管理；上市后不良反應(yīng)監(jiān)測；藥品召回；藥品安全性評價.（八）藥品價格和廣告管理（84-91條，共8條）包括：藥品價格管理;藥品廣告的審批與管理等內(nèi)容;廣告審批要求；廣告內(nèi)容要求。（九）藥品儲備和供應(yīng)（92-97條，共6條）包括：實行藥品儲備制度；實行基本藥物制度；建立供求監(jiān)測體系；對短缺藥品的管理。(十)監(jiān)督管理（98-113條，共16條）包括：假藥劣藥定義；藥監(jiān)部門的職責、權(quán)利、要求；實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度；制定藥品安全事件應(yīng)急預案。（十一）法律責任包括：對無證或假證經(jīng)營、生產(chǎn)；構(gòu)進違法藥品；生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定生產(chǎn)、銷售藥品；生產(chǎn)銷售假藥、劣藥；醫(yī)療機構(gòu)非法制劑；進口藥品不備案；監(jiān)管失職；違反廣告與包裝管理的規(guī)定應(yīng)承擔的法律責任。（十二）附則包括：其它說明以及法律的時間效力。四、《藥品管理法》的效力1.時間效力2019年12月1日起施行。2019年修訂2.空間效力在中華人民共和國境內(nèi)，非領(lǐng)域內(nèi)。3.對人效力

從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動?《藥品管理法》適用于哪些組織？《藥品管理法》對張某的個人用藥行為具有約束力嗎？2007年11月，某縣食品藥品監(jiān)督管理局在汽車站截獲藥品數(shù)件。經(jīng)初查，此藥的持有人是張某，某村農(nóng)民，不具藥品經(jīng)營資格，具有無證經(jīng)營藥品的嫌疑。但張某稱：自己身患風濕、膽囊炎等多種疾病，所購藥品純屬自己使用。次日，經(jīng)居委會和一名醫(yī)生證實張某確實患有多種疾病，需長期使用藥物，為節(jié)約費用，便批量自購藥物服用。【案例3】五、頒布《藥品管理法》的意義1.《藥品管理法》體現(xiàn)了我國藥品管理立法工作取得了劃時代的進展。2.使藥品監(jiān)督管理工作有法可依，依法辦事。3.它的頒布實施有利于發(fā)揮人民群眾對藥品質(zhì)量的監(jiān)督作用；4.有利于和國際藥品管理工作接軌，增強競爭力。?為何要頒布《藥品管理法》？當事人藍某，2019年至2022年5月，在明知是假藥的情況下，向他人購買“天麻人參顆?！薄皡⑷讐压恰薄包S金瑪卡”“牛大力”“美國一丈長”“咳喘清”“華佗風痛散”“六方藤風濕藥王”等多種假藥，在廣西忻城縣紅渡鎮(zhèn)農(nóng)貿(mào)市場銷售和通過微信聯(lián)系顧客出售。其間，藍某通過微信轉(zhuǎn)賬方式陸續(xù)付給生產(chǎn)假藥的陳某（另案處理）貨款326700元，銷售金額約47萬元。藍某違法行為被廣西忻城縣公安局立案偵查。其所銷售的如上所述的“藥品”，經(jīng)廣西來賓市市場監(jiān)管局和廣西忻城縣市場監(jiān)管局聯(lián)合抽樣檢驗認定，藍某銷售的“天麻人參顆?！薄皡⑷讐压恰钡染鶠榧偎帲{某對其違法事實供認不諱?！景咐?】違法當事人藍某為獲取非法利潤，違反國家藥品管理法規(guī)，明知是假藥而購進并銷售，其行為已構(gòu)成銷售假藥罪。依據(jù)《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國藥品管理法》《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》有關(guān)規(guī)定，廣西忻城縣人民法院作出如下判決：

判處有期徒刑5年，并處罰金94萬元?！景咐?】品種名稱標示生產(chǎn)企業(yè)批號規(guī)格抽樣環(huán)節(jié)檢品來源檢驗依據(jù)檢驗結(jié)論不符合規(guī)定項目檢驗機構(gòu)清熱解毒口服液輔仁藥業(yè)集團有限公司2104291每支裝10毫升經(jīng)營重慶衡生浩豐藥業(yè)有限責任公司《中華人民共和國藥典》2020年版一部和清熱解毒口服液中灰氈毛忍冬皂苷乙檢查項補充檢驗方法（BJY202205）檢出灰氈毛忍冬皂苷乙，高于限量值[檢查]（灰氈毛忍冬皂苷乙）蘇州市藥品檢驗檢測研究中心1.

假藥與劣藥的定義——《藥品管理法》第98條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。?什么是假藥？?依據(jù)什么判定是假藥?有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；（二）被污染的藥品；（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標準的藥品。1.

假藥與劣藥的定義——《藥品管理法》第98條?什么是劣藥？?依據(jù)什么判定是劣藥?量少禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。1.

假藥與劣藥的定義——《藥品管理法》第98條藥品批準證明文件指藥品企業(yè)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求對藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行研究，經(jīng)藥品注冊申報、藥品審評與審批國家藥品監(jiān)督管理部門為之頒發(fā)的新藥證書、藥品注冊證書、藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標準、說明書、藥品包裝）、藥品批準文號、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品所屬劑型的GMP證書等。

?假藥如何處罰？

依據(jù)什么進行處罰?

2.

假藥和劣藥的行政處罰——《法》第116條/117條假藥劣藥單位承擔的行政責任沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算；沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足1萬元的，按1萬元計算；?假藥如何處罰？

依據(jù)什么進行處罰?

2.

假藥和劣藥的行政處罰——《法》第116條/117條假藥劣藥單位承擔的行政責任情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，10年內(nèi)禁止其藥品進口。情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。?假藥如何處罰？

依據(jù)什么進行處罰?

2.

假藥和劣藥的行政處罰——《法》第116條/117條假藥劣藥相關(guān)人員承擔的行政責任生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處5日以上15日以下的拘留。?假藥如何處罰？

依據(jù)什么進行處罰?

2.

假藥和劣藥的行政處罰假藥劣藥從重處罰情節(jié)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品（1）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要對象的假、劣藥（2）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假、劣藥（3）生產(chǎn)、銷售假、劣藥，造成人員傷害后果的（4）生產(chǎn)、銷售假、劣藥，經(jīng)處理后再犯（5）拒絕、逃避監(jiān)督檢查的，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或擅自動用查封、押物品3.

假藥的刑事處罰——《刑法》第141條?假藥如何處罰？

依據(jù)什么進行處罰?違法行為量刑生產(chǎn)、銷售假藥處3年以下有期/者拘役，并處罰金對人體健康造成嚴重危害的處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金有其他嚴重情節(jié)的致人死亡或其他特別嚴重危害情形處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)?嚴重危害是危害到什么程度呢？違法行為情形認定對人體健康造成嚴重危害的(1)造成輕傷或者重傷的(2)造成輕度殘疾或者中度殘疾的個人(3)造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的(4)其他對人體健康造成嚴重危害的情形有其他嚴重情節(jié)的(1)引發(fā)較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的(2)生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額20萬元以上不滿50萬元的(3)生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額10萬元以上不滿20萬元并具有酌情從重處罰情形之一的(4)生產(chǎn)、銷售、提供的時間、數(shù)量、假藥種類、對人體健康危害程度等應(yīng)認定為其他嚴重情節(jié)致人死亡或其他特別嚴重危害情形(1)致人重度殘疾以上的(2)造成3人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的(3)造成5人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的群體(4)造成10人以上輕傷的(5)引發(fā)重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的(6)生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額50萬元以上的(7)生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額20萬元以上不滿50萬元，并具有酌情從重處罰情形之一的(8)生產(chǎn)、銷售、提供的時間、數(shù)量、假藥種類、對人體健康危害程度等應(yīng)認定為其他特別嚴重情節(jié)的4.

劣藥的刑事處罰——《刑法》第142條?假藥如何處罰？

依據(jù)什么進行處罰?違法行為量刑銷售金額小于5萬元——銷售金額5萬元以上，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”銷售偽劣產(chǎn)品罪對人體健康造成嚴重危害處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金后果特別嚴重處10年以上有期徒刑或無期徒刑者，并處罰金或者沒收財產(chǎn)?嚴重危害是危害到什么程度呢？違法行為情形認定銷售金額5萬元以上，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”①偽劣產(chǎn)品銷售金額5萬元以上的;②偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額15萬元以上,的；③偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿5萬元，但將已銷售金額乘以3倍后與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金,額合計15萬元以上的對人體健康造成嚴重危害（1）造成輕傷或者重傷的（2）造成輕度殘疾或者中度殘疾的（3）造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的（4）其他對人體健康造成嚴重危害的情形后果特別嚴重（1）致人死亡的（2）致人重度殘疾以上的（3）造成3人以上重傷、中度殘疾或者器官組,織損傷導致嚴重功能障礙的（4）造成5人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的（5）造成10人以上輕傷的（6）引發(fā)重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的?假藥、劣藥處罰比較處罰假藥/無證劣藥行政處罰處罰倍數(shù)15-30倍10-20倍貨值金額不足10萬，按10萬計生產(chǎn)企業(yè)/批發(fā)企業(yè)，不足10萬，按10萬計零售/醫(yī)療機構(gòu)企業(yè)，按1萬計刑事處罰金額小于5萬——生產(chǎn)、銷售假藥3年以下5萬元以上，不足以造成嚴重危害”銷售偽劣產(chǎn)品罪造成嚴重危害/嚴重情節(jié)3年以上10年以下造成嚴重危害3年以上10年以下致人死亡/特別嚴重危害10年以上有期、無期或死刑后果特別嚴重處10年以上有期或無期1.該執(zhí)法人員依據(jù)什么判定它是假藥？

2.你認為應(yīng)該如何處罰該單位呢？某市藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的藥品某乳膏的包裝印字、色澤與正品不一致，即對該乳膏進行了抽樣檢驗，經(jīng)檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。同時將樣品寄至生產(chǎn)該藥品的廠家，請該公司質(zhì)量部進行確認，但該公司質(zhì)量部確認該乳膏為假冒產(chǎn)品。于是，藥品監(jiān)督管理局的執(zhí)法人員判斷該藥品是假藥，雖然銷售金額只有8000元，但仍給予處罰?！景咐?】【案例分析】——案例1案例中醫(yī)療機構(gòu)銷售的乳膏盡管質(zhì)量合格，但它非說明書中廠家所產(chǎn)商品。根據(jù)《藥品管理法》第98條第二款（二）項“以他種藥品冒充此種藥品的”判定為假藥。【案情分析】銷售假藥的行為《藥品管理法》第116條規(guī)定了相應(yīng)的行政處罰措施。盡管本案中的醫(yī)療機構(gòu)銷售金額不足萬元，并且沒有造成人身傷害，但銷售假藥即需要承擔刑事責任?！缎谭ā返?41條規(guī)定了相應(yīng)的刑事責任。具體處罰如下：

沒收假藥和違法所得8000元，并罰款15萬元，停業(yè)整頓。

沒收主要責任人單位收入，并處收入二倍的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

判處主要責任人有期徒刑2年。

【處罰決定】

思考：如何判定兩者是劣藥，通報后怎樣處罰？江西省藥品監(jiān)督局在2023年監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)了生產(chǎn)、銷售假劣藥企業(yè)，并發(fā)布了2023年第1期藥品監(jiān)督抽檢公告：黑龍集百泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的乳酸菌素片(規(guī)格為每片重0.2克，批號為202004)因抽檢不合格被列為“劣藥”，不合格項目為“重量差異”。標示為湖北金龍藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的烏雞白鳳丸(批號為20200902)被抽檢項目“裝量差異”不合格。【案例2】黑龍集百泰藥業(yè)生產(chǎn)的批號為202004的乳酸菌素片“重量差異”不合格；金龍藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為20200902的烏雞白鳳丸“裝量差異