消毒供應室質量管理

重復使用醫(yī)療器械的滅菌保障與規(guī)范管理案例3：2009年底汕頭某基層醫(yī)院因手術器械消毒滅菌不合規(guī)范，導致18例剖腹產產婦切口感染。該院手術器械清洗不徹底，存有血跡。手術用刀片、剪刀、縫合針和換藥用剪刀等用戊二醛浸泡，不能達到滅菌效果，對部分手術器械及物品的滅菌效果未實施有效監(jiān)測，手術用的外科手消毒劑不達標，諸多環(huán)節(jié)存在嚴重的醫(yī)療安全隱患?！业馁|量管理是防止院內感染的重要環(huán)節(jié)

相關的法規(guī)、條文強制性衛(wèi)生行業(yè)標準

■《消毒供應室審核驗收標準》1988

■WS310.1-2009醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范；

■WS310.2-2009醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范

■WS310.3-2009醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準。

相關的法規(guī)、條文應采取集中管理的方式，對所有需要消毒或滅菌后重復使用的診療器械、器具和物品由CSSD回收、集中清洗、消毒、滅菌和供應。（WS310.1-4.1.1）內鏡、口腔診療器械的清洗消毒，可以依據衛(wèi)生部有關的規(guī)定進行處理，也可集中由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒。外來醫(yī)療器械應按照WS310.2的規(guī)定由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌。（WS310.1-4.1.2）三、重復使用器械技術處理程序

分類干燥檢查保養(yǎng)消毒清洗包裝滅菌儲存發(fā)放回收使用重復使用器械循環(huán)圖WS310.2-5：●診療器械、器具和物品處理的操作流程：回收→分類→清洗→消毒（化學消毒→漂洗）→干燥→檢查保養(yǎng)→包裝→滅菌→儲存→無菌物品的發(fā)放●基本原則：

﹡一般器械：清洗→消毒

﹡特殊污染器械（朊毒體、氣性壞疽、突發(fā)原因不明傳染病病原體污染的器械）：消毒→清洗→消毒▲先清洗后化學消毒有利于提高清洗質量和減少器械的損害。⊙供應室下收人員規(guī)定路線下收，封閉運送；⊙不應在診療場所清點，避免反復裝卸；⊙使用后的一次性物品不得由供應室進行回收和運送處理?！鸦厥哲嚺c筐每次使用后應清洗、消毒，干燥備用?！厥窄h(huán)節(jié)關注：＊自身防護＊避免污染公共設施及環(huán)境2、器械的分類⊙分類目的：﹡提高器械清洗質量﹡降低器械清洗成本﹡防止職業(yè)暴露⊙分類場所：CSSD去污區(qū)器械的分類⊙分類原則：根據器械材質、精密程度、污染程度等進行分類﹡物品材料：金屬、玻璃、橡膠﹡物品的形狀結構：平面、管腔、關節(jié)、銳器﹡精密程度：精細貴重﹡污染程度：肉眼觀察器械污染度，有無銹跡及干涸污跡器械的分類⊙分類放置要求：﹡精細及尖銳的器械分開﹡器械的關節(jié)要全部打開﹡可拆卸的應充分拆卸﹡套管針類必須分開排列﹡油類污染器械分開處理3、器械的清洗手工清洗：適用于嚴重污染的初步處理，精密復雜器械以及不能用機械清洗的器械?！巡襟E：初步沖洗→洗滌（清潔劑浸泡及刷洗）→漂洗→終末漂洗(純水或蒸餾水)器械的清洗機械清洗:

噴淋清洗機、超聲波清洗機適用于大部分常規(guī)器械、橡膠、軟塑類器械不適用于超聲清洗器械的清洗▲徹底清洗是消毒滅菌質量保證的根本措施?！醒芯?充分清洗后﹡可去除HIV和HBV等﹡降低內毒素發(fā)熱反應﹡大大降低生物負荷﹡50%以上可達到消毒效果▲清洗不徹底﹡器械物品上附著的污物（包括銹跡），會對細菌形成保護膜，阻礙消毒滅菌因子進入細菌體內，降低消毒滅菌效果。﹡附著的污物對器械造成侵蝕損害，縮短使用壽命。器械的清洗：用水要求用水種類水質標準清洗步驟自來水符合生活飲用水衛(wèi)生標準，細菌總數≤100cfu/ml，不得測出大腸桿菌/100ml（≤3個/L)粗洗、沖洗軟化水去除了Mg、Ca等離子，仍含有太多鹽類物質機械清洗的清洗階段純化水去除了其他金屬離子和微量離子各種清洗的漂洗階段、濕熱消毒用水蒸餾水去除了熱原，其他極微量的微生物及化學雜質▲使用純化水或蒸餾水的作用：﹡減少自來水中各種化學、金屬離子對器械的損害（水中氯化物的含量會侵蝕器械，金屬離子會引起變色和生銹，硬水中的礦物質易造成器械的水漬或腐蝕）﹡增加器械的清潔度﹡從而減少損耗，節(jié)約成本。4、器械的消毒⊙WS310.2-5.4.1：清洗后的器械、器具、物品應進行消毒處理⊙熱力（濕熱）消毒：首選

器械的消毒⊙化學消毒﹡消毒劑的選擇:高效類：含氯消毒劑、過氧乙酸、戊二醛、H2O2中效類:碘酒、酒精滅菌劑：過氧乙酸、戊二醛、H2O2﹡使用方法、濃度的配制⊙消毒環(huán)節(jié)的關注點﹡器械物品應徹底清洗干凈﹡器械物品危險分類及消毒的標準高危物品:滅菌處理中危物品:高水平消毒(A0值3000）或滅菌處理低危物品:中水平消毒(A0值600)﹡溫度、濃度與時間﹡浸泡的方法：軸節(jié)、管腔、浸沒在液面下？﹡器械的損害﹡濕熱消毒用水應是純化水﹡化學消毒：消毒液殘留6、器械的檢查保養(yǎng)⊙檢查方法：目測或使用帶光源放大鏡、相應的工具⊙檢查內容：清潔度的檢查和功能檢測﹡清潔度的檢查：器械表面及關節(jié)、管腔、齒牙處應光潔、無血漬、污漬、水垢等殘留物和銹斑。●不合格的退回重新清洗﹡功能檢測：器械無損毀、功能完好完好性：有破損、掉鍍層的應報廢靈活性：關節(jié)、軸節(jié)是否靈活咬合性：如鉗類咬合是否緊密刀刃器械、穿刺針類的鋒利度帶電源器械：進行絕緣性能的安全檢測

7、器械的包裝⊙器械的裝配：裝配前核對種類、規(guī)格和數量﹡使用專用滅菌架或籃筐裝放﹡盤、盆、碗、盅等器皿最好單個包裝，應打開蓋子；﹡多個包裝時，開口朝同一方向，摞放時器皿間用吸水布、吸水紙或紗布隔開，利于滅菌因子的穿透和空氣排出；﹡管腔類盤繞放置，不可折疊；﹡鉗類、剪類等軸節(jié)器械不能完全鎖扣；﹡需拆卸的器械必須拆開（針栓針管分開；接頭的開關應打開）器械的包裝⊙包裝方法：閉合式和密封式包裝﹡閉合式：手術器械采用閉合式包裝，2層2次﹡密封式：紙塑袋、紙袋等，可使用一層，適用于單獨包裝的器械器械的包裝⊙滅菌包重量要求：﹡器械包重量不宜超過7公斤﹡敷料包重量不宜超過5公斤⊙滅菌包體積要求：﹡下排氣壓力蒸汽滅菌器：不宜超過30㎝×30㎝×25㎝﹡預真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器：不宜超過30㎝×30㎝×50㎝器械的包裝⊙封包要求﹡包外：有滅菌化學指示物﹡包內：高危物品滅菌包內放置包內化學指示物﹡封包膠帶長度：與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度，封包應嚴密。封包不好,滅菌工作功虧一簣！禁用繩子捆綁器械的包裝⊙封包的要求﹡密封包裝：密封寬度應≥6mm，包內器械距包裝袋封口處≥2.5cm﹡醫(yī)用熱封機每日使用前檢查參數準確性和閉合完好性●消毒后直接使用物品如何包裝？干燥徹底，及時包裝后儲存●消毒物品應設專架存放，并設置標識，不應與無菌物品混放器械的包裝⊙包外標識﹡內容：物品名稱、包裝者與核對者滅菌器編號及批次號、滅菌日期和失效期、消毒員工號﹡應具有追溯性：準確、清晰、齊全熱點問題系列一：新標準不允許使用繩子封包，臨床應該如何操作？包外六項信息如何記錄？新標準的要求閉合式包裝應使用專用膠帶進行封包膠帶長度應與滅菌包體積、重量相適宜封包應嚴密、保持閉合完好性醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒技術操作規(guī)范什么叫閉合的完好性閉合條件能確保該閉合至少與包裝上的其他部分具有相同的阻礙微生物進入的程度醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒技術操作規(guī)范閉合處與包材本身有同樣阻菌性繩子封包有什么弊端？繩子是濕包最早出現(xiàn)的地方；受力不均、可緊可松、影響滅菌；封口不嚴密、尤其邊角；助長臨床使用時用手拎拾；無法發(fā)現(xiàn)臨床誤打開后的重新合閉；繩子本身妨礙了棉布包材的清洗；清洗也是成本、整理消耗人力；化學指示劑的放置在進行包裹的容器中，AORN推薦在包裹的幾何中心放置指示劑，而不是在頂部在硬質容器中放置兩片化學指示劑放置在對角上左圖為實例

若為多層硬質容器在每層都放置兩片化學指示劑在對角位置8、滅菌⊙清潔后物品應4小時內（包裝后物品應在2小時內）進行滅菌處理⊙根據器械物品的用途、性質等選擇適當的滅菌方式﹡壓力蒸汽滅菌：有下排氣式、預真空和脈動真空式爐﹡干熱滅菌﹡低溫滅菌滅菌壓力蒸汽滅菌⊙滅菌前準備：﹡設備性能安全檢查：日常檢查記錄﹡滅菌器的預熱﹡預真空滅菌器：B-D試驗滅菌⊙滅菌物品裝載﹡裝載要求滅菌包上下左右留有間隙敷料包在上、豎放，金屬包在下大包/難滅菌包在上，小包在下滅菌包不貼靠爐門和內壁，防冷凝水致濕手術器械平放，盆、盤、碗類斜放（容器開口一致）瓶口向下或側放，容器篩孔打開小件物品不能捆綁，用滅菌籃筐裝放紙塑包裝豎放，紙面對塑面裝載量不超過90%，不小于5%，下排氣爐不超過柜室容積的80%滅菌⊙滅菌物品的卸載﹡冷卻時間＞30min﹡遠離空調冷空氣入口，不要放到冷的臺面上，冷卻過程不要用手觸碰﹡確認滅菌過程合格﹡檢查包外、包內（監(jiān)測包）化學指示物合格﹡檢查有無濕包﹡滅菌包掉地或誤放不潔處應視為污染9、滅菌物品的儲存⊙存放區(qū)由專人管理（Ⅱ類環(huán)境管理）⊙所有滅菌物品應仔細檢查，符合要求方可存放⊙無菌物品存放區(qū)的環(huán)境要求：﹡清潔干燥溫度低于24℃濕度低于70%﹡滅菌物品應存放于潔凈的櫥柜內或存放架上﹡存放架(櫥)必須離地20-25cm，離墻5-10cm，距天花板50cm⊙無菌物品應分類放置：定位，按有效期順序排列，嚴禁過期⊙滅菌物品存放的有效期：與環(huán)境及包裝材料有關⊙已滅菌物品與未滅菌物品不得混放⊙一次性無菌醫(yī)療用品需檢查檢驗合格證、外包裝是否符合要求，在拆除外包裝后才能進入無菌物品存放間滅菌物品的儲存10、無菌物品的發(fā)放⊙遵循先進先出原則⊙確認有效性﹡檢查記錄：無菌包名稱、滅菌標志、有效期，無菌包是否清潔、有無松散﹡一次性無菌醫(yī)療用品：標志是否清楚、包裝是否整潔、有水漬、霉變、破損、變形均不能發(fā)放及使用⊙植入物及植入性手術器械待生物監(jiān)測結果合格后方可發(fā)放⊙建立無菌物品發(fā)放登記表⊙建立一次性無菌物品發(fā)放登記表⊙發(fā)放記錄應能夠進行無菌物品質量追溯，一旦發(fā)生問題時可以實現(xiàn)召回四、各環(huán)節(jié)的監(jiān)測記錄成為

追溯管理的依據▲器械物品的無菌狀態(tài)無法探察或衡量，滅菌保障程序在顯示是否有效滅菌非常必要，所有的監(jiān)測控制應該綜合使用來決定滅菌過程是否有效?！餍滴锲返臒o菌保障由規(guī)則和程序組成，科學的程序與全面的監(jiān)測記錄是確保滅菌器械物品質量和使用安全的唯一方法?！锴逑促|量的監(jiān)測⊙日常監(jiān)測記錄：每日在檢查包裝流程時進行（一線質控：包裝檢查者）⊙每月不定期的抽檢：至少3-5個待滅菌包內全部物品的清洗質量（二線質控：質控員、護士長）★清洗質量的監(jiān)測⊙清洗消毒機的使用監(jiān)測記錄：﹡每批次監(jiān)測記錄清洗消毒器的物理參數及運轉情況﹡每年進行清洗效果檢測：采用測試指示物或遵循廠家說明﹡新安裝、更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改變裝載方法時進行檢測★消毒質量的監(jiān)測⊙熱力消毒：記錄每次消毒的溫度和時間或A0值⊙每年檢測清洗消毒設備的性能，新安裝和大修后應進行檢測⊙化學消毒：使用前進行濃度監(jiān)測根據消毒劑種類定期監(jiān)測：濃度、時間、溫度⊙消毒效果監(jiān)測：﹡消毒后直接使用的物品每季度進行檢測，每次檢測3-5件有代表性的物品（如：呼吸機管、濕化瓶）﹡監(jiān)測方法及結果符合GB15982的要求★滅菌質量的監(jiān)測滅菌過程的監(jiān)測有3種基本方法生物監(jiān)測化學監(jiān)測物理監(jiān)測三種監(jiān)測方法各有特點，共同保障滅菌質量滅菌合格★滅菌質量的監(jiān)測（壓力蒸汽）⊙物理監(jiān)測(工藝監(jiān)測)：﹡每鍋進行﹡關鍵參數溫度、壓力和時間﹡溫度波動范圍在+3℃以內﹡關注臨界點的時間、溫度與壓力值⊙化學監(jiān)測：包外包內化學指示物監(jiān)測

Ws310.3-4.4.2壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測4.4.2.2化學監(jiān)測法4.4.2.2.1應進行包外、包內化學指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌包包外應有化學指示物，高度危險性物品包內應放置包內化學指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內化學指示物的顏色變化，則不必放置包外化學指示物。通過觀察化學指示物顏色的變化，判定是否達到滅菌合格要求。高危險性物品：是指穿過皮膚或黏膜而進入無菌組織或器官內部的器材，或與破損的組織、皮膚、黏膜密切接觸的器材和用品

B-D測試目的：監(jiān)測預真空滅菌鍋(包括脈沖式)真空水平,檢查是否漏氣。檢測冷空氣排除效果。冷空氣是造成預真空(包括脈動)壓力蒸汽滅菌鍋滅菌失敗的主要因素之一。冷空氣的存在對滅菌有3個不利：形成蒸汽空氣混合體，產生分壓，降低蒸汽的壓力，不利于柜室在原定壓力下達到應有的溫度；阻隔蒸汽接觸物品，不利于熱的穿透；減少柜室氣體中的水分，不利于微生物的殺滅100%脫脂純棉布或全棉手術巾30cm×25cm×25-28cm,4kg±5％專門B-D測試紙，放入測試包中間先預熱B-D測試包水平放于滅菌車的底層架上，靠近柜門與排水口上方空鍋134oC，3.5min-4min每日每鍋開始滅菌前B-D測試合格后滅菌器方可使用30cm±2cm25cm-28cm25cm±2cm⊙生物監(jiān)測﹡生物監(jiān)測的重要性唯一使用微生物對滅菌進行挑戰(zhàn)的方法；能監(jiān)測所有參數，不僅僅關鍵參數；可以監(jiān)測蒸汽質量，和微小空氣團；能綜合反應整個負荷；能反映微小的滅菌失敗，大大降低風險；能推導和計算出10-6的無菌水平；生物監(jiān)測是滅菌保障和風險控制的金標準﹡常規(guī)監(jiān)測要求及方法－國家消毒供應中心行業(yè)標準4.4.2.3.1應每周監(jiān)測一次（