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文檔簡(jiǎn)介

主講人：王英明

第十三章

第三節(jié)人體試驗(yàn)倫理目錄CONTENT目錄目

錄一、人體試驗(yàn)概述二、人體試驗(yàn)倫理原則一、人體試驗(yàn)概述（一）人體實(shí)驗(yàn)的含義和類(lèi)型

科學(xué)推理新藥物、新醫(yī)療設(shè)備、新治療方法或新科研產(chǎn)品自然人或者人體一部分為實(shí)驗(yàn)對(duì)象驗(yàn)證研究(二)人體試驗(yàn)的倫理意義人體試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)科研的核心和醫(yī)學(xué)發(fā)展的關(guān)鍵必要條件從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)到臨床應(yīng)用的唯一中介必要環(huán)節(jié)意義（三）人體試驗(yàn)受試者的倫理問(wèn)題德國(guó)、日本等國(guó)家的醫(yī)生開(kāi)展了大量慘無(wú)人道的人體試驗(yàn)，導(dǎo)致很囚犯、戰(zhàn)俘和無(wú)辜民眾的死亡第二次世界大戰(zhàn)塔斯基吉梅毒試驗(yàn)、柳溪肝炎研究、猶太人慢性病醫(yī)院癌癥研究第二次世界大戰(zhàn)（四）人體試驗(yàn)的法律規(guī)范1.人體試驗(yàn)國(guó)際規(guī)范1946年1964年2021年《紐倫堡法典》開(kāi)辟了人體試驗(yàn)規(guī)范化的先河《赫爾辛基宣言》《人類(lèi)基因組編輯管治框架》和《人類(lèi)基因組編輯建議》為臨床研究倫理道德規(guī)范奠定基石首次提出了將人類(lèi)基因編輯作為公共衛(wèi)生工具的全球建議（四）人體試驗(yàn)的法律規(guī)范2.我國(guó)關(guān)于人體試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)范2016年2021年1月1日2021年3月1日·《中華人民共和國(guó)民法典》第1009條規(guī)定：“從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)，不得違背倫理道德?！ぁ渡婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》成為涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究方面最重要的規(guī)范文件?！ぁ吨腥A人民共和國(guó)刑法修正案（十一）》新增非法植入基因編輯、克隆胚胎罪。二、人體試驗(yàn)的倫理原則免費(fèi)和補(bǔ)償、賠償公平公正知情同意生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查控制風(fēng)險(xiǎn)人體試驗(yàn)的倫理原則醫(yī)學(xué)研究者要主動(dòng)學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)科研倫理知識(shí)，增強(qiáng)醫(yī)學(xué)科研倫理意識(shí)，自覺(jué)踐行醫(yī)學(xué)科研倫理原則，堅(jiān)守醫(yī)學(xué)科

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