藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審

培訓(xùn)部門：質(zhì)量部目錄CONTENTS什么是內(nèi)審？01質(zhì)量體系內(nèi)審的流程02質(zhì)量體系內(nèi)審的范圍與內(nèi)容03質(zhì)量體系內(nèi)審的意義0401什么是內(nèi)審？?jī)?nèi)審是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)與使用質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱（規(guī)范）的要求,組織開展對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系（以下簡(jiǎn)稱體系）關(guān)鍵要索和運(yùn)行狀沉進(jìn)行審核、評(píng)價(jià)、改進(jìn)等活動(dòng),保證體系持續(xù)有效運(yùn)行。內(nèi)審分為全面內(nèi)審和專項(xiàng)內(nèi)審。

4企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少每年組織一次全面內(nèi)審全面內(nèi)審企業(yè)體系文件版本更新發(fā)生了嚴(yán)重的藥品質(zhì)量安全事故,被食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停業(yè)整頓或被撤銷認(rèn)證證書等情況國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)頒布或修訂專項(xiàng)內(nèi)審《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)發(fā)生變更,組織機(jī)構(gòu)調(diào)整,關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備更換全面內(nèi)審專項(xiàng)內(nèi)審企業(yè)體系文件規(guī)定需要開展專項(xiàng)內(nèi)審的其他情形質(zhì)量體系內(nèi)審的關(guān)鍵要素

5體系文件審核文件制定的程序是否合法合規(guī)體系文件是否結(jié)合法律法規(guī)以及企業(yè)實(shí)際的發(fā)展變化進(jìn)行相應(yīng)的修訂各崗位人員對(duì)體系文件的理解與執(zhí)行情況計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)對(duì)照企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置，抽查質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的崗位權(quán)限與崗位職責(zé)是否相符情況；檢查企業(yè)近一年的系統(tǒng)工作日志和數(shù)據(jù)庫(kù)日志，核實(shí)是否存在違規(guī)操作；確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)的完整性與關(guān)聯(lián)性，以及有效性的控制。組織結(jié)構(gòu)企業(yè)相關(guān)部門及崗位實(shí)際設(shè)置與組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件的符合性；部門及崗位設(shè)置與企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際、經(jīng)營(yíng)范圍的適應(yīng)性質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與崗位人員履職的有效性人員調(diào)閱受審部門人員花名冊(cè)，確認(rèn)該部門關(guān)鍵崗位人員重點(diǎn)審核其學(xué)歷、專業(yè)、就業(yè)經(jīng)歷、崗位任命、社保繳納情況等資料，判斷其是否符合《規(guī)范》的要求質(zhì)量體系內(nèi)審設(shè)備設(shè)施業(yè)務(wù)過(guò)程設(shè)備設(shè)施臺(tái)賬檔案的簡(jiǎn)歷設(shè)備設(shè)施使用、維修與保養(yǎng)記錄的簡(jiǎn)歷對(duì)照計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)流程和近一年的數(shù)據(jù)、票據(jù)，對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等的全過(guò)程進(jìn)行全面審核02質(zhì)量體系內(nèi)審的流程內(nèi)審工作的流程

703040201內(nèi)審計(jì)劃質(zhì)量部門提出內(nèi)審計(jì)劃，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)審成員按內(nèi)審方案進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，采用現(xiàn)場(chǎng)提問受審人員、查閱資料及記錄、現(xiàn)場(chǎng)模擬操作流程等方式檢查，逐項(xiàng)審核、評(píng)價(jià)，如實(shí)記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，內(nèi)審成員簽字確認(rèn)內(nèi)審首次會(huì)議1、成立內(nèi)審成員小組，內(nèi)審小組組長(zhǎng)由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，內(nèi)審小組成員應(yīng)當(dāng)回避其所在部門的內(nèi)審工作；2、確認(rèn)內(nèi)審方案、內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)、以及內(nèi)審工作安排。內(nèi)審末次會(huì)議1、對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行匯總分析，提出整改方案，各部門匯報(bào)整改情況并提交整改報(bào)告；2、進(jìn)行下一年度的工作部署。內(nèi)審報(bào)告

8內(nèi)審結(jié)束后問題整改的進(jìn)展報(bào)告02內(nèi)審中出現(xiàn)的問題匯總01內(nèi)審結(jié)束后對(duì)本年度內(nèi)審工作的總結(jié)0303質(zhì)量體系內(nèi)審的范圍與內(nèi)容內(nèi)審的范圍

10全面內(nèi)審Keyword專項(xiàng)內(nèi)審Keyword企業(yè)內(nèi)部對(duì)自身經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面的審核當(dāng)企業(yè)機(jī)構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵崗位人員變化、設(shè)備更換、工作流程改變，發(fā)生重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果的，以及服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題獲顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)，都應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審。許可事項(xiàng)變更時(shí)，進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審；非許可事項(xiàng)變更時(shí)，進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審1、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否相適應(yīng)，確定、分析、改進(jìn)體系運(yùn)行中存在的缺陷。2、企業(yè)體系文件版本更新，發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全事故以及被食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停業(yè)整頓或被撤銷認(rèn)證證書等情況，也應(yīng)當(dāng)開展全面內(nèi)審內(nèi)審的內(nèi)容

11組織機(jī)構(gòu)內(nèi)審當(dāng)重點(diǎn)審核企業(yè)相關(guān)部門及崗位實(shí)際設(shè)置與組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件的符合性；部門及崗位設(shè)置與企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際、經(jīng)營(yíng)范圍的適應(yīng)性；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和崗位人員履職的有效性。崗位技能內(nèi)審應(yīng)當(dāng)確定每一位員工是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)且能正確理解和掌握各項(xiàng)培訓(xùn)內(nèi)容；能否完整、正確講述本崗位工作職責(zé)，并通過(guò)實(shí)際操作演示，正確開展本崗位規(guī)定的各項(xiàng)工作、準(zhǔn)確執(zhí)行操作規(guī)程。從哪些方面入手？人員資質(zhì)內(nèi)審當(dāng)調(diào)閱受審部門人員花名冊(cè)，確認(rèn)該部門關(guān)鍵崗位人員，重點(diǎn)審核其學(xué)歷、專業(yè)、就業(yè)經(jīng)歷、崗位任命、社保繳納情況等資料，判斷其是否符合《規(guī)范》的要求培訓(xùn)工作內(nèi)審應(yīng)當(dāng)至少涵蓋培訓(xùn)的實(shí)施過(guò)程和培訓(xùn)效果，審核相關(guān)部門是否對(duì)崗位人員分別制定了崗前培訓(xùn)、年度繼續(xù)教育的培訓(xùn)內(nèi)容，包括依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定的企業(yè)質(zhì)量管理制度，以及針對(duì)不同崗位所需藥品專業(yè)知識(shí)及技能制定的崗位職責(zé)及操作規(guī)程等

12體系文件內(nèi)審應(yīng)當(dāng)主要審核文件制定的程序是否合規(guī)，記錄是否完整；文件包含的內(nèi)容是否完整，并結(jié)合法律法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的發(fā)展變化，確定有無(wú)改進(jìn)完善的方面；各崗位人員對(duì)體系文件的理解與執(zhí)行情況等業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)內(nèi)審應(yīng)當(dāng)對(duì)應(yīng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)流程和近1年內(nèi)的數(shù)據(jù)、票據(jù)，對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行全面審核從哪些方面入手？設(shè)施設(shè)備內(nèi)審應(yīng)當(dāng)主要審核設(shè)施設(shè)備臺(tái)賬和檔案的建立，設(shè)施設(shè)備使用、維修與保養(yǎng)記錄的建立和保管情況，并通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)抽查核實(shí)設(shè)施設(shè)備配備和運(yùn)行狀況應(yīng)急管理內(nèi)審應(yīng)當(dāng)審核、評(píng)價(jià)現(xiàn)有應(yīng)急預(yù)案是否與企業(yè)實(shí)際管理相適應(yīng)，能否有效應(yīng)對(duì)出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告、藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中出現(xiàn)設(shè)施設(shè)備故障、異常天氣影響以及發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等各類情況內(nèi)審的內(nèi)容內(nèi)審的內(nèi)容

13計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)審（一）查看質(zhì)量管理部門和信息管理部門的履行相應(yīng)計(jì)算系統(tǒng)管理職責(zé)的情況；（二）對(duì)照企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置，檢查質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等崗位人員是否配備專用的終端設(shè)備；（三）對(duì)照企業(yè)人員名冊(cè)，抽查核實(shí)各操作崗位是否分配了專有的用戶名和登陸密碼；逐一檢查質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等崗位的權(quán)限與崗位職責(zé)相符情況，各崗位操作權(quán)限不得存在超出和缺失職責(zé)的情況；票據(jù)管理內(nèi)審應(yīng)當(dāng)審核發(fā)票收集情況，應(yīng)付發(fā)票與隨貨同行單、采購(gòu)記錄的吻合情況，應(yīng)收發(fā)票與隨貨同行單、銷售記錄吻合情況，現(xiàn)金收款情況等從哪些方面入手？（四）檢查企業(yè)近1年內(nèi)的系統(tǒng)工作日志和數(shù)據(jù)庫(kù)日志，核實(shí)是否存在違規(guī)操作、異常登錄以及其他影響系統(tǒng)安全的狀況；（五）檢查系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)是否按規(guī)定存儲(chǔ)和按日備份，檢查服務(wù)器和備份數(shù)據(jù)介質(zhì)存放安全，確認(rèn)使用備份數(shù)據(jù)恢復(fù)系統(tǒng)的機(jī)制的有效性；（六）確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)的完整性和關(guān)聯(lián)性，以及有效性的控制；（七）對(duì)照《規(guī)范》及其附錄逐一核對(duì)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各項(xiàng)功能是否具備，且符合要求。04質(zhì)量體系內(nèi)審的意義內(nèi)審的意義

151、加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部控制,提高企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)