ICS1108001

CCSC.47.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T08022—2024

.

代替YY/T0802—2020

醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的

信息第2部分低度危險性醫(yī)療器械

:

Processingofmedicaldevice—Informationtobeprovidedbythe

medicaldevicemanufacturer—Part2Non-criticalmedicaldevices

:

ISO17664-22021Processinofhealthcareroducts—Informationtobe

(:,gp

providedbythemedicaldevicemanufacturerfortheprocessingof

medicaldevices—Part2Non-criticalmedicaldevicesMOD

:,)

2024-09-29發(fā)布2025-10-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T08022—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

信息中的處理的確認

4……………………3

風險分析

5…………………3

醫(yī)療器械制造商提供的信息

6……………4

信息表達

7…………………7

附錄資料性常用的處理方法

A()………………………8

附錄資料性低度危險性可重復使用醫(yī)療器械的處理說明示例

B()…………………11

附錄資料性醫(yī)療器械的示例及其與本文件的關(guān)系

C()………………13

附錄資料性醫(yī)療器械處理分類與醫(yī)療器械分組

D()…………………15

附錄資料性醫(yī)療器械制造商需提供信息的附加指南

E()……………17

參考文獻

……………………18

Ⅰ

YY/T08022—2024

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息的第部分

YY/T0802《》2。YY/T0802

已經(jīng)發(fā)布了以下部分

:

第部分中高度危險性醫(yī)療器械

———1:;

第部分低度危險性醫(yī)療器械

———2:。

本標準代替醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息與

YY/T0802—2020《》,YY/T0802—

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

2020,,:

更改了范圍見第章年版的第章

———(1,20201);

增加了術(shù)語和定義清洗因子和臨床使用見

———“”“”(3.2、3.3);

更改了信息中的處理的確認的內(nèi)容見第章年版的第章

———(4,20204);

更改了風險分析的內(nèi)容見第章年版的第章

———(5,20205);

更改了醫(yī)療器械制造商提供的信息的內(nèi)容見第章年版的第章

———(6,20206)。

本文件修改采用醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的處理醫(yī)療器械的信

ISO17664-2:2021《

息第部分低度危險性醫(yī)療器械

2:》。

本文件與相比做了下述結(jié)構(gòu)調(diào)整

ISO17664-2:2021:

第章對應中的第章

———4ISO17664-2:20215;

第章對應中的第章

———5ISO17664-2:20214;

附錄對應中的附錄

———CISO17664-2:2021E;

附錄對應中的附錄

———DISO17664-2:2021C;

附錄對應中的附錄

———EISO17664-2:2021D。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO17664-2:2021:

刪除了術(shù)語和定義醫(yī)療器械以與法規(guī)協(xié)調(diào)

———“3.7”,。

本文件做了下列編輯性改動

:

刪除了部分可自動化清洗的醫(yī)療器械的舉例

———;

增加了參考文獻作為術(shù)語和定義的來源

———ISO11139:2018。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院中山大學附屬

:、、

第一醫(yī)院山東新華醫(yī)療器械股份有限公司倍力曼醫(yī)療設(shè)備上海有限公司新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限

、、()、

公司

。

本文件主要起草人張斌斌張青杜合英胡昌明林曼婷劉春巖徐偉雄崔文波楊風

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———2010YY/T0802—2010,2020;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

YY/T08022—2024

.

引言

醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息是有關(guān)醫(yī)療器械制造商為醫(yī)療器械處

YY/T0802《》

理提供信息的通用性標準旨在為醫(yī)療器械制造商提供醫(yī)療器械的處理信息由兩個部分

。YY/T0802,

構(gòu)成

。

第部分中高度危險性醫(yī)療器械目的在于為醫(yī)療器械制造商提供中高度危險性醫(yī)療器械

———1:。

的處理信息

。

第部分低度危險性醫(yī)療器械目的在于為醫(yī)療器械制造商提供低度危險性醫(yī)療器械的處

———2:。

理信息

。

本文件適用于需要處理者進行處理后使用的醫(yī)療器械的制造商這些醫(yī)療器械包括

。:

重復使用并需要經(jīng)過處理以使其從臨床使用后的狀態(tài)變?yōu)闇蕚湎乱淮问褂玫臓顟B(tài)的醫(yī)療

———

器械

;

一次性醫(yī)療器械在使用前需要處理并在清潔和或消毒狀態(tài)下使用

———,/。

隨著科技的顯著進步更多復雜的醫(yī)療器械被研制并應用于患者的醫(yī)療保健與此同時這些醫(yī)療

,。,

器械設(shè)計上的進步也可能使得該器械更難被清洗消毒

、。

過去十年清洗和消毒技術(shù)經(jīng)歷了顯著的變化新系統(tǒng)和新方法被不斷地應用于醫(yī)療器械的處理

,,。

同時也更深刻地認識到為了確保醫(yī)療器械被有效地處理包括清洗和或消毒等處理確認很有必要

,,/,。

因而要求醫(yī)療器械制造商給出充分的說明信息以支持終端用戶使用有效的設(shè)備和過程對醫(yī)療器械進

,

行安全有效的處理

。

提供醫(yī)療器械處理過程的詳細說明是為了將感染因子傳播的風險降至最低此外有效的處理可

,。,

將對醫(yī)療器械的不良影響降至最小

。

清洗是能夠讓使用后的醫(yī)療器械再次被安全使用的重要步驟醫(yī)療器械內(nèi)外表面的污物如血液

,(、

組織微生物清潔劑和潤滑劑不被清除干凈將會影響下一步的消毒處理或損害醫(yī)療器械的正常功

、、),,

能由醫(yī)療器械制造商提供的用于使用前處理的一次性醫(yī)療器械也可能需要在進一步處理前進行

。

清洗

。

清洗后其他因素也能影響醫(yī)療器械的安全有效使用例如檢查和功能測試的程序可能有必要確

,。

保醫(yī)療器械在使用時不會有安全風險醫(yī)療器械制造商通過提供說明幫助用戶進行檢查和測試

。。

需被處理的醫(yī)療器械的制造商有責任確保醫(yī)療器械的設(shè)計能使得醫(yī)療器械被有效處理這包括對

。

常用并已確認的處理方法的考慮如附錄舉例所示附錄和附錄能夠作為確認步驟的指南和

,A。AB

參考

。

Ⅳ

YY/T08022—2024

.

醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的

信息第2部分低度危險性醫(yī)療器械

:

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械制造商提供的有關(guān)處理低度危險性醫(yī)療器械即只接觸完整皮膚的醫(yī)療器

(

械或不直接接觸患者的醫(yī)療器械的信息的要求

)。

本文件適用于在使用或重復使用醫(yī)療器械之前進行處理的信息

。

本文件沒有規(guī)定處理說明的定義而是規(guī)定了醫(yī)療器械制造商提供詳細的處理說明的要求這些處

,,

理包括以下適用的步驟

:

處理前準備

a);

清洗

b);

消毒

c);

干燥

d);

檢查和保養(yǎng)

e);

包裝

f);

貯存

g);

運輸

h)。

本文件不適用于以下物品的處理

:

中高度危險性醫(yī)療器械

a);