ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1183—2024

代替YY/T1183—2010

酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑盒

Detectionreagentkitforenzyme-linkedimmunoabsorbentassay

2024-09-29發(fā)布2025-10-15實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1183—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑盒與相比除結(jié)

YY/T1183—2010《()》,YY/T1183—2010,

構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,:

增加了分析特異性刪除了內(nèi)包裝外包裝銷售包裝標(biāo)識批批號計量學(xué)溯源

———“”;“”“()”“”“”“”“

性準(zhǔn)確度回收檢測限測量系統(tǒng)的線性重復(fù)性失效期穩(wěn)定性臨界值的術(shù)語

”“”“”“”“”“”“”“”“”

和定義見年版的

(3.3,20103.3~3.16);

刪除了分類見年版的第章

———(20104);

更改了定量檢測的準(zhǔn)確度的要求及相應(yīng)的檢測方法見和年版的和

———(4.1.35.1.3,20105.1.3

6.1.3);

更改了定量檢測的檢測限的要求及相應(yīng)的檢測方法見和年版的和

———(4.1.45.1.4,20105.1.4

6.1.4);

更改了定量檢測的線性的要求及相應(yīng)的檢測方法見和年版的和

———(4.1.55.1.5,20105.1.5

6.1.5);

增加了定量檢測的分析特異性的要求及相應(yīng)的檢測方法見和

———(4.1.65.1.6);

更改了定量檢測的重復(fù)性的要求及相應(yīng)的檢測方法見和年版的和

———(4.1.75.1.7,20105.1.6

6.1.6);

更改了定量檢測的批間差的要求及相應(yīng)的檢測方法見和年版的和

———(4.1.85.1.8,20105.1.7

6.1.7);

更改了定量檢測的穩(wěn)定性的要求及相應(yīng)的檢測方法見和年版的和

———(4.1.95.1.9,20105.1.8

6.1.8);

更改了定性檢測的陰性參考品符合率的要求及相應(yīng)的檢測方法見和年版

———(4.2.25.2.2,2010

的和

5.2.26.2.2);

更改了定性檢測的陽性參考品符合率的要求及相應(yīng)的檢測方法見和年版

———(4.2.35.2.3,2010

的和

5.2.36.2.3);

增加了定性檢測的分析特異性的要求及相應(yīng)的檢測方法見和

———(4.2.45.2.4);

更改了定性檢測的檢出限的要求及相應(yīng)的檢測方法見和年版的和

———(4.2.55.2.5,20105.2.4

6.2.4);

更改了定性檢測的重復(fù)性的要求及相應(yīng)的檢測方法見和年版的和

———(4.2.65.2.6,20105.2.5

6.2.5);

更改了定性檢測的批間差的要求及相應(yīng)的檢測方法見和年版的和

———(4.2.75.2.7,20105.2.6

6.2.6);

更改了定性檢測的穩(wěn)定性的要求及相應(yīng)的檢測方法見和年版的和

———(4.2.85.2.8,20105.2.7

6.2.7);

更改了標(biāo)識標(biāo)簽和使用說明見第章年版的第章

———、(6,20107);

更改了包裝運(yùn)輸和貯存見第章年版的第章

———、(7,20108)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

Ⅰ

YY/T1183—2024

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心北京市醫(yī)

:()、

療器械審評檢查中心中國海關(guān)科學(xué)技術(shù)研究中心北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司鄭州安圖生物工

、、、

程股份有限公司

。

本文件主要起草人李瀟徐松雁趙強(qiáng)王藝凱劉鑫史巧云靳林丹

:、、、、、、。

本文件于年首次發(fā)布本次為第一次修訂

2010,。

Ⅱ

YY/T1183—2024

酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑盒

1范圍

本文件規(guī)定了酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑盒的要求標(biāo)識標(biāo)簽和使用說明包裝運(yùn)輸和貯存描述

、、、、,

了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

。

本文件適用于在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室以酶聯(lián)免疫吸附法為原理進(jìn)行檢驗(yàn)的定量或定性檢測試劑盒以下簡

(

稱試劑盒

“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯

GB/T21415

源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

酶聯(lián)免疫吸附法enzyme-linkedimmunoabsorbentassayELISA

;

以酶作為標(biāo)記指示物以抗原抗體反應(yīng)為基礎(chǔ)通過色原呈色程度進(jìn)行結(jié)果判斷的固相吸附測試方

,,

法呈色程度用吸光度A值表示所測吸光度A值與待測抗原或抗體的水平呈相關(guān)關(guān)系

。(),()。

注固相載體包括微孔板管磁顆粒微珠塑料珠等載體

: