ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1183—2010

酶聯(lián)免疫吸附法檢測(cè)試劑盒

()

Detectionreaentkitforenzme-linkedimmunoabsorbentassaELISA

g()yy()

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1183—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京金偉凱醫(yī)學(xué)生物技術(shù)有限公司上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)

:、、

科學(xué)有限公司貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)中國(guó)有限公司

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張新梅賀學(xué)英朱望吳杰張晉文

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1183—2010

酶聯(lián)免疫吸附法檢測(cè)試劑盒

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了酶聯(lián)免疫吸附法檢測(cè)試劑盒的通用技術(shù)要求包括術(shù)語(yǔ)與定義分類要求試驗(yàn)方

(),、、、

法標(biāo)識(shí)和使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室以酶聯(lián)免疫吸附法為原理進(jìn)行檢驗(yàn)的定量定性檢測(cè)試劑盒以下簡(jiǎn)

/()(

稱試劑盒

“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)

GB/T21415—2008

溯源性

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

酶聯(lián)免疫吸附法enzyme-linkedimmunoabsorbentassayELISA

,

以酶作為標(biāo)記指示物以抗原抗體反應(yīng)為基礎(chǔ)通過(guò)色原呈色程度進(jìn)行結(jié)果判斷的固相吸附測(cè)試方

,,

法呈色程度用吸光度A值表示所測(cè)A值與待測(cè)抗原或抗體的水平呈相關(guān)關(guān)系

。(),。

注固相載體包括微孔板管磁顆粒微珠塑料珠等載體

:、、、、。

32

.

酶聯(lián)免疫吸附法檢測(cè)試劑盒detectionkitforELISA

旨在用于以酶聯(lián)免疫吸附法為原理完成特定體外診斷檢驗(yàn)的一組組分可包含有包被的固相載體

,、

抗體抗原酶結(jié)合物緩沖液顯色系統(tǒng)稀釋液校準(zhǔn)品質(zhì)控品等

/、、、、、、。

33

.

內(nèi)包裝immediatecontainerprimarycontainer

,

防止內(nèi)容物受污染和外部環(huán)境其他影響的包裝

。

示例密封瓶安瓿或瓶錫箔袋密封塑料袋

:、、、。

定義

[ISO/FDIS18113-1,3.24]

34

.

外包裝銷售包裝outercontainersalespackaging

()()

用于包裝試劑盒內(nèi)包裝的材料

()。

注改寫(xiě)定義

:ISO/FDIS18113-1,3.49。

35