標準解讀

《YY/T 1930-2024 醫(yī)療器械臨床評價 術語和定義》作為一項標準，旨在為醫(yī)療器械臨床評價過程中所使用的術語提供統(tǒng)一的定義。該標準涵蓋了與醫(yī)療器械臨床評價相關的多個方面，確保了行業(yè)內(nèi)對于關鍵概念的一致理解。它適用于醫(yī)療器械制造商、監(jiān)管機構(gòu)、研究機構(gòu)以及所有參與醫(yī)療器械臨床評價過程的相關方。

在這一標準中，“臨床評價”被定義為系統(tǒng)地、持續(xù)地收集、評估和分析醫(yī)療器械在其預期用途下的安全性和性能信息的過程。這包括上市前的研究數(shù)據(jù)、上市后的監(jiān)測信息以及其他相關科學文獻等多來源的數(shù)據(jù)。通過這一過程，可以對產(chǎn)品是否滿足其預定的安全性、性能要求及使用目的做出判斷。

“臨床證據(jù)”指的是能夠證明或支持某一特定醫(yī)療器械安全性與性能的所有相關信息。這些信息來源于臨床試驗、其他研究設計、已發(fā)表的文章、不良事件報告等多種途徑，并且必須是高質(zhì)量、可靠的數(shù)據(jù)，以便于形成關于該設備有效性和安全性的結(jié)論。

此外，標準還詳細界定了“臨床試驗”、“臨床調(diào)查”等概念。“臨床試驗”特指為了確定醫(yī)療產(chǎn)品（如藥物、生物制品或醫(yī)療器械）對人體效果而進行的研究活動；而“臨床調(diào)查”則更廣泛地涵蓋了任何旨在獲取有關人類受試者健康狀態(tài)信息的研究行為，不僅限于測試新療法的效果，還包括了解疾病的發(fā)展過程等方面。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2024-09-29 頒布
  • 2025-10-15 實施
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文檔簡介

ICS1140

CCSC.30

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1930—2024

醫(yī)療器械臨床評價術語和定義

Medicaldeviceclinicalevaluation—Termsanddefinitions

2024-09-29發(fā)布2025-10-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1930—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術歸口單位歸口

。

本文件起草單位國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心

:。

本文件主要起草人劉英慧劉露程瑋璐崔馨月

:、、、。

Ⅰ

YY/T1930—2024

醫(yī)療器械臨床評價術語和定義

1范圍

本文件界定了醫(yī)療器械臨床評價涉及的術語和定義包括醫(yī)療器械臨床試驗設計實施記錄和報

,、、

告等過程中使用的術語和定義

。

本文件適用于醫(yī)療器械臨床評價

。

本文件不適用于體外診斷試劑

。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術語和定義

31臨床評價

.

311

..

安全性safety

在適用范圍內(nèi)使用產(chǎn)品時與受益相比風險可接受

,,。

312

..

不良事件adverseeventAE

;

臨床評價對患者受試者使用者或其他人員不利的醫(yī)學事件

<>/、。

注在臨床經(jīng)驗中不良事件包括可能與醫(yī)療器械有關的不利的醫(yī)學事件

:,。

313

..

等同器械equivalentdevice

屬于同品種醫(yī)療器械的一種情形是與開展臨床評價的醫(yī)療器械具有等同性的醫(yī)療器械

,。

注等同器械是與申報產(chǎn)品的適用范圍相同技術特征和或生物學特性的相似程度使二者的安全性臨床性能

:,/、

和或有效性不存在顯著的臨床差異的醫(yī)療器械

/。

314

..

對比器械comparabledevice

注冊申請人選擇的旨在將其臨床數(shù)據(jù)用于支持申報產(chǎn)品臨床評價的醫(yī)療器械

,。

315

..

風險管理riskmanagement

將管理政策流程和實踐系統(tǒng)應用于對風險的分析評估控制和監(jiān)測

、、、。

316

..

符合性評價conformityassessment

注冊申請人按照監(jiān)管機構(gòu)的要求對生成的證據(jù)及其過程進行系統(tǒng)性檢查以確定醫(yī)療器械符合安

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