藥物分析習(xí)題與參考答案

藥物分析（習(xí)題）

一、單選題（A1型題■最佳選擇題）（本大題共

22小題，共22分）

1.我國現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有

A、國家藥典和地方標(biāo)準(zhǔn)

B、國家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)

C、國家藥典、國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)（部標(biāo)準(zhǔn)）和地

方標(biāo)準(zhǔn)

D、家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)

E、國家藥典和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)）

2.中國藥典主要內(nèi)容分為

A、正文、含量測定、索引

B、凡例、制劑、原料

C、鑒別、檢查、含量測定

D、前言、正文、附錄

E、凡例、正文、附錄

3.滴定液的濃度系指:

A.mol/L

B.mmol/L

C.g/100ml

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藥物分析（習(xí)題）

D.%(ml/ml)

4.凡例、正文、附錄是

A.藥典內(nèi)容組成的三部分

B.英文縮寫ChP代表

C.藥品必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求

D.表明原料藥質(zhì)量優(yōu)、劣

E.藥品檢驗(yàn)、流通、生產(chǎn)質(zhì)量控制的依據(jù)

5.2009年以前，中華人民共和國共出版了幾版藥

典

A.6版

B.7版

C.8版

D.9版

6.關(guān)于中國藥典，最正確的說法是

A.一部藥物分析的書

B.收載所有藥物的法典

C.一部藥物詞典

D.國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

E.我國中草藥的法典

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藥物分析（習(xí)題）

7.我國藥典修訂一次是

A.10年

B.7年

C.5年

D.3年

E.1年

8.酸堿性試驗(yàn)時(shí)未指明指示劑名稱的是指

A、1~14的PH試紙

B、酚酸指示劑

C、石蕊試紙

D、甲基紅指示劑

E、6~9PH試紙

9.注射液中抗氧化劑亞硫酸氫鈉對碘量法有干

擾，可采用下列哪一試劑與其生成加成物而排除

干擾？

A、硼酸

B、草酸

C、甲醛

D、酒石酸

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藥物分析（習(xí)題）

E、丙醇

10.中國藥典規(guī)定，凡檢查溶出度的制劑，可不

再進(jìn)行

A、崩解時(shí)限檢查

B、主藥含量檢查

C、熱原實(shí)驗(yàn)

D、含量均勻度檢查

E、重（裝）量檢查

11.用碘量法測定加有亞硫酸氫鈉的維生素C注

射液，在滴定前應(yīng)加入

A.氯仿

B.丙酮

C.乙醇

D.乙醛

12.片劑中含量均勻度檢查的目的是

A.檢查片劑中的單劑含量偏離標(biāo)示量的程度

B.檢查片劑中雜質(zhì)的含量

C.檢查片劑中主藥含量是否均勻

D.檢查片劑的主藥溶出情況

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藥物分析（習(xí)題）

13.測定硫酸亞鐵片的含量時(shí)，為防強(qiáng)氧化劑滴

定時(shí)帶來誤差，常用下列哪種方法進(jìn)行測定

A.高鎰酸鉀法

B.碘量法

C.重鋁酸鉀法

D.硫酸鈾法

14.下列關(guān)于中藥制劑含量測定項(xiàng)目的選定原

則的說法，哪一個(gè)是不正確的：

A.單方制劑所含成分類別必須基本清楚

B.毒劇藥及貴重藥若不是君藥或臣藥，可不建立

含量測定項(xiàng)

C.所測成分應(yīng)歸屬于某一單一藥味

D.含量過低的成分一般不宜選做含量測定的指

標(biāo)

15.中藥制劑分析的一般程序?yàn)?/p>

A.取樣一鑒別一檢查一含量測定一寫出檢驗(yàn)報(bào)

告

B.檢查一取樣一鑒別一含量測定一寫出檢驗(yàn)報(bào)

告

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藥物分析（習(xí)題）

C.鑒別一檢查一取樣一含量測定一寫出檢驗(yàn)報(bào)

告

D.檢查一取樣-含量測定-鑒別一寫出檢驗(yàn)報(bào)

告

16.下列關(guān)于中藥制劑特點(diǎn)的說法，不正確的

是：

A.有效成分難以確定；

B.化學(xué)成分單一，結(jié)構(gòu)簡單；

C.是嚴(yán)格按照中醫(yī)理論和用藥原則組方的；

D.各種成分的含量高低不一

17.為了保證藥品的質(zhì)量，必須對藥品進(jìn)行嚴(yán)格

的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)工作應(yīng)遵循

A.藥物分析

B.國家藥典

C.物理化學(xué)手冊

D.地方標(biāo)準(zhǔn)

18.中國藥典中對于原料藥含量限度的規(guī)定中，

不訂上限指標(biāo)的，均指

A.上限不超過100.0%

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藥物分析（習(xí)題）

B,下限不少于98.5%

C.上限不超過101.0%

D.下限不少于99.0%

19.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是下列部門（方面）共同遵

循的法定依據(jù)：

A.生產(chǎn)和經(jīng)營

B.生產(chǎn)、經(jīng)營和使用

C.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和行政監(jiān)督管理

D.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和行政、技術(shù)監(jiān)督管理

20.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中［鑒別］試驗(yàn)的作用是：

A.考察藥物的純雜程度

B.評價(jià)藥物的藥效

C.評價(jià)藥物的安全性

D.確認(rèn)藥物與標(biāo)簽相符

21.原料藥（西藥）的含量測定首選的分析方法

是

A.容量法

B.色譜法

C.分光光度法

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藥物分析（習(xí)題）

D.重量分析法

22.下列不屬于物理常數(shù)的有:

A.熔點(diǎn)

B.沸點(diǎn)

C.呈色反應(yīng)

D.比旋度

二、多選題（X型題-多選題）（本大題共19小

題，共38分）

1.原始記錄：

A.只能劃改

B.被劃改數(shù)據(jù)仍能辨認(rèn)

C.改正的數(shù)據(jù)寫在劃改數(shù)據(jù)的上方

D.不得就字涂改

E.在劃改處不必簽字或蓋檢測人印章

2.對照品是

A、色譜中應(yīng)用的內(nèi)標(biāo)物

B、由國務(wù)院藥品監(jiān)督部門指定的單位制備、標(biāo)

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藥物分析（習(xí)題）

定和供應(yīng)

C、按效價(jià)單位（或用）計(jì)

D、按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用

E、制劑的原料藥物

3.藥物的穩(wěn)定性考察包括

A、強(qiáng)光照射試驗(yàn)

B、高溫試驗(yàn)

C、高壓試驗(yàn)

D、高濕度試驗(yàn)

E、長期留樣考察

4.藥典正文中所收載的藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

的內(nèi)容包括

A.性狀

B.檢查

C.鑒別

D.含量測定

E.類別

5.藥物制劑的檢查中

A.雜質(zhì)檢查項(xiàng)目應(yīng)與原料藥的檢查項(xiàng)目相同

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藥物分析（習(xí)題）

B.雜質(zhì)檢查項(xiàng)目應(yīng)與輔料的檢查項(xiàng)目相同

C.雜質(zhì)檢查主要是檢查制劑生產(chǎn)、貯存過程中引

入或產(chǎn)生的雜質(zhì)

D.不再進(jìn)行雜質(zhì)檢查

E.除雜質(zhì)檢查外還應(yīng)進(jìn)行制劑學(xué)方面的有關(guān)檢

查

6.需作含量均勻度檢查的藥品有

A、主藥單劑含量在10mg以下的片劑或膠囊劑

B、主藥單劑含量在2mg以下的其他制劑

C、溶解性能差，或體內(nèi)吸收不良的口服固體制

劑

D、主藥含量小于每片重量5%的片劑

E、主藥含量小于5mg的注射劑和糖漿劑

7.片劑的標(biāo)示量即

A、百分含量

B、相對百分含量

C、規(guī)格量

D、每片平均含量

E、生產(chǎn)時(shí)的處方量

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藥物分析（習(xí)題）

8.單劑量固體制劑檢查溶出度是保證:

A.制劑的藥效

B.制劑含藥量的均勻性

C.制劑含藥量與標(biāo)示量的符合程度

D.制劑中藥物的釋放程度

E.制劑中藥物能被利用的程度

9.制劑檢驗(yàn)中片劑按規(guī)定常作

A.鑒別試驗(yàn)

B.片劑通則規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目

C.主藥的含量測定

D.熱原檢查

E.性狀檢驗(yàn)

10.對中藥制劑取樣的要求為:

A.要有科學(xué)性

B.要有真實(shí)性

C.要有代表性

D.應(yīng)均勻合理

E.要有針對性

11.中藥制劑的鑒別方法有

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藥物分析（習(xí)題）

A、顯微鑒別

B、薄層色譜

C、化學(xué)鑒別

D、指紋圖譜

E、紅外圖譜

12.中藥制劑定性鑒別方法一般包括：

A.性狀鑒別

B.顯微鑒別

C.微生物法

D.電泳法

E.物理化學(xué)方法

13.中藥制劑的薄層色譜鑒別，常采用什么對照

品？

A、標(biāo)準(zhǔn)制劑

B、藥材對照品

C、樣品稀釋液

D、有效成分對照品

E、對照R值

14.下列關(guān)于中藥制劑特點(diǎn)的說法，正確的是：

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藥物分析（習(xí)題）

A.有效成分難以確定

B.化學(xué)成分單一，結(jié)構(gòu)簡單

C.是嚴(yán)格按照中醫(yī)理論和用藥原則組方的

D.各種成分的含量高低不一

E.中藥材中有效成分與無效成分的概念是相對

的

15.被國家藥典收載的藥品必須是

A、價(jià)格合理

B、療效確切

C、生產(chǎn)穩(wěn)定

D、有合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

E、服用方便

16.在制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則中，敘述正確的

有：

A.同一品種原則上只能制訂一個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)

B.兩個(gè)以上研制單位先后申報(bào)同一新藥，若后申

報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)比已申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)，則按后

申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂

C.外用藥、內(nèi)服藥及麻醉用藥的制訂標(biāo)準(zhǔn)一樣

D.兩個(gè)以上研制單位在同一時(shí)期內(nèi)申報(bào)同一新

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藥物分析（習(xí)題）

藥，對不同的藥品標(biāo)準(zhǔn)要求可不統(tǒng)一

E.從健康需要出發(fā)，堅(jiān)持質(zhì)量第一的觀點(diǎn)

17.我國藥典對〃熔點(diǎn)〃測定規(guī)定如下

A、記錄初熔至全熔時(shí)溫度

B、〃初熔"系指出現(xiàn)明顯液滴時(shí)溫度

C、測定熔融分解的樣品時(shí)，升溫速度較一般測

定慢

D、測定熔點(diǎn)可考察藥物的純度

E、測定熔點(diǎn)只有毛細(xì)管法

18.下列關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的說法，正確的有：

A.制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必須堅(jiān)持質(zhì)量第一，充分

體現(xiàn)〃安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理〃的原則

B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該反映藥品的理化性質(zhì)的研

究、藥理毒理的研究、制劑的研究等幾個(gè)方面的

研究結(jié)果

C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容一經(jīng)確認(rèn)，便不能改變

D.在制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，要考慮藥品的生理效用和

臨床應(yīng)用的方法，不同制劑，要求應(yīng)不同

E.所選方法應(yīng)具有適用性和先進(jìn)性

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藥物分析（習(xí)題）

19.原料藥的純度由以下指標(biāo)說明:

A.雜質(zhì)含量

B.光譜特征

C.理化常數(shù)

D.性狀

E.含量

三、判斷題（本大題共20小題，共20分）

1.藥典凡例中的有關(guān)規(guī)定具有法定約束力。

2.藥典是藥物分析的主要依據(jù)。

3.凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，不再檢查重

量差異。

4.當(dāng)主藥與片劑輔料混合均勻時(shí)（按重量計(jì)）,

重量差異檢查是片劑劑量單位均勻度檢查的簡

便方法。

5.片劑的含量測定結(jié)果的表示與原料藥的不

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藥物分析（習(xí)題）

同，藥典中對片劑的含量計(jì)算，多以“相當(dāng)于標(biāo)

示量的百分含量”來要求。

6.凡規(guī)定檢查溶出度的制劑，不再檢查崩解時(shí)

限。

7.硫酸亞鐵原料的測定，中國藥典采用高鎰酸

鉀滴定法。對其片劑改用硫酸鈉滴定法。

8.當(dāng)主藥與片劑輔料難以混合均勻時(shí)，片重差

異不能準(zhǔn)確反映片劑中主藥含量的均勻程度，應(yīng)

以含量均勻度檢查替代重量差異檢查。

9.硬脂酸鎂干擾的消除，可采用草酸掩蔽，不

能用酒石酸掩蔽。

10.最終抽取的供檢驗(yàn)用樣品量，一般不得少于

檢驗(yàn)所需用量的3倍，即1/3供實(shí)驗(yàn)室分析用，另

1/3供復(fù)核用，其余1/3留樣保存。

11.若抽取樣品總量超過檢驗(yàn)用量數(shù)倍時(shí)，可按

3分法再取樣。

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藥物分析（習(xí)題）

12.各類中藥制劑的取樣量至少為檢測用量的3

倍，貴重藥可酌情取樣。

13.中藥制劑是按中醫(yī)理論和用藥原則組方而

成，要根據(jù)藥昧的君、臣、佐、使地位，首選君

藥、貴重藥和毒劇藥建立分析方法。

14.恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次

干燥或熾灼后的重量差異在0.51ng以下的重量。

15.稱定:系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百

分之一。

16.藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)目是對藥物的安全性、

有效性、均一性和純度四個(gè)方面的狀態(tài)所進(jìn)行的

試驗(yàn)分析。

17.長期試驗(yàn):長期試驗(yàn)是將藥物置于接近實(shí)際

貯存的條件下進(jìn)行的穩(wěn)定性考察。

18.藥品均應(yīng)按其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)；如

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藥物分析（習(xí)題）

采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較

試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，在仲裁時(shí)是否采

用現(xiàn)行版藥典規(guī)定的方法可以協(xié)商解決。

19.《中國藥典》一經(jīng)頒布實(shí)施，其同品種的上

版標(biāo)準(zhǔn)或其原國家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用。

20.試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等,

均應(yīng)符合現(xiàn)行版藥典附錄的規(guī)定或按照現(xiàn)行版

藥典附錄的規(guī)定制備。

四、填空題（本大題共4小題，共6分）

1.英國藥典、美國藥典的英文縮寫分別

為___________

2.和等分析方法同時(shí)

具有分離和定量的功能，是目前復(fù)方制劑分析中

應(yīng)用最廣泛的方法。

3.目前在中藥制劑分析中應(yīng)用最多的定量分析

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藥物分析（習(xí)題）

方法是和等。

4.我國的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般包括的主要內(nèi)容

是

和等方面。

五、名詞解釋（本大題共2小題，共5分）

1.標(biāo)示量

2.藥品標(biāo)準(zhǔn)

六、問答題（本大題共5小題，共31分）

1.在片劑分析中，賦形劑糖類對測定有何干擾,

如何排除？（5分）

2.試述采用容量分析法測定復(fù)方對乙酰氨基酚

片各成分含量的原理。（10分）

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藥物分析（習(xí)題）

3.請簡述中藥或中藥制劑什么情況下應(yīng)用顯微

鑒別法進(jìn)行鑒別。

4.請回答我國有哪些法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制訂

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則是什么，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主

要內(nèi)容有哪些？（10分）

5.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括哪些內(nèi)容？（3分）

七、計(jì)算題（本大題共5小題，共25分）

1.（5分）根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果計(jì)算其含量。藥典規(guī)定,

本品每片含氫氧化鋁按氧化鋁（A1203）計(jì)算，

不得少于0.116g。取本品10片，精密稱定，研細(xì),

精密稱取上述粉末適量（約相當(dāng)于1/4片）加鹽

酸21nl與水50ml,煮沸，使溶解，放冷，過濾，

殘?jiān)盟礈?，洗液與濾液合并滴加氨試液至恰

析出沉淀，再滴加稀鹽酸使沉淀恰溶解，加醋酸

-醋酸錢緩沖液（PH6.0）10mL精密加乙二胺四

乙酸二鈉滴定液（0.05mol/L）25.00ml,煮沸

lOmin,放冷，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至

第21頁/共23頁

藥物分析(習(xí)題)

溶液由黃色轉(zhuǎn)變?yōu)榧t色，并將滴定的結(jié)果用空白

試驗(yàn)校正。每1ml乙二胺U!乙酸二鈉滴定液

(0.05mol/L)相當(dāng)于2.549mg的A1203。實(shí)驗(yàn)數(shù)

據(jù)如下：平均片重:0.4232g,取樣量0.平89g,

V0：25.38mLV：11.56mL乙二胺四乙酸二鈉

滴定液濃度：0.04982mol/L,鋅滴定液濃度:

0.05012mol/Lo

2.(5分)取標(biāo)示量為5ml:0.5g的維生素C注射

液2mL加水151nl與丙酮2mL搖勻，放置5min,

加稀醋酸4ml與淀粉指示液1mL用碘滴定液

(0.1030mol/L)滴定至終點(diǎn)，消耗體積為

20.76mlo每hnl碘滴定液(0.lmol/L)相當(dāng)于

8.806mg的CNQ。計(jì)算該注射液中維生素C占標(biāo)

示量的百分含量？

3.取標(biāo)示量為100mg的苯巴比妥片10片，總重為

1.5960g,研細(xì)后稱取0.1978g,用硝酸銀液

(0.hnol/L)滴定到終點(diǎn)、用去5.40nli硝酸銀液。

每1ml硝酸銀液(0.lmol/L)相當(dāng)于23.22mg的

C12H12N2O3,計(jì)算苯巴比妥片按標(biāo)示量表示的百分

含量為多少？(5分)

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藥物分析（習(xí)題）

4,取標(biāo)水量為0?5g阿司匹林片10片，稱出總重為

5.7680g,研細(xì)后，精密稱取0.3576g,按藥典規(guī)

定用兩次加堿剩余堿量法測定。消耗硫酸滴定液

（0.05020mol/L）22.92ml,空白試驗(yàn)消耗該硫酸

滴定液39.84mL每1ml堿液相當(dāng)于18.02mg的阿

司匹林。求阿司匹林片的含量為標(biāo)示量的多少？

（5分）

5.（5分）取維生素B1片（每片含維生素BJOmg）

15片，總重為1.2156g,研細(xì)，稱出0.4082g,(￥1

100ml量瓶中，加鹽酸溶液（9-1000）溶解并稀

釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取

續(xù)濾液1mL置另一50ml量瓶中，再加鹽酸溶液

（9-1000）稀釋至刻度，搖勻。照紫外分光光

度法在246nm波長處測定吸收度為0.407。已知

G2HRIN40s?HC1的吸收系數(shù)S為425,求該

片劑占標(biāo)示量的百分含量？

八、綜合題（本大題共2小題，共24分）

第23頁/共23頁

藥物分析（習(xí)題）

1.請論述雙波長分光光度法測定復(fù)方磺胺甲嗯

理片中磺胺甲嗯哇（SMZ）及甲氧羊氨喀咤（TMP）

含量的原理。

ASMZ測定的紫外吸收光譜BTMPM定的紫外吸收光譜

1.TMP(2.0pg/ml)1.TMP(5.0^g/ml)

2.SMZ(10.0//g/ml)2.SMZ(25.0^g/inl)

3.SMZ+TMP3.SMZ+TMP

4.輔料4.蛹料

圖18?2復(fù)方橫胺甲嗯哩片含■測定的紫外吸收光譜圖

2.用薄層色譜法檢查雜質(zhì)有哪幾種類型？請簡

要說明。（13分）

第24頁/共23頁

藥物分析（參考答案）

一、單選題（A1型題?最佳選擇題）（本大題共

22小題,共22分）

1.E

2.E

3.A

4.A

5.C

6.D

7.C

8.C

9.C

第1頁/共16頁

藥物分析（參考答案）

10.A

11.B

12.C

13.D

14.B

15.A

16.B

17.B

18.C

19.D

20.D

第2頁/共16頁

藥物分析（參考答案）

21.A

22.C

二、多選題（X型題.多選題）（本大題共19小

題，共38分）

1.ABCD

2.BCD

3.ABDE

4.ABCDE

5.CE

6.ABD

7.CE

第3頁/共16頁

藥物分析（參考答案）

8.ADE

9.ABCE

10.ABCD

11.ABCD

12.ABE

13.BDE

14.ACDE

15.BCD

16.ABE

17.ABD

18.ABDE

第4頁/共16頁

藥物分析（參考答案）

19.ACDE

三、判斷題（本大題共20小題，共20分）

1.對

2.對

3.對

4.對

5.對

6.對

7.對

8.對

第5頁/共16頁

藥物分析（參考答案）

9.錯(cuò)。硬脂酸鎂干擾的消除，可采用草酸或酒

石酸等有機(jī)酸直接掩蔽。

10.對

11.錯(cuò)。若抽取樣品總量超過檢驗(yàn)用量數(shù)倍時(shí),

可按四分法再取樣。

12.對

13.對

14.錯(cuò)。恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)

兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重

量。

15.對。

16.對

17.對

第6頁/共16頁

藥物分析（參考答案）

18.錯(cuò)。藥品均應(yīng)按其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)；

如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比

較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但在仲裁時(shí)仍

以現(xiàn)行版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。

19.對

20.對

四、填空題（本大題共4小題，共6分）

1.英國藥典、美國藥典的英文縮寫分別為

BP、USP

2.HPLC法GC法

3.色譜法光譜法

4.我國的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般包括的主要內(nèi)容是一

名稱、性狀、物理常數(shù)、鑒別、檢查和

含量測定等方面。

第7頁/共16頁

藥物分析（參考答案）

五、名詞解釋（本大題共2小題，共5分）

1.標(biāo)示量：每單位劑型中所標(biāo)明的主藥的含量。

2.藥品標(biāo)準(zhǔn)（俗稱為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）系根據(jù)藥

物自身的理化與生物學(xué)特性（1分），按照批準(zhǔn)的

來源、處方、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所制定

的（1分），用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求

并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。（1分）

六、問答題（本大題共5小題，共31分）

1.答：賦形劑中如含有淀粉、糊精、蔗糖和乳

糖等，它們經(jīng)水解后均產(chǎn)生葡萄糖，具有還原性

（1分）。葡萄糖為醛糖，可被強(qiáng)氧化劑氧化成

葡萄糖酸，所以糖類賦形劑主要是對以氧化還原

反應(yīng)為基礎(chǔ)的測定方法有影響（1分）。為了消除

對測定的影，可采取以下幾種方法。一是采用低

氧化勢的氧化劑作滴定劑，如富馬酸亞鐵片的含

第8頁/共16頁

藥物分析（參考答案）

量測定采用鈍量法測定（1分）；二是加入濃酸使

賦形劑氧化破壞，如美國藥典測定富烏酸亞鐵片

里加入濃硝酸和高氯酸破壞賦形劑（1分）；三是

可將樣品溶解后、過濾除去賦形劑（1分）。

2.答：部頒標(biāo)準(zhǔn)（1989）收載的APC片，系由阿司

匹林、非那西丁和咖啡因三種成分組成。（1分）

1、阿司匹林結(jié)構(gòu)中具有竣基，呈酸性，可用標(biāo)

準(zhǔn)堿液滴定。非那西丁是中性物質(zhì)，咖啡因是弱

堿性物質(zhì)，對阿司匹林的測定無干擾。但APC片

中除主成分外，尚含有枸檬酸、酒石酸等穩(wěn)定劑

以及阿司匹林本身水解產(chǎn)生的少量水楊酸及醋

酸等，在滴定中均消耗標(biāo)準(zhǔn)堿液，如直接滴定會

使測定結(jié)果偏高。用氯仿提取，可將輔料和水溶

性酸分離。水楊酸在氯仿中略溶，故如果游離水

楊酸的量偏高，將影響測定結(jié)果。（3分）

2、非那西丁結(jié)構(gòu)中具乙酰胺基，在酸性條件下,

水解生成游離芳伯氨基，以重氮化法測定含量。

在此條件下阿司匹林的水解產(chǎn)物水楊酸不溶于

酸而析出，濾過，將輔料和水楊酸除去?？Х纫?/p>

不干擾。（3分）

3、咖啡因?yàn)樯飰A類藥物，但其堿性極弱，Kb

第9頁/共16頁

藥物分析（參考答案）

為0.7X10-14（19℃）ol%的水溶液pH6.9幾乎近

于中性，一般生物堿的含量測定方法不適用。但

它可在酸性條件下與碘液定量生成沉淀?？刹捎?/p>

剩余碘量法測定其含量。用碘量法測定咖啡因含

量時(shí)，片劑中存在的非那西丁和淀粉都有干擾，

故測定前先加稀硫酸充分振搖，使咖啡因溶解。

濾過，除去輔料、阿司匹林和非那西丁。（3分）

3.答：顯微鑒別法通常在下列情況下應(yīng)用：

①藥材及炮制品的外形鑒別特征不明顯或外形

相似難于鑒別而組織構(gòu)造不同時(shí)（1分）；

②藥材破碎或粉末肉眼不易辨認(rèn)或區(qū)分時(shí)（1

分）；

③含原藥材粉末的中藥制劑，如大部分散劑、丸

劑、片劑等以藥材細(xì)粉摻和制粒成型的中成藥（1

分）。

4.答：

1、法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：（3分）

（1）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人

民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。

第10頁/共16頁

藥物分析(參考答案)

(2)臨床研究用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

為了保證臨床用藥的安全和使臨床的結(jié)論可

靠，還需由新藥研制單位制訂并由國家藥品監(jiān)督

管理部門的批準(zhǔn)的一個(gè)臨時(shí)性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即所

謂的臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(3)暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn)：

新藥經(jīng)臨床試驗(yàn)或使用后報(bào)試生產(chǎn)時(shí)，這時(shí)制

訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)叫“暫行藥品標(biāo)準(zhǔn)”。

2、制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則：(5分)

(1)必須堅(jiān)持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)安全有效的

原則。

(2)必須堅(jiān)持針對性的原則。要從生產(chǎn)、流通、

使用等各環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對

性地規(guī)定檢測項(xiàng)目，加強(qiáng)對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控

制。

(3)檢測方法的選擇，應(yīng)強(qiáng)調(diào)方法的適用性，

堅(jiān)持“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原則。

(4)標(biāo)準(zhǔn)中各種限度的規(guī)定，應(yīng)密切結(jié)合實(shí)際,

力求做到適當(dāng)又有效。在能保證藥品生產(chǎn)、貯存、

銷售和使用過程中的質(zhì)量的前提下，適當(dāng)?shù)卮_定

各種限度，以便于實(shí)際執(zhí)行。

(5)在制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，要考慮藥品的生理效

第11頁/共16頁

藥物分析（參考答案）

用和臨床應(yīng)用的方法。一般內(nèi)服藥品要求嚴(yán)格，

注射用藥和麻醉用藥更嚴(yán)，外用藥品要求可以稍

寬。

3、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有:名稱.性狀.物理

常數(shù).鑒別.檢查.含量測定。（2分）

5.根據(jù)中國藥典的要求，我們可以認(rèn)為，藥品

標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括：名稱、性狀、物理常數(shù)、

鑒別、檢查和含量測定等方面。

七、計(jì)算題（本大題共5小題，共25分）

1.解：

每片含（匕-咻-＞定…W

IV

05012

（25.38-11.56）x2.549x0-x（）.4232

=______________________0,05_________

0.1089

=137mg=0.137g（4分）

答：本品每片含氫氧化鋁按氧化鋁（A1203）計(jì)

算為0.137g。（1分）

2.解:

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藥物分析（參考答案）

y

標(biāo)示量％=~^rx1°°%（13-10）（2分）

式中，T：滴定度；

V：消耗的滴定液的體積，ml；

F：滴定劑的濃度校正因子；

Vs：供試品的體積，mL

8.806x10-3x20.76x01030

___________________0.1

標(biāo)示量％=----------我-----------x100%

=94.1%（2分）

答：維生素C注射液標(biāo)示量的百分含量為

94.1%。（1分）

3.解:

標(biāo)不量力一卬乂標(biāo)示量加（2分）

1.5960

5.40x23.22xlO-3x—x

標(biāo)小量％二0.110x100^6

0.1978x100xl0-3

=101.2%（2分）

答：苯巴比妥片按標(biāo)示量表示的百分含量為

101.2%（1分）

4.解:

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藥物分析（參考答案）

標(biāo)示量％=*Wx100%（2分）

W樣x標(biāo)不里

18.02Xl(r3x(39.84-22.92)X還

------X100%

0.3576x0.5

=9&7%(2分)

答：阿司匹林片的含量為標(biāo)示量的98.7%。（1

分）

5.解:

Ax/?xVxW

標(biāo)小量%=xlOO%

琢：，x/xlOOxWx標(biāo)示量（2分