中藥新藥研究與開(kāi)發(fā)知到課后答案智慧樹(shù)章節(jié)測(cè)試答案2025年春浙江中醫(yī)藥大學(xué)第一章單元測(cè)試

中藥新藥開(kāi)發(fā)學(xué)是以中藥藥劑學(xué)及其他相關(guān)學(xué)科理論與技術(shù)為基礎(chǔ)，研究中藥新藥的處方、_____、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、_____、_____及臨床應(yīng)用等整體設(shè)計(jì)的應(yīng)用學(xué)科（）。

A:制劑工藝B:提取溫度C:穩(wěn)定性D:藥理毒理及臨床

答案:制劑工藝###穩(wěn)定性###藥理毒理及臨床長(zhǎng)期以來(lái)，中藥新藥研發(fā)存在周期長(zhǎng)、_____、_____、_____及方法局限等問(wèn)題，導(dǎo)致企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新藥物積極性不強(qiáng)，更傾向于對(duì)已有產(chǎn)品進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)，或更新劑型、規(guī)格等以獲得增值空間（）。

A:風(fēng)險(xiǎn)高B:臨床差C:獲批難D:投入大

答案:風(fēng)險(xiǎn)高###獲批難###投入大《__________》適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，是中藥新藥研發(fā)必須遵循的基本大法。（）。

A:藥品管理法B:中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例C:中國(guó)藥典D:中華人民共和國(guó)藥品管理法

答案:中華人民共和國(guó)藥品管理法《藥品注冊(cè)管理辦法》是為規(guī)范藥品注冊(cè)行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控而制定的管理辦法，在我國(guó)境內(nèi)以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊(cè)及監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本法。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:對(duì)中藥新藥開(kāi)發(fā)學(xué)的具體任務(wù)：研制臨床急需的中藥新藥，滿足醫(yī)療衛(wèi)生的需要；研制市場(chǎng)廣闊的中藥新藥，契合經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的需要；挖掘傳統(tǒng)中醫(yī)藥寶庫(kù)，實(shí)現(xiàn)振興民族產(chǎn)業(yè)的需要。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:對(duì)

第二章單元測(cè)試

不屬于藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容的是（）。

A:樣品試制B:藥理毒理C:藥學(xué)研究D:質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室E:臨床試驗(yàn)

答案:質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室一般可在申請(qǐng)上市時(shí)提供的毒理學(xué)研究資料是（）。

A:致癌性試驗(yàn)資料B:刺激性試驗(yàn)資料C:生殖毒性試驗(yàn)D:溶血性試驗(yàn)資料E:遺傳毒性試驗(yàn)資料

答案:致癌性試驗(yàn)資料中藥新藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容包括（）。

A:樣品批量生產(chǎn)過(guò)程B:廠房與設(shè)施、設(shè)備C:原輔料和包裝材料D:質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室E:研究機(jī)構(gòu)和人員

答案:樣品批量生產(chǎn)過(guò)程###廠房與設(shè)施、設(shè)備###原輔料和包裝材料###質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室###研究機(jī)構(gòu)和人員其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)提供古代經(jīng)典名方的（）。

A:中醫(yī)藥理論論述B:處方組成C:功能主治D:處方來(lái)源及歷史沿革E:用法用量

答案:中醫(yī)藥理論論述###處方組成###功能主治###處方來(lái)源及歷史沿革###用法用量藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥物臨床試驗(yàn)期間補(bǔ)充申請(qǐng)的審評(píng)審批時(shí)限為60日。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:對(duì)

第三章單元測(cè)試

堅(jiān)持以臨床需求為核心的原則主要包含：1._____2.體現(xiàn)臨床價(jià)值3.針對(duì)用藥習(xí)慣和方式4._____5.注重臨床證據(jù)。（）。

A:凸顯中藥臨床優(yōu)勢(shì)B:滿足臨床需求C:體現(xiàn)臨床價(jià)值D:滿足生產(chǎn)需要

答案:凸顯中藥臨床優(yōu)勢(shì)###滿足臨床需求###體現(xiàn)臨床價(jià)值照2020年7月1日起實(shí)施的《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，中藥新藥分為_(kāi)___類，根據(jù)不同類別新藥臨床價(jià)值特點(diǎn)、技術(shù)要求以及注冊(cè)要求，不同研發(fā)和生產(chǎn)主體應(yīng)針對(duì)性制定研究方案，對(duì)其進(jìn)行規(guī)范。（）。

A:4B:5C:3D:6

答案:4中藥新藥大多數(shù)為中藥復(fù)方，應(yīng)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，處方組成應(yīng)符合中醫(yī)“____”的原則，方中君、臣、佐、使關(guān)系應(yīng)明確。（）。

A:臨床實(shí)踐B:理法方藥C:天人合一D:單人單方

答案:天人合一在完成信息研究、資料調(diào)研、選題、預(yù)試驗(yàn)后設(shè)計(jì)的研究方案，經(jīng)過(guò)可行性論證后，還必須經(jīng)過(guò)申請(qǐng)（或申報(bào)）、審批后才算確立，即立題。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:對(duì)復(fù)方中藥新藥的處方來(lái)源一般包括古方、臨床經(jīng)驗(yàn)方（包括院內(nèi)制劑）、民間方。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:對(duì)

第四章單元測(cè)試

中藥制劑輔料的獨(dú)特特點(diǎn)是（）。

A:不影響制劑的含量測(cè)定B:不妨礙主藥的作用C:良好的安全性D:藥輔合一E:物理化學(xué)穩(wěn)定性

答案:藥輔合一中藥新藥制劑劑型選擇時(shí)，對(duì)于在胃腸道不穩(wěn)定或?qū)ξ赣写碳ば缘乃幬铮梢钥紤]制備（）。

A:腸溶制劑B:固體制劑C:緩釋制劑D:膠囊劑

答案:腸溶制劑氣體制劑組成主要包括（）。

A:具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓容器B:輔料C:壓縮氣體D:拋射劑E:原料藥物

答案:具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓容器###輔料###壓縮氣體###拋射劑###原料藥物中藥制劑與化學(xué)藥制劑、生物制劑最為本質(zhì)的區(qū)別在于在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下進(jìn)行臨床應(yīng)用。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:對(duì)藥用輔料的作用包括（）。

A:調(diào)節(jié)釋放B:提高穩(wěn)定性C:增溶、助溶D:改變體內(nèi)分布E:賦形

答案:調(diào)節(jié)釋放###提高穩(wěn)定性###增溶、助溶###改變體內(nèi)分布###賦形

第五章單元測(cè)試

以下哪類中藥一般需要后下（）。

A:含揮發(fā)油類成分的中藥B:含皂苷類成分的中藥C:含多糖類成分的中藥D:含黃酮類成分的中藥

答案:含揮發(fā)油類成分的中藥為實(shí)現(xiàn)中試生產(chǎn)水提醇沉后上清液與沉淀的最優(yōu)分離，可采取以下哪項(xiàng)措施（）。

A:加熱藥液B:將藥材粉碎為更小的粒徑C:防爆離心D:持續(xù)攪拌

答案:防爆離心中試生產(chǎn)過(guò)程中制備的中試樣品的最小要求為（）。

A:制劑處方的10倍以上，應(yīng)至少提供3批中試產(chǎn)品B:制劑處方的5倍以上，應(yīng)至少提供2批中試產(chǎn)品C:制劑處方的15倍以上，應(yīng)至少提供3批中試產(chǎn)品D:制劑處方的5倍以上，應(yīng)至少提供3批中試產(chǎn)品

答案:制劑處方的10倍以上，應(yīng)至少提供3批中試產(chǎn)品中試規(guī)模應(yīng)為制劑處方量的（）倍以上。

A:10B:12C:5D:8

答案:10中試生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在符合（）規(guī)范的車間制備。

A:GAPB:GMPC:GLPD:GCP

答案:GMP

第六章單元測(cè)試

以下哪一項(xiàng)不是中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的前提（）。

A:處方固定（藥味和用量）B:制備工藝相對(duì)固定C:作用機(jī)制相對(duì)清晰D:原料質(zhì)量穩(wěn)定（凈藥材、飲片和提取物）

答案:作用機(jī)制相對(duì)清晰下面哪類不屬于中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)原則（）。

A:重復(fù)性原則B:同步進(jìn)行原則C:樣品代表性原則D:先進(jìn)性原則

答案:先進(jìn)性原則中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的中藥材（飲片）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不包括（）。

A:含量測(cè)定B:藥理作用C:名稱、來(lái)源D:功能與主治

答案:藥理作用中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的有效成分提取物中有效成分含量應(yīng)達(dá)到（）以上。

A:90%B:95%C:98%D:50%

答案:90%中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的藥材的拉丁名一般采用（）。

A:科名或?qū)倜鸅:種名或?qū)俜N名C:科名或種名D:屬名或?qū)俜N名

答案:屬名或?qū)俜N名

第七章單元測(cè)試

加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)應(yīng)采用（）批中試以上規(guī)模樣品進(jìn)行。

A:2B:3C:5D:4

答案:3高溫試驗(yàn)檢測(cè)時(shí)供試品應(yīng)置于密封潔凈容器中，在（）條件下放置10天，于0、5、10天取樣檢測(cè)。

A:50℃B:70℃C:40℃D:60℃

答案:60℃對(duì)于申請(qǐng)生產(chǎn)的新藥，應(yīng)提供全部已完成的長(zhǎng)期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，一般情況下，只要提供加速試驗(yàn)6個(gè)月研究數(shù)據(jù)，以確定申報(bào)注冊(cè)藥品的實(shí)際有效期。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:錯(cuò)對(duì)于申報(bào)臨床研究的新藥，應(yīng)提供符合臨床研究要求的穩(wěn)定性研究資料，一般情況下，應(yīng)提供至少6個(gè)月的長(zhǎng)期試驗(yàn)考察資料和6個(gè)月的加速試驗(yàn)資料。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:對(duì)穩(wěn)定性研究中需要設(shè)置多個(gè)時(shí)間點(diǎn)?？疾鞎r(shí)間點(diǎn)的設(shè)置應(yīng)基于對(duì)藥品理化性質(zhì)的認(rèn)識(shí)、穩(wěn)定性變化趨勢(shì)而設(shè)置。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:對(duì)

第八章單元測(cè)試

藥效學(xué)是在機(jī)體器官、組織、細(xì)胞、亞細(xì)胞、分子、基因水平等模型上，采用整體的實(shí)驗(yàn)方法，研究藥物防治疾病的作用。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:錯(cuò)中藥藥物代謝動(dòng)力學(xué)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，借助藥物動(dòng)力學(xué)的分析方法，研究中藥組分、成分在人或動(dòng)物體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄動(dòng)態(tài)變化規(guī)律及體內(nèi)量-時(shí)-效-毒關(guān)系的一門學(xué)科（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:對(duì)化學(xué)測(cè)定方法適用于有效成分復(fù)雜或不明確的中藥，或者化學(xué)結(jié)構(gòu)明確但缺乏靈敏、特異性濃度測(cè)定方法的中藥活性成分。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:錯(cuò)下列不屬于遺傳毒性試驗(yàn)方法的是（）

A:細(xì)胞回復(fù)突變?cè)囼?yàn)B:哺乳動(dòng)物體內(nèi)微核試驗(yàn)C:生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)D:體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

答案:生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)冠心病的次要藥效學(xué)研究包括以下哪些內(nèi)容（）

A:活血化瘀試驗(yàn)B:疏通冠脈試驗(yàn)C:養(yǎng)心復(fù)脈有關(guān)試驗(yàn)D:心肌耗氧量試驗(yàn)

答案:活血化瘀試驗(yàn)###疏通冠脈試驗(yàn)###養(yǎng)心復(fù)脈有關(guān)試驗(yàn)

第九章單元測(cè)試

新藥I期臨床試驗(yàn)的主要目的是（）。

A:對(duì)藥物進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)估B:對(duì)藥物進(jìn)行初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)C:對(duì)藥物進(jìn)行藥效學(xué)的確證D:對(duì)藥物進(jìn)行初步的藥效學(xué)的探索

答案:對(duì)藥物進(jìn)行初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的例數(shù)要求是（）。

A:400例B:300例C:根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?，滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，通過(guò)進(jìn)行計(jì)算而得D:500例

答案:根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?，滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，通過(guò)進(jìn)行計(jì)算而得常用的對(duì)照有哪些（）。

A:陽(yáng)性藥對(duì)照B:系統(tǒng)對(duì)照C:劑量對(duì)照D:安慰劑對(duì)照

答案:陽(yáng)性藥對(duì)照###劑量對(duì)照###安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則（）。

A:隨機(jī)B:對(duì)照C:單臂D:重復(fù)

答案:隨機(jī)###對(duì)照###重復(fù)中藥新藥臨床試驗(yàn)研究資料的內(nèi)容主要包括中藥新藥研究背景、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及臨床價(jià)值評(píng)估等。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:對(duì)

第十章單元測(cè)試

云南白藥主要使用的是哪種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式（）。

A:藥品行政保護(hù)B:TRIPS保護(hù)C:專有技術(shù)保護(hù)D:專利行政保護(hù)

答案:專有技術(shù)保護(hù)中藥專利申請(qǐng)的實(shí)用性審查不包括哪項(xiàng)（）。

A:應(yīng)當(dāng)是具有醫(yī)療作用的產(chǎn)品B:現(xiàn)有技術(shù)當(dāng)中沒(méi)有記載與之相類似的藥物C:發(fā)明的客體必須能夠在產(chǎn)業(yè)上制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果D:能夠再現(xiàn)性地達(dá)到其治療目的

答案:現(xiàn)有技術(shù)當(dāng)中沒(méi)有記載與之相類似的藥物中藥新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式除專利行政