自覺遵守考場(chǎng)紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密自覺遵守考場(chǎng)紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密封線第1頁(yè)，共3頁(yè)山東協(xié)和學(xué)院

《藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷院(系)_______班級(jí)_______學(xué)號(hào)_______姓名_______題號(hào)一二三四總分得分一、單選題（本大題共20個(gè)小題，每小題1分，共20分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、關(guān)于制藥過程中的滅菌方法選擇，以下哪個(gè)因素是首要考慮的，以保證藥品的無菌要求？（）A.藥品的性質(zhì)和劑型B.滅菌方法的有效性C.滅菌設(shè)備的成本D.滅菌操作的簡(jiǎn)便性2、在制藥工程的廠房布局中，以下哪個(gè)區(qū)域的設(shè)置需要特別注意防止交叉污染？（）A.原料存放區(qū)B.生產(chǎn)區(qū)C.質(zhì)量控制區(qū)D.以上區(qū)域均需注意3、在制藥工程中的干燥技術(shù)，以下關(guān)于各種干燥方法的原理和適用范圍，哪種表述是恰當(dāng)?shù)?？（）A.常見的干燥方法如熱風(fēng)干燥、冷凍干燥、噴霧干燥等，其原理和適用范圍各不相同，應(yīng)根據(jù)物料的性質(zhì)和要求選擇合適的干燥方法B.干燥技術(shù)簡(jiǎn)單，任何一種方法都能適用于所有的物料C.新型干燥技術(shù)如微波干燥和紅外干燥沒有傳統(tǒng)干燥方法可靠D.干燥技術(shù)對(duì)藥物質(zhì)量影響不大，可以隨意選擇4、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)的結(jié)果對(duì)于確定藥品的有效期具有重要意義。如果加速試驗(yàn)結(jié)果顯示藥物穩(wěn)定性良好，以下哪種情況可以適當(dāng)縮短長(zhǎng)期試驗(yàn)的時(shí)間？（）A.藥物的市場(chǎng)需求迫切B.藥物的生產(chǎn)成本較高C.有充分的歷史數(shù)據(jù)支持D.以上均不是5、在生物制藥領(lǐng)域，基因工程技術(shù)為藥物的生產(chǎn)帶來了重大變革。關(guān)于基因工程藥物的生產(chǎn)過程，以下哪個(gè)步驟不是必需的？（）A.目的基因的獲取B.將目的基因?qū)胫参锛?xì)胞C.構(gòu)建基因表達(dá)載體D.篩選和鑒定含目的基因的受體細(xì)胞6、關(guān)于制藥工程中的結(jié)晶工藝，以下哪個(gè)因素對(duì)晶體的形態(tài)、大小和純度有著重要影響？（）A.溶劑的選擇B.冷卻速度C.攪拌速度D.以上因素均有影響7、在生物制藥中，抗體藥物的研發(fā)是熱點(diǎn)領(lǐng)域。以下哪種技術(shù)常用于抗體的篩選？（）A.噬菌體展示技術(shù)B.細(xì)胞融合技術(shù)C.基因工程技術(shù)D.以上都是8、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，以下哪種措施不是預(yù)防火災(zāi)和爆炸事故的有效手段？（）A.安裝防爆電器B.制定應(yīng)急預(yù)案C.加強(qiáng)員工的安全培訓(xùn)D.減少原材料的庫(kù)存9、在制藥工程的管道設(shè)計(jì)中，需要考慮物料的特性和輸送要求。對(duì)于一種具有腐蝕性的藥液，以下哪種材質(zhì)的管道更適合？（）A.不銹鋼B.塑料C.玻璃D.鑄鐵10、對(duì)于制藥工程中的質(zhì)量管理體系，以下關(guān)于GMP的原則和要求，哪一項(xiàng)是準(zhǔn)確的？（）A.GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主、全員參與、持續(xù)改進(jìn)，對(duì)人員、廠房設(shè)備、物料、衛(wèi)生等方面都有嚴(yán)格要求B.GMP只是一種形式上的規(guī)定，對(duì)實(shí)際的藥品生產(chǎn)質(zhì)量沒有實(shí)質(zhì)性影響C.企業(yè)只要通過了GMP認(rèn)證，就可以放松質(zhì)量管理D.GMP的要求過于嚴(yán)格，會(huì)增加企業(yè)的負(fù)擔(dān)，應(yīng)該適當(dāng)降低標(biāo)準(zhǔn)11、對(duì)于生物制藥的生產(chǎn)過程，以下哪種技術(shù)常用于大規(guī)模培養(yǎng)細(xì)胞以獲取目標(biāo)生物制品？（）A.微生物發(fā)酵技術(shù)B.動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)C.植物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)D.基因工程技術(shù)12、在藥物分析的雜質(zhì)限量檢查中，通常采用限量檢查法來控制雜質(zhì)的含量。對(duì)于一種規(guī)定雜質(zhì)限量為0.1%的藥物，以下哪種檢查方法更適合？（）A.對(duì)照法B.靈敏度法C.比較法D.以上方法均可13、在制藥工程的項(xiàng)目管理中，對(duì)于項(xiàng)目進(jìn)度控制的方法，以下說法不正確的是（）A.制定詳細(xì)的進(jìn)度計(jì)劃B.定期檢查和評(píng)估進(jìn)度C.不需要考慮資源的限制D.及時(shí)調(diào)整計(jì)劃以應(yīng)對(duì)偏差14、關(guān)于制藥工程中的物料衡算，以下哪個(gè)步驟是首先需要進(jìn)行的，以確保衡算的準(zhǔn)確性？（）A.確定衡算的范圍和對(duì)象B.收集相關(guān)數(shù)據(jù)C.選擇合適的計(jì)算方法D.檢查計(jì)算結(jié)果15、在藥物分析的方法驗(yàn)證中，以下哪個(gè)參數(shù)用于評(píng)估分析方法的重復(fù)性和中間精密度？（）A.回收率B.相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差C.檢測(cè)限D(zhuǎn).定量限16、在中藥提取過程中，超聲提取技術(shù)具有一定的優(yōu)勢(shì)。以下關(guān)于超聲提取技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)，哪一項(xiàng)描述不準(zhǔn)確？（）A.縮短提取時(shí)間B.提高提取效率C.適用于熱敏性成分的提取D.能夠顯著降低提取成本17、在藥物合成中的綠色化學(xué)理念，以下關(guān)于其原則和應(yīng)用，哪種表述是恰當(dāng)?shù)?？（）A.綠色化學(xué)理念強(qiáng)調(diào)減少或消除有害物質(zhì)的使用和產(chǎn)生，通過優(yōu)化反應(yīng)路線、使用可再生原料等實(shí)現(xiàn)可持續(xù)的藥物合成B.綠色化學(xué)理念在藥物合成中難以實(shí)施，不具有實(shí)際意義C.藥物合成只關(guān)注收率和純度，綠色化學(xué)理念不重要D.綠色化學(xué)理念就是使用環(huán)保型溶劑，其他方面無需考慮18、在藥物研發(fā)的早期階段，需要進(jìn)行藥物的毒性評(píng)價(jià)。以下哪種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物常用于急性毒性實(shí)驗(yàn)？（）A.小鼠B.大鼠C.兔子D.狗19、在制藥工程的設(shè)備維護(hù)和管理中，定期保養(yǎng)是重要環(huán)節(jié)。對(duì)于關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，以下哪種保養(yǎng)方式更能延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，確保生產(chǎn)穩(wěn)定？（）A.預(yù)防性保養(yǎng)B.故障后維修C.周期性大修D(zhuǎn).以上方式結(jié)合使用20、在生物制藥的質(zhì)量控制中，宿主細(xì)胞殘留蛋白的檢測(cè)是重要的環(huán)節(jié)。以下哪種檢測(cè)方法常用于宿主細(xì)胞殘留蛋白的定量分析？（）A.酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定（ELISA）B.高效液相色譜法C.質(zhì)譜法D.以上均可二、簡(jiǎn)答題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）闡述在制藥工程的工藝放大過程中，可能會(huì)遇到哪些問題，如何通過實(shí)驗(yàn)和模型預(yù)測(cè)來解決這些問題？2、（本題5分）隨著3D打印技術(shù)在制藥領(lǐng)域的探索，探討其在個(gè)性化藥物制劑中的應(yīng)用前景、優(yōu)勢(shì)和面臨的挑戰(zhàn)。3、（本題5分）在藥物合成的工藝優(yōu)化中，論述如何運(yùn)用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，如正交設(shè)計(jì)、均勻設(shè)計(jì)等，來提高工藝效率和產(chǎn)品質(zhì)量。4、（本題5分）隨著生物制藥的質(zhì)量控制要求不斷提高，探討如何建立有效的質(zhì)量控制體系，包括檢測(cè)方法的開發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)的制定等。5、（本題5分）在藥物研發(fā)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面，論述專利申請(qǐng)的策略、要點(diǎn)和注意事項(xiàng)，以及如何避免侵權(quán)。三、案例分析題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）一家藥企研發(fā)了一種新型抗癌藥物，但在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)了部分患者的不良反應(yīng)，探討可能的原因及應(yīng)對(duì)策略。2、（本題5分）某藥企的一款口腔膜劑在機(jī)械性能上不符合要求，分析可能的處方和工藝因素。3、（本題5分）一家制藥廠的藥品在包裝過程中出現(xiàn)了包裝材料選擇不當(dāng)?shù)膯栴}。分析原因并提出正確選擇包裝材料的方法。4、（本題5分）某制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)車間出現(xiàn)了環(huán)境污染的問題。分析環(huán)境污染的來源及治理措施。5、（本題5分）某制藥公司的一款抗生素在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)菌群失調(diào)的副作用，分析原因及預(yù)防措施。四、論述題（本大題共3個(gè)小題，共30分)1、（本題10分）藥物的臨床研究是評(píng)價(jià)藥物安全性和有效性的最終環(huán)節(jié)。請(qǐng)全面論述藥物臨床研究的分期和目的，包括I期、II期、III期和IV期臨床試驗(yàn)，分