質量管理體系轉版培訓〔GB/T19001－2021)目錄第一章概述;第二章術語標準的修改；第三章質量管理體系要求標準的修改。第一章概述

〔一〕標準修訂背景〔二〕標準修訂原那么〔三〕轉版主要工作過程〔一〕標準修訂背景〔1〕修訂的理由ISO9001：2000標準自2000年發(fā)布之后，來自于全球各機構,團體的信息,ISO/TC176曾進行過研究和統(tǒng)計,主要呼聲為:1、ISO9001:2000標準局部條款的定義及要求不夠明確，不同行業(yè)﹑不同規(guī)模的組織在實施和理解標準標準時容易產生分歧,甚至標準本身的要求不夠明確；2、與其它標準的兼容性不夠?！?〕修訂確實定2004年，ISO9001:2000在各成員國中進行了系統(tǒng)評審，以確定是否撤消、保持原狀、修正或修訂。評審結果說明，需要修正ISO9001:2000。所謂“修正〞是指“對標準性文件內容的特定局部的修改、增加或刪除〞。根據ISO/指南72：2001?管理體系標準論證和制定指南?的要求，ISO/TC176/SC2〔國際標準化組織/質量管理和質量保證技術委員會/質量體系分委員會〕向TC176提交了論證報告，以說明有足夠的合理性需要對ISO9001：2000進行修正。在2004年ISO/TC176年會上，ISO/TC176認可了有關修正ISO9001：2000的論證報告，并決定成立工程組〔ISO/TC176/SC2/WG18/TG1.19〕，對ISO9001：2000進行有限修正。〔一〕標準修訂背景〔一〕標準修訂背景〔3〕2021版ISO9001標準設計標準的主要內容ISO/TC176/SC2于2005年制定了設計標準，2006年對設計標準進行了修改。該設計標準用于指導ISO/TC176/SC2的專家起草ISO9001的修正版，并用于驗證起草過程的輸出。A．修正的目的和范圍修正ISO9001的目的是更加明確地表述2000版ISO9001標準的內容，并加強與ISO14001:2004的兼容性。主要要求為：標題、范圍保持不變；繼續(xù)保持過程方法；修正的標準仍然適用于各行業(yè)不同規(guī)模和類型的組織；盡可能地提高與ISO14001:2004?環(huán)境管理體系要求及使用指南?的兼容性；ISO9001和ISO9004?持續(xù)性管理質量管理方法?標準仍然是一對協調一致的質量管理體系標準；使用相關支持信息協助識別需要明確的問題；根據設計標準進行修正，并經驗證和確認?！惨弧硺藴市抻啽尘癇．相容性相容性的定義如下：在管理體系標準中，“相容性〞意味著標準的共同要素能夠以共享的方式實施，而不會在整體或局部上形成重復或沖突的要求?！跋嗳菪渊暡⒉灰髽藴实墓餐鼐哂邢嗤奈谋?，雖然這在實際上是可行的。與ISO14001:1996相比，ISO14001:2004已經提高了與ISO9001:2000的相容性，修正版ISO9001應保持應提高與ISO14001:2004的相容性。應注意，與ISO14001:2004的相容性，以下并不代表存在潛在沖突：共同要素或術語中的不同文本；條款的不同編號；不同模式和結構；不同的指南、注釋或附錄的內容；很多管理體系標準是以ISO9001：2000為根底制定的，并使用了其結構和文本。起草者應注意ISO9001標準與其他管理體系標準的兼容性。C．與ISO9004的協調一致ISO9001與ISO9004的協調一致是指：兩個標準之間不存在沖突；兩個標準可以相互補充，也可以單獨使用；協調一致的概念和術語；易于從一個標準轉換為另一個標準；兩個標準便于應用于相同的質量管理體系。并不強調與ISO9004標準在結構上和發(fā)布時間上的協調一致。實際上，在2021年5月塞爾維亞諾維薩德召開的第25屆ISO/TC176會議上決定，目前，ISO9004進入DIS階段，2021年8月，開始對ISO/DIS9004標準進行投票表決，2021年1月底，結束投票表決；2021年2月，召開TG1.20〔負責修訂ISO9004的工作組〕會議，對收集的針對ISO/DIS9004標準的意見進行評議，并起草ISO/FDIS9004標準；2021年5月1日，開始對ISO/FDIS9004標準進行投票表決，2021年7月1日，結束投票表決；方案2021年8月正式發(fā)布ISO9004:2021標準?！惨弧硺藴市抻啽尘啊捕硺藴市抻喸敲幢緲藴实男抻喴罁韵略敲矗?.等同采用原那么。GB/T19001—2021?質量管理體系要求?等同ISO9001:2021?質量管理體系要求?。2.一致性原那么。GB/T19001—2021?質量管理體系要求?與GB/T19000族其他標準保持協調一致。3.繼承性與進一步完善相結合的原那么。由于ISO9001:2021標準沒有引入新的要求，只是更清晰、明確地表達ISO9001:2000的要求，并增強與ISO14001:2004的兼容性。所以，對于國際標準無變化的局部，原那么上沿用2000版GB/T19001標準，根據進一步完善的原那么，假設需要更改，應經充分討論，達成一致后，方可更改。〔二〕標準修訂原那么4．相容性原那么。GB/T19001—2021?質量管理體系要求?與GB/T24001—2004?環(huán)境管理體系要求和使用指南?和GB/T28001-2001?職業(yè)健康平安管理體系標準?相容。5．標準性原那么。標準的編寫遵守國家標準GB/T1.1—2000?標準化工作導那么第1局部：標準的結構和編寫規(guī)那么?；GB/T2000.1—2002?標準化工作指南第1局部：標準化和相關活動的通用詞匯?；GB/T2000.2—2002?標準化工作指南第2局部：采用國際標準的規(guī)那么?和GB/T2001—2001?標準編寫規(guī)那么??！踩侈D版主要工作過程2007年4月，負責修正ISO9001標準的ISO/TC176/SC2/WG18/TG1.19吸收中國代表為注冊專家，并成立了國內對口工作組，從CD稿開始，跟蹤研究ISO9001標準的修訂情況，并及時提交中國意見。2021年6月，通過中國標準化研究院、中國認證認可協會網站，向社會征集起草專家，2021年8月29日，成立了該國家標準的起草組。2021年9月12日，召開了第一次工作組會議，介紹了2021版ISO9001修訂概況、ISO9001修正設計標準、ISO和IAF有關2021版ISO9001標準認證的聯合公告以及2021版GB/T19001標準起草工作。起草組成員討論了GB/T19001?質量管理體系要求?國家標準的修訂原那么，初步確定了工作方案安排，決定及時轉化國際標準，與ISO9001:2021國際標準同年發(fā)布GB/T19001—2021國家標準?！踩侈D版主要工作過程起草組根據修訂原那么，對照ISO/FDIS9001標準，對2021版GB/T19001?質量管理體系要求?討論稿逐字逐句地進行了討論、推敲，在此根底上形成了該國家標準草案的征求意見稿，于2021年9月20日向全國質量管理和質量保證標準化技術委員會〔SCA/TC151〕成員單位征求意見，并在中國標準化研究院網站上公開向社會征求意見；2021年11月13日至14日，起草組召開了第二次會議，對提交的300余條意見進行了逐條評議，并根據ISO對ISO/FDIS9001的修訂意見修改2021版GB/T19001征求意見稿，形成了送審稿初稿；2021年11月底，根據正式的2021版ISO9001標準形成了國家標準的送審稿；2021年12月23日召開該國家標準的審查會，完成報批稿；2021年12月30日，2021版GB/T19001標準正式發(fā)布，實施日期為2021年3月1日。第二章術語標準的修改

〔一〕術語和定義總體變化〔二〕具體內容變化

〔一〕術語和定義總體變化1、3術語和定義中增加了例如，下面的注刪除了例如的內容；2、增加了注5；3、增加了能力〔由移至此〕，原能力調整為并修訂了定義；4、增加了合同；5、刪除了合格的注1；6、審核的注有比較明顯的文字調整；7、增加了審核方案的注；8、刪除了審核準那么的定義中“用作依據的〞，并增加了注；9、增加了審核委托方的注；10、審核員的定義有變化，并增加了注；11、審核組的定義有變化，并刪除了一條注；12、技術專家的定義及注1有變化；13、增加了審核方案；14、增加了審核范圍；15、3.10有關測量過程質量保證的術語改為：有關測量過程質量管理的術語；16、測量控制體系改為：測量管理體系，并將“或〞改為“和〞；17、計量確認的注4中的“計量確認要求〞中刪除“確認〞；18、計量職能的定義有變化，并增加了注?！惨弧承g語和定義總體變化本章定義的術語，如果出現在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號中標注原詞條號。這種以黑體字表述的術語，可以用其完整的定義所替代。過程被定義為“將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動。〞本章定義的術語，如果出現在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號中附原詞條號。這種以黑體字表示的術語，可以用其完整的定義所替代。過程被定義為“一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。〞〔二〕具體內容變化3術語和定義GB/T19000：2021GB/T19000：2000產品那么成為“將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動的結果。〞例如：在有關審核的術語中，技術專家的條目是：技術專家technicalexpert<審核>向審核組〔〕提供特定的知識或技術的人員注：本章中的術語是依據不同主題分組的，同一個組中不同術語之間的關系參見附錄A中的概念圖。產品那么成為“一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。〞例如：技術專家<審核>〔〕3.1有關質量的術語GB/T19000：2021GB/T19000：20003.1.1質量quality注2：“固有的〞〔其反義是賦予的〕是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。注2：“固有的〞〔其反義是賦予的〕就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。GB/T19000：2021GB/T19000：20003.1.2要求requirement注2：特定要求可使用限定詞表示，如：產品要求、質量管理體系、顧客要求。注4：要求可由不同的相關方〔3.3.7)提出注5：本定義與ISO/IEC導那么第2局部：2004的中給出的定義不同。要求表達應遵守的準那么的條款注2：特定要求可使用修飾詞表示，如：產品要求、質量管理體系、顧客要求。注4：要求可由不同的相關方提出。GB/T19000：2021GB/T19000：2000對功能用途相同但質量要求〔〕不同的產品〔〕、過程〔〕或體系〔〕所作的分類或分級對功能用途相同的產品〔〕、過程〔〕或體系〔〕所作的不同質量要求的分類或分級3.1.3等級gradeGB/T19000：2021GB/T19000：20003.1.5能力capability注：ISO3534-2中確定了統(tǒng)計領域中過程能力術語。注：GB/T3358中確定了統(tǒng)計領域中過程能力術語。GB/T19000：2021GB/T19000：20003.2.4質量方針qualitypolicy由組織〔〕的最高管理者〔〕正式發(fā)布的該組織總的質量〔〕宗旨和方向由組織〔〕的最高管理者〔〕正式發(fā)布的關于質量〔〕方面的全部意圖和方向GB/T19000：2021GB/T19000：20003.1.6能力competence無經證實的應用知識和技術的本領注1：在本標準中，所定義的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本詞匯的使用可能更加具體。注2：在GB/T19000族標準中，術語能力〔capability〕〔〕特指組織、體系或過程的“能力〞，而能力〔competence〕〔〕那么特指人員的“能力〞。GB/T19000：2021GB/T19000：20003.2.14有效性effectiveness完成籌劃的活動和到達籌劃結果的程度完成籌劃的活動并得到籌劃結果的程度GB/T19000：2021GB/T19000：20003.3.2組織結構organizationalstructure注3：組織結構的范圍可包括有關與外部組織〔〕的接口。注3：組織結構的范圍可包括與外部組織〔〕有關的接口。GB/T19000：2021GB/T19000：20003.3.4工作環(huán)境workenvironment注：條件包括物理的、社會的、心里的和環(huán)境的因素〔如溫度、成認方式、人體工效和大氣成分〕。注：條件包括物理的、社會的、心里的和環(huán)境的因素〔如溫度、成認方式、人因工效和大氣成分〕。GB/T19000：2021GB/T19000：20003.3.8合同contract無有約束力的協議注：在本標準中所定義的合同的概念是通用的。在ISO的其他文件中，本詞匯的使用可能更加具體。GB/T19000：2021GB/T19000：20003.4.1過程process一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動

GB/T19000：2021GB/T19000：20003.4.3工程project由一組有起止日期的，相互協調的受控活動組成的獨特過程〔3.4.1)注2：在一些工程中，隨著工程的進展，其目標需修訂或重新界定，產品特性〔〕需逐步確定。注4：根據GB/T19016-2000改寫。由一組有起止日期的，協調的受控活動組成的獨特過程〔3.4.1)注2：在一些工程中，隨著工程的進展，其目標才能逐漸清晰，產品特性〔〕逐步確定。注4：根據GB/T19016-2005改寫。GB/T19000：2021GB/T19000：2000將要求(3.1.2)轉換為產品(3.4.2)的特性(3.5.1),過程(3.4.1)或體系(3.2.1)或標準(3.7.3)的一組過程(3.4.1)注2：設計和開發(fā)的性質可使用修飾詞表示〔如產品設計和開發(fā)或過程設計和開發(fā)〕。將要求(3.1.2)轉換為產品(3.4.2),過程(3.4.1)或體系(3.2.1)或標準(3.7.3)的一組過程(3.4.1)注2：設計和開發(fā)的性質可使用限定詞表示〔如產品設計和開發(fā)或過程設計和開發(fā)〕。3.4.4設計和開發(fā)

designanddevelopmentGB/T19000：2021GB/T19000：2000__人體工效的〔如：生理的特性或有關人身平安的特性〕；__人因工效的〔如：生理的特性或有關人身平安的特性〕；3.5.1特性characteristicGB/T19000：2021GB/T19000：2000產品〔〕、過程〔〕或體系〔〕與要求〔〕有關的固有特性〔〕注1：“固有的〞就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。與要求〔〕有關的，產品〔〕、過程〔〕或體系〔〕與要求〔〕的固有特性〔〕注1：“固有的〞是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。3.5.2質量特性

qualitycharacteristic

GB/T19000：2021GB/T19000：2000追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力—加工過程的歷史；—產品交付后的分布和場所。追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處位置的能力—加工的歷史；—產品交付后的發(fā)送和所處位置。3.5.4可追溯性traceabilityGB/T19000：2021GB/T19000：2000注1：該定義與ISO/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符合GB/T19000的概念。注2：術語“conformance〞是同義的，但不贊成使用。注1：〔刪除〕注2：與英文術語“conformance〞是同義的，但不贊成使用。合格〔符合〕conformityGB/T19000：2021GB/T19000：2000注1：因此，術語“缺陷〞應慎用。注2：顧客〔〕希望的預期用途可能受供方〔〕信息的內容的影響，如所提供的操作和維護說明。注1：因此，使用術語“缺陷〞應當極其慎重。注2：顧客〔〕希望的預期用途可能受供方〔〕信息的性質影響，如所提供的操作和維護說明。3.6.3缺陷defectGB/T19000：2021GB/T19000：2000為使不合格產品〔〕符合不同于原有的要求〔〕而對其等級〔〕的改變?yōu)槭共缓细癞a品〔〕符合不同于原有的要求〔〕而對其等級〔〕的變更3.6.8降級regradeGB/T19000：2021GB/T19000：2000信息〔〕及其承載媒體注1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或他們的組合。注2：一組文件，如假設干個標準和記錄，通常被稱為“documention〞.信息〔〕及其承載媒介注1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或他們的組合。注2：一組文件，如假設干個標準和記錄，英文中通常被稱為“documention〞.3.7.2文件documentGB/T19000：2021GB/T19000：2000注：標準可能與活動有關〔如：程序文件、過程標準和試驗標準……注：標準可能與活動有關〔如：程序文件、工藝標準和試驗說明書〕……3.7.3標準specificationGB/T19000：2021GB/T19000：2000注1：記錄可用于為可追溯性〔〕提供文件，并提供驗證〔〕、預防措施〔〕和糾正措施〔〕的證據。注1：記錄可用于文件的可追溯性〔〕活動，并為驗證〔〕、預防措施〔〕和糾正措施〔〕提供證據。3.7.6記錄record

GB/T19000：2021GB/T19000：2000通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗或估量所進行的符合性評價3.8.2檢驗inspection

GB/T19000：2021GB/T19000：2000—文件發(fā)布前的評審?！募l(fā)布前進行評審。3.8.4驗證verificationGB/T19000：2021GB/T19000：2000注1：用于內部目的，由組織〔〕自己或組織的名義進行，第二方審核由組織的相關方,如顧客…….第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求〔如：GB/T19001和GB/T24001-1996〕的認證或注冊。注1：由組織〔〕自己或組織的名義進行，用于管理評審和其他內部目的，在許多情況下，尤其在小型組織內，可以由與正在被審核的活動無責任關系的人員進行，以證實獨立性。注2：第二方審核由組織的相關方,如顧客(3.3.5)…….第三方審核由外部獨立的審核組織進行。如提供符合GB/T19001或GB/T24001要求認證機構。3.9.1審核auditGB/T19000：2021GB/T19000：2000當質量和環(huán)境管理體系(3.3.2)被一起審核時,這種情況稱為一體化審核〞。3.9.1審核audit注3:當兩個或兩個以上的管理體系(3.3.2)被一起審核時,稱為“多體系審核〞。GB/T19000：2021GB/T19000：2000用作依據的一組方針、程序〔〕或要求〔〕一組方針、程序〔〕或要求〔〕注:審核準那么是用于與審核證據(3.9.4)進行比較的依據.3.9.3審核準那么auditprogrammeGB/T19000：2021GB/T19000：2000注：審核發(fā)現能說明是否符合審核準那么，也能指出改進的時機。注：審核發(fā)現能說明符合〔〕或不符合〔〕審核準那么，或指出改進的時機。3.9.5審核發(fā)現auditfindingsGB/T19000：2021GB/T19000：2000要求審核〔3.9.1〕的組織〔3.1.1〕或人員要求審核〔3.9.1〕的組織〔3.1.1〕或人員注1：審核委托方可以是受審核方〔〕或是依據法律或合同有權要求審核的任何其他組織〔〕。3.9.7審核委托方auditclientGB/T19000：2021GB/T19000：2000有能力〔3.9.12〕實施審核〔3.9.1〕的人員經證實具有實施審核〔〕的個人素質和能力〔和〕的人員注：GB/T19011中描述了與審核員相關的個人素質。3.9.9審核員auditorGB/T19000：2021GB/T19000：2000實施審核〔〕的一名或多名審核員〔〕注3:觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。實施審核〔〕的一名或多名審核員〔〕，需要時，由技術專家〔〕提供支持注3：〔刪除〕3.9.10審核組auditteamGB/T19000：2021GB/T19000：2000<審核>提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員注1：特定知識或技術包括關于被審核的組織〔〕、過程〔〕或活動的知識或技術，以及語言或文化指導。<審核>向審核組〔〕提供特定知識或技術的人員注1：特定知識或技術是指與受審核的組織〔〕、過程〔〕或活動以及語言或文化有關的知識或技術。3.9.11技術專家technicalexpertGB/T19000：2021GB/T19000：2000無審核方案對審核〔〕活動和安排的描述3.9.12審核方案auditplanGB/T19000：2021GB/T19000：2000無審核〔3.9.1〕的內容和界限注：審核范圍通常包括對受審核組織的實際位置、組織單元、活動和過程(3.4.1〕，以及審核所覆蓋的時期的描述。3.9.13審核范圍auditscopeGB/T19000：2021GB/T19000：2000經證實的應用知識和技能的本領<審核>經證實的個人素質以及經證實的應用知識和技能的本領3.9.14能力competenceGB/T19000：2021GB/T19000：2000有關測量過程質量保證的術語注：3.10中的術語和定義已在預期發(fā)布的ISO10012中編制，該標準中的這些術語有可能變化。有關測量過程質量管理的術語注：〔刪除〕3.10有關測量過程質量管理的術語GB/T19000：2021GB/T19000：2000測量控制體系為完成計量確認〔〕并持續(xù)控制測量過程〔〕所必需的一組相互關聯或相互作用的要素為完成計量確認〔〕并持續(xù)控制測量過程〔〕所必需的相互關聯或相互作用的一組要素測量管理體系

measurementmanagementsystemGB/T19000：2021GB/T19000：2000為實現測量過程〔3.10.2〕所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合為實現測量過程〔3.10.2〕所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助器械或它們的組合3.10.4測量設備

measuringequipmentGB/T19000：2021GB/T19000：2000組織中負責確定并實施測量控制體系〔3.10.1〕的職能確定和實施測量管理體系〔3.10.1〕的具有管理和技術責任的職能注：詞匯“確定〔defining〕〞有“規(guī)定〔speciying〕〞的意思。此處并非具有術語中的“確定概念〞的含義〔在某些語言中，僅從上、下文難以清晰區(qū)分這種差異〕。3.10.6計量職能

metrologicalfunctionGB/T19000：2021GB/T19000：2000第三章質量管理體系要求標準的修改〔一〕標準主體修訂情況〔二〕新舊標準對照

1.1條款(范圍)說明了“產品〞也包括中間產品。關于法律法規(guī)要求的說明。4.1條款(總要求)增加了注解，以對外包進一步加以說明?？蓱糜趯ν獍^程的控制方式的類型。與7.4條款〔采購〕的關系。說明外包過程仍然是組織的責任，必須被包括在質量管理體系中。〔一〕標準主體修訂情況4.2.1條款(文件)說明QMS文件也包括記錄。本標準所要求的文件可以進行整合。要求可被一個以上形成文件的程序所覆蓋。4.2.3條款(文件控制)對與QMS有關的外來文件加以控制。4.2.4條款(記錄控制)只是文字表述上的變化〔以與ISO14001銜接得更好〕?！惨弧硺藴手黧w修訂情況5.5.2條款(管理者代表)說明管理者代表必須是組織自身管理層的一員。6.2.1條款(人力資源)說明能力要求涉及到所有與質量管理體系運行有關的人員。6.3條款(根底設施)只是文字表述上的變化〔以與ISO14001銜接得更好〕。6.4條款(工作環(huán)境)說明工作環(huán)境包括工作實施所需的條件，例如噪聲、溫度、濕度、照明或氣候等物理因素、環(huán)境因素和其他因素?！惨弧硺藴手黧w修訂情況7.2.1條款(與顧客有關的過程)說明交付后活動可包括:提供保修效勞的活動、合約責任，如維修效勞、輔助效勞，如重復利用或最終處置。7.3.1條款(設計和開發(fā)籌劃)說明設計和開發(fā)評審、驗證和確認具有截然不同的目的，只要適合于產品和組織，這些活動的實施和記錄可分別進行，也可予以合并。〔一〕標準主體修訂情況7.3.3條款(設計和開發(fā)輸出)說明生產和效勞提供所需的信息應包括產品防護的信息。7.5.4條款(顧客財產)說明知識產權和個人資料均應作為顧客財產。7.6條款(現在標題改為“監(jiān)視和測量設備的控制〞：英文從“device〞改為“equipment〞)對于計算機軟件的使用增加了說明性的注解：典型的計算機軟件滿足預期用途的能力確實認，應包括對其的驗證和配置的管理，以保持其適于使用。〔一〕標準主體修訂情況8.2.1條款(顧客滿意)增加了注解，以說明對顧客感受的監(jiān)視可包括多種來源的輸入，例如顧客滿意調查，對已交付產品質量的消費者數據，使用者意見調查，流失業(yè)務的分析，贊揚和經銷商報告等。8.2.3條款(過程的監(jiān)視和測量)增加了注解，說明在決定采用適宜的方法時，組織應考慮到其對符合產品要求和質量管理體系有效性的影響?！惨弧硺藴手黧w修訂情況8.3條款〔不合格品控制〕增加了交付后或使用后出現不合格品時的處理措施。8.5條款(改進)增加了糾正措施和預防措施的有效性驗證。〔一〕標準主體修訂情況〔二〕新舊標準對照１范圍1.1總那么本標準為有以下需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產品的能力；b)通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標準中，術語“產品〞僅適用于：預期提供給顧客的或顧客所要求的產品;產品實現過程所產生的任何預期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。1.２應用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。由于組織及其產品的性質導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。如果進行刪減，應僅限于本標準第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任，否那么不能聲稱符合本標準。１范圍1.1總那么本標準為同時有以下需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品；b)通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注：在本標準中，術語〞產品〞僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。１范圍1.1總那么本標準為有以下需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產品的能力；b)通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標準中，術語“產品〞僅適用于：a)預期提供給顧客的或顧客所要求的產品;b)產品實現過程所產生的任何預期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。GB/T19001：2021GB/T19001：2000〔二〕新舊標準對照１范圍1.1總那么本標準為有以下需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產品的能力；b)通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標準中，術語“產品〞僅適用于：預期提供給顧客的或顧客所要求的產品;產品實現過程所產生的任何預期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。1.２應用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。由于組織及其產品的性質導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。如果進行刪減，應僅限于本標準第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任，否那么不能聲稱符合本標準。1.2應用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。當本標準的任何要求由于組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求,否那么不能聲稱符合本標準。1.２應用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。由于組織及其產品的性質導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。如果進行刪減，應僅限于本標準第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任，否那么不能聲稱符合本標準。GB/T19001：2021GB/T19001：2000２標準性引用文件以下文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。但凡注日期的引用文件，其隨后的所有修改單〔不包括勘誤的內容〕或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。但凡不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T19000—2021質量管理體系根底和術語〔ISO9000:2005，IDT〕2引用標準以下標準包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修改，使用本標準的各方應探討使用以下標準最新版本的可能性。GB/T19000-2000質量管理體系—根底和術語(idtISO9000:2000)〔二〕新舊標準對照GB/T19001：2021GB/T19001：2000３術語和定義本標準采用GB/T19000中所確立的術語和定義。本標準中所出現的術語“產品〞，也可指“效勞〞。3術語和定義本標準采用GB/T19000-2000給出的術語和定義。本標準表述供給鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：供方組織顧客本標準中的術語“組織〞用以取代GB/T19001-1994所使用的術語“供方〞，術語“供方〞用以取代術語“分承包方〞。本標準中所出現的術語“產品〞，也可指“效勞〞?！捕承屡f標準對照GB/T19001：2021GB/T19001：20004質量管理體系4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：a)確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用〔見1.2〕；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定所需的準那么和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量〔適用時〕和分析這些過程；4質量管理體系4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用〔見1.2〕；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準那么和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；〔二〕新舊標準對照GB/T19001：2021GB/T19001：2000f)實施必要的措施，以實現對所籌劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。組織如果選擇將影響產品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規(guī)定。注1：質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析和改進有關的過程。注2：“外包過程〞是為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如以下因素影響：外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；對外包過程控制的分擔程度；通過應用7.4實現所需控制的能力。f)實施必要的措施，以實現對這些過程所籌劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程?！捕承屡f標準對照GB/T19001：2021GB/T19001：20004.2文件要求總那么質量管理體系文件應包括：a)形成文件的質量方針和質量目標；b)質量手冊；c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過程有效籌劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。注1：本標準出現“形成文件的程序〞之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括對一個或多個程序的要求，一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復雜程度；c)人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。4.2文件要求4.2.1總那么質量管理體系文件應包括：a)形成文件的質量方針和質量目標；b)質量手冊；c〕本標準所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程有效籌劃、運作和控制所需的文件；e〕本標準所要求的質量記錄〔見〕。注1：本標準出現“形成文件的程序〞之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復雜程度；c)人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。〔二〕新舊標準對照GB/T19001：2021GB/T19001：2000質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當的理由〔見1.2〕；b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性〔1.2〕；b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述?！捕承屡f標準對照GB/T19001：2021GB/T19001：2000文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據條款的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準；

b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；

4.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；〔二〕新舊標準對照GB/T19001：2021GB/T19001：2000文件控制c)確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e)確保文件保持清晰、易于識別；f〕確保組織所確定的籌劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保存作廢文件，對這些文件進行適當的標識。4.2.3文件控制c)確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預期使用，假設因任何原因而保存作廢文件時，對這些文件進行適當的標識?！捕承屡f標準對照GB/T19001：2021GB/T19001：2000記錄控制為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的控制。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制?！捕承屡f標準對照GB/T19001：2021GB/T19001：20005管理職責5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質量方針；c)確保質量目標的制定；d)進行管理評審；e)確保資源的獲得。5管理職責5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質量方針；c)確保質量目標的制定；d)進行管理評審；e)確保資源的獲得。〔二〕新舊標準對照GB/T19001：2021GB/T19001：20005.2以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見和8.2.1)。5.3質量方針最高管理者應確保質量方針：a)與組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質量目標的框架；d)在組織內得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.2以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足〔見和〕。5.3質量方針最高管理者應確保質量方針：a)與組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質量目標的框架；d)在組織內得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審?！捕承屡f標準對照GB/T19001：2021GB/T19001：20005.4籌劃質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容見(7.1a)。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。質量管理體系籌劃最高管理者應確保：a)對質量管理體系進行籌劃，以滿足質量目標以及4.1的要求；b)在對質量管理體系的變更進行籌劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。5.4籌劃質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容〔見7.1a〕。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。質量管理體系籌劃最高管理者應確保：a)對質量管理體系進行籌劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。b)在對質量管理體系的更改進行籌劃和實施時，保持質量管理體系的完整性?！捕承屡f標準對照GB/T19001：2021GB/T19001：20005.5職責、權限和溝通職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。管理者代表最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限：a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求；c)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。

5.5職責、權限與溝通5.5.1職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。管理者代表最高管理者應指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識?！捕承屡f標準對照GB/T19001：2021GB/T19001：20005.5職責、權限和溝通

注：管理者代表的職責可包括就質量管理體系有關事宜與外部方進行聯絡。

內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。5.5職責、權限與溝通注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通?！捕承屡f標準對照GB/T19001：2021GB/T19001：20005.6管理評審總那么最高管理者應按籌劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價改進的時機和質量管理體系變更的需求，包括質量方針和質量目標變更的需求。應保持管理評審的記錄〔見〕。評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息；a)審核結果；b)顧客反響；c)過程的績效和產品的符合性；d)預防措施和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)可能影響質量管理體系的變更；g)改進的建議。5.6管理評審5.6.1總那么最高管理者應按籌劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的時機和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄〔見〕。評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a)審核結果；b)顧客反響；c)過程的業(yè)績和產品的符合性；d)預防和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)可能影響質量管理體系的變更；g)改進的建議?！捕承屡f標準對照GB/T19001：2021GB/T19001：2000評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a)質量管理體系有效性及其過程有效性的改進；b)與顧客要求有關的產品的改進；c)資源需求。評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a)質量管理體系及其過程有效性的改進；b)與顧客要求有關的產品的改進；c)資源需求?！捕承屡f標準對照GB/T19001：2021GB/T19001：20006資源管理6.1資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源；a)實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2人力資源總那么基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品要求符合性。6資源管理6.1資源的提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a)實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總那么基于適當的教育、培訓、技能和經歷，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。〔二〕新舊標準對照GB/T19001：2021GB/T19001：20006.2.2能力、培訓和意識組織應：a)確定從事影響產品要求符合性工作的人員所需的能力；b)適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；c)評價所采取措施的有效性；d)確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出奉獻；e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄〔見〕。能力、意識和培訓組織應：a)確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c)評價所采取措施的有效性；d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出奉獻；e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄〔見〕?！捕承屡f標準對照GB/T19001：2021GB/T19001：20006.3根底設施組織應確定、提供并維護為到達符合產品要求所需的根底設施。適用時，根底設施包括：a)建筑物、工作場所和相關的設施；b)過程設備〔硬件和軟件〕；c)支持性效勞〔如運輸、通訊或信息系統(tǒng)〕。6.3根底設施組織應確定、提供并維護為實現產品的符合性所需的根底設施。適用時，根底設施包括：a)建筑物、工作場所和相關的設施；b)過程設備〔硬件和軟件〕；c)支持性效勞〔如運輸或通訊〕〔二〕新舊標準對照GB/T19001：2021GB/T19001：20006.4工作環(huán)境組織應確定和管理為到達產品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術語“工作環(huán)境〞指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等。6.4工作環(huán)境組織應確定和管理為到達產品符合要求所需的工作環(huán)境?！捕承屡f標準對照GB/T19001：2021GB/T19001：20007產品實現7.1產品實現的籌劃組織應籌劃和開發(fā)產品實現所需的過程。產品實現的籌劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致〔見4.1〕。在對產品實現進行籌劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a)產品的質量目標和要求；b)針對產品確定過程、文件和資源的需求；

7產品實現7.1產品實現的籌劃組織應籌劃和開發(fā)產品實現所需的過程。產品實現的籌劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致〔見4.1〕。在對產品進行籌劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a)產品的質量目標和要求；b)針對產品確定過程、文件和資源的需求；〔二〕新舊標準對照GB/T19001：2021GB/T19001：20007產品實現7.1產品實現的籌劃c)產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準那么；d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄〔見〕?；I劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。注1：對應用于特定產品、工程或合同的質量管理體系的過程〔包括產品實現過程〕和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量方案。注2：組織也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發(fā)。7產品實現7.1產品實現的籌劃c)產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準那么；d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄〔見〕?；I劃的輸出形式應適于組織的運作方式。注1：對應用于特定產品、工程或合同的質量管理體系的過程〔包括產品實現過程〕和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量方案。注2：組織也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發(fā)?！捕承屡f標準對照GB/T19001：2021GB/T19001：20007.2與顧客有關的過程與產品有關的要求確實定組織應確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或的預期用途所必需的要求；c)適用于產品的法律法規(guī)要求；d)組織認為必要的任何附加要求。注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務〔例如，維護效勞〕、附加效勞〔例如，回收或最終處置〕等。7.2與顧客有關的過程與產品有關的要求確實定組織應確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或的預期用途所必需的要求；c)與產品有關的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求?！捕承屡f標準對照GB/T19001：2021GB/T19001：20007.2.2與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾〔如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改〕之前進行，并應確保：a)產品要求已得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。

與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行〔如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改〕，并應確保：a)產品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。

〔二〕新舊標準對照GB/T19001：2021GB/T19001：2000與產品有關的要求的評審評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持〔見〕。假設顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。假設產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。與產品有關的要求的評審評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持〔見〕。假設顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。假設產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之評審有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。〔二〕新舊標準對照GB/T19001：2021GB/T19001：2000顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)顧客反響，包括顧客抱怨。顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)顧客反響，包括顧客抱怨。〔二〕新舊標準對照GB/T19001：2021GB/T19001：20007.3設計和開發(fā)設計和開發(fā)籌劃組織應對產品的設計和開發(fā)進行籌劃和控制。在進行設計和開發(fā)籌劃時，組織應確定：a)設計和開發(fā)的階段；b)適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c)設計和開發(fā)的職責和權限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨著設計和開發(fā)的進展，在適當時，籌劃的輸出應予以更新。注：設計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的，根據產品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。7.3設計和開發(fā)設計和開發(fā)籌劃組織應對產品的設計和開發(fā)進行籌劃和控制。在進行設計和開發(fā)籌劃時，組織應確定：a)設計和開發(fā)階段；b)適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c)設計和開發(fā)的職責和權限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，籌劃的輸出應予更新?！捕承屡f標準對照GB/T19001：2021GB/T19001：20007.3.2設計和開發(fā)輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄〔見〕。這些輸入應包括：a)功能要求和性能要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時，來源于以前類似設計的信息；d)設計和開發(fā)所必需的其他要求。應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。設計和開發(fā)輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄〔見〕。這些輸入應包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設計提供的信息；d)設計和開發(fā)所必需的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。〔二〕新舊標準對照GB/T19001：2021GB/T19001：2000〔二〕新舊標準對照設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出的方式應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購、生產和效勞提供的適當信息；c)包含或引用產品接收準那么；d)規(guī)定對產品的平安和正常使用所必需的產品特性。注：生產和效勞提供的信息可能包括產品防護的細節(jié)。設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出,并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求;b)給出采購、生產和效勞提供適當的信息；c)包含或引用產品接收準那么;d)規(guī)定對產品的平安和正常使用所必需的產品特性。GB/T19001：2021GB/T19001：2000〔二〕新舊標準對照設計和開發(fā)評審應依據所籌劃的安排(見7.3.1)，在適宜的階段對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持〔見〕。設計和開發(fā)評審在適宜的階段，應依據所籌劃的安排〔見〕對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持〔見〕。GB/T19001：2021GB/T19001：2000〔二〕新舊標準對照設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據所籌劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4)。設計和開發(fā)確認為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或的預期用途的要求，應依據所籌劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4)。設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，應應依據所籌劃的安排〔見〕對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持〔見〕。設計和開發(fā)確認為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或的預期用途的要求，應依據所籌劃的安排〔見〕對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持〔見〕。GB/T19001：2021GB/T19001：2000〔二〕新舊標準對照設計和開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應對設計和開發(fā)的更改進行適當的評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成局部和已交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持〔見〕。設計和開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成局部和已交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持〔見〕。GB/T19001：2021GB/T19001：2000〔二〕新舊標準對照7.4采購采購過程組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準那么。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予以保持〔見〕。7.4采購采購過程組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準那么。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持〔見〕。GB/T19001：2021GB/T19001：2000〔二〕新舊標準對照采購信息采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：a)產品、程序、過程和設備的批準要求；b)人員資格的要求；c)質量管理體系要求。在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。采購產品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬采用的驗證安排和產品放行的方法作出規(guī)定。采購信息采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：a)產品、程序、過程和設備的批準要求：b)人員資格的要求；c)質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。采購產品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。GB/T19001：2021GB/T19001：2000〔二〕新舊標準對照7.5生產和效勞提供生產和效勞提供的控制組織應籌劃并在受控條件下進行生產和效勞提供。適用時，受控條件應包括：a)獲得表述產品特性的信息；b)必要時，獲得作業(yè)指導書；c)使用適宜的設備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量設備；e)實施監(jiān)視和測量；f)實施產品放行、交付和交付后活動。7.5生產和效勞提供生產和效勞提供的控制組織應籌劃并在受控條件下進行生產和效勞提供。適用時，受控條件應包括：a)獲得表述產品特性的信息；b)必要時，獲得作業(yè)指導書；c)使用適宜的設備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e)實施監(jiān)視和測量；f)放行、交付和交付后活動的實施。GB/T19001：2021GB/T19001：2000〔二〕新舊標準對照7.5生產和效勞提供生產和效勞提供過程確實認當生產和效勞提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產品使用后或效勞交付后才顯現時，組織應對任何這樣的過程實施確認。確認應證實這些過程實現所籌劃的結果的能力。組織應對這些過程作出安排，適用時包括：a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準那么；b)設備的認可和人員資格的鑒定；c)特定的方法和程序的使用；d)記錄的要求(見4.2.4)；e)再確認。7.5生產和效勞提供7.5.2生產和效勞提供過程確實認當生產和效勞提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或效勞已交付之后問題才變得明顯的過程。確認應證實這些過程實現所籌劃的結果的能力。組織應對這些過程作出安排，適用時包括：a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準那么；b)設備的認可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求〔見〕；e)再確認。GB/T19001：2021GB/T19001：2000〔二〕新舊標準對照標識和可追溯性適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。組織應在產品實現的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，并保持記錄〔見〕。注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。7.5.3標識和可追溯性適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識〔見〕。注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。GB/T19001：2021GB/T19001：2000〔二〕新舊標準對照顧客財產組織應保護在組織控制下或