藥品生產(chǎn)企業(yè)如何開展藥品不良反響監(jiān)測工作哈藥集團制藥六廠一、回憶歷史上的ADR事件1、1961年發(fā)生了舉世聞名的“反響停〞事件?！胺错懲（曈置忱劝罚怂?957年首先在德國作為鎮(zhèn)靜安眠劑應用于妊娠嘔吐，先后在加拿大、日本、歐洲、澳洲、南美洲及非洲等17個國家上市使用。據(jù)統(tǒng)計，在1956～1963年17個國家中發(fā)現(xiàn)海豹畸形兒有1萬余例，其中德國6000多例，日本1000多例。各國禁止銷售反響停9個月后，無1例海豹肢畸形兒發(fā)生。該藥雖然對胎兒有致畸作用，卻對麻風病、口腔潰瘍等一、回憶歷史上的ADR事件病有明顯的療效?！胺错懲（暿录故澜绺鲊_始對藥品平安性高度重視，現(xiàn)代意義上的ADR監(jiān)測報告制度在各國相繼建立。2、隨著中藥應用的日益廣泛，中藥不良反響病例報道逐年增多。特別是中藥注射劑不良反響的報道明顯增加。長期以來，人們對中藥毒副作用不夠重視，在認識上存在“純中藥制劑，絕無毒副作用〞的誤區(qū)。一、回憶歷史上的ADR事件中藥應用的日益廣泛和國際化，使中藥不良反響事件引起了國際的關注。比方我們常用的雙黃連注射劑，因其具有清熱解毒、廣譜抗菌作用、較強的抗呼吸道合胞病毒及抗流感病毒作用而為臨床常用，并于1992年12月被國家中醫(yī)藥管理局指定為“全國中醫(yī)醫(yī)院急診科〔室〕首批急診必備中成藥〞〔?310例雙黃連注射劑不良反響分析?天津中醫(yī)學院學報〕。但隨著使用人群的增加，其不良反響報道也日益增多，如：一、回憶歷史上的ADR事件藥疹、過敏性休克、過敏性哮喘、血管神經(jīng)性水腫、藥物熱、靜脈血管刺激、過敏性紫癜等。其實，任何藥品都會給機體帶來利益和風險，隨著人們對生活質(zhì)量要求的不斷提高，對藥品會造成損害的認識程度的不斷增強，藥品平安越來越受到人們的重視。2001年12月1日正式施行新修訂的?中華人民共和國藥品管理法?明確規(guī)定“國家實行藥品不良反響報告制度〞，標志著我國的ADR監(jiān)測工作正式步入了法制化的軌道。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)是ADR監(jiān)測實施的主體1、藥品生產(chǎn)企業(yè)應該是藥品不良反響報告的主要來源。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)眾多，但是藥品生產(chǎn)企業(yè)報送的藥品不良反響報告卻寥寥無幾。根據(jù)國家藥品不良反響監(jiān)測中心提供的數(shù)據(jù)顯示，1998年至2003年7月，我國共收到藥品生產(chǎn)企業(yè)報送的藥品不良反響報告僅有450份，約占總報告數(shù)的1.2%。而美國FDR收到的藥品不良反響報告中有90%來自二、藥品生產(chǎn)企業(yè)是ADR監(jiān)測實施的主體藥品生產(chǎn)企業(yè)，只有6%的報告來自醫(yī)療機構。日本厚生省每年收到的藥品不良反響報告中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告約占64%。每個藥品生產(chǎn)企業(yè)都制定了完整的ADR監(jiān)測制度，并設專人或部門收集來自各個渠道的不良反響病例，并及時向管理部門報告。2、藥品不良反響監(jiān)測為新藥開發(fā)提供新思路。藥品不良反響有的是其藥理作用的延伸，有的是某種新的藥理作用，在不同的使用范圍、使用方式或二、藥品生產(chǎn)企業(yè)是ADR監(jiān)測實施的主體劑量情況下，某種原本的不良反響可能會成為新的治療作用，這為新藥開發(fā)提供了一種新的思路。3、有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量。藥品生產(chǎn)企業(yè)通過藥品不良反響監(jiān)測，掌握藥品不良反響信息，通過匯總整理、研究分析，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中存在的問題，繼而改進工藝、處方或貯運方式等，有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)是ADR監(jiān)測實施的主體4、開展ADR監(jiān)測工作是社會公益事業(yè)。開展藥品不良反響監(jiān)測表達社會文明開展和藥品監(jiān)督管理水平的重要方面；是藥品平安監(jiān)管的重點工作之一，其目的是防止嚴重藥害事件發(fā)生、蔓延；并為保障人體用藥平安，向政府決策提供依據(jù)。三、提高對ADR監(jiān)測工作的認識，

進行專業(yè)培訓是開展工作的根底(一)、轉變觀念、領導重視，提高全員認識1、轉變觀念、領導重視由于藥品上市前研究的局限性，當產(chǎn)品獲準上士后進一步對其平安性進行監(jiān)測和評價是必要的。一方面藥品上市后的平安性信息，尤其是在大多數(shù)人群中應用以及和市場上同類藥品相比較時各種藥品不良反響的發(fā)生頻率和嚴重程度，為本企業(yè)的新藥開發(fā)收集資料，以便調(diào)整和擬定本企業(yè)產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和銷售策三、提高對ADR監(jiān)測工作的認識，

進行專業(yè)培訓是開展工作的根底略；另一方面，當制藥企業(yè)受到不恰當?shù)乃幤菲桨残詥栴}侵擾時，應用藥品不良反響數(shù)據(jù)庫資料可快速、有效、科學地對藥品平安性進行評估，我國?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?第三十條明確規(guī)定：“藥品不良反響報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)，〞所以，企業(yè)開展不良反響監(jiān)測報告制度是有益的工作。三、提高對ADR監(jiān)測工作的認識，

進行專業(yè)培訓是開展工作的根底但是，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)領導沒有充分認識到藥品不良反響監(jiān)測工作對企業(yè)生存與開展的重大意義。甚至錯誤地認為開展藥品不良反響監(jiān)測、宣傳藥品不良反響知識會影響企業(yè)藥品的銷路，增加工作量，不利于企業(yè)的開展。這種認識嚴重阻礙企業(yè)藥品不良反響報告和監(jiān)測工作的開展。我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)應該盡早轉變觀念，充分認識到自身在藥品不良反響監(jiān)測中的主體地位和作用，切實履行應盡的職責三、提高對ADR監(jiān)測工作的認識，

進行專業(yè)培訓是開展工作的根底和義務，積極收集和報告本單位生產(chǎn)藥品的不良反響信息，為藥品不良反響監(jiān)測工作及人民用藥平安做出奉獻。積極開發(fā)領導層，只有領導充分重視這項工作的重要性，才能有利于工作的開展。隨著我國藥品不良反響報告和監(jiān)測管理工作的不斷深化和開展，越來越多的藥品生產(chǎn)企業(yè)開始關注本企業(yè)藥品不良反響以及我國藥品不良反響的開展狀況，并踴躍參加到藥品不良反響監(jiān)測體系中來，企業(yè)三、提高對ADR監(jiān)測工作的認識，

進行專業(yè)培訓是開展工作的根底在藥品不良反響監(jiān)測報告中的作用也越來越大。2、提高全員對ADR監(jiān)測工作的認識企業(yè)的生存和開展直接關系著職工的生活保障。ADR監(jiān)測制度是企業(yè)生存和開展的根底。企業(yè)員工應高度重視本企業(yè)藥品的平安性和有效性，關心人群的醫(yī)療保健需求，提高對ADR監(jiān)測工作的認識，不僅不會損害企業(yè)的利益，反而會贏得用戶對企業(yè)極其產(chǎn)品的信任，有利于創(chuàng)立品牌、樹立企業(yè)形象。三、提高對ADR監(jiān)測工作的認識，

進行專業(yè)培訓是開展工作的根底〔二〕、開展培訓工作，夯實ADR報告工作的根底加強法律、法規(guī)和藥品不良反響專業(yè)知識的宣傳培訓，是做好藥品不良反響監(jiān)測工作的根底。積極組織員工認真學習?中華人民共和國藥品管理法?、?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?、?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準?等法律、法規(guī)和藥品不良反響知識的培訓。藥品不良反響監(jiān)測工作設在質(zhì)監(jiān)處，對企業(yè)各級人員要分層次、有側重的進行培訓。三、提高對ADR監(jiān)測工作的認識，

進行專業(yè)培訓是開展工作的根底1、對專業(yè)人員的培訓是指藥學專業(yè)、有學歷、有職稱的人員。對專業(yè)人員要進行系統(tǒng)培訓，要從臨床藥學、藥理學方面對本企業(yè)品種的藥，并能對出現(xiàn)的不良反響進行系統(tǒng)地分類，使企業(yè)專業(yè)人員十分熟悉本企業(yè)生產(chǎn)藥品品種的不良反響。提高對市場出現(xiàn)新的藥品不良反響警覺性和相關性研究同時要及時上報、存檔，并將其反三、提高對ADR監(jiān)測工作的認識，

進行專業(yè)培訓是開展工作的根底饋到有關部門，完善說明書內(nèi)容，保障人民用藥平安。2、對銷售人員的培訓首先是完善相關管理制度，并組織銷售人員學習同時要學習掌握相關的法律、法規(guī)、標準管理程序及本廠藥品主要的不良反響及臨床表現(xiàn)等內(nèi)容。其次銷售人員在接到不良反響信息后，如何按要求〔表格〕盡可能多地了解情況同時應及時將信息反響給質(zhì)三、提高對ADR監(jiān)測工作的認識，

進行專業(yè)培訓是開展工作的根底質(zhì)監(jiān)處ADR責任人。3、ADR責人人的培訓企業(yè)藥品不良反響責任人按要求參加上級部門安排的相關培訓，并將培訓內(nèi)容進行整理，以培訓我廠專業(yè)人員、質(zhì)量查詢?nèi)藛T和銷售人員。藥品不良反響負責人應按GMP要求，制定?藥品不良反響標準管理程序?，程序內(nèi)容應規(guī)定信息的收集和處理，建立相應的登記臺帳和表格等，并將信息進行分類，并及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局。四、建立本企業(yè)ADR監(jiān)測體系建立相應的組織機構，指定?！布妗陈毴藛T負責本企業(yè)藥品不良反響報告和監(jiān)測工作。1、分管質(zhì)量的總工程師負責，由質(zhì)監(jiān)、生產(chǎn)、研究所、銷售和售后效勞等部門人員組成，機構設在質(zhì)監(jiān)處。2、質(zhì)監(jiān)處負責人負責具體工作，指定專人進行具體事情的處理及上報工作。四、建立本企業(yè)ADR監(jiān)測體系建立健全?藥品不良反響標準管理程序?，并認真貫徹落實。1、根據(jù)?藥品管理法?和?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?的要求，明確報告范圍、報告方法和處理流程等。2、我廠處理流程如下：四、建立本企業(yè)ADR監(jiān)測體系3、藥品不良反響分類3.1一般藥品不良反響：藥品說明書中已經(jīng)注明的不良反響。為的藥品不良反響。3.2新的藥品不良反響：藥品說明書中未載明的不良反響。3.3嚴重藥品不良反響：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導致住院或住院時間延長。四、建立本企業(yè)ADR監(jiān)測體系4、藥品不良反響信息的收集、記錄：4.1顧客或醫(yī)療單位發(fā)行的藥品不良反響，我廠質(zhì)量查詢?nèi)藛T詳細記錄有關信息，并將信息反響藥品不良反響負責人。建立嚴重病例及時反響。4.2顧客或藥品經(jīng)銷部門將出現(xiàn)的不良反響反響我廠銷售人員，銷售員負責將整個過程詳細記錄，并在3日內(nèi)將信息反響質(zhì)監(jiān)處藥品不良反響負責人。4.3不良反響記錄內(nèi)容應真實、完整、準確、及時，四、建立本企業(yè)ADR監(jiān)測體系包括：患者姓名、性別、出生日期、民族、體重、聯(lián)系方式、有無家庭遺傳病史、有無既往藥品不良反響、不良反響名稱、發(fā)生時間、藥品用量、用藥起始時間、用藥原因、醫(yī)院名稱〔假設就醫(yī)〕、并用藥品是否治愈等過程的描述。將信息內(nèi)容整理到?藥品不良反響登記表?表中：四、建立本企業(yè)ADR監(jiān)測體系藥品不良反響登記表日期姓名性別年齡體重民族聯(lián)系方式藥品名稱規(guī)格批號過程簡述：四、建立本企業(yè)ADR監(jiān)測體系5、藥品不良反響的處理：5.1一般藥品不良反響的處理：登記：藥品不良反響負責人接到信息后，將相關內(nèi)容登記到“不良反響登記表〞中，并將整個信息過程進行詳細記錄。填表：藥品不良反響負責人要主動與用戶聯(lián)系，詳細詢問病情，并填寫“藥品不良反響/事件報告表〞〔國家食品藥品監(jiān)督管理局制表〕。四、建立本企業(yè)ADR監(jiān)測體系上報：按照哈爾濱市食品藥品監(jiān)督管理局ADR中心的要求，將出現(xiàn)的〞藥品不良反響/事件報告表“進行整理，生成紙報表，并附本產(chǎn)品的藥品說明書、簡單情況說明共三局部上報市食品藥品監(jiān)督管理局。并在網(wǎng)上報表，按以下程序進行上報：搜尋國家藥品不良反響監(jiān)測網(wǎng)、翻開選擇基層單位、輸入單位代碼〔每個單位不一樣〕、密碼〔HRBADR01〕、翻開選擇對話框上報數(shù)四、建立本企業(yè)ADR監(jiān)測體系據(jù)、按表中要求填寫〔不得空項或錯誤〕、確定后，進入未報數(shù)據(jù)中，經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局ADR中心討論后，將所填寫的內(nèi)容選中，確定上報